37597

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

Диссертация

Экономическая теория и математическое моделирование

Целью диссертационной работы является исследование комплекса проблем рынка лекарственных средств для формирования системы государственного регулирования фармацевтического рынка России в сложившихся экономических, политических и социальных условиях.

Русский

2013-09-24

2.67 MB

301 чел.

2

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА


ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1. СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

1.1. Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования

1.2. Контрольно-разрешительная система

1.3. Национальная политика в области лекарственного обеспечения

1.4. Система обязательного медицинского страхования

1.5. Резервы повышения эффективности государственного регулирования фармацевтической отрасли

2. ИННОВАЦИОННАЯ СТРАТЕГИЯ ГОСУДАРСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ

2.1. Выбор и обоснование инновационной стратегии

2.2. Экспертиза НИОКР и методика оценки эффективности инноваций

2.3. Маркетинг в инновационной политике фармацевтических предприятий

2.4. Патентование в России

3. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Организация производства лекарственных средств

3.2 Создание интегрированных производств лекарственных средств

3.3. Управление созданием и производством новой фармацевтической продукции

3.4. Управление техническим уровнем и качеством новой продукции

4. СТРАТЕГИЯ СБЫТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1. Методика анализа спроса на фармацевтическом рынке

4.2. Оптовая сеть реализации лекарственных средств

4.3. Розничная сеть реализации лекарственных средств

4.4. Рынок безрецептурных лекарственных средств

5. МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ ИНВЕСТИЦИОННОЙ СТРАТЕГИИ СУБЪЕКТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

5.1. Государственная инвестиционная стратегия

5.2. Инвестиционное законодательство

5.3. Показатели экономической эффективности инвестиционных проектов и методический подход к их оценке

5.4. Перспективы инвестиций в фармацевтический рынок

6. РЕКЛАМА, МАРКЕТИНГ И ИНФОРМАЦИЯ НА РОССИЙСКОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ

6.1. Реклама фармацевтических препаратов

6.2. Деятельность рекламных агентств на российском фармацевтическом рынке

6.3. Виды предоставляемых специализированных услуг

6.4. Информация

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ


Введение

Актуальность исследования

Ни для кого не секрет, что вся экономика России и одна из его составляющих – фармацевтический рынок – переживает достаточно глубокий кризис. Однако, по мнению многих экспертов, перспективы российского рынка лекарственных средств гораздо более радостные, чем, например, финансовых рынков или даже рынка потребительских непродовольственных товаров.

Это понятно – здоровье стоит на первом месте в любом списке приоритетов. Да и государство, один из основных потребителей фармацевтической продукции, пока не собирается отказываться от своих обязательств по обеспечению граждан жизненно важными лекарственными средствами. Кроме того, чиновники, ответственные за лекарственное обеспечение, заявляют, что оплата поставок фармацевтических препаратов должна стать приоритетной. То есть рынок останется и работать на нем будет можно, хотя проблем и прибавилось.

Другое дело, каков это будет рынок и кто на нем останется работать. Постоянно изменяющиеся условия заставят выживших субъектов фармацевтического рынка искать методы более эффективного ведения бизнеса. А кому-то, возможно, и удастся воспользоваться кризисом в качестве отправной точки для завоевания освободившихся ниш.

Однако в условиях кризиса, всеобщего недоверия и неопределенности предприниматель лишается возможности оперативно управлять своим бизнесом. Поэтому, как показывает анализ, количество дистрибьюторов, а также аптек и даже производителей может, хоть и в разной мере, но сократиться.

Процесс уменьшения числа компаний, работающих на российском оптовом рынке лекарственных средств, начался еще до кризиса. Надо отметить, что он протекал спокойно и носил, в общем-то, благотворный эволюционный характер. Осенью же 1998 г. разорилось или отказалось от этого бизнеса более 30% из более чем 4000 оптовых продавцов фармпрепаратов.

Хуже всего импортерам. Девальвация рубля в 3,5 раза при том, что денежные доходы как населения, так и бюджетов остались практически неизменными, привело к резкому снижению импорта.

Аптеки и производители пострадали в меньшей степени. Что касается производителей, то пока нет информации о том, чтобы хоть один завод был полностью остановлен или тем более закрыт. Наоборот, у многих производителей наблюдается рост продаж не только в денежном, но и в физическом выражении.

Связано это в первую очередь с тем, что отечественное производство лекарственных средств – по определению импортозамещающее (практически все отечественные препараты имеют зарубежные аналоги). Естественно, при резком росте курса иностранной валюты потребитель обращается к отечественным аналогам, подорожавшим не столь значительно.

У аптек ситуация двойственная. С одной стороны, как организации, обычно приближенные к местным администрациям, они имеют некоторый запас прочности (умереть большому числу аптек просто не дадут). С другой стороны, аптечные организации никогда не имели значительных оборотных средств и работали большей частью на товарном кредите. После кризиса они на время лишились и того, и другого, увеличив попутно как дебиторскую, так и кредиторскую задолженность. Теперь их будущее зависит в первую очередь от скорости нормализации финансовой сферы страны и восстановления кредита доверия в отношениях с поставщиками. Как правило, именно через аптеки идут деньги на погашение стоимости ЛС, отпускаемых по льготным рецептам.

Для выхода из кризиса прежде всего необходимо проанализировать основные тенденции рынка, выявившиеся в этом году, обозначить проблемы, которые операторам рынка лекарственных средств придется еще решать. На основе проведенного анализа можно было сделать вывод, что развитие отрасли должно, наконец, пойти по пути качественных изменений.

Минимизация расходов, повышение оборачиваемости средств, тщательный отбор партнеров, планирование ассортимента, грамотное управление финансовыми потоками и повышение суммарной доходности бизнеса – вот в чем в первую очередь заключаются основные задачи участников фармацевтического рынка на ближайшее время. То есть, после "года маркетинга" (1996), когда основные силы были брошены на расширение рыночной доли и "года кризиса" (1998), когда обнаружился спад и дисбаланс на рынке лекарственных средств, мы наконец-то получим, по выражению одного из наших экспертов, "год менеджмента".

И, как уже говорилось, основной его задачей станет повышение эффективности ведения бизнеса всех звеньев товаропроводящей цепочки – от исследований до аптеки.

Прежде чем перейти к изложению основных научных аспектов работы хотелось бы более подробно остановиться на анализе основных событий прошлого года, которые во многом обусловили написание настоящей работы.

Главным событием года, которое оказало влияние не только на участников фармацевтического рынка, но и на всю экономику безусловно стал кризис государственных финансов, случившийся в августе прошедшего года. Все экономические субъекты России так или иначе оказались затронуты произошедшими в конце лета 1998 г. событиями. Причем выигравших найти очень трудно, зато проигравшие встречаются на каждом шагу.

Общими проблемами, которые пришлось решать всем пострадавшим от этих событий стали кризис ликвидности, резкий рост задолженности и снижение платежеспособного спроса как со стороны населения, так и со стороны государства – самого крупного потребителя лекарственных средств в стране. При этом необходимо заметить, что за время, прошедшее с начала кризиса, фармацевтическим компаниям, которые продолжают существовать, удалось если не преодолеть его последствия, то, во всяком случае, выработать стратегию выживания.

Уже через два месяца большинство крупных дистрибьюторов восстановило докризисный ассортимент, скорректировав его в сторону увеличения доли более дешевых препаратов. Можно сказать, что у дистрибьюторов произошло смещение в сторону российских препаратов. Сейчас, например, в номенклатуре многих компаний доля импортных лекарств составляет по нашим оценкам не более 40%, а отечественных – около 60%. До кризиса соотношение было обратное.

Большинству компаний, имеющих кредиторскую задолженность, удалось договориться с поставщиками о том или ином способе реструктуризации задолженности. Часть долгов даже удалось выплатить, найдены деньги и на новые закупки. Разобравшись в платежеспособности клиентов, поставщики даже восстановили товарный кредит для наиболее проверенных контрагентов.

Правда, о докризисных девяностодневных отсрочках никто уже не говорит, но получить продукцию на условиях десяти- двадцатидневного кредита вполне реально. Именно возможность получения товарного кредита является одним из главных условий выживания фирмы-дистрибьютора – оборотных средств нет ни у них, ни у их клиентов – аптек и местных бюджетов, закупающих лекарственные средства для ЛПУ.

Основываясь на экспертных оценках можно говорить, что кризис привел к тому, что многие компании потерпели убытки, причем в абсолютных цифрах у крупных компаний этих убытков больше. В отличие от банковской сферы, в фармацевтике ситуация несколько иная. То есть фармацевтический рынок в какой-то степени более устойчив.

Анализ показывает, что в лучшем состоянии сейчас находятся более крупные компании, чем мелкие и средние. Хотя пока среди них и не наблюдается массового разорения, их состояние более тяжелое. Это объясняется тем, что аптеки раньше имели довольно большое количество поставщиков. И естественно, наибольшую долю в их закупках составляли крупные дистрибьюторы. Потерпев убытки, многие аптеки оптимизируют свои закупки, отказываясь от мелких поставщиков.

Фармрынок более организованно принял дефолт на финансовом рынке. Во-первых, дистрибуция – это промежуточное звено, и от ее уровня развития очень много зависело. Дистрибуторы воспитывали производителей, особенно отечественных. С их помощью внедрялись новые принципы работы. Дистрибуция же определяла и правила работы в розничной сети. Это звено коммерческое, частное. Государственная доля здесь незначительна.

С самого начала дистрибуция развивалась, как "белая" сфера: не было таможенных пошлин, не надо было контрабандно провозить товар, т.е. изначально была легальной сферой. Высокий уровень руководства фирм во многом определялся высоким интеллектуальным потенциалом менеджеров высшего эшелона. Поэтому рынок стал развиваться очень быстро. Большими темпами начали внедряться новые формы работы, используемые на Западе, электронные заказы. И все это вводилось не через заводы или аптеки, а через дистрибуцию.

При введении 10% пошлины, были опасения, что часть рынка станет серой или черной. Но практически все сохранилось на прежнем уровне. Не потому, что пошлины не повлияли на сам рынок, цены на препараты выросли. Просто уровень фирм вырос до тех пределов, когда они стали получать скидки в абсолютном выражении выше, чем эти пошлины. И "левые" фирмы, растаможивающие мимо, все равно не конкурировали с крупными фирмами. Но если пошлину поднимут до 30%, то возникнут разовые фирмы, которые будут работать, минуя таможню, что повлечет за собой возникновение черного рынка, а на нем уже другие правила работы.

Розничные продажи осуществлялись аптеками, уровень которых выше магазинов, т.к. заведующая аптекой имеет высшее медицинское образование. И все новшества воспринимались быстрее, то есть рынок сформировался как наиболее передовой в России.

Это привело к быстрому техническому совершенствованию структуры, быстрой переориентации заводов на современные принципы работы. Повысилось качество продукции, многие из них стали равняться на западные стандарты GMP. Медицинская среда очень консервативна, поэтому рынок, завоеванный раньше российскими заводами, еще долго будет сохраняться. Это дешевые дженериковые препараты, к которым все привыкли, особенно пожилые люди. Такая фора может позволить заводам перестроить свои принципы работы для того, что бы завоевывать не только внутренний рынок, но и рынки стран СНГ.

Но, несмотря на достаточно спокойную картину выхода из кризиса, нарисованную нашими собеседниками, проблемы, которые стоят сейчас перед предприятиями отрасли, только обострились в период кризиса. Все это было и раньше: неплатежи государства достигали девяти месяцев, объем продаж начал падать еще в мае, государство постепенно сужало список закупаемых препаратов, ориентируясь в основном на дешевые дженерики, достаточно большое количество мелких и средних компаний ежемесячно покидало рынок.

Крупные компании расширяли сбыт за счет всевозрастающих товарных кредитов. Некоторые эксперты сравнивали этот рынок с финансовыми пирамидами, когда за счет новых кредитов финансировались долги по предыдущим поставкам. Эта ситуация и была зафиксирована в августе, когда из-за проблем в банковской сфере взаимные долги были зафиксирована и стало понятно, что значительная часть покупателей расплатиться просто не в состоянии.

Ситуацию осложняло и преобладание бартерных расчетов при поставках медикаментов не только в ЛПУ и по льготным рецептам (то есть в тех случаях, когда плательщиком выступал бюджет субъекта федерации), но и при расчетам между коммерческими компаниями. Это, естественно, приводит к перекосам в ценообразовании и не позволяет компаниям нормально управлять финансовыми потоками.

Такие сложные условия, в которых по разным причинам оказались отечественные фармацевтические компании, по-разному сказались на отдельных секторах фармацевтического рынка. Последствия, вызванные общей проблемой различны для производителей с одной стороны и аптек и дистрибьюторов с другой.

Рынок сейчас объединяет одно – огромный размер задолженности его участников. Именно урегулирование взаимной задолженности, реструктуризацию неплатежей ставят сейчас на первое место среди шагов по преодолению кризиса практически все эксперты. Надо сказать, что у большинства компаний процесс реструктуризации как дебиторской, так и кредиторской задолженности уже подходит к концу. Все долги подсчитаны, выжившие партнеры договорились об отсрочках и разделе убытков и начали спокойную работу по реализации лекарственных средств.

Таким образом, актуальность выбранной темы диссертации обусловлена следующими причинами:

  1. экономический кризис, одним из следствий которого являются задержки заработной платы, приводящие к ухудшению здоровья людей из-за плохого питания и постоянных стрессов;
  2. перебои с поставками лекарственных средств в регионы, вызванные нарушением бюджетных обязательств центра и регионов;
  3. тяжелая экологическая ситуация в стране, порожденная нарушениями условий производства и отсутствием средств на строительство очистных сооружений;
  4. недофинансирование фундаментальных исследований в науке, обусловленное, с одной стороны, дефицитом бюджета, с другой – неправильным перераспределением ресурсов.

Все это, а также другие не менее значимые причины позволяют утверждать, что российский рынок лекарственных средств нуждается в проведении глубоких и продуманных реформ, которые бы позволили сократить путь лекарств от производителя к потребителю, для того, чтобы снизить их стоимость и доступность для простых людей. В этой связи, на наш взгляд, можно выделить несколько областей государственного регулирования, к которым относятся:

  1. общее государственное регулирование рынка лекарственных средств;
  2. действия государства в инновационной сфере;
  3. система мер по стимулированию производства;
  4. создание новых и поддержание существующих систем лекарственного обеспечения населения;
  5. координация инвестиционных процессов на фармацевтическом рынке;
  6. создание информационного пространства для более полного и четкого информирования всех участников фармацевтического рынка.

Все эти области, на наш взгляд, напрямую связаны с процессом функционирования фармацевтического рынка. Поддержание здоровья нации – несомненно, государственная проблема. Для создания лекарств необходимо проводить научные исследования в области субстанций и препаратов. Перспективные разработки должны апробироваться и внедряться на производстве. Произведенные лекарства необходимо доставить конечному потребителю. Многие производства нуждаются в реструктуризации и обновлении основных средств. Реализация всех этих аспектов невозможна без информации и исследований фармацевтического рынка.

Цель и задачи исследования

Целью диссертационной работы является исследование комплекса проблем рынка лекарственных средств для формирования системы государственного регулирования фармацевтического рынка России в сложившихся экономических, политических и социальных условиях.

В соответствии с поставленной целью в работе должны быть решены следующие научные задачи:

  1. исследовать существующую систему государственного регулирования фармацевтического рынка, структуру российского рынка и осуществить поиск резервов повышения эффективности государственного регулирования;
  2. исследовать научные перспективы и предложить возможные направления формирования и реализации инновационной стратегии государства на рынке лекарственных средств;
  3. на основе исследования производственного потенциала сформулировать возможные пути повышения эффективности при создании и производстве фармацевтической продукции;
  4. проанализировать существующие системы сбыта лекарственных средств и предложить методы анализа спроса для осуществления гибкой сбытовой стратегии субъектов рынка лекарственных средств;
  5. исследовать основные проблемы при осуществлении государственных инвестиций, рассмотреть элементы государственной инвестиционной стратегии, инвестиционное законодательство, разработать систему показателей для оценки экономической эффективности инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли;
  6. провести всесторонний комплексный анализ рынка фармацевтической рекламы и специализированных маркетинговых услуг, а также исследовать значение актуальности информации для эффективного функционирования фармацевтического рынка.

Объект исследования

Объектом исследования в диссертационной работе является фармацевтический рынок России.

Предмет исследования

Предметом исследования являются товарно-денежные и административно-правовые отношения, возникающие между государством и другими субъектами в процессе функционирования фармацевтического рынка России.

Научная новизна

Научная новизна диссертационной работы состоит в решении актуальной научной проблемы создания системы государственного регулирования фармацевтического рынка России. К числу наиболее существенных результатов, полученных в работе относятся следующие:

  1. сформулирована проблема формирования национальной политики в области лекарственного обеспечения населения и исследован опыт развитых стран по реализации комплексных мер по созданию и осуществлению мероприятий в рамках принятой национальной политики в фармацевтической отрасли;
  2. на основании исследования существующего нормативного правового обеспечения фармацевтической отрасли и структуры рынка лекарственных средств выявлены основные резервы повышения эффективности государственного регулирования и предложены модернизированные модели региональных систем обязательного медицинского страхования в России;
  3. предложены различные методы оценки и экспертизы НИОКР в фармацевтической отрасли, а также методы выбора и обоснования инновационной стратегии субъекта фармацевтического рынка;
  4. предложены методы анализа спроса на фармацевтическую продукцию, проанализирована структура сбытовой системы лекарственных средств, а также с целью последующей оптимизации исследованы оптовая и розничная сети реализации лекарственных средств. Выявлены основные закономерности рынка безрецептурных лекарственных средств;
  5. на основе анализа инвестиционного законодательства предложены основные направления формирования и реализации государственной инвестиционной стратегии;
  6. разработана методика оценки экономической эффективности инвестиционных процессов в фармацевтической отрасли, а также проанализированы перспективы инвестиций в фармацевтический рынок;
  7. проведен анализ рынка рекламы лекарственных средств, проведено комплексное исследование деятельности рекламных агентств на российском фармацевтическом рынке, предложены возможные пути расширения рекламного рынка за счет предоставления дополнительных специализированных услуг, а также актуальной информации.

Практическая значимость работы

Появление данной диссертационной работы обусловлено требованиями рынка и экономической ситуации, сложившейся в России к настоящему времени. Поэтому предложенные в работе решения сложных и важных проблем должны по мнению автора дать необходимый импульс для развития и совершенствования фармацевтического рынка.

Использование предлагаемых резервов повышения эффективности деятельности субъектов фармацевтического рынка позволит сократить затраты на лекарственное обеспечение населения и соответственно повысить надежность медикаментозного лечения больных.

Реализация и апробация работы

Основные научные положения диссертационной работы в настоящее время использованы при разработке законодательных и других нормативных актов, данные проведенных исследований применяются при подготовке методических рекомендаций Министерства здравоохранения России, а также в практической работе автора.

Логика и структура работы

Для решения поставленных целей и задач, а также осознавая всю важность проводимых исследований, автор посчитал целесообразным использование следующей структуры диссертационного исследования: введение, шесть глав, заключение, список использованной литературы и приложения.

Содержание работы

Во введении обоснована актуальность выбранной темы, сформулированы цель и задачи исследования, определена научная новизна и практическая значимость работы, обоснована структура и заявлены основные результаты, выносимые на защиту.

В первой главе "Система государственного регулирования фармацевтического рынка" проведено комплексное исследование законодательных и нормативных актов существующей системы государственного регулирования фармацевтического рынка. Проанализирована структура контрольно-разрешительной системы, детализированы функции всех составляющих для избежания дублирования и повышения эффективности контрольных и разрешительных мероприятий. Предложена концепция формирования национальной политики в области лекарственного обеспечения, а также проанализирован опыт деятельности государственных органов различных стран по реализации основных положений национальных политик, действующих в этих странах.

На основе проведенного анализа существующей системы обязательного медицинского страхования разработаны рекомендации по оптимизации прохождения бюджетных средств для повышения эффективности финансирования мероприятий по обязательному медицинскому страхованию в различных регионах России. Описаны выявленные в ходе проводимого исследования резервы повышения эффективности государственного регулирования фармацевтической отрасли.

Во второй главе "Инновационная стратегия государства на фармацевтическом рынке" проведены исследования, позволяющие реализовать методику выбора и обоснования инновационной стратегии субъекта фармацевтического рынка. Предлагаются основные методы экспертизы НИОКР и методика оценки эффективности нововведений. Описаны основные предпосылки для проведения исследований, по мнению автора основой для проведения любых перспективных исследований является маркетинг в инновационной политике фармацевтических предприятий. Исследованы основные проблемы патентования как завершающего этапа научно-исследовательских и конструкторских работ.

В третьей главе "Производство лекарственных средств" проанализированы системы организации производства лекарственных средств. На основе проведенного анализа предложены возможные методы повышения эффективности производства, как один из основных способов рассматривается создание интегрированных производств на основе современных структурных преобразований в зарубежных компаниях. Сформулированы основные методы управления созданием и производством новой фармацевтической продукции.

В четвертой главе "Сбытовая стратегия реализации лекарственных средств" предложена методика анализа спроса на фармацевтическом рынке. Проведено комплексное исследование оптовой и розничной сетей реализации лекарственных средств. Выявлены основные закономерности товародвижения и финансовых потоков на фармацевтическом рынке. Проанализирован рынок безрецептурных лекарственных средств с целью выявления основных тенденций и закономерностей. На основе проведенных исследований сделаны рекомендации по оптимизации схем товарных потоков.

В пятой главе "Методология разработки инвестиционной стратегии субъектов фармацевтического рынка" рассмотрены основные положения государственной инвестиционной стратегии. Проанализировано российское инвестиционное законодательство. Предложены методы оценки экономической эффективности инвестиционных проектов и разработан методический подход к их оценке. Основой инвестиционного планирования, по мнению автора, должен стать научно-обоснованный подход к оценке эффективности конечного запланированного результата. В рамках государственной инвестиционной стратегии исследованы перспективы инвестиций в фармацевтический рынок.

В шестой главе "Реклама, маркетинг и информация на российском фармацевтическом рынке" проанализирован рынок рекламы фармацевтических препаратов, исследована деятельность рекламных агентств на российском фармацевтическом рынке.

Наряду с этим, проведен анализ возможностей предоставления специализированных услуг, а также их востребованность в условиях кризиса. Рассмотрена деятельность основных информационных агентств функционирующих на российском рынке.

В заключении подводятся итоги проведенных исследований и формулируются основные выводы и рекомендации по результатам работы.


1. Система государственного регулирования фармацевтического рынка

1.1. Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования

Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе. Для решения проблем охраны здоровья населения, выведения из кризисного состояния здравоохранения, медицинской промышленности и обеспечения граждан России жизненно необходимой лекарственной помощью за последнее время были приняты более 30 Указов Президента, постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации.

Основные направления, цели и задачи медицинской промышленности определены в программе "Развитие медицинской промышленности на 1998-2000 годы и на период 2005 года", разработанной Министерством экономики Российской Федерации, Министерством здравоохранения Российской Федерации, Научно-исследовательским институтом экономики медицинской промышленности в соответствии с Указом Президента от 20 апреля 1993 г. №468 "О неотложных мерах по обеспечению здоровья населения Российской Федерации".

Программа предусматривает развитие научно-технического и производственного потенциала медицинской промышленности с целью удовлетворения не менее чем на 70% потребностей здравоохранения и населения за счет отечественных диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники надлежащего качества. Исходя из анализа экономической ситуации в стране и наличия финансовых средств, программа определяет тактические (на период 1998-2000 гг.) и стратегические (на период 2001-2005 гг.) цели, которые реализуются поэтапно.

Основными задачами программы являются:

  1. обеспечение в первоочередном порядке выпуска медицинской продукции для диагностики и лечения наиболее распространенных и социально значимых заболеваний (сердечно-сосудистых, сахарного диабета, онкологических, психических, инфекционных, включая СПИД, гепатиты, туберкулез), а также для охраны здоровья матери и ребенка по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
  2. формирование эффективной системы обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой лечебно-профилактических учреждений и населения;
  3. разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие медицинской промышленности;
  4. обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности;
  5. совершенствование системы мер по привлечению на конкурсной основе инвестиций в развитие медицинской промышленности;
  6. стимулирование лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и приборами;
  7. гармонизация нормативно-правовой документации со странами ЕС в области производства и реализации медицинской продукции;
  8. реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно-конструкторских организаций в медицинской промышленности;
  9. осуществление мер государственной поддержки научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в медицинской промышленности, включая поддержку питомников лабораторных животных;
  10. создание современной системы организационно-экономического и информационно-аналитического обеспечения в сфере производства и реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок;
  11. техническое перевооружение, реконструкция, расширение и строительство новых предприятий на базе прогрессивных технологий за счет всех источников финансирования;
  12. создание импортозамещающих производств;
  13. развитие экспортного потенциала;
  14. развитие производства субстанций лекарственных средств;
  15. развитие инфраструктуры, направленной на охрану окружающей среды, на действующих предприятиях медицинской промышленности;
  16. создание дополнительных рабочих мест за счет обеспечения ввода новых производственных мощностей;
  17. перепрофилирование ряда устаревших производств на выпуск новых, более эффективных видов медицинской продукции, внедрение новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации;
  18. концентрация усилий на приоритетных направлениях и повышение эффективности научных исследований по разработке и освоению современных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, эффективных видов сырья и материалов, новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации;
  19. разработка нормативно-правового и метрологического обеспечения медицинской промышленности.

Программой предусмотрены два этапа реализации.

Первый этап (1998-2000 гг.) – преодоление последствий финансового кризиса, повышение эффективности инвестиционных вложений за счет избирательного подхода к развитию производства готовых лекарственных средств и субстанций, пользующихся спросом на внутреннем и внешнем рынках медицинской продукции, осуществление модернизации и реформирование предприятий, обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности, обеспечение выпуска импортозамещающей, конкурентоспособной продукции.

Второй этап (2001-2005 гг.) – экономический рост и реконструкция научно-производственного потенциала. На этом этапе осуществляется создание нового технологического фундамента для наращивания производства на основе высоких технологий. Вместе с тем, предусмотрено финансирование развития традиционных производств, не только на основе критерия перспективности производства (экспортный потенциал, тенденция к росту показателей эффективности), но и необходимости поддержки тех традиционных производств, которые могут ограничить потребительский импорт и характеризуются высокой добавленной стоимостью в мировых ценах.

Федеральным законом "О лекарственных средствах", принятым Государственной Думой 5 июня 1998 г., определены:

1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемое путем:

  1. государственной регистрации лекарственных средств;
  2. лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
  3. аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
  4. государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

2. Государственное регулирование обращения лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

  1. федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
  2. научно-исследовательские институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
  3. экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством;
  4. этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
  5. информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

4. Полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств возложены на федеральный орган контроля качества лекарственных средств, который является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление госконтроля. Эти полномочия не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.

В Законе не установлены конкретные размеры таможенных пошлин. В целях защиты рынка и предприятий-производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации правительство может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

1.2. Контрольно-разрешительная система

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о здравоохранении к ведению Министерства здравоохранения РФ относятся следующие вопросы:

  1. разрешение медицинского применения и регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
  2. утверждение государственных стандартов на лекарственные средства;
  3. сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции;
  4. выдача лицензий на производство и реализацию лекарственных средств и медицинской техники.

Выполнение этих задач возложено на контрольно-разрешительную систему, функции управления которой осуществляет Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (до 1 августа 1997 г. – Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России). Управление является правопреемником Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР, организованной на основании Постановления Совета Министров СССР от 14 мая 1962 г. №438 "Об усилении контроля за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники".

Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потребителей от возможных негативных последствий применения лекарств, что может быть связано с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его разрешения и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка его хранения и реализации. Это связано с тем, что уже в настоящее время в Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, включено более 10 000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств. В соответствии с поставленными задачами контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном.

Основная задача на федеральном уровне – государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На региональном уровне – контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне функционируют Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике. Финансируются из федерального бюджета Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (численность 200 человек), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (численность 158 человек) и Национальный орган по контролю медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Тарасевича; численность 348 человек).

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств осуществляют контроль качества лекарственных средств, выпускаемых всеми предприятиями Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, инспектирование промышленных предприятий и аптечных учреждений в части соблюдения ими технологии производства, порядка контроля качества, хранения и реализации лекарственных средств, разработку инструктивно-методических документов по вопросам контроля качества лекарств и методическое руководство территориально-аналитическими лабораториями и отделами технического контроля предприятий.

На региональном уровне структура представлена территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств), аккредитованными Минздравом России и зональными лабораториями государственного контроля препаратов крови, кровезаменителей и гемоконсервантов.

Для более строгого контроля установлены единые требования к процедурам регистрации лекарственных средств. Основные нормативные документы, входящие в состав инструкции о порядке регистрации, включают требования к субстанциям, к новым лекарственным средствам, к воспроизведенным препаратам, лицензии. В любом случае заявитель (фирма, отечественная или зарубежная) представляет документы в Министерство здравоохранения РФ, в Государственную инспекцию контроля качества лекарств и медицинской техники. Далее документация идет в Государственный Фармакологический комитет (Фармкомитет), в Государственный институт доклинической и клинической экспертизы и в Государственный фармакопейный комитет.

Важную роль в контрольно-разрешительной системе играет экспертный Комитет МИБП. Он рассматривает все вопросы, связанные с тактикой и стратегией применения МИБП. Все новые МИБП проходят через этот Комитет. Комитет состоит из трех секций, куда входят 80 ведущих экспертов в области бактериологии, вирусологии, иммунологии, эпидемиологии, инфекционных, паразитарных, аллергических болезней и другие специалисты по теоретическим, прикладным и клиническим вопросам МИБП. Заключения Комитета являются основанием для принятия решения о применении препаратов в медицинской практике или об изъятии устаревших препаратов.

В отличие от многих стран, в России существует система государственных испытаний, которые не зависят от разработчиков вакцин и проводятся под руководством контрольного института. Такая система оправдала себя, она крайне важна в условиях нестабильных хозяйственных и правовых отношений. Все это позволяет достаточно точно определить недостатки и преимущества испытуемого препарата. Подобные же испытания проходят и зарубежные препараты. По существующему положению на территории России нельзя применять импортные МИБП, не прошедшие регистрацию.

Система надзора за МИБП основана на принципах гарантии качества. Контроль за качеством МИБП не заканчивается регистрацией этого препарата, он продолжается на всех этапах производства в цехах и в отделах биологического и технологического контроля предприятий, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, который осуществляет сертификацию самих МИБП и их производство.

В 1997 г. Госстандарт России зарегистрировал самостоятельную систему сертификации МИБП. В целом по стране ежегодно осуществляется лабораторный контроль 5-10% серий всех вакцин и 20-40% серий препаратов календаря прививок и тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С. В некоторых развитых странах контроль серий наиболее важных препаратов составляет 80–100%. Что касается диагностических препаратов, то в России их испытания проводятся только на стадии внедрения в практику, при пересмотре или продлении документации. В связи с эпизодическим контролем этой группы препаратов в РФ нет систематического мониторинга за качеством диагностических МИБП. Все это свидетельствует о необходимости усиления контроля за качеством диагностических препаратов.

В 1996 г. в России введен так называемый предреализационный контроль вакцин по сводным протоколам производства и контроля. Такие протоколы составляются на предприятиях по формам, рекомендованным ВОЗ, и направляются в Контрольный институт. Предприятие не имеет права отгружать вакцину потребителю без заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Такому предреализационному контролю подвергаются все серии вакцин календаря обязательных прививок.

Письменное заключение о результатах государственного предварительного контроля вместе с протоколом анализа Институт направляет предприятию-изготовителю, а копии в Управление. До получения результатов анализа от Института контролируемые и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.

Лекарственное средство снимается с режима предварительного контроля письменным разрешением Управления и переводится на последующий государственный контроль, если качество образцов препарата первых пяти серий отвечает всем требованиям нормативного документа.

В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству лекарственного средства, то оно с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых на повторный контроль, и проверяемые показатели качества определяются Институтом.

Последующему и выборочному контролю подвергаются серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатура и периодичность отбора лекарственных средств устанавливаются планами-заданиями, утвержденными Управлением.

Отбор образцов на последующий и выборочный контроль на предприятиях-изготовителях проводится отделом технического контроля с участием представителя территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов на аптечных базах (складах), в аптеках и других учреждениях, реализующих и использующих лекарственные средства, производится представителем территориальной контрольно-аналитической лаборатории, основанием для изъятия лекарственных средств служит предписание Управления Госконтроля. Отбор образцов может также проводиться представителями Института или других организаций, учреждений и предприятий по заданию Управления, а также при обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений или по сигналам учреждений здравоохранения и населения.

Образцы препаратов с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы направляются в Институт. Для инъекционных растворов и глазных капель должно дополнительно прилагаться письменное заключение территориальной контрольно-аналитической лаборатории с результатами проверки по показанию “Механические включения” в соответствии с действующими инструкциями.

В случае выявления несоответствия качества образцов лекарственных средств требованиям нормативного документа на стадии последующего контроля Институт направляет письменное заключение с протоколом анализа Управления предприятию-изготовителю и учреждению, представившему образцы. При положительных результатах анализов Институт уведомляет только учреждение, представившее образцы.

Арбитражному контролю подвергаются лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем. Для проведения арбитражных анализов образцы препаратов направляются в Институт с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям нормативного документа и документом, подтверждающим отказ изготовителя (поставщика) удовлетворить претензию потребителя. Если согласование вопроса о качестве препарата между потребителем и изготовителем (поставщиком) не достигается в течение одного месяца, допускается представление документа, подтверждающего направление претензии изготовителю (поставщику) взамен его отказа удовлетворить претензию.

Если порядок последующего (выборочного) и арбитражного контроля для отечественных и зарубежных лекарственных средств однотипный, то в проведении предварительного контроля зарубежных препаратов имеются некоторые особенности. Так, предварительному контролю подлежат зарегистрированные лекарственные вещества (субстанции), поступившие от одной фирмы и предназначенные для изготовления готовых лекарственных форм отечественными предприятиями.

Разрешение на использование зарубежных субстанций в производстве отечественных лекарственных форм выдается предприятию Управлением при наличии сертификата анализа фирмы-производителя (поставщика) и после проверки их качества в Институте. Незарегистрированные лекарственные вещества после ввоза в страну в 10-дневный срок должны быть направлены на контроль в Институт. Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств выдается Управлением.

Экспертиза нормативных документов осуществляется Институтом в процессе Государственного контроля, который включает в себя не только проверку качества лекарственных средств на их соответствие требованиям нормативного документа, но и независимую экспертизу самих документов, которые являются государственными стандартами и должны обеспечивать получение достоверной и достаточной информации о качестве анализируемых лекарственных средств.

Специалисты Института при осуществлении экспертизы проводят оценку уровня нормативного документа в сравнительном аспекте с требованиями передовых зарубежных фармакопей и нормативных документов на аналогичные препараты других стран и фирм. Это возможно только при наличии банка данных, накопленных Институтом за его многолетнюю практику. Такой подход к проведению экспертизы согласуется с международной практикой государственных контрольных институтов других стран.

При оценке качества лекарственных средств, как правило, используется комплекс физико-химических, биохимических и биологических методов, описанных в Фармакопее. Необходимость сочетания этих методов определяется видом лекарственной формы и ее принадлежностью к фармакологической группе. Так, например, при контроле препаратов инсулина используются практически все приведенные в Фармакопее методы.

Отдельного реестра по стандартным образцам (СО) лекарственных средств нет. В связи с тем, что на СО утверждается такой же нормативный документ и в том же самом порядке, как на лекарственные средства, то они включаются в общий государственный Реестр лекарственных средств с присвоением им номера госрегистрации.

Номенклатура лекарственных средств и задачи, определенные в Уставе института, определяют его структуру. В соответствии с указанными документами в институте сформировано 13 структурных подразделений, из них 8 являются ведущими лабораториями, осуществляющими контроль по закрепленной номенклатуре, 3 лаборатории – вспомогательные: лаборатория биохимии лекарственных средств, лаборатории микробиологии и фармакологии, которые осуществляют контроль отдельных показателей (стерильность, микробиологическая чистота, определение токсичности, пирогенности и биологической активности, ферментативной активности лекарственных средств).

Лаборатория научной организации государственного контроля лекарственных средств осуществляет все делопроизводство института, обеспечивает ведущие лаборатории нормативными документами и принимает участие в разработке нормативных актов, регламентирующих порядок деятельности контрольно-разрешительной системы. Лаборатория научной стандартизации лекарственных средств – рабочий орган Фармакопейного комитета. Сотрудники этой лаборатории являются секретарями специализированных комиссий.

Фармакопейный государственный комитет

Основным нормативным документом, регулирующим сегодня деятельность Фармакопейного комитета, является положение о Фармакопейном комитете, утвержденное в конце 1992 г. Согласно этому положению Фармакопейный комитет работает при Министерстве здравоохранения.

В комитет входят 12 комиссий, семь из которых химико-фармацевтические – каждой из них приданы права рассматривать документацию на препараты определенного профиля (например, фитопрепараты, гормональные средства, антибиотики и др.), а две – по иммунобиологическим препаратам. Кроме того, существуют две специализированные комиссии. Одна из них – фармакологическая, анализирует фармакологические методы определения и дает оценку документации с точки зрения фармакологии. Другая – микробиологическая, рассматривает микробиологические методы и оценивает документацию с точки зрения микробиологии. Еще две комиссии рассматривают иммунобиологические препараты: соответственно по противобактериальным препаратам и противовирусным препаратам с правом рассмотрения документации на аллергены.

В 1995 году в связи с подготовкой нового издания фармакопеи России создана комиссия по экспертизе документации на отечественные лекарственные средства. Таким образом, российские лекарственные средства оцениваются двумя комиссиями: одной из химико-фармацевтических и в обязательном порядке комиссией по экспертизе. Комиссии руководствуются пятью фармакопеями: российской, американской, британской, немецкой и фармакопеей ЕС.

Над комиссиями стоит высший орган – Президиум. Он рассматривает предложения комиссий и ставит окончательную точку в экспертизе документации, давая свое решение в форме рекомендации Министерству здравоохранения. Работает также группа экспертов, в составе которой более ста человек. Каждый из экспертов привлекается в случае необходимости.

Кроме того, необходимо отметить особое участие в работе Фармакопейного комитета лаборатории научной организации государственного контроля лекарственных средств, которая входит в структуру ГНИИСКЛС. Все сотрудники этой лаборатории – одновременно ученые секретари комиссий Фармакопейного комитета, а сама лаборатория – рабочий орган Фармакопейного комитета. Общее число участников экспертизы на отечественные и зарубежные средства в Фармакопейном комитете – около 300 человек.

Число членов комиссии колеблется от 9 до 13 человек. Президиум состоит из 5 названных единиц, назначенных приказом министра, 12-ти председателей комиссий и 3-х представителей других организаций с правом совещательного голоса: представителя Фармакологического комитета, представителя Управления государственного контроля, представителя Национального центра по контролю иммунобиологических препаратов. В семи комиссиях имеются сопредседатели, которые в определенных случаях тоже вводятся в состав президиума с правом решающего голоса.

Президиум собирается круглый год каждую среду при кворуме 50% его членов, но меньше 80% на заседаниях не бывает. При отсутствии председателя комиссии он пишет официальное уведомление, в котором назначает того, кто заместит его на текущем Президиуме в данный период. Этот человек во время отсутствия своего председателя возглавляет комиссию.

Принципиальная схема составления регистрационного досье остается незыблемой: в нем предусмотрены все элементы, необходимые Фармакопейному комитету в процессе экспертизы. Для каждой лекарственной формы на импортные ЛС существует определенный стандарт, разработанный самим Фармакопейным комитетом; для отечественных препаратов существует отраслевой стандарт по подготовке документов по стандартизации – временных фармакопейных статей или фармакопейных статей. Заявитель направляет документы по стандарту в Минздрав, а Минздрав в Фармакопейный комитет. С 1995 г. комитет вообще не имел дела с заявителем. Сроки прохождения документов лимитированы. Через три месяца (в них не входит время, за которое заявители отвечают на вопросы Фармакопейного комитета) после получения заявки Фармакопейным комитет должен вынести Министерству здравоохранения рекомендации по поводу регистрации.

Комиссия выносит свое предварительное решение. Затем его корректирует, редактирует и визирует ученый секретарь. Затем документ опять попадает в комиссию. Она принимает окончательное решение – выносит дело на президиум или нет, рекомендовать или не рекомендовать ЛС. Далее – президиум, после него председатель Фармакопейного комитета подписывает соответствующий протокол.

Институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ)

Основная задача Института – экспертиза всех материалов по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств для регистрации в Российской Федерации.

Институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ) был создан на базе Российского государственного центра экспертизы лекарств и является его приемником. В институте работают следующие отделы: отдел фармацевтической экспертизы, отдел переносимости лекарственных средств, который объединил в себе отдел токсикологии, далее отдел организации контрольно-клинических испытаний, а также ряд специализированных отделов: экспертизы химико-терапевтических средств, сердечно-сосудистых лекарственных средств, иммунологических и аллергических, аллергологических средств, применяемых при заболеваниях центральной нервной системы и другие.

В своей работе ГИДКЭЛ руководствуется инструкциями Министерства здравоохранения РФ о порядке экспертизы клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарств, о регистрации испытаниях отечественных лекарств, а также приказом об утверждении состава Фармакологического комитета и положением о нем. Это основные документы, в настоящее время они пересматриваются и дополняются в связи с возникновением новых вопросов и проблем. Будут учтены и четвертая фаза испытаний, и список безрецептурных (далее – ОТС) лекарств, разработанный институтом совместно с НИИ фармации. Последний список был издан очень давно.

В новые документы входит и такой аспект, как листовки-вкладыши с аннотацией средств. Это вызвано тем, что часто в средствах массовой информации рекламируются различные лекарства и пищевые добавки, которые не прошли испытания, не соответствуют действительности и вводят в заблуждение население. Это является нарушением закона о правах потребителя. Кроме того, в продажу поступают препараты, о которых никто не знает, они не имеют аннотаций, или прилагаемая инструкция не переведена на русский язык, или переведена, но неграмотно.

Вся документация поступает в Институт, где предварительно рассматривается экспертами. При этом учитывается ее количество, объем, качество исследований. Иногда количество документов составляет 10-12 томов, и даже больше. Если документов недостаточно, заявителю посылаются дополнительные вопросы. По существующему положению к клиническим испытаниям допускаются следующие препараты: новые оригинальные зарубежные и отечественные; уже известные, но с новыми показаниями; новые комбинации лекарственных средств; ЛС, уже хорошо известные, но поданные в более высоких дозах, чем зарегистрированные ранее. В сложных случаях для решения вопроса привлекаются специализированные комиссии Фармакологического комитета. И только после этого препарат поступает на клинические испытания.

По международным стандартам существует несколько клинических испытаний. Первая – начальный этап, проводимый на небольшой группе здоровых людей. Второй этап – исследования проводятся на больных людях, где оценивается эффективность и переносимость, уточняются показания и противопоказания, определяются оптимальные дозировки. В третьей фазе проводятся мультицентровые клинические испытания. В четвертой фазе проводятся пострегистрационные испытания.

После регистрации препарат широко используется в медицинской практике, что позволяет уточнить особенности его действия, которые не могли быть замечены в предыдущих трех фазах. При этом очень важных аспект – экономические показатели для использования. В предшествующие десятилетия четвертую фазу у нас в стране не практиковали.

Испытания выполняются в соответствии с протоколом, т.е. перед началом испытаний члены специализированных комиссий совместно со специалистами Института составляют единый протокол испытаний данного препарата. Все клиники работают в соответствии с этим протоколом. Поэтому в результате получаются унифицированные данные и практические отчеты, написанные в одном и том же ключе, что дает возможность более точно и полноценно оценить эффективность и безопасность исследуемого средства.

Институт совместно с Фармакологическим комитетом разработал специальную карту с вопросами и создал специализированную комиссию по оценке и сертификации клинических баз, только на которых будут проходить испытания.

Уровень испытаний настолько высок, что международные компании готовы заключать соглашения о проведении мультицентровых клинических испытаний. Клинические базы России сотрудничают с такими крупными фирмами, как "Merk sharp & Dome" (США), "Pfizer" (США), "Ron-Pulenk" и другими. В настоящее время при крупных лечебных центрах созданы комитеты по этике, которые дают одобрение на все клинические испытания учреждения.

В январе 1994 г. был подписан Меморандум о взаимопонимании между Управлением пищевых продуктов и лекарств Министерства здравоохранения и социального обеспечения США и Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ и Госкомсанэпиднадзором РФ о сотрудничестве и обмене информацией о лекарствах и биологических препаратах и содействии их импорту. Одним из разделов этого меморандума предусматривается оптимизация требований при регистрации в России американских лекарств и биологических препаратов, которые производятся в США и допущены FDA к продаже в США.

Для регистрации американских препаратов фирма представляет такое же полное досье, как и во всех других случаях, проводится обязательная экспертиза этой документации в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах, но могут не проводиться экспериментальные и клинические исследования препаратов, если эти данные подробно представлены в досье.

В настоящее время подобные соглашения заключены Минздравмедпромом с Францией (декабрь 1994 г.) и с Канадой (октябрь 1995 г.). Ведутся переговоры о заключении соглашения со Швейцарией и странами, входящими в Европейский Союз. Это позволило увеличить количество регистрируемых в России лекарственных средств из указанных стран (рис. 1).

Рис. 1. Динамика регистрации в России лекарственных средств

Увеличение регистрации и поступления на рынок России лекарств из стран с высокоразвитой фармацевтической промышленностью способствует сокращению регистрации большого потока поступающих в Россию лекарств (в основном дженериков) из стран с менее развитой фармакологической промышленностью и боле низкого качества (Индия, Индонезия, Бангладеш и др.)

В соответствии с новой инструкцией "О порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации лекарственных средств и субстанций", утвержденной 10 июля 1997 г., был введен новый порядок проведения и оплаты экспертизы документации при регистрации лекарственных средств ГИДКЭЛ, Фармакологическим, Фармакопейным комитетом и другими организациями. Теперь экспертиза проводится в соответствии с договорами, заключенными этими учреждениями с Управлением и оплачивается из средств Бюро по регистрации в соответствии с техническим заданием в порядке, установленном Управлением. Срок проведения экспертизы – 90 дней. Введение нового порядка позволило усилить контроль за сроком и качеством проведения экспертизы.

В 1996 году подготовлено новое издание Государственного реестра лекарственных средств, в которое вошло более 10 000 наименований лекарственных средств. Значительно переработано содержание Госреестра, в том числе впервые приведены коды анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств, рекомендованной ВОЗ.

Впервые в 1997 году начата работа по созданию Государственного реестра инструкций по применению лекарственных средств, утвержденных Фармакологическим государственным комитетом.

Система контроля качества

Важнейшим этапом деятельности контрольно-разрешительной системы является контроль качества серийно выпускаемых лекарственных средств путем сравнения образцов продукции с утвержденным стандартом.

Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных средств действует в России в трех уровнях. На федеральном уровне эту систему представляют:

  1. Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники;
  2. ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМП, имеющие функции:

1. Проведения всех типов государственного контроля:

  1. предварительного – первых 5 серий препарата, впервые производимого данным предприятием или выпускаемого по измененной технологии, или переведенного Управлением на это вид контроля в связи с ухудшением его качества, а также импортных субстанций;
  2. выборочного последующего (любая серия препарата, изъятая со склада предприятия-изготовителя или с места хранения, или из аптеки) по планам-заданиям, утверждаемым Управлением;
  3. арбитражного;
  4. сертификации лекарственных средств.

2. Аттестации и рассылки государственных стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств.

3. Участия в инспекционных проверках, организации и осуществления контроля за качеством лекарственных средств на предприятиях и в учреждениях, производящих, хранящих и реализующих лекарственные средства, независимо от их организационно-правовой формы.

4. Консультативного и методического центра по вопросам контроля и стандартизации лекарственных средств.

5. участия в разработке законодательных актов и инструктивных материалов, регламентирующих проведение государственного контроля.

На региональном уровне система представлена контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества, выполняющими следующие функции:

  1. проведение контроля качества лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть данного региона и сертификации;
  2. надзор за фармацевтической деятельностью аптек и складов (баз). На уровне производства лекарственных средств система представлена ОТК предприятий и контрольно-аналитической службой аптек.

Сложившаяся в России система государственного контроля лекарственных средств является приемником союзной системы и призвана не допустить возможность поступления в аптечные и лечебно-профилактические учреждения недоброкачественных препаратов, как отечественного, так и зарубежного производства.

Сложившаяся к 1991 году общая экономическая ситуация в стране, при которой, к сожалению, интересы потребителя были отнесены на второй план по отношению к коммерции, не могла не отразиться и на государственном контроле. Начиная с 1991 г., наметилась тенденция спада госконтроля, которая достигла минимальной отметки в 1993 году.

Резко сократился контроль лекарственных средств, поступающих непосредственно в регионы, в связи с тем, что деятельность многих контрольно-аналитических лабораторий была практически свернута, значительно сократилось их финансирование, часть лабораторий осталась в составе коммерческих структур, которые стали создаваться на базе бывших ранее государственными объединений "Фармация".

В этот период Инспекцией были приняты меры по наведению порядка и усилению контроля за качеством лекарств, поступающих в аптеки, а также по укреплению контрольных лабораторий, осуществляющих эту работу. Был издан приказ Минздравмедпрома от 25 марта 1994 г. №53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств".

Почти одновременно с приказом №53, в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", был издан приказ от 14 июня 1994 г. №118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации". Эти приказы стали основополагающими документами как для федеральных, так и для региональных органов государственного контроля при проведении этой работы. Можно сказать, что с момента выхода вышеназванных документов началась реанимация государственного контроля лекарственных средств в России.

Одним из основных органов контрольно-разрешительной системы является ГНИИСКЛС, осуществляющий на федеральном уровне государственный контроль качества лекарственных средств. После введения в действие нормативных документов, определяющих порядок государственного контроля лекарственных средств, количество препаратов, поступающих на контроль в ГНИИСКЛС резко возросло и продолжает увеличиваться. Так, в 1996 году объем государственного контроля возрос на 30% по отношению к 1995 году, а по отношению к 1994 году прирост составил более 80%.

Из общего числа проконтролированных брак отечественных препаратов составил 10-12%, препаратов стран СНГ и Балтии – 16-27%, препаратов зарубежных фирм – 11-16%.

Работа, проведенная Инспекцией с момента выхода приказов, показала, что с введением такого порядка контроля значительно увеличилась выявляемость брака территориальными контрольно-аналитическими лабораториями, что предотвратило поступление некачественных препаратов в аптечную и лечебную сеть.

За 1996 г. брак по зарубежным лекарственным средствам, ввозимым на территорию России, увеличился почти в 15 раз и продолжает расти в 1997 году. Среди забракованных зарубежных лекарственных средств большую часть составляют препараты производства Индии и Болгарии.

Такое резкое увеличение брака лекарственных средств за последние годы наряду с усилением контроля со стороны ГНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и территориальными контрольно-аналитическими лабораториями можно объяснить:

  1. снижением ответственности и контроля со стороны руководства и ОТК предприятий за качество выпускаемой продукции и соблюдение технологии их производства;
  2. появление большого количества новых фармацевтических производств, не имеющих достаточного опыта работы в этой области и квалифицированного персонала;
  3. грубейшие нарушения условий транспортирования, хранения и реализации лекарственных средств структурами, осуществляющими оптовую и розничную реализацию лекарственных средств;
  4. снижение количества инспекционных проверок состояния производства и товаропроводящей сети в связи с полным отсутствием финансирования этой работы.

Все забракованные лекарственные средства немедленно изымались Инспекцией из аптечной сети. Письма об изъятии препаратов направлялись Инспекцией контрольным органам всех территорий России, а также всем министерствам и ведомствам, имеющим свою фармацевтическую службу (130 адресов).

В связи с резким сокращением выпуска субстанций на российских фармацевтических предприятиях заводы, выпускающие лекарственные средства, стали в большом количестве закупать их за рубежом, зачастую без предварительной проверки, а в ряде случаев даже сомнительного качества (Анальгин из Болгарии, Гепарин из Китая). Для того, чтобы исправить создавшееся положение Инспекцией был подготовлен приказ от 21 марта 1994 г. №52 "О введении с января 1995 г. обязательной регистрации зарубежных субстанций".

В течение 1995 г. зарегистрировано 104 субстанции. Первые серии субстанций, поступающие на заводы для производства готовых форм, подвергаются обязательному контролю в ГНИИСКЛС, а затем контролируются на входном контроле ОТК предприятий. Такой порядок должен гарантировать использование в производстве только высококачественных субстанций.

Однако, в феврале 1996 г. по предложению Управления медицинской промышленности приказом Минздравмедпрома №40 было разрешено использование в производстве лекарственных средств незарегистрированных субстанций. После выхода указанного приказа регистрация поставляемых инофирмами субстанций резко сократилась. В то же время значительно возрос объем закупок незарегистрированных субстанций и количество зарубежных фирм, которые ввозят эти субстанции в Россию (1994 г. – 32 фирмы 18 стран, 1995 г. – 54 фирмы 17 стран, 1996 г. – 80 фирм 19 стран). Качество субстанций, ввозимых в Россию, остается низким. При проведении предварительного контроля в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств бракуется более 20% поступающих на контроль субстанций.

В целях обеспечения гарантии безопасности и качества лекарственных средств, производимых российскими предприятиями, Управление считает необходимым прекратить закупку незарегистрированных зарубежных субстанций, а также ввести обязательный контроль в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств всех субстанций, закупаемых для производства лекарственных форм.

Важным звеном контрольно-разрешительной системы являются территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады от промышленных предприятий, изготавливаемых в аптеках и закупаемых за рубежом.

Одной из особенностей функционирования контрольно-разрешительной системы на современном этапе является аккредитация региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий в соответствии с приказом Минздравмедпрома №118 и дополнения к нему. Введение аккредитации было вызвано необходимостью обеспечения единой государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств путем официального признания технической компетентности контрольно-аналитических лабораторий в проведении контроля лекарственных средств в полном соответствии с требованиями нормативной документации.

Начатый в 1994-1995 гг. процесс аккредитации контрольно-аналитических лабораторий и центров контроля качества лек. средств позволил возродить региональную контрольную службу и, главное, придать ей официальный статус в регионах. Работа по аккредитации контрольно-аналитических лабораторий проводится Инспекцией совместно с ГНИИСКЛС и НИИ фармации.

На 15 августа 1997 г. Минздравом России на техническую компетентность в области проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа от 14 июня 1994 г. №118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств" аккредитовано 141 организация (из них 58 являются структурными подразделениями предприятий, занимающихся оптово-закупочной деятельностью, 51 – государственными предприятиями, 25 – на базе Вузов и НИИ, 7 – прочие), в которых трудятся 1832 сотрудника. Аккредитация лабораторий проводится после тщательного изучения материалов, представленных лабораториями в Управление, и с обязательным выездом на место комиссии Минздрава России.

Одним из положительных моментов аккредитации является то, что она позволила выявить потенциальные возможности и определить организационные формы деятельности контрольно-аналитических лабораторий в плане максимального охвата контролем номенклатуры препаратов, поступающих в регионы.

Период работы сложившейся контрольно-разрешительной системы, хотя и незначительный, показал, что возрождаемое региональное звено системы себя полностью оправдывает. Однако в процессе работы этого звена выявлены проблемы, которые требуют своего решения как на региональном, так и на федеральном уровне.

Рекомендательные и циркулярные письма, неоднократно направляемые Инспекцией в регионы за подписью руководства Министерства, хотя и позволили в большинстве регионов сохранить государственные органы контроля, кардинально проблему не решили. Для этого необходим федеральный закон, который должен определить статус региональных органов госконтроля.

Со стороны территориальных органов контроля в адрес Министерства неоднократно высказывались претензии в связи с отсутствием четкой системы обеспечения лабораторий нормативной документацией, оперативной информацией о зарегистрированных препаратах и другой информацией по вопросам контроля качества лекарств.

В соответствии с решением коллегии Минздрава РФ от 9 января 1996 г. по заказу Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники создана Единая информационно-поисковая система органов Госконтроля. Целью создания Единой системы являлось формирование Базы данных нормативных документов по регистрации и контролю качества лекарственных средств и обеспечение соответствующей информацией территориальных органов контроля качества лекарственных средств на основе электронных сетей (по электронной почте).

Формирование Базы данных осуществлялось на основе ввода (сканирования) первичных документов из архивов Фармакопейного государственного комитета, Фармакологического государственного комитета, Бюро по регистрации, ГИСК им. Тарасовича и Инспекции государственного контроля качества лекарственных средств.

С 1 июня 1997 г. началась эксплуатация Единой системы. Все зарегистрированные абоненты по электронной почте бесплатно получают следующую информацию в виде электронного бюллетеня:

  1. оперативные данные о регистрации лекарственных средств, а также поданные заявки на регистрацию;
  2. сведения об итогах экспертизы нормативных документов в Фармакопейном государственном комитете (перечень новых НД на зарубежные препараты, ФС и ВФС на российские);
  3. сведения об итогах экспертизы нормативных документов в Фармакологическом государственном комитете (перечень препаратов, разрешенных к медицинскому применению / клиническим испытаниям, а также инструкции и листки – вкладыши, утвержденные комитетом);
  4. сведения об итогах регистрации иммунобиологических препаратов;
  5. письма Государственной инспекции об изъятии из аптечной сети забракованных препаратов;
  6. итоги контроля лекарственных средств ГНИИСКЛС;
  7. инструктивные документы Управления.

Для аккредитованных ЦККЛ и ОТК предприятий-изготовителей лекарственных средств в рамках Единой системы на хозрасчетной основе предусмотрено предоставление нормативной документации. Нормативная документация (НД на зарубежные препараты, ФС и ВФС на российские) может быть предоставлена ЦККЛ и ОТК предприятий-изготовителей лекарственных средств по двум вариантам. По первому варианту обеспечение абонентов нормативной документацией осуществляется по электронной почте по запросу. Ответ на запрос (графический образ нормативного документа) отправляется абоненту в день получения запроса.

В настоящее время 9 ЦККЛ и ОТК предприятий-изготовителей получают нормативную документацию по запросу по электронной почте. По второму варианту абоненту может быть предоставлен весь электронный архив на CD дисках. Архив организован таким образом, что позволяет осуществлять пользователю оперативный поиск необходимого документа по любому признаку: номеру НД, регистрационному номеру, названию лекарственного средства, фирме-заявителю и т.д. Электронный архив регулярно обновляется. Все изменения передаются абонентам по электронной почте и в автоматическом режиме пристыковываются к архиву.

Важным рычагом в совершенствовании работы по лекарственному обеспечению является введение системы нумерации (индексации) лекарственных средств и их штрихового кодирования. К сожалению, Министерство здравоохранения Российской Федерации не смогло своевременно организовать координацию этой работы на федеральном уровне. Работа по внедрению штрихового кодирования начала проводится в регионах значительно раньше.

В настоящее время в связи с введением Единой информационно-поисковой системы органов госконтроля была сформирована База данных, основанная на первичных документах различных структурных подразделений Управления, позволяющая проводить учет не только регистрационных номеров лекарственных средств, но и их лекарственных форм и видов упаковки.

С учетом имеющихся данных, а также в целях обеспечения единого порядка нумерации и штрихового кодирования на всей территории Российской Федерации Управлением после предварительного согласования с территориальными органами была разработана и введена в действие Указанием Минздрава России от 26 июня 1997 г. №388-У Система нумерации (индексации) лекарственных средств и их штрихового кодирования.

Для присвоения штриховых кодов была выбрана система автоматической идентификации товаров EAN13. Данная система является наиболее популярной в Европе и широко применяется для идентификации товаров различного назначения. 30 мая 1997 г. между Минздравом России и ЮНИСКАН/ЕАN РОССИЯ было заключено "Соглашение о внедрении и эксплуатации единой системы нумерации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России на основе системы автоматической идентификации товаров ЮНИСКАН/ЕАN РОССИЯ". На каждый зарегистрированный идентификационный номер выдается Свидетельство установленного образца. Данный номер будет отражаться на упаковке в виде штрихового кода.

Введение системы штрихового кодирования позволит, на наш взгляд, решить проблему информационных потоков в таких областях как:

  1. отслеживание и изъятие забракованных серий лекарственных средств;
  2. определение наиболее эффективных лекарственных средств по отношению к производителю;
  3. учет запасов лекарственных средств на складах;
  4. учет удовлетворения спроса по бесплатным рецептам;
  5. учет для страховой медицины и т. д.

Информация о зарегистрированных на данный момент штриховых кодах включается в Перечень, который поддерживается, сопровождается, и предоставляется заинтересованным организациям.

Действующий в настоящее время порядок контроля качества лекарственных средств нельзя считать полностью сложившимся и постоянным. С учетом накопленного опыта работы, с учетом постоянно меняющихся условий работы на фармацевтическом рынке этот порядок будет пересматриваться и совершенствоваться.

Сотрудниками Управления совместно с ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств разработана Система сертификации лекарственных средств в Российской Федерации с учетом требований Законов Российской Федерации "О защите прав потребителей" и "О сертификации продукции", соответствующих документов Госстандарта России, в том числе "Правил по проведению сертификации в Российской Федерации".

В настоящее время "Положение о сертификации лекарственных средств" утверждено Министром здравоохранения Российской Федерации, прошло согласованнее Госстандартом России и в ближайшее время должно быть зарегистрировано Госстандартом России в качестве ведомственной Системы сертификации Минздрава России.

С учетом требований указанных документов пересмотрены Инструкции "О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации" и "О порядке сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств" (приказ Минздравмедпрома от 25 марта 1994 г. №53), которые подготовлены к утверждению и введению.

Во всех разработанных документах по организации и проведению сертификации лекарственных средств заложен принцип посерийной сертификации при поступлении препаратов в аптечную сеть. Осуществление такого принципа сертификации на данном этапе обусловлено:

  1. отсутствием на большинстве предприятий России и СНГ, поставляющих основную массу лекарственных средств на российский фармацевтический рынок, условий производства в соответствии с международными требованиями GMP, в связи с чем не может быть гарантировано в полном объеме использование безопасных и высококачественных лекарственных средств;
  2. неоправданно большим количеством и низким профессиональным уровнем многих оптовых организаций, осуществляющих закупку, хранение и реализацию лекарственных средств, в результате чего лекарственные средства в большом количестве приходят в негодность в результате неправильной транспортировки и хранения.

По мере устранения указанных причин порядок сертификации, на наш взгляд, должен изменяться путем перехода на проведение сертификации отдельных производств и предприятий в целом, взамен посерийной сертификации лекарств.

В настоящее время Государственным научным центром по антибиотикам по заданию Управления разработан Стандарт отрасли "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP", который был разослан на согласование ведущим предприятиям и научно-исследовательским учреждениям. Указанный стандарт утвержден в IV квартале 1997 г. и разослан во все организации и учреждения, производящие лекарственные средства, в качестве руководящего документа.

Одной из действенных форм контроля за деятельностью промышленных предприятий в части организации производства и контроля качества является лицензирование производства. В 1998 году вступил в силу Федеральный закон от 22 июня 1998 г. "О лекарственных средствах", который внес существенные изменения в процедуру лицензирования производства ЛС.

Во-первых, изменен перечень документов, предоставляемых производителем для получения лицензии. По сравнению с Положением их количество с тринадцати сократилось до двух (заявление производителя и заключение федерального органа). Однако сделать вывод о сокращении времени между принятием решения о производстве лекарственных средств и моментом получения лицензии на такое производство нельзя в связи с появлением нового этапа, а именно – получение заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона. Для получения такого заключения необходимо предоставить ряд документов, в число которых входят документы, содержащие описание технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств; данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств; патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств.

Закон не предусматривает процедуру выдачи такого заключения, не предусмотрены также и сроки, в пределах которых должна осуществляться выдача заключения. Эти вопросы, по-видимому, должны быть урегулированы нормативными актами Министерства здравоохранения РФ. Таких актов на сегодняшний день не существует. Однако Законом в случае возникновения разногласий между федеральным органом и обратившимся субъектом предусмотрено использование согласительных процедур с участием экспертов производителя. Жалобы и апелляции субъектов рассматриваются экспертными советами по обращению лекарственных средств при Правительстве РФ.

В связи с тем, что лицензионная комиссия теперь не будет оценивать всю массу документов (исходя из вышесказанного, эти функции будет выполнять Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники), можно предположить, что сбор за выдачу лицензии будет установлен единый для всех, скажем, кратный МРОТ, можно так же предположить, что выдача Заключения о соответствии будет осуществляться на платной основе.

Во-вторых, Законом изменен срок действия Лицензии: теперь разрешение выдается как минимум на пять лет (в Положении пять лет – это максимальный срок).

Изменено и содержание лицензии. Помимо перечня лекарственных средств, разрешенных к производству, она должна содержать данные об условиях производства ЛС, включая размещение оборудования и количество производственных помещений; ФИО лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств. В случае смены ответственных лиц соответствующие изменения должны быть внесены в текст Лицензии.

Положение предусматривает получение лицензии при организации новых производств лекарственных средств, Закон же в случае изменения номенклатуры производимых ЛС обязывает получить дополнительную лицензию. Можно предположить, что процедура получения этой лицензии будет упрощена. Срок, в течение которого выдается Лицензия, остается прежним – он не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления.

В соответствии с "Положением о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию лекарственных средств", утвержденным Министром 3 марта 1994 г., специалисты Управления провели экспертизу документов, поступивших от 279 предприятий и организаций различных форм собственности, представленных для оформления лицензии на производство (по разделам, входящим в компетенцию Управления, а именно – экспертиза списка номенклатуры лекарственных средств, производимых предприятиями, наличие действующей нормативной документации и регистрации, а также организации внутрипроизводственной системы контроля качества на предприятии).

В целях усиления контроля за производством лекарственных средств Управлением было предложено создание Экспертного совета по контролю соблюдения стандартов фармацевтического производства. Основной задачей Экспертного совета должно быть проведение проверок на предприятиях соответствия условий производства лекарственных средств требованиям международных стандартов GМР. Финансирование деятельности Совета должно осуществляться за счет средств, поступающих от производителей лекарственных средств. Создание Совета позволит расширить работу по инспектированию промышленных предприятий как на этапе регистрации лекарственных средств, так и на этапе серийного производства. Работа будет проводиться без привлечения бюджетных средств силами наиболее опытных специалистов в области производства и контроля качества лекарств.

Существующая в настоящее время контрольно-разрешительная система способна обеспечить защиту населения страны от возможных негативных последствий использования некачественной медицинской продукции. Однако слабой стороной этой системы является ее разобщенность, отсутствие вертикальной подчиненности, четкого законодательного разграничения полномочий и функций органов, входящих в систему, отсутствие государственных органов контроля в ряде регионов России (их функции выполняют контрольные органы АО "Фармация"), а также постоянные перебои в финансировании.

Основной проблемой в деятельности системы является недостаточный инспекторский контроль промышленных предприятий и организаций, производящих, хранящих и реализующих лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, причиной чего является недостаточная численность и недостаточное финансирование контрольной службы.

Серьезные трудности в работе системы возникают в связи с отсутствием правовой базы, определяющей порядок ее функционирования, что особенно необходимо при работе с предприятиями и учреждениями различных организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности. Объединение усилий государства и всех заинтересованных сторон в целях улучшения ситуации возможно только на четко описанной платформе. Во многих странах такой платформой является Национальная политика в области обеспечения населения лекарственными средствами.

1.3. Национальная политика в области лекарственного обеспечения

Национальная политика в области лекарственного обеспечения (НП) представляет собой документ, в котором государство определяет цели, которые должны быть достигнуты в фармацевтическом секторе экономики по обеспечению населения лекарственными средствами, а также государственную стратегию по достижению этих целей. Национальная политика создает общие правила и координирует деятельность различных структур, вовлеченных в фармацевтический сектор – государственных и частных предприятий, контролирующих органов, инвесторов и других заинтересованных сторон.

Концепция НП получила широкое распространение за рубежом в начале восьмидесятых годов, когда правительства многих стран осознали, что не скоординированные действия различных государственных и частных организаций, имеющих отношение к фармацевтическому сектору, не приводят к улучшению ситуации с обеспечением населения лекарственными средствами, цены на них растут, фармацевтическая промышленность не может конкурировать с транснациональными корпорациями, торговая сеть предпочитает работать с дорогостоящими препаратами, страховые компании не в состоянии компенсировать населению стоимость лекарственных средств и, как следствие, вынуждены повышать страховые премии и т. д.

Иными словами, для многих стран концепция НП стала путем выхода из тяжелого кризиса в фармацевтическом секторе и оказала решающее влияние на улучшение системы здравоохранения в целом. Особенно сильно это проявилось в Австралии, Бангладеш, Колумбии и Филиппинах. Более 50 стран в мире имеют в настоящий момент собственные НП, основанные на рекомендациях ВОЗ и собственном опыте.

В настоящее время в России не существует четко сформулированной политики в области лекарственных средств, не сформулированы цели, к которым стремилось бы государство в этой сфере и, как следствие, отсутствует стратегия выхода из существующего кризиса. Принятая недавно "Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" констатирует, что "В сложившихся условиях приобретает важное значение формирование единой политики в области лекарственного обеспечения и обеспечения медицинской техникой с ориентацией на поддержку отечественных производителей и производства импортозамещающей продукции".

Учитывая ограниченное финансирование здравоохранения в России, приобретает большое значение комплексный подход в использовании имеющихся ограниченных ресурсов. Без проработанной и официально принятой НП достаточно трудно определить, что и как необходимо сделать для выхода из кризиса. Так, например, низкая собираемость налогов зачастую приводит к повышению налогового бремени на производителей, в том числе и лекарственных средств, повышая, таким образом, цены на ЛС и делая их малодоступными для населения.

Зачастую, главная цель многих НП выражается очень просто. В Танзании, например, цель НП "Сделать жизненно важные, качественные, эффективные лекарства доступными для всех танзанийцев в любом месте, в любое время по ценам, доступным гражданам и обществу, когда им необходимо лечение, профилактика и уменьшение страданий".

Наиболее часто государства ставят следующие задачи:

  1. обеспечить население жизненно важными ЛС и сделать их доступными по цене;
  2. обеспечить качество, эффективность и безопасность ЛС;
  3. обеспечить правильное и рациональное назначение ЛС медицинским персоналом.

Независимо от особенностей страны, полный вариант НП должен четко определять и разделять роли государства и частного сектора. Национальная политика должна предусматривать наличие в ней подходов или стратегий для достижения ее целей; для каждой цели должны разрабатываться стратегические решения, позволяющие ее достичь.

Например, обеспечение населения жизненно важными лекарственными средствами может быть улучшено за счет государственного сектора в результате увеличения бюджета средств, выделяемых на лекарственные средства, внедрение в практику механизмов распределения затрат и увеличение ассигнований наименее обеспеченным группам населения и областям. Поставки лекарственных средств могут также быть увеличены за счет частного сектора путем экономического стимулирования производства и транспортировки лекарств. Оптимальное решение, вероятно, состоит в использовании разных политических подходов в государственном и частном секторах. Такое сочетание разных подходов и стратегий составляет основу национальной политики в отношении лекарственных средств.

Особенности НП в разных странах

Различия в задачах и стратегиях в разных странах обусловлены существующими в них особенностями структуры системы здравоохранения, численностью квалифицированных фармацевтов и врачей, авторитетом органа, регулирующего применение лекарственных средств, системой их распределения и уровнем финансирования фармацевтической продукции.

В большинстве промышленно развитых стран система здравоохранения охватывает самые широкие слои населения, и обеспечение доступа к лекарственным средствам само по себе не представляет серьезной проблемы (хотя вероятным ограничивающим фактором может оказаться их цена). Роль правительственных органов состоит в разработке правил, регламентирующих деятельность частного сектора, но не предусматривающих непосредственного участия государства в лекарственном обеспечении населения или в функционировании фармацевтической промышленности. Такая модель предусматривает существование активного частного сектора, способного разрабатывать, производить, продавать и распределять лекарственные средства, охватывая все население страны. В подобной ситуации фармацевтическая политика ориентирована на сдерживание затрат без ущерба для доступности и социальной справедливости.

В менее развитых странах общие расходы на фармацевтические препараты очень невелики (менее 10 долларов США на человека в год). Частный сектор традиционно может обеспечить лекарствами лишь небольшую часть населения (принадлежащую к наиболее обеспеченным группам).

Как следствие, правительство предпринимает попытки обеспечить снабжение населения лекарственными средствами и их распределение за счет государственного сектора, оказывая ему нередко донорскую поддержку. Кроме того, большое внимание уделяется таким проблемам, как рациональное использование лекарственных средств и поощрение более конструктивной роли частного сектора в снабжении населения жизненно важными лекарственными средствами.

Основные участники национальной политики в отношении лекарственных средств

Правительство должно быть главным органом и основной движущей силой политики в отношении лекарственных средств. Государство должно гарантировать населению широкий ассортимент и доступность эффективных высококачественных жизненно важных лекарственных средств и обеспечить их рациональное использование.

Это справедливо как в случае, если правительство непосредственно занимается снабжением населения лекарственными средствами и их распределением, так и в случаях, когда оно передает эти функции какому-то подведомственному ему учреждению или же, главным образом, выступает в качестве регламентирующего органа, регулирующего эту деятельность на крупном частном фармацевтическом рынке.

Однако, правительство – не единственный участник процесса разработки и осуществления Национальной Политики в области лекарственных средств. Эта деятельность предусматривает партнерство Министерств здравоохранения, финансов и экономики, специалистов здравоохранения, включая врачей и иные категории персонала здравоохранения, выписывающие рецепты, фармацевтов, частных оптовиков и розничных торговых предприятий; фармацевтических производств (национальных и транснациональных). При наличии такого разнообразия участников процесса и учитывая вероятность возникновения конфликтов интересов, разработка действенной политики в отношении лекарственных средств представляется нелегкой задачей. Однако при имеющейся доброй воли всех участников и главной роли государства возможно создание условий для успешного решения этой проблемы.

Компоненты национальной политики в области лекарственных средств

Главные компоненты национальной политики в области лекарственных средств – это нормативно-правовая база, выбор лекарственных средств, тактика лекарственного обеспечения населения и финансовая политика, рациональное использование лекарственных средств. В некоторых ситуациях ключевой проблемой представляется местное производство этой продукции.

Эти компоненты в большинстве случаев признаются важнейшими для обеспечения общедоступности и правильного использования жизненно важных лекарственных средств; они составляют основу, к которой добавляются другие компоненты, учитывающие местные особенности.

Нормативно-правовая база включает:

  1. законодательные акты и правила;
  2. орган, регламентирующий применение лекарственных средств;
  3. регистрацию и лицензирование лекарственных средств;
  4. гарантию качества фармацевтической продукции;
  5. надзор за применением лекарственных средств после поступления их на рынок;
  6. регулирование выдачи рецептов на лекарственные средства и их распределения.

Национальная политика в отношении лекарственных средств не имеет силы закона, поэтому для осуществления на практике предусматриваемых ею стратегий необходимо иметь правовую базу. Например, на Филиппинах одна из задач политики в этой области заключалась в расширении использования дженериков, причем эта деятельность во многом подкреплялась положениями нового закона (Закон о дженериках от 1988 г.).

В законодательных актах должны оговариваться главные действующие лица системы и их обязанности: кто может производить или импортировать фармацевтическую продукцию, кто может выписывать рецепты и на какой тип фармацевтических изделий, кто может хранить и продавать лекарственные средства, и какое учреждение отвечает за мониторинг и выполнение на практике положений соответствующих правил. Законодательство должно создавать основу для гарантирования приемлемого качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции. Нормативно-правовые акты часто не выполняются на практике, а предусмотренные законом наказания и санкции не применяются.

Разработке адекватной нормативно-правовой базы должно сопутствовать функционирование системы гарантии качества, хорошо организованной и обученной инспекционной службы, неподдающейся давлению со стороны коммерческих структур. Фармацевтическая продукция низкого качества, будь то импортные или отечественные изделия, ни при каких условиях не должна попадать к пациентам.

Выбор лекарственных средств включает:

  1. критерии отбора лекарственных средств;
  2. принципы отбора;
  3. процесс отбора;
  4. использование Перечня жизненно важных лекарственных средств;
  5. традиционные лекарства.

Важными характеристиками НП являются выбор жизненно важных лекарственных средств для удовлетворения потребностей населения в здравоохранении и регистрация безопасных высококачественных и эффективных лекарственных средств, имеющих приемлемую цену.

К жизненно важным лекарственным средствам относятся те из них, которые имеют наибольшее значение для спасения жизни больных и облегчают их состояние при тяжелых и распространенных среди населения заболеваниях. Национальные перечни жизненно важных лекарственных средств стали во многих странах основой для государственного лекарственного обеспечения населения. Фармакологические справочники для стационаров и амбулаторных учреждений обычно используются в качестве руководства при назначении медикаментозного лечения больным как в частном, так и в государственном секторе.

Регистрация лекарственных средств представляется важным механизмом в этой области. Он предусматривает выполнение ряда процедур, направленных на изучение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также предоставление соответствующей информации работникам практического здравоохранения и пациентам. Помимо качества, безопасности и эффективности, критериями для отбора лекарственных средств могут служить и другие показатели, например, ограничения в отношении многокомпонентных средств или конкурентоспособная цена по сравнению с ценой аналогичных изделий, уже выпущенных на рынок.

Лекарственное обеспечение включает:

  1. местное производство;
  2. стратегии и альтернативы системы лекарственного обеспечения;
  3. механизмы закупок;
  4. распределение и хранение.

Наиболее неотложная проблема национальной политики в отношении лекарственных средств – обеспечение общедоступности жизненно важных лекарственных средств. Правительство может добиться доступности эффективных высококачественных лекарственных средств, только определив политику в области их производства, закупок и распределения. Эта политика должна учитывать, какие цели могут быть достигнуты в ближайшее время, а также, что потребуется для создания поддерживающих систем, рассчитанных на функционирование в течение более длительного времени.

Существуют разнообразные системы организации обеспечения населения лекарственными средствами, которые существенно отличаются друг от друга по роли государственного и частного секторов в финансировании, распределении и отпуске лекарственных средств. Во многих развитых странах в течение уже нескольких десятилетий существуют государственные системы закупок и импорта лекарственных средств, так как деятельность частного сектора была сконцентрирована в городах, а системы медицинского страхования отсутствовали. Несмотря на то, что по-прежнему существует необходимость в сохранении многих из таких систем, получающих поддержку государства, эти структуры нередко нуждаются в реорганизации, а также более современном управлении и финансировании.

Государственное здравоохранение и службы здравоохранения неправительственных организаций могут получать поставки лекарственных средств через целый ряд альтернативных структур, сочетающих в себе компоненты гибкости частного сектора и эффективность.

Политика в отношении фармацевтической продукции представляет собой важный аспект деятельности по снабжению населения лекарственными средствами. Осуществимость задачи налаживания и модернизации местного производства зависит от целого ряда факторов, причем существуют самые разнообразные варианты политических решений, связанные с этой деятельностью. При разработке политики важнейшая задача состоит в обеспечении высококачественными, терапевтически эффективными лекарственными средствами тех, кто в них нуждается, по цене, которую они могут себе позволить заплатить.

Рациональное использование лекарственных средств основывается на:

  1. объективной информации о лекарственных средствах;
  2. рациональном использовании лекарственных средств персоналом системы здравоохранения;
  3. рациональном использовании лекарственных средств потребителями;
  4. рекламно-пропагандистской деятельности.

Лекарственные средства должны использоваться по назначению, безопасно и только при необходимости. Под нерациональным использованием подразумевается избыточное использование, недостаточное использование и использование не по назначению в связи со следующими факторами:

  1. отсутствие адекватных систем контроля;
  2. нехватка жизненно важных лекарственных средств и доступность нежизненно важных лекарственных средств;
  3. отсутствие четкой объективной информации по лекарственным средствам;
  4. значительное влияние рекламы лекарственных средств на специалистов, предписывающих лечение, и на потребителей.

Национальная политика в отношении лекарственных средств должна предусматривать осуществление основных видов деятельности по рекламе и пропаганде рационального назначения лекарственных средств, отпуску их аптеками и применению пациентами; при этом необходимо знать, кто отвечает за эту работу. Целевые программы рационального применения лекарственных средств могут помочь улучшить положение дел с применением лекарственных средств в государственном и частном секторах.

Неадекватная подготовка специалистов здравоохранения, отсутствие контроля над рекламой и пропагандой лекарственных средств, отпуск их неквалифицированными людьми усугубляют ситуацию с нерациональным применением лекарственных средств. Стратегии в области просвещения общественности в вопросах применения лекарственных средств призваны обеспечить доступ самых широких слоев населения к соответствующей информации, вооружить их нужными навыками и внушить уверенность в необходимости правильного, безопасного и разрешенного законом применения лекарственных средств.

Экономическая политика в отношении лекарственных средств включает:

  1. определение роли правительства на фармацевтическом рынке;
  2. осуществление мероприятий, поощряющих конкуренцию;
  3. разработку и реализацию механизмов государственного финансирования фармацевтической продукции (государственное финансирование, начисления, относимые на счет пользователя, медицинское страхование, внешняя помощь);
  4. осуществление мероприятий по улучшению эффективности и показателя затраты – эффективность.

Главная проблема в отношении лекарственных средств состоит в обеспечении стабильного и адекватного финансирования. Государственное финансирование расходов на лекарственные средства для государственного здравоохранения в большинстве стран и большинством учреждений (например, Мировым банком, 1993) считается законной политикой. Помимо этого, в менее развитых странах все чаще используются такие механизмы финансирования, как гонорары, выплачиваемые потребителями. Целью финансовой политики должно быть максимальное использование ресурсов, выделяемых на лекарственные средства, и сохранение как можно более низких цен в государственном секторе.

В качестве возможных механизмов увеличения экономической доступности жизненно важных лекарственных средств во всех секторах следует назвать следующие: более широкий охват населения страхованием, информирование его о ценах, ценовая конкуренция путем замены других лекарственных средств дженериками этого же класса, регулирование цен фирм-изготовителей и розничной сети.

Кадровая политика, мониторинг, научно-исследовательская деятельность включают:

  1. определение роли специалистов здравоохранения;
  2. составление плана развития людских ресурсов;
  3. организацию образования, подготовки и учебных курсов;
  4. создание системы сотрудничества между регионами;
  5. определение принципов мотивации и переподготовки кадров;
  6. распределение обязанностей;
  7. определение показателей для комплексного мониторинга;
  8. проведение периодической оценки состояния;
  9. обеспечение исследований деятельности в сфере фармацевтического рынка;
  10. изучение и разработку лекарственных средств.

Успешность осуществления НП и достижение ее целей зависят от людей. Следовательно, подготовка людских ресурсов является важным элементом политики. Необходимо четко определить, какая роль отводится разным категориям специалистов здравоохранения. Политика должна предусматривать разработку плана развития людских ресурсов, в котором необходимо оговаривать требования к образованию, подготовке и переподготовке кадров.

Осуществлению НП должен сопутствовать постоянный контроль, причем результаты этой деятельности должны тщательно анализироваться через равные интервалы времени.

Важнейшее значение для работы системы здравоохранения и улучшения медико-санитарной помощи населению имеет проведение научных исследований. Национальная политика в отношении лекарственных средств основывается на результатах исследований мероприятий, направленных на улучшение отбора, закупки, распределения и использования современных лекарственных средств. Кроме того, национальная политика в отношении лекарственных средств может конкретно предусматривать проведение научных фармацевтических исследований и разработку новых лекарственных средств.

Национальная политика в отношении лекарственных средств должна быть ориентирована на международное техническое сотрудничество. В настоящее время все большее распространение получает сотрудничество между странами одного географического региона или одной экономической зоны. Существуют примеры сотрудничества практически по всем проблемам политики в отношении лекарственных средств и управленческим аспектам этой деятельности.

Первоочередные задачи национальной политики

После определения основных компонентов политики необходимо перейти к выбору наиболее подходящих стратегий и видов деятельности для каждого уровня системы. Например, система поставок жизненно важных лекарственных средств может быть улучшена путем использования различных подходов к решению проблемы. Это может быть достигнуто за счет усовершенствования работы государственных и муниципальных аптек или преобразования их в полугосударственные организации, (как, например, в Танзании), децентрализации закупок лекарственных средств (как, например, в Камеруне), или в результате стимулирования частного сектора с помощью соответствующей мотивации и поощрений. После этого выбранные подходы могут быть внедрены в практику, например, путем использования открытых тендеров, закупки только жизненно важных лекарственных средств по соответствующему перечню, переговоров о заключении договоров с частным сектором и т. д.

В зависимости от конкретных условий, эффективность затрат на осуществление некоторых стратегий может существенно колебаться. В качестве приоритетных видов деятельности могут быть выбраны такие области как подготовка студентов-медиков, предоставление объективной информации о лекарственных средствах всем лицам, их выписывающим, программы обзорных исследований активного применения лекарственных средств.

В целом, диапазон оптимальных стратегий и видов деятельности определяется фармацевтической ситуацией и социально-экономическими условиями. При этом, как правило, приходится отказываться от каких-то элементов политики, которые, будучи эффективными в других странах, в определенной ситуации являются не более чем дорогостоящей роскошью или не будут "работать" из-за нехватки технических и финансовых ресурсов.

Сочетание стратегий и тактик в отношении обеспечения населения фармацевтической продукцией, которые можно с успехом осуществить в России на краткосрочной или среднесрочной основе, во многом определяется структурой систем распределения фармацевтических препаратов, уровнями расходования этой продукции, наличием систем медицинского страхования, численностью подготовленного персонала и авторитетом и компетентностью Министерства Здравоохранения, регламентирующего работу по лекарственному обеспечению населения.

Практическое осуществление национальной политики в области лекарственных средств

Осуществление политики на практике, выполнение различных предусмотренных ею мероприятий посредством конкретных планов и программ является ее важнейшим этапом. Учитывая участие нескольких секторов в решении фармацевтических проблем, Министерство здравоохранения должно, по возможности, быстро добиться консенсуса с другими государственными учреждениями относительно планов действий в таких областях, как экономика и финансы (включая выделение иностранной валюты), торговля, промышленность и образование.

Однако, разработка политики не будет эффективной без ее практической реализации. В разных странах для этого используются различные подходы. В некоторых странах, например, в Танзании, разрабатывается пятилетний генеральный план работы фармацевтического сектора, в котором подробно излагаются различные подходы и виды деятельности, включая финансирование, а также приводится перечень учреждений, отвечающих за эту работу. Такой план позволяет координировать участие доноров и облегчает наблюдение и надзор за осуществлением политики на практике. В других странах практикуется составление отдельных планов реализации стратегий конкретными учреждениями, привлеченными к этой работе. При всех вариантах осуществляемая политика может принести успех только при условии, что государственные чиновники проявляют при этом активность и заинтересованность.

1.4. Система обязательного медицинского страхования

В 1991 году был принят Закон "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", который вступил в силу с 1993 г. Основная задача по реализации закона была возложена на Федеральный фонд обязательного медицинского страхования.

Целью введения обязательного медицинского страхования (ОМС) как формы социальной защиты населения в охране здоровья является обеспечение конституционных прав граждан на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи за счет формирования стабильного целевого источника финансирования здравоохранения. Переход к ОМС ознаменовал изменение концептуальных подходов к формированию государственной политики в области здравоохранения и ориентацию на создание современной, эффективной, адекватной реальной экономической ситуации системы здравоохранения на новой основе.

Для освоения специфики и навыков молодой системы Федеральным фондом было организовано обучение сотрудников как в стране, так и за рубежом по основным направлениям, связанным с развитием экономических отношений в сфере здравоохранения, лекарственного обеспечения и внедрению юридических основ защиты прав пациентов.

Принятый закон о медицинском страховании содержал 28 достаточно общих статей, не вполне четко описывающих систему ОМС и отношения между ее участниками. В процессе кропотливой работы с Правительством РФ, Государственной Думой, администрациями субъектов Федерации, руководителями территориальных фондов ОМС и органов управлениями здравоохранением в сжатые сроки были сформулированы принципы нормативно-правовой базы, для создания которой было подготовлено принятие более 100 важнейших государственных документов и нормативных актов, в том числе совместных с Минздравом, Минфином, Центробанком РФ, Госналогслужбой, Росстрахнадзором.

Созданная нормативная база позволила выстроить взаимоотношения предприятий, фондов ОМС, страховых медицинских организаций, лечебных учреждений на юридической и экономической основе.

Важным этапом работы стало создание стройной системы сбора страховых взносов специальным персоналом территориальных фондов ОМС. Высокий уровень сбора страховых взносов (более 90% в 1997 г.) позволяет обеспечивать работу лечебных учреждений, входящих в систему ОМС, и финансировать медицинскую помощь, оказываемую более чем 80% населения страны.

За пять лет средства обязательного медицинского страхования составили 70 трлн. неденоминированных рублей. Однако, в связи с общим кризисом в стране растет задолженность плательщиков по страховым взносам и платежам в систему ОМС. Поэтому Федеральный фонд ОМС инициировал подготовку проекта Указа президента РФ №136 от 6 февраля 1998 г. "О мерах по стабилизации финансовой системы обязательного медицинского страхования", позволяющего во многом решить проблему неплатежей страховых взносов и увеличить поступление средств на оплату медицинской помощи.

Важнейшим направлением деятельности Федерального фонда является обеспечение финансовой устойчивости системы ОМС путем выравнивания возможностей субъектов Российской Федерации по финансированию территориальных программ обязательного медицинского страхования через механизм субвенций Федерального фонда.

Финансовая помощь была оказана практически всем субъектам РФ на сумму 1,9 трлн. рублей. Эти средства были направлены на выплату заработной платы медицинским работникам, материально-техническое и лекарственное обеспечение медицинских учреждений.

Кроме того, Федеральный фонд ОМС принимал участие в финансировании ряда целевых программ, в частности по охране материнства и детства, вакцинопрофилактике, медицинскому и лекарственному обеспечению участников Великой Отечественной войны и пострадавшим в результате катастрофы на Чернобыльской АЭС, на общую сумму 545,4 млрд. руб.

Средства ОМС как источник финансирования лечебно-профилактических учреждений позволили обеспечить гарантированную оплату труда медицинским работникам, при этом уровень финансирования лечебно-профилактического учреждения ставится в прямую зависимость от объемов, качества и достигнутых результатов по лечению застрахованных граждан. Новые условия финансирования ЛПУ за оказанную медицинскую помощь в системе обязательного медицинского страхования потребовали решения проблемы учета застрахованных и определения индивидуального объема потребляемой медицинской помощи. Решению этой задачи способствовали введение единого полиса ОМС в виде пластиковой карты с микросхемой и организация индивидуального учета граждан для целей обязательного медицинского страхования.

Проблему формирования кадрового потенциала Федеральный фонд рассматривает как основную стратегическую задачу. Для решения этой задачи была создана комплексная система повышения квалификации, подготовки и переподготовки специалистов, предусматривающая общее повышение квалификации по организационным, экономическим, юридическим и финансовым проблемам внедрения ОМС. Центральным моментом для дальнейшего развития системы ОМС является формирование единой статистической и информационно-аналитической системы на основе разработанной Федеральным комитетом комплексной программы информатизации отрасли с использованием современных компьютерных технологий, средств связи и программного обеспечения, соответствующего новейшим достижениям в этой области.

Практика реализации Закона о медицинском страховании выявила комплекс нерешенных проблем, в частности, острейший дефицит финансовых средств по бюджетным и внебюджетным источникам, отсутствие должного исполнения закона рядом субъектов Федерации, медленное осуществление структурной перестройки и т. д.

В течение 5 лет перед Федеральным и территориальными фондами ОМС одной из приоритетных оставалась задача по обеспечению полной регистрации юридических и физических лиц, предпринимателей без образования юридического лица и других категорий плательщиков страховых взносов на обязательное медицинское страхование. В результате количество зарегистрированных плательщиков по данным на 1 января 1998 г. возросло в 2,5 раза по отношению к 1 января 1995 г. и составило 3 740 127 единиц. Таким образом, оно стало соизмеримым базе плательщиков органов Госналогслужбы РФ и Пенсионного фонда РФ, что позволило получить платежей на общую сумму более 40 трлн. руб. (табл. 1).

Таблица 1

Динамика сбора страховых взносов по территориальным фондам ОМС в млрд. руб.

1994 г.

1995 г.

1996 г.

1997 г.

Всего 1993-1997

Сумма перечисленных страховых взносов

3 507

8 447

12 497

19 319

43 770

В результате контрольной деятельности фондов за 1997 г. начислено штрафных санкций на сумму 27 572 млрд. рублей. Несмотря на увеличение суммы начислений, сумма полученных штрафных санкций имеет тенденцию к снижению. Основная причина в том, что при наличии кризиса неплатежей взимание штрафных санкций плательщиков в размере 1% в день от суммы недоимки становится практически невыполнимым.

Другая серьезная проблема – это сбор платежей на обязательное медицинское страхование неработающего населения. Задолженность органов исполнительной власти по платежам на обязательное медицинское страхование неработающего населения в целом по России возросла к 1 января 1998 г. до 6 900 млрд. рублей.

Всего в территориальные фонды за 1993-1997 годы поступило 70,9 трлн. руб., из них за счет страховых взносов предприятий – 43,8 трлн. рублей и платежей из бюджета на обязательное медицинское страхование неработающего населения – 17,5 трлн. рублей. Кроме основных источников, за указанный период дополнительно привлечено в здравоохранение 1,3 трлн. рублей, полученных от размещения временно свободных средств в банковских депозитах и приобретения государственных ценных бумаг.

За счет осуществления фондами ОМС функций по учету страховых взносов (платежей) на ОМС и контролю за своевременностью и полнотой их перечисления за 1993-1997 годы взыскано с плательщиков дополнительно средств (штрафы, пени) в сумме 3,3 трлн. рублей.

Расходы территориальных фондов за истекший период составили 69,3 трлн. рублей, из них на осуществление основной функции системы обязательного медицинского страхования в соответствии с действующим законодательством финансирование территориальных программ ОМС – 55,8 трлн. рублей (табл. 2, рис. 2).

Таблица 2

Динамика расходов территориальных фондов обязательного медицинского страхования (млрд. руб.)

1993 г.

1994 г.

1995 г.

1996 г.

1997 г.

Итого

Израсходовано всего

404,4

5471,8

14239,1

21339,5

27834,5

69289,3

В том числе:

Финансирование территориальной программы (вкл. СМО)

149,4

3750,6

11178,5

17517,2

23275,5

55871,2

Финансирование отдельных мероприятий по здравоохранению

124,1

1213,0

2163,5

2696,6

3448,4

9645,6

Содержание территориальных фондов и филиалов

24,0

184,3

422,8

630,1

811,7

2072,9

Прочие расходы

106,9

323,9

474,3

495,6

298,9

1699,6

Остаток на конец отчетного периода

598,3

1183,9

1050,0

1009,1

1650,1

Рис. 2. Структура расходов территориальных фондов ОМС

За 1993-1997 годы финансовая помощь ФФОМС составила 2 513,2 млрд. рублей. Из этих средств направлено:

  1. Территориальным фондам ОМС – на оплату медицинской помощи по программам обязательного медицинского страхования, включая погашение задолженности по заработной плате медицинским работникам, – 1626,6 млрд. руб.
  2. Территориальным фондам ОМС и медицинским учреждениям федерального и регионального уровней – на финансирование целевых мероприятий по охране материнства и детства в Российской Федерации – 371,1 млрд. руб.
  3. На медицинское и лекарственное обеспечение участников Великой Отечественной войны – 59,7 млрд. руб.
  4. На финансирование мероприятий в связи с чрезвычайными ситуациями – 83,5 млрд. руб.
  5. На медицинское и лекарственное обеспечение пострадавших в результате Чернобыльской катастрофы – 36,3 млрд. руб.
  6. На сохранение и реконструкцию Ожогового центра института хирургии им. А.В. Вишневского – 62,0 млрд. руб.
  7. Финансирование Федерального центра нейрохирургии боли Минздрава РФ – 7,9 млрд. руб.

Основными каналами поступлений средств ОМС в лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) являются либо страховые медицинские организации, либо территориальные фонды ОМС и их филиалы, либо имеет место смешанная форма поступлений. Часть средств может поступать через органы управления здравоохранением. Так, например, оплата за медицинскую помощь в объеме территориальной программы ОМС поступает из СМО или филиалов фондов, а финансовая помощь на выполнение целевых программ или отдельных мероприятий поступает напрямую из ТФОМС или через местные органы управления здравоохранением (модель движения финансов в системе ОМС России представлена в Приложении 1).

Кроме того, практически все лечебные учреждения независимо от степени их интеграции в систему ОМС, финансируются из бюджетов здравоохранения всех уровней по определенным статьям сметы (коммунальные, хозяйственные расходы, капитальное строительство и др.). Все это многообразие сложившегося положения связано, прежде всего, с трудностями макроэкономического характера и несовершенством законодательной и нормативно-правовой базы по финансированию отрасли в переходный к рыночной экономике период.

Определенный оптимизм по этому поводу вселяют одобренная 7 августа 1997 г. Правительством Российской Федерации “Концепция развития здравоохранения и медицинской науки”, а также подготовленный к утверждению пакет документов по экономическому обоснованию Федеральной программы государственных гарантий по обеспечению населения Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, которые предусматривают некоторое упорядочение финансирования здравоохранения регионов, особенно порядок направления и использования трансфертов из федерального бюджета для выравнивания уровня платежей на неработающих граждан.

Учитывая вышеизложенные обстоятельства и основную целевую направленность использования средств ОМС для обеспечения населения Российской Федерации гарантированным объемом бесплатной медицинской помощи в рамках Базовой программы ОМС, целесообразно произвести идентификацию региональных финансовых моделей развития ОМС по основному (главенствующему) критерию, а именно: порядку финансирования и расходования средств ОМС в лечебно-профилактических учреждениях.

Сравнительный анализ финансовых моделей ОМС (Приложение 1) позволяет отметить следующие особенности:

1. В подавляющем большинстве субъектов РФ действуют 2 и 3 финансовые модели ОМС: соответственно 32 и 37 территории. Первая финансовая модель ОМС действует в 14 территориях (примерно каждая седьмая территория).

2. Действие 3 финансовой модели ОМС распространяется на большую часть населения Российской Федерации – 40,7 %. По численности населения субъекты, применяющие 1-ую и 2-ую финансовую модель, незначительно отличаются друг от друга (25,7 и 30,1 % соответственно к численности населения России). Что же касается территориальной протяженности этих субъектов, то здесь различия значительны и составляют 11,6 % по 1-ой модели и, соответственно, 36,4 % по 2-ой модели к общей площади Российской Федерации.

В территориальном аспекте также несравненно выше охват страхового поля 3 моделью. Он составляет почти 1/2 (49,6 %) территории Российской Федерации.

3. В плане организации работы по страхованию населения по части заключения договоров и выдачи страховых полисов несомненные преимущества имеет первая модель. Значительно хуже эти показатели по второй (фондовской) модели, это свидетельствует об имеющихся трудностях в совмещении функций ТФОМС по сбору, аккумулированию финансовых средств, финансированию медицинской помощи и страхованию населения.

Хотя по статистическим показателям, характеризующим организацию страхования населения по данной модели, заключением договоров и выдачей полисов в значительной доле (40,4%) занимаются также СМО.

4. Показатель расходования средств на здравоохранение несколько ниже по третьей модели (94,3 %) и практически равны по 1 и 2. Рассматривая изолировано данный показатель, можно было бы пренебречь разницей числовых значений показателя по моделям. Однако, в рамках второй модели отмечаются более высокие показатели уровня расходования средств на финансирование территориальной программы (88,4 %), по другим двум моделям – они ниже. Таким образом, по показателям расходования средств на финансирование здравоохранения и территориальной программы ОМС практически все три модели равны.

5. В части доведения финансовых средств до ЛПУ и предположительно расходуемых на оказание помощи пациентам более предпочтительно выглядит 2 модель: 99,2 % страховых взносов и платежей на неработающее население, поступивших в ТФ ОМС, доводится до ЛПУ. Наименее предпочтительно в этом аспекте выглядит 1 модель, соответствующий показатель которой составляет 95,6 %.

6. Учитывая критерии, по которым проведена идентификация финансовых моделей, статистические показатели доли финансовых средств, поступивших из разных источников финансирования (табл. 3) в ЛПУ, выглядят вполне логичными. Однако, обращает на себя внимание чуть более высокий показатель доли финансовых средств, поступивших из фондов по второй модели, что косвенным образом указывает на более высокую степень ее тяготения к “идеальному” варианту по данной позиции. Что касается третьей модели, то отмечается некоторое преобладание поступлений из СМО.

7. Анализ целей перечисления финансовых средств в ЛПУ в разрезе оплаты услуг и оказания финансовой помощи показывает, что наименьший уровень поступления средств на оплату медицинских услуг отмечается по третьей модели и составляет 88,6 %. По первой и второй моделям эти показатели практически равны (соответственно, 96,7 % и 95,8 %). Таким образом, принцип следования финансовых средств “за пациентом” в большей мере реализуется в субъектах Российской Федерации, в которых действует 1 и 2 финансовые модели.

8. Анализ финансовых потоков по источникам их поступления в ЛПУ в разрезе целей поступления показывает, что в группе территорий, действующих в соответствии с 3 моделью, большая часть средств, поступающих из ТФ, предназначена на финансовую помощь (10,1 %). На территориях 1 группы этот показатель значительно ниже, что свидетельствует об активной роли СМО в распоряжении финансовыми ресурсами системы ОМС и направлении их использования на оплату медицинских услуг.

Ранжирование основных показателей, отражающих базовые финансовые характеристики моделей, таких как: процент расходов на финансирование здравоохранения; уровень поступления средств в лечебно-профилактические учреждения; процент перечисления средств на различные цели (оплату медуслуг, финансовая помощь, штрафы, пени); остаток средств на начало года и процент на ведение дела (к доходу ТФОМС) показывает некоторое преимущество второй и третьей моделей.

Однако, если учесть общую сумму баллов с учетом уровня охвата населения медицинским страхованием, 1-ая модель выходит на первое место. Это свидетельствует о том, что необходимо проведение дальнейшего углубленного анализа с учетом степени удовлетворенности пациентов и характером медицинского обслуживания (региональные системы ОМС представлены в Приложении 2).

1.5. Резервы повышения эффективности государственного регулирования фармацевтической отрасли

Резервы управления отраслью

Ситуация, сложившаяся с обеспечением населения лекарственными средствами, заставляет ответственных чиновников искать пути решения этих проблем. За время, прошедшее с начала кризиса, было высказано достаточное количество предложений, призванных нормализовать ситуацию. Большая их часть связана с усилением регулирующей роли государства на рынке вплоть до введения госмонополии на лекарственное снабжение. Естественно, подобные радикальные предложения были отвергнуты как абсурдные и трудновыполнимые. Однако очевидно, что государство всерьез решило не только работать на фармрынке как крупнейший покупатель, но и самым решительным образом устанавливать правила игры для всех остальных его участников. Главное теперь не перестараться.

В конце октября на совещании у заместителя председателя Правительства России Валентины Матвиенко с участием министра здравоохранения В.И. Стародубова, представителей Минздрава, Минэкономики, ассоциаций производителей и дистрибьюторов фармпродукции, посвященном лекарственному обеспечению населения и учреждений здравоохранения, был разработан план действий по решению этой проблемы. Созданной межведомственной рабочей группе поручено провести анализ состояния лекарственного обеспечения, обратив особое внимание:

  1. на разработку ценовой политики и уточнение возможности установления предельных цен на часть ЛС;
  2. на развитие системы заказов ЛС для государственных нужд;
  3. на совершенствование контроля за деятельностью дистрибьюторских фирм;
  4. на принятие мер, обеспечивающих стабильность работы отечественных фармацевтических заводов.

Кроме того, всем заинтересованным ведомствам поручено рассмотреть вопрос о системе льгот по лекарственному обеспечению с целью приведения их в соответствие с возможностями бюджета.

Сейчас рабочей группой уже подготовлен и передан в аппарат вице-премьера пакет документов, включающий в себя шесть постановлений. Три из них утверждают положения о лицензировании: фармацевтической деятельности, оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и внешнеторговой деятельности с лекарственными средствами. Четвертое регулирует порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Еще одно постановление устанавливает порядок регистрации и установления предельных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. И наконец, последнее постановление посвящено механизму формирования и использования оперативного государственного резерва лекарственных средств.

Государственный резерв

Проект постановления о неотложных мерах по стабилизации лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения РФ предусматривает создание "в течение IV квартала 1998 – 1 квартала 1999 г. оперативного резерва ЛС в объеме двухмесячной потребности учреждений здравоохранения по номенклатуре утвержденного Перечня" и утверждает положение о порядке его формирования.

Первый вопрос, который возникает у любого, кто хоть немного знаком с проблемами государственных финансов, – где на это взять денег? По различным оценкам в 1997 году среднемесячные расходы бюджетов субъектов федерации на лекарственные средства составили примерно 110 млн. долларов. Еще около четверти этой суммы расходовалось из федерального бюджета. Соответственно Минфину предлагается выделить на создание двухмесячного запаса в условиях жесточайшего бюджетного дефицита около 300 млн. долларов, которые будут заморожены навечно (если этот запас будет поддерживаться).

В проекте прописаны три источника средств на эти цели. Во-первых, собственно средства федерального бюджета и, по согласованию с исполнительными органами власти субъектов РФ, средства фонда финансовой поддержки регионов. При этом Минфину поручено обеспечить безусловное финансирование федеральных целевых программ по статье "медикаменты". Во-вторых, закупка ЛС за счет валютной выручки от экспорта природного газа и задолженности организаций ОАО "Газпром" перед федеральным бюджетом. И, наконец, использование для финансирования федеральных программ и создания госрезерва 9 млрд. индийских рупий (немногим более 200 млн. долл.) из средств, поступающих из Индии в счет погашения государственных кредитов бывшего СССР и России. Стоит заметить, что это далеко не первое постановление, источник финансирования которого находится в Индии или в Черемушках. При этом большинство из них так и остались благими пожеланиями.

Тем не менее, необходимые средства (во всяком случае, на бумаге) найдены. Каким же образом будет формироваться оперативный резерв и предполагается ли участие в этом процессе коммерческих •поставщиков?

Минздрав формирует резерв на основании оперативных данных о наличии ЛС и заявок федеральных ЛПУ и субъектов федерации. Что особенно важно, его формирование происходит "в рамках объемов финансовых средств, выделяемых на эти цели". То есть, существует некоторая надежда на то, что не будут производиться закупки, не подкрепленные финансированием, и государство не будет продолжать порочную практику генерирования неплатежей на фармацевтическом рынке.

Следовательно, участие коммерческих фирм в этом процессе, предусмотренное проектом постановления, будет относительно безопасным и, возможно, выгодным. Право осуществлять закупку ЛС для оперативного резерва получат лишь уполномоченные поставщики, которые должны будут соответствовать следующим требованиям:

  1. наличие федеральной лицензии на право работы с любыми (в том числе ядовитыми, наркотическими и психотропными)ЛС;
  2. опыт работы не менее 3 лет;
  3. наличие аккредитованных складских помещений общей площадью не менее 1 тыс. кв. м. и средств автоматизации учета движения продукции;
  4. возможность поставлять ЛС не менее, чем в половину субъектов РФ;
  5. опыт поставок ЛС в организации здравоохранения по госзаказу.

Есть в постановлении очень неприятный, на наш взгляд, пункт №7: "Государственный заказчик (то есть Минздрав) вправе предъявить к Поставщикам дополнительные требования, не носящие дискриминационный характер в отношении квалификации поставщиков или категорий таковых". Постановление и так недостаточно четко проговаривает критерии отбора уполномоченных фирм, а, следовательно, требует ведомственного документа, определяющего критерии отбора уполномоченных фирм, а этот пункт дает одному ведомству возможность без согласования с другими достаточно произвольно ставить эти условия. Что при одностороннем подходе министерства к проблеме может привести к отсутствию учета экономической целесообразности того или иного решения.

Зато достаточно четко прописаны критерии отбора заявок уполномоченных поставщиков. Для определения победителя конкурса МЗ вправе учитывать только цену, сроки доставки, функциональные характеристики и гарантии качества продукции. Стоило бы включить в этот перечень еще и весовые коэффициенты каждого параметра. А то не очень понятно, как сравнивать более дорогой препарат с поставкой немедленно и более дешевый с поставкой через месяц. А через два месяца?.

Объективности ради стоит отметить, что создать сразу идеальную систему отбора уполномоченных поставщиков, которая отвечала бы интересам как участников рынка, так и государства в целом достаточно сложно. Для создания более или менее приемлемой системы уполномоченных банков понадобилось более пяти лет.

Вообще, предложенные меры пока не решают некоторые больные вопросы. Из-за относительной свободы, предоставленной организаторам конкурсов, не решена проблема коррупции. А известно, что введение одного дополнительного, на первый взгляд незначительного, пункта в условия тендера может привести к победе нужную фирму. Поэтому необходимо создать условия отбора поставщиков, прозрачные и единые для всех участников.

В постановлении нет четко прописанных условий оплаты поставленной фармпродукции. Этот вопрос тоже остается на совести организаторов конкурсов, которые "готовят условия платежей за поставляемую продукцию". Не секрет, что многие регионы получали ЛС на условиях товарного кредита, естественно, по более высоким ценам. Абсурд, если учесть, что бюджет, в отличие от аптеки, никакой финансовой выгоды от предоставления бесплатных препаратов не получает. Следовательно, проценты по товарному кредиту – прямой убыток для бюджета. Такое условие стоит запретить на уровне постановления. Вообще, по нашему глубокому убеждению, большинство принципиальных подробностей стоило оформить в данном постановлении, согласованном во всех заинтересованных ведомствах.

Однако ничего этого может не случиться, поскольку денег на создание резерва скорее всего не найдут – желающих получить долги Индии и "Газпрома" гораздо больше, чем денег. Скептически относится к возможности создания подобного резерва и нынешний министр здравоохранения, не умаляя важности самой идеи создания госрезерва.

Возможные изменения в системе управления

Централизованные закупки. В общем, ничего не мешает превратить систему формирования оперативного резерва, предлагаемую постановлением, в постоянную практику закупок той части ЛС, которые оплачиваются из бюджетов всех уровней. То есть, текущее обеспечение ЛПУ будет происходить только из резерва, который будет непрерывно пополняться. В результате, более половины рынка ЛС окажется под полным контролем государства, а точнее нескольких крупных дистрибьюторов, которые найдут возможность неформального воздействия на чиновников МЗ, непосредственно ответственных за государственные закупки ЛС для всей страны. То, что это приведет к повышению государственных расходов и росту коррупции, очевидно. Кроме того, централизация поставок, особенно связанная с системой заявок и привязанная к реальному финансированию, вызовет дефицит просто потому, что государственная система распределения не может работать столь же эффективно, как коммерческий поставщик. "Независимым" же дистрибьюторам останется лишь достаточно узкая ниша безрецептурных лекарств, не оплачиваемых государством. Это – менее половины рынка, причем в наименее выгодных регионах, где уполномоченным фирмам, питаемым из бюджета, работать невыгодно.

Логическим развитием этого процесса является полный захват рынка уполномоченными фирмами-специмпортерами, определять которые будет государство. И постановление о порядке формирования госрезерва дает представление о том, по каким параметрам будет происходить отбор.

Установление максимального уровня возмещения стоимости ЛС из бюджета планируется провести после регистрации цен на все ЖНВЛС. Возмещение будет производиться по средней цене 3-5 наиболее дешевых из доступных торговых наименований одного МНН. Имея всю информацию о ценах производителей, Минздраву будет несложно рассчитать уровень возмещения. Если же пациент рассчитывает лечиться более дорогими препаратами, то разницу между их стоимостью и уровнем возмещения ему придется доплачивать из своего кармана. Против этого возражают практикующие врачи, зачастую считающие более качественными оригинальные препараты и не доверяющие отечественным аналогам.

Изменение таможенного обложения. Повсеместно звучат призывы снизить таможенные пошлины, однако ясности в этом вопросе нет. Лица, ответственные за лекарственное обеспечение призывают полностью освободить от таможенных пошлин импортируемые лекарства. Отечественные производители предлагают освободить от импортных пошлин субстанции и повысить пошлины на препараты, аналоги которых производятся в России. Самые радикальные из них предлагают вовсе обложить пошлинами все импортные препараты, чтобы тем самым стимулировать отечественного производителя. Правда, не очень понятно, о чем идет спор, учитывая небольшую номенклатуру ЛС, подпадающую под таможенное обложение и физическую неспособность российской Фарминдустрии обеспечивать более половины потребности в ЛС. Единственное, что можно посоветовать чиновникам, принимающим соответствующее решение – создать максимально прозрачные правила обложения тех или иных препаратов. Например, появился в России завод, обеспечивающий более 80% потребности страны в препарате – автоматически вводится импортная пошлина.

Еще одно предложение связано с регулированием фармацевтического производства. Основной проблемой, стоящей перед отечественными фармзаводами, является проблема качества как препаратов, так и всего производства в целом. Решить эту проблему одними запретами невозможно – придется остановить половину фабрик. Кроме того, для модернизации существующих линий необходимы весьма значительные инвестиции, источников которых в настоящее время не видно. Государственных субсидий (в том числе и безвозвратных) хватает только для некоторых унитарных предприятий. Но даже в том случае, если необходимые средства будут выделены, никто не может дать гарантии, что средства будут потрачены именно на те цели, на которые они были предназначены. Одним из механизмов, исключающих нецелевое использование госинвестиций, мог бы стать залог достаточно крупного пакета акций предприятия под инвестиции. В этом случае модернизация производств с целью повышения качества фармпродукции могла бы проходить под государственным контролем.

Минздрав выдвинул предложение о введении ценового ограничения при регистрации новых препаратов и перерегистрации старых. То есть, при наличии достаточно большого числа синонимов, очередной препарат, имеющий такое же МНН, может быть зарегистрирован только в том случае, если цена на него ниже, чем на аналоги. Такая система, безусловно, ограничивает право выбора потребителя, ведь высокая цена ЛС для обеспеченного человека составляет одно из преимуществ. Кроме того, производители будут лишены возможности позиционировать свой товар в качестве дорогого и качественного.

Теперь стоит сказать несколько слов о том, куда направлен вектор планируемых преобразований. Основным результатом реализации предлагаемых мер – от планов создания госрезерва, нового порядка лицензирования до процедуры регистрации цен на ЛС – станет неизбежное укрупнение участников этого рынка. Только крупные предприятия и дистрибьюторы могут выдержать государственное давление или выжить в результате существенного снижения цен на фармпрепараты. Только они могут рассчитывать на государственную поддержку и государственные инвестиции. Только крупные организации или их объединения смогут эффективно лоббировать свои интересы в органах государственной власти, которые будут играхь весьма значительную роль в развитии отрасли.

Ценные новации

Основной проблемой, заставившей правительство задуматься о регулировании фармацевтического рынка, является тяжелая ситуация с поставками лекарственных средств в регионы и высокие расходы бюджетов на их приобретение. Поэтому главная задача, которую предполагается решить с помощью системы регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие ЛС – снижение бюджетных расходов на закупку препаратов для ЛПУ и возмещение стоимости лекарств, отпущенных по льготным рецептам.

Годовой оборот мировой фармацевтической индустрии составляет около 250 млрд. долл. США, и Россия является одним из значительных рынков лекарственных средств (ЛС). С этим связан огромный интерес отечественного и зарубежного бизнеса в фармацевтическом секторе российского рынка. Кроме того, фармацевтический бизнес традиционно является одним из наиболее рентабельных.

В то же время, большое число людей, живущих в условиях относительной бедности, привело к тому, что многие семьи затрачивают около 30% своих доходов на приобретение ЛС. Данные, приведенные в докладе TACISMaxwell Stamp University of York подтверждают, что доля доходов российской семьи, затрачиваемых на приобретение ЛС, значительно выше, чем за рубежом.

Дороговизна ЛС в России вызвана, по мнению большинства чиновников, проблемами свободного ценообразования и фактическим переходом фармацевтического сектора из здравоохранения в бизнес. В результате операторам рынка приходится учитывать большинство факторов риска при установлении цены на фармпрепараты. С другой стороны, некоторые группы ЛС являются специфическим товаром, спрос на который слабо зависит от цены, и препараты на этом рынке, как правило, конкурируют по другим свойствам. Все это приводит большинство заинтересованных лиц к выводу о необходимости государственного регулирования цен на фармацевтическую продукцию. Своей задачей мы считаем рассмотрение предлагаемых мер. Насколько они способны сделать ЛС более доступными для населения и сократить расходы бюджета.

Условия, предъявляемые к мерам по решению проблемы

Главная задача, которую призвана решить система государственного регулирования цен на фармпрепараты – это максимально возможное снижение цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), внесенные в соответствующий перечень и обеспечение которыми гарантируется государством.

Кроме того, метод должен отличаться простотой и его реализация не должна требовать от государства значительных затрат. Простой метод легче тиражировать и в регионах, где может не хватать квалифицированных специалистов по тонкой настройке рыночных механизмов ценообразования. К тому же метод должен быть применим и для любого региона, и для любой группы препаратов. В результате государство рассчитывает получить значительную экономию госсредств как на закупке ЛС, так и на проведении регулирования цен на них.

В процессе регулирования необходим учет интересов всех участников фармрынка. Защищая интересы бюджета и населения, необходимо не разорить ни аптеки, ни оптовиков. В противном случае заниматься поставками лекарственных средств, даже жизненно необходимых, будет просто некому. А восстановление государственной системы снабжения потребует гораздо больших расходов.

Кроме того, в систему регулирования должен быть встроен механизм безусловной оплаты поставки ЛС по государственному заказу. В противном случае поставщикам придется закладывать стоимость вынужденного кредита в стоимость товара.

И, наконец, метод должен быть защищенным от коррупции. То есть правила ценообразования должны быть едиными для всех операторов рынка, отбор и оплата контрактов должны проходить по понятным правилам в условиях полной прозрачности принципов принятия решений.

Очевидно, что советская система директивного установления цен не может быть применена в нынешних условиях. Хотя в то время производство ЛС прямо не дотировалось из бюджета, государство финансировало НИОКР отдельно, через академическую и отраслевую науку. Таким образом, цены рассчитывались исходя из прямых затрат на производство, которые составляют менее половины расходов на создание препарата. Занимался этим, кстати, не Госплан и не Госкомцен, а непосредственно Минздрав. В то же время, относительная финансово-экономическая стабильность и административная экономика позволяли сохранять рентабельность жестко зафиксированных сбытово-закупочных надбавок (Приложение 4). Однако в отдаленных районах государству все же приходилось дотировать товаропроводящую сеть. Кроме того, существовавшие и в то время неплатежи компенсировались полным государственным финансированием как оборотных средств, так и капвложений.

Основные предложения

Основная цель предлагаемых мер – снижение цен на препараты, оплата которых происходит из госбюджета. Это позволит в условиях ограниченных финансовых ресурсов обеспечить регулярное финансирование закупок ЛС.

В настоящее время, по поручению вице-премьера Правительства России Валентины Матвиенко Минздрав и Минэкономики подготовили систему мер по государственному регулированию цен на ЖНВЛС. Уже готов проект постановления Правительства о регистрации и установлении предельных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

В основе предложений лежит идея создания на федеральном уровне реестра цен на препараты, входящие в Перечень ЖНВЛС, в котором будет регистрироваться цена производителя или поставщика одновременно с государственной регистрацией ЛС. Цена регистрируется сроком на 1 г. на условиях CIP Москва для импорта и франко-склад для отечественных производителей.

Цены на препараты регистрируются по предложению производителя/поставщика с учетом данных ВОЗ. Реестр, кроме зарегистрированных цен, включает в себя данные о базовой цене МНН и существующие ставки ввозных таможенных пошлин. И именно этими ценами пользуются органы исполнительной власти субъектов РФ для принятия решений о предельных оптовых и розничных ценах на ЖНВЛС. Кроме того, разрешения на ввоз лекарственных средств, входящих в Перечень, поставщикам-импортерам будет выдаваться только после регистрации цен на эти препараты.

Предельные оптовые цены на местном уровне рассчитываются как сумма зарегистрированной цены торгового наименования и территориальных оптовых надбавок, которые учитывают сложившиеся расходы по поставке ЛС в регион. Предельные розничные цены формируются из оптовых по подобному же принципу: оптовая цена плюс расходы по розничной продаже.

Как конкретно будут устанавливаться предельные цены, пока не решено. Минздраву и Минэкономики поручено разработать методические рекомендации по механизму установлению предельных цен. В аппарате вице-премьера в уже согласованный проект были внесены два дополнения, вызвавшие возражения как в Минэкономики, так и у производителей и дистрибьюторов. Во-первых, цены на федеральном уровне должны быть зафиксированы с помощью тарифного соглашения между Минздравом и производителями, а во-вторых, зафиксирован максимальный размер общей оптово-розничной надбавки, в рамки которой должны уложиться при регулировании цен органы исполнительной власти субъектов Федерации.

Механизмы решения задач

Наиболее разумным представляется следующий механизм. Импортные препараты оцениваются в долларах, отечественные – в условных единицах. Причем, условные единицы привязываются либо к официальному курсу доллара, либо к индексу цен производителей. Второй вариант привязки представляется более логичным в условиях инфляции. Он позволяет корректировать цену отечественных препаратов пропорционально росту издержек. Произошедшая девальвация рубля показала, что инфляция может быть значительно ниже изменения курса национальной валюты. С другой стороны, последние действия финансовых властей позволяют предположить, что валютный рынок будет жестко регулироваться как рыночными, так и административными мерами. В таких условиях весьма вероятной будет ситуация, когда инфляция будет опережать темпы обесценивания рубля.

Имеет под собой основу и привязка цены к курсу доллара или другой валюты. Дело в том, что весьма значительная часть фармацевтических предприятий работает на импортном сырье, расходы на которое составляют до половины всех прямых затрат на производство препарата.

Торговые же надбавки, как оптового, так и розничного звена представляется разумным составить из двух частей – компенсация прямых расходов на транспортировку и хранение препаратов, выраженных в условных единицах, и процентная надбавка, компенсирующая процентные расходы и прибыль. Такой подход позволит избавиться от "проблемы дешевых лекарств", которую создает система установления предельных надбавок в процентах.

С другой стороны, эта методика порождает ряд своих проблем. Известно, что планирование и государственный контроль не могут установить конкурентную (равновесную) цену, которая точно отражала бы соотношение спроса и предложения. Для этого придется строить модель, которая учитывала бы огромное количество параметров. Значит, необходимо смириться с мыслью, что оценка расходов оптовиков и аптек не будет точной. И в том случае, если расчетные цены окажутся ниже равновесной, то мы получаем дефицит. Поставщик просто откажется работать по таким ценам.

Следовательно, неизбежно вынужденное завышение цены на ЛС и, в итоге, нерациональное расходование бюджетных средств. Но очевидно, что перерасход этот будет значительно меньше того, который существует сейчас.

Предложенная схема, к тому же не позволяет поставщику снижать цену, поскольку она фиксирована на год. Избежать всех этих последствий можно в том случае, если заключать с поставщиком тарифное соглашение по итогам тендера.

Конкурсное распределение госзаказа

Такой подход, используемый в частности в Москве, полностью соответствует действующему законодательству. Указ президента предписывает закупать любую продукцию для государственных нужд только на открытых конкурсах.

Общая идея подобной системы ценообразования такова: в силе остаются все предложения по формированию предельной цены, но им придается методический, информационный характер. На местах же основной упор делается на конкурсный порядок распределения госзаказов для ЛПУ и такой же конкурсный порядок определения цен на возмещаемые расходы по льготным рецептам.

Усовершенствованная схема такова: на основе базовых цен на растаможенные ЛС, выраженных в условных единицах, привязанных к индексу инфляции, проводятся тендеры в регионах для обеспечения ЛПУ. То есть, при зафиксированной предельной цене, на тендер фактически выставляются услуги оптовиков по "товаропроведению". Цены, предложенные победителями, фиксируются в тарифном соглашении на год в условных единицах, изменяющихся в соответствии с индексом инфляции.

Эти же цены, с учетом аптечной наценки, используются для возмещения льготных рецептов в аптеках. Таким образом, из аптек сами собой вымываются ЖНВЛС поставщиков, которые держат более высокие цены, поскольку цены на ЖНВЛС в свободной продаже не могут превышать льготные. Остальные же, как победившие в конкурсе, так и нет, получают и возмещение и возможность продавать ЛС населению по ценам, закрепленным в тарифном соглашении с фирмой-победителем конкурса (Опыт проведения торгов по лекарственным средствам в США представлен в Приложении 3).

Схема отбора поставщиков

Проводится открытый конкурс с условиями, едиными во всех регионах ("небольшие" местные модификации не должны приводить к заведомой победе нужных участников). Условия и результаты публикуются в специализированных изданиях. Это позволит обеспечить прозрачность и избежать коррупции.

Первое условие конкурса – устанавливается максимальная цена, которую готово платить государство за поставки в ЛПУ и в качестве возмещения. Далее сравниваются компании, которые готовы поставлять ЛС по ценам ниже объявленных. Ряду параметров, характеризующих как саму фирму, так и конкретный контракт, присваивается весовой коэффициент. В результате получается весьма объективный рейтинг, 2-3 победителя которого получают право на госзаказ, а их цены принимаются в качестве местной базовой.

Эти параметры:

  1. цена контракта;
  2. ассортимент;
  3. наличие сети аккредитованных складов;
  4. территориальный охват;
  5. параметры надежности:
  6. оборот;
  7. уставной капитал;
  8. кредиторская и дебиторская задолженность;
  9. время работы на рынке;
  10. наличие всех лицензий.


2. Инновационная стратегия государства на фармацевтическом рынке

2.1. Выбор и обоснование инновационной стратегии

Инновационная стратегия участника фармацевтического рынка

В течение последнего десятилетия 20 века на мировой фармацевтический рынок было введено в общей сложности 316 препаратов, содержащих новые химические субстанции. Эти данные свидетельствуют как о высоком научном потенциале отрасли, так и о высочайшей степени наукоемкости современного рынка медикаментов, сопоставимой лишь с отраслью электронного машиностроения и космических технологий.

В течение последних пяти лет (с 1994 по 1998 г. Включительно) доля препаратов, содержащих новые химические субстанции возросла с 40% в 1994 г. до почти 65% в 1998 г. от общего объема продаж лекарственных препаратов на мировом рынке медикаментов.

Поскольку объем денежных ресурсов, выделяемых на НИОКР, ограничен, а потенциальные объекты исследований обладают различной научной привлекательностью, фармацевтической компании необходимо оптимально распределять свои ресурсы. В этой связи возникает необходимость формирования инновационной стратегии.

Стратегия представляет собой детальный всесторонний комплексный план, предназначенный для того, чтобы обеспечить осуществление миссии организации и достижение ее целей [24]. На основании принципиального распределения функций разработка инновационной стратегии основывается на совокупности различных научных функций компании (рис. 3).


Фармацевтическая компания

Маркетинг

Финансы, кредит и страхование

Производство

  1.  прогноз потребностей рынка в новых препаратах;
  2.  разработка схем продвижения новых препаратов на рынок
  1.  финансирование разработок;
  2.  финансирование технологического перевооружения;
  3.  привлечение финансирования для НИОКР
  1.  изготовление экспериментальных образцов лекарственных препаратов;
  2.  внедрение и апробация новых препаратов;
  3.  технологическое перевооружение и оснастка

Рис. 3. Функции подразделений компании в рамках инновационной стратегии

Процесс разработки стратегии включает несколько этапов [3, 19]:

1. Оценка долгосрочных перспектив.

2. Прогноз развития.

3. Осознание цели.

4. Анализ сильных и слабых сторон.

5. Обобщение стратегических альтернатив.

6. Разработка критериев оптимизации.

7. Выбор оптимальной стратегии.

8. Планирование мероприятий.

Исследовательский процесс фармацевтической компании строится на основе инновационной стратегии, разрабатываемой с использованием различных финансово-экономических методов, которые в совокупности составляют научно-финансовую методологию формирования инновационной стратегии компании [11, 37].

Научно-финансовая методология представляет собой систему общих правил (принципов), а также специальных приемов и методов экономического исследования. Они составляют теоретическую базу теории инновационного менеджмента. То есть, комплексные исследования и разработку инновационной стратегии целесообразно проводить только в связи с главными целями функционирования фармацевтической компании.

Таким образом, инновационная стратегия участника фармацевтического рынка разрабатывается в соответствии с целями его функционирования, в этой связи все научно-исследовательские проекты должны рассматриваться как один из основных способов достижения главной цели компании (рис. 4) [13].

Фармацевтическая компания

Директорат

Цель деятельности – приращение капитала

Один из способов достижения цели – НИОКР

Научно-исследовательский процесс – инновационная стратегия

Рис. 4. Необходимость разработки инновационной стратегии

Описание инновационной стратегии как и любого многогранного понятия не исчерпывается лишь простым определением. Инновационная стратегия, по нашему мнению, является структурированной совокупностью нескольких взаимосвязанных аспектов, таких как: институциональный, экономический, нормативно-правовой, информационно-аналитический и другие (рис. 5).

Эти аспекты являются взаимосвязанными, их структурирование и распределение приоритетов между ними, на наш взгляд, позволяет получить четкое представление о разработке и реализации инновационной стратегии, поэтому директорату фармацевтической компании необходимо уделять этим аспектам довольно серьезное внимание [3].


Инновационная стратегия

Нормативно-правовой аспект

Экономический аспект

Институциональ-ный аспект

Информационно-аналитический аспект

– направления информационного обмена

Рис. 5. Инвестиционная стратегия корпорации как система

Направления информационного обмена указывают типовые приоритеты при разработке и реализации инновационной стратегии, связывая аспекты в единое целое. Информационный обмен позволяет согласовывать продолжительность, этапы и условия научных исследований в рамках принятой стратегии компании.

Институциональный аспект инновационной стратегии представляет собой совокупность таких основных составных частей как: направления исследований, инновационный портфель, риски. В рамках институционального аспекта выделяются основные управляемые подсистемы, существующие в научно-исследовательских проектах (рис. 6).

Нормативно-правовой аспект инновационной стратегии состоит из таких основных частей как: во-первых, законодательные и иные нормативные правовые акты государства, образующие юридическую основу и формирующие среду лицензирования и применения лекарств, в рамках которых компания формирует инновационную стратегию и осуществляет исследования; во-вторых, маркетинговая политика компании, внутренние регулирующие документы, которые позволяют обеспечивать единый процесс текущих и перспективных исследований в рамках различных подразделений.


Институциональный аспект

Риски

Виды исследований

Инновационный портфель

Прикладные исследования

Портфельная стратегия

Стратегия риска

Рис. 6. Структура институционального аспекта инновационной стратегии

Экономический аспект – совокупность экономических частей инновационной стратегии, к которым относятся: система экономических показателей для оценки эффективности исследований, управление, финансирование исследований. В рамках экономического аспекта выделяются основные методы, критерии и цели инновационной стратегии (рис. 7).

Информационно-аналитический аспект инновационной стратегии представляет собой систему обработки информации (СОИ), состоящую из следующих частей: подсистема сбора и сортировки информации, подсистема хранения информации, подсистема поиска, подсистема анализа информации. СОИ является базисом оперативного информационного обмена в рамках инновационной стратегии, позволяет оперативно реагировать на изменения в юридических основах и фискальной среде, прогнозировать экономические перспективы рынков и планировать изменения в пределах институционального аспекта и корректировать основные части экономического аспекта инновационной стратегии.

Экономический аспект

Финансирование инновационного процесса

Система экономических показателей

Процесс

управления

источники финансирования;

привлечение финансирования;

анализ возможностей;

планирование;

организация;

мотивация;

диспетчирование;

контроль;

регулирование

показатели структуры;

показатели объема;

показатели динамики;

показатели эффективности инноваций;

критерии управления

Рис. 7. Структура экономического аспекта инновационной стратегии

Таким образом, инновационная стратегия – единая высокоинтегрированная система, состоящая из различных аспектов, неразрывно связанных между собой для достижения главной цели фармацевтической компании.

Рассмотрим более подробно основные этапы реализации инновационной стратегии. Инновационная стратегия принимает вид последовательности мероприятий (рис. 8), осуществляемых для повышения рыночной доли компании в выбранном сегменте фармацевтического рынка. Процедура выбора сегмента, а также направления исследований являются сущностью инновационной стратегии фармацевтической компании.

Прежде всего, в соответствии с миссией организации рассматриваются и анализируются основные стратегические приоритеты развития. К стратегическим приоритетам развития, по нашему мнению, относятся такие как:

  1. развитие новых направлений деятельности;
  2. освоение новых типов продуктов;
  3. завоевание новых рынков сбыта.

Фармацевтическая компания

Оценка стратегических приоритетов развития

Оценка инновационных условий сегментов рынка

Ранжирование сегментов по степени привлекательности и важности

Составление и утверждение программ НИОКР

Реализация инновационной программы в рамках сегмента

Рис. 8. Рыночные аспекты инновационной стратегии

Любой из выбранных приоритетов развития включает анализ маркетинговых условий сегментов, поскольку и новое направление деятельности, и производство нового типа препаратов, и организация дилерской сети в новом рынке сбыта связаны с изучением условий в сегменте рынка для составления полного набора альтернатив [24].

В результате анализа сегменты могут ранжироваться по степени удовлетворения стратегических интересов компании. Например, сегмент, в рамках которого есть условия для создания новых производств, представляющий интерес и как рынок сбыта, будет намного привлекательнее сегмента, имеющего только одно из указанных достоинств.

Методы выбора инновационной стратегии

Основу выработки инновационной стратегии составляют теория жизненного цикла продукта, рыночная позиция фирмы и проводимая ею научно-техническая политика.

Выделяют следующие типы инновационных стратегий:

1. Наступательная – характерна для фирм, основывающих свою деятельность на принципах предпринимательской конкуренции. Она свойственна малым инновационным фирмам.

2. Оборонительная – направлена на то, чтобы удержать конкурентные позиции фирмы на уже имеющихся рынках. Главная функция такой стратегии – активизировать соотношение "затраты – результат" в инновационном процессе.

Такая стратегия требует интенсивных НИОКР.

3. Имитационная – используется фирмами, имеющими сильные рыночные и технологические позиции.

Имитационная стратегия применяется фирмами, не являющимися пионерами в выпуске на рынок тех или иных нововведений. При этом копируются основные потребительские свойства (но не обязательно технические особенности) нововведений, выпущенных на рынок малыми инновационными фирмами или фирмами-лидерами. Инновационная стратегия исходит из принципа "время – деньги".

Выбор инновационной стратегии с учетом жизненного цикла продукта учитывает следующее:

1. Зарождение. Этот переломный момент характеризуется появлением зародыша новой системы в среде старой или исходной, что превращает ее в материнскую и требует перестройки всей жизнедеятельности.

2. Рождение. Здесь перелом состоит в том, что реально появляется новая система, сформировавшаяся в значительной степени по образу и подобию систем, ее породивших.

3. Утверждение. Переломом является возникновение сформировавшейся (взрослой) системы, которая начинает на равных конкурировать с созданными ранее, в том числе и родительской. Сформировавшаяся система стремится самоутвердиться и готова к тому, чтобы положить начало появлению новой системы.

4. Стабилизация. Перелом во вступлении системы в такой период, когда она исчерпывает свой потенциал дальнейшего роста и близка к зрелости.

5. Упрощение. Переломный момент, состоящий в начале "увядания" системы, в появлении первых симптомов того, что она прошла "апогей" своего развития: молодость и зрелость уже позади, а впереди старость.

6. Падение. Во многих случаях отмечается снижение большинства значимых показателей жизнедеятельности системы, что и составляет суть перелома.

7. Исход. Этот переломный момент характеризуется завершением снижения большинства значимых показателей жизнедеятельности системы. Она как бы возвращается к своему исходному состоянию и подготавливается к переходу в новое состояние.

8. Деструктуризация. Перелом выражается в остановке всех процессов жизнедеятельности системы и либо в использовании ее в другом качестве, либо в проведении технологии утилизации.

Далее следует локальный уровень, определяющий НТПл, – то есть к уровню фирмы, производства и так далее. Согласно современной экономической науке, в каждый конкретный период времени конкурентоспособная производственная единица (фирма, компания), специализирующаяся на выпуске продукции для удовлетворения определенной общественной потребности, вынуждена работать над товаром, относящимся к трем поколениям техники – уходящему, господствующему и нарождающемуся (перспективному).

Каждое поколение техники проходит в своем развитии обособленный жизненный цикл. Пусть компания в отрезок времени от t1 до t3 работает над тремя поколениями техники А, В, С, последовательно сменяющими друг друга (рис. 9). На стадии зарождения и начала роста выпуска продукта В (момент t1) затраты на его производство еще велики, спрос же пока мал, что ограничивает экономически оправданный объем производства. В этот момент объем выпуска продукта А (предыдущего поколения) весьма велик, а продукт С еще вообще не выпускается (диаграмма "а", рис. 10). На стадии стабилизации выпуска продукции поколения В (момент t2, этапы насыщения, зрелости и стагнации) его технология полностью освоена; спрос весьма велик. Это период максимального объема выпуска и наибольшей совокупной прибыльности данного продукта. Выпуск продукта А упал и продолжает падать (диаграмма "б"). С появлением и развитием нового поколения техники (продукта С), обеспечивающего еще более эффективное выполнение той же функции, начинается падение спроса на продукт В (момент t3) – объем его производства и прибыль, им приносимая, сокращаются (диаграмма "в"), поколение же техники А вообще существует лишь в качестве реликта.

С

t3

t2

t1

А

В

Рис. 9. Циклы выпуска сменяющих друг друга продуктов (А, В, С)


в)

б)

а)

С

А

В

В

С

А

В

Диаграммы структуры выпуска продукции фирмы в различные моменты времени:

а) момент t1; б) момент t2; в) момент t3.

Рис. 10. Удельный вес видов продукции в общем выпуске

На рис. 9 видно, что стабильная величина совокупного дохода предприятия (фирмы) обеспечивается правильным распределением усилий между сменяющими друг друга продуктами (поколениями техники). Достижение такого распределения и является целью формирования и осуществления научно-технической политики фирмы. Оптимизация этой политики требует знаний о технических и технологических возможностях каждого из сменяющих друг друга (и конкурирующих между собой) поколений техники. По мере освоения того или иного технического решения его реальная способность к удовлетворению соответствующих потребностей общества и экономические характеристики изменяются, что, собственно, и обуславливает циклический характер развития поколений техники.

Однако определяющим в формировании конкурентоспособной научно-технической политики предприятия (фирмы) служит то обстоятельство, что средства в развитие и освоение продукта нужно вкладывать значительно раньше, чем будет получен реальный эффект в виде завоеваний прочный позиций на рынке. Поэтому стратегическое планирование научно-технической политики требует достоверного выявления и прогнозирования тенденций развития каждого поколения соответствующей техники на всех стадиях его жизненного цикла. Необходимо знать, в какой момент предлагаемое к освоению поколение техники достигнет максимума развития, когда к этой стадии придет конкурирующий продукт, когда целесообразно начать освоение, когда – расширение, а когда наступит спад производства.

Полный цикл жизни отдельного поколения техники (от первых научных разработок принципа действия до снятия с промышленного производства) в условиях рыночной экономики, как правило, формируется разнонаправленными усилиями множества предприятий и фирм. Он охватывает как минимум три частных цикла: научный, изобретательский и производственный. Названные циклы на протяжении жизни одного поколения техники друг за другом последовательно, но с некоторым взаимным наложением во времени.

Многочисленными исследованиями доказано, что между этими циклами имеется статистическая связь через временной лаг, равный определенному средневероятному промежутку времени. Этот лаг располагается между моментом появления технического решения (либо между моментом оформления, регистрации технической идеи, проекта и т.д., например, получением патента на изобретение) и моментом максимального объема использования этой идеи, проекта и т.д. в промышленности. В связи с этим научно-техническая политика предприятия (фирмы) должна тщательно отслеживать отечественные и мировые тенденции развития науки и техники. Чтобы успешно решить эту задачу, нужно уметь анализировать потоки документов (информации).

Существующий методический аппарат выявления мировых и отечественных тенденций развития науки и техники на базе анализа массивов документов в конечном счете можно свети к следующим пяти методам:

1. Метод структурно-морфологического анализа

Этот метод предназначен для выявления внутреннего состава предметной области, фиксации появления принципиально новых разработок (идей, технических решений и т.п.), что позволяет обоснованно формировать стратегию НТПл на подотраслевом уровне.

2. Метод определения характеристик публикационной активности

Его специфика связана с тем что поток документов ведет себя как система, подчиняясь циклическому развитию; отслеживая эти циклы, можно определить, на каком этапе жизненного цикла находится предметная область в той или иной стране. Это дает возможность предлагать корректные рекомендации по формированию НТПл на отраслевом уровне.

3. Метод, базирующийся на выявлении

групп патентных документов с семейством патентов-аналогов большой мощности, или просто метод патиентов-аналогов. Его сущность исходит из того, что фирмы патентуют за рубежом только те идеи, которые имеют практическую значимость. Поэтому, выявляя направления, в которых мощность патиентов-аналогов растет быстрее, удается тем самым устанавливать направленность деятельности ведущих фирм в развитии производственного потенциала.

4. Метод терминологического и лексического анализа

Терминологический анализ базируется на предположении о том, что при использовании исследователями идей из других областей знаний происходит смена терминологического аппарата. Это связано с крупными структурными сдвигами, которые первоначально не отслеживаются никакими другими методами. Поэтому метод терминологического анализа позволяет выявить зарождение принципиальных инноваций на ранних этапах и спрогнозировать направленность ожидаемых изменений. Лексический анализ текстов аналогичен терминологическому анализу; различие лишь в том, что рассматриваются не конкретные термины, а словосочетания (лексические единицы).

5. Метод показателей

основывается на том, что каждая техническая система описывается набором показателей, которые в меру научно-технического прогресса совершенствуются, что отражается в документах. Изучая динамические характеристики показателей технических систем, можно получить четкое представление о тенденциях, имеющихся в мировой и отечественной практике и научных изысканиях.

Общая последовательность подготовки исходной информации для принятия управленческих решений по формированию научно-технической политики состоит из нескольких блоков. Первый – разработка морфологической классификации предметной области. Такая классификация представляет собой формализованную таблицу, в которой технологическая (техническая) цепочка производства разбита на элементы по определенным аспектам (операция, принцип действия, используемые материалы и т.д.). Причем для каждого элемента формируется перечень возможных альтернативных способов осуществления. В самом упрощенном виде морфологическая классификация представляет собой таблицу, в которой возможны любые сочетания между вариантами аспектов деления.

Второй блок – разработка рубрикатора предметной области, например, в терминах Международной классификации изобретений. Рубрикатор представляет собой набор рубрик, по которым из разных источников производится отбор документов по интересующей проблематике. Соответственно третий, четвертый и пятый блоки – информационный поиск исходной информации; анализ полученных результатов; определение рекомендаций по формированию научно-технической политики предприятий (фирм) для лиц, принимающих решения.

Проведенные исследования и полученные благодаря им результаты позволяют выявить моменты развития и смены поколений техники, определить намечающиеся тенденции, прогнозировать дальнейшие изменения в технике и технологиях с целью оптимизации научно-технической политики. Все это служит основой для выработки рекомендаций относительно инвестиционной политики и планирования вложений ресурсов.

Направления выбора инновационной стратегии с учетом рыночной позиции (контролируемая доля рынка и динамика его развития, доступ к источникам финансирования и сырья, позиции лидера или последователя в отраслевой конкурентной борьбе) показаны на схеме (рис. 11).

Р

ы

н

о

ч

н

а

я

п

о

з

и

ц

и

я

Интенсивные НИОКР, технологическое лидерство

стратегия следования за лидером

приобретение другой

фирмой

сильная

поиск выгодных сфер приложения технологии

рационализация

благоприятная

организация "рискового" проекта

рационализация

ликвидация бизнеса

слабая

сильная

благоприятная

слабая

Т е х н о л о г и ч е с к а я   п о з и ц и я

?

Рис. 11. Направления выбора инновационной стратегии

Выбор стратегии осуществляется по каждому направлению, выделенному при постановке цели. Упрощенная модель выбора разработана Бостонской консультативной группой и предназначена для выбора стратегии в зависимости от доли рынка и темпов роста в отрасли:

В соответствии с этой моделью фирмы, завоевавшие большие доли рынка в быстрорастущих отраслях ("звезды"), должны выбирать стратегию роста. Фирмы, имеющие высокие доли роста в стабильных отраслях ("дойные коровы"), выбирают стратегию ограниченного роста. Их главная цель – удержание позиций и получение прибыли. Фирмы, имеющие малую долю рынка в медленно растущих отраслях ("собаки") выбирают стратегию отсечения лишнего.

Доля рынка

Низкая

Высокая

?

Звезда

Темпы

роста

Высокие

Собака

Корова

Низкие

Для предприятий, слабо закрепившихся в быстрорастущих отраслях, ситуация требует дополнительного анализа, так как ответ неоднозначен.

Выбирая варианты стратегии, фармацевтическая компания может воспользоваться матрицей продукция / рынок (табл. 3):

Таблица 3

Матрица продукция / рынок

Продукция, выпускаемая в настоящее время

Новая продукция, связанная с выпускаемой

Совершенно новая продукция

Имеющийся рынок

90%

60%

30%

Новый рынок, но связанный с имеющимся

60%

40%

20%

Совершенно новый рынок

30%

20%

10%

Принимая ту или иную стратегию, руководство должно учитывать 4 фактора:

1. Риск. Какой уровень риска фармацевтическая компания считает приемлемым для каждого из принимаемых решений?

2. Знание прошлых стратегий и результатов их применения позволит ФК более успешно разрабатывать новые.

3. Фактор времени. Нередко хорошие идеи терпели неудачу потому, что были предложены к осуществлению в неподходящий момент.

4. Реакция на владельцев. Стратегический план разрабатывается менеджерами компании, но часто владельцы могут оказывать силовое давление на его изменение. Руководству компании стоит иметь в виду этот фактор.

Разработка стратегии может осуществляться тремя путями: сверху вниз, снизу вверх и с помощью консультативной фирмы. В первом случае стратегический план разрабатывается руководством компании и как приказ спускается по все уровням управления.

При разработке "снизу вверх" каждое подразделение (служба маркетинга, финансовый отдел, производственные подразделения, служба НИОКР и т.д.) разрабатывает свои рекомендации по составлению стратегического плана в рамках своей компетенции. Затем эти предложения поступают руководству фирмы, которое обобщает их и принимает окончательное решение на обсуждении в коллективе. Это позволяет использовать опыт, накопленный в подразделениях, непосредственно связанных с изучаемыми проблемами и создает у работников впечатление общности всей организации в разработке стратегии.

Фармацевтическая компания может воспользоваться и услугами консультантов для исследования организации и выработки стратегии.

2.2. Экспертиза НИОКР и методика оценки эффективности инноваций

Задачи и основные приемы экспертизы

Задачей экспертизы является оценка научного и технического уровня проекта, возможностей его выполнения и эффективности. На основании экспертизы принимаются решения о целесообразности и объеме финансирования.

Процедуры оценки проектов, юридического оформления соглашений и контрактов, а также формы и методы контроля за их исполнением действуют во всех странах с развитой рыночной экономикой. Большое внимание уделяется срокам проведения экспертиз, согласований, продолжительности периода от подачи заявок и предложений до открытия финансирования или предоставления льгот и субсидий. Совершенствуются методы контроля за ходом реализации проектов, использованием средств по целевому назначению, увеличивается число обязательных условий, которым должен соответствовать проект.

Существуют три основных метода экспертизы инновационных проектов:

  1. описательный;
  2. сравнение положений "до" и "после";
  3. сопоставительная экспертиза.

Описательный метод получил широкое распространение во многих странах. Его суть состоит в том, что рассматривается потенциальное воздействие результатов осуществляемых проектов на ситуацию на определенном рынке товаров и услуг. Он позволяет учитывать. Например, взаимодействие сферы НИОКР с патентным правом, налоговым законодательством, образованием, подготовкой и переподготовкой кадров. Описательный метод позволяет обобщить получаемые результаты, прогнозировать и учитывать побочные процессы.

Основным недостатком метода является то, что он не позволяет корректно сопоставить два и более альтернативных варианта.

Метод сравнения положений "до" и "после" позволяет принимать во внимание не только количественные, но и качественные показатели различных проектов. Однако этому методу присуща высокая вероятность субъективной интерпретации информации и прогнозов.

Сопоставительная экспертиза состоит в сравнении положения предприятий и организаций, получающих государственное финансирование с теми, кто его не получает. В этом методе обращается внимание на сравнимость потенциальных результатов осуществляемого проекта, что удовлетворяет требованиям проверки экономической обоснованности конкретных решений по финансированию краткосрочных и быстроокупаемых проектов.

Плюсы и минусы различных методов экспертизы инновационных проектов обусловливают их комбинированное применение.

Специальной комиссией ОЭСР рекомендовано руководствоваться следующими принципами проведения экспертиз:

1. Наличие независимой группы исследователей, выступающих арбитрами в спорных ситуациях по результатам экспертизы, по подбору специалистов ее проводящих и методам контроля.

2. При расчете добавленной стоимости деятельность в области исследований и нововведений рассматривается как производственная.

3. Осуществлять предварительное прогнозирование и планирование расходов на среднесрочную перспективу, чтобы иметь возможность определить предполагаемую эффективность и время для контроля.

4. Увязывать методы контроля с перспективами развития системы руководства научно-технической политикой на государственном уровне.

В ряде стран, например, во Франции, экспертная оценка проектов и контроль за их исполнением проводятся теми организациями, которые осуществляют их финансирование. Обязательными параметрами являются: сроки завершения отдельных этапов работ и всего проекта и степень риска, связанного с осуществлением проекта. В связи с этим во Франции сроки проведения крупномасштабных прикладных исследований колеблются от 8 до 15 лет.

Экспертная оценка дается на основе анализа научного содержания проекта и научного потенциала автора (или авторского коллектива).

При анализе изложения замысла проекта учитывается:

1. Четкость изложения замысла проекта (четкая, нечеткая);

2. Четкость определения цели и методов исследования (четко, нечетко);

3. Качественные характеристики проекта (проект имеет: фундаментальный характер; междисциплинарный или системный характер; прикладной характер);

4. Научный задел (имеются: существенный научный и методологический задел в решении сформулированной в проекте проблемы; публикации по заданной теме; научно-методическая проработка решения проблемы отсутствует).

5. Новизна постановки проблемы (автором впервые сформулирована и научно обоснована проблема исследования; автором предложены оригинальные подходы к решению проблемы; сформулированная в проекте проблема исследования известна науке и автором не предложены оригинальные подходы к решению проблемы).

Научный потенциал авторского коллектива оценивается с учетом анализа научного содержания проекта (автор (участники) в состоянии выполнить заявленную работу); эксперт сомневается в возможности выполнить заявленную работу.

Таким образом, эксперт должен дать не только описание проекта, но и оценить его актуальность для данной отрасли знаний; относится ли проект к приоритетным направлениям исследований; новизну поставленной проблемы; перспективы развития проекта; качественный состав участников и обосновать по вышеприведенной системе оценку проекта.

Для экспериментально-лабораторных исследований предусматриваются ответы на следующие вопросы:

  1. подготовлены ли программы исследований;
  2. подготовлены ли анкеты для опроса;
  3. проведено ли пилотажное исследование.

РФФИ проводит экспертизу на основе сравнительного анализа нескольких проектов. Экспертиза предусматривает три уровня.

Первый уровень – предварительное рассмотрение проекта и решение следующих задач:

  1. отбор проектов для участия во втором уровне экспертизы;
  2. составление мотивированных заключений по отклоненным проектам;
  3. определение экспертов по каждому проекту, прошедшему на индивидуальный уровень экспертизы.

Формализация результатов экспертизы осуществляется на рейтинговой основе.

Рейтинг индивидуального проекта устанавливается на втором уровне экспертизы.

На третьем уровне дается заключение по проекту (могут быть внесены коррективы в общий рейтинг проекта, принимаются решения о финансировании).

Индивидуальный рейтинг проекта рассчитывается по формуле:

R = r1 + r2 + r3

где:

R  общий рейтинг проекта;

r1  учитывает научную ценность проекта;

r2  учитывает реальность выполнения проекта в срок;

r3  корректирует суммарную оценку r1 и r2.

R может принимать значения от 2 до 13.

r1 оценивает вероятность того, что выполнение проекта может привести к новым принципиальным результатам; обеспечить существенное продвижение в рамках данного направления; оказать влияние на прогресс в данной или смежной научной области.

r2 учитывает научный уровень руководителя и потенциал возглавляемого им коллектива; научный задел и публикации по теме; информационное, лабораторное и материальное обеспечение проекта; корректность распределения задачи по этапам, результатам и срокам работы.

Например, в r1 оценка "2" может означать "достаточную полезность проекта", оценка "5" заявка на выдающийся результат.

Эксперт оформляет анкету, в которой обосновываются соответствующие оценки.

Методы отбора инновационных проектов для реализации

Экспертиза должна обеспечить выбор качественного инновационного проекта. Следует обратить внимание на то, что инновационные проекты, представленные инвесторам, должны быть сопоставимы и подвергаться анализу с помощью единой системы показателей. Это значит, что информационная база, точность и методы определения стоимостных и натуральных показателей по вариантам.

Сопоставимость представленных проектов определяется:

  1. по объему работ, производимых с применением новых методов (технологий, оборудования и т.п.);
  2. качественным параметрам инноваций;
  3. фактору времени;
  4. уровню цен, тарифов. Условиям оплаты труда.

Стоимостные показатели по вариантам определяются с учетом инфляционного фактора.

Варианты инновационных проектов должны иметь одинаковую маркетинговую проработку, одинаковый подход к оценке риска инновационных вложений и неопределенности исходной информации.

Сопоставимость вариантов расчет по исходной информации обеспечивается путем приведения к одному объему производимой продукции, как правило, по новому варианту; к одним срокам, уровню качества.

Обеспечение многовариантности мероприятий являются одним из важнейших принципов менеджмента. Без анализа зарубежного опыта, непосредственных конкурентов нечего тратить впустую инвестиции. Следует напомнить соотношение 1:10:100:1000, где один доллар – "экономия" на принятии упрощенного решения на стадии его формирования, а 10, 100, 1000 – потери на последующих стадиях жизненного цикла решения.

В условиях рыночной экономики вариант инновационного проекта выбирается с учетом интересов инвестора.

При сравнении вариантов необходимо соблюдение принципов системного подхода. Здесь требуется учесть важнейшее свойство систем – эмерджентности, которое обуславливает неравенство совокупного эффекта от комплекса мероприятий и величины эффектов от раздельного их проведения (рис. 12).

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Народнохозяйственная экономическая

отражает эффективность проекта с точки зрения всего национального хозяйства и для регионов, отраслей

Бюджетная

учитывает влияние проекта на расходы (доходы) бюджета

Коммерческая

учитывает финансовые последствия для участников проекта

Рис. 12. Показатели эффективности инновационного проекта

При сравнении инновационных вариантов применяется принцип комплексного подхода, требующий учета всей совокупности мероприятий, которые необходимо осуществить при реализации данного варианта решения.

Общим для всех показателей эффективности инновационного проекта является расчет коэффициента эффективности по следующим формулам:

(прямой показатель),

(обратный показатель),

где:

Э – эффект (результат) от реализации проекта;

З – затраты, связанные с реализацией проекта.

Критерием отбора проектов может быть минимум затрат на их реализацию.

При отборе инновационных проектов следует обратить внимание на способы снижения риска.

При наличии нескольких вариантов наиболее эффективный вариант выбирается по минимуму так называемых приведенных затрат

Зi = Сi + ЕнКi = min,

где:

Зi – приведенные затраты по каждому варианту;

Сi – издержки производства (себестоимость) по тому же варианту;

Ен – норматив эффективности капитальных вложений;

Кi – инвестиции по тому же варианту.

Поскольку инвестиции характеризуются одноразовостью или ограниченным периодом вложений, длительным сроком окупаемости, большой величиной, а издержки производства – это величина, как правило, годовая, то для того, чтобы привести к единой годовой размерности с помощью коэффициента экономической эффективности или уровня процентной ставки, берут часть инвестиций (капитальных вложений). Отсюда и появился термин "приведенные затраты".

В плановой экономике величина Ен устанавливалась централизованно. В рыночной экономике каждая отдельная фирма. Компания устанавливает такой норматив либо на уровне процентной ставки i, либо как норматив рентабельности инвестиций Rн. Исходя из этого, можно приведенные затраты представить следующим образом:

Зi = Сi + i * Кi = min,

или

Зi = Сi + Rн * Кi = min.

После этого рассчитывают срок окупаемости дополнительных инвестиций в инновации, который представляет собой временной период, за который дополнительные инвестиционные затраты на более дорогостоящий вариант инноваций окупаются благодаря приросту экономических результатов, обусловленному реализацией инноваций.

Расчетный срок окупаемости Тр определяется по следующей формуле:

,

где:

К1 и К2 – инвестиции в инновации по сравниваемым вариантам;

С1 и С2 – годовые издержки соответственно по первому и второму вариантам.

Для выбора варианта расчетное значение срока окупаемости Тр сравнивается с его нормативной величиной Тн = 1 / Е.

Дополнительные инвестиции в инновации оправданы тогда, когда расчетный срок их окупаемости не выше нормативного значения. Более эффективный вариант выбирается, если Тр < Тн. Или иначе согласно приведенной формулы можно сказать. Что более дорогой по инвестициям второй вариант считается эффективным тогда, когда дополнительные инвестиции в него окупятся экономией на издержках в срок не больший нормативного.

Величина обратная сроку окупаемости представляет собой коэффициент эффективности дополнительных инвестиционных вложений в инновации или коэффициент сравнительной эффективности – Эр.

Данный показатель рассчитывается по формуле:

Эр = .

Расчетное значение коэффициента эффективности Эр сравнивается с нормативной величиной Ен, соответствующей удовлетворяющей инвестора норме дохода на капитал. Если Эр Ен, то дополнительные инвестиции в инновации, а, следовательно, и более инвестиционноемкий вариант, эффективны.

Таким образом, для выбора вариантов инновационных мероприятий используются показатели сравнительной экономической эффективности, которые учитывают лишь изменяющиеся по сравниваемым вариантам стоимостные части.

Такими показателями выступают следующие:

  1. приведенные затраты;
  2. срок окупаемости дополнительных инвестиций в инновации;
  3. коэффициент эффективности дополнительных инвестиций в инновации.

В практике управления инновационными проектами применяют следующие способы снижения риска:

1. Распределение риска между участниками проекта (передача части риска соисполнителям).

2. Страхование.

3. Резервирование средств на покрытие непредвиденных расходов.

Распределение риска происходит при разработке финансового плана проекта и контрактных документов. При этом участники проекта принимают ряд решений, расширяющих, либо сужающих диапазон потенциальных инвесторов. При проведении соответствующих переговоров участники проекта проявляют гибкость относительно того, какую долю риска они согласны на себя принять.

Многие крупные проекты могут иметь задержку в их реализации, что может привести к такому увеличению стоимости работ, которое превысит первоначальную стоимость проекта. Поэтому важная роль принадлежит страхованию рисков. Страхование риска означает передачу определенных рисков страховой компании.

Создание резерва средств на покрытие непредвиденных расходов предусматривает установление соотношения между потенциальными рисками, влияющими на стоимость проекта, и расходами, необходимыми для преодоления сбоев в выполнении проекта.

При резервировании средств на покрытие непредвиденных расходов учитывается точность первоначальной оценки стоимости проекта и его элементов.

Оценка непредвиденных расходов позволяет свести к минимуму перерасход средств.

Структура резерва на покрытие непредвиденных расходов определяется двумя методами:

1. Резерв делится на общий и специальный.

2. Определение непредвиденных расходов по видам затрат (заработная плата, материалы и др.).

Общий резерв покрывает изменения в смете и др.

Специальный резерв включает надбавки на покрытие роста цен, увеличение расходов по позициям, оплату исков по контрактам. Это особенно важно в условиях инфляции.

Дифференциация резерва по видам затрат позволяет определить степень риска, связанного с каждым видом затрат, которые можно в дальнейшем распространить на отдельные этапы проекта.

Для дальнейшего уточнения размеров непредвиденных расходов устанавливается взаимосвязь с элементами структуры разделения работ на разных уровнях этого деления, в том числе, на уровне комплексов (пакетов) работ. Такое детальное разделение работ помогает приобрести опыт и создать базу данных корректировки непредвиденных расходов.

Резерв на непредвиденные расходы определяется только по тем видам затрат, которые вошли в первоначальную смету и не должен использоваться для компенсации затрат, являющихся следствием неудовлетворительной работы.

План финансирования проекта должен учитывать:

  1. риск нежизнеспособности проекта;
  2. налоговый риск;
  3. риск незавершения проекта.

Инвесторы должны быть уверены, что возможные доходы от проекта будут достаточны для покрытия затрат, выплаты задолженности обеспечения окупаемости капиталовложений.

На микроуровне основное внимание уделяется коммерческой эффективности проекта, которая определяется как отношение финансовых затрат и результатов.

При рассмотрении альтернативных проектов в деловой практике применяют следующие направления анализа:

1. Сравнивается средняя годовая рентабельность проектов со средней ставкой банковского кредита.

2. Сравниваются проекты с точки зрения страхования от инфляционных потерь.

3. Сравниваются периоды окупаемости инвестиций.

4. Сравнивается потребность в инвестициях.

5. Учитывается стабильность поступлений.

6. Сравнивается рентабельность инвестиций в целом за весь срок осуществления проекта.

7. Сравнивается рентабельность инвестиций в целом с учетом дисконтирования.

При этом исходят из следующих критериев принятия инвестиционных решений:

1. Отсутствие более выгодных альтернатив.

2. Минимизация риска потерь от инфляции.

3. Краткость срока окупаемости.

4. Относительная дешевизна проекта.

5. Обеспечение стабильности поступлений.

6. Высокая рентабельность с учетом дисконтирования.

Таким образом, экспертиза инновационных проектов позволяет оценить их с точки зрения инвестиционной привлекательности.

Эффективность использования инноваций

Инновационный проект отобран. Начинается следующий этап – использование инноваций.

Значимость определения эффекта от реализации инноваций возрастает в условиях рыночной экономики. Однако не менее важной она является и для переходной экономики.

В зависимости от учитываемых результатов и затрат различают следующие виды эффекта (табл. 4).


Таблица 4

Вид эффекта

Факторы, показатели

1. Экономический

Показатели учитывают в стоимостном выражении все виды результатов и затрат, обусловленных реализацией инноваций

2. Научно-технический

Новизна, простота, полезность, эстетичность, компактность

3. Финансовый

Расчет показателей базируется на финансовых показателях

4. Ресурсный

Показатели отражают влияние инновации на объем производства и потребления того или иного вида ресурса

5. Социальный

Показатели учитывают социальные результаты реализации инноваций

Экологический

Шум, электромагнитное поле, освещенность (зрительный комфорт), вибрация. Показатели учитывают влияние инноваций на окружающую среду

В зависимости от временного периода учета результатов и затрат различают показатели эффекта за расчетный период, показатели годового эффекта.

Продолжительность принимаемого временного периода зависит от следующих факторов, а именно:

  1. продолжительности инновационного периода;
  2. срока службы объекта инноваций;
  3. степени достоверности исходной информации;
  4. требований инвесторов.

Выше отмечено, что общим принципом оценки эффективности является сопоставление эффекта (результата) и затрат.

Отношение может быть выражено как в натуральных, так и в денежных величинах и показатель эффективности при этих способах выражения может оказаться разным для одной и той же ситуации. Но, главное, нужно четко понять: эффективность в производстве – это всегда отношение.

В целом проблема определения экономического эффекта и выбора наиболее предпочтительных вариантов реализации инноваций требует, с одной стороны, превышения конечных результатов от их использования над затратами на разработку, изготовление и реализацию, а с другой – сопоставления полученных при этом результатов с результатами от применения других аналогичных по назначению вариантов инноваций.

Особенно остро возникает необходимость быстрой оценки и правильного выбора варианта на фирмах, применяющих ускоренную амортизацию, при которой сроки замены действующих машин и оборудования на новые существенно сокращаются.

Метод исчисления эффекта (дохода) инноваций, основанный на сопоставлении результатов их освоения с затратами, позволяет принимать решение о целесообразности использования новых разработок.

2.3. Маркетинг в инновационной политике фармацевтических предприятий

Современные теории маркетинга в первую очередь ориентируются не на механизмы ценообразования, а на инновационный механизм, поэтому залогом жизнеспособности и успешного функционирования предприятия в условиях рыночной экономики является философия нового управления, выдвигающая на первый план необходимость анализа и ориентации на запросы рынка, требования потребителей:

  1. выявление па рынке потребностей, которые согласуются с целями организации и могут быть удовлетворены с учетом имеющихся материальных, технологических и др. ресурсов;
  2. разработка продукта или услуги, предназначенной для удовлетворения выявленных запросов потребителей;
  3. подготовка и выполнение плана, который связан с освоением в производстве нового продукта и его доставкой потребителям;
  4. анализ результатов и внесение корректив с целью достижения поставленных целей [1, 4].

Маркетинговая политика в области инновационной деятельности заключается в тесном и эффективном взаимодействии между следующими составляющими инновационного процесса в фармацевтической промышленности: товары (новые лекарственные препараты (например, цитостатические препараты, средства, стимулирующие родовую деятельность, антиоксиданты); технологии (например, технологии получения липосомальных или ферментных препаратов, эмульсии для парентерального применения); материалы (например, субстанции для производства рецептурных или безрецептурных джененериков).

В функции маркетинга входит также анализ динамики продаж товара с тем, чтобы выявить границы этапа устойчивости и избежать периода упадка в жизненном цикле продукта (постепенное сокращение объема производства, освоение новых препаратов).

Разработка и производство инновационных препаратов (препараты рыночной новизны) — преимущество сильных, финансово устойчивых компаний, деятельность которых базируется на следующих стратегиях:

  1. стратегия инноваций, направленная на разработку новых препаратов;
  2. стратегия сбыта, благодаря которой компания стремится увеличить объемы реализации путем инвестирования в механизмы и каналы сбыта;
  3. стратегия, направленная на модернизацию технологических процессов, освоение нового оборудования и внедрение новых технологий.

Целями стратегии предприятия является не просто увеличение объема продукции, а расширение рыночной доли выпускаемой продукции: выход на новые рынки с традиционной продукцией, выход с новой продукцией на имеющийся рынок, выход с новой продукцией на новые рынки.

Выход на новые рынки с выпускаемой продукцией требует расширения объема производства, однако могут возникнуть и дополнительные трудности, поскольку уровень требований к характеристикам и качеству фармацевтической продукции у разных потребителей неодинаковый. В результате появляется необходимость в модификациях продукции, что приводит к дополнительным расходам.

Выход новой продукции на имеющиеся рынки при условии, что новая заменяет старую в прежнем объеме, оказывает минимальное воздействие на производственную систему. Если новая продукция выпускается наряду с прежней, – возникает необходимость либо расширить объем производства за счет более интенсивного использования оборудования, либо за счет ввода новых производственных мощностей.

В случае выхода с новой продукцией на новые рынки необходимо решать проблемы, характерные для трех вышеуказанных направлений деятельности.

Особое значение приобретает взаимосвязь между собственно производством, разработками и маркетингом. Очевидно, что только реальная потребность в продукции может обеспечить ей коммерческий успех. Маркетинг должен быть инновационным по своей природе, обеспечивать быструю адаптацию товаров и услуг к динамично меняющимся рыночным потребностям, выявлять эти потребности и ориентировать производственно-сбытовую и инновационную деятельность на их удовлетворение [4, 5, 7].

Разработка специального плана маркетинга, включающего в себя формирование стратегии распределения продукции, расчет цен, планирование рекламы и продаж, является наиболее важной стадией разработки и реализации нововведений. Ориентация на маркетинг способствует усилению его взаимодействия с научными и проектно-конструкторскими подразделениями и предприятиями. Основным инструментом координации служб, принимающих участие во внедрении инноваций является ежегодный план по управлению этапами создания и производства (исследованиями, анализом, оценкой и планированием) нового препарата, структура которого изображена на рис. 13.

Рыночные исследования

Исследования производственных возможностей

КОНЦЕПЦИЯ НОВОГО ПРЕПАРАТА

Анализ прибыли

Предыдущий анализ затрат

Инженерно-технический анализ

Анализ объемов производства

Комплексная оценка потребления: прогноз заболеваемости по всем видам болезней, для лечения которых применяется данный препарат; эффективность его применения; применение препарата в схемах лечения в качестве основного препарата или препарата замены

Оценка реального размера сектора рынка

Оценка объемов продаж

Оценка спроса

Анализ целей маркетинга

Анализ потребителей

Анализ препаратов-аналогов

Анализ конкурентоспособности препарата

Анализ потенциального сектора рынка для нового препарата; выбор рынка (рынков)

Анализ концепции нового препарата: лекарственная форма, упаковка, дозировка, наличие побочных эффектов и противопоказаний, кратность введения, условия хранения, вид отпуска, взаимодействие с другими препаратами и продуктами, наличие препарата в схемах лечения, цена

Анализ внутренних возможностей и ресурсов

Анализ и контроль рыночной ситуации

Фаза 3: оценка

Фаза 2: анализ

Фаза 1: исследования

Производственные возможности

Потребности и возможности рынка

ОПЫТНАЯ ПАРТИЯ ПРЕПАРАТА

Продвижение препарата на рынок

Удержание или расширение сектора

Интенсивность и направленность рекламной кампании

Повышение конкурентоспособности и рост продаж

Фаза 4: планирование

Внедрение нового препарата на рынок

Рис. 13. Цикл создания нового препарата

Применение такого плана позволяет реализовать научно-технический потенциал предприятия с учетом особенностей функционирования в условиях рынка.

Создание рынка нововведений может стать важным стимулятором обновления производства, обеспечения динамичного развития отечественной фармацевтической промышленности. Участие в рынке нововведений осуществляется в следующих формах:

  1. развитие собственной научно-технической и экспериментальной базы для проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР);
  2. проведение исследований на кооперационных началах с другими организациями;
  3. оформление заказов на проведение научных исследований сторонними организациями;
  4. приобретение лицензий на право производства товаров и услуг;
  5. покупки технологии, ноу-хау и других видов интеллектуальной собственности;
  6. приобретение нематериальных активов путем выпуска акций, облигаций, привлечения иностранного капитала и организации совместного производства.

Но при всем разнообразии форм участия предприятий на рынке новшеств определяющим условием являются объемы финансирования НИОКР. При выборе инновационного проекта необходимо дать качественную и количественную оценку исходного уровня по всем составляющим научно-технического (инновационного потенциала).

Важное значение при проведении финансово-экономического анализа проекта занимает оценка потенциального спроса на новые продукты фирмы или продукты, производимые фирмой с помощью новых технологических процессов. Будущие объемы продаж зависят от ее места на рынке (в том числе и на зарубежном), а доля рынка связана с конкурентоспособностью продуктов и процессов. Исходя из этого, проведение экономической оценки предполагает тщательное исследование конъюнктуры, позиций конкурентов. Следует отметить, что процесс конкуренции, борьба за рынки ведет к снижению цен, стимулирует нововведения. Поэтому остается важным вопрос: как измерить влияние рынка на внедрение инноваций на предприятиях. Поскольку конкурентная борьба на рынке идет за покупателя и ведут ее собственники ресурсов и конечной продукции, она отсеивает все, что не соответствует уровню общественных потребностей, в том числе нерентабельные технологии, устаревшие изделия, предприятия, профессии, специальности.

Конкурентный рынок ставит вопросы создания новой и новейшей продукции на первый план, т. к. именно конкурентоспособная производственная программа есть обязательная предпосылка выживания и коммерческого успеха предприятия в рыночных условиях. Таким образом, конкуренция — канал самореализации экономического и научно-технического прогресса.

Нововведенческая конкуренция проявляется в стремлении предприятий выйти на рынок с новым или принципиально новым товаром, на который отсутствуют аналоги. В таком случае компания на некоторое время становится монополистом со всеми вытекающими отсюда выгодами и преимуществами. Но в рыночных отношениях такое положение не может долго сохранятся, поскольку высокая норма прибыли предприятия сразу же привлекает в эту область других производителей, которые осваивают этот товар. В результате конкуренции наступает равновесие и норма прибыли передового предприятия снижается до уровня показателя конкурентов. Такая конкуренция необходима для реального экономического и научно-технического прогресса [1, 5, 6, 7, 8].

В фармацевтической промышленности формы, объемы и направленность научных разработок, связанных с производством новых лекарственных препаратов, определяются двумя основными факторами: потребностями потребителя продукции и возможностями производства. Анализ возможностей особенно нужен для определения стадии НИОКР и концентрации средств на каждой конкретной стадии. Поэтому важным этапом маркетинга в инновационной деятельности является помимо всего прочего перспективный анализ жизненного цикла препаратов. Его задача — определение объемов осуществляемых НИОКР для того, чтобы в перспективе произвести замену выбывающих препаратов новыми. С этой целью рекомендуется для каждого выбранного периода времени определять объемы и ассортимент продукции, снимаемой с производства, и с учетом средней продолжительности исследований так рассчитывать их объемы, чтобы в перспективе получить отдачу в виде новых препаратов, позволяющих восстановить потери.

Объем имеющихся средств на предприятиях всегда ограничен и его необходимо разделить между сферами, где эти средства могут дать быструю отдачу, например, реклама, и где решаются долгосрочные задачи, как в случае научно-исследовательских работ.

Выделение средств на НИОКР должно выступать в качестве стратегического решения, которое базируется на проницательности высшего руководства и на результатах предварительного формирования бюджета.

Методы, используемые для формирования ежегодного бюджета на научно-исследовательские цели в зарубежных странах, представлены в табл. 5.

Выполнение плана НИОКР во многом зависит от новых продуктов или процессов, создаваемых в научно-исследовательских подразделениях. Следовательно, отобранные сегодня проекты определяют, какие нововведения могут ожидаться в ближайшее время и, таким образом, определить, какая стратегия будет применяться предприятием.

Для повышения инновационной активности предприятия используют комбинации следующих общеэкономических стратегий:

  1. выбор соотношения собственных и заемных финансовых средств;
  2. распределение прибыли на реинвестирование в производство, выплаты дивидендов и других направлений использования;
  3. выбор соотношения уровней активности в производственной и сбытовой деятельности;
  4. формирование ассортимента;
  5. формирование направлений и интенсивности НИОКР и нововведений.

Таблица 5

Методы формирования бюджета НИОKР

Название метода

Характеристика

Межфирменные сравнения

Анализируя действия конкурентов, можно выявить оценочные показатели для определения собственных затрат, достаточных для поддержания конкурентоспособности продукции, выпускаемой предприятием

Метод постоянного отношения к сумме оборота

Использование метода гарантирует обоснованную стабильность средств, выделяемых на НИОКР и их рост

Метод постоянного отношения к прибыли

Связывание бюджета НИОКР с прибыльностью нежелательно, так как этот показатель подразумевает, что проводить НИОКР могут только крупные финансово устойчивые компании

Метод планирование "от базы"

В основе лежит уровень затрат на НИОКР в предшествующем периоде плюс сумма на покрытие инфляции, на расширение производства, приобретение нового оборудования и т. д.

Метод расчета затрат на согласованную программу

Метод заключается в суммирование затрат для отдельных видов работ в пределах программы. Использование данного метода предполагает необходимость согласования запросов руководителей НИОКР с возможностями фирмы (предприятия)

Так, на этапах научных исследований компания формулирует потребности в предложениях и рекомендациях, которые формируются как результат взаимодействия участников всех функциональных подразделений.

Изучение закономерностей формирования новых идей показывает, что каждая вновь появившаяся идея может быть результатом:

  1. выявления новой потребности, возможности или проблемы, например, идеи производства новой продукции или применения нового производственного процесса (1/4 идей);
  2. выявление средств или способов , посредством которых может быть удовлетворена известная потребность, ранее поставленная проблема или реализована имеющаяся возможность.

Источниками таких идей на предприятиях являются : отдел НИОКР, отдел маркетинга, патентный отдел и др. Вне предприятия такими источниками могут быть: заказчики, НИИ, поставщики, предприятия-конкуренты, новинки на других рынках, изделия других отраслей, организации по изучению рынка, рекламные агентства, министерства и другие организации. Если идеи о разработке новых препаратов предлагаются структурами, которые занимаются НИОКР, – они являются результатом целенаправленной исследовательской деятельности по сбору и накоплению новых идей, проведению исследований, изучению информации, которая касается конкретного предложения или перспективной разработки [4, 7].

Внутренними инновационными инициативами также являются предложения от маркетинговых подразделений предприятия. В комплексных исследованиях при анализе и прогнозировании рынка лекарственных средств изучается сам товар, рынок и потребители. Исследование фармацевтического рынка включает анализ его количественных показателей, в том числе товарной структуры и динамики сбыта. При изучении товара важным элементом маркетинговых исследований является ассортимент лекарственных средств, который охватывает лекарственные вещества и лекарственные формы разной дозировки и фасовки [2, 3].

Поэтому с целью ускорения инновационных процессов в отечественной фармацевтической промышленности необходимо обеспечить формирование у предприятий экономической потребности в нововведениях, создание благоприятного инновационного климата и рынка нововведений.

2.4. Патентование в России

Новое российское патентное законодательство (Патентный закон РФ от 23 сентября 1992 г.) создало качественно новые предпосылки для развития фарминдустрии и внедрения в стране оригинальных препаратов.

Ситуация до принятия закона, когда все права на объект изобретения принадлежат государству, делала бессмысленной все споры вокруг экономической стороны вопроса. Споры возникали в основном об авторстве изобретения или авторском вознаграждении, а факт получения авторского свидетельства зачастую был лишь делом престижа организации или конкретного ученого.

При возникновении рыночных отношений ситуация резко изменилась. По данным ГНИИ "Биоэффект", до 1991 г. в СССР действовало примерно 8 тысяч патентов на изобретения и промышленные образцы, принадлежащие в основном иностранным юридическим лицам. В 1996 году поддерживалось в действии уже около 80 тысяч патентов на изобретения и охранялось более 90 тысяч товарных знаков (рис. 14), при нарушении патентных прав стали возникать конфликты; часть из них дошла до судебного разбирательства и кое-кто получил удовлетворение в виде судебного решения.

В 1973 году "Положение об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях" ввело в СССР охрану химических веществ, в том числе и лекарственных, авторскими свидетельствами. Как известно, авторское свидетельство удостоверяет приоритет, авторство на изобретение и исключительное право государства на его использование. Патент как охранный документ, удостоверяющий приоритет, авторство на изобретение и исключительное право патентообладателя на его использование, выдавался только на способы получения лекарственных веществ и на их применение по новому назначению. Патент же на саму формулу химического вещества был недоступен.

Рис. 14. Патенты РФ, выданные по отечественным заявкам в 1995-1996 гг., отнесенные к подклассу МПК "А61К" (лекарства и медикаменты)

При защите патентом способа производства лекарственного вещества у нарушителя есть возможность обойти патент, утверждая, что лекарственное вещество производится им по другому способу. Кроме того, современный уровень химической технологии позволяет получать лекарственное вещество различными способами. Благодаря такому патентному законодательству, в России ущемлялись права зарубежных фирм. Даже если инофирма, создавшая оригинальное лекарственное вещество, получала патент на способ его синтеза или выделения, государственные предприятия могли запустить в производство и реализовать внутри страны это лекарственное вещество.

Закон не позволял защитить патентом на территории нашей страны лекарственное вещество, появившееся за границей, поэтому при отсутствии охранного документа любой желающий законно мог производить и продавать интересующий его аналог зарубежного оригинального фармацевтического препарата.

Совет Министров СССР своими постановлениями стимулировал работы по созданию отечественных аналогов высокоэффективных зарубежных препаратов и организации их производства. С 1988 по 1990 годы доля воспроизведенных лекарственных препаратов от общего количества выпускаемых по номенклатуре составила 57%.

Такой способ протекционистской политики с целью поощрения собственной химической и химико-фармацевтической промышленности в борьбе с иностранными фирмами пережили почти все страны. До второй мировой войны в Западной Европе химические вещества признавались патентоспособными лишь во Франции и Бельгии.

Наиболее своеобразное положение длительное время сохранялось в Италии, где не охранялись патентами не только фармацевтические продукты, но и способы их получения. Это делало принципиально невозможными любые попытки обжаловать в судебном порядке копирование изобретенных лекарственных препаратов. Патентное законодательство позволяло итальянским фирмам до 1979 г. безнаказанно производить любые лекарственные вещества и распространять их не только в собственной стране, но и во всех странах мира, где фармацевтические препараты не охранялись патентами или имели косвенную защиту – через способ получения. Тем не менее такая практика себя не оправдала, ибо она не стимулирует фирмы-разработчики создавать все более эффективные лекарства.

Например, 1976 году в Японии был введен новый патентный закон, разрешающий патентовать химические вещества, фармацевтические препараты и новое применение лекарственных веществ. За последующие 20 лет в Японии было разработано и освоено большое число новых лекарственных веществ, многие из них вышли на мировой фармацевтический рынок, стали предметом лицензионных соглашений.

В последние годы во всех странах мира наблюдалась унификация патентного законодательства, в особенности в странах Европейского экономического общества. В нашей стране при переходе к новой системе хозяйствования также был необходим патентный закон, отвечающий требованиям рыночной экономики. Принятое в 1991 году новое патентное законодательство ввело патентную защиту лекарственных веществ, тем самым обеспечив иностранным фирмам возможность патентовать лекарственные вещества в России.

В соответствии с законом патент предоставляет патентообладателю (как правило, это юридическое лицо) исключительное право на использование изобретения во всех сферах деятельности. Но основное назначение патента в рыночной экономике – запретить несанкционированное использование предмета изобретения третьими лицами.

Нарушением патента в РФ является несанкционированное изготовление, применение, ввоз, предложение к продаже, продажа, а также иное введение в хозяйственный оборот или хранение с этой целью продукта, содержащего запатентованное изобретение (Статья 10 Патентного закона РФ). Патентообладатель, благодаря монопольному праву, способен поддерживать цены на лекарственные средства на высоком уровне.

Необходимо помнить, что монопольное право патентообладателя ограничено во времени (срок действия патента в России – 15 лет) и в пространстве (территория страны, которая патент выдала).

Исключительное право патентообладателя на продукт допускает, что обладатель патентной монополии может вообще не выдать разрешения на промышленный выпуск. Такой подход, особенно в медицине, едва ли оправдан с общественно-политических и нравственных позиций. В ряде стран существует институт принудительных лицензий, ограничивающих абсолютную власть патентовладельца над запатентованным объектом.

Существует несколько видов принудительных лицензий. Принудительная лицензия может быть выдана, например, в целях обеспечения нужд общественного здравоохранения или истребована по причине того, что запатентованное изобретение не используется или используется в недостаточной мере. Правда, в соответствии с Парижской конвенцией по охране промышленной собственности (Россия является ее участником) патентовладельцу должен быть предоставлен минимальный срок для начала использования изобретения – четыре г. с момента подачи заявки или три года с момента выдачи патента.

В отношении лекарственных средств дело осложняется тем, что они не могут быть введены в оборот без прохождения определенной процедуры и должны быть зарегистрированы в стране действия патента. Таким образом, вопрос получения принудительной лицензии является достаточно сложным и решается в судебном порядке, при этом принимаются во внимание доводы патентовладельца и его просьбы о продлении срока ввода в производство лекарственного препарата.

Парижская конвенция предоставляет странам-участницам самим решать, что понимать под терминами "неиспользование" или "использование в недостаточной мере". Из мировой практики можно сделать вывод, что принудительные лицензии достаточно распространенное явление.

Правительство Российской Федерации (Статья 13 Патентного закона РФ) в интересах национальной безопасности имеет право разрешить использование объекта промышленной собственности без согласия патентообладателя с выплатой ему соизмеримой компенсации.

Не является нарушением исключительного права патентообладателя и применение средства, содержащего изобретение при чрезвычайных ситуациях (с последующей выплатой соразмерной компенсации), для научного исследования, в случае введения их в хозяйственный оборот законным путем, а также разовое изготовление лекарств в аптеках по рецептам врача (Статья 11 Патентного закона РФ).

Патент является промышленной собственностью, что определяет:

  1. принадлежащее патентовладельцу как собственнику право распоряжаться патентом, запрет использования изобретения без его согласия;
  2. наличие у патента, как у любого товара, меновой стоимости, обеспечивающей патенту широкую оборотоспособность;
  3. защиту его, как и всякого имущества собственника, от посягательств со стороны третьих лиц.

В зарубежных странах существуют фирмы, занимающиеся исключительно покупкой патентов или оказанием посреднических услуг в этой области. В нашей стране опыт коммерческого использования патентов и ноу-хау пока невелик.

По сообщению газеты "Нью-Йорк Таймс", американские компании с конца 1995 г. проявляют особый интерес к исследованиям, проводимым в России. Отслеживаются самые разнообразные, в том числе ранее засекреченные технологии, основанные на изобретениях и ноу-хау. Представители зарубежных фирм организуют переговоры с нашими научно-исследовательскими институтами и предприятиями, обещая взять на себя все проблемы с лицензированием и продажей технологии в США.

В медицине американских специалистов интересуют, например, методы диагностики раковых заболеваний, способы их лечения и препараты, используемые для этих целей. При этом распределение прибыли в договоре предусматривается в равных долях. Такие фирмы-брокеры тратят на патентование, оформление лицензионных договоров и проведение маркетинга обычно не более 20 тыс. долларов.

Согласно Патентному закону РФ, ответственность за нарушение патента является частным случаем юридической ответственности, предусмотренной отечественным правом. По требованию патентообладателя нарушение патента должно быть прекращено, а физическое или юридическое лицо, виновное в нарушении патента, обязано возместить патентообладателю причиненные убытки в соответствии с гражданским законодательством.

Требования к нарушителю патента могут быть заявлены также обладателем исключительной лицензии, если иное не предусмотрено лицензионным договором (Статья 14 Патентного закона РФ). Помимо гражданской ответственности законодательство Российской Федерации налагает на нарушителя патентных прав уголовную ответственность.

По новому Уголовному кодексу РФ, действующему с 1997 г., незаконное использование изобретения, полезной модели или промышленного образца, если эти деяния причинили крупный ущерб, наказываются штрафом от 200 до 400 минимальных размеров оплаты труда либо лишением свободы на срок до двух лет (Статья 147 "Нарушение изобретательских и патентных прав"). По второй части этой статьи (нарушение, совершенное неоднократно или по предварительному сговору) ответственность определена в виде штрафа от 400 до 800 минимальных размеров оплаты труда или лишением свободы на срок до пяти лет.

Ответственность за незаконное использование товарного знака законодатели отнесли к другой главе и другому разделу особенной части Уголовного кодекса. Незаконное использование чужого товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара или сходных с ними обозначений для однородных товаров, если это деяние совершено неоднократно или причинило ущерб, – наказывается штрафом в размере от 200 до 400 минимальных размеров оплаты труда либо исправительными работами на срок до двух лет (Статья 180 УК РФ).

Без разрешения органов фармакологического надзора ни один лекарственный препарат не может быть выпущен, продан, предписан, импортирован. Подобное положение облегчает контроль за использованием и введением в хозяйственный оборот запатентованных лекарственных веществ и фармацевтических препаратов.

Необходимость доклинических и клинических испытаний вновь синтезированного лекарственного вещества, длительность его регистрации порождает “фармацевтическую задержку”, когда оригинальный препарат попадает на рынок через несколько лет после получения патента. Соответственно, срок нахождения на рынке под патентной защитой существенно сокращается, что пропорционально сокращает прибыли фирмы-производителя от использования открытого фармпрепарата.

Несмотря на то, что расходы на разработку и доведение до промышленного производства нового препарата значительные и требуют многолетних исследований, на рынке постоянно появляются оригинальные лекарственные вещества, большинство из которых защищено патентами. Благодаря монопольному праву на продукт, которое обеспечивается патентным законодательством, фирмы-производители поддерживают цены на фармацевтические препараты на достаточно высоком уровне.

Как правило, в цену оригинального препарата дополнительно заложены: расходы на разработку и клинические испытания, обучение врачей и специалистов-фармацевтов, стоимость исследовательского оборудования и затраты на наблюдение за действием препарата в начальной стадии его продвижения на рынок. Однако, как правило, около 20% затрат приходится на работы, связанные с синтезом нового лекарственного вещества, а 80% требует его последующее экспериментальное и клиническое изучение.

При этом всегда существует фактор риска, неизбежны случаи, когда препарат, на который уже затрачены миллионы, на какой-либо стадии доклинического или клинического исследования обнаруживает отрицательные свойства, делающие его непригодным для внедрения, или выясняется отсутствие явных преимуществ перед препаратом того же назначения, раньше прошедшим регистрацию в государственном органе.

Убытки в виде неоправданных затрат ФК стремится покрыть за счет прибыли от более удачных изобретений. Конечно, следует осознавать, что “идеальная” схема ценообразования не всегда имеет место. Тем не менее, во многом благодаря возможности получения сильного патента на лекарственное вещество, рентабельность фармацевтического бизнеса считается одной из самых высоких в мире.

Разработчики оригинальных препаратов стремятся увеличить срок патентной защиты и перечень действий, считающихся нарушением патента. Их противники считают, что продление монопольных прав фармацевтических фирм на рынке ничем не оправдано, снизить цены на медикаменты можно только в условиях свободной конкуренции, а в фармацевтической промышленности и так высокая прибыль, по сравнению с другими отраслями. В последние годы патентное законодательство многих стран склоняется к тому, чтобы предоставлять более благоприятные условия фирмам, занимающимся разработками новых препаратов.

Процедура получения патента требует денежных затрат. Необходимо внести пошлину за подачу заявки, проведение экспертизы, оплатить, если это необходимо, услуги патентного поверенного, а когда патент получен, вносить ежегодные пошлины за поддержание патента в силе. Несмотря на то, что в такой высокотехнологичной, обладающей достаточным инновационным потенциалом области, как химико-фармацевтическая промышленность, патентная активность выше, чем в остальных отраслях, изобретение патентуется не всегда и не во всякой стране.

Приступая к оформлению заявок для зарубежного патентования, фирма, с учетом конкретного объекта патентования и существующей на данный момент конъюнктуры определяет перечень стран, в которых патентование целесообразно. Учитываются такие факторы, как емкость рынка, развитая химико-фармацевтическая промышленность и сила патента.

Значимость патента определяется минимизацией возможности его обхода и других неблагоприятных для владельца последствий (например, возможность выдачи принудительной лицензии). Кроме того, патент должен действовать достаточно долго, чтобы обеспечить извлечение его обладателем ожидаемой прибыли. Во многих развивающихся странах низкая покупательная способность населения и отсутствие системы страховой медицины существенно снижают спрос на медикаменты (фактическую емкость рынка).

Таким образом, фирма-разработчик оригинального лекарственного вещества может сделать вывод о нецелесообразности патентования в той или иной стране. Это может иметь значительные экономические и правовые последствия. В патентном праве существует такой термин, как патентная чистота – юридическое свойство продукта быть свободно использованным в данной стране без опасности нарушения действующих на ее территории патентов исключительного права, принадлежащих третьим лицам. Один и тот же фармацевтический препарат может подпадать под действие патента, выданного, например, в США, и в то же время обладать патентной чистотой, например, в Индии.

Тем не менее, у фирм-разработчиков оригинальных препаратов существует возможность восстановить справедливость, используя ошибки, допущенные дженериковыми компаниями при продвижении продукции на рынок. Вопрос о том, насколько эквивалентны с биологической точки зрения лекарственные вещества или препараты, полученные первым и последующими производителями, является очень важным.

Компания, разработавшая оригинальный препарат, затрачивает гораздо большие суммы на его всестороннее исследование, в результате которого могут появиться ноу-хау, обеспечивающие преимущества в плане эффективности и токсичности. Однако, возможен вариант, когда произведенный другой фирмой аналог фармацевтического препарата будет не уступать, а превосходить оригинальный.

В последние годы в развитых странах наметилась тенденция к комплексному исследованию эквивалентности лекарственных средств и более тщательному подходу к их стандартизации. В некоторых случаях новые, более эффективные модификации известных лекарственных веществ и способы их получения также могут быть защищены патентами.

Однако вопрос о том, насколько препараты, находящиеся в обороте на территории определенной страны отвечают требованиям эффективности и безопасности, перестает быть только областью патентного права и относится к компетенции отвечающих за это медицинских органов.

Научная ценность патента может быть весьма незначительна при весьма высокой экономической ценности. Под экономической ценностью патента подразумевается его способность блокировать выход на рынок препаратов, которые производит фирма-конкурент. При конфликтных ситуациях вокруг объектов промышленной собственности окончательное решение, как правило, остается за судом. Патент может служить лишь поводом для того, чтобы потеснить конкурента или создать конфликтную ситуацию. Учитывая принцип состязательности гражданского процесса, совершенно очевидно, что судебное решение не всегда соответствует “абсолютной истине”. В развитых странах накопилось достаточно много примеров, когда патент получали и использовали с чисто спекулятивными целями. Следует подчеркнуть, что в функции Патентного ведомства не входит клиническая проверка химического вещества. Экспертиза ведется на основании “бумажных” данных, представленных заявителем. Эти материалы проверяются только на соответствие критериям охраноспособности – новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.

В фармации очень сложным является вопрос о сроках подачи патентной заявки на впервые синтезированные химические вещества, особенно перспективные в коммерческом плане, так как многие фирмы ведут свои разработки параллельными путями. Если задерживать подачу заявки на перспективное изобретение, например, из-за углубленного изучения фармакологического действия, вполне вероятно, что конкурирующая компания, проводящая разработки в том же направлении, первая подаст заявку. Это приведет к тому, что компания, проявившая большую оперативность, получит монопольное право на это химическое вещество. И наоборот, если заявка будет подана слишком рано, возможно, что ее основную ценность могли бы составить данные, полученные после даты подачи, т.е. даты приоритета.

Это тоже может привести к неблагоприятным последствиям – у конкурента появляется возможность усовершенствовать патент, что уменьшит объем возможных прав истинного изобретателя. Кроме того, возрастает вероятность отказа Патентного ведомства в выдаче патента (например, из-за отсутствия “изобретательского уровня”), или охранный документ окажется преждевременно устаревшим, поскольку ко времени введения вещества в практическое применение оставшийся срок действия патента будет незначительным.

В последнее время в российских средствах массовой информации часто появляются статьи и выступления представителей отечественных производителей фармацевтических препаратов. В них, как правило, высказываются опасения по поводу насыщения рынка нашей страны зарубежными препаратами. Бесспорно, если лекарственные препараты закупают за рубежом, значит это кому-то выгодно. Например, посредническим фирмам.

Однако возникает вопрос, насколько законно с патентной точки зрения введение в оборот того или иного препарата. Кто проверяет, в какой мере соблюдается патентная чистота каждого лекарственного препарата, количество которых в хозяйственном обороте на территории нашей страны весьма значительно. Очевидно, для активизации патентной деятельности на территории России имеются несколько объективных предпосылок.

Возможности получения новых лекарственных веществ путем химического синтеза существенно исчерпаны. Процесс скрининга приносит все меньше удачных находок. По данным ГНИИ "Биоэффект", общемировые расходы на НИОКР в области фармации с 1981 по 1996 г. увеличились примерно в 9 раз и приблизились к сумме в 50 млрд. долл. В то же время количество внедренных лекарственных веществ постоянно уменьшается. Стоимость препарата, содержащего новое химическое вещество, на стадии выхода на рынок может превысить 0,4 млрд. долл., при этом средний период разработки с 1980 г. увеличился в 1,5 раза.

Срок действия патентов в странах с развитой фармацевтической промышленностью (как и в других странах, где фирма патентовала свои разработки) на наиболее коммерчески успешные химические вещества уже истек или заканчивается в ближайшее время. Таким образом, фармацевтическая промышленность может пойти по пути усовершенствования известных высокоэффективных препаратов. Иностранные фирмы патентуют в России, в основном, химические соединения, проявляющие биологическую активность. Однако, поскольку крупные фирмы не видят конкурента в лице отечественной фармацевтической промышленности, патентование ведется не очень активно.

Уровень интереса иностранных фирм к правовой охране в России инноваций в области здравоохранения невысок, есть отрасли, где он значительно выше. Отсюда следует важный вывод – отечественному предпринимателю можно найти способ защитить и получить монопольное право на усовершенствование инновационной разработки, идея которой принадлежала не ему, что вполне соответствует общемировым принципам.

Законодательство нашей страны предоставило любой фирме возможность получить монопольное право, которую фирма может не использовать. При анализе патентов, принадлежащих иностранным фирмам, наблюдается отсутствие патентов некоторых очень крупных фармацевтических фирм, активно ведущих НИОКР.

Наконец, можно самим вести агрессивную патентную политику, патентуя перспективные разработки исходя из стратегических целей. В настоящее время биологическую активность у химического соединения можно предсказать, например, с помощью компьютерного моделирования. На данном этапе для отечественных заявителей стоимость подачи заявки и проведения экспертизы весьма незначительна. Пошлины за подачу заявки в других странах (например, в США) в несколько раз выше. Существующие пошлины позволяют защитить большое количество химических веществ с минимальными затратами (рис. 15).

Рис. 15. Распределение патентов РФ, выданных в 1-м полугодии 1996 г., по объектам защиты

Несмотря на тяжелую экономическую ситуацию, в России ведется успешный поиск принципиально новых веществ и современных технологий. Многие отечественные организации, сохранившие квалифицированных специалистов-химиков, патентуют новые химические вещества, проявляющие биологическую активность.

В настоящее время наиболее сложным моментом является практическое осуществление контроля отечественными патентообладателями за использованием своих разработок, так как в России действуют принципы прямой и косвенной (через способ) охраны лекарственных веществ. Не истек срок действия охранных документов, полученных в доперестроечные времена, когда по количеству поданных заявок наша страна была одной из первых в мире. Очень популярными объектами изобретения у нас были и остаются способы лечения и применение веществ по новому назначению.

В последние годы большое количество авторских свидетельств СССР обмениваются на патенты РФ. Таким образом, уже на данном этапе можно попытаться найти охранные документы, нарушающие патентную чистоту того или иного зарубежного препарата. Согласно статье 14 Патентного закона РФ, нарушение патента должно быть прекращено, а причиненные убытки возмещены в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

Очень важно, что требования к нарушителю патента могут быть заявлены как патентовладельцем, так и обладателем исключительной лицензии. На данном этапе практически единственным тормозом для эффективного осуществления таких действий является неповоротливая судебная система. Отсутствует ясность с подведомственностью споров в области охраны промышленной собственности. Однако, при появлении большого числа судебных исков и накоплении достаточного количества прецедентов, этот вопрос так или иначе разрешится, независимо от того, будет ли создан собственно Патентный суд или нет.

Следует отметить, что патентные войны достаточно дорогостоящее занятие. Помимо привлечения высокооплачиваемых специалистов – патентоведов, юристов, фармацевтов и химиков, следует быть готовым к судебным издержкам, возможным встречным искам и длительным судебным процессам (хотя, как правило, иностранные фирмы предпочитают улаживать дела на досудебном уровне).


3. Производство лекарственных средств

3.1. Организация производства лекарственных средств

В начале 1990-х годов предприятия, производившие лекарственные средства находились в подчинении Министерства медицинской промышленности СССР. В 1992 году эти предприятия были переподчинены Минздравмедпрому России, созданному при объединении Министерства здравоохранения и Министерства медицинской промышленности. В 1996 году отрасль была переведена в ведение Министерства промышленности, а в марте 1997 г., после его расформирования, фармацевтические предприятия перешли к Министерству экономики Российской Федерации.

В тот же период проводилась приватизация ряда предприятий. В результате, к 1997 году сложилась следующая структура собственности (по данным отдела здравоохранения и медицинской промышленности аппарата правительства Российской Федерации) (табл. 6).

Таблица 6

Структура собственности фармацевтических предприятий

Форма собственности

Тип предприятия

Количество предприятий

Государственные

Производственные

140

предприятия

Научные

54

Акционерные общества

Производственные

Открытого типа

200

Производственные

Закрытого типа

159

Научные

19

ТОО и ООО

158

Малые предприятия

8

Кооперативы

9

Индивидуальные частные предприятия

15

Всего

772

Как показал анализ, к началу экономических реформ российская фармацевтическая промышленность имела крайне несбалансированную структуру. При значительном количестве предприятий, производящих субстанции, отсутствовали достаточные мощности по производству готовых форм.

Такая структура отрасли сложилась в годы плановой экономики, когда значительная часть готовых лекарств производилась предприятиями, расположенными в союзных республиках. Так, по данным Альфа-Капитал, Украина потребляла 80% субстанций, произведенных предприятиями РФ, а 40% готовых форм, произведенных на Украине, ввозилось обратно в РФ (табл. 7).

Таблица 7

Доля Российской Федерации в объемах производства различных

видов фармацевтической продукции в СССР к концу 1980-х годов

Вид продукции

Доля РФ

Субстанции витаминов

74,8%

Субстанции антибиотиков

88,8%

Субстанции синтетических лекарственных средств

86,9%

Готовые формы (в упаковках)

49,3%

Готовые формы (в ампулах)

44,3%

Помимо несбалансированности структуры производства, российская промышленность имела высокие издержки при производстве субстанций, из-за чего они не могли (и не могут по настоящее время) конкурировать по цене не только с китайскими, но даже с европейскими производителями. Кроме этого большая часть субстанций, производимых российскими предприятиями, относилась к устаревшим и малоэффективным средствам. Достаточно сказать, что отсутствовало производство препаратов таких необходимых групп, как противоязвенные препараты, многие виды сердечно-сосудистых средств.

С 1993 г. начался процесс активного развития дистрибуции, почти исключительно за счет создания частных оптовых фирм. Это привело к появлению на внутреннем рынке значительного количества импортных медикаментов, поскольку именно эти лекарства были наиболее привлекательным объектом торговли для оптовиков. В основном это произошло из-за более высокого качества и более разнообразного ассортимента, а также более высоких цен реализации, что давало возможность продавать эти препараты с большей абсолютной наценкой, чем продукцию отечественных предприятий.

Не менее важным преимуществом иностранных производителей были условия оплаты. Многие компании Западной и Восточной Европы, а также других регионов предоставляли лекарства на условиях отсрочки платежа на срок до 3 месяцев и более, чего не могли себе позволить отечественные заводы, оборотные средства которых были обесценены инфляцией.

Но самой главной причиной экономического неблагополучия российских фармацевтических компаний стало несоответствие выпускаемого ассортимента требованиям медицины и конечных потребителей. С одной стороны, значительная часть производимых лекарственных средств была устаревшей, то есть малоэффективной, с большим количеством побочных эффектов. С другой стороны, отсутствовало производство многих необходимых препаратов.

В то же время возможности предприятий по модернизации и обновлению ассортимента существенно уменьшились, так как объем инвестиций и государственного финансирования постоянно снижался (табл. 8).

Таблица 8

Объем инвестиций в фармацевтическую промышленность

Годы

1994

1995

1996

Общий объем инвестиций в фармацевтическую промышленность, в ценах 1996 г.

млрд. рублей

млн. долл.

483,2

219,6

230,4

49,8

38,7

6,4

В том числе из бюджета РФ

млрд. рублей

млн. долл.

267

121,4

117,7

25,6

17,8

2,9

Это привело к снижению объемов производства лекарственных средств и загрузки мощностей, особенно значительно для производства субстанций. Тем не менее, к 1997 году наметилась тенденция к росту объемов производства. Так в 1997 году этот показатель на 22% превышал уровень 1996 г. (табл. 9).

Таблица 9

Рост объемов производства лекарственных средств (по годам)

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998 (1 полугодие)

Объем производства, млрд. руб.

51,6

406,4

2311,7

3937

6097

7500

4442,2

Объем производства, млн. долл.

400

1050

850

1080

1230

730,9

Выпуск наращивали почти исключительно производители готовых форм. Кроме того, ряд предприятий, ранее занимавшихся синтезом субстанций, изменили производственный профиль, также перейдя на выпуск готовых лекарственных средств (ГЛС). При этом наиболее успешные предприятия активно расширяли ассортимент, вводя в него "новые дженерики". Примерами таких производителей являются ИЧП Брынцалов, АО Акрихин, ГП Мосхимфармпрепараты им. Семашко.

В то же время, рост потребительского спроса не отразился на состоянии производства субстанций – оно по-прежнему падает, а предприятия, занимающиеся этого сектора, продолжают испытывать серьезные экономические трудности (яркий пример – Усолье-Сибирский ХФК, признанный банкротом в 1998 году). При этом производители готовых лекарственных средств, как правило, используют в производстве импортные субстанции.

Следует отметить, что рост производства был неравномерным в том, что касается выпуска препаратов, относящихся к различным терапевтическим группам. Так выросло производство сердечно-сосудистых и некоторых других препаратов, в то время, как выпуск лекарств из других групп (например, противоастматических, противотуберкулезных и др.) сократился. Эта тенденция сохранилась в 1998 году (табл. 10).

Таблица 10

Объемы производства в январе-июне 1998 г.

Терапевтическая группа

Объем производства за первые 6 месяцев 1998 г., млн. упаковок

Объем производства за первые 6 месяцев 1998 г., млн. упаковок

Уровень производства в первом полугодии 1998г. по отношению к тому же периоду 1997 г.

Сердечно-сосудистые, млн. упаковок

154,4

126,1

122%

Сердечно-сосудистые препараты в ампулах, млн. ампул

119,4

97

123%

Онкологические препараты, млн. упаковок

2,33

2,13

109%

Противотуберкулезные препараты, млн. упаковок

3,84

5

76,8%

Противоастматические препараты, млн. упаковок

31,9

22,5

Противоастматические препараты, млн. ампул

39,6

22,2

178,3

Однако, по нашему мнению, существуют методы повышения эффективности производства лекарственных препаратов. Применение таких методов основывается на исследовании структуры производства, которое показывает, что применение современных наукоемких технологий невозможно без глубокой интеграции различных процессов. Поэтому, на наш взгляд, целесообразно рассмотреть проблемы создания интегрированных производств в фармацевтической отрасли.

3.2 Создание интегрированных производств лекарственных средств

Одним из основополагающих принципов управления является формирование организационной структуры компании. В настоящее время в поисках более высокой эффективности функционирования крупные зарубежные корпорации начинают перестраивать организационную структуру. Суть перемен состоит в стремлении использовать преимущества организаций со "сквозным" менеджментом перед менеджментом "вверх и вниз" в вертикально-ориентированной иерархии.

Современная наука выделяет семь переменных величин, от которых зависит качество организации технологического процесса (рис. 16).

Наиболее полно такой концепции соответствует организация производственных процессов внутри фармацевтической компании по принципу горизонтальной корпорации.

структура

разделяемые ценности

персонал

стратегия

професси-онализм

системы

стиль

Рис. 16. Принципы успешной организации

Модель горизонтальной корпорации (рис. 17) идет дальше, чем предшествующие модели; она в значительной степени уничтожает как иерархию, так и границы между подразделениями и функциями. Суть организации работы по принципу горизонтальной корпорации – создание "ядра" менеджеров по таким традиционным направлениям, как финансы, производство, людские ресурсы. Хотя на деле и все остальные подразделения должны совместно участвовать в многопрофильных командах, работающих в таких ключевых процессах, как развитие видов продукции ФК или маркетинг. В итоге: организация может иметь лишь три или четыре управленческих уровня между высшим руководителем и персоналом, задействованным в производственном процессе.

Согласно такой концепции, все без исключения аспекты корпоративного бытия основательно меняются. Фармацевтическая компания организует разработку новых видов продукции по принципу процесса вместо, например, принципа узкой задачи, такой, как прогнозирование доли рынка для конкретного нового продукта.

Управляющая компания

Команда 4

Команда 3

Команда 2

Команда 1

Процесс 41

Процесс 31

Процесс 21

Процесс 11

Рис. 17. Принципиальная схема горизонтальной корпорации

Производственные цели вместо того, чтобы следовать задачам прибыльности и интересам акционеров, увязываются с удовлетворением клиентов. Это позволяет выделить производство конкретного вида продукции (препарата) в отдельный процесс – технологическую цепочку. Технологическая цепочка – это совокупность технологических этапов по производству вида продукции фармацевтической компании. С нашей точки зрения управление ФК представляет собой схему в которой главным объектом управления является технологическая цепочка (ТЦ), в рамках которой производится конкретный фармацевтический препарат (рис. 18), причем таких видов продукции может быть несколько.

Такой подход мы считаем весьма перспективным. Ибо в условиях переходной экономики невозможно полностью исключить людей. Нужно изменить процессы и управлять только необходимой работой, иначе вскоре может наступить кризис. Такие радикальные изменения в организационной структуре фармацевтической компании, как нам представляется, позволяют ожидать колоссальных выигрышей в производительности, что особенно важно для отрасли.

Управляющая компания ФК

Общегрупповые подразделения

Маркетинг

Финансы

Производство

Перспективные исследования

Команда N

Команда 1

Команда 2

Технологическая цепочка N

Технологическая цепочка 2

Технологическая цепочка 1

Рис. 18. Организационная структура ФК

Когда ФК идет к горизонтально организованной и сфокусированной на потребителе структуре, появляется реальная возможность достигнуть большей эффективности в следующие несколько лет, причем быстрее чем ожидалось.

Как правило сегодняшние предприятия отрасли тратят огромное количество энергии на свою внутреннюю деятельность, например, на управление взаимодействием между цехами или передачу информации снизу вверх и сверху вниз. Горизонтальная структура исключает большинство из этих действий и все ресурсы предприятий-участников ФК фокусирует на потребителях.

Внедрение способов управления по принципу горизонтальной корпорации затруднено тем, что исключение аккуратно расположенных прямоугольников из организационной схемы управления предприятием, принятое в командно-административной системе, ради горизонтальной структуры – часто очень сложное и мучительное испытание, поскольку простое определение процессов в конкретной фармацевтической компании может оказаться сложным с точки зрения сознания и длительным по времени процессом. Ситуация в технологической цепочке немного проще, поскольку сама цепочка представляет собой законченный процесс, управлять которым по принципу горизонтальной корпорации гораздо проще.

Но существует опасность, что преобразование объединение фармацевтических предприятий может превратиться в самоцель. Не существует единого решения для всех проблем предприятия. В действительности современные вертикальные организации могут подходить к специфике некоторых индустрий массового производства в большей степени, чем горизонтальные.

Перед тем, как перекраивать организационную схему, руководство фармацевтической компании должно понять, какие потребители ее интересуют и провести анализ: что надо предпринять для удовлетворения их требований. И только после этого ФК должна начать идентифицировать ключевые процессы для достижения таких целей, как снижение затрат или разработка нового вида продукции вдвое быстрее, чем раньше.

В те времена, когда экономика была плановой, на промышленных предприятиях (в том числе и отрасли) создавали вертикальную структуру, которая полностью соответствовала понятиям управления того времени. В доперестроечные времена ее преимущества были очевидны: у каждого есть место и все понимают, какую задачу на этом месте следует выполнять. Наиболее важные решения принимались наверху. Но пока все предприятия выполняли общую стратегическую задачу, все было ясно. После разрушения командно-административной системы, такая организация производства затруднила понимание стратегии конкретного предприятия и того, как связана работа конкретного человека с этой стратегией. В результате сотрудничество между подразделениями часто одерживало триумф над формальной организационной схемой, что, по нашему мнению, затрудняет модернизацию оборудования и реорганизацию производственного процесса.

Желание выйти на международный рынок, усиливающаяся мировая конкуренция и ускорившееся технологическое развитие заставляют руководство фармацевтический компаний искать новые пути организации производственных процессов.

Некоторые отечественные ФК приняли новую форму корпоративной организации после того, как потерпели неудачу при попытке достичь нового уровня производительности путем простого объединения.

Цель горизонтальной корпорации всегда состоит в изменении узкого мышления армий специалистов, которые делали свою карьеру, взбираясь в вертикальной иерархии к верхней части функции. Сегодняшняя ситуация в экономике диктует новые условия. Теперь каждый сотрудник ФК от работника конкретного предприятия до руководителя должен быть нацелен на производство как систему, в которой все функции неразрывны. Для этого, по нашему мнению, организационная структура ФК, ориентированной на потребителя, должна соответствовать реалиям российской экономической ситуации, при этом учитывая накопленный зарубежный опыт организации корпоративной деятельности.

Изменения в организации производственного процесса неизбежно приводят к реформированию систем обучения, аттестации и вознаграждения. У сотрудников формируется приверженность процессу а не боссу, для этого внутри ФК применяется процедура оплаты труда по выполнению задания, а не в виде оклада. При этом производительность каждого сотрудника в рамках процесса анализируется теми, с кем он работает: его коллегами, начальством, предыдущим и последующим в технологической цепочке предприятиями.

Изменения условий работы ведут к кардинальной перестройке отношений собственности, служебного роста, а также к трансформации индивидуальных целей сотрудников. Во всем этом главное – взаимное сотрудничество. Задача состоит в том, чтобы люди из различных служб стали общаться между собой, обсуждать общие проблемы.

Тем не менее, рано хоронить функциональный менеджмент. Ни одна компания до конца не исключила функциональную специализацию. И даже защитники новой модели не видят возможности обойтись без менеджеров производства или финансов. Редчайший случай, когда организация полностью построена по вертикальному или горизонтальному принципу. Большинство организаций – гибриды.

Горизонтальная корпорация является идеей, приносящей деньги и все больше требующей от людей более широкого мышления. Люди в новой  модели стремятся менять ситуацию таким образом, чтобы управлять процессом, а не другими людьми.

В ФК, скорее всего, модернизация управления должна начинаться с подбора новой команды управляющих. Главная цель: "каждой задаче – имя, отчество и фамилию". Людей в команду подбирают с таким расчетом, чтобы не надо было объяснять, что конкретно делать, а можно было ставить задачи по-крупному. Опыт российских компаний, проведших или проводящих реорганизацию управления показывает, что не нужно бояться менять людей до тех пор, пока не будет найден подходящий для этой работы сотрудник. При этом, наиболее перспективным из числа непрошедших конкурсный отбор нужно дать возможность обучаться для дальнейшего привлечения их к работе в новых условиях.

Своих ближайших помощников не следует контролировать по мелочам. Рабочий принцип для менеджеров таков: "каждый на своем участке должен разбираться лучше, чем руководитель, иначе зачем он нужен". Руководитель, благодаря такому подходу, может сосредотачиваться на самых важных стратегических вопросах.

Корпорация, оптимизируя круг руководителей, участвующих в выработке стратегических решений, выделяет то, что принято называть правлением. Правление состоит из нескольких директоров по направлениям плюс генеральный директор. В таком составе правление собирается, например, раз в неделю, а дальше каждый организует свою работу так, как считает нужным. Это, собственно говоря, и есть команда, с которой решаются основные вопросы.

В управлении, особенно в российских условиях, должно активно использоваться финансовое планирование. Для эффективного функционирования, для оценки возможностей и фиксации плановых результатов, по нашему мнению, необходимо составлять и контролировать бюджеты всех технологических цепочек. Причем роль бюджетного планирования должна постоянно возрастать: если сначала финансовый план использовали для того, чтобы получить контрольные цифры на будущий период, то в дальнейшем корпорация может превратить бюджеты в основной инструмент согласования интересов различных служб. Способ – многократное уточнение бюджета с тем, чтобы увязать с предполагаемыми поступлениями денег запросы различных служб. После этого можно использовать финансовый план для делегирования полномочий и распределения ответственностей.

Полномочия по работе в рамках процесса делегируются на низшие уровни управления. Однако ошибкой было бы идти по пути "холдингизации". Центробежные тенденции в холдинге обязательно появятся, и надо будет тратить силы на то, чтобы их преодолевать. Понять, эффективно или нет то или иное подразделение, можно и не давая ему самостоятельность, лишь наладив нормальный учет. Руководители подразделений постоянно должны работать над тем, что им поручено, например, повышать качество продукции, заниматься технологиями и оборудованием.

В связи с вышесказанным, правление должно предоставлять максимум самостоятельности подразделениям, но при этом должно их жестко контролировать. Это связано с тем, что на российских предприятиях в этом смысле занимаются имитацией управления, всячески подчеркивая самостоятельность подразделений, то есть перекладывают на них ответственность.

Таким образом, фармацевтическая компания должна быть разделена на технологические цепочки, управляемые командами специалистов, в каждой из которых есть собственный маркетинг, финансы, снабжение. Из всех крупных отделов выделяются специалисты в определенной области: разработчики конечных продуктов, маркетологи, производственники, технологи. В каждой технологической цепочке создаются собственные финансово-экономические службы.

Внутри фармацевтической компании для того чтобы жестко контролировать деятельность подразделений, одновременно культивируя самостоятельность, может быть введена система бюджетов, которые технологические цепочки должны ежеквартально защищать на правлении. Тех, кто с такими обязательствами не справляется, можно "санировать", а неэффективные или бесперспективные направления должны быть безжалостно закрыты.

Помимо чисто финансовых рычагов контроля за подразделениями можно использовать и другие. Например, стратегический маркетинг, который, по нашему мнению, должен проводиться на уровне руководства ФК. Основные стратегические решения по привлечению или исключению предприятий из состава группы принимаются дирекцией в интересах производства и продвижения на рынок того или иного конкретного продукта. Руководство может контролировать все экспортные заказы, в частности поставку оборудования через государственные организации.

Проведенное исследование показало, что при организации работы фармацевтической компании по принципу горизонтальной корпорации могут достигаться следующие преимущества в условиях переходной экономики:

1. Минимизация затрат, необходимых для функционирования всей группы.

2. Создание имиджа группы, как следствие, повышение курсовой стоимости акций предприятий – участников.

3. Повышение управляемости за счет снижения числа промежуточных звеньев в схеме управления.

Все это приводит к созданию условий для выхода предприятий – участников ФК из кризиса и формирования предпосылок для успешного развития отрасли.

3.3. Управление созданием и производством новой фармацевтической продукции

Управление работами на стадиях жизненного цикла препарата

После формирования портфеля заказов появляется возможность приступить к разработке нового препарата с учетом жизненного цикла, состоящего из ряда стадий, на которых идея трансформируются в новую продукцию, способную удовлетворить требования потребителей.

Начальной стадией жизненного цикла являются научно-исследовательские работы (НИР), которые проводятся по единому техническому заданию (ТЗ). Научно-исследовательская работа состоит из следующих этапов: разработка ТЗ НИР; выбор направлений исследований; теоретические и экспериментальные исследования; обобщение и оценка результатов НИР.

Техническое задание определяет цель, содержание, порядок выполнения работ и способ реализации результатов НИР и является обязательным документом для начала НИР. Этот документ согласовывается с заказчиком. Законченная НИР обсуждается на научно-техническом совете или соответствующей секции, на котором рассматривается соответствие выполненных работ ТЗ НИР, обоснованность выводов и рекомендаций и выносится решение о продолжении работы на следующих стадиях жизненного цикла.

Второй стадией жизненного цикла являются опытно-конструкторские работы (ОКР). На этой стадии разрабатывается конструкторская документация: техническое предложение, эскизный проект, технический проект, рабочая конструкторская документация. ОКР проводятся также для создания технологического оборудования, нужного для изготовления опытных образцов и партий изделий.

Разработка изделия завершается после устранения недоработок по замечаниям приемочной комиссии и утверждения акта приемки опытного образца, партии, В состав приемочной комиссии могут входить представители организации-разработчика, организации-производителя и организации-потребителя.

Следующими стадиями жизненного цикла является подготовка производства (ПП) и выход на мощность (ВМ), то есть постановка продукции на производство.

Эти стадии включают мероприятия по организации производства нового изделия или освоенного другими предприятиями.

Выход на мощность произойдет после завершения работ по подготовке производства: пуск и проверка технологического оборудования; запуск в производство установочной серии; проведение квалификационных испытаний изделий установочной серии; доработка и корректировка технологической и другой документации.

Установочная серия или первая промышленная партия изделий изготавливается для проверки способности данного производства обеспечить промышленный выпуск продукции в соответствии с требованиями научно-технической документации (НТД) и потребителей. Образцы установочной партии, прошедшие приемо-сдаточные и квалификационные испытания, могут быть представлены на рынке новшеств (проведение рекламной кампании, демонстрация на выставках, торговых центрах и т.п.).

Все рассмотренные стадии жизненного цикла (НИР, ОКР, ПП и ВМ) носят название предпроизводственных. Здесь формируется изделие, его качество; закладывается технический уровень изделия, его прогрессивность.

Следующей стадией жизненного цикла является производство созданного изделия в соответствии со сформированным портфелем заказов.

Завершающей стадией жизненного цикла является эксплуатация (для изделий длительного пользования) или потребление (для сырья, топлива и т.п.) заказчиком или потребителем, использующим данную продукцию по назначению или как комплектующие изделия при производстве другой продукции.

Взаимоотношения между потребителем и производителем продукции определяется договором на поставку. Важно обеспечить систематическое обновление продукции за счет выпуска новых изделий и снятия с производства устаревших.

Продолжительность жизненного цикла в каждый конкретный период научно-технического прогресса определяется физическим и моральным сроком старения техники независимо от сроков выполнения и организации работ по стадиям жизненного цикла и внутри них по этапам.

Решающее влияние на создание новшества оказывает уровень научного обеспечения. Именно на этапе научных исследований закладывается потенциал нововведения, который материализуется через проектно-конструкторские разработки и производство. На этом этапе, по нашему мнению, целесообразно широкое применение автоматизированных систем для моделирования химических процессов, проведения научных исследований и системного проектирования. Это открывает новые возможности:

  1. полностью используются прогрессивные правила и принципы, заложенные в память вычислительных машин;
  2. сокращается время работ;
  3. часть проектной информации может передаваться прямо в экспериментальное производство без промежуточной расшифровки;
  4. становится возможным обрабатывать варианты конструкций изделий и технологии изготовления с помощью компьютеров;
  5. проводить испытания изделий и их элементов на работоспособность, собираемость, безотказность, ремонтопригодность, контролируемость, технологичность без затрат материалов, энергии, станочного и рабочего времени.

Перспективно применение искусственного интеллекта, так как это позволит осуществлять глубокий анализ возможных вариантов и производить компоновку сложный конструкций.

Одним из методов совершенствования машин на всех стадиях жизненного цикла является функционально-стоимостный анализ (ФСА).

Функционально-стоимостный анализ

Функционально-стоимостный анализ является методом комплексного технико-экономического исследования объекта с целью развития его полезных функций при оптимальном соотношении между их значимостью для потребителя и затратами на их осуществление.

Метод ФСА был разработан в США и впервые применен в 1947 году в компании "Дженерал Электрик". Инженер Лоуренс Д. Майлс пришел к выводу, что снижение издержек производства надо начинать с анализа потребительных свойств изделия и технических функций составляющих его частей. В центр внимания ставился вопрос, насколько оправданы затраты с точки зрения полученных свойств товара, удовлетворяющих те или иные запросы и потребности. Для получения соответствующих свойств товара необходимы определенные затраты. Поэтому важны пропорции между полезностью отдельных свойств и понесенными затратами.

Не все свойства товара являются очень полезными. В связи с этим нужно провести анализ по схеме АВС. Необходимо выделить главные (А), второстепенные (В) и ненужные или излишние функции (С). Средства следует затрачивать на получение главных функций, в определенной мере – второстепенных (В). Затрат на получение излишних функций нужно избегать.

Исключение излишних функций позволяет снизить затраты на производство продукции при одновременном сокращении или даже повышении качества. Объектами ФСА могут быть как потребительные свойства изделия в целом, так и его отдельных частей (узлов, групп деталей, отдельных деталей и т. п.).

Однако всесторонний и детальный анализ потребительных свойств изделия, технических функций составляющих его частей и связанных с ними затрат не может быть выполнен одним специалистом.

Поэтому к проведению ФСА рекомендуется привлекать специалистов различных отделов, участвующих в разработке, производстве, маркетинге и сбыте продукции.

Специалисты по маркетингу и сбыту владеют информацией о потребительском спросе, капризах и колебаниях моды, разбираются в расстановке сил конкурирующих фирм.

Представители конструкторских бюро могут предложить перспективные разработки с учетом спроса. Эти разработки должны пройти через руки дизайнеров, учитывающих эстетические и эргономические требования к будущему изделию. Необходимо участие экономистов, особенно бухгалтеров, знающих себестоимость изделия, ее слагаемые. Работники отдела снабжения могут сообщить сведения о возможностях приобретения материалов, сырья, комплектующих изделий для разрабатываемых видов изделий.

Только коллективное, всестороннее рассмотрение проблемы повышения качества при одновременном снижении себестоимости может гарантировать успех.

Для этого могут быть сформированы группы специалистов под руководством одного из высших руководителей. В задачу этих групп будет входить изучение изделий, являющихся объектом ФСА.

Группы могут собираться на совещание раз в неделю или в две недели и вносить предложения в обстановке непринужденности, свободного обсуждения высказанных идей.

Метод ФСА применяется промышленными компаниями США, Англии, Франции и других стран с развитой рыночной экономикой.

Проведению ФСА предшествует подготовительный этап, наиболее ответственной частью которого является создание аналитической группы, о чем говорилось выше. Численность группы зависит от размера предприятия, объемов предстоящей работы и ее периодичности.

Непосредственной работой по проведению ФСА занимаются исследовательские группы, создаваемые по приказу руководителя организации из наиболее квалифицированных специалистов. В группу должны входить специалисты различных направлений, что позволит рассмотреть проблемы всесторонне, комплексно, в гармоничной связи друг с другом. Это важно для полной и правильной оценки функций и затрат по исследуемому проекту. Однако надо учитывать, что многочисленная группа является неуправляемой.

В западных странах число участников исследовательской группы 5-8 человек. Нужно исходить из того, что ФСА по отдельному объекту не относится к глобальным аналитическим исследованиям.

Руководитель организации должен поставить ясную цель перед всей группой и четкие задачи перед каждым ее членом, а также указать сроки начала и окончания работ.

Члены исследовательской группы собираются на первое совещание, где их знакомят с важностью и содержанием предстоящей работы. Эффективность совещания зависит от поведения руководителя во время обсуждаемых вопросов. Имеет значение и число проводимых совещаний. Каждое совещание должно быть хорошо подготовлено, проводиться по-деловому, с обсуждением конкретных предложений и принятием действенных рекомендаций.

Отметим, что к проведению ФСА могут привлекаться и консультанты со стороны: научные работники, преподаватели вузов и др.

Цель ФСА – снижение затрат на производство, проведение работ и оказание услуг при одновременном повышении или сохранении качества выполняемой работы.

Математически это выглядит так:

,

где:

ПС – потребительная стоимость анализируемого объекта, представляющая совокупность его потребительских свойств;

З – издержки на достижение необходимых потребительных свойств.

При проведении ФСА исходят из того, что анализируемые изделия являются товаром, то есть потребительной стоимостью не для производителя, а для потребителя. Вместе с тем потребительная стоимость не всегда оценивается количественными показателями. Может быть качественное и словесное описание (оценка вкусовых, эстетических и эргономических качеств изделия). В этом случае применяют балльные оценки.

Состав и размер затрат определяется исходя из затрат, формирующих полную себестоимость продукции.

ФСА состоит из нескольких этапов: подготовительный, информационный, аналитический, исследовательский, рекомендательный, внедренческий.

На подготовительном этапе уточняется объект анализа. Например, в качестве объекта исследования может быть выбрано изделие, выпускаемое в массовом порядке, либо вызывающее нарекание в отношении качества. В первом случае действует фактор массовости: даже незначительное снижение себестоимости единицы продукции приносит значительные суммы экономии и дополнительной прибыли от реализации продукции. Во втором случае выбирается изделие, имеющее низкое качество или высокую себестоимость по сравнению с аналогичными отечественными или зарубежными образцами. Анализ подобной ситуации имеет значение в условиях расширяющихся внешнеэкономических связей, когда огромное значение имеет конкурентоспособность продукции, предназначенной на экспорт.

Наиболее целесообразным является ФСА по разрабатываемой продукции, еще не запущенной в производство. Здесь есть время для внесения изменений в конструкцию изделия или технологию производства, прежде чем будет установлено оборудование и заключены договора на поставку сырья, материалов, комплектующих изделий и инструментов.

Выбор объекта исследования должен осуществляться на основе обсуждения предлагаемых вариантов с привлечением специалистов в конкретных областях.

После выбора объекта исследования создается рабочая группа из специалистов, наиболее компетентных в проведении ФСА по данному объекту. Об этом руководитель фирмы создает соответствующий приказ.

Приказом устанавливаются сроки выполнения аналитических работ по отдельным этапам и ответственность каждого участника за конкретный участок работы, определяется вознаграждение за выполнение работы.

Работа по ФСА будет считаться выполненной при условии, если будет найден вариант изделия или процесса с низкой себестоимостью и высоким качеством.

Информационный этап предполагает сбор информации об изучаемом объекте: назначение; технические возможности; качество; себестоимость.

Вся информация заносится в специальные карточки или компьютер. В подетальных карточках подробно перечисляются функции отдельных деталей, составляющих изделие, материал, из которого они изготовлены.

Параллельно для сравнения показывается стоимость обработки детали на стороне или стоимость точно такой же покупной детали.

Все службы и отделы предприятия предоставляют в распоряжение группы по ФСА требуемую информацию об изделии, а также предложения по улучшению качества изделия и снижении затрат на его изготовление.

Большое значение придается оценкам потребителей (качество, надежность, соответствие требованиям моды, эстетики, эргономики и т.п.).

Для наглядности полезно представить изделие перед членами исследовательской группы в разобранном виде и демонстрировать на специальном стенде. Детали должны располагаться в том же порядке, в каком они собираются в готовое изделие. Полезно ознакомиться с аналогичной продукцией конкурентов.

Аналитический этап предполагает изучение функций изделия и затрат на их обеспечение. Рассматривается следующий круг вопросов:

1. Что за изделие?

2. Каковы его функции?

3. Какие функции нужны и полезны, а также какие функции являются лишними и увеличивающими себестоимость?

4. Какова настоящая стоимость?

5. Каким должно стать изделие?

6. Какова была бы его новая стоимость?

Подробно описываются служебные (технико-эксплуатационные, эстетические, эргономические) функции изделия в целом и технические функции отдельных частей (деталей, групп деталей, узлов). Функции подразделяются на основные (А), второстепенные (В) и ненужные (С).

Отсекая ненужные функции, одновременно отсекают излишние затраты. Анализ может быть проведен с использованием схемы следующего типа (табл. 11).

Таблица 11

Распределение служебных функций по принципу АВС

и т. д.

6

5

4

3

2

1

Функции

Детали

-

В

В

А

В

В

1

2

3

4

и т. д.

А

-

С

-

В

В

А

-

-

-

В

В

-

С

-

-

В

А

Подобная схема не должна быть чрезмерно большой, так как из-за крупных размеров теряется наглядность.

Одновременно можно построить другую схему, где в подлежащем будут те же детали а в сказуемом – затраты на их производство в разрезе отдельных калькуляционных статей. Затем целесообразно перейти к оценке весомости функций и затрат на их обеспечение. Оценка осуществляется в следующих направлениях:

1. Как влияет данная деталь на стоимость изделия в целом?

2. Соизмеримы ли затраты на нее с ее полезностью?

3. Нужны ли данной детали все ее характеристики?

4. Нельзя ли подобную деталь изготовить более дешевым способом?

5. Можно ли аналогичную деталь приобрести на стороне по более низкой цене?

6. Могут ли отдельные ее функции перенесены на другие детали и т.д.

По четвертому пункту могут быть выделены уточняющие вопросы: можно ли заменить одни материалов другими, более дешевыми; целесообразно ли сменить поставщика, чтобы иметь материалы по более низкой цене; нельзя ли использовать принципиально новые материалы.

Вопросы, связанные с обработкой, предполагают следующие уточняющие аспекты: возможность замены оборудования; изменения операций; возможность отказа от некоторых операций и др.

На рассматриваемом этапе определяется удельный вес отдельных функций в общей совокупности потребительных свойств изделия и сопоставляется с удельным весом затрат на получение каждой функции.

Удельный вес отдельных функций в общей совокупности потребительных свойств изделия называется коэффициентом важности или значимости. Функции перечисляются по степени убывания их важности и снижения удельного веса в общей совокупности потребительных свойств изделия.

При определении коэффициентов важности могут быть учтены параметры, наиболее важные для потребителя (табл. 12.).

Таблица 12

Сопоставление коэффициентов значимости и коэффициентов затрат

Параметры

(функции)

Значимость в %

Удельный вес отдельных параметров по затратам в %

1

50

80

2

30

10

3

15

5

4

5

5

Итого

100

100

Отношение удельного веса параметра (функции) в затратах к значимости или важности параметра (функции) называется коэффициентом затрат по отдельным функциям.

В теории и практике ФСА оправданное соотношение между затратами и функцией должно быть равным или близким к 1. Если коэффициент затрат меньше 1, соотношение считают более благоприятным. При коэффициенте, превышающем 1, рекомендуется принимать меры по снижению затрат на получение параметра (функции). Для определения значимости параметров (функций) могут быть использованы ранжирование, метод экспертных оценок.

На основе проведенного исследования предлагается несколько вариантов решения, каждый из которых имеет определенные достоинства и дает определенный экономический эффект. Эти достоинства могут оказаться неравнозначными: при значительном повышении качества изделия по одному из вариантов растут затраты, а при другом снижаются затраты, а качество остается на прежнем уровне. Имеется и третий вариант, при котором качество улучшается незначительно, снижается себестоимость, но меньше, чем при втором варианте. Какому же варианту следует отдать предпочтение?

Выбор варианта является одним из самых ответственных решений. Поэтому на этапе аналитической работы необходимо провести экономические расчеты и определить влияние того или иного решения на себестоимость и рентабельность изделия.

После выбора оптимального варианта происходит его защита на уровне руководства фирмы.

При этом для каждого мероприятия, связанного с разработкой новой продукции, характерны как общие, так и специфические работы по внедрению.

Управление процессом подготовки производства новой техники

Подготовка производства к выпуску новой техники носит комплексный характер. Этот процесс можно наглядно представить на рис. 19.

КПП и ТПП – конструкторская и технологическая подготовка производства;

ОП – опытное производство;

ОСПП – освоение промышленного производства;

ОЭ и ЭИСПП – организационно-экономическая и социальная подготовка производства;

ПРОПП – программное обеспечение производства.

СПП

ОСПП

ЭИ

ППИ

ОП

О

П

ТПП

О

КПП

НИР, ОКР

П

ПР

Рис. 19. Подготовка производства новой техники

Управление подготовкой производства входит в обязанности функциональных менеджеров.

Подготовка производства делится на внутреннюю и внешнюю. Внешнюю подготовку осуществляют проектные и научно-исследовательские институты, конструкторских бюро и другие организации.

Внутренняя подготовка проводится непосредственно на предприятии. Создание новых конструкций базируется на результатах анализа спроса на новую технику, в которых сформулированы требования потребителей к техническим параметрам изделия, их экономичности.

Разработка конструкции изделия состоит из следующих этапов:

  1. выполнение необходимых расчетов;
  2. экспериментальные работы;
  3. проектирование, конструирование;
  4. изготовление опытных образцов;
  5. корректировка конструкторской документации по результатам сдачи приемочной комиссии опытного образца (партии), установочной серии, головной (контрольной) серии.

После этого разрабатывается технология производства:

  1. создание документации на технологические процессы;
  2. проектирование и изготовление специального технологического оборудования и оснастки.

Следующим этапом является постановка новой техники на производство:

  1. поставка;
  2. монтаж;
  3. наладка средств технического оснащения производства;
  4. приемочные испытания серийной и массовой продукции.

Каждая стадия подготовки состоит из следующих работ: научно-исследовательские (теоретические и экспериментальные); расчетные, проектные, экономические. Перечисленные работы могут выполняться как на конкретных стадиях, так и повторяться на нескольких стадиях, отличаясь содержанием. Так, экономические расчеты необходимы на всех стадиях, они выполняются с различной степенью детализации и уточняются.

Порядок разработки и утверждения технических заданий, испытаний опытных образцов, проведения приемочных испытаний серийной и массовой продукции; функции заказчиков, разработчиков, изготовителей и потребителей новой техники регламентируются соответствующими стандартами и методическими материалами.

Структура органов подготовки производства определяется такими факторами, как новизна, сложность, тип производства, частота обновления продукции.

На крупных машиностроительных предприятиях с массовым и крупносерийным производством подготовка производства новых изделий ведется централизованно под руководством главного инженера. Главному инженеру подчиняются главный конструктор, главный технолог, начальник лаборатории, начальник планового отдела, экономисты, социологи, программисты.

Обработка создаваемых конструкций происходит в экспериментальном цехе или опытном производстве. Технологическая подготовка осуществляется в цехах.

На предприятиях с единичным и мелкосерийным производством применяется децентрализованная или смешанная система подготовки производства. Одни подразделения занимаются конструированием изделий, другие – технологической подготовкой.

Как правило, на небольших предприятиях конструкторская и технологическая подготовка сосредоточена в техническом отделе, который подчиняется главному инженеру.

Менеджеры контролируют выполнение графика подготовки производства.

Отметим, что план подготовки производства составляется на основе объемных и трудовых нормативов и включает перечень объектов подготовки, объемы работ, сроки их выполнения по стадиям и этапам, конечные и важнейшие промежуточные результаты, длительность подготовки, смету затрат.

Содержание и объем работ конструкторской подготовки производства зависят от вида разрабатываемых изделий, их новизны и сложности.

Конструкторская подготовка производства включает процессы формирования комплекса инженерно-технических решений по объектам производства, обеспечивающих готовность производства к оперативному освоению и стабильному выпуску новых изделий.

Конструкторская подготовка производства состоит из: инженерного прогнозирования; параметрической оптимизации объектов производства; опытно-конструкторских работ с использованием ФСА; обеспечения производственной, эксплуатационной технологичности конструкции изделия.

Инженерное прогнозирование осуществляется в контакте с инновационным менеджером и преследует цель выявить, какие новшества могут появиться в течение прогнозируемого периода. На этой стадии определяются сроки и порядок промышленного освоения новых изделий; темпы обновления и масштабы распространения новых технических решений, материалов, технологий. Устанавливаются возможные ограничения развития объектов (ресурсные, технические, социальные, экономические, экологические).

Параметрическая оптимизация связана с обеспечением оптимальных параметров и типоразмеров, объема выпускаемой продукции.

В процессе опытно-конструкторских работ материализуются идеи конструктора в опытных образцах, которые будут доведены до промышленного производства.

Обеспечение технологичности конструкции необходимо для достижения требуемого качества производимой продукции.

Отработка конструкции на технологичность осуществляется разработчиками конструкторской и технологической документации, предприятием-изготовителем и заказчиком.

Для оценки технологичности конструкции применяются следующие показатели:

  1. трудоемкость изготовления изделия, которая измеряется в нормо-часах;
  2. удельная материалоемкость изделия, определяемая как отношение расхода материала на одно изделие к величине полезного эффекта.

Эти показатели сравниваются с установленными стандартами.

Организация разработки и контроль качества нового изделия производится по следующей схеме (рис. 20).

При выполнении конструирования с помощью ЭВМ выделяют четыре этапа: поиск принципиальных решений, разработка эскизного варианта конструкции, уточнение и доработка конструкции, разработка рабочих чертежей.

НИР

Соответствие требованиям документации и условиям производства

Изготовление опытного образца,

пароли

Соответствие ТЗ

Разработка ТЗ

Установившееся производство

Да

Да

Да

Да

Нет

Нет

Нет

Нет

Да

производство

Испытания установочной серии

Приемочные испытания опытного образца,

пароли

Экспертиза проектов

Согласование и утверждение ТЗ

Периодические контрольные испытания

Изготовление установочной партии

Соответствие ТЗ

Проектирова-ние изделия

Соответствие исходным требованиям

Соответствие требованиям потребителя

Рис. 20. Схема организации разработки и контроля качества нового изделия

Технологическая подготовка производства представляет собой совокупность мероприятий по обеспечению технологической готовности производства. Технологическая готовность производства означает наличие полных комплектов конструкторской и технологической документации, технологического оснащения для выпуска запланированного объема продукции с учетом установленных технико-экономических показателей.

Менеджер обеспечивает согласованность в работе конструкторов и технологов. Это важно для обеспечения высокого уровня стандартизации, унификации технологических процессов и их элементов, снижения трудоемкости и сокращения сроков подготовки производства.

Технологические процессы делятся на типовые и перспективные. Для типового технологического процесса характерно единство содержания и последовательность большинства технологических операций и переходов для группы изделий с общими конструкторскими принципами.

Перспективный технологический процесс предполагает опережение или соответствие прогрессивному мировому уровню развития технологии производства. Управление проектированием технологического процесса осуществляется на основе маршрутных и операционных технологических процессов.

Маршрутный технологический процесс оформляется маршрутной картой, в которой устанавливается перечень и последовательность технологических операций, тип оборудования, на котором эти операции будут выполняться; применяемая оснастка; укрупненная норма времени без указания переходов и режимов обработки.

Операционный технологический процесс является более детальным. Он детализирует технологию обработки и сборки до переходов и режимов обработки. Здесь оформляются операционные карты технологических процессов.

Первая партия новых машин изготавливается на базе маршрутного технологического процесса. Технологический процесс проверяется и уточняется, проектируется будущая оснастка и ориентировочно определяется потребность в рабочей силе, оборудовании и т. п. На основе маршрутного технологического процесса изготавливается и собирается опытный образец изделия. Опытный образец предъявляется приемочной комиссии.

Опытный образец может быть также продемонстрирован на специальных выставках с тем, чтобы выявить потребителей новой техники и сформировать портфель заказов.

Менеджер совместно с технологами может участвовать в разработке методов технического контроля, так как в любой конструкции машин есть детали, требующие проверки их качества в процессах изготовления и испытания.

Нарушение технологического процесса может привести к браку, ухудшению качества выпускаемой продукции.

Менеджер должен контролировать технологическую дисциплину, то есть соблюдение точного соответствия технологического процесса изготовления изделия требованиям технологической и конструкторской документации.

Разработанный технологический процесс должен быть экономичным и прогрессивным. Экономичность технической подготовки производства обеспечивается по нескольким направлениям. Прежде всего, устанавливается единообразие в применяемых методах обработки или сборки изделия, то есть достигается технологическая стандартизация.

Использование типовых технологических процессов позволяет сократить объем работ по проектированию новых технологических процессов и длительность периода технологической подготовки производства. Важную роль в экономии затрат времени играет стандартизация оснастки. Большое влияние оказывают факторы, связанные с использованием дорогого, высокопроизводительного оборудования.

Организация и управление процессом технологической подготовки производства должны быть нацелены на применение прогрессивных технологических процессов, оборудования, оснастки, средств автоматизации производственных процессов, принципов и методов работы руководителей и исполнителей.

Для организации технологической подготовки производства формируется или совершенствуется организационная структура служб технологической подготовки (ТПП), определяется ее взаимосвязи и взаимоотношения с другими службами, ответственные исполнители, их обязанности и задачи.

Организационная структура должна отвечать следующим требованиям:

  1. рациональное распределение функций между службами ТПП;
  2. четкая организация документооборота;
  3. возможность быстрого реагирования на решение новых задач;
  4. исключать дублирование функций.
  5. ТПП осуществляется по плану, в котором содержится следующая информация:
  6. состав, объем и сроки работ;
  7. распределение работ по технологическим подразделениям и производственным службам;
  8. план рациональной организации работ, учитывающий возможность сокращения сроков.

При планировании ТПП учитываются тип производства, программа и номенклатура выпускаемой продукции, сложность изделий; наличие соответствующих технологических процессов, технологического оборудования, оснастки, технического уровня производства и управления.

Контроль за ходом ТПП предусматривает выявление отклонений, установление их причин и принятие оперативных управленческих решений по нормализации процесса подготовки производства.

Документация ТПП включает: техническое задание; технический проект, когда принимаются принципиальные технические и организационные решения, являющиеся основой для рабочего проекта.

За обоснованность технологических параметров и качество продукции, устанавливаемых в технологической документации, отвечает главный технолог.

На действующем предприятии могут использоваться различные варианты организации подготовки производства новой техники: подготовка и освоение производства нового изделия ведется с остановкой действующего производства или параллельно с ним; организуется модернизация выпускаемого изделия или экспериментальное производство.

Таким образом, создание новой техники – сложный и многогранный процесс. Он тесно связан с наукой и производством. От уровня организации подготовки производства, от скорости и точности выполнения всех необходимых работ зависит продолжительность пути от научных и технических разработок до полного освоения выпуска новой техники. Высокое качество и завершенность работ на всех стадиях обеспечивает достижение запроектированных технико-экономических показателей. Вся система организации производства новой техники должна обеспечивать конкурентоспособность новой продукции.

3.4. Управление техническим уровнем и качеством новой продукции

В рыночной экономике уравнены права производителей и потребителей новшеств. Они сами находят себя на рынке. При этом их мотивации исходят из финансового выигрыша и максимизации потребительского эффекта. Иными словами, связь между производителем и потребителем осуществляется через реальные, определенные рынком финансовые и ценовые критерии. Нужно учитывать, что потребитель имеет выбор между новшествами. Именно потребитель выбирает наиболее предпочтительные свойства. Качество новой продукции определяется как степень соответствия требованиям потребителей.

Показатели качества (технико-экономические, эксплуатационные и другие параметры) определяемые техническими условиями (ТУ), контролируются производителями.

Технический уровень продукции контролируется на следующих стадиях жизненного цикла:

  1. на стадии разработки;
  2. на стадии производства;
  3. на стадии эксплуатации.

Оценка технического уровня производится производителями и потребителями.

Производители могут ориентироваться на лучшие отечественные и мировые аналоги, требования международных и национальных стандартов, результаты предварительных и приемочных испытаний опытных образцов.

Повышение технического уровня продукции означает воплощение в ней новых и не реализованных ранее научно-технических знаний. Повышение технического уровня обеспечивает положительный эффект от эксплуатации новых изделий.

Применяется дифференцированный подход к оценке технического уровня машин и оборудования, принадлежащих различным "нишам". Это означает, что учитывается не только производственная операция, выполняемая машиной, но и "ниша", где она реализуется.

В каждом технической новшестве воплощены имеющиеся на конкретный момент научно-технические знания. Безусловно, научно-технические знания не поддаются непосредственному количественному измерению. Поэтому технические новшества имеют относительную оценку на основе сравнения машин и оборудования, предназначенных для реализации аналогичных производственных функций. Иными словами, технический уровень выявляется путем сравнения оцениваемого изделия с лучшим, в смысле технических возможностей, мировым уровнем.

Различают технический и технико-экономический уровень.

Под техническим уровнем понимают степень воплощения в новой продукции накопленных знаний о наиболее полном и точном выполнении производственных целей в соответствии с функциональным назначением.

Под технико-экономическим уровнем понимают степень воплощения в продукции научно-технических знаний о наиболее полном и точном выполнении производственной цели наиболее экономичным способом.

С позиций потребителя технико-экономический уровень представляется как компромисс между выгодой, получаемой от этого уровня и затратами на приобретение соответствующего оборудования. С позиций же производителя – компромисс между отпускной ценой на изделие с определенным уровнем совершенства и затратами на его обеспечение. В такой постановке речь идет скорее не о технико-экономическом уровне, а о конкурентоспособном техническом уровне.

Отметим, что существует единый мировой конкурентоспособный уровень конкретных видов техники. При оценке достоинств машин и оборудования учитывают не только технические, но и экономические характеристики.

Повышение технического уровня – процесс, связанный с созданием и внедрением в практику ресурсосберегающей техники, то есть по сравнению с замещаемыми аналогами новая техника должна обладать: более высокой производительностью, единой мощностью, надежностью и экономичностью как в производстве, так и в эксплуатации. При этом технике, занимающей различные производственные "ниши", отвечают свои приоритетные направления повышения технического уровня. Так, для одних машин важно добиться повышения производительности, для других – мощности или другого параметра функционального назначения. Совершенствование техники связано с повышением ее надежности и долговечности.

Надежность определяется исходя из интересов потребителей. Надежность является одним из главных свойств изделия, определяет его эффективность (наряду с производительностью).

Решающее влияние на совершенство техники оказывает уровень научного обеспечения, так как именно на этапе научных исследований закладывается потенциал нововведений, который материализуется через проектно-конструкторские работы в производство.

Здесь нужно обратить внимание на роль автоматизированных систем научных исследований и проектирования, открывающих принципиально новые возможности. Принципиально новые возможности означают: полное использование прогрессивных правил и принципов, заложенных в память машины; сокращение времени работ; часть проектной информации может передаваться прямо в экспериментальное производство без промежуточной расшифровки; появляется возможность отрабатывать варианты конструкций изделий и технологии изготовления на компьютерах и проводить испытания изделий и их элементов на работоспособность, собираемость, безотказность, ремонтопригодность, контролируемость, технологичность без затрат материалов, энергии и других ресурсов. Расширение применения искусственного интеллекта позволит проводить глубокий анализ возможных вариантов сложных конструкций.

Следует отметить, что в странах с рыночной экономикой системы управления техническим уровнем и качеством делают акцент на предотвращение ошибок именно на стадии научных и конструкторских проработок, чтобы предотвратить возникновение дефекта или устранить его, не доводя до окончательной стадии производства изделия.

Превентивная концепция управления техническим уровнем и качеством является перспективной и для отечественных производителей. Для этого нужно уделять приоритетное внимание созданию следующих условий:

  1. наличию производственного оборудования, способного по своим характеристикам поддерживать необходимый уровень продукции;
  2. оснащение оборудования микропроцессорными устройствами контроля, диагностики и регулирования работы;
  3. наличие информационного, программного и аппаратного обеспечения работы оборудования;
  4. наличие необходимого резерва производственных мощностей для поддержания стабильного режима работы;
  5. обеспечение эффективного технического обслуживания и ремонта, критерием надежности которого является стабильность параметров технологических процессов и отсутствие брака.

Выявление дефектов на ранних стадиях способствует достижению высокого технического уровня и качества продукции.

Определяющей предпосылкой достижения мирового технического уровня является наличие квалифицированных кадров.

Опыт Японии подтверждает, что только благодаря целенаправленной работе по воспитанию чувства ответственности за технический уровень создаваемых машин и оборудования, за качество работы удалось достичь лидирующего положения в технологическом отношении. Сегодня Япония располагает самым грамотным в мире персоналом с точки зрения владения и применения науки управления техническим уровнем и качеством продукции.

Для России одним из факторов повышения технического уровня отечественной продукции является международное сотрудничество в области науки и техники, в частности, закупка за рубежом лицензий, внедрение в практику международных стандартов.

В данном случае под лицензией понимается предоставление иностранным контрагентом за определенное вознаграждение прав на использование изобретений, промышленных образцов, "ноу-хау" (полностью или частично конфиденциальные знания технического, экономического, административного, финансового характера, использование которых обеспечивает преимущества лицу их получившему), технической документации и других научно-технических достижений и услуг типа инжиниринг. Все это оформляется специальным соглашением.

Может быть продажа лицензий и на собственное крупное нововведение, что будет способствовать контролю за техническим уровнем определенного вида продукции.

Важнейшим фактором повышения конкурентоспособности продукции на мировом рынке является создание системы сертификации.

Сертификация широко распространена в мировой практике. Наряду с национальными функционируют и международные системы. Например, Международная организация по стандартизации, Международная электротехническая комиссия (МЭК), Европейская экономическая комиссия (ЕЭК) и другие.

Сертификация – комплекс действий, посредством которых независимой стороной проверяется и удостоверяется соответствие продукции требованиям определенных нормативно-технических документов. Наличие на продукцию сертификата (документа), выданного авторитетным органом, имеющим большой кредит доверия, облегчает заключение внешних договоров, выход продукции на мировой рынок.

Отметим, что во многих странах с рыночной экономикой не может быть представлена на внутренний рынок продукция, не имеющая сертификата, подтверждающего ее соответствие требованиям стандарта.

Сертификация предполагает осуществление следующих процедур: проведение типовых испытаний и государственный надзор за качеством сертифицированной продукции путем периодических испытаний ее образцов; оценка условий производства (аттестация производства).

После проведения типовых испытаний выдается сертификат соответствия на продукцию, а после оценки условий производства, кроме сертификата на продукцию выдается аттестат производства, подтверждающий способность производства обеспечивать в течение определенного времени соответствующее качество.

Оценка новой продукции на соответствие мировому техническому уровню включает четыре основных этапа:

  1. определение номенклатуры показателей, необходимых для оценки;
  2. формирование группы аналогов и установление значений их показателей;
  3. выделение базовых образцов из группы аналогов;
  4. сопоставление оцениваемого образца с базовыми образцами.

Номенклатура показателей, применяемая для оценки, должна обеспечивать сопоставимость различных образцов продукции одного вида, приниматься одинаковой для всех аналогов и оцениваемой продукции. Она формируется с учетом международных стандартов. Кроме оценочных, номенклатура включает классификационные показатели (назначение и область применения данного вида продукции). Эти показатели позволяют отнести имеющиеся на мировом рынке образцы к группе аналогов оцениваемого изделия. К классификационным показателям, например, относятся параметры типоразмеров продукции (мощность двигателя, грузоподъемность и т.п.); показатели наличия дополнительных устройств или свойств продукции (например, холодильник со звуковым сигналом); показатели исполнения продукции, определяющие область ее применения; показатели, определяющие группу потребителей и др.

В группу аналогов при оценке разрабатываемой продукции входят перспективные и экспериментальные образцы, поступление которых на мировой рынок прогнозируется на период выпуска оцениваемой продукции. При оценке выпускаемой продукции в эту группу входят образцы, реализуемые на мировом рынке.

Для прогноза значений показателей перспективных образцов проводятся:

  1. анализ сложившихся тенденций изменений значений показателей;
  2. патентные исследования и оценка сроков реализации перспективных технических решений, направленных на улучшение показателей данного вида продукции.

После формирования группы базовых образцов производится попарное их сравнение с оцениваемым изделием. Результаты сравнений могут быть следующими:

  1. оцениваемая продукция уступает базовому, если она уступает ему хотя бы по одному показателю, не превосходя его ни по одному из остальных;
  2. оцениваемая продукция равноценна базовому образцу, если значения всех ее показателей совпадают со значениями показателей базового образца;
  3. продукция превосходит мировой уровень, если превосходит каждый базовый образец.

Оценка технического уровня машин и оборудования на стадии серийного производства предполагает наблюдение за ее сертификацией. Показатели сертификации являются индикаторами международного признания.

Рассмотренные направления управления техническим уровнем и качеством новой продукции имеют сквозной характер от микро- до макроуровня.

Однако на микроуровне существует внутренняя система управления техническим уровнем и качеством новой продукции.

Большую помощь здесь может оказать применение выборочного метода. Выборочный метод полезен, когда проводятся сертификационные испытания и оценивается прочность, надежность и другие параметры новой продукции. Выборочный метод может быть применен и для контроля стабильности технологических процессов (основанных на новых технологиях).

При оценке новой продукции следует учитывать взаимосвязь:

Потребитель

Производитель новой продукции

Статистическая теория применяет два основных метода контроля: дискретный и непрерывный. При дискретном методе проверка изделий осуществляется при приеме партии и на выходе из производства. Непрерывный контроль предполагает регулярное наблюдение за ходом и результатами процесса производства.

Производитель контролирует качество новой техники на всех стадиях производства. Качество новой техники, приобретенной потребителем, оценивается через качество произведенной на ней продукции.

Для решения обеих задач полезна так называемая "малая выборка".

Сущность метода состоит в том, что из всей совокупности (генеральной – N) отбирается малое число единиц n (выборочная совокупность не больше 20). Для каждой выборки вычисляются выборочная средняя () или доля (W) и выборочная дисперсия (2):

; ;

, (m – число дефектов, отказов и т. п.);

.

Величина n-1 называется числом степеней свободы (r) для дисперсии. Это – число вариантов, которые могут иметь произвольные значения, не меняя величины средней.

В малой выборке дисперсия генеральной совокупности неизвестна, поэтому для ее оценки используется дисперсия малой выборки (2). Для оценки параметров генеральной совокупности по результатам малых выборок используется распределение Стьюдента (t – критерий).

Для каждого значения n в таблицах распределения Стьюдента имеется t – функция и свое распределение.

Средняя и предельная ошибки малой выборки определяются по формулам:

где

, где t – нормированное отклонение.

Статистические методы могут быть полезны, когда требуется определить ожидаемые результаты при внесении изменений или усовершенствований в конструкцию машины.

Для этого необходимо провести серию испытаний и проанализировать их результаты. Средние значения параметров усовершенствованных изделий сравниваются с параметрами контрольной партии, изготовленной в прежних условиях.

Расчет может быть выполнен с применением средних линейных отклонений. При оценке степени усовершенствования техники важно ответить на вопрос, насколько новая техника более прогрессивна и какой конкретно эффект получит потребитель от ее использования.

Испытания техники это процесс, связанный с последовательной сменой состояний во времени. Например, компьютер в настоящее время исправен, а через какое-то время перестал работать. Произошло событие, называемое отказом. Отказы являются характеристиками надежности.

Характеристика надежности основана на двоичной оценке состояния элементов и изделий: работоспособное, неработоспособное. Отказ – это событие, в результате которого отдельный элемент или все устройство не работает. Отказ рассматривается как случайное событие. Все характеристики надежности носят вероятностный характер.

Помимо знания технических характеристик и технологии эксперт должен владеть ситуацией на рынке новшеств, чтобы отдать предпочтение именно той технике, которая будет пользоваться спросом на рынке. Эксперту необходимо высказаться и относительно цены на новую технику.

Эксперты отбирают совокупность параметров, характеризующих каждый представленный образец техники с точки зрения эксплуатационных, технологических, конструкторских, эргономических и других свойств.

Между различными характеристиками техники существует взаимозависимость. Поэтому может быть применен регрессионный анализ [] для оценки взаимосвязи характеристик.

После определения параметров эксперты оценивают их значимость. Каждый эксперт выставляет оценки параметрам и планирует их. Затем обрабатываются и анализируются результаты экспертизы.

Наиболее предпочтителен метод парных сравнений с использованием балльных оценок.

Образцы техники (их параметры) предъявляются попарно одному или нескольким экспертам. Эксперт отдает предпочтение одному объекту по сравнению с другим или считает их равными, используя нормированную шкалу (в которой дана степень предпочтительности). Например, может быть применена шкала с семью делениями (S = 3; 2; 1; 0; -1; -2; -3). Сравниваются образцы А и В. Оценка предпочтения может осуществляться по следующему принципу:

  1. сильное предпочтение А;
  2. предпочтение А;
  3. слабое предпочтение А;
  4. отсутствие предпочтения;
  5. слабое предпочтение В;
  6. предпочтение В;
  7. сильное предпочтение В.

Результаты экспертного опроса считаются надежными, если согласованность мнений экспертов высокая. Степень согласованности мнений экспертов оценивается путем расчета коэффициента конкордации (W):

,

где:

m – количество оцениваемых вариантов

N  число экспертов

S  разность между суммой квадратов сумм и средним квадратом суммы строк.

Инновационные менеджеры предприятия-изготовителя и предприятия-потребителя могут быть наблюдателями в экспертной комиссии, но не участвовать в оценке предъявленного образца.

При определении предпочтения учитывается и цена новой техники, что важно как для предприятия- производителя, так и для предприятия-потребителя.

Цена отражает экономические интересы. Цена потребления – расходы, связанные с приобретением новой техники: транспортировка; монтаж; обучение персонала и др. Для потребителя важен минимум цены потребления, а не продажной цены. К этому стремятся многие западные фирмы-производители, предлагая потребителю провести расчет затрат на эксплуатацию приобретаемой техники.

Управление качеством производимой новой техники важно для правильного отражения в спецификациях всех качественных параметров, что имеет значение для выхода на рынок и организации системы послепродажного обслуживания.


4. стратегия сбыта лекарственных средств

4.1. Методика анализа спроса на фармацевтическом рынке

Значение, цели, задачи и особенности анализа спроса на фармацевтическую продукцию

Анализ спроса на фармацевтическую продукцию является одним из важнейших направлений в деятельности фармацевтических компаний. В условиях рыночной экономики анализ спроса на продукцию имеет первостепенное значение. При этом основными направлениями анализа спроса на фармацевтическую продукцию являются:

1. Анализ потребности в выпускаемой и (или) реализуемой продукции.

2. Анализ спроса на лекарства и связанные с ним услуги и влияние на них различных факторов.

3. Анализ влияния спроса на результаты деятельности ФК.

4. Определение максимальной возможности сбыта и обоснование плана сбыта с учетом решения первых трех задач, а также производственных возможностей компании.

Факторы спроса

Для управления спросом фармацевтической компании – производителю новой продукции – необходимо знать факторы, воздействующие на величину и характер спроса, называемые детерминантами спроса. Как показывает анализ, детерминанты, влияющие на спрос на фармпрепараты, значительно отличаются от факторов спроса на традиционно предлагаемую потребителям продукцию.

Все факторы спроса на фармацевтические препараты можно разделить на внутренние, относящиеся к деятельности объекта анализа, и внешние, связанные, в основном, с особенностями функционирования внешней среды.

Рассмотрим влияние наиболее важных внутренних факторов, которые в совокупности характеризуют стратегию сбыта фармацевтической компании.

1. Если компания производит новое лекарственное средство, то для его распространения на рынке огромное значение имеют лечебные свойства предлагаемого образца. Если он не отвечает мировым стандартам, имеются побочные эффекты, исключается возможность комплексного использования, то следствием этого будет отсутствие или низкий уровень спроса на данный препарат.

2. Аналогично стандартам для обеспечения спроса на новое лекарственное средство конечного бытового потребления влияет "врачебная мода". Если ее действие не учтено, новая продукция не найдет спроса.

3. Не менее важным фактором спроса является качество новой продукции. Высокие лечебные показатели, современные технологии, отсутствие побочных эффектов в лекарственных средствах способствуют спросу на них и наоборот: обнаружение брака в процессе применения нового препарата снижает спрос на него.

4. Фактором, содействующим спросу, являются условия продажи, дозировка и форма выпуска препарата.

5. Между величиной расходов на научные исследования и разработки, появлением новой продукции, ускорением внедрения ее в производство и возникновением спроса на нее существует прямая связь. Чем выше расходы на научные исследования и разработку фирмы-поставщика, тем в конечном итоге быстрее распространяется новая продукция.

6. Высокий технический уровень предприятия-изготовителя обеспечивает быстрый переход к качественно новой ступени производства, позволяющий ускорять предложения рынку принципиально новой продукции, стимулируя возникновение спроса на нее.

7. В свою очередь, данный фактор влияет на скорость освоения новой продукции, что в условиях инфляции, тормозящей инновационный процесс, имеет огромное значение.

Одновременно скорость освоения в условиях рыночной конкуренции стимулирует производство и предложение нового лекарственного средства. Стратегия опережения направлена на удовлетворение рыночного спроса, завоевание новых сегментов рынка, увеличение объема производства и снижение затрат на новую продукцию.

8. Стимулирующее воздействие на спрос оказывает транснациональный уровень отрасли (фармацевтической компании). Чем он выше, тем шире внешняя интеграция отрасли, на большее количество заграничных рынков выходит новый препарат, ускоряется его распространение и увеличивается спрос на него.

9. Одним из наиболее важных факторов спроса является цена, устанавливаемая на новое лекарство. Скидки к цене и иные ценовые льготы способствуют продвижению нового товара на рынки. Кроме того, цена в этом случае может использоваться в качестве барьера для проникновения на рынок новых фирм.

10. Для признания нового препарата рынком и, следовательно, обеспечения спроса на него большое значение имеет выбор наиболее авторитетного эксперта, создающего “авторитетное мнение” о данной препарате. Такая сбытовая стратегия называется “стратегией светила”. Причем первые покупатели пользуются льготными условиями приобретения, способствуя своим авторитетом повышению спроса.

11. Выбор рыночного сегмента способствует не только целенаправленному формированию спроса на производимые лекарственные средства, но и учету производителем их специфики, присущей конкретному потребителю.

12. Огромную важность для распространения новой научно-технической продукции имеют коммуникационные факторы. Фирмы, производящие новую продукцию, могут характеризоваться открытостью или закрытостью контактов в информационном отношении. В первом случае они активно участвуют в научно-технических семинарах, специализированных симпозиумах, демонстрируют свои разработки и достижения. Таким образом, еще до выведения новой продукции на рынок они знакомят с ней потребителя, формируя у него спрос. Во втором – при отсутствии предварительной информации о новом товаре его появление на рынке может быть встречено потребителем настороженно и процесс формирования спроса будет слишком длителен, что, в свою очередь, отразится на затратах и финансовых результатах фирмы-производителя.

13. Близко к “коммуникационному” стоит фактор рекламный: продуманная рекламная кампания способствует формированию и повышению спроса.

Одним из наиболее важных внутренних факторов спроса на лекарственные средства является уровень профессиональной подготовки персонала предприятия-производителя. Чем выше образовательный и профессиональный уровень инженерных и рабочих кадров, тем выше качество разработки и готовой продукции, а чем выше уровень служащих, тем больше гарантий в изготовлении продукции в соответствии с опытным образом (по дизайну, материалу и т.п.) и сбыта в запланированном объеме, обеспечиваемом персоналом службы маркетинга (сбыта).

Рассмотрим теперь внешние детерминанты спроса, значительная часть которых характеризует среду функционирования предприятия, производящего и (или) реализующего новую фармацевтическую продукцию.

1. Общеэкономическое состояние государства. Если оно стабильно, уровень инфляции невысок, то не нарушается процесс обновления технической базы, постоянно проводятся исследования и появляются новые лекарственные средства, на которые существует спрос, стимулирующий исследования. Экономическая дестабилизация общества делает невозможным вложение средств в инновации из-за их быстрого обесценения и ухудшения финансового состояния компаний-производителей. Следствием этого является падение спроса на высокоэффективные дорогостоящие препараты.

2. Особенности политической обстановки имеют огромное значение для предприятий, производящих наукоемкую продукцию.

3. Важное значение для стимулирования разработки, предложения и спроса на инновационную продукцию имеет правовое обеспечение хозяйственной деятельности. Если наука и научное обслуживание, производство и вложение средств в техническое перевооружение субъектов рыночной экономики пользуется налоговыми льготами, это является мощным фактором, стимулирующим разработку и внедрение нововведений в отрасли.

4. Неблагоприятная экологическая обстановка в регионе является стимулом спроса на новые фармацевтические препараты укрепляющего и профилактического назначения. Причем урбанизация, вызывающая ухудшение экологии, с течением времени будет все больше стимулировать спрос на средства иммунной защиты населения от ее вредного воздействия.

5. Одним из факторов спроса на новые лекарства и технологии является сам технический прогресс и в связи с его ускорением быстрое моральное старение большого числа препаратов.

6. Соотношение на рынке старой и новой продукции частично порождается действием предыдущего. Поскольку спрос на фармацевтическую продукцию, предлагаемую на рынке длительное время, постепенно затухает, это затухание вызывает спрос на ее новые виды, что приводит к цикличности спроса и стимулирует обновление продукции.

7. Одним из факторов спроса на новую продукцию является действенность рекламы, на которую, в свою очередь, влияет ее вид и форма, место и время проведения, продолжительность рекламной кампании, а также психологическое восприятие рекламы потребителями лекарственных средств.

8. Доходы потребителей являются фактором, прямо влияющим на характер спроса: чем они выше, тем больше спрос. Причем это касается спроса на профилактические лекарственные средства или сильнодействующие лекарства более высокого качества.

9. Наличие на рынке “старых” товаров аналогичного назначения является фактором, снижающим спрос на новые препараты. Следовательно производитель должен для формирования спроса на них при выходе на рынок маневрировать ценой, потому что наличие товаров-заменителей оказывает на спрос обратное влияние.

Методы анализа спроса

Анализ спроса на лекарственные средства по времени может быть предварительным, текущим и последующим относительно периода, когда фармацевтическая продукция считается новой.

Предварительный анализ спроса – один из наиболее важных, поскольку на его базе разрабатывается производственная программа и строится стратегия продвижения препарата на рынке.

Проведение предварительного анализа осуществляется на базе данных, получаемых с помощью специальных выборочных обследований, проводимых в аптечной сфере, если продукция находится в стадии подготовки опытного образца, запуска в производство, а иногда на этапе выведения ее на рынок.

Выборочные обследования могут быть проведены в форме анкетирования, например, по следующей форме (табл. 13).

Если информация о новом лекарстве уже имеется у потребителя, и начато его производство, то для изучения спроса могут быть использованы данные журналов учета спроса или заказов на новую продукцию. Они составляются, например, по следующей форме (табл. 14).


Таблица 13

Ответьте, пожалуйста на наши вопросы о причинах покупки нового лекарства

1. Вы покупаете его потому, что:

  1.  у Вас нет подобных лекарств
  2.  вы заменяете старые лекарства новыми
  3.  вам необходимы дополнительные лекарства

2. Какие качества в выбранном лекарстве Вас привлекают?  Расставьте предпочтения по- порядку.

быстродействие

отсутствие побочных эффектов

фирма-производитель

упаковка (пилюли, таблетки и т. д.)

универсальность

3. Есть ли у Вас лекарства данного производителя? –                 да                   нет

Поставьте в нужном квадрате

Таблица 14

Журнал учета заказов на фармацевтическую продукцию

Наименование препарата

Покупатель, адрес, телефон

Количество препарата

Цена за 1 единицу

Сумма сделки

Дата оплаты

Дата отгрузки

Задолженность

Кредит

Дебет

1

2

3

4

5

6

7

8

9

В анализе спроса на новый препарат могут применяться различные методы. Один из них – анализ чувствительности спроса. Он позволяет определить изменение величины спроса в зависимости от изменения какого-либо из его факторов. С этой целью рассчитывают коэффициент эластичности спроса (Е), показывающий, на сколько изменится спрос при однопроцентном изменении какого-либо его фактора:

,

где:

– средние значения соответственно спроса (натуральных единиц) и влияющего на него фактора (натуральных единиц);

– изменения соответственно величины спроса и влияющего на него факторного признака в отчетном периоде по сравнению с базисным.

Формула коэффициента эластичности спроса по доходу имеет вид:

,

где:

– показатель, характеризующий величину дохода потребителя, ден. ед.

В целом можно сказать, что анализ спроса на нововведения имеет огромное значение, поскольку от его результатов зависит точность разработки производственной программы предприятия, стратегия и объем реализации его продукции и, следовательно, финансовые результаты его деятельности.

4.2. Оптовая сеть реализации лекарственных средств

Анализ показывает, что современная сеть реализации лекарственных средств России начала формироваться в 1992 году, когда муниципальные аптеки получили возможность самостоятельно выбирать поставщика и формировать ассортимент, а чуть позже и некоторую самостоятельность в ценообразовании.

Процветание оптовиков в начальный период реформ во многом было обусловлено отсутствием сбытовых сетей у российских производителей, – когда централизованная система государственных закупок распалась, заводы оказались без каких-либо каналов сбыта. То же самое произошло и со многими производителями из бывших социалистических стран. Ситуация была очень выгодной для оптовых структур: производитель мог сбыть лекарства, а аптека закупить только с помощью них, что позволяло иметь высокие наценки, а соответственно и прибыли. Огромное количество появившихся тогда оптовых компаний (около 3 тысяч к 1994 году вместо 88 советского периода) было обусловлено возможностью получения быстрого и высокого дохода.

Уже тогда выделились компании, серьезно настроенные на работу в этом секторе экономики – те, которые вкладывали все "излишки" в развитие собственной базы.

Как правило, у большинства дистрибьюторов возможности были ограничены их регионом. Выбор поставщика затруднялся отсутствием достаточных средств и опыта работы в фармацевтическом бизнесе: оптовики обладали ограниченными знаниями о предложениях зарубежных фармацевтических фирм. Кроме того, важное значение играла ориентация конечного потребителя на традиционные лекарственные средства. Поэтому ассортимент даже крупнейших оптовиков не превышал тогда тысячи наименований.

Фармацевтический рынок ввиду его высокой социальной значимости не мог продолжительное время оставаться хаотичным. Поэтому на втором этапе развития дистрибуции произошло усиление государственного контроля за деятельностью дистрибьюторов, введение обязательного лицензирования, а также ужесточение требований к качеству поставляемых лекарственных средств. В то же время изменилась и финансовая ситуация в стране: на фоне начавшейся стабилизации курса рубля стало невозможно извлекать сверхприбыли.

Изменившиеся условия стали факторами торможения роста, а в последующем и снижения числа оптовых компаний на российском фармацевтическом рынке. Все это существенно повлияло на стратегию оптовой сферы – резко расширился ассортимент, и увеличилось число поставщиков оптовых компаний. В свою очередь, такая активность потребовала расширения рынка, и многие дистрибьюторы стали активно выходить на рынки сбыта в соседних регионах путем организации дочерних компаний, представительств и филиалов, консигнационных складов.

Российские производители постепенно создали собственные оптовые и розничные сбытовые сети в прилегающих регионах, иностранные компании – представительства и склады во многих регионах, что существенно усложнило положение оптовиков.

На третьем (современном) этапе развития дистрибьюции стали использоваться различные типы поставок лекарственных средств (централизованные, расширенный тендер, прямые коммерческие), дотации государства сводятся к минимуму и жестко регламентируются, практически отсутствует зависимость от государственного бюджета. Таким образом, риск неоптимального заказа полностью лежит на самом дистрибьюторе, а не на государстве.

Дистрибьютору этого этапа присущи следующие черты:

  1. ассортимент предлагаемых к продаже препаратов приближается к максимуму, который определяется количеством активно используемых в конечном потреблении лекарственных средств;
  2. появление в прайс-листах фирм предметов медицинского назначения и продуктов парафармации с целью дальнейшего расширения рынка сбыта (уже не вширь, а вглубь);
  3. развитие сетей филиалов, представительств и/или дочерних компаний, организация консигнационных складов в регионах;
  4. развитие собственных аптечных сетей;
  5. организация в обслуживаемых аптеках и у постоянных партнеров компьютерной системы приема и обработки заказов;
  6. создание автопарков по доставке заказов потребителю;
  7. усиление контакта с государственными органами: участие в государственных программах по лекарственному обеспечению, тендерах на закупки лекарственных средств.

Фактически на третьем этапе дистрибьютор уже не столько борется за то, чтобы отвоевать место на рынке, сколько активно влияет на формирование этого рынка, участвуя в рекламных кампаниях и крупных общественно-значимых акциях.

По итогам деятельности импортеров в 1997 году компании – прямые получатели по импорту можно разделить на типы: национальные с годовым объемом импорта более 50 млн. долл. США, почти достигшие уровня национальных– 15-50 млн. долл. США, крупные региональные – от 5 до 15 мл. долл. США и мелкие с объемом импорта в несколько млн. долл. США. В первую группу импортеров попало всего 3 российских дистрибьютора, в группе "почти национальных" дистрибьюторов оказалось порядка 15 компаний, крупных региональных оптовиков насчитывается около 28-30. Остальные 1800 импортеров являются мелкими региональными оптовиками, при этом около 20% этих компаний не являются фармацевтическими дистрибьюторами.

При сравнении доли каждой из этих групп оптовиков в общем объеме импорта было выявлено, что мелкие региональные фирмы, составляющие 98% по количеству компаний-оптовиков, обеспечивают лишь около 42% объема импорта. Характерно то, что в категорию национальных и "почти национальных" дистрибьюторов в большинстве попали московские компании.

Скорее всего, это связано с изначально более широкими возможностями для дистрибьюторов именно в Москве: платежеспособный спрос значительно выше, более высокий спрос на дорогие, а значит и более прибыльные, лекарства, близость представительств зарубежных производителей, бурное развитие сети частных российских и иностранных ЛПУ.

Как правило, для классификации оптовиков недостаточно использовать только объем импорта, необходимо учитывать также широту ассортимента и региональную активность компаний. Анализ некоторых крупнейших оптовиков по этим параметрам, позволил разделить их на 8 групп (табл. 15).


Таблица 15

Классификация некоторых крупнейших дистрибьюторов

КАТЕГОРИЯ

КОМПАНИЯ

ХАРАКТЕРИСТИКА

Национальный уровень I

Протек

Сиа Интернейшнл

Лидерство по всем параметрам

Национальный уровень II

Инвакорп

Лидерство по всем параметрам, но не достигнута широта ассортимента

Почти национальный дистрибьютор I

Биотэк

Экохелп

Достигнут значительный региональный охват, но недостаточен либо ассортимент, либо объем импорта

Почти национальный дистрибьютор II

Интерлизинг

Россибфармация

Вита +

Фарм Тамда 77

Филиалов уже много, хотя не достаточно для национального уровня, кроме того недостаточен либо ассортимент, либо объем импорта

Почти национальный дистрибьютор III

Фармимэкс

Филиалов уже много, хотя не достаточно для национального уровня, достигнут широкий ассортимент, но недостаточен объем импорта

Крупный региональный дистрибьютор I

Сурамед

Панацея

Хитон

Начата региональная экспансия – имеется несколько филиалов, ассортимент и объемы импорта позволяют расширить долю на рынке

Крупный региональный дистрибьютор II

Фармакоптево

ВМВ

АС Бюро

Катрен

ЦАС №1

Лидируют по объемам импорта или ассортименту, но нет филиалов. Эти компании могут начать очень успешную региональную экспансию

Крупный региональный дистрибьютор III

Классик ЛТД

Диагностические системы

Занимают лидирующие позиции среди импортеров в пределах своего региона, филиалов нет, ассортимент еще недостаточен, чтобы начать региональную экспансию

В настоящее время оптовая сеть России достигла максимальных по мировым масштабам размеров – около 3,5 тысяч фирм. Однако она характеризуется низкой концентрацией: на долю трех ведущих компаний приходится лишь 15% рынка, а "десятка" покрывает немногим более 30% импорта. По итогам восьми месяцев 1998 г. концентрация российских импортеров значительно увеличилась, и десятка занимает уже половину иностранного сегмента на российском рынке. Таким образом, можно предположить, что этот этап станет завершающим на пути формирования фармацевтической оптовой сети.

Исследуя фармацевтические товарные потоки, можно отметить тенденцию сокращения прямых импортных поставок мелким и средним оптовым фирмам – происходит полное или частичное переключение многих иностранных производителей на работу с национальными и крупнейшими региональными дистрибьюторами. Это предопределило еще одну тенденцию рынка – снижение общего количества импортеров наряду с ростом числа крупных. Российские же производители работают и с мелкими оптовиками и с аптеками напрямую. Связано это с обоснованной географической целесообразностью – производитель напрямую работает с большинством оптовиков и многими аптеками своего региона, что максимально сокращает транспортные расходы и время поставки.

Кроме того, многие отечественные заводы обладают еще очень ограниченным опытом работы в рыночных условиях, в том числе в условиях жесткой конкуренции со стороны иностранных производителей. Вот почему некоторые российские производители до сих пор используют любые возможные каналы сбыта.

Резкий рост числа дистрибьюторов (за последние два г. – в 2 раза) обострил конкуренцию в сфере оптовой торговли ЛС и медицинскими товарами. Именно этот факт, в первую очередь, обуславливает современные тенденции развития фармацевтического рынка (подробно см. Приложение 5):

  1. расширение ассортимента;
  2. увеличение регионального охвата;
  3. автоматизация складских помещений и работы офиса;
  4. инвестирование и интеграция;
  5. слияния и поглощения;
  6. появление независимых ассоциаций дистрибьюторов;
  7. перспективы развития дистрибьюторской сети.

4.3. Розничная сеть реализации лекарственных средств

До 1992 г. территориальные "Фармации" занимали ведущее место в обеспечении населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными препаратами. В их состав входили оптовые (базы и склады) и розничные (аптеки) предприятия, а также контрольно-аналитические лаборатории. Начавшаяся в 1992 году реорганизация аптечной сети стала проходить в двух направлениях:

  1. принудительное выделение из ГП "Фармация" оптовых и розничных предприятий с последующим наделением их статусом юридического лица (например, Республика Татарстан, Кировская и Костромская области);
  2. акционирование ГП "Фармация" с возможным участием в акционерном капитале частных структур (например, Приморский край, Владимирская и Пензенская области).

В результате реорганизации изменилась первоначальная структура аптечной сети. Однако необходимо заметить, что процесс реорганизации и приватизации в аптечной сети в различных регионах России протекает с различной интенсивностью, но в целом он проходит довольно медленно. Так, на начало 1997 г. только 43% российских аптек и 79% аптечных баз имели статус юридического лица.

К положительным моментам наделения аптек юридической самостоятельностью можно отнести появление возможности выбора поставщиков и закупки более дешевых лекарств. Например, в Кировской области большинство выделившихся из ГП "Фармация" аптек предпочитают приобретать лекарства не у "Фармации" (с надбавкой от 20 до 50%), а у других поставщиков, у которых торговая надбавка колеблется от 5 до 20%. В связи с этим в аптеках области снизились розничные цены на многие препараты.

С другой стороны, аптекам не выгодно искать лекарства по очень низким ценам, т.к. верхний предел наценки (регламентируемый законодательством) установлен в процентном отношении от закупочной цены. Поэтому наценка на дешевые препараты при низкой оборачиваемости товара может не окупать постоянных издержек аптек. Но, несмотря на финансовые трудности, в аптеках, получивших самостоятельность, только за три квартала 1995 г. на 50% увеличился товарооборот, и расширился ассортимент лекарственных средств.

К объективным трудностям, затрудняющим выделение аптек из "Фармаций", относятся в основном недостаток у аптек собственных оборотных средств, а также бюджетных средств, необходимых для развития аптечной сети и отпуска лекарств по льготным и бесплатным рецептам, финансирования лечебно-профилактических учреждений, имеющих задолженность пред аптеками. Кроме того, на начальном этапе реорганизации существовали и продолжают существовать некоторые препятствия, связанные с общеэкономической ситуацией в стране (высокие ставки за кредит и арендной платы, значительные налоговые ставки и лицензионные сборы, высокие транспортные издержки).

Кроме того, анализируя ситуацию в ряде регионов, можно говорить о том, что существуют прямые препятствия со стороны "Фармаций". Это относится, прежде всего, к тем регионам, в которых в составе "Фармаций" входят контрольно-аналитические лаборатории или в которых работники "Фармаций" являются членами лицензионной комиссии (например, в Кировской, Архангельской, Челябинской областях).

Наиболее сложной и острой является проблема разукрупнения ГП "Фармация" для северных регионов России, где они занимают доминирующее положение. Товарные рынки этих регионов значительно менее привлекательны для хозяйствующих субъектов по сравнению с центральными областями. В связи с этим многие регионы при реорганизации рынка фармацевтических услуг стараются учитывать местные условия, возможности и целесообразность данной акции, а также имеющийся опыт в других регионах (опыт демонополизации фармацевтического рынка в Костромской области представлен в Приложении 6).

Не во всех регионах "Фармации" играют негативную роль на местном рынке. Так, например, в Пензенской области и республике Тыва они имеют достаточно свободных оборотных средств для того, чтобы осуществлять отпуск лекарственных средств без предоплаты аптекам и больницам. Видимо немалую роль в этом играет участие частных фирм в акционировании государственных оптовых складов. Так, контрольный пакет акций Пензенской "Фармации" находится в собственности ЗАО "Время", осуществляющего пополнение оборотных средств бывшего государственного предприятия.

Очень важно и то, что "Фармации" традиционно работают со всеми аптеками, в том числе районными, которые все еще слабо охвачены негосударственными поставщиками. И, наконец, "Фармации" остаются немногими поставщиками отдельных групп лекарств, которые недоступны для многих негосударственных поставщиков по причине отсутствия необходимой материально-технической базы и опыта работы (наркотические и психотропные) или просто неинтересны для них (субстанции для производственных отделов аптек).

Одновременно с наделением аптечных учреждений статусом юридического лица решается вопрос о характере их собственности. Однако, в силу вышеназванных причин и особенно из-за нехватки собственных оборотных средств, приватизация аптек происходит очень медленно. Например, в Кировской области аптеки, получившие юридическую самостоятельность, должны быть правопреемниками всех имущественных и неимущественных прав и обязательств областной "Фармации". На самом деле в их собственность перешли лишь основные средства, которыми аптеки пользовались до их выделения, а также долги ГП "Фармация". В связи с этим почти во всех аптеках наблюдалась нехватка оборотных средств, и вопрос о приватизации этих аптек находится в стадии рассмотрения.

Еще одним препятствием на пути приватизации является решение о предоставлении муниципальным аптекам преимущественного права отпускать лекарства по льготным рецептам. Это приводит к тому, что, с одной стороны, эти аптеки ставятся в неравное положение по сравнению с частными, а с другой стороны, из-за нехватки оборотных средств необходимые лекарственные препараты закупаются аптеками в недостаточных количествах. Тем не менее в некоторых муниципальных аптеках ассортимент значительно шире, чем в частных. Эта разница образуется за счет наркотических, психотропных, онкологических, противотуберкулезных и других недостаточно распространенных препаратов, реализуемых как амбулаторным, так и стационарным больным через сеть больничных и межбольничных аптек.

Особенностью развития фармацевтического рынка является то, что в соответствии с Государственной программой приватизации и рядом постановлений Правительства РФ основные вопросы его регулирования отнесены к компетенции субъектов Федерации. В связи с этим большинство мер по развитию конкурентной среды может быть реализовано исключительно на региональном уровне.

Поэтому в тех регионах, где на рынке фармацевтических услуг имеются хозяйствующие субъекты, занимающие доминирующее положение, в частности ГП "Фармация", приходится анализировать условия, в которых они функционируют, последствия их влияния на развитие рынка, в частности на уровень обеспеченности населения необходимыми лекарствами в нужном объеме и ассортименте и на уровень цен. Кроме того, приходится следить за соблюдением соответствия их деятельности требованиям антимонопольного законодательства (в частности, в случае образования оптово-розничных хозяйствующих субъектов).

Основные тенденции в реорганизации аптечных учреждений и предприятий позволили сделать вывод о том, что программу демонополизации и приватизации аптечной сети целесообразно разрабатывать в системе мер по реформированию отношений собственности в сфере здравоохранения и поддержке и развитию малого предпринимательства. Это позволяет обеспечить условия для охраны здоровья населения и гарантии по оказанию повсеместной лекарственной помощи различным категориям потребителей (в сельской местности, районах Крайнего Севера, труднодоступных районах, в условиях крупных мегаполисов). До решения данной проблемы широкомасштабная приватизация аптек не реальна.

Если приватизация аптечной сети относится скорее к качественным характеристикам роста, то динамика численности – к количественным. Так, на начало 1992 г. в России насчитывалось 15255 аптечных учреждений, 5683 из которых – в сельской местности. К началу 1993 г. количество аптек сократилось до 12538, из которых в сельской местности остались лишь 604 аптеки. Затем наблюдался медленный рост. К 1994 году насчитывалось уже 13666 аптек, а к началу 1997 г. – уже 16223 (табл. 16).

Таблица 16

Динамика общей численности аптек

Начало года

1992

1993

1994

1995

1996

1997

Количество аптек

15255

12538

13666

14520

15827

16233

Если рассматривать динамику по регионам, то наибольший рост числа аптек за три года наблюдался в Дальневосточном регионе – 28% и Северо-западном – 23%. Наименьший рост был в Северо-Кавказском районе – 4% и Калининградской области – 13% (табл. 17).

Но более показательно не общее количество аптек, а число людей, обслуживаемых одной аптекой. В России на одну аптеку приходится 9,8 тыс. чел. Тогда как соответствующий показатель в Польше составляет 7,25 тыс. чел., в Венгрии – 5,25, в Великобритании – 5, в Италии – 3,3, в Германии – 3,2, во Франции – 2,8.

Таблица 17

Динамика численности аптек по регионам

Наименование региона

Число предприятий

Прирост, %

на начало

1994 г.

1997 г.

Северный район

596

715

20

Северо-западный район

607

748

23

Центральный район

2639

3190

21

Волго-Вятский район

929

1105

19

Центрально-Черноземный район

811

974

20

Волжский район

1621

1918

18

Северо-Кавказский район

1596

1658

4

Уральский район

1725

2064

20

Западно-Сибирский район

1337

1625

21

Восточно-Сибирский район

818

975

19

Дальневосточный район

910

1164

28

Калининградская область

77

87

13

В России плотность аптек достаточно сильно варьируется по регионам. Так, например, в Москве на 1 аптеку приходится более 15 тыс. чел., в Ставрополе – 10, в Твери – 8, в Магадане – менее 6. Недостаточное количество аптек частично компенсируется за счет открываемых аптечных киосков. Конечно, это утверждение не относится к препаратам рецептурного отпуска, которыми киоски торговать не имеют права.

Регулирование деятельности аптек государственными органами

Основные направления государственной политики в оказании лекарственной помощи россиянам – гарантированное, в том числе льготное, обеспечение амбулаторных и стационарных больных лекарствами в рамках федеральной и территориальных программ, введение государственных формуляров в стандарты оказания медицинской помощи.

Переход фармацевтических организаций на рыночные отношения, расширение их прав и самостоятельности в новых экономических и хозяйственных вопросах изменил характер взаимоотношений и структуру всей аптечной службы, в том числе и органов управления.

Поскольку формирование их проходило эмпирически, методом проб и ошибок, без единой методологической основы, вначале наблюдалось много разнообразных форм управления аптечной службой и подчинения ее местным органам исполнительной власти, их названий и выполняемых функций. Теперь уже сложились определенные стандарты управления фармацевтической службой в республиках, краях, областях, городах России по трем направлениям:

  1. управление аптечной службой создается при органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Доля этого направления, по оценке директора Научно-исследовательского института фармации Министерства здравоохранения РФ Л.В. Мошковой, в 1996 году составила 67%, в 1997 году – 22%;
  2. управление аптечной службой входит как структурное подразделение в состав органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации. Доля этого направления в 1996 году составила 24,5%, в 1997 году – 62%;
  3. управление аптечной службой, объединенное с аптечным складом территории, становится негосударственной организацией, приобретая статус ОАО, ООО, ГПП и т.д. В 1996 году доля данного направления составила 8,5%, в 1997 году – 16%.

По этим показателям очевидно укрепление тенденции подчинения аптечной службы подразделениям органов здравоохранения, управлениям или отделам.

Большинство органов управления аптечной службой находится в подчинении администрации субъектов Российской Федерации. В ряде случаев они подчиняются органам Управления здравоохранением.

В субъектах Федерации наблюдается большое разнообразие названий органов управления аптечной службой (управления, департаменты, комитеты и др.), что свидетельствует о различных функциях, выполняемых ими, и о различной степени ответственности за качество лекарственного обеспечения в регионах.

По решению Всероссийского совещания аптечных работников, проходившего в Твери в марте 1997 г., и решению коллегии Министерства здравоохранения России "О лекарственном обеспечении населения и учреждений здравоохранения Российской Федерации" (апрель 1997 г.) Минздрав разработал и разослал во все регионы Российской Федерации нормативные документы о порядке управления аптечной службой республик, областей, краев, городов и поселков.

В районах управление муниципальными аптеками по экономическим и хозяйственным вопросам передано муниципалитетам. В некоторых регионах сохранились центральные районные аптеки (Рязанская, Новосибирская, Белгородская области, Красноярский край и другие), территориальные производственные предприятия (ТПП), которые частично руководят подведомственной аптечной сетью. Основная форма управления аптеками – это подчинение органам здравоохранения регионов. Для этого в некоторых регионах в штат органов управления здравоохранением районов введена должность заместителя главного врача по лекарственному обеспечению (Московская, Орловская, Вологодская и др. области). Таким образом, на районном уровне органы управления фармацевтической службой имеют различную структуру. Ее становление проходит эмпирически, без единой государственной схемы перестройки управления фармацевтической (аптечной) службой.

В целом, функции государственных субъектов рынка направлены на планирование потребности в лекарственных средствах, на социальную защиту населения, косвенное регулирование хозяйственной деятельности субъектов рынка через систему договоров, бюджетное финансирование части фармацевтических товаров, контроль деятельности хозяйственных субъектов по соблюдению законодательства в вопросах качества, лицензирование производственной деятельности, выдачи разрешений на ввоз и вывоз лекарств и т.д. По вертикали государственные субъекты рынка страны по определенной иерархии включают: федеральные (Минздравмедпром РФ), находящиеся в ведении субъектов федерации (республика, край, область, город) и местные (муниципальные) органы управления.

К настоящему времени еще не произошло окончательное выделение государственных субъектов рынка, поэтому необходимо более четко выделить "государственные" или регулирующие функции. К ним следует отнести законодательные, нормативно-организационные, контрольно-разрешительные функции, планирование баланса и потребности в ресурсах по жизненно важным лекарственным средствам и финансирование различных программ охраны здоровья населения.

Структура розничной аптечной сети

В 1997 году в розницу торговало медикаментами более 16 тысяч аптек всех видов и организационно-правовых форм. Согласно результатам исследования НИИ фармации Минздрава РФ, это почти на 2,5% больше, чем в 1996 году. Аптеки государственные и муниципальные составляли в 1997 году 71,3% (в 1996г. – 92,8%), других форм собственности – 28,7% (в 1996г. – 7,2%). То есть, несмотря на активный переход к негосударственным организационно-правовым формам, розничная аптечная сеть в основном остается в государственном и муниципальном подчинении (рис. 21).


Рис. 21. Структура форм собственности антек

Большинство аптек – около 80% – реализует готовые лекарственные средства. Производственных аптек становится все меньше в связи со снижением экстемпоральной амбулаторной и стационарной рецептуры, отсутствием необходимых субстанций и по другим причинам. Центральные районные аптеки составляли 10,5%, межбольничные – 1,1%, больничные хозрасчетные – 1,9%.

В современных условиях резко выросла сеть мелкорозничных фармацевтических организаций: аптечных пунктов и киосков. В 1997 году их насчитывалось более 50 тысяч. В этой структуре большинство составляют аптечные пункты – 39750 или 79,5% (в 1996г. – 88,6%), аптечные киоски – 9122 или 18,2% (в 1996г. – 10,4%), магазины медикаментов, оптики и медтехники – 1150 или 2,3% (в 1996г. – 1%) (рис. 22).


Рис. 22. Структура мелкорозничной аптечной сети (по данным НИИ Фармации)

Среди мелкорозничных точек торговли по-прежнему больше аптечных пунктов, организованных аптеками при лечебно-профилактических учреждениях и фельдшерско-акушерских пунктах. Они составляют 81,2% от всей их численности. Другими организациями (в основном – оптовыми фирмами) открыто 17,2% аптечных пунктов, индивидуальными предпринимателями – 1,6%. Основное количество аптечных пунктов расположено в сельской местности – 66,7%.

Киоски от аптек составляют 59,8%, открытые другими предприятиями – 32,8%, индивидуальными предпринимателями – 7,4%. Основное количество аптечных киосков – 93,6% – расположено в городах.

В современных условиях мелкорозничная аптечная сеть, в частности аптечные пункты, взяла на себя лекарственное обеспечение населения, особенно в сельской местности, в связи с закрытием многих сельских аптек из-за их убыточности.

Пока слабое развитие получили аптечные магазины, которых насчитывается в стране немногим более 100. Все они имеют государственную организационно-правовую форму. Несколько более высокими темпами развивались магазины оптики, которых насчитывается более 400, из них около 60% имеют государственную организационно-правовую форму и 40% – негосударственную форму собственности. В России функционируют около 70 магазинов медицинской техники, из которых около 80% имеют негосударственную организационно-правовую форму.

Характеристика деятельности аптек

В современных условиях всеобщего внимания к социальным проблемам в Российской Федерации важным является анализ состояния и выявление наметившихся тенденций в развитии аптечных организаций. Оценить достигнутый уровень развития этой службы в переходный период, при отсутствии полной статистической информации по основным показателям деятельности аптечных организаций, весьма сложно. В связи с этим, например, в НИИ фармации Минздрава РФ комплексный анализ развития аптечной сети проводится как выборное исследование – оно позволяет выявить наметившиеся тенденции и на их основании провести расчеты для аптечной сети всей страны.

Так, товарооборот аптечной сети в 1997 году составил 18,4 трлн. руб. в текущих ценах ($3,2 млрд.), в том числе розничный – 13 трлн. руб. ($2,3 млрд.), оптовый – 5,4 трлн. руб. ($0,9 млрд.) (рис. 23). При этом товарооборот мелкорозничной аптечной сети в составе аптек достиг 2,2 трлн. руб., в том числе в аптечных пунктах – 1,5 трлн. руб., в аптечных киосках – 700 млрд. руб.

В 1997 году потребление лекарственных средств и изделий медицинского назначения на 1 жителя России в среднем составило 75 тыс. руб., в том числе по бесплатным и льготным рецептам 45 тыс. руб. В среднем каждый россиянин израсходовал на медикаменты в 1997 году 57,2 тыс. руб., причем этот показатель колеблется от 10 тыс. руб. в Республике Дагестан до 84 тыс. руб. в Иркутской области и 170 тыс. руб. в Самарской области. Стоимость одного реализованного лекарственного средства составила в среднем по стране 8,5 тыс. руб.

Рис. 23. Структура товарооборота аптек (по данным НИИ Фармации)

Товарооборот аптек ощутимо различается по регионам. Ежемесячный объем продаж средней аптеки в Москве составляет $100 тыс., в Санкт-Петербурге – $50 тыс., Челябинске – $35 тыс., в Воронеже – $25 тыс. Месячный товарооборот среднестатистической российской аптеки составляет около $16 тыс. По данным агентства "Ремедиум" средняя российская аптека за месяц продает препаратов на сумму около $40 тыс.

Ассортимент аптек также различается по регионам. В крупных региональных центрах, таких как Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Красноярск, Новосибирск и др., оптовые фирмы открывают свои представительства, размещают склады. В этих центрах покупательная способность населения выше, можно торговать более дорогими лекарствами. Менее же привлекательные провинциальные рынки зачастую остаются неохваченными.

Таким образом, аптеки крупных городов закупают у оптовых фирм большую номенклатуру препаратов, поэтому их ассортимент заметно шире, чем у аптек из небольших городов и поселков. Так, наибольшая доля аптек в Москве имеет в ассортименте от 2000 до 3000 наименований товаров. Чуть меньше – 38% аптек – имеют ассортимент от 1000 до 2000 наименований. У 13% аптек этот показатель составляет 3000-4000, у 7% – менее 1000, у 2% – более 4000 наименований. В среднем же, ассортимент аптек в Москве составляет 2300 наименований, в Санкт-Петербурге – 1400, в Челябинске – 1200, Воронеже – 1100.

В связи с насыщением центральных рынков лекарственными препаратами и ужесточением конкуренции, наблюдается тенденция к переключению внимания оптовиков на менее емкие, но еще слабо охваченные провинциальные рынки. Небольшие оптовые компании в этом смысле более мобильны и первыми начали осваивать эти рынки.

В общем товарообороте аптек реализация медикаментов составила 82%, в том числе отечественного производства – 46,3%, импортного производства – 53,7%. Соотношение доли отечественных и импортных препаратов составляет 40/60. Доля импортных препаратов в товарообороте аптек немного различается по регионам. Так, в Москве она составляет 73%, в Приморье – 70%, в Челябинске – 65%.

В последнее время намечается тенденция к снижению доли импортных препаратов на российском рынке. Это объясняется тем, что в самом начале развития отечественного рынка, в начале 90-х годов, когда российские производители лекарств находились в состоянии глубочайшего кризиса, иностранным компаниям не составило труда быстро обосноваться и занять пустующие ниши на рынке. Когда заработали отечественные фармзаводы, выпускающие дешевые аналоги импортных препаратов, население, имеющее в большинстве своем очень не высокие доходы, стало больше покупать российские лекарства.

К тому же государственная политика в области лекарственного обеспечения направлена на сокращение доли импортных препаратов на российском рынке. Так, при разработке Перечня жизненно важных лекарств, а также Перечня препаратов льготного отпуска предпочтение отдается существующим российским аналогам, если их эффективность не уступает импортным лекарственным средствам. Но так как пока не существует отечественных аналогов некоторых препаратов, таких как инсулины, противораковые средства и другие, то доля отечественных препаратов все равно не превысит 70%.

Из общего числа медикаментов реализация жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств составила 44,3%. Реализация других групп товаров выглядит так:

  1. перевязочные материалы – 5,1%;
  2. изделия медицинского назначения – 3,7%;
  3. лечебные минеральные воды – 0,14%;
  4. парфюмерно-косметические товары лечебного назначения – 0,7%;
  5. детское и диетическое питание – 0,9%;
  6. медицинские приборы и инструменты – 0,5%;
  7. очковая оптика – 1,7%;
  8. другие товары – 5,16% (рис. 24).

Рис. 24. Структура продаж аптечной сети (по данным НИИ Фармации)

Увеличение предложения на рынке лекарственных средств способствует повышению требований аптек к поставщикам. При этом, наиболее популярный способ достижения успеха – работа с ассортиментом. В среднем, в московской аптеке 2300 различных препаратов, однако, 2/3 оборота обеспечивается всего 200 наименованиями лекарств. Эти данные подчеркивают остроту проблемы управления ассортиментом.

Существенные изменения произошли в оснащении большинства аптек. Аптеки закупили современную специализированную мебель, улучшили интерьер торгового зала. Динамичнее стало складское хозяйство: если раньше склад до предела набивался запасами "на черный день", то теперь он служит базой широкого и гибко обновляемого ассортимента лекарств. В Москве к 1997 г. практически завершился процесс компьютеризации аптечных предприятий, что явилось большим прогрессом российского аптечного дела, так как в результате создана инфраструктура современного розничного фармрынка.

При выборе препаратов для закупки, 100% московских аптек ориентируются на активный спрос со стороны потребителей. Это говорит о том, что лекарственный рынок, и в частности та его часть, которая относится к розничной продаже препаратов, окончательно принял рыночные принципы работы и отошел от тех времен, когда лекарства закупались хаотично и "про запас". Также при выборе препаратов большое значение придается их эффективности, а также малому количеству побочных эффектов.

Наценка на продаваемую продукцию устанавливается аптеками, как правило, в соответствии с порядком ценообразования, регулируемым государственными органами. Наценка в московских аптеках на рецептурные и безрецептурные препараты ощутимо различается. Тогда как ценообразование на ОТС препараты схоже с ценообразованием на парафармацевтику.

Наценка на рецептурные препараты у 28% аптек составляет 10-15%. Такое же количество аптек делает наценку 20-25%. У 23% опрошенных этот показатель составляет 25-30%, у 21% аптек – 10-15%. То есть наблюдается равномерное распределение наценки на рецептурные препараты в диапазоне от 10 до 30%.

В условиях перманентного кризиса в большинстве отраслей народного хозяйства России, фармацевтический рынок выглядит относительно благополучно. Для того чтобы выявить степень этого благополучия, интересно сравнить финансовые показатели российских аптечных предприятий с соответствующими нормативами, принятыми в развитых странах.

Характеристика имущественного состояния имеет следующие особенности. У аптек к концу отчетного периода обычно наблюдается снижение удельного веса материальных вложений и денежных средств в основных средствах за счет уменьшения товарных запасов и денежных средств и увеличения доли дебиторской задолженности в валюте баланса. Производственный потенциал аптек составляет более 50% от общей суммы средств, находящихся в распоряжении предприятий.

Наибольший удельный вес в основных средствах имеют запасы и дебиторская задолженность (выше 40%), процент денежных средств очень мал – до 8%. Финансовые средства, аккумулированные в товарные запасы и дебиторскую задолженность, характеризуют особенность сферы деятельности (торговля) и проводимую финансовую политику государства по оплате бесплатной и льготной рецептуры аптекам. В целом доля оборотных средств у аптечных предприятий в среднем составила до 90%.

Анализ финансовой устойчивости аптечных предприятий, который отражает степень риска, связанного со способностью формирования структуры заемных и собственных средств, необходим при планировании финансирования активов предприятия. Так, доля собственного капитала аптек составляет от 4 до 28% в общей стоимости основных средств. Аптечные предприятия на 1 рубль собственных средств привлекают от 2 до 26 рублей заемных. Такой разброс можно объяснить различной адаптационной способностью к рыночным условиям либо целенаправленной политикой заимствования путем привлечения коммерческого кредита.

Доля заемного капитала в стоимости основных средств аптечных предприятий очень высока – от 65 до 96%, что характерно для сферы торговли. Аптекам не хватает собственных ресурсов на финансирование оборотных средств, поэтому привлекаются внешние. Стоит отметить, что наблюдается ощутимое различие между государственными и частными аптеками.

Так, государственные аптеки основную массу лекарств закупают в кредит, с отсрочкой платежа. Частные же аптеки, особенно не приватизированные, а вновь созданные, зачастую финансируются материнской (головной) компанией. Поэтому они в меньшей степени испытывают недостаток оборотных средств и стараются оплачивать препараты по факту поставки. Доля собственных средств аптек в основных и нематериальных активах составляет до 98%, т.е. аптеки не привлекают заемный капитал для финансирования внеоборотных средств. Аптечные предприятия обеспечивают свои товарные запасы от 0,2 до 35% за счет собственных оборотных средств.

При анализе платежеспособности выясняется, что аптечные предприятия не способы оплатить свои краткосрочные обязательства только за счет денежных средств – их хватает от 1 до 12% суммы обязательств (при оптимальном значении не ниже 20%). Текущая ликвидность аптечных предприятий, характеризующая какую часть текущих обязательств аптека может закрыть при мобилизации не только денежных средств и эквивалентов, дебиторской задолженности, но и товарно-материальных ценностей, составляет, независимо от формы собственности и территориальной принадлежности аптек, от 0,9 до 1,4.

Согласно же действующему Постановлению правительства №489 от 20 апреля 1994г. "О некоторых мерах по реализации законодательства о несостоятельности предприятий", значение данного показателя менее 2 является основанием для признания предприятия неплатежеспособным. Оптимальные значения коэффициента от 2 до 3. При значении выше 3 компания использует оборотные средства не в полной мере, наблюдается замедление их оборачиваемости, "затоваривание".

Большинство аптечных предприятий имеет общую оборачиваемость от 5 до 9 раз в год, что является нормальным значением этого показателя. Длительность одного оборота всех оборотных средств составила от 39 до 78 дней.

Общая рентабельность российских аптек, т. е. отношение прибыли к стоимости основных средств предприятия, составляет от 5 до 8%, что в два раза ниже аналогичных показателей западных фармацевтических предприятий. Чистая рентабельность аптечных предприятий, т.е. отношение прибыли к собственным вложениям предприятия, в России составляет от 40 до 700%, тогда как в западных фирмах – порядка 25-30%. Это снова объясняется тем, что российские аптеки работают в основном на товарном кредите. Прибыльность средств предприятия или их источников, обусловленных ценовой политикой и уровнем затрат, у российских аптечных предприятий в среднем составляет от 16 до 52%.

Прибыльность российских аптечных предприятий, т.е. отношение прибыли к выручке от реализации, составляет от 1,2 до 7,6%. Валовая прибыль, т.е. превышение выручки от реализации над себестоимостью товаров, в среднем в аптеках составила от 20 до 28%.

Финансовое состояние аптек усугубилось в конце августа 1998г., когда произошло обострение общеэкономической ситуации в стране. Во-первых, произошла приостановка банковских взаиморасчетов, в связи с чем аптекам не удавалось оплачивать в срок медикаменты, закупаемые у дистрибьюторов. Во-вторых, девальвация рубля, уронившая курс национальной валюты по отношению к американскому доллару в три раза, привела к соответствующему удорожанию импортных препаратов.

Важнейшее условие повышения качества лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения – достаточное количество специалистов с фармацевтическим образованием. В 1997 году в аптечной сети России, по данным НИИ фармации, было занято 145 тыс. специалистов с фармацевтическим образованием, в том числе провизоров – 52 тыс. чел., или 35,9%, фармацевтов – 93 тыс. чел., или 64,1%. Соотношение провизоров и фармацевтов составляет 1:1,8, т.е. на одного провизора приходится почти 2 специалиста со средним образованием.

По аптечным организациям специалисты распределялись так: в аптеках страны 123 тыс. специалистов, в том числе провизоров – 44 тысячи, фармацевтов – 79 тысяч. Из общего числа профессионалов 79 тысяч работало в государственных и муниципальных аптечных организациях, из них провизоров – 29 тысяч, фармацевтов – 50 тысяч. В аптеках других организационно-правовых форм насчитывалось 16 тыс. чел., в том числе провизоров – 6 тысяч, фармацевтов – 10 тысяч.

Основная часть фармацевтических специалистов – 60% – работала на аптечных складах негосударственной организационно-правовой формы. В аппаратах управления аптечной службой насчитывалось 1117 фармацевтических специалистов, в том числе провизоров 925 человек, фармацевтов – 192 человека. В лицензионно-аккредитационных комиссиях работало 200 специалистов, все с высшим фармацевтическим образованием. Квалификационную категорию в аптечной службе России имеют 12,4 тыс. провизоров, 22,7 тыс. фармацевтов; сертификат специалиста имеют 29,9 тыс. провизоров и 52 тыс. фармацевтов.

4.4. Рынок безрецептурных лекарственных средств

В последние несколько лет в России наблюдается рост популярности самолечения, что отражает мировую тенденцию. Главной причиной этого является активная деятельность зарубежных производителей безрецептурных препаратов, таких как Bristol-Myers Squibb, Schering-Plough, Pharmacia&Upjohn, Roche, Boehringer Ingelheim, Rhone-Poulenc Rorer, Beaufour Ipsen, UPSA, Bayer, Hoechst, Sterling Health, Boots и др.

В настоящее время, по различным данным, доля рынка ОТС препаратов оценивается от 35 до 50% (табл. 18). В денежном выражении это составляет от $1,33 до $1,9 млрд.

Самолечение позволяет сократить бюджетные расходы на охрану здоровья и расходы граждан на консультации с врачами, уменьшая таким образом потери рабочего времени. Однако это создает ряд новых проблем для врачей, фармацевтов и производителей лекарств – необходимо определить четкие критерии для границ самолечения.

Таблица 18

Экспертные оценки относительно емкости российского рынка ОТС препаратов

Источник данных

Рассматриваемый год

Доля сегмента ОТС в

Общем объеме рынка

В ценах производителя

Ремедиум

1997

40%

Boston Consulting Group

1996

50%

Hemofarm

1997

$1,2 млрд.

Maxwell Stamp

1994

45%

RPR

1997

40%

Scrip

1997

$1,1 млрд.

Scrip

1996

44,7%

Фарм Экспресс №12/97

1996

31% (Санкт-Петербург)

Фармацевтический Вестник №12/97

1996

35%

В розничных ценах

Балчуг Фарма

1997

50%

Стивен Морелл

1996

42%

Фармацевтический Вестник №8/97

1996

50% (товары аптечного потребления)

Фармимекс

1997

49%

Полученные результаты указывают на то, что далеко не всегда аптечные работники могут ответственно подойти к отпуску лекарственного средства с тем, чтобы до минимума снизить риск от его приема. В этой связи представляется важным иметь цельную комплексную программу действий, ориентированную на международный опыт. И одной из мер в этом направлении может быть увеличение числа аптечных предприятий в России, что обеспечит снижение такого показателя, как "количество человек, обслуживаемых одной аптекой". Это позволит увеличить время, затрачиваемое на обслуживание одного посетителя аптеки (киоска), приблизив таким образом фармацевтического работника к потребителю. Рационально также использование открытой формы торговли в сочетании с рекомендациями и стандартами ВОЗ.

Продукты-лидеры ОТС

Как показывает анализ, лидирующие позиции по популярности среди покупателей московских аптек занимает "Аспирин", причем более популярен "Аспирин-UPSA". Чуть меньшую популярность имеет "Анальгин". С небольшим отрывом за ним следует "Цитрамон-П", далее – "Валидол" и "Колдрекс". Также большой покупательский спрос имеют "Валокардин", "Но-шпа", "Панадол", "Фестал" и "Корвалол" (табл. 19).

Таблица 19

Препараты, пользующиеся наибольшей популярностью в московских аптеках

Аспирин

59,2%

Валокардин

27,6%

Анальгин

53,9%

Но-шпа

22,4%

Цитрамон

44,7%

Панадол

17,1%

Валидол

40,8%

Фестал

17,1%

Колдрекс

31,6%

Корвалол

15,8%

Кроме того, большим спросом пользуются витамины и витаминные комплексы: "Ундевит", "Ревит", "Гексавит", "Центрум" и "Ледис Формула"; настойки валерианы, пустырника, календулы; пищевые добавки. Среди групп препаратов наиболее популярны противогриппозные, обезболивающие, отхаркивающие и мочегонные.

Однако, в регионах ситуация иная. Прежде всего, это связано с более низкой покупательной способностью населения. Но, несмотря на это, "Аспирин" также занимает лидирующие позиции, причем "Аспирин UPSA" пользуется большой популярностью наравне с отечественным. Второе место по популярности, но с большим отрывом, занимает "Цитрамон-П". "Анальгин", занимающий в Москве второе место, в регионах находится лишь на третьем. Зато "Корвалол", который в Москве занимает десятое место, в регионах прочно держится на четвертом месте, немного уступая "Анальгину". Пятое место занимает "Колдрекс" (табл. 20).

Таблица 20

Препараты, пользующиеся наибольшей популярностью в региональных аптеках (в опросе приняло участие 135 аптек)

Аспирин

62,2%

Пенталгин

13,3%

Цитрамон-П

53,3%

Парацетамол

11,1%

Анальгин

45,2%

Уголь Активированный

11,1%

Корвалол

27,4%

Нафтизин

8,9%

Колдрекс

14,1%

Капотен

8,1%

Из групп препаратов наиболее популярны витамины, спазмолитики, противигриппозные, анальгетики, антибиотики, ферментные препараты. Таким образом, в России наиболее популярны три безрецептурных препарата: "Аспирин", "Анальгин" и "Цитрамон".

Анализ списка ОТС

В связи с возникшими проблемами самолечения в России появился первый "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача", который включал в себя 1348 препаратов, или 18% от общего числа зарегистрированных. В марте 1997 г. появился второй список, который включил в себя 136 монокомпонентных и 514 комбинированных препаратов. На сегодняшний день в России зарегистрировано около 1600 ОТС препаратов (с учетом всех синонимов и производителей торговых марок), что составляет около 15% от общего числа зарегистрированных.

Кроме того, разработаны требования к инструкциям на зарубежные лекарственные средства. Главная задача этих требований – сделать инструкцию доступной для рядового потребителя и обеспечить безопасность самолечения этими препаратами. Наличие соответствующей инструкции является одним из обязательных условий для успешной сертификации партии лекарственного средства.

По данным регистрации российские ОТС препараты составляют около 54% от всех зарегистрированных ОТС препаратов (с учетом всех синонимов и производителей). Значительные доли в списке ОТС имеют также Германия, Индия, США, Франция и Югославия (рис. 25). Однако, реальная доля этих и некоторых других стран на рынке ОТС значительно выше, в то время как доля российских препаратов гораздо меньше – около 25-30% от всего розничного рынка, или $0,95-1,14 млрд.

Рис. 25. Структура списка ОТС по странам производства

Среди иностранных фирм-производителей больше всего ОТС препаратов зарегистрировали Polfa, SmithKline Beecham & Sterling Health, KRKA, Berlin-Chemie и Pfizer (рис. 26).


Рис. 26. Рейтинг иностранных производителей по количеству зарегистрированных ОТС препаратов

Из российских производителей наибольшую долю в списке имеют Московская Фармацевтическая Фабрика, Дальхимфарм, Алтайвитамины, Нижфарм, ICN Октябрь, Акрихин и некоторые другие (рис. 27).

Рис. 27. Рейтинг российских производителей по количеству зарегистрированных ОТС препаратов

Специфические факторы, влияющие на развитие рынка ОТС

В России доля безрецептурных препаратов в общем объеме фармацевтического рынка в несколько раз выше, чем в других странах. Так, например, доля безрецептурного сегмента в Германии составляет 25,7%, а в Японии – 12,1% (рис. 28).

Рис. 28. Доля рынка ОТС в различных странах

Многие эксперты предсказывали достаточно высокие темпы роста этого сегмента рынка в Европе и Америке. Так, например, среднегодовой объем прироста в Германии ожидался в порядке 10,5% (за 1994 – 1999), во Франции – 9,3%.

Несмотря на прогнозы, такой прирост во многих странах Европы не произошел. Среднегодовой прирост безрецептурного сегмента был 4% в периоде 1992–1996 гг. Это объясняется тем, что в Западной Европе и во Франции, в частности, существует очень много факторов, которые ограничивают рост этого рынка. Пациенты, например, привыкли посещать врачей и получать рецепты и для легких заболеваний. Очень часто безрецептурные препараты воспринимаются как менее эффективные и более дорогие, чем рецептурный эквивалент.

Аптеки все еще не очень хорошо знают, как продавать и предлагать эти препараты. Что касается властей, то они достаточно консервативно относятся к перерегистрации рецептурного препарата в препарат безрецептурного отпуска и достаточно поздно разрешают рекламу на новые безрецептурные лекарственные средства. Кроме того, власти не разрешают рекламу на безрецептурные препарат, если под таким же наименованием есть препарат, который входит в список препаратов, отпускаемых по льготным рецептам.

Если сравнить те же параметры в России, то можно увидеть, что в настоящий момент существует очень много факторов, которые способствуют росту рынка безрецептурных препаратов.

Склонность к самолечению

Российские пациенты привыкли к самолечению и считают, что это гораздо эффективнее. Другой положительный фактор – это то, что российские потребители позитивно относятся к рекламе и принимают ее во внимание при выборе лекарства. Результаты опроса, проведенного агентством "Ремедиум", показали, что большинство опрошенных считает, что безрецептурные препараты помогают им лучше заботиться о себе; покупка ОТС препаратов означает для многих экономию времени, средств и т.д.

Роль врача

Спрос на ОТС препараты формируется несколько иначе, чем на рецептурные. Особенность его заключается в том, что роль врача в его формировании значительно ниже. Врачи не представляют собой какой-то серьезный ограничивающий фактор, так как роль их была достаточно минимизирована в последнее время. Более того, очень часто в своей практике врачи предписывают ОТС препараты.

По результатам опроса, поведенного компанией "Ремедиум" летом 1998 г., только 48% москвичей приобретает безрецептурные препараты по совету врача, 52% москвичей спрашивает совет у провизора в аптеке, но только 26% покупает препарат, который посоветовал провизор.

Если охарактеризовать тех потребителей ОТС препаратов, которые всегда прислушиваются к советам врача, то они преобладают в возрастной группе старше 40 лет. Население моложе 40 лет преимущественно прислушивается к советам врача часто, и только в группе от 20 до 50 лет (т.е. самой "занятой") есть небольшая доля людей, которые никогда не прислушиваются к совету врача (рис. 29).

Рис. 29. Как часто потребители прислушиваются к советам врача

По данным того же опроса 37% москвичей ни разу не посетили врача за последние полгода, а большинство (43%) – только 1-3 раза. Это вовсе не говорит о хорошем состоянии здоровья населения: согласно официальной статистике заболеваемости в 1997 году в Москве на каждые 100 тысяч населения зарегистрировано почти 158 тысяч заболевших (т.е. более одной болезни на жителя). При этом неизвестно реальное число заболевших – с учетом легких заболеваний, которые значительное число взрослого населения лечит самостоятельно.

Основные болезни, которые лечат с помощью безрецептурных средств, это головная боль, простуда, насморк, кашель и желудочно-кишечные расстройства. При этом большинство москвичей приобретает ОТС препараты 1-3 раза в месяц.

Эластичность спроса по цене

Другая особенность спроса на ОТС препараты – более высокая эластичность по цене в сравнении с рецептурными, поэтому увеличение покупательной способности вызовет увеличение спроса на ОТС препараты. Рецептурные препараты будут покупаться всеми группами потребителей, что касается ОТС препаратов, то их могут себе позволить лишь достаточно обеспеченные группы потребителей.

При сравнении цен и объемов продаж двух аналогичных препаратов, сразу можно выявить обратную зависимость: так например, в группе желудочно-кишечных препаратов при разнице в цене на 44% продажи различаются на 67% в пользу более дешевого препарата (рис. 30а), в группе жаропонижающих – 61% разница в цене приводит к разнице продаж приблизительно в 3 раза в пользу более дешевого препарата (рис. 30b), в группе витаминов превышение цены в 2,5 раза приводит к продажам в 2 раза меньше (рис. 30c). Та же тенденция наблюдается и в других сегментах, где фигурируют ОТС препараты. Это может быть один из факторов, которые наверняка способны ограничить рост этого сегмента, однако фактор может быть минимизирован по мере роста денежного дохода населения.

Рис. 30а. Эластичность на рынке ЖКТ

Рис. 30b. Эластичность на рынке жаропонижающих препаратов

Государственные структуры

Власти не консервативны в отношении перерегистрации рецептурных препаратов в безрецептурный отпуск. В России достаточно легко и быстро можно перерегистрировать рецептурный препарат в категорию безрецептурного отпуска.

Рис. 30с. Эластичность на рынке витаминов

Правильное самолечение сэкономит большую сумму бюджетных денег. Так, например, представители Европейской ассоциации самолечения подсчитали, что если пациенты чаще лечат легкие заболевания посредством ОТС препаратов, то Европейские Органы Здравоохранения сэкономят приблизительно 13 млн. ЭКЮ (14,4 млн. долл. США) в год.

В связи с отсутствием нормативных документов, регулирующих безрецептурный отпуск, в аптеках свободно отпускается гораздо более широкий перечень медикаментов, чем это можно было бы ожидать исходя из этики аптечного дела. Таким образом, в России наблюдается рост продаж не только собственно безрецептурных средств, но также и рецептурных препаратов за счет их свободной реализации в аптеках.

Спад фармацевтического производства

Характерной особенностью российского фармацевтического рынка является то, что лишь около 25% ОТС препаратов – отечественные, причем в тридцатку наиболее покупаемых на 60% входят зарубежные брэнды, и только 20% составляют "чисто российские" марки. То есть рынок ОТС практически "ввезен" в Россию.

Для внутреннего производства характерна традиционность ассортимента и формы выпуска. Анализ списка ОТС, который на 54% состоит из российских препаратов, показал, что почти 40% безрецептурных лекарств имеют традиционные формы выпуска – таблетки, драже, мазь, крем. Суппозитории составляют лишь 3%, растворимые (шипучие) таблетки – 2%, а капсулы и таблетки в оболочке – 9% безрецептурных препаратов, при этом подавляющая часть препаратов в более перспективных формах выпуска являются импортными (рис. 31).

Рис. 31. Структура списка ОТС по формам выпуска

Однако, российские ОТС имеют некоторое преимущество над зарубежными, заключающееся в низкой цене на препараты и консервативности потребителей (особенно это касается регионов России).

Отечественные производители в силу сложного финансового положения не имеют возможности также агрессивно завоевывать рынок, однако некоторые из них уже используют в производстве элементы стандартов GMP (Good Manufacturing Practice), среди них – Ферейн, Акрихин, российские заводы концерна ICN, Биомед. Некоторые производители – Биосинтез, российские заводы концерна ICN, Акрихин, Московский Эндокринный завод, Ферейн, Биомед – организовали рекламные кампании.

Следует отметить, что российские производители очень вяло внедряют в свое производство ОТС препараты. Этому существует несколько причин. Во-первых, ОТС препараты в своем большинстве не входят в список жизненно-важных, при производстве которых компания освобождается от налога на прибыль. Из 1600 зарегистрированных безрецептурных лекарств чуть более 150 торговых наименований включены в список жизненно важных препаратов. Во-вторых, российские производители не имеют достаточного финансирования для перехода на новые технологии, которые предполагают закупку оборудования, исследования рынка, привлечение дополнительного персонала. Поэтому российские предприятия предпочитают производить классическую продукцию, имеющую хорошо отработанную технологию.

По данным опроса, проведенного журналом "Ремедиум" в январе 1998 г., наиболее популярными отечественными производителями ОТС препаратов, реализуемых в московских аптеках, являются:

  1. Московская фармацевтическая фабрика (упомянуло 83% аптек);
  2. Акрихин (44%);
  3. Мосхимфармпрепараты им. Семашко (35%);
  4. Красногорсклексредства (14%).

Кроме того, очень популярны ОТС препараты таких фирм, как Ферейн, ICN Октябрь, ICN Лексредства, Воронежский ХФЗ.

Следует отметить, что большинство российских ОТС препаратов уступает по качеству западным аналогам, и, прежде всего, это касается не столько фармакологических свойств, сколько удобства формы выпуска и упаковки. До сих пор российские предприятия не выпускают шипучих таблеток, а многие отечественные таблетки вообще не имеют оболочки. Исследование "Ремедиум" показало, что около 80% потребителей ОТС препаратов предпочитают таблетки и шипучие таблетки, для производства которых в России еще не создано мощностей.

Но несмотря на то, что еще несколько лет назад велика была вероятность вытеснения отечественных препаратов зарубежными, что привело бы к спаду производства и даже его сворачиванию, на данном этапе развития российского фармацевтического рынка ситуация изменилась, и теперь такой вариант развития исключен. В будущем российские производители предполагают освоить новые технологии производства, внедрить стандарты GMP, новые методы управления, освоить производство препаратов нового поколения. Уже есть определенные предпосылки дальнейшего развития – такие заводы, как "Московский Эндокринный завод", российские заводы концерна ICN разрабатывают планы внедрения в производство препаратов нового поколения, что, несомненно, выведет их на более высокий качественный уровень. Следует особенно выделить завод "Акрихин", уже освоивший производство нескольких современных препаратов.

Активность оптовиков

Фармацевтические фирмы постоянно пополняют ассортимент безрецептурных препаратов и вливают достаточно большие средства для продвижения этих препаратов. Оптовики предпочитают продавать ОТС препараты, так как на них можно поставить более высокие наценки и скорость оборота гораздо выше, чем у препаратов рецептурного отпуска.

Активность иностранных производителей

Импортом в Россию занимается более 500 фирм-производителей. Из импортируемых в Россию препаратов половина – западные классические продукты ОТС, более трети поступает из Центральной Европы, а оставшиеся – дженерики из Индии, Вьетнама и т.д.

По данным опроса, проведенного журналом "Ремедиум" в январе 1998 г., наиболее популярными зарубежными производителями ОТС препаратов, реализуемых в московских аптеках, являются:

UPSA (64% аптек упомянули);

Bayer (57%);

Schering-Plough(32%);

Gedeon Richter(29%);

Ciech-Polfa(15%).

Кроме того, очень популярны ОТС препараты таких фирм, как Rhone-Poulenc Rorer, KRKA, Yanssen Cilag.

В 1997-1998 годах в Россию импортировали фармацевтическую продукцию такие зарубежные компании-лидеры, как “Gedeon Richter”, “Ciech-Polfa”, “KRKA”, “Rhone-Poulenc Rorer”, “Hoechst Marion Roussel”, “UPSA”, “Sanofi-Chinoin”, “Pfizer”, “Lek” и др. Закономерностью является то, что именно мировые лидеры-производители заняли нишу на российском фармацевтическом рынке.

Стратегия иностранных фирм на рынке ОТС препаратов

Западные фирмы работают в настоящий момент в очень конкурентной ситуации. Так, например, на долю 5 ведущих импортных препаратов приходится 6,1% рынка импортных препаратов, тогда когда на долю 5 ведущих российских ОТС препаратов приходиться 23,1% рынка российских препаратов. Это связано с тем, что российские пациенты все еще достаточно консервативно относятся к новым российским препаратам, врачи все еще рекомендуют и предписывают хорошо знакомые "старые" отечественные лекарства.

Большинство крупных западных фирм, работающих на российском рынке (Rhone-Poulenc Rorer, Sanofi, Roche, Servie, Eczadzibachi, Boehringer Ingelheim), в целях более глубокого продвижения на рынок и более четкого контроля основали российские филиалы. Они в настоящий момент работают как с крупными национальными дистрибьюторами, так и с более мелкими, региональными, оптовиками.

Национальные оптовики предоставляют западным фирмам больше возможностей работать с большим количеством клиентов, но при этом существует определенная проблема – очень тяжело контролировать и отслеживать продажи. Региональные дистрибьюторы, несомненно, имеют большее влияние на местный рынок, работают напрямую с аптеками и больницами, имеют хорошие взаимоотношения с местными властями, покупают почти весь ассортимент западных фирм-производителей.

Обычно медицинские представители иностранных фирм проводят предварительный анализ и отбор региональных дистрибьюторов по следующим критериям (в порядке убывания): размер фирмы, наличие медицинских представителей, опыт работы на рынке, платежеспособность, работа с другими конкурентами, стабильность, региональный охват, надежность, наличие и техническое оснащение складов.

Опрос дистрибьюторов говорит об их заинтересованности осуществлять совместные проекты с фирмами–производителями, такие как презентации для аптек, регулярное обучение медицинских представителей дистрибьюторов, совместные действия по включению препаратов в список отпускаемых по льготным и бесплатным рецептам.

На настоящий момент дистрибьюторы уже находятся в положении, когда они могут диктовать условия совместной работы с западными производителями. Именно поэтому предоставляемые товарные кредиты достаточно большие, а скидки колеблются между 10% и 30%.

Очень остро стоит проблема создания консигнационных складов в регионах на базе региональных оптовиков. Наверняка одной из самых продвинутых фирм в этом смысле является "Boehringer Ingelheim". Сейчас они имеют 28 складов по всей России.

Существуют некоторые преимущества при создании совместных консигнационных складов: доступность препаратов в большей степени, возможность работать с более мелкими фирмами, легче отслеживать информацию об объемах продаж в регионах. Конечно, существуют некоторые недостатки, такие как – трудность обеспечения качества складского хранения препаратов, недостаток контроля головного офиса.

Другая проблема, которая занимает западных фирм-производителей, это правильный выбор регионов, где требуется больше участия фирм. Большинство компаний на первоначальном этапе своего развития организовывали деятельность в тех регионах, где им было легко внедриться, не учитывая такие факторы как уровень заболеваемости, доходы населения, специфика системы льготного отпуска и т.д.

Очень интересным направлением деятельности иностранных фирм является работа с "опинион лидерами". Достаточно активно в этой сфере работают Boehringer Ingelheim, Nycomed, Gedeon Richter, Rhone-Poulenc Rorer.

Как показывает практика, наличие препарата имеет очень большое значение для врачей, когда они предписывают один или другой препарат. Так, например, многие врачи посещают аптеки и проверяют, какие препараты находятся в продаже. В связи с этим медицинские представители фирмы Astra предоставляют врачам списки и карты аптек, где можно купить их препараты.

Таким образом, западные фирмы находятся на российском рынке в очень конкурентной среде. В дальнейшем произойдет обострение конкуренции на рынке как между зарубежными компаниями, так и между зарубежными и российскими производителями. В связи с этим зарубежным компаниям необходимо определение наиболее четких стратегических ориентиров на российском рынке, учитывающих его особенности – широкая география, иные потребительские предпочтения, консерватизм большинства врачей.


5. Методология разработки инвестиционной стратегии субъектов фармацевтического рынка

5.1. Государственная инвестиционная стратегия

Среди множества показателей низкого качества экономического роста самым важным следует признать узость инвестиционной базы, которая в последние годы не позволяла обеспечить в России заметное увеличение основного капитала (табл. 21, 22).

Таблица 21

ВВП и инвестиции за 1994-1997 гг. (трлн. руб.)

1994

1995

1996

1997

ВВП

630

1659

2256

2675

Инвестиции

105,8

250,3

370

408,8

Соотношение

5,9:1

6,62:1

6,09:1

6,54:1

Таблица 22

Динамика и структура этих инвестиций за указанный период по отношению к ВВП (%)

1994

1995

1996

1997

Инвестиции в основной капитал

16,8

15

16,4

15,2

Производственные

9,4

8,4

9,8

9,8

Бюджетные

4,38

3,45

3,18

1,45

Как видно из приведенных таблиц, доля инвестиций в основной капитал, также как и производственных, по отношению к ВВП изменяется в незначительных пределах, в то время как бюджетное финансирование в 1997 году по отношению к 1994 году уменьшилось более чем в 3 раза.

Несмотря на значительное увеличение прямых иностранных инвестиций за 1994-1997 годы, из которых 31,8% направлено в промышленность в 1997 году, доля их невелика (табл. 23), но они имеют долгосрочный характер и могут рассматриваться как реальные ресурсы, используемые в основном совместными и чисто иностранными предприятиями.

Таблица 23

Внутренние и иностранные прямые инвестиции в 1994-1997 году (млрд. долл. США)

1994

1995

1996

1997

Инвестиции внутренние

47,6

54,9

66,7

68,1

Инвестиции иностранные прямые

0,55

1,87

2,04

3,89

Доля иностранных инвестиций, %

1,15

3,4

3,0

5,7

В целом по России сформировавшаяся структура источников финансирования показывает, что собственные средства предприятий и поступления из региональных бюджетов стали основными источниками их финансирования. Соотношение различных компонентов структуры капиталовложений по отдельным регионам приведено в табл. 24. Из 89 субъектов Федерации представлены типичные представители каждой группы.

Из сложившейся практики бюджетного финансирования доля (от 40 до 95%) прямых трансфертов федерального бюджета типична, как правило, для депрессивных регионов. К средним отнесены субъекты с показателем от 10 до 30 %, куда вошли Москва и Санкт-Петербург, где доля бюджетных инвестиций весьма значительна. К высшей группе отнесены регионы, в которых доля собственных средств составляет от 50 до 70 %. Именно эти субъекты Федерации по темпам роста промышленности (от 3 до 6%) опережают среднюю по стране (1,9%).

Что касается медицинской промышленности, то здесь основные показатели выглядят следующим образом.

В 1996 году предприятиями, выпускающими медицинскую продукцию, было освоено 388,6 млрд. рублей капитальных вложений, в том числе 148,0 млрд. рублей средств из федерального бюджета, а в 1997 году освоено 368 млрд. рублей, в том числе 80 млрд. рублей централизованных средств.

Таблица 24

Инвестиции в основной капитал по источникам финансирования в 1997 году

Субъекты Федерации

Удельный вес в общем объеме в %

Всего, трлн. руб.

Федеральный бюджет

Региональный бюджет

Собственные средства

Заемные

Россия

408,8

9,5

9,7

61,5

19,3

Низшая

Ингушетия

0,431

93,6

2,7

2,4

1,3

Тыва

0,129

56,9

16,9

24,3

1,9

Агинский Бурятский

0,029

51,8

0,6

38,0

9,6

Эвенкия

0,020

48,9

42,8

2,9

5,4

Калмыкия

Средняя

Москва

45,0

28,1

14,6

28,9

28,4

Амурская

2,0

27,4

10,1

37,9

24,6

Брянская

0,859

22,6

8,5

50,8

18,1

Смоленская

0,934

20,3

2,9

48,8

28,0

Санкт-Петербург

8,85

13,1

8,4

43,9

41,5

Высшая

Ханты-Мансийский

28,06

1,3

19,2

69,2

10,3

Башкирия

11,39

1,4

11,0

61,1

26,5

Ямало-Ненецкий

20,21

2,4

13,4

58,4

25,8

Самарская

8,1

3,6

6,9

64,6

24,9

Магаданская

1,29

4,2

3,3

16,0

76,5

Саха

5,12

4,4

16,2

48,6

30,8

Нижний Новгород

6,88

5,9

16,4

65,4

12,3

Татарстан

11,27

6,2

13,9

49,9

30,0

Саратовская

5,10

8,0

20,6

48,5

22,9

Доля государственных инвестиций в фармацевтическую промышленность резко уменьшилась, соответственно наблюдается рост "прочих" вложений (табл. 25)

Опыт сотрудничества целого ряда российских предприятий и их зарубежных партнеров демонстрирует принципиальную возможность функционирования в России различных моделей участия частного капитала (“прочих”) в производстве. От толлинга и установки фасовочной машины (Яманучи – Ортат, Байер – МБА и др.) до покупки контрольного пакета акций российского завода (ICN – Октябрь, Лексредства, Полифарм, Альфа Капитал – Акрихин) или строительства производства на “green field” (Серл) и некоторые другие.

Таблица 25

Инвестиции в фармацевтическую промышленность (млрд. рублей)

Показатель

1995

1996

Темпы роста, %

Освоение капитальных вложений,

258,5

53,6

20,7

в том числе:

Средства федерального бюджета

138,4

26,2

19

Собственные средства

110,7

2,9

2,6

Средства субъектов Федерации

7,8

-

-

Прочие

1,6

24,5

в 15 раз

5.2. Инвестиционное законодательство

Как было показано выше, в настоящее время распределение объемов инвестирования на рынке лекарственных средств существенно зависит от вложений иностранных инвесторов. Рассмотрим, как государство законодательно регулирует процессы инвестирования в этот высокодоходный по мнению этих инвесторов рынок.

Осуществление иностранных инвестиций на территории нашей страны регулируется рядом нормативных актов, предоставляющих инвесторам определенные льготы и гарантии, которые необходимы для того, чтобы привлечь и эффективно использовать все виды имущественных и интеллектуальных ценностей, вкладываемых иностранными лицами в российские объекты предпринимательской деятельности.

Закон РСФСР от 4 июля 1991 г. "Об иностранных инвестициях в РСФСР" предоставляет инвесторам гарантии от принудительных изъятий, а также незаконных действий государственных органов и должностных лиц, право на компенсацию и возмещение убытков.

Устанавливается порядок создания и ликвидации, а также виды и условия деятельности для предприятий с иностранными инвестициями.

Согласно закону предприятия, полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и совместные предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30%, имеют право без лицензий экспортировать продукцию собственного производства и импортировать продукцию для собственных нужд за исключением случаев, предусмотренных действующим на территории России международными договорами.

Кроме того, для предприятий с иностранными инвестициями Закон предусматривает налоговые и таможенные льготы.

Серьезная попытка придать инвестиционному процессу с участием иностранного капитала определенную правовую стабильность была сделана в Указе Президента России от 27 сентября 1993 г. №1466 "О совершенствовании работы с иностранными инвесторами". Указом было предусмотрено, что вновь издаваемые нормативные акты, ухудшающие условия хозяйствования иностранных инвесторов на территории Российской Федерации, не действуют в течение трех лет по отношению к предприятиям, функционирующим на момент вступления в силу этих актов. Однако данный пункт так и остался на бумаге и фактически не был реализован.

Формально эти положения продолжают действовать, но фактически 13 марта 1995 г. был подписан Федеральный закон "О некоторых вопросах предоставления льгот участникам внешнеэкономической деятельности". Этим Законом отменены все ранее предоставленные участникам внешнеэкономической деятельности льготы в виде бюджетных ассигнований на уплату таможенных пошлин и других платежей по обложению ввозными и вывозными таможенными пошлинами, налогом на добавленную стоимость и акцизами на товары, за исключением предоставленных в соответствии с Законами Российской Федерации "О таможенном тарифе", "О налоге на добавленную стоимость" и Таможенным кодексом Российской Федерации.

Таким образом, допускается предоставление тарифных льгот в виде возврата ранее уплаченной пошлины, снижения ставки пошлины и освобождения в исключительных случаях от пошлины в отношении товаров, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации в качестве вклада в уставные фонды предприятий с иностранными инвестициями и иностранных предприятий, а также ввозимых этими предприятиями отдельных видов товаров собственного производства в случаях, предусмотренных соглашениями о разделе продукции.

В постановлении Правительства РФ от 23 июля 1996 г. №883 раскрывается понятие "исключительных случаев" освобождения товаров, являющихся вкладом иностранного учредителя в уставный (складочный) капитал от таможенных пошлин. Эти товары не являются подакцизными; относятся к основным производственным фондам; ввозятся в сроки, установленные учредительными документами для формирования уставного (складочного) капитала. Те же условия нужны для освобождения ввозимых товаров от налога на добавленную стоимость.

Помимо перечисленных льгот Закон "Об иностранных инвестициях в РСФСР" предоставляет инвесторам гарантии использования и беспрепятственного перевода за границу платежей в связи с осуществляемыми ими инвестициями, если эти платежи получены в иностранной валюте, в частности: доходов от инвестиций, полученных в том числе в виде прибыли; сумм, выплачиваемых на основании прав денежных требований и требований по исполнению договорных обязательств, имеющих экономическую ценность; сумм, полученных инвесторами в связи с частичной или полной ликвидацией или продажей инвестиций. Эти платежи могут реинвестироваться. Сокращение объема вывозимой прибыли вынуждает инвестора осуществлять реинвестирование значительной доли получаемого дохода.

Для осуществления инвестиционной деятельности в РФ и хранения денежных средств иностранные инвесторы (нерезиденты) открывают в уполномоченных банках Российской Федерации специальные рублевые счета: типа "И" (инвестиционные) и типа "С". Режим этих счетов регулируется инструкциями ЦБР от 16 июля 1993 г. №16 и от 27 апреля 1998 г. №72-И. Нерезиденты вправе производить инвестирование своих средств на рынок государственных ценных бумаг в случае, если Министерством финансов Российской Федерации при принятии решения о выпуске соответствующих облигаций не установлены ограничения на их потенциальных владельцев-нерезидентов Российской Федерации (положение ЦБР от 27 апреля 1998 г. №26-П).

Приказом ГТК РФ от 6 августа 1997 г. №478 утверждена Инструкция о порядке применения налога на добавленную стоимость в отношении товаров, ввозимых на территорию Российской Федерации. В соответствии с ней обширный перечень лекарственных средств, изделий медицинского назначения, протезно-ортопедических изделий и комплектующих изделий для их производства подлежит освобождению от уплаты НДС. Ставки импортных пошлин на ввоз этой продукции являются у нас сравнительно низкими (5-10%). В то же время хорошо развитый и дорогой по сравнению с другими развивающимися странами рынок рабочей силы позволяет сделать вывод о том, что выгоднее для этих стран ввозить сюда произведенный, например, в Индии уже готовый "к употреблению" товар.

С другой стороны, несмотря на то, что Федеральным законом от 13 марта 1995 г. №31-ФЗ отменены все ранее предоставленные участникам внешнеэкономической деятельности льготы по уплате таможенных платежей, за исключением предоставленных в соответствии с Законами РФ "О таможенном тарифе", "О налоге на добавленную стоимость", "об акцизах" и Таможенным кодексом Российской Федерации, продолжает применяться Указ президента от 25 января 1995 г. №73 "О дополнительных мерах по привлечению иностранных инвестиций в отрасли материального производства Российской Федерации", например, уменьшение в два раза ставки действующих ввозных таможенных пошлин на товары, производимые компанией Марс и ввозимые на таможенную территорию РФ.

В соответствии с этим Указом льготные ставки таможенных пошлин могут применяться в отношении иностранных товаров в течение не более 5 лет при условии, что поставляющие их иностранные компании являются учредителями предприятий по производству аналогичных товаров на территории Российской Федерации с использованием отечественного сырья и труда российских работников и осуществляют прямые капиталовложения в отрасли материального производства РФ в сумме, эквивалентной не менее 100 млн. долларов США. При этом вклад иностранного участника в уставный фонд такого предприятия должен составлять сумму, эквивалентную не менее 10 млн. долларов США. Уменьшенные ставки ввозных таможенных пошлин применяются в отношении иностранных товаров по решению Правительства Российской Федерации, принимаемому на основании инвестиционного соглашения, сторонами которого являются иностранная компания и Министерство экономики Российской Федерации.

В инвестиционном соглашении устанавливается, в частности: объемы, направления и сроки осуществления иностранных инвестиций; номенклатура, объемы, сроки и порядок реализации на территории Российской Федерации иностранных товаров; ответственность сторон за нарушение условий инвестиционного соглашения и порядок его досрочного расторжения.

Министерство экономики РФ оказывает иностранному инвестору необходимое содействие для реализации инвестиционного соглашения в части решения возникающих споров с заинтересованными органами исполнительной власти, российскими организациями.

Из мирового опыта видно, что существуют более эффективные методы государственной политики для стимулирования развития собственной промышленности. Например, такие, как 5-летние налоговые каникулы для компаний, осуществляющих крупные инвестиции в производство приоритетной продукции; гарантии для иностранных инвесторов; инвестиционные скидки и освобождение от импортных таможенных пошлин, НДС и других налогов на импортируемые технологии; налоговые стимулы для компаний, осуществляющих программы по достижению GMP. По мнению зарубежных предпринимателей, в России никаких привлекательных условий для инвесторов создано не было. Более того, существуют еще и дополнительные, специфические трудности, среди которых называется непоследовательная налоговая политика, при которой невозможно планировать деятельность как того требуется инвесторам, хотя бы на 5, а то и на 10-20 лет вперед.

Тем не менее компании – члены AIPM уже к 1996 году вложили средства в новые предприятия и технологии, общий объем инвестиций составил 25 млн. долларов СЩА, в 1995 году 1200 российских граждан получили работу в качестве медицинских специалистов и сотрудников управленческого и обслуживающего персонала. Кроме того компании инвестировали более 20 млн. долларов США в обучение новых сотрудников в России и за рубежом.

5.3. Показатели экономической эффективности инвестиционных проектов и методический подход к их оценке

Для повышения эффективности производства фармацевтической компании необходимо осуществить одну или несколько инвестиционных программ (процесс создания инвестиционной программы приведен на рис. 32) [13], которые могут быть связаны со следующими мероприятиями:

перепрофилирование производства;

закрытие нерентабельных производств и создание новых;

реорганизация производств;

переподготовка персонала;

пополнение оборотных средств.

П

о

с

л

е

д

о

в

а

т

е

л

ь

н

о

с

т

ь

р

а

б

о

т

Анализ собственных инвестиционных возможностей

Анализ инвестиционного потенциала

Учет и ранжирование возможных альтернатив

Оценка затрат - доходов

Разработка проектов

План реализации проектов

Бюджетирование проектов

Суперпозиция проектов и кэш-фло

Рис. 32. Процесс разработки инвестиционной программы несостоятельной корпорации

Каждое из выбранных направлений нуждается в технико-экономическом обосновании и требует проведения четкого анализа инвестиций, результатом которого становится разработка инвестиционной программы фармацевтической компании. Инвестиционная программа ФК имеет определенные особенности именно в силу специфики ее деятельности. Поэтому одной из важнейших задач является поиск и привлечение финансирования под разрабатываемые инвестиционные программы. В этой связи процесс привлечения финансовых ресурсов под инвестиционные проекты фармацевтической компании выглядит следующим образом (рис. 33).

Таким образом, инвестиционная активность фармацевтической компании определяется прежде всего объемами средств, которые она может привлечь. В этой связи, выделяются такие понятия как:

инвестиционные ресурсы фармацевтической компании – это средства, которые имеются в распоряжении ФК, то есть располагаемые ресурсы;

инвестиционный потенциал фармацевтической компании – ресурсы, которые ФК может мобилизовать на финансовом рынке;

инвестиционные потребности – объем средств, необходимый фармацевтической компании для осуществления инвестиционной программы;

инвестиционная программа – разработанная в рамках инвестиционной стратегии программа, включающая направления, сроки и объемы инвестиций;

потребность фармацевтической компании в инвестиционных ресурсах – разность между инвестиционными потребностями и инвестиционными ресурсами фармацевтической компании.

Финансовый рынок

Учет возможностей привлечения финансовых ресурсов

Расчет затрат на привлечение финансовых ресурсов

Учет и оценка гарантий

Осуществление привлечения финансовых ресурсов

Использование финансовых ресурсов

Рис. 33. Схема привлечения финансовых ресурсов

То есть:

,

где:

ПР – потребность в инвестиционных ресурсах;

ИП – инвестиционный потенциал ФК;

ИР – инвестиционные ресурсы фармацевтической компании.

Если

,

где:

Потр – инвестиционные потребности фармацевтической компании,

то ситуация для осуществления инвестиционной программы благоприятна, и сумма равная

,

может рассматриваться в виде мобильного резерва или страхового запаса (СЗ).

Определение показателей эффективности инвестиционного портфеля

Оценка экономической эффективности инвестиционного портфеля является одним из наиболее ответственных этапов предынвестиционных исследований. Она включает расчет и оценку прямых и косвенных показателей (рис. 34) [12, 40]. В частности, для реальных инвестиций проводится детальный анализ и интегральная оценка всей технико-экономической и финансовой информации.

Методы оценки эффективности инвестиционного портфеля основаны преимущественно на сравнении эффективности (прибыльности) инвестиций в различные инвестиционные ценности в зависимости от их весов. При этом в качестве возможных альтернатив вложениям средств в рассматриваемую инвестиционную ценность выступают инвестиции в наиболее надежные и наиболее ликвидные инвестиционные ценности.

Показатели

Прямые

Косвенные

Предварительные

сумма затрат;

срок бездействия;

инвестиционная привлекательность

NPV;

ВНД;

рентабельность;

доходность;

срок окупаемости

срок деятельности;

количество элементов портфеля

ликвидность инвестиционной ценности;

оценка среды инвестиционной ценности;

оценка тренда в отрасли

Расчетные

Репутация инвестиционной ценности

Экспертная оценка инвестиционной ценности

Рис. 34. Система показателей для оценки эффективности инвестиций

Реализация инвестиционного проекта может быть представлена в виде двух взаимосвязанных процессов:

вложение средств инвестиционную ценность;

получение доходов от вложенных средств.

Эти два процесса протекают последовательно (с разрывом между ними или без него) или на некотором временном отрезке параллельно. В последнем случае предполагается, что отдача от инвестиций начинается еще до момента завершения процесса вложений. Оба процесса имеют разные распределения интенсивности во времени, что в значительной степени определяет эффективность инвестиций.

При этом непосредственным объектом финансового анализа и определения экономической эффективности инвестиционного портфеля являются прямые финансовые потоки (т.н. саsh flow – потоки наличности), характеризующие оба эти процесса в виде суперпозиции (наложения), то есть перед потенциальным инвестором имеется картина совокупных денежных потоков. В случае производственных инвестиций интенсивность результирующего потока платежей формируется как разность между интенсивностью (расходами в единицу времени) инвестиций и интенсивностью чистого дохода.

Под чистым доходом понимается доход, полученный в каждом временном интервале, за вычетом всех платежей, связанных с его получением (текущими затратами на управление портфелем, налоги и т.д.).

ЧД = Д – Р,

где:

ЧД – чистый доход;

Д – доходы от инвестиционных ценностей, находящихся в портфеле;

Р – расходы, произведенные для получения дохода.

Оценка эффективности осуществляется с помощью вычисления совокупности прямых расчетных показателей или критериев эффективности инвестиционного портфеля. Эти показатели и методы их расчета будут рассмотрены ниже. Все они имеют одну важную особенность. Расходы и доходы, разнесенные по времени, приводятся к одному (базовому) моменту времени. Базовым моментом времени обычно является дата, определяемая исходя из характеристик инвестиционной ценности (для финансовых инвестиций – дата покупки финансового актива, для реальных – дата начала производства продукции, а для интеллектуальных – дата начала научной деятельности).

При выборе ставки дисконтирования ориентируются на существующий или ожидаемый усредненный уровень ссудного процента. Ставка дисконтирования, используемая в рыночной экономике, в значительной мере зависит от хозяйственной конъюнктуры, перспектив экономического развития страны, мирового хозяйства и является предметом серьезных исследований и прогнозов.

Для расчета основных показателей, без которых оценить эффективность инвестирования не представляется возможным, в качестве базового момента приведения разновременных платежей, как правило, берется начальная дата формирования инвестиционного портфеля.

Для оценки эффективности производственных инвестиций в основном применяются следующие показатели [40, 45]: чистый приведенный доход, внутренняя норма доходности, срок окупаемости капитальных вложений, рентабельность проекта и точка безубыточности. Для фондовых инвестиций: доходность к погашению, дивидендная ставка, ликвидность, динамика курсовой стоимости.

Перечисленные показатели являются результатами сопоставлений распределенных во времени доходов с инвестициями и затратами на производство.

Чистый приведенный доход

В основе большинства методов определения экономической эффективности инвестиционных проектов в рыночной экономике лежит вычисление чистого приведенного дохода (net present value).

Чистый приведенный доход (NPV) представляет собой разность дисконтированных на один момент времени (обычно на год начала реализации проекта) показателей доходов и расходов (капитальных вложений)

Потоки доходов и капитальных вложений обычно представляются в виде единого потока – чистого потока платежей, равного разности текущих доходов и расходов. Ориентиром при установлении нормы дисконтирования является ставка банковского процента или доходность вложений средств в ценные бумаги

Чистый приведенный доход NPV вычисляется при заданной норме дисконтирования (приведения) по формуле:

,                                                 (1)

где:

t – годы реализации инвестиционного проекта (t = 1, 2, 3, …, T);

P(t) – чистый поток платежей (наличности) в году t;

d – ставка дисконтирования.

Экономический смысл ставки дисконтирования следующий: ее величина соответствует минимально приемлемой для инвестора норме дохода на капитал (как правило, ставка привлечения депозитов в коммерческих банках).

Чистый поток платежей включает в качестве доходов прибыль от производственной деятельности и амортизационные отчисления, а в качестве расходов – инвестиции в капитальное строительство, воспроизводство выбывающих в период производства основных фондов, а также на создание и накопление оборотных средств.

Влияние инвестиционных затрат и доходов от них на NPV можно представить в более наглядном виде, записав формулу (1) следующим образом:

,                                    (2)

где:

tn – год начала производства продукции;

tc – год окончания капитального строительства;

KV(t) – инвестиционные расходы (капитальные вложения) в году t.

Отметим, что вместо годового интервала в этих формулах могут использоваться и меньшие временные интервалы – месяц, квартал, полугодие

Год начала производства продукции tn может не совпадать с годом окончания строительства

Случай t = tn > tc означает временную задержку производства продукции после завершения строительства, а случай t = tn < tc означает запуск производства до завершения строительства.

Внутренняя норма доходности

Внутренняя норма доходности (англ. internal rate of returnIRR) – показатель, позволяющий оценить степень привлекательности альтернативного размещения ресурсов. Экономический смысл этого показателя можно пояснить следующим образом. В качестве альтернативы вложениям финансовых средств в инвестиционный проект рассматривается помещение тех же средств (так же распределенных по времени вложения) под некоторый банковский процент. Распределенные во времени доходы, получаемые от реализации инвестиционного проекта, также помещаются на депозитный счет в банке под тот же процент.

При ставке ссудного процента, равной внутренней норме доходности, инвестирование финансовых средств в проект даст в итоге тот же суммарный доход, что и помещение их в банк на депозитный счет.

Таким образом, при этой ставке ссудного процента обе альтернативы помещения финансовых средств экономически эквивалентны. Если реальная ставка ссудного процента меньше внутренней нормы доходности проекта, то инвестирование средств в него выгодно, и наоборот. Следовательно, IRR является граничной ставкой ссудного процента, разделяющей эффективные и неэффективные инвестиционные проекты.

Из сказанного следует, что уровень IRR полностью определяется внутренними данными, характеризующими инвестиционный проект.

Никакие предположения об использовании чистого дохода за пределами проекта не рассматриваются.

Методика определения внутренней нормы доходности зависит от конкретных особенностей распределения доходов от инвестиций и самих инвестиций. В общем случае, когда инвестиции и отдача от них задаются в виде потока платежей, IRR определяется как решение следующего уравнения относительно неизвестной величины d*:

,                                                    (3)

где:

d* = IRR – внутренняя норма доходности, соответствующая потоку платежей Р(t).

Уравнение (3) эквивалентно алгебраическому уравнению степени Т и обычно решается методом итераций.

Ясно, что величина IRR зависит не только от соотношения суммарных капитальных вложений и доходов от реализации проекта, но и от их распределения во времени. Чем больше растянут во времени процесс получения доходов в результате сделанных вложений, тем ниже значение внутренней нормы доходности.

Как правило существует единственное значение IRR. Однако на практике могут встречаться более сложные случаи, когда это уравнение имеет несколько положительных корней. Это может, например, произойти, когда уже после первоначальных инвестиций в производство возникает необходимость крупной модернизации или замены оборудования на действующем производстве. В последнем случае следует руководствоваться наименьшим значением из полученных решений.

Срок окупаемости инвестиций

Срок окупаемости (payback method) – это один из наиболее часто применяемых показателей, особенно для предварительной оценки эффективности инвестиций.

Срок окупаемости определяется как период времени, в течение которого инвестиции будут возвращены за счет доходов, полученных от реализации инвестиционного проекта. Более точно под сроком окупаемости понимается продолжительность периода, в течение которого сумма чистых доходов, дисконтированных на момент завершения инвестиций, равна сумме инвестиций.

Для определения срока окупаемости можно воспользоваться формулой (2), видоизменив ее соответствующим образом. Левую часть этой формулы приравняем нулю и будем полагать, что все инвестиции сделаны в момент окончания строительства. Тогда неизвестная величина h периода с момента окончания строительства, удовлетворяющая этим условиям, и будет сроком окупаемости инвестиций.

Уравнение для определения срока окупаемости можно записать в виде:

,                                            (4)

где:

KV – суммарные капиталовложения в инвестиционный проект.

Заметим, что в этом уравнении t = 0 соответствует моменту окончания строительства. Величина h, рассматриваемая как номер интервала срока окупаемости, определяется путем последовательного суммирования членов ряда дисконтированных доходов до тех пор, пока не будет получена сумма, равная объему инвестиций или превышающая его.

Обозначим совокупный доход на момент времени m через Sm, тогда

,

причем, момент времени m выбран таким образом, что

Sm < КV < Sm+1.

Тогда срок окупаемости приблизительно равен

.

Очевидно, что на величину срока окупаемости, помимо интенсивности поступления доходов, существенное влияние оказывает используемая норма дисконтирования доходов. Естественно, что наименьший срок окупаемости соответствует отсутствию дисконтирования доходов, монотонно возрастая по мере увеличения ставки процента.

На практике могут встретиться случаи, когда срок окупаемости инвестиций не существует (или равен бесконечности). При отсутствии дисконтирования эта ситуация возникает, только если срок окупаемости больше периода получения доходов от производственной деятельности. При дисконтировании доходов срок окупаемости может просто не существовать (стремиться к бесконечности) при определенных соотношениях между инвестициями, доходами и нормой дисконтирования.

Определим срок окупаемости инвестиционного проекта для случая, когда поток платежей является постоянной величиной.

Для этого положим в формуле (4) Р(t) = P = const.

Тогда сумма

является суммой членов геометрической прогрессии.

При   , эта сумма равна

.

Очевидно, при любом конечном h, Sh < S. Отсюда следует, что необходимым условием существования конечного срока окупаемости h является выполнение неравенства:

,

что эквивалентно:

.                                                     (5)

Неравенство (5) можно использовать для оценки существования срока окупаемости реальных проектов, если интенсивность поступления доходов можно аппроксимировать некоторой средней величиной, постоянной в течение всего производственного периода.

Заметим, что при определении срока окупаемости инвестиций последние не подвергались дисконтированию, а просто суммировались. Иногда полезно определять срок окупаемости инвестиций, осуществляя их приведение к моменту окончания строительства, наряду с доходами по той же процентной ставке.

В этом случае при норме дисконтирования, равной внутренней норме доходности, срок окупаемости инвестиций равен производственному периоду, в течение которого доходы от производственной деятельности положительны. Таким образом, IRR является предельной нормой дисконтирования, при которой срок окупаемости существует. Она может быть также ориентиром при оценке предельного значения нормы дисконтирования, соответствующей существованию срока окупаемости и в случае отсутствия дисконтирования инвестиций.

Основной недостаток срока окупаемости как показателя эффективности капитальных вложений заключается в том, что он не учитывает весь период функционирования производства и, следовательно, на него не влияют доходы, которые будут получены за пределами срока окупаемости.

Такая мера, как срок окупаемости, должна использоваться не в качестве критерия выбора инвестиционного проекта, а лишь в виде ограничения при принятии решения. Это означает, что если срок окупаемости больше некоторого принятого граничного значения, то инвестиционный проект исключается из состава рассматриваемых.

Рентабельность проекта

Показатель рентабельности (benefit-cost ratio), или индекс доходности (profitability index) инвестиционного проекта, представляет собой отношение приведенных доходов к приведенным на ту же дату инвестиционным расходам.

Используя те же обозначения, что и в формуле (4), получим формулу рентабельности (R) в виде:

.

Как видно из этой формулы, в ней сравниваются две части приведенного чистого дохода – доходная и инвестиционная.

Если при некоторой норме дисконтирования d* рентабельность проекта равна единице, это означает, что приведенные доходы равны приведенным инвестиционным расходам и чистый приведенный доход равен нулю. Следовательно, d* является внутренней нормой доходности проекта. При норме дисконтирования, меньшей IRR, рентабельность больше 1.

Таким образом, превышение над единицей рентабельности проекта означает некоторую его дополнительную доходность при рассматриваемой ставке процента. Случай, когда рентабельность проекта меньше единицы, означает его неэффективность при данной ставке процента.

5.4. Перспективы инвестиций в фармацевтический рынок

Сильная активизация российских фармацевтических фирм в поисках внешних источников финансирования объясняется заинтересованностью каждого из участников рынка в развитии своего сегмента деятельности. Так для российских производителей, стремящихся привлечь инвесторов, сегодня особенно актуально обновление имеющейся производственной базы в соответствии с международными стандартами (GMP), увеличение круга клиентов, расширение ассортимента за счет выпуска новых лекарственных препаратов.

Для национальных дистрибьюторов реализация инвестиций означает возможность расширения присутствия в регионах и увеличение оборотных средств, создание и развитие розничной сети. Региональные дистрибьюторы, при условии финансового участия со стороны, получают возможность выжить и успешно развиваться в дальнейшем.

Розничное звено фармацевтического рынка, получающее финансовые инъекции, рассчитывает провести необходимую реконструкцию, в том числе с целью создания "уникальных" сетей типа аптечных супермаркетов.

В свою очередь для иностранных инвесторов появляется возможность войти в рынок, отличающийся стремительными темпами роста и высокой прибыльностью. Однако пока рано говорить о том, что произошли действительно крупные инвестиции. По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации за 1991-1997 гг., предприятия медицинской промышленности получили кредитные линии в сумме 479,9 млн. марок и 171,9 млн. долл. США.

Из-за высоких кредитных и других рисков субъектам российского фармацевтического рынка доступны в основном краткосрочные займы (на полгода – год), что снижает ценность процедуры финансового участия из-за крайне недостаточных сроков для полномасштабного развития производственных процессов. Фирм, реально получивших долгосрочные вложения не так много, среди них – Инвакорп, Время, Экохелп.

Эксперты считают, что существуют четкие критерии, оказывающие влияние на судьбу любого инвестиционного проекта: во первых, это – руководство, отвечающее следующим качественным характеристикам: молодые, энергичные и профессионально работающие управленцы, которые не опасаются быть открытыми в разговоре с потенциальными инвесторами, способные работать на перспективу. По отношению к ним применимо определение Томаса Бэкмана (Альфа Капитал) – "GMP люди".

Во вторых, наличие четко сформулированного бизнес плана, который ясно представляет стратегию компании и определяет ожидаемые финансовые результаты; готовность компании к процедуре реструктуризации. Разумеется, говоря о необходимых изменениях, важно учитывать, идет речь о дистрибьюторской или производственной сфере. Российскому производству, к примеру, кроме налаживания финансовый дисциплины и выработки "ноу-хау", нужно вложить достаточно крупные инвестиции в переоснащение с целью достижения GMP стандартов, кроме того, необходимы дополнения и/или изменения в продуктовый ряд.

Рассмотрим более подробно некоторые перспективные направления работ с участием зарубежных фирм по развитию фармацевтического рынка в России.

Строительство нового завода совместно с местным партнером

Строительство новых заводов совместно с местным партнеров – стратегия Серл и Гедеон Рихтер. Преимущества проектов подобного рода – это возможность начать производство в соответствии с GMP стандартами, а также обучить всех людей в необходимом корпоративном стиле.

Gedeon Richter

Венгерская фирма Gedeon Richter, чей фармацевтический бизнес традиционно тесно связан с отечественным рынком, уже около 40 лет представляет в России свою продукцию, хорошо известную потребителям своим высоким качеством.

Строительство завода – не первый опыт Gedeon Richter, похожие проекты уже существуют на территории Украины (в Киеве), Белоруссии, планируется осуществлять их реализацию также и в Западной Европе.

Проект под названием "Фармоград" был задуман еще 3 года назад как шаг, позволяющий закрепить положение фирмы на российском рынке, что является приоритетным направлением деятельности компании. В 1995 году фирма начала поиск будущего партнера среди фармацевтических заводов, но поиски не привели к успеху, так как состояние упадка в экономике России того периода привело к развалу производства и в фармацевтическом секторе.

На тот момент не оказалось ни одного завода, способного начать полноценное деловое сотрудничество. Поэтому руководство компании решило найти партнера, чья деятельность могла быть ранее и не связана с фармацевтикой. От него требовалось желание и реальные возможности начать новый для себя бизнес.

Свой выбор компания остановила на фирме Адамантан, не имевшей до того момента опыта в работе на рынке фармацевтики. Деятельность двух фирм было решено организовать как совместное предприятие под одноименным названием Фармоград.

В начале партнерской деятельности в уставном капитале компаний участвовало примерно равное количество акций с обеих сторон, сегодня контрольным пакетом акций владеет Gedeon Richter. До начала сотрудничества компании Gedeon Richter с фирмой Адамантан для реализации своих коммерческих планов под Москвой был куплен текстильный завод, на территории которого и началось планирование закладки фундамента Фармограда. Таким образом, на единой территории будут функционировать два автономных завода.

Строительство планируется выполнить по стандартам GMP, но конечный результат будет во многом зависеть от местных условий. Запуск предположительно состоится в начале 1999 г., однако до самого процесса производства предстоит пройти несколько этапов: блистерование, упаковка. По плану на заводе будет создано 250 рабочих мест. Производственные мощности не фиксированы: на первоначальном этапе предполагается выпускать около 100 млн. таблеток и капсул в год.

Завод ориентирован на выпуск исключительно сухих форм препаратов, так как требования к производству ампул гораздо более жесткие и трудновыполнимые. Затраты, связанные с выполнением норм GMP не рассматриваются руководством компании как фактор объективно способствующий повышению цен на конечную продукцию.

Цены на выпускаемые фирмой препараты считаются средними и один из пунктов стратегического плана компании – сохранение их на нынешнем уровне. На заводе предполагается выпускать собственные препараты компании Gedeon Richter, болеутоляющие средства, антибиотики – препараты, на которые существует постоянный спрос. Планируется наладить производство небольшого ассортимента психотропных веществ, выпуск которых будет целесообразен в связи со сложной процедурой получения лицензии на их ввоз в Россию.

Главным препятствием для работы крупных производителей в стране считает Иштван Чаки, директор представительства Gedeon Richter в Москве, активно действующую бюрократическую систему. Такие проблемы он не называет крупными, но, накапливаясь, они могут существенно затруднять реализацию спланированных действий. Gedeon Richter, даже обладая огромным опытом работы в российских условиях, зачастую не может предугадать новые "сюрпризы".

Существующая политика отнюдь не стимулирует развитие подобного рода проектов, делает затруднительным долгосрочное прогнозирование.

Еще одной проблемой для коммерческих структур, действующих на территории России, является существующее налогообложение. В Венгрии дела с налогообложением обстоят не легче, поэтому для компании проблема налогообложения не является неожиданностью. Для консультации по этим вопросам компания намерена приглашать иностранные фирмы, но самое главное – сотрудничество с местными специалистами.

К прогнозам об экономическом кризисе, стагнации производства руководство компании относится достаточно серьезно и считает, что один из способов страховки – и есть строительство завода, так как в случае кризиса, как показывает история, правительство, в первую очередь стремится поддержать местное производство. В компании сохраняют уверенность в том, что Россия все же преодолеет затяжной кризис и нормальные условия для развития экономики будут созданы. Конечно не сразу, но Россия, огромная и богатейшая страна, займет достойное место на мировом рынке.

Searle

Традиционно для крупных американских компаний российский рынок не является ключевым направлением, что характерно и для фирмы Searle, основной товарооборот которой приходится на территорию Соединенных Штатов. Но в перспективе компания предполагает увеличить объемы продаж и на территории России. Эта стратегия повлияла на принятие решения о строительстве завода в России – стране с высоким потенциалом роста и неисчерпаемыми возможностями для ведения успешного бизнеса.

Строительство завода началось как проект, осуществляемый в рамках деятельности комитета по развитию экономических и политических связей между Россией и США "Гор-Черномырдин", в котором, в свою очередь действует подкомиссия по оказанию технической помощи строительству заводов согласно стандартам GMP. Несмотря на то, что первоначально в проекте участвовало несколько компаний: Mеrк Sharp & Doum, Bristol Myers Squibb, к настоящему моменту проект по строительству завода, полностью соответствующего стандартам GMP, реализовывается только фирмой Searle.

По решению комиссии “Гор-Черномырдин” существенная финансовая поддержка на осуществление проекта была оказана американским агентством USAID, финансирование которого идет через федеральный бюджет США. С предложениями по строительству завода компания Searle обратилась в Минздрав России, который в качестве партнера порекомендовал РАО "Биопрепарат", которое предоставило землю и коммуникационное оснащение в виде взноса в уставный капитал предприятия.

В совместном предприятии ООО Searle РАО "Биопрепарат" принадлежит 25% акций и 75% – компании Searle. Общий объем инвестиций в оборудование и инфраструктуру составляет примерно 32 млн. долларов, что для предприятий подобного масштаба является достаточно крупной суммой. Строительство завода началось чуть больше г. назад в Подмосковье, недалеко от аэропорта Внуково (Изварино), работы закончены более чем на 80 процентов. Предположительно завод обеспечит 150 рабочих мест, а производственные мощности составят 350 млн. таблеток и капсул в год.

Реализация такого масштабного, дорогостоящего проекта требует максимальной продуманности и спланированности действий. Обычно возникновение неприятных неожиданностей при осуществлении подобных проектов стремятся свести к минимуму. Но в России контролировать этот процесс намного труднее.

Так, согласно российскому закону об инвестициях, оборудование и материалы, ввозимые из-за рубежа в виде вклада в уставный фонд совместного предприятия освобождаются от таможенных пошлин и НДС. Но существует также и постановление правительства Москвы, делающие обложение пошлинами практически неизбежным. В результате с фирмы все же потребовали уплаты пошлин. Появление на каждом шагу подобных препятствий, которые невозможно предусмотреть, к сожалению, не исключение, а норма. Такое положение вещей не способствует нормальной работе и может существенно сказаться на стоимости проекта.

С экономической точки зрения, стран, удобных для ведения фармацевтического бизнеса и установления местного производства немного – Ирландия и Пуэрто-Рико, где отмечается экономическая и политическая стабильность, а также лояльные условия налогообложения. В России таких условий, к сожалению, нет, но так как Searle работает на долгосрочную перспективу, степень риска при строительстве завода оценена компанией как приемлемая.

Повышение в июле таможенных пошлин почти в 2 раза свидетельствует о том, что решение о строительстве завода – стратегически дальновидное решение. К тому же руководители компании считают, что преимущества компаний-первопроходцев перевешивают чашу возможного риска: проектом интересуются, ему оказывается разного рода поддержка.

В компании трезво оценивают ситуацию и не рассчитывают на какую бы то ни было отдачу в ближайшем будущем: по разным схемам стратегического развития завод начнет окупать себя не ранее, чем через 5-7 лет. На первом этапе его рентабельность планируется повышать с помощью толлинга, производства упаковки и капсулирования ряда сторонних компаний. Это позволит заказчикам получать продукцию, выпущенную по стандартам GMP. Для обеих сторон это будет взаимовыгодным сотрудничеством.

Сегодня, одним из возможных вариантов организации местного производства является строительство завода "под ключ", у такого пути есть преимущества: к моменту продажи готового завода уже проделана вся "черная" работа, установлено оборудование, обучен персонал, но компания Searle не пошла по этому пути, потому что работа завода рассчитана на перспективу. Учитывается предполагаемое наращивание мощностей, а при покупке завода пришлось бы дополнительно производить закупку и установку оборудования. Завод в Подмосковье строился как раз "на вырост": имеющиеся сейчас производственные условия позволяют в случае необходимости резко увеличить производство.

На заводе планируется выпускать как дженериковые препараты, доминирующие на российском рынке, что в частности обуславливается их низкой ценой, так и оригинальные препараты, разработанные компанией Searle. Это будут препараты нового класса, в частности новый нестероидный препарат Целебра, которые позволят компании увеличить мировой объем продаж почти в 2 раза.

В компании Searle уверены в успешном завершении проекта, и, несмотря на некоторые неизбежные трудности, на начало 1999 г. планируется запуск завода.

Лицензионные соглашения

Лицензионные соглашения – это достаточно распространенная модель. Как удачный ее пример применения в России можно привести кооперацию BMS с Акрихином по производству капотена.

Bristol-Myers Sguibb (ВМS)

По мнению директора фармацевтического отдела компании Феликса Кижнера, средства, направляемые компанией на развитие производства, закупку оборудования, строительство, ремонт, составляют лишь часть истинных потребностей в инвестировании. Необходимо инвестировать также в науку, обучение персонала и т.д.

Так, например, Bristol-Myers Sguibb финансирует участие российских ученых-медиков в международных конгрессах, проводит симпозиумы и семинары, цель которых -информирование врачей о последних достижениях фармацевтической промышленности. При этом участники проводимых мероприятий получают научную информацию о новейших лекарственных препаратах. Это – как пример инвестиций в науку, в повышение общего интеллектуального уровня здравоохранения.

Еще один объект инвестирования, о котором редко говорят – это оборотные средства оптовых фирм, работающих в основном на условиях товарного кредита, объем этих инвестиций составляет около 300 млн. долларов США. При этом важно учитывать не только объем финансирования, но и связанный с этим риск, тем более, что никаких реальных гарантий возврата кредитов нет. Необходимо учитывать, что незащищенность кредитных рисков негативно сказывается на желании многих крупных компаний развивать свою деятельность в России.

Что касается Bristol-Myers Sguibb, то примером готовности вкладывать средства в Российскую промышленность является сотрудничество по лицензионному соглашению с заводом Акрихин, совместный проект по производству капотена. В настоящее время обеспечивается 90-95% потребления этого препарата, то есть практически все, что раньше выпускалось за рубежом, теперь производится внутри страны, незначительный импорт капотена – это необходимая страховка на случай форс-мажорных обстоятельств. Кроме капотена уже освоено производство капозида, а в ближайшем будущем начнется выпуск липостата. Таким образом, деятельность Bristol-Myers Sguibb реально влияет на развитие сегодняшнего фармацевтического рынка. По мнению представителя компании, первое условие для привлечения иностранных инвестиций – это финансовая стабильность.

От государства важно получить гарантии возвращения кредитов, в том числе предоставленных в рамках обслуживания государственных закупок. Готовность инвестора к работе на российском рынке напрямую связана с условиями взаимовыгодного сотрудничества, которые могли бы быть обеспечены российским правительством. Кроме того, в российских условиях важную роль играет такой фактор, как поддержка регионов.

Приобретение российских заводов

Приобретение российских заводов – модель, ярко воплощенная в стратегии ICN Pharmaceuticals Inc. Ее преимущества:

экономия времени за счет того, что нет необходимости строить завод, получать лицензии, производить набор и обучать людей;

покупка хорошо известных торговых марок и определенной рыночной доли;

возможность воспользоваться опытом и знанием специфики местного рынка со стороны существующих руководителей.

Недостатки модели выражаются в объективной невозможности изменить ситуацию на некоторых предприятиях даже при условии крупных инвестиций. Вероятно поэтому ICN Pharmaceuticals Inc. планирует строительство нового завода на базе Санкт-Петербургского "Октября".

ICN Pharmaceuticals Inc. – американская фармацевтическая корпорация, активно развивающая свою деятельность в странах Восточной Европы, в том числе Югославии. Сотрудничество между Санкт-Петербургским заводом Октябрь и бывшими югославскими заводами такими, как Zdravle , Pliva , Lek , KRKA способствовало принятию решения руководства компании во главе с Миланом Паничем развивать свою деятельность и дальше, в частности, на российском рынке.

Так начиналась история ICN в России. Сначала создание совместного предприятия с Октябрем, затем акционирование и постепенное приобретение контрольного пакета акций.

Руководство ICN осознавало, что приобретение Октября нельзя назвать удачным. Завод строился при Петре 1, номенклатура большая, традиционная, компания морально устаревшее, техническое оснащение – соответственно тоже. Коллектив завода прекрасно понимал, что предприятию без вложений со стороны не выжить. С 1992 по 1994 годы завод существовал как совместное компания, затем начался период акционирования. Корпорация приобретала предприятие, выкупала акции завода у трудового коллектива. Поэтому, безусловно, акции покупались не по номинальной цене.

Доля собственности ICN на питерском Октябре составляет 93,4%, на курском заводе – 97,3%, на челябинском – 96,3%, томском – 89% и на йошкар-олинской Марбиофарме – 92,1%. И сейчас руководство корпорации планирует приобрести оставшиеся акции до конца 1998 г.

Только томский завод имеет государственную золотую акцию, потому что производит наркотикосодержащий препарат. Планы работы компании достаточно агрессивно выражены не только в стремлении увеличить объемы продаж, но и в улучшении самой организации работы.

Компания в своем выборе исходила не из стоимости предприятий, а из их перспектив. К примеру, курский завод – один из молодых заводов (ему всего 20 лет). По оценкам экспертов, в 1993-1994 гг. он в шкале успешных предприятий стоял далеко не на последнем месте. И руководство завода осознавало, что постепенно, день ото дня компания сдает свои позиции, и стремилось сделать все возможное, чтобы помочь заводу восстановить свои силы.

Это было возможно лишь в условиях совместного предприятия, потому что поддержка государства стала минимальной. И руководство завода, после долгих поисков партнеров решило вступить в переговоры с компанией ICN. Он сразу поставил жесткие, даже несколько амбициозные условия, опираясь на свои проекты, для осуществления которых искал инвесторов. Корпорация согласилась.

На выделенные в 1998 г. 14,4 млн. долл. завод сумел несколько модернизировать производство, заменить оборудование, и результаты, безусловно, на лицо. Партнеры закупили новую линию по производству пенталгина, в сентябре 1998 г. началось производство новой формы детского парацетомола, которая не уступает панадолу ни по фармакологическому действию, ни по качеству.

По сравнению с курским заводом, Октябрь уступает по уровню оснащенности, однако инвестиции ICN заметно оживляют и это предприятие.

Йошкар-олинский завод Марбиофарм специализировался на производстве витаминов, среди них – аскорбиновая кислота. На данный момент рынок лекарств значительно изменился и аскорбиновая кислота поступает также и из Китая, (более низкого качества). Марбиофарм предлагает свои витамины по более высокой цене, чем Китай, экономически не имея возможности снизить на них цену. ICN, конечно, не снимет с производства аскорбиновую кислоту, но прежде всего будет обеспечивать ею свои же заводы и поставлять на экспорт.

Заслуга корпорации в развитии Марбиофарма: ICN дала возможность заводу рассчитаться со своими долгами перед банками, выплатить все долги по заработной плате. И за 8 месяцев работы Марбиофарма в 1998 году под покровительством ICN заметны хорошие результаты, хотя бы потому, что только на этом заводе из всех фармацевтических предприятий республики Мари-Эл рабочие получают заработную плату. Кроме того, повысился уровень технического обеспечения, стали производить новые препараты, идет переквалификация рабочих.

Сложив суммы всех инвестиций, произведенных ICN, в том числе в виде погашенных долгов, можно сказать, что за 3 г. ICN вложила около 150 млн. долларов в развитие Российского производства.

Корпорация рассчитывает, что к 2002 г. ее заводы будут сертифицированы в соответствии с мировыми стандартами GMP. В настоящее время многие российские заводы переориентированы на работу по так называемым "российским стандартам" GMP, для заводов ICN такой вариант неприемлем.

Зимой на совете директоров было принято решение о переходе к строительству новых заводов вместо реконструкции уже существующих, сейчас оно остается в силе, но, тем не менее, все обещанные инвестиции будут выделены. Мэр Санкт-Петербурга г-н Яковлев, также заинтересован в развитии предприятия Октябрь, ведь за счет постоянной выплаты налогов этим заводом пополняется бюджет города. Корпорация рассчитывает перестроить его в течение 3 лет, не прерывая производство на время строительства, планируется приобретение дополнительного здания (1 млн. долл.), где будет размещен административный корпус.

Заметны успехи и в сравнении объемов продаж: в 1995 г. ICN продала товара на сумму 56 млн. долл., сейчас же, в 1998 году, – на сумму 269 млн. долл.

За 3 г. корпорация заняла достаточно видное положение на российском рынке лекарств. Доказательством этого служат следующие цифры: 20% рынка препаратов в натуральном выражении (в упаковках, в ампулах); 6,8% от общего объема продаж на рынке; 7 тыс. занятых работников; более 300 наименований препаратов в прайс-листе; ICN занимает 4 место по количеству зарегистрированных медикаментов.

Спецификой работы ICN в стратегическом плане можно назвать специализацию заводов. На сегодняшний момент 36 препаратов, произведенных на заводах компании, имеют аналоги, сейчас планируется производить ампулы, которые будут выпускаться только на Октябре и в Челябинске, готовые лекарственные формы будут производиться, конечно, на всех заводах, мази – только в Польше. Но это пока на стадии проекта.

В настоящее время у компании 3 завода из 5 производят цитрамон, однако планируется перенести выпуск этого препарата на одно предприятие. Еще один подобный пример: йошкар-олинский завод Марбиофарм год назад освоил производство корвалола. По сравнению с Курском, который также выпускает это лекарство, объем йошкар-олинского завода был настолько незначительным, что корпорация постепенно убрала невыгодную линию, полностью переместив производство корвалола в Курск.

По мнению руководства компании строительство нового завода по объемам затрат гораздо дороже, чем обычное инвестирование, а результаты таких вложений дадут ощутимый эффект только в будещем. Однако проблема не в дороговизне этого мероприятия, дело в другом: около 3 лет понадобится на постройку нового завода, нужно время на получение лицензий, различных согласительных документов. Все это выливается в долгосрочный проект.

Что касается вкладывания компанией средств в разработку лекарственных средств, то недавно исполнительный директор корпорации Милан Панич подписал с президентом Российской Академии Медицинских наук академиком Покровским договор о сотрудничестве. Результатом совместной работы станет создание в России научно-исследовательского центра, в котором будет занято около 500 ученых. Подписанное соглашение предусматривает совместную работу в таких областях, как доклинические и клинические испытания принципиально новых препаратов.

Правительство РФ поддерживает инициативы ICN в России, в частности по созданию центра обучения по спутниковому телевидению. В этом обучении кадров заинтересованы как корпорация ICN, так и Российская Академия Медицинских наук.

С целью повышения показателей товарооборота, ICN пытается освоить новую сферу, такую, как система дистрибьюции. В создании собственной дистрибьюторской сети можно было пойти по традиционному пути: купить или арендовать помещение, нанять людей, получить лицензию, установить оборудование, создать склад, заполнить его продукцией и начать ее реализацию. Но такой план требует времени. Компания пошла по другому пути: договаривается о сотрудничестве с дистрибьюторскими компаниями и вкладывает в них средства с условием распространения лекарств, производимых корпорацией. Недавно в сеть ICN вошла известная дистрибьюторская компания "Фармснабсбыт".

Сейчас ICN сотрудничает с дистрибьюторской компанией Яблочко в Санкт-Петербурге, с одной фирмой в Красноярске, ведутся переговоры с другими фирмами в регионах России. К концу 1998 г. корпорация планирует иметь около 10 полноценных, юридически оформленных центров дистрибьюции. Они будут работать совместно, представляя единую семью ICN-дистрибьюторов. При этом отдельная дистрибьюторская компания может иметь свою подсистему. Яблочко, например, имеет свою розничную систему (6 аптек), чей совокупный средний объем продаж составляет более 2 млн. дол. в год.

Что касается развития розничной сети, то в Москве, например, аптека №1 вступит в систему ICN. Приобретенная аптека не будет распространять продукцию только этой фирмы. Это было бы слишком не дальновидно. Аптека должна иметь в своем ассортименте от 3 тыс. наименований, только тогда можно говорить о нормальной дистрибьюции. Сейчас ICN стремится развить сервисное обслуживание: недавно Фармснабсбыт выиграл тендер на 24 наименования продукции компании, подписал 506 договоров с аптеками московской области, которым эта фирма будет поставлять товар.

ICN смотрит в будущее с оптимизмом, стремится развивать свой бизнес, несмотря ни на какие экономические изменения в России. Компания будет продолжать вкладывать в российскую фармакологию, и развивать дистрибьюторскую сеть. У ICN пока нет конкретных планов на дополнительное приобретение предприятий, помимо тех, которые уже в активе, но такая возможность не исключается.

Дистрибьюторская сеть

Несколько лет назад оптовые компании испытывали необходимость в привлечении ресурсов на оборотные средства Большинство крупнейших дистрибьюторов уже получили инвестиции в той или иной форме. Пожалуй, самым удачным примером успешного вложения является Инвакорп, резко увеличивший свои объемы продаж после получения инвестиций и таким образом увеличили стоимость компании.

Сейчас, после успешного освоения московского рынка, региональное расширение является одним из основных стратегических направлений развития оптовых компаний. Как правило, эти проекты требуют значительных вложений, их порядок – несколько десятков миллионов долларов, поэтому без участия иностранного инвестора едва ли можно рассчитывать на успех.

Инвакорп

Компания существует с 1992 г., реальные обороты в области фармацевтики возникли в 1993 г., и они финансировались либо за счет средств, привлеченных в момент первоначальной подписки (изначально компания была публичной корпорацией, в которой участвовало более 4 тысяч акционеров), либо за счет банковского кредитования (в 1993 г. получить кредит было не так сложно, как позднее). Порой объем кредитов доходил до 5 млн. долларов при собственном капитале меньше 1 млн. дол. – диспропорции очевидны.

Инвакорп довольно долго пытался получить деньги для оборотного капитала в банках, но на определенном этапе осознав, что получить банковское кредитование в достаточном объеме почти невозможно, изменил свою тактику. Деньги тогда искали везде, где только было возможно. Обратились в компанию Ernst & Young, корпоративное финансирование, где работал тогда Владимир Сулейманов – сейчас один из ведущих специалистов по инвестированию российской фармацевтики, который помог найти инвесторов, и тогда впервые предложения получили нормальное информационно-материальное обеспечение.

После такой поддержки корпорация развернула свою деятельность. Единственное, что немного притормаживало активность инвесторов, были приближающиеся тогда выборы. Но Sector Capital не проявлял особенной тревоги. Однако деньги появились только после победы Б.Ельцина в президентских выборах лишь в ноябре 1996 г. Инвакорп получил 5 млн. долл. от Sector Capital, продав 27,5% акций своей компании. Так появились первые иностранные акционеры.

Очевидное преимущество корпорации перед другими компаниями состояло в том, что она не скрывала свою финансовую отчетность. Благодаря существовавшему в то время налоговому законодательству корпорация платила небольшие налоги, и делала это регулярно, поэтому не боялась никаких проверок.

В тот момент объем банковских кредитов, который был у Инвакорпа, ограничивался 700 тыс. долл., собственных средств было уже около 9 млн. долларов, поэтому, когда получили дополнительные 5 млн. дол., появилась возможность закупать большие объемы лекарств.

На фоне общих неплатежей способность компании вовремя оплачивать товар выгодно воспринималась и поставщиками, т. е. деньги, которые получили, шли преимущественно на оборотные средства – инвесторы не поставили никаких жестких требований по поводу сфер инвестирования. Единственным ограничением в их использовании была договоренность не покупать акции российских предприятий.

Объемы продаж уже в следующем году выросли в 1,5 раза. Так как деятельность развивалась успешно, в январе 1997 г. возникло общее желание (Sector Capital и Инвакорп) привлечь дополнительные средства, потому что было ясно, что перспективы развития есть. Тогда в привлечении денежных средств опять большую роль сыграли Майкл Шнайдерман и Владимир Сулейманов, которые продали новую эмиссию по более выгодным ценам. И если первая продажа акций прошла по 270 долларов за акцию, то следующая, буквально через 9 месяцев, – уже за 511. Тогда велись переговоры с Ареса Венчорс (инвестиционным отделом Орифлейма ) и с Фондом США – Россия, от которых получили, соответственно, 2 млн. долларов и 5 млн. долларов.

Одна часть денег пошла на региональное развитие, другая – на оборотные средства, инвесторы дали деньги только на конкретно описанные программы.

Сейчас иностранные инвесторы владеют 42 – 43% акциями компании, к ним еще добавился фонд "Российское процветание", который купил небольшой пакет акций уже на вторичном рынке ценных бумаг. На данный момент некрупным держателям акций принадлежит около 15% бумаг, остальные – у руководящих сотрудников компании. Следующая эмиссия, возможно, существенно изменит состав акционеров.

Инвесторы не принимают участие в решении ежедневных вопросов, но встречи с ними носят регулярный характер, а переговоры по телефону происходят каждую неделю. Совет директоров компании представляет собой серьезное мероприятие, к которому готовятся, на которое приглашаются консультанты.

Новая эмиссия позволила бы расширять сеть филиалов, повысила бы уровень устойчивости компании. С другой стороны, опора только на собственные средства или заем обернулся бы через несколько лет увеличением доходности собственного капитала. Поэтому все варианты просчитываются с той точки зрения, насколько выгодны они будут для нынешних акционеров.

На сегодня стоимость акций компании существенно выросла, первоначальная цена акции была 270 долларов, сейчас мнение большинства акционеров таково: предложения ниже 900 долларов за акцию не рассматривать.

Группа компаний Время

Процесс привлечения инвестиций в компании Время выглядел следующим образом.

В 1996 году была сделана оценка компании, разработан перспективный план ее развития, под этот план разработана инвестиционная программа. До этого времени компания практически не брала заемных средств, развиваясь за счет собственных прибылей, ресурсов, они реинвестировались, покупались пакеты акций, развивались промышленные предприятия, торговый холдинг. Но для инвестиционной программы, плана развития группы средств было недостаточно.

У российских коммерческих банков был интерес к фармацевтической промышленности, занимающей 4-5 место в рейтингах по прибыльности. Однако срок окупаемости в 3 года для них слишком велик. При анализе своих опций для инвестиций они отдают предпочтение наиболее прибыльным отраслям и проектам с относительно небольшими сроками возврата кредитных ресурсов. Такая позиция характерна почти для всех крупных банков России.

Руководство группы попытались найти с ними некие формы сотрудничества, например, был совместный проект создания компании с Онэксим-банком (их компанией Интеррос), с Менатепом пытались создать производственный холдинг, но, к сожалению, реального воплощения эти проекты не имели.

В результате компания обратилась не к российскому инвестору, а к западному. В то время в компании велся управленческий учет с ежемесячными финансовыми планами. McKinsey и BCG работали здесь на постоянной основе. И МcКinsey предложил подыскать потенциальных инвесторов, в том числе с Sector Capital, которые очень заинтересовались компанией и сделали первые инвестиции в производственную группу. Инвестиции были направлены на достройку производственного комплекса, в новые технологии и новое оборудование, для производства нового вида пластыря, совершенно на другой основе, очень конкурентоспособного. Были увеличены производственные мощности для выпуска новых товаров и новой упаковки. Создан брэнд Воронежхимфарма – пластырная продукция Лето и Ай-Болит . Представление на рынке собственного брэнда является очень важным, учитывая, что производство пластыря не является эксклюзивным и не защищено патентом.

Через 6-12 месяцев производство может быть налажено. Поскольку этот продукт является доходным, существовала вероятность что его производством уже занялись конкуренты. Создав собственный брэнд, компания оставила эту нишу за собой.

Выход инвесторов из компании возможен в двух вариантах: в виде публичного размещения акции IPO (готовность это сделать будет к 2000 году); в виде продажи своих акций через 3 года группе Время или сторонней компании. Последний вариант может осложнить ситуацию, так как Время должны будут дополнить пакет инвесторов своими акциями, чтобы он стал более интересным для покупателей. Была разработана программа развития компании, ее стоимости, предполагаемой стоимости к моменту размещения IPO, и прогнозируемая от этого прибыль, что вошло в расчеты Sector Capital как некий уровень доходности от инвестиций, которые они вложили.

В компании Время существует программа перехода производства на стандарты GMP. Чтобы к ним приблизиться и эффективно их использовать, нужно создать новый ряд конкурентоспособных продуктов. Сейчас производятся дженерики, а их выпуск по GMP-стандартам – бессмысленное занятие. Доступные большинству препараты перестанут быть таковыми, ведь все затраты на работу по стандартам GMP отразятся в цене. Поэтому прежде чем переходить на новые стандарты, нужно твердо решить, что предполагается производить. Пока это понимание есть только в виде долгосрочных проектов.

Если сравнить производственную часть компании время и других компаний, то, по мнению исполнительного директора Андрея Азарова, у них ничего особенного, кроме эффективно работающего производства. С точки зрения планов, они смотрят в завтрашний день, и понимают, что нужно выпускать новую продукцию, совершенствовать ее, создавать брэнд, рекламировать, маркетинг и т.д.

По мнению McKinsey и Sector Capital, в компании есть благодатная база для западного менеджмента и возможность реализовывать задуманное, есть желание и корпоративная стратегия в виде привлечения в компанию иностранных квалифицированных консультантов. Есть готовность потратить большие средства на то, чтобы изменить компанию изнутри, сделать ее “прозрачной”, что особенно важно для инвестора. Наличие западных принципов отчетности, расчетов, эффективности и иных коэффициентов – это, по мнению инвесторов, отличительная особенность компании. Оценка рыночной стоимости компании базировалась на определенной информации, в том числе и юридической, проанализировав которую инвесторы выразили уверенность в правильности развития компании.

В настоящее время деньги вложены в строительство нового цеха, закупку оборудования. Сейчас цех почти закончен, построены склады, закуплено оборудование. Объем производства будет увеличиваться, как только все будет смонтировано. По нашим оценкам, окупаемость инвестиций произойдет через 2-3 года. Разные фонды ожидают различные уровни прибыли, кто-то даже 50-60% в год, что очень амбициозно. Более спокойные прогнозы 30-35% прибыли. Согласно договоренности, с приходом основной части средств, инвестор имеет право на дивиденды, поэтому они практически сразу узнали, сколько смогут заработать.

Что касается торговой компании, развития розничной сети то группа Время заключила инвестиционное соглашение с двумя иностранными фондами, которые инвестировали серьезные средства в компанию сроком на год, чтобы дать возможность достичь определенного уровня развития по продажам, по количеству открывающихся аптек, оборачиваемости средств и др. При достижении предполагаемого уровня инвестиции будут возвращены в виде акций компании Время. У инвесторов различные критерии доходности, эффективности, инвестиционной привлекательности, одни предпочитают делать ставку на производство, другие на оптово-розничную сеть. Открытие аптечной сети, несмотря на меньший уровень прибыли с финансовой точки зрения, вызывает серьезный интерес.

Привлечение средств для аптечной сети требует серьезных проработок. В компании были тщательно разработаны вопросы по логистике, количеству машин, персонала, по системе управления и др. Все эти разработки, будучи предоставлены инвесторам, получили одобрение и высокую оценку. Сейчас Время открывает собственные аптеки, покупая помещения. Рыночная цена на помещения для размещения аптек в Москве высока, иногда достигает 2 тыс. долл. за 1 кв. м даже в местах, значительно удаленных от центра города. Купив такое помещение, сделав ремонт, оснастив его современным оборудованием, трудно улучшить качество обслуживания, увеличить ассортимент предлагаемых товаров и услуг, не увеличивая стоимость предлагаемых товаров.

Деятельность инвестиционных компаний EPIC Russia

По словам президента компании EPIC Russia Джека Барбанеля, первым критерием для фирмы при принятии решении об инвестировании в компанию – это руководители. Важно иметь хорошее руководство – прогрессивное, "прозрачное", широко мыслящее, которое заинтересовано в повышении стоимости акционерного капитала компании и которое работает на будущее, поэтому руководство является важнейшим аспектом при принятии решении об инвестировании.

Вторым важным моментом является потенциальная возможность преобразовать фирму с бывшей старой советской структу