43894

АПРОБАЦІЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ПРОДУКЦІЇ У ФАРМАЦЕВТИЧНИХ КОМПАНІЯХ НА ПРИКЛАДІ ЗАТ «БІОЛІК»

Дипломная

Менеджмент, консалтинг и предпринимательство

З іншого боку важливим чинником що визначає спрямованість України до правової держави та верховенства права є її європейський вибір та вступ до СОТ. Такою зокрема є фармацевтична i медична діяльність бізнессередовище тобто діяльність у сфері обігу виробництва виготовлення збуту обліку призначення продажу введення тощо лікарських засобів далі – ЛЗ важливими аспектами якої є забезпечення належної якості та ефективності ЛЗ засобами державного контролю Міністерство внутрішніх справ України Міністерство охорони здоров’я...

Украинкский

2013-11-08

1.37 MB

15 чел.

PAGE  7

РОЗДІЛ 1

ТЕОРИТИЧНЕ ВИВЧЕННЯ МЕХАНІЗМІВ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ЯКОСТІ В ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ УКРАЇНИ

1.1. Становлення фармацевтичного права та законодавства як передумова створення механізму управління якістю фармацевтичної продукції в Україні

Перетворення, що переживає сьогодні наша держава, супроводжуються процесами зростання ролі права, розширення меж його впливу, в тому числі за рахунок появи нових сфер правового регулювання. Насамперед це пов’язано з розширенням практики визнання, поновлення та захисту прав i свобод, життя i здоров’я людини (пацієнта), які визначають пріоритети в системі правовідносин «людина (лікар – пацієнт – провізор) – громадянське суспільство (громада) – держава». З іншого боку, важливим чинником, що визначає спрямованість України до правової держави та верховенства права, є її європейський вибір та вступ до СОТ. Красномовною тенденцією зазначених процесів є потреба в правовому регулюванні сфер діяльності, які раніше не були врегульовані правом або були врегульовані недостатньою мірою. Прикладом цього є фармацевтична i медична діяльність.

Не менш важливим моментом також є забезпечення основних аспектів щодо гармонізації в Україні не тільки фармацевтичного законодавства, але й усього законодавства, пов’язаного з дотриманням прав людини [2, 3, 15, 16]. Такою, зокрема, є фармацевтична i медична діяльність (бізнес-середовище), тобто діяльність у сфері обігу (виробництва, виготовлення, збуту, обліку, призначення, продажу, введення тощо) лікарських засобів (далі – ЛЗ), важливими аспектами якої є забезпечення належної якості та ефективності ЛЗ засобами державного контролю (Міністерство внутрішніх справ України, Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ), Служба безпеки України, безпеки їх застосування, дотримання прав усіх суб’єктів фармацевтичної та медичної діяльності, а також юридичної опіки в системі правовідносин «виробник – ліки – лікар – провізор – пацієнт – контролюючі та правоохоронні органи» [4, 5, 9, 10, 16].

Різнопланові суспільні відносини у сфері хіміко-фармацевтичної та медичної діяльності виникають з приводу реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я, соціальний захист та такої його важливої складової, як право на забезпечення ефективними, безпечними i доступними ЛЗ. Тому можна констатувати, що однією з головних особливостей фармацевтичних правовідносин є неможливість їх виникнення з приводу будь-яких об’єктів права, не пов’язаних з використанням – обігом ЛЗ. В основі розвитку фармацевтичних та медичних правовідносин лежать постійно зростаючі вимоги забезпечення правил та безпеки у процесі обігу ЛЗ, а також пріоритет захисту життя i здоров’я людини (пацієнта) як у разі належного використання ЛЗ, так i у протилежних випадках.

Сучасна медична, фармацевтична i юридична політика України орієнтується на високі світові стандарти, які регулюють контрольно-дозвільну систему щодо обігу ЛЗ (виробництва, випробувань, розповсюдження, застосування, введення тощо), наслідком якої є збагачення та оптимізація фармацевтичного та медичного законодавства. У свою чергу, висока суспільна значущість правовідносин у фармацевтичній галузі сприяє діяльності держави щодо удосконалення регулювання цієї сфери.

Фармацевтичне законодавство – це сукупність нормативно-правових актів різної юридичної сили, а за змістом – сукупність правових норм, спрямованих на регулювання правовідносин у фармацевтичній та медичній галузях [6-8, 11-13, 16-18].

Як вірно зазначає Ю.С. Шемшученко [19], право – це система соціальних загальнообов’язкових норм, дотримання i виконання яких забезпечуються державою. Воно має ключове значення у регулюванні правопорядку на національному та міжнародному рівнях.

З утворенням держави виникла необхідність у державно-владному регулюванні суспільних відносин за допомогою права. Держава відіграє особливу конструктивну роль щодо права взагалі, бо тільки вона здатна забезпечити загальнообов’язковість соціальних норм у масштабах усього суспільства. Специфічною формою виявлення права є законодавство. Але воно не збігається з правом як за обсягом регульованих ним суспільних відносин, так i за внутрішньою структурою. На відміну від права, яке є сукупністю правових норм, законодавство – це сукупність законодавчих актів. Право співвідноситься із законодавством як зміст i форма. Сукупність права визначається характером суспільно-економічного ладу i політичної структури держави. На його розвиток впливають також панівна ідеологія, традиції тощо.

Право – один з головних засобів організованості та порядку в суспільстві. Крім того, право істотно впливає на сам характер суспільного розвитку. Рівень такого впливу залежить від ступеня уособлення у праві демократичних ідей справедливості i свободи людини, її природного права, узгодженості права із соціальним прогресом.

Сьогодні відбувається процес становлення нової комплексної галузі права – фармацевтичного права, предметом якого є якісно різноманітні суспільні відносини, що виникають у сфері обігу ЛЗ. В основі відокремлення предмета регулювання фармацевтичного права знаходяться відносини, що зумовлюються вимогами забезпечення фармацевтичної безпеки (на етапах виробництва, випробування, призначення, використання, зберігання тощо, тобто на усіх етапах обігу ЛЗ), з вимоги захисту життя та здоров’я людини як у разі належного, так i в разі неналежного використання ЛЗ (лікарська залежність, наркоманія, токсикоманія, психоневрологічні розлади здоров’я тощо). Ці правовідносини формуються i розвиваються у складі єдиного предмета правового регулювання – цілісної системи суспільних відносин.

Формування та розвиток цієї галузі права пов’язаний із законодавчим виділенням фармацевтичної діяльності.

Фармацевтичне право відрізняється від основних галузей права тим, що це комплексна галузь, в якій погоджуються норми різних галузей права в цілях їх сумісного застосування у сфері фармації [14].

Фармацевтичне право є міждисциплінарною наукою, що інтегрується у фармацію, медицину та юриспруденцію. Воно відіграє величезну роль у розвитку правовідносин між виробником, провізором, лікарем, пацієнтом, контролюючими i правоохоронними органами.

Норми фармацевтичного права розраховані на добровільне їх дотримання суб’єктами господарювання, а в іншому разі до порушників повинні застосовуватися з боку держави примусові заходи. Вони являють собою встановлені або санкціоновані правила поведінки провізора, лікаря i пацієнта, що охороняються державою, та обов’язки осіб у регульованих суспільних відносинах (наприклад, з представниками контролюючих i правоохоронних органів).

До предмету фармацевтичного права можна віднести фармацевтичну підприємницьку діяльність як самостійну, ініціативну, систематичну, на власний ризик фармацевтичну господарську діяльність, яка здійснюється суб’єктами господарювання (підприємцями) для досягнення економічних i соціальних результатів та отримання прибутку. Фармацевтична господарська діяльність є діяльністю суб’єктів господарювання на всіх етапах обігу ЛЗ різних номенклатурно-правових та класифікаційно-правових груп або надання послуг вартісного характеру, що мають цінову визначеність.

Фармацевтичне підприємництво – це фармацевтична господарська комерційна діяльність, яку здійснюють суб’єкти господарювання (підприємці) на усіх етапах обігу ЛЗ різних номенклатурно-правових та класифікаційно-правових груп.

Джерелами фармацевтичного права є, зокрема, фармацевтичне законодавство, а також контрольно-дозвільна система взагалі, яка пов’язана з обігом ЛЗ та системою правовідносин «держава – закон – виробник – ліки – лікар – провізор – пацієнт – контролюючі та правоохоронні органи» та іншими правовими інститутами.

Найважливіший вплив на становлення фармацевтичного права справляють розширення фармацевтичного i медичного законодавства та зростаюча зацікавленість України в оптимізації державного контролю за регуляторною системою, а також у створенні ефективного правового менеджменту щодо різних етапів обігу ЛЗ та забезпечення населення якісними, ефективними, безпечними i доступними препаратами різних номенклатурно-правових i класифікаційно-правових груп.

Сучасна концепція розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я України спрямована на розв’язання проблем з основних напрямів та на визначення пріоритетів розвитку. Одним із найважливіших напрямів є створення державної системи забезпечення якості лікарських засобів (ЛЗ), ефективність функціонування якої залежить від багатьох складових, у тому числі переходу від контролю якості кінцевого продукту до «вбудування» якості в ЛЗ, починаючи від етапу фармацевтичної розробки – створення ЛЗ, до забезпечення якості, ефективності та безпечності на кінцевому етапі – етапі споживання.

Аналіз наукових досліджень та публікацій за останні 5-6 років показав, що значна увага приділяється оптимізації запровадження в діяльності суб’єктів господарювання норм та правил належної фармацевтичної діяльності, особливо проблематиці правового забезпечення належної фармацевтичної діяльності [1, 8], запровадженню в Україні системи управління якістю ЛЗ [2-5, 7, 9], обґрунтуванню принципів оптимальної взаємодії оптової та роздрібної ланки [5], застосуванню методів теорії управління аптечною справою [6].

Дотримання вимог нормативно-правових документів є основою будь-якої діяльності, у тому числі і діяльності, пов’язаної з виробництвом і обігом лікарських косметичних засобів.

Сьогодні в Україні немає чіткої нормативної документації, яка регулює виробництво, надходження на ринок і реалізацію лікарських косметичних засобів. Результатом цього є обмежена кількість лікарських косметичних засобів на фармацевтичному ринку України. Майже всі засоби цієї групи, які реалізуються через аптеки, зареєстровані як косметичні засоби.

При виготовленні лікарських косметичних засобів в умовах аптек користуються нормативними документами щодо екстемпорального виготовлення лікарських засобів. У нормативних документах, які регулюють обіг лікарських косметичних засобів, насамперед, відсутнє визначення терміну лікарського косметичного засобу, що породжує низку проблем, пов’язаних із створенням, виробництвом, реєстрацією та застосуванням лікарських косметичних засобів.

У Законі України «Про лікарські засоби» використовується термін «лікарські косметичні засоби», але його тлумачення відсутнє [6]. Воно «лікарські косметичні засоби» міститься лише у проекті Закону України «Про внесення змін і доповнень до Закону України про лікарські засоби» від 2002 р. та у Проекті постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських косметичних засобів» від 2004 р.

Лікарські косметичні засоби за формою, складом і технологією мало чим відрізняються від лікарських засобів. Лікувальний або профілактичний ефект перших досягається за умови введення до їх рецептури таких діючих речовин, як антисептики, антибіотики, гормони, вітаміни, ферменти тощо. Вони призначаються для профілактики і лікування конкретних косметичних вад і недоліків шкіри, мають чітко встановлені показання і протипоказання до застосування та курс лікування (доза, кратність, тривалість застосування) [1, 2, 16, 17]. Окрім лікувальної дії, лікарські косметичні засоби забезпечують також косметологічний, а в ряді випадків і декоративний ефект, наприклад, ацикловір у формі губної помади або лак для нігтів з кетоконазолом, шампунь для припинення випадання волосся тощо.

Спільність фізико-хімічних властивостей дисперсних систем, які визначають форму як косметичного, так і лікарського засобу, зумовлює і загальні принципи технології та контролю якості косметичних та лікарських засобів, однак відмітною особливістю лікарських косметичних і косметичних засобів є ширший асортимент косметичних форм [1, 16].

Незважаючи на наявність виражених лікувальних властивостей, лікарські косметичні засоби на фармацевтичному ринку України розглядаються переважно як група косметичних, а не лікарських засобів. Засоби для догляду за шкірою, її придатками, зубами, слизовою оболонкою ротової порожнини вітчизняних та зарубіжних виробників, що надходять на фармацевтичний ринок України, поділяють на дві групи: косметичні засоби та лікарські косметичні засоби [1, 2]. Така класифікація є досить умовною, оскільки не дає можливості за однією ознакою – наявністю у складі лікарських речовин – співвіднести косметичний засіб з однією із груп. Для косметичних засобів, які виявляють фармакологічний ефект, застосовують також терміни «космецевтики» (поєднання термінів «косметичний» та «фармацевтичний»), «лікувальна активна косметика», «квазиліки» тощо [2, 16].

На відміну від косметичних засобів виробництво будь-якої форми лікарських косметичних засобів вимагає ліцензування, у той час як виробництво косметичних засобів, які не містять спирт етиловий, ліцензуванню не підлягає [7-9, 14].

Виробництво косметичних засобів дозволяється за наявності позитивного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи, який затверджується Головним державним санітарним лікарем України або уповноваженою ним особою [5], а виробництво лікарських косметичних засобів регламентується технічною нормативною документацією, яку погоджує Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України.

На основі аналізу нормативно-правових актів щодо реєстрації лікарських косметичних засобів встановлено, що сьогодні процедура реєстрації лікарських косметичних засобів прирівняна до реєстрації лікарських засобів відповідно до наказу МОЗ України № 443 «Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів» від 01.11.2001 р. [12]. Процедура реєстрації лікарських засобів регулюється наказом МОЗ України № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26.08.2005 р. [11]. Цей порядок поширюється на діючі речовини, готові лікарські засоби, а також на віднесені до них МОЗ України інші лікарські засоби, зокрема лікарські косметичні, дезінфекційні та діагностичні засоби.

Попередній Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, який діяв до 2005 р., поширювався на діючі речовини (субстанції) та допоміжні речовини, готові лікарські засоби, за винятком імунобіологічних препаратів та лікувальних косметичних засобів, гомеопатичні засоби, радіоактивні лікарські засоби, дезінфекційні засоби, що контактують з організмом пацієнта або медичного персоналу, діагностичні засоби, лікарські домішки до харчових продуктів. Це і зумовило те, що лікарські косметичні засоби на фармацевтичному ринку України були практично відсутні, оскільки була відсутня процедура їх реєстрації.

Сьогодні Постановою Кабінету Міністрів України № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26.05.2005 р. не передбачений збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських косметичних засобів, тобто вартість збору за державну реєстрацію лікарських косметичних засобів прирівнюється до вартості збору за реєстрацію інших лікарських засобів [15]. Такий стан нормативної документації не сприяє реєстрації лікарських косметичних засобів.

Сьогодні виробництво та реєстрація лікарських косметичних засобів ускладнюється тим, що у Переліку назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р., відсутні деякі форми, характерні для косметичних засобів [13]. Наприклад, така поширена форма, як лосьйони, не є офіційною, оскільки відсутня у Державна Фармакопея України (далі – ДФ України) і в Переліку назв лікарських форм, проте вона є у Британській та Європейській фармакопеях і була у попередньому Класифікаторі лікарських форм [3, 4, 13, 18, 19]. Тому лікарські косметичні засоби у формі лосьйонів зареєстровані в Україні тільки іноземного виробництва. Це стосується й інших форм лікарських косметичних засобів – лаків, помад, пудр тощо, які забезпечують необхідні фармакологічні властивості і користуються попитом [20, 21].

Ураховуючи той факт, що наявні на ринку готові лікарські косметичні засоби характеризуються високою ціною, що обмежує можливість їх використання широкими верствами населення, а також необхідність індивідуального підходу при лікуванні дерматологічних та косметичних захворювань і тенденцію до застосування косметичних засобів без консервантів, набуває актуальності екстемпоральне виготовлення лікарських косметичних засобів в умовах аптек. Різноманітність екстемпоральних багатокомпонентних прописів з сіркою очищеною, левоміцетином, саліциловою та борною кислотами, тальком, цинку оксидом тощо зумовлює необхідність індивідуального підходу при лікуванні зазначених захворювань [17]. Такі лікарські косметичні засоби виготовляються в аптеках за рецептами лікарів-дерматологів та косметологів відповідно до нормативних документів, які регламентують виготовлення і контроль якості лікарських засобів в аптеках. На них поширюються всі правила технології різних лікарських форм. Наприклад, при виготовленні лікарських косметичних засобів з рідким дисперсійним середовищем за вищезазначеними прописами застосовують наказ МОЗ України № 197 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем» від 07.09.1997 р. [10]. Однак, ураховуючи специфіку компонентів лікарських косметичних засобів (використання свіжовиготовлених соків, ароматичних вод), для екстемпорального виготовлення лікарських косметичних засобів необхідно розробити додаткову спеціальну нормативну базу.

Таким чином, на промислове виробництво, реєстрацію, перереєстрацію, оптову і роздрібну реалізацію та виготовлення в умовах аптек лікарських косметичних засобів поширюються ті самі вимоги нормативно-правової бази, що і на лікарські засоби. Лікарські косметичні засоби реалізуються через аптечну мережу за наявності Реєстраційного посвідчення, виданого Фармакологічним центром МОЗ України; виробництво, оптова і роздрібна реалізація лікарських косметичних засобів в Україні здійснюються на основі ліцензії, виданої Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України. Така законодавча база не сприяє виробництву та реєстрації лікарських косметичних засобів, що вимагає насамперед прийняття на державному рівні відповідних нормативно-правових документів з цього питання, зокрема затвердження класифікатора лікарських косметичних форм та встановлення загальних показників як ті лікарських косметичних форм, не включених до Державної фармакопеї України.

1.2. Правова регламентація державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні

Лікарські засоби посідають особливе місце серед товарів споживацького призначення, i тому велике значення мають прямі методи державного контролю за товаропросуванням, починаючи від наукової ідеї, створення, виробництва i закінчуючи конкретним споживачем (хворим) [4].

Зупинимося на тлумаченні окремих термінів у сфері управління якістю ЛЗ, які визначаються законодавством про них.

Лікарські засоби – речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До ЛЗ належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – це дозовані ЛЗ в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують. Діючими речовинами (субстанціями) є біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових ЛЗ. Допоміжні речовини – це додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових ЛЗ.

Наркотичними є ЛЗ, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства. Отруйними є лікарські засоби, віднесені до отруйних МОЗ України.

Сильнодіючі лікарські засоби – це ЛЗ, віднесені до сильнодіючих МОЗ України. Радіоактивними є ЛЗ, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання.

Державний реєстр лікарських засобів України – це нормативний документ, який містить відомості про ЛЗ, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Фармакопейною статтею є нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до ЛЗ, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі – технологічний регламент) – це нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення ЛЗ.

Державна Фармакопея України (ДФ) – правовий акт, який містить загальні вимоги до ЛЗ, фармакопейні статті, а також методики контролю якості ЛЗ. Під останньою розуміють сукупність властивостей, які надають ЛЗ здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Терміном придатності ЛЗ є час, протягом якого останній не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних ЛЗ, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших ЛЗ, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх ЛЗ в разі захворювання.

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ.

Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про ЛЗ.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Автором (співавтором) ЛЗ є фізична особа (особи), творчою працею якої (яких) його створено. Вона (вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу. Винагорода може здійснюватись у будь-якій формі, що не заборонена законодавством.

Автор (співавтори) може подати заявку до Державного комітету України з питань інтелектуальної власності на одержання патенту на ЛЗ. Підставою для його видачі є позитивний висновок МОЗ України або уповноваженого ним на здійснення державної реєстрації ЛЗ органу щодо його патентоспроможності. Майнові і немайнові права, пов’язані із створенням та виробництвом ЛЗ, регулюються відповідно до законодавства.

Доклінічне вивчення ЛЗ передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.

Порядок проведення доклінічного вивчення ЛЗ, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення ЛЗ встановлюються МОЗ України з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. Клінічні випробування ЛЗ проводяться з метою встановлення або підтвердження його ефективності та нешкідливості. Вони можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Для проведення клінічних випробувань ЛЗ підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до МОЗ України або уповноваженого ним органу.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про ЛЗ, результати його доклінічного вивчення, зразки ЛЗ та проект програми клінічних досліджень.

Рішення про клінічні випробування ЛЗ приймається за наявності:

  •  позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності ЛЗ та його безпечності;
  •  переконливих даних про те, що ризик побічної дії ЛЗ буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань ЛЗ, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.

Клінічні випробування ЛЗ проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Положення про комісії з питань етики затверджується МОЗ України або уповноваженим ним органом. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення також приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Клінічні випробування ЛЗ вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням МОЗ України або уповноваженого ним органу клінічні випробування можуть не проводитися.

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до МОЗ України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію ЛЗ зазначаються: 1) назва та адреса виробника; 2) назва ЛЗ і його торговельна назва; 3) назва діючої речовини (латинською мовою); 4) синоніми; 5) форма випуску; 6) повний склад ЛЗ; 7) показання та протипоказання; 8) дозування; 9) умови відпуску; 10) способи застосування; 11) термін та умови зберігання; 12) інформація про упаковку; 13) дані щодо реєстрації ЛЗ в інших країнах. До заяви додаються: а) матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; б) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості ЛЗ, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; в) зразки ЛЗ; г) його упаковка; д) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів МОЗ України або уповноважений ним орган у місячний строк приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації ЛЗ.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості ЛЗ, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також ЛЗ присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. В ньому зазначаються: 1) торговельна назва ЛЗ; 2) виробник; 3) міжнародна непатентована назва; 4) синоніми; 5) хімічна назва чи склад; 6) фармакологічна дія; 7) фармакотерапевтична група; 8) показання; 9) протипоказання; 10) запобіжні заходи; 11) взаємодія з іншими ЛЗ; 12) способи застосування та дози; 13) побічна дія; 14) форми випуску; 15) умови та терміни зберігання; 16) умови відпуску.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію ЛЗ та додатках до неї (далі – реєстраційна інформація), відповідно до положень вказаного Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. МОЗ України або уповноважені ним органи зобов’язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Якщо ЛЗ зареєстрований в Україні, забороняється протягом п’яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до ЛЗ) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого ЛЗ, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Для державної реєстрації ЛЗ, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого ЛЗ. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією ЛЗ.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого ЛЗ дозволяється до застосування в Україні. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію ЛЗ, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу МОЗ України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований ЛЗ було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації ЛЗ приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу ЛЗ. Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ України або уповноважений ним орган у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Не підлягають державній реєстрації ЛЗ, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Виробництво ЛЗ здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво ЛЗ є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю ЛЗ, що вироблятимуться.

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва ЛЗ, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості.

Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Виробництво ЛЗ здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва ЛЗ.

У разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник ЛЗ зобов’язаний здійснити його реєстрацію.

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку ЛЗ, повинно містити такі відомості: назву ЛЗ; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці ЛЗ, крім зазначених відомостей, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма.

Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування ЛЗ.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».

До кожного ЛЗ, що реалізується, додається інструкція про його застосування, яка повинна містити: назву ЛЗ; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими ЛЗ; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Державний контроль якості лікарських засобів – це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Особливості прямих методів державного впливу у фармацевтичній галузі полягають у тому, що держава через органи державної влади примушує суб’єкта господарювання діяти певним чином у господарському середовищі. Але в деяких випадках; методи державного впливу суперечать формам контролю, які використовують органи законодавчої та виконавчої влади до суб’єктів господарської діяльності у сфері виробництва та реалізації ліків.

Організаційно-правове забезпечення контролю якості лікарських засобів в Україні здійснює Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Держспоживстандарт України), який є центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

Держспоживстандарт України є спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, підтвердження відповідності. У межах своїх повноважень Держспоживстандарт України: 1) організовує виконання актів законодавства та здійснює систематичний контроль за їх реалізацією; 2) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення цього законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд Президентові України і Кабінету Міністрів України; 3) бере участь у формуванні та забезпечення реалізації державної політики у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю; 4) здійснення державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів, рекламу у цій сфері, державного метрологічного контролю та нагляду; 5) здійснення у межах своєї компетенції державного нагляду за додержанням законодавства у сфері стандартизації та підтвердження відповідності; 6) забезпечення міжгалузевої координації та функціонального регулювання у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю.

Держспоживстандарт України відповідно до покладених на нього завдань:

1) вносить пропозиції щодо формування державної політики у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю та забезпечує її реалізацію;

2) бере участь у розробленні проектів Державного бюджету України, Державної програми економічного і соціального розвитку України, Програми діяльності Кабінету Міністрів України;

3) погоджує проекти нормативно-правових актів з питань захисту прав і інтересів споживачів, реклами, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю, що розробляються центральними органами виконавчої влади;

4) розглядає скарги, заяви і пропозиції громадян з питань, що належать до його компетенції;

5) у сфері споживчої політики та захисту прав споживачів: вивчає споживчий ринок; організовує в разі потреби громадське обговорення та/або опублікування проектів нормативно-правових актів, які можуть суттєво впливати на обсяг і зміст прав та інтересів споживачів; перевіряє відповідно до законодавства у суб’єктів господарської діяльності сфери торгівлі, громадського харчування і послуг якість товарів (робіт, послуг), додержання вимог щодо їх безпеки згідно з технічними регламентами з підтвердження відповідності, технічними регламентами та іншими нормативними документами, а в разі потреби – якість сировини, матеріалів, напівфабрикатів і комплектуючих виробів, що використовуються для виробництва продукції (товарів), виконання робіт і надання послуг, додержання вимог щодо їх безпеки, а також правил торгівлі, виконання робіт і надання послуг; здійснює радіологічний, хіміко-токсикологічний і фізико-хімічний контроль продуктів харчування, що виробляються та реалізуються підприємствами торгівлі і громадського харчування незалежно від форми власності та фізичними особами – суб’єктами підприємницької діяльності; здійснює в межах своєї компетенції контроль за додержанням законодавства про рекламу; сприяє органам місцевого самоврядування у здійсненні ними повноважень щодо захисту прав споживачів; сприяє створенню необхідних умов для навчання та набуття правових знань населенням у сфері захисту прав споживачів; готує разом з іншими центральними органами виконавчої влади, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями щорічну доповідь про стан забезпечення прав споживачів, доводить її до відома органів державної влади та органів місцевого самоврядування; забезпечує методичне керівництво здійсненням органами виконавчої влади заходів із реалізації державної політики у сфері захисту прав споживачів; здійснює в межах своєї компетенції заходи з виробництва та розповсюдження соціальної рекламної інформації; організовує надання споживачам консультацій з питань захисту прав споживачів та реклами у цій сфері; сприяє реалізації в Україні Керівних принципів для захисту інтересів споживачів, прийнятих Генеральною Асамблеєю ООН 9 квітня 1985 року;

6) у сфері стандартизації: вживає заходів для гармонізації розроблюваних національних стандартів із відповідними міжнародними (регіональними) стандартами; бере участь у розробленні і узгодженні технічних регламентів та інших нормативно-правових актів з питань стандартизації; установлює правила розроблення, схвалення, прийняття, перегляду, зміни та втрати чинності національними стандартами, їх позначення, класифікації за видами та іншими ознаками, кодування та реєстрації; організовує і координує проведення робіт у сфері стандартизації; схвалює та приймає національні стандарти відповідно до законодавства;здійснює реєстрацію нормативних документів; вживає заходів до виконання зобов’язань, зумовлених участю України в міжнародних (регіональних) організаціях стандартизації; формує програму робіт із стандартизації та координує її виконання; приймає рішення щодо створення та припинення діяльності технічних комітетів стандартизації, визначає їх повноваження і порядок створення; організовує створення і ведення національного фонду нормативних документів та національного центру міжнародної інформаційної мережі ISONET WTO; організовує надання інформаційних послуг з питань стандартизації; здійснює відповідно до законодавства державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил, інших вимог щодо безпеки та якості продукції; здійснює координацію робіт щодо створення і функціонування державної системи кодифікації продукції;

7) у сфері підтвердження відповідності: готує пропозиції щодо приєднання України до міжнародних (регіональних) систем сертифікації, приймає рішення про порядок визнання результатів робіт, проведених органами із сертифікації іноземних держав; координує роботу центральних органів виконавчої влади у визначених сферах діяльності з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері; організовує розроблення проектів нормативно-правових актів, що встановлюють загальні вимоги та правила процедури підтвердження відповідності в законодавчо регульованій сфері; надає методологічну допомогу центральним органам виконавчої влади в розробленні проектів законів, інших нормативно-правових актів з питань підтвердження відповідності; узгоджує розроблені центральними органами виконавчої влади технічні регламенти з підтвердження відповідності; надає Міністерству економіки та з питань європейської інтеграції України висновки щодо уповноваження органів із сертифікації на проведення робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері; організовує ведення державного реєстру уповноважених органів із сертифікації та встановлює порядок надання ними інформації щодо виданих сертифікатів відповідності та свідоцтв про визнання відповідності; забезпечує підготовку та атестацію аудиторів із сертифікації; організовує ведення національного фонду нормативно-правових актів з питань підтвердження відповідності; відповідно до законодавства проводить та координує роботу із забезпечення функціонування державної системи сертифікації, в тому числі: веде Реєстр державної системи сертифікації, встановлює правила визнання сертифікатів інших країн та призначає органи із сертифікації; затверджує переліки продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні; розглядає спірні питання з випробувань і додержання правил сертифікації продукції;

8) у сфері управління якістю: розробляє проекти нормативно-правових актів щодо впровадження відповідно до міжнародних стандартів систем управління якістю та систем управління довкіллям на підприємствах, а також стосовно державної підтримки їх впровадження; організовує та проводить моніторинг якості продукції (товарів, робіт, послуг), впровадження систем управління якістю на підприємствах; організовує інформаційне забезпечення підприємств з питань управління якістю та довкіллям; бере участь в організації підготовки та підвищення кваліфікації фахівців з управління якістю та розробленні відповідних навчальних програм, проведення фундаментальних і прикладних досліджень у сфері якості;

9) у сфері вилучення з обігу неякісної та небезпечної продукції і дальшого поводження з нею: установлює порядок атестації виробництва підприємств, що здійснюють переробку, утилізацію або знищення вилученої з обігу неякісної та небезпечної продукції, організовує та проводить таку атестацію; здійснює державну реєстрацію нормативних документів, що встановлюють порядок і умови використання, утилізації та знищення неякісної та небезпечної продукції, атестації підприємств, що здійснюють переробку, утилізацію або знищення вилученої з обігу такої продукції;

10) здійснює відповідно до законодавства функції з управління об’єктами державної власності, що перебувають у його управлінні;

11) вживає в межах своєї компетенції заходів щодо вдосконалення зовнішньоекономічної діяльності, захисту інтересів вітчизняних товаровиробників на зовнішньому ринку;

12) реалізовує в межах повноважень, визначених законодавством, державну політику у сфері охорони державної таємниці, здійснює в установленому порядку контроль за станом охорони та збереження державної таємниці у центральному апараті Комітету, на підприємствах, в установах та організаціях, що перебувають в його управлінні;

13) бере участь у роботі відповідних міжнародних організацій із захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, підтвердження відповідності, якості продукції;

14) здійснює заходи щодо галузевого співробітництва України з Європейським Союзом, у межах своїх повноважень забезпечує виконання Українською Стороною зобов’язань за Угодою про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу, виконання інших заходів щодо інтеграції України до Європейського Союзу;

15) бере участь у підготовці міжнародних договорів України, готує пропозиції щодо укладання, денонсації таких договорів, у межах своєї компетенції укладає міжнародні договори України та забезпечує виконання зобов’язань України за міжнародними договорами з питань, що належать до його відання;

16) бере участь у реалізації державної політики зайнятості, здійснює заходи щодо підготовки, перепідготовки і підвищення кваліфікації працівників сфери захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, сертифікації, підтвердження відповідності, управління якістю;

17) проводить інформаційно-роз’яснювальну роботу з питань, що належать до його компетенції [17].

Держспоживстандарт України під час виконання покладених на нього завдань взаємодіє з іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, відповідними органами інших держав. Він в межах своїх повноважень видає на основі та на виконання актів законодавства накази, організовує та контролює їх виконання.

Держспоживстандарт України видає в разі потреби разом з іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування спільні акти. Нормативно-правові акти Держспоживстандарту України підлягають реєстрації в установленому законодавством порядку.

Рішення Держспоживстандарту України, прийняті в межах його повноважень, є обов’язковими для виконання центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями всіх форм власності та громадянами.

Держспоживстандарт України очолює Голова, якого призначає на посаду та звільняє з посади Президент України в установленому законодавством порядку.

Голова Держспоживстандарту України здійснює керівництво Комітетом і несе персональну відповідальність перед Президентом України та Кабінетом Міністрів України за виконання покладених на Комітет завдань, розподіляє обов’язки між своїми заступниками, визначає ступінь їх відповідальності, а також ступінь відповідальності керівників підрозділів Комітету, призначає на посади та звільняє з посад працівників центрального апарату Держспоживстандарту України, в тому числі за погодженням з Кабінетом Міністрів України – керівників структурних підрозділів центрального апарату Держспоживстандарту України.

Голова Держспоживстандарту України за посадою є головним державним інспектором України, а його заступники – заступниками головного державного інспектора України з державного нагляду за якістю продукції, додержанням стандартів, норм і правил та державного метрологічного нагляду.

Держспоживстандарт України здійснює свої повноваження безпосередньо та через утворені в установленому порядку свої територіальні органи.

Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держспоживстандарту України, обговорення найважливіших напрямів його діяльності в Комітеті утворюється колегія у складі Голови (голова колегії), заступників Голови за посадою, а також інших керівних працівників Держспоживстандарту України. У разі потреби до складу колегії Держспоживстандарту України можуть входити в установленому порядку інші особи.

Члени колегії затверджуються та увільняються від виконання обов’язків Кабінетом Міністрів України за поданням Голови Держспоживстандарту України.

Рішення колегії проводяться в життя наказами Держспоживстандарту України.

Гранична чисельність працівників Держспоживстандарту України затверджується Кабінетом Міністрів України.

Структуру центрального апарату Держспоживстандарту України затверджує Голова за погодженням з Кабінетом Міністрів України.

Штатний розпис і кошторис видатків Держспоживстандарту України затверджує Голова за погодженням з Міністерством фінансів України.

Положення про структурні підрозділи центрального апарату Держспоживстандарту України затверджує Голова.

Держспоживстандарт України є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в органах Державного казначейства України, печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням.

На територію України можуть ввозитись ЛЗ, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Контроль за ввезенням на митну територію України ЛЗ здійснюється Держспоживстандартом України. Незареєстровані ЛЗ можуть ввозитись на митну територію України для:

  •  проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;
  •  реєстрації ЛЗ в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
  •  експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
  •  індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення ЛЗ у вказаних випадках визначається МОЗ України. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням МОЗ України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні ЛЗ зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Вивезення ЛЗ з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Оптова, роздрібна торгівля ЛЗ на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами – суб’єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю ЛЗ за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані ЛЗ, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Реалізація ЛЗ здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Реалізація (відпуск) ЛЗ громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних ЛЗ або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Правила приписування ЛЗ, а також перелік ЛЗ, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються МОЗ України.

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню, які проводяться відповідно до правил, що затверджуються МОЗ України, та інших вимог законодавства.

Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості ЛЗ здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових ЛЗ відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого рівня медико-санітарної допомоги.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію ЛЗ, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ в Україні.

Міністерство охорони здоров’я України забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру ЛЗ України лікарські засоби.

Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

Особи, винні в порушенні законодавства про ЛЗ, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва ЛЗ, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров’я тощо.

Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ, що не суперечать законодавству України.

1.3. Досвід регулювання управління якістю фармацевтичної продукції в зарубіжних країнах

У зв’язку з введенням в дію Федерального закону РФ «Про технічне регулювання», безумовно, зростає значення наявності на підприємствах і в організаціях сертифікованих, а головне, ефективно функціонуючих систем менеджменту якості (далі – СМЯ) по стандартах ІSО 9000:2000. Враховуючи, що наявність СМЯ – справа добровільна, як тепер і вимоги державних стандартів, в російській дійсності відношення до факту наявності сертифікованої СМЯ відповідне, тобто символічне. Незважаючи на постанову Уряду Російської Федерації від 2 лютого 1998 р. № 113 «Про деякі заходи, спрямовані на вдосконалення систем забезпечення якості продукції і послуг», відношення федеральних органів влади і органів влади суб’єктів Російської Федерації до його виконання за п. п. 1 і 4, залишає бажати кращого. Саме тому і відповідне відношення керівників підприємств і організацій усіх форм власності до проблеми розробки, впровадження, сертифікації і розвитку СМЯ. Впровадження СМЯ в практику роботи владних структур, взагалі, проблематично (за дуже рідкісним виключенням, лише в деяких суб’єктах РФ). Усе це негативно позначається на якості і конкурентоспроможності товарів, продукції і послуг, на якості усього життя.

Держстандарт Росії в 90-і роки минулого століття швидко і успішно розв’язав проблему сертифікації продукції і послуг і тим самим в основному захистив населення країни від «валу» недоброякісної продукції і товарів, що наринув.

Було встановлено вимогу: експерти по сертифікації певної продукції або послуги повинні обов’язково мати відповідну базову освіту і 4-5 років практичної роботи за фахом, у тому числі у сфері контролю якості. Це і дало позитивний ефект. А якби до цього було додано вимогу: керівникам усіх рівнів пройти 80-, 160-годинний курс управління якістю на базі стандартів і рекомендацій ІСО серій 9000, 14000, «Шість сигм», TQM, CALS –технологій, результат був би вагомішим.

Досі перші керівники не надають належного значення впровадженню СМЯ у практичну діяльність своїх підприємств і організацій або, залишаючись практично байдужими, перекладають цю роботу на виконавців значно нижче рангом. Це вже проходили в 70-80-і роки в СРСР. А таке положення, приводить, навіть будь СМЯ розроблена і впроваджена, до її неефективності: недаремно встановлено, що в Росії не більше 20% сертифікованих СМЯ дали очікуваний ефект.

Істотною причиною низької ефективності систем якості в Росії є і те, що до розробки документації і впровадження СМЯ, до консультування цього процесу притягуються в основному експерти по сертифікації систем якості, а не організатори виробничого процесу – менеджери.

Експерт – це контролер. Він добре знає документовані вимоги, відповідні стандарти. Але, як правило, він не завжди добре обізнаний про конкретне виробництво або вид діяльності. Розроблена під його керівництвом документація, звичайно, відповідатиме вимогам стандартів і може бути достатньою для сертифікації СМЯ, але навряд чи сприятиме підвищенню її ефективності за рахунок поліпшення якості роботи. Перш ніж «підганяти» документацію під вимоги сертифікації, слід спочатку удосконалювати управління діяльністю, домагатися його ефективності, а це може забезпечити тільки організатор-менеджер, причому максимально – ще в процесі розробки і впровадження СМЯ. А на передсертифікаційний аудит потрібно запрошувати експертів.

На російському ринку сертифікаційних послуг ось вже десяток років успішно діють авторитетні зарубіжні організації, акредитовані для реєстрації систем менеджменту якості. А в січні 2004 року на російському сертифікаційному небосхилі з’явилася нова зірка світової величини. Британський інститут стандартів (British Standards Institution – BSI) відкрив в Москві своє представництво – Департамент сертифікації систем менеджменту (BSI Management Systems).

У Росії, як і в більшості розвинених країн світу, добре відомі Bureau Veritas Quality International (Франція), Del Norske Veritas (Норвегія), TUV CERT (Німеччина), SGS (Швейцарія), КЕМА (Голландія). Ряд великих російських підприємств сертифікували британський Lloyds Register Quality Assurance Ltd.

BSI же з його репутацією, престижною маркою з’явився тут тільки в 2004 році. Однією з причин відкриття офісу в Москві є те, що чимало фірм Росії і країн СНД – близько 100 – були вимушені звертатися за послугами з сертифікації BSI безпосередньо, в Лондон. Приміром, «Стирол», АВТОВАЗ, Технонафтогаз, Газпром, Транстелеком, Російська асоціація малого бізнесу. Як тільки російська економіка стала подавати сигнали про стабілізацію, BSI вийшов на російський ринок.

У Росії вже не один рік діє BSI Inspectorate – Росінспекторат. Давно йшла підготовча робота і до відкриття департаменту. На відміну від інших органів по сертифікації, BSI визнав можливим призначити менеджерами – включаючи керівників і аудиторів – російських фахівців. BSI – в Москві, поруч, і тепер дозволити собі престижну сертифікацію можуть не лише такі багаті компанії, як, наприклад, «Лукойл», але і середні, і навіть малі підприємства.

Авторитет BSI непорушно ґрунтується на столітньому фундаменті його історії. Британський інститут стандартів був заснований в 1901 р., і відтоді з національної організації, що надавала послуги із стандартизації залізничних габаритів, він перетворився на глобальну мережу, що складається з дочірніх компаній, з потужною інфраструктурою: штат співробітників – понад 5 тис. осіб, представництва – в 112 країнах, офісів по всьому світу – 164. BSI – некомерційна організація, що функціонує під патронажем королівської сім’ї.

Саме Великобританія уперше ввела у себе нормативні документи, що дозволяють вимірювати якість і будувати перші системи менеджменту якості (СМЯ). Історія СМЯ починається з 1939 р., коли більше 170 британських фірм отримали право маркувати свою продукцію, що пройшла випробування, спеціальним знаком, що підтверджує її відповідність національним стандартам.

У 1972 р. британська організація по стандартизації розгорнула діяльність по програмі відповідності вимогам експлуатаційної безпеки. Ці процедури пізніше були доповнені перевіркою відповідності регламентованим вимогам до систем якості. Нова концепція оцінки якості матеріалізувалася в 1979 р. в комплексі національних стандартів BS 5750, які згодом і послужили основою для розробки міжнародних стандартів ISO серії 9000. Зрозуміло, в цій серії стандартів враховувався і досвід інших країн, що активно розвивали в 70-і роки свої методи менеджменту якості, але BSI можна, мабуть, назвати законодавцем в цій області.

BSI Management Systems – найбільший міжнародний орган по сертифікації: число його клієнтів перевищує 40 тис. компаній. Більше 100 з 500 провідних світових компаній – клієнти BSI Management Systems. Сфера його діяльності – Європа, Азія, Америка. З 1987 р., моменту першої акредитації, BSI Management Systems видав 42 тис. сертифікатів.

Столітній досвід роботи британських фахівців у галузі стандартизації і систем менеджменту і служить тією інтелектуальною «масою», яка притягує до себе найбільш підготовлених менеджерів організацій, бажаючих, щоб їх зусилля були оцінені так авторитетно. Адже під покровом світового авторитету більше можливостей, зробивши перші кроки, заявити про себе на світовому ринку.

Сьогодні сертифікація систем менеджменту – життєво важливе завдання для багатьох підприємств, незалежно від того, наскільки у них розвинені організаційно-управлінські технології. Напередодні вступу Росії до СОТ вітчизняний сертифікаційний ринок все більше поповнюється тими покупцями наших послуг, хто усвідомив сувору реальність ринку: необхідність отримання інвестицій, субпідрядів, пріоритету в тендерах і так далі. Реноме російської економіки таке, що здатність підприємства до стабільної якості увесь час потребує підтвердження. Ним і є сертифікат відповідності впровадженої СМЯ стандартам ISО серії 9000. Сертифікат на СМЯ – це, по суті, показник конкурентоспроможності фірми, вимога не лише міжнародного, але і внутрішнього ринків.

Важливо, що в Росії намітилася тенденція вибіркового підходу до самого сертифікату. Бувають ситуації, коли замовник вимагає у підприємства, щоб його здатність забезпечити якість, сертифікувавши СМЯ, підтвердив саме той орган по сертифікації, якому замовник довіряє. Але частіше керівники підприємств створюють і сертифікують СМЯ, щоб оптимізувати роботу підприємства. До володіння сертифікатом міжнародного зразка прагнуть і багато з тих, хто сертифікований в російській системі ГОСТ Р. Число таких підприємств зростає. Причому «підприємство» – термін умовний. У Великобританії, наприклад, сертифікована система якості районної ради Брейнтрі, що складається з 70 різних служб: від тих, що займаються збором сміття і наданням комунальних послуг, до тих, в чиєму веденні організація спортивних і культурних заходів.

Першу свою сертифікацію на території СНД BSI Management Systems провів в Казахстані. Її об’єктом стала експедиторська компанія «Транссистема». Вона мала сертифікат відповідності стандарту ISО 9002 версії 1994 р. Сертифікаційним агентством виступили тоді SGS.

Коли настав час переходу на нову версію стандартів, вибір компанії опинився на BSI.

Концепція BSI – саме допомога в розвитку бізнесу клієнта, його інтеграції у світову спільноту. Адже сертифікат може втратити свій вплив, а знання, спрямовані на поліпшення бізнесу, його конкурентоспроможності, – не віднімеш. Їх завдання – принести підприємству або організації додану цінність. Вони виходять з того, що потрібно разом з клієнтом формувати його майбутнє шляхом підвищення ефективності бізнесу і зниження ризиків. Цьому служить система наступних періодичних оцінок, гнучка цінова політика, партнерський підхід, стандарти звітності.

До сертифікату, наприклад, за стандартом ИСО 9001:2000, вимагається виконати вісім кроків:

– крок 1. Первинний запит;

– крок 2. BSI направляє пропозицію по проведенню оцінки і сертифікації вашого підприємства;

–  крок 3. Підприємство надає офіційну заявку;

– крок 4. BSI призначає команду аудиторів;

– крок 5. Передсертифікаційний аудит. Команда аудиторів аналізує

стан системи управління по наявній документації і визначає існуючі бізнес-процеси. За бажанням клієнта може бути виконаний оціночний аудит з метою визначити готовність підприємства до проведення сертифікаційного аудиту;

– крок 6. Сертифікаційний аудит. При цьому підприємство буде

проінформовано про BSI рекомендаціях ще до того, як його покине команда аудиторів;

– крок 7. Сертифікація;

– крок 8. Наступна періодична оцінка. Дія сертифікату підприємства підтримується за допомогою виконання програми візитів безперервної наступної оцінки і шляхом ресертифікації на основі стратегічного аналізу.

Ця схема діє і при сертифікації по інших системах:

– екологічний менеджмент(ІSО.14001);

– охорона праці і безпека на робочому місці (OHSAS 18001);

– інтегровані системи менеджменту;

– харчова безпека;

– соціальна відповідальність (SA 8000);

– якість в автомобільній промисловості (ІSО/ТУ 16949);

інформаційна безпека (ІSО 17799).

Цінова політика BSI Management Systems визначається ясною позицією. Вони гнучко варіюються залежно від регіону і за іншими критеріями. Наприклад, при ресертифікації клієнт економить 25% передбачуваних витрат. BSI Management Systems вважає, що клієнтові немає необхідності оплачувати аудиторам додаткові дні, щоб ті могли перевіряти усе «від печі». Департамент проводить критичний аналіз роботи підприємства за три роки – куди воно йде, чи є покращення.

Звіт про проведення аудиту надається організації в день його закінчення, і він включає і невідповідності, і план наступного аудиту.

У департаменту партнерські стосунки з консультантами.

BSI Management Systems не має права робити консультаційні послуги з розробки і впровадження системи менеджменту, але, надаючи послуги з її сертифікації, проводить інформаційні семінари. Поза сумнівом, консультації

– це значна частина роботи із створення системи. Тому існують угоди про співпрацю з великими московськими і регіональними консалтинговими компаніями.

Якість навчання людей, що впроваджують системи менеджменту, базується на якості BSI персоналу. Рівень знань персоналу дуже високий, чому сприяє система підготовки, перепідготовки, калібрування (підтвердження кваліфікації), тестування, проведення аудитів під наглядом тощо.

Глобальна система якості BSI поширюється і на підрозділ в Росії. Головне її достоїнство – єдність підходу при гнучкому обліку регіональної ситуації. Поєднання самостійності і підтримка глобальної мережі, завдяки впровадженій системі планування ресурсів (ERP) компанії SAP.

В умовах панування вільної конкуренції вирішальну роль в процесі формування якості споживчих товарів в США грала кон’юнктура ринку збуту, яка і до цього дня зберігає первинне значення. Проте в епоху сучасного розвиненого капіталізму все більшу вагу починають набувати чинники, що виступають обов’язковими «зовнішніми» вимогами – вимушеними обмеженнями, що накладаються урядовими органами на приватнокапіталістичні фірми. Наявність подібних вимог пояснюється наступними об’єктивними причинами:

– проблеми забезпечення безпеки, поліпшення якості життя населення, захисту споживача не можуть бути вирішені у рамках приватного бізнесу через невикорінних суперечностей між працею і капіталом, виробниками і споживачами;

– ці проблеми вийшли за рамки однієї галузі або однієї сфери бізнесу і вимагають створення механізму міжгалузевої координації в загальнонаціональному масштабі;

– комплекс завдань, що підлягають вирішенню у рамках вказаних проблем, виходить за межі чисто виробничої сфери, охоплюючи науку і інфраструктуру, що також вимагає відповідного механізму ув’язки;

– яскраво виражений соціальний характер проблеми забезпечення якості споживчих товарів вимагає створення механізму інтеграції, що передбачає, окрім виробничих заходів, проведення системи заходів освітнього, виховного і примусового характеру.

Засоби впливу держави на процес формування рівня якості споживчих товарів різноманітні, але вони визначаються в основному тією роллю, яку держава грає як сила, здатна зробити тиск на корпорації або притягнути бізнес до виконання урядових замовлень, і здійснюються через механізм економіко-правового регулювання.

Перші кроки держави по правовому регулюванню якості споживчих товарів були зроблені на початку минулого століття. У 1906 р. конгрес США ухвалив закони про контроль м’ясних продуктів і про чистоту продуктів харчування і медикаментів, що забороняли продаж небезпечних у вживанні, фальсифікованих, низькосортних товарів цих категорій. Бюро по хімії, засноване відповідно до останнього закону, в 1931 р. було перетворено у Адміністрацію по харчових товарах і лікарських засобах, яка і понині є могутнім регулюючим органом. Сам закон в 1938 р. був значно посилений, а в наступному була прийнята серія поправок і доповнень до нього, що розширюють повноваження цього органу [4].

Пік державного регулювання в соціальній сфері припав на 60-70-і роки. Він супроводжувався справжнім бумом в області консюмеризма – рухи споживачів в захист своїх прав. У цей період конгрес США прийняв ряд додаткових законів, пов’язаних з якістю і безпекою споживчих товарів і спрямованих на захист інтересів споживача. Відповідно до деяких з цих законів були засновані нові державні органи, націлені на забезпечення якості і безпеки товарів, що поступають у торговельну мережу. За деякими даними, до середини 70-х років в США діяло понад 100 державних агентств, що здійснювали регулювання діяльності приватних фірм, що чинить вплив на соціальну сферу [5].

Незважаючи на те, що у 80-і роки почався процес дерегулювання в цій сфері, згідно з оцінкою Адміністративно-бюджетного управління в адміністрації президента, зробленій в 1999 р., щорічні витрати, пов’язані з федеральним регулюванням в області охорони здоров’я і захисту населення від небезпечних в експлуатації і вживанні товарів, варіювалися від 170 до 230 млн. дол. [6], причому до кінця 90-х років вони практично залишилися незмінними в порівнянні з 1988 р.

Є підстави стверджувати, що за минуле століття в США склався і продовжує стійко функціонувати механізм державного регулювання якості споживчих товарів, який став невід’ємною частиною суспільно-політичної системи.

У федеральному уряді США функціонують регулюючі органи, що прямо впливають на випуск і методи продажу споживчих товарів. Перерахуємо деякі з них.

Адміністрація по харчових товарах і лікарських засобах (Federal Food and Drug AdministrationFDA – ФДА) входить до складу міністерства охорони здоров’я і соціальних служб. Відповідно до закону її основне завдання – запобігання надходженню у продаж фальсифікованих продуктів і товарів, якість яких не відповідає торговельній марці. Об’єктами її дії є ліки, харчові продукти певних категорій, медичні прилади і засоби лікування, упаковка, інструкції по використанню і правила реклами вказаних товарів.

За деякими оцінками, на купівлю товарів, що входять в компетенцію ФДА, споживачі в США витрачають 1/3 своїх засобів. Сфера діяльності адміністрації поширюється на 75 тис. компаній, що випускають продукти харчування, більш ніж на 2,4 тис. фармацевтичних фірм і на 1300 компаній, що роблять медичні прилади [7].

Комісія з безпеки споживчих товарів (Consumer Products Safety Commission CPSC – КПСК) – незалежне агентство, засноване в 1973 р. на підставі закону, прийнятого конгресом у 1972 р. Відповідно до закону основне завдання комісії – «захист споживача від невиправданого ризику отримання ушкодження в процесі експлуатації і використання споживчих товарів» [8]. Асортимент товарів, безпека застосування яких контролюється комісією, складає 15 тис. найменувань [9].

Національна адміністрація по безпеці руху автомобільного транспорту (National Highway Traffic Safety Administration NHTSA HXTCA) входить до складу міністерства транспорту. Адміністрація створена у 1966 р. на підставі відповідного закону. Вона займається розробкою і впровадженням стандартів на засоби, що забезпечують захист водія і пасажирів від отримання травм у разі аварій. Адміністрація має власну випробувальну станцію.

Федеральна торговельна комісія (Federal Trade Commission FTC ФТК) – незалежне агентство, засноване в 1914 р. для врегулювання усіх питань торгівлі між штатами і яке є гласним урядовим органом по захисту споживача від «обманних дій» організацій, що торгують. ФТК має 11 регіональних відділень, до її складу входить Бюро по захисту споживачів. При ФТК функціонують різні консультативні ради, що представляють більше 50 організацій споживачів.

Усі перераховані органи здійснюють керівництво комплексом програм, націлених на забезпечення якості, безпеки продукції і захист споживача. Ряд програм, що здійснюють регулюючий вплив на якість споживчих товарів, що випускаються фірмами, і методи їх продажу, реалізується у рамках міністерств торгівлі, транспорту, енергетики, сільського господарства, агентства по захисту довкілля.

У компетенцію регулюючих органів входить: розробляти і затверджувати обов’язкові до застосування стандарти і регулюючі постанови, спрямовані на забезпечення безпеки продукції, недопущення практики обману споживачів організаціями, що торгують; гарантувати їх дотримання шляхом застосування ряду заходів і санкцій юридичного характеру; забороняти продаж товарів, що не відповідають вимогам безпеки, і домагатися їх вилучення з продажу; присікати випадки фальсифікації в рекламних засобах; проводити оцінку якості нової продукції і давати дозвіл на її випуск на ринок; займатися освітою споживачів в питаннях якості товарів.

Державні регулюючі органи мають мережу регіональних філій, представники яких уповноважені відвідувати промислові фірми з метою перевірки виконання вимог законів, регулюючих постанов і стандартів. Ці органи зобов’язані організовувати банки даних, мати інформаційно-довідкові служби, поширювати інформацію про небезпечну продукцію і заходи поводження з нею.

Відповідно до наданих повноважень урядові регулюючі органи проводять сукупність заходів, що впливають на якість національної продукції. До таких заходів, передусім належить розробка обов’язкових до застосування стандартів. Так, НХТСА вже в перше десятиліття з дня свого створення розробила і затвердила 49 федеральних стандартів на безпеку. Необхідність дотримання вимог стандартів змушує промислові фірми удосконалювати конструкцію і технологію виробництва виробів (фірма «Крайслер» внесла в одну з моделей свого автомобіля 66 конструктивних змін, що відбивають вимоги стандартів на безпеку).

Відповідно до ухвалених законів урядовим відомствам було надано право накладати заборону на продаж неякісної продукції. Відомо, що були такі періоди, коли ФДА, щорічно знімала з продажу до 300 видів товарів. Багато видів продукції було вилучено з продажу за розпорядженням КПСК; найбільший відсоток припадав на такі вироби, як телевізори, велосипеди, газові плити, двигуни, запальнички, садові трактори, кондиціонери, хімікалії в аерозольній упаковці. В усіх випадках причиною, що зумовила небезпеку їх експлуатації, був або конструктивний дефект, або виробничий брак, пропущений при контролі.

Важливим аспектом державного регулювання є оцінка якості нової продукції і видача офіційного дозволу на її продаж. Таке право має в розпорядженні ФДА в частині нових лікарських засобів. Законом, прийнятим в 1975 р., право оцінки нових товарів поширене і на медичні прилади. Для того, щоб нові ліки могли бути випущені в продаж, ФДА повинна підтвердити його ефективність і безпеку. Фірми-виробники зобов’язані надати повний комплект документації, включаючи:

– звіти про результати клінічних випробувань і досліджень на тваринах;

– рецептуру ліків;

– опис методів виробництва, контролю і упаковки;

– зразки ліків і компонентів, що входять до нього;

– зразки інструкцій по використанню.

В окремі роки фармацевтичні фірми надають у ФДА до 400 нових ліків разом з великою кількістю документації, що підтверджує їх успішну апробацію. Уся ця документація ретельно аналізується спеціальною експертною групою. З середини 60-х до середини 80-х років 15% ліків були визнані ФДА неефективними, 7 тис. найменувань було вилучено з продажу за її розпорядженням.

Необхідно звернути увагу на те, що США суворо охороняють свій внутрішній ринок від підробок в імпортних ліках. У 2002 р. кількість виявлених підробок в зарубіжних ліках склала 7,8% від загального обсягу імпорту [2].

Комісія з безпеки споживчих товарів також має право вимагати від фірм-виробників повідомлення і детального опису нових продуктів до їх надходження у продаж. Агентство по захисту довкілля вибірково випробовує нові автомобілі до їх запуску в масове виробництво для оцінки дотримання стандартів на чистоту повітря.

Велику роботу проводять державні регулюючі органи по збору і аналізу інформації про дефектні і небезпечні в експлуатації товари. Так, у відділі обслуговування споживачів НХТСА була зібрана інформація про усі автомобілі, що підлягають поверненню, і про кожен ще не відремонтований автомобіль. У 1977 р. у складі цього відділу була заснована спеціальна телефонно-довідкова служба, куди споживач міг безкоштовно подзвонити в будь-який час дня і ночі і повідомити про поломку, а також запитати, кому повернути автомобіль, що відмовив, або зіпсовану деталь. Споживач, що експлуатує автомобіль або збирається його придбати, міг отримати інформацію про те, чи поверталися автомобілі подібної марки на фірму для виправлення дефектів.

Окрім скарг споживачів та їх відповідей на анкети, що спеціально поширювалися, даних, які були покладені в основу, містилися в автоматизованій системі обробки і аналізу інформації, НХТСА розробила спеціальну програму пошуку дефектів і повернення дефектних деталей. Вона звернулася до персоналу незалежних ремонтних майстерень з проханням на добровільній основі передавати адміністрації будь-які дефектні деталі для аналізу і визначення типу дефектів. Надалі НХТСА стала активно співпрацювати з дилерами, шоферами, що здійснюють тривалі, регулярні рейси і багатодобові пробіги, а також постачальниками автомобільних деталей.

При КПСК була створена національна система електронної обробки даних про травми і хвороби, пов’язані з експлуатацією і споживанням продукції. Пристрої введення системи спочатку були розташовані у відділеннях швидкої допомоги 119 лікарень і госпіталів. Оскільки в цих відділеннях фіксувалося лише 38% подібних випадків (41% потерпілих зверталися безпосередньо в клініки і 18% лікувалися вдома), то надалі в систему стали вводитися також дані медичних обстежень і результати судових експертиз у разі раптової смерті. Спеціальна група комісії щодня переглядала близько тисячі звітів, складених ЕОМ, і піддавала ретельному аналізу дані, що містяться в них: умови отримання травми, її причини, індивідуальні психофізичні характеристики потерпілих. В результаті виявлялися випадки, які вимагали спеціального розслідування і входили до компетенції комісії (до 300 випадків щомісячно).

При КПСК так само, як і при НХТСА, була заснована телефонно-довідкова служба, в яку жителі могли звернутися із скаргою. Споживачі надсилали також письмові скарги про травми і ушкодження. Крім того, індивідуальні споживачі і організації направляли в комісію петиції з документально обґрунтованими вимогами про вживання заходів відносно небезпечних в експлуатації товарів. КПСК зобов’язана була розглянути петицію і дати відповідь впродовж чотирьох місяців з моменту її отримання, інакше споживач міг подати до суду на комісію. На базі аналізу інформації, отриманої через автоматизовану систему і почерпнутої із скарг і петицій, спеціальних досліджень, КПСК регулярно публікувала списки товарів, найбільш небезпечних у вживанні, ранжируючи їх за такими критеріями, як частота і серйозність отримуваних ушкоджень, їх причина, наслідки для споживача, вірогідність виникнення ризику отримання ушкодження тощо. Ці списки розсилалися фірмам-виробникам і організаціям, зайнятим в оптовій і роздрібній торгівлі.

Державні регулюючі органи проводять велику науково-дослідну роботу по аналізу проблем, виробленню напрямків дій для усунення небезпеки у використанні продукції, оцінці міри впровадження стандартів і регулюючих постанов, реалізують сукупність цільових науково-дослідних проектів і лабораторних робіт, спрямованих на рішення проблем, пов’язаних з використанням потенційно небезпечних продуктів.

Державні регулюючі органи проводять велику роботу за освітою споживачів в питаннях якості і безпеки продукції. КПСК випускала бюлетені і засоби наочної інформації про небезпечні у вживанні товари, поширювала списки заборонених і підлягаючих поверненню продуктів, організовувала серію радио- і телепередач, інформуючи споживача про можливу небезпеку. Комісія випустила серію інструктивних матеріалів по включенню до програм загальноосвітніх шкіл і дитячих садів питань, пов’язаних з безпекою продукції. Вона також проводила численні семінари для представників громадськості, торговельної мережі і промислових фірм.

Важливим напрямом діяльності держави є контроль якості обслуговування споживача, зокрема, забезпечення достовірності реклами, припинення практики обману споживача фірмами-виробниками, торговельними організаціями і заборона «нечесної торгівлі». До методів «нечесної торгівлі», серед інших, належать:

– помилкові повідомлення з боку продавців, що товари мають властивості, показники, інгредієнти, яких насправді немає, або, що товари дістали схвалення з боку тих або інших організацій, якщо вони такого схвалення не діставали;

– видача перероблених, змінених, модифікованих, вживаних, повторно рекламованих товарів за нові;

– твердження, що товари (чи послуги, що надаються) відповідають певним стандартам, мають якість, мають цю марку, сорт, якщо насправді це товари іншого сорту, марки, якості відповідають іншим стандартам;

– помилкові або дезорієнтуючі відомості про причини зниження цін на товари;

– рекламування властивостей товарів без досить обґрунтованого підтвердження їх наявності;

– використання рекламних прийомів, розрахованих на особливо «сприйнятливі» групи споживачів (наприклад, демонстрація якихось властивостей продукції на дітях);

– приховування інформації, що полегшує споживачеві можливість орієнтуватися при виборі товарів.

Діяльністю по захисту споживача від обману в торгівлі на федеральному рівні займається ФТК. У сферу її компетенції входить все коло питань, пов’язаних з контролем за достовірністю реклами, інформаційних етикеток і інших засобів інформування споживача. Вона стежить за дотриманням ряду законів в цій області, зокрема, закону про «упаковку і достовірність інформаційного етикетування», що зобов’язало виробника давати точні відомості про вміст і якість продукту. ФТК має право через суд вимагати компенсації для споживачів, постраждалих внаслідок фальшивої реклами, порушення правил, встановлених комісією. Компенсація може мати форму таких заходів, як розірвання контракту, повернення грошей або майна, виплата витрат. Споживачі, яким присуджується компенсація, спеціально сповіщаються комісією. ФТК вимагає, щоб фірма, викрита у фальшивій рекламі, опублікувала спростування, щоб розсіяти ілюзію, що склалася у покупця. Комісія має також право вимагати від телевізійних компаній надання рекламних програм для перевірки до їх виходу до ефіру.

ФТК провела ряд кампаній по боротьбі з «нечесною» рекламою. Деякі фірми притягали до відповідальності по звинуваченню у використанні «нечесних» прийомів рекламування. По ряду товарів ФТК зажадала від їх виробників надання матеріалів, що підтверджують обґрунтованість рекламних тверджень, і після аналізу надала їм гласності. ФТК випустила серію постанов, що зобов’язали давати в рекламі додаткову інформацію на деякі види товарів.

Оцінкою точності реклами ліків займається ФДА. Вона випустила спеціальний документ, що містить 34 види тверджень, які адміністрація має право розглядати як помилкові або дезорієнтуючі покупця. Одне з головних обмежень – заборона на твердження, що ці ліки ефективніші за інше. Щоб отримати право на включення подібної заяви в інструкцію (і тільки після цього в рекламу), що додається до ліків, фірма зобов’язана звернутися за дозволом у ФДА, надавши обґрунтовані докази. ФДА оцінює рекламні повідомлення, проводить ретельні розслідування і вчиняє коригуючи дії. Адміністрація змусила фірми, викриті у фальшивій або необґрунтованій рекламі, послати письмові повідомлення усім практикуючим лікарям. Починаючи з 1976 р. ФДА вимагає, щоб усі види упаковок для ліків були забезпечені вкладишами з описом їх складу і правил застосування.

Слід відмітити, що в Росії повністю відсутній контроль з боку держави за діяльністю рекламодавців і ЗМІ, що поширюють рекламу. Це, в першу чергу, торкається ліків і засобів лікування. Характер реклами, поширюваної в ефірі центральних телевізійних каналів і по першому (державному) каналу радіо, в США з повним правом віднесли б до методів «нечесної торгівлі». Рекламодавці і ЗМІ відверто спекулюють на почуттях особливо «сприйнятливих» груп споживачів – хворих людях, людях похилого віку і інвалідах, безкарно нав’язуючи їм у кращому разі даремні, а в гіршому і небезпечні засоби лікування, причому за явно завищеними цінами.

Регламентація якості за допомогою нормативних документів, один із засобів дії державного регулювання на якість продукції, що випускається, – регламентація не лише показників якості, але і усіх процедур його забезпечення на фірмах – виготівниках за допомогою нормативних документів. Так, КПСК випустила документ під назвою «Довідник і стандарт на виробництво безпечних споживчих товарів». Цей документ є керівництвом, яке рекомендоване для усіх промислових фірм з метою вдосконалення виробничої системи і запобігання ситуаціям, що ведуть до порушення закону про безпеку продукції. Хоча він не обов’язковий до застосування, його недотримання служить додатковим звинуваченням, що надається комісією при розгляді справ в судах.

ФДА на початку 70-х років розробила і випустила нормативний документ «Методи гарного виробництва – МХП» (Good Manufacturing PracticeGMP), що регламентує як організаційні процедури, так і технологічні методи, які належить використовувати для забезпечення якості і безпеки тих груп товарів, на які поширюється сфера її дії. Згідно з вимогою ФДА, цей документ підлягає впровадженню на усіх фірмах, що випускають продукти харчування, косметичні і парфумерні товари, лікарські засоби, біомедичні прилади і апаратуру.

Проводячи регулярні інспекції, ФДА перевіряє не лише дотримання вимог стандартів на продукти цієї категорії, але і наявність управлінських і організаційних процедур, що регламентуються нормативним документом. За недотримання вимог, встановлених цим документом, ФДА має право через судові органи застосовувати юридичні санкції, включаючи конфіскацію продукції, накладення заборони на виробництво, оголошення невідповідності продукції торговельній марці, притягнення керівництва фірми до кримінальної відповідальності.

Слід зазначити, що сама процедура перевірки на відповідність вимогам МХП дуже тривала і може займати до декількох тижнів.

1.4. Загальна характеристика української політики якості: історичний аспект

За роки незалежності України фармація пройшла досить складний шлях від практично повного розладу до виходу на належний рівень виробництва, створення ліків, контролю якості продукції, підприємництва, науки та освіти.

В СРСР Україна стояла на другому місці за обсягами виробництва фармацевтичної продукції і виробляла близько 30% та 800 найменувань лікарських препаратів. Україна лідирувала у виробництві вітамінів, антибіотиків, антипіретиків та протизапальних препаратів, деяких серцево-судинних препаратів, рослинних екстрактів, стерильних бинтів та аптечок першої допомоги. Фармацевтична промисловість України займалася в основному виробництвом готових ЛЗ, у той час як синтез хімічних субстанцій та виробництво допоміжних речовин і сировини здійснювалося в інших республіках. Після розпаду Союзу 80% постачальників залишилося за межами України. Розрив економічних зв’язків і блокування взаємних розрахунків з країнами «рублевої» зони призвело до того, що вже всередині 1992 року підприємства відчули гострий дефіцит сировини. Було припинено виробництво більш як 50 найменувань життєво важливих лікарських препаратів. Рівень забезпечення ними лікувальних закладів і населення скоротився до 35%. Відчувався постійний дефіцит лікарських препаратів останнього покоління, в основному зарубіжних. Крім того, матеріальна база виробництва була відсталою, використовувалася застаріла техніка і технології. Знос основних виробничих фондів становив 8,5%. Жодне з існуючих на той час фармацевтичних виробництв не відповідало міжнародним стандартам. Існувала повна залежність від імпортних субстанцій і сировини.

В перші роки незалежності України були вжиті перші заходи щодо виходу фармацевтичної галузі із кризового становища: підприємства хіміко-фармацевтичної промисловості були передані в підпорядкування МОЗ України; розроблена і затверджена у 1992 р. Державна програма розвитку фармацевтичної промисловості на 1992-1996 роки, спрямована на реконструкцію підприємств і розробку сучасних технологій виготовлення ліків, перш за все, життєво необхідних; створені Фармакологічний та Фармакопейний комітети, Державна інспекція з контролю якості Л3, що сприяло прискоренню розробки та впровадження у виробництво, а також реєстрації нових вітчизняних та інших ліків. Завдяки проведеній роботі налагодилося виробництво з імпортної сировини антибіотиків, освоєно виробництво 129 препаратів і профілактичних засобів, які раніше в Україні не виготовлялися, з них 10 – принципово нові.

МОЗ України були активізовані міжнародні контракти з одержання гуманітарної допомоги. Так, у 1992 р. було отримано понад 500 тонн вантажів з ЛЗ (вакцини проти поліомієліту і кору, наркозні, наркотичні засоби, препарати інсуліну, антибіотики). Відновлювалися стосунки з постачальниками медичної продукції країн СНД, завдяки чому вирішилися проблеми з поставками бактерійних препаратів, сироваток.

У 1992 р. введено безкоштовний відпуск медикаментів для пенсіонерів, що одержують мінімальні пенсії. Дітям від 3 до 6 років дозволено пільговий відпуск зі знижкою 50% від вартості.

Проте, серед основних проблем того періоду слід виділити гостру нестачу імпортних препаратів, яких надходило 40% від потреби, основною причиною чого була відсутність валютних асигнувань на закупівлю готових ЛЗ. Спостерігалося різке зростання роздрібних цін на медикаменти, що було обумовлено підвищенням оптових цін у 10-20 разів, підвищенням тарифів на всі види послуг, оренду, енергоносії. До того ж ПДВ становив 22% на прибутки аптечних закладів. Право декларування розміру торгівельної надбавки на медикаменти для аптек було надано органам обласних (міських) державних адміністрацій. Надбавки на той час складали 120-300%.

У 1993 р. послуги аптечних закладів і ліки були звільнені від додатку на додану вартість, а етиловий спирт, що використовувався для виготовлення ліків – від акцизного збору. Підприємства медичної промисловості МОЗ були звільнені від обов’язкового продажу валюти на міжбанківському валютному ринку країни. Сировина, субстанції та інші товари для виготовлення медикаментів були звільнені від обкладання ввізним митом.

21 серпня 1993 р. був створений Державний комітет медичної та мікробіологічної промисловості, що сприяло подальшому розвитку фармацевтичної промисловості. Порівняно з 1992 роком до 20% збільшився обсяг виробництва ЛЗ тваринного походження (АТФ, лідази, панкреатину, тиреоїдину, жовчі тощо). Проте скоротилося виробництво антибіотиків, анальгетиків, сульфаніламідних і вітамінних препаратів. До того ж, оптові ціни на більшість нових вітчизняних препаратів були значно вищі за аналогічні імпортні, що пропонувалися комерційними фірмами (наприклад, на антибіотики цефалоспоринового ряду). Основна проблема того періоду – значна затримка обігу товарних запасів з причин низької платіжної спроможності населення, ускладнення проходження платежів, високих цін на ЛЗ.

1993 рік став роком нових організаційних змін у структурі управління аптечною службою. В системі МОЗ України функціонувало 6512 госпрозрахункових аптек. Науково-виробниче об’єднання «Укрфармація» було реорганізовано з Українського об’єднання «Укрфармація», організована Державна лабораторія з аналізу якості ліків. В той же час була відсутня єдина структура управління медикаментозним забезпеченням в регіонах. Існували різні форми державних підприємств і об’єднань: державні підприємства, державні підприємства на базі головного підприємства з договірними стосунками і юридичними особами (аптеками, фармвиробниками), корпорації, асоціації та фірми з договірними відносинами з різними за власністю аптечними закладами (державними, комунальними). В багатьох областях значно скоротилися, а то і фактично пікетувалися організаційно-фармацевтичні відділи, що призвело до порушення елементарних норм фармацевтичної діяльності. В деяких областях навіть приймали від населення ліки для подальшої реалізації без будь-яких підтверджень їх якості. В аптеках порушувалися правила зберігання та відпуску ЛЗ. Протягом 1993 року лікарсько-профілактичні заклади закупили у комерційних структур ліків на суму, яка становила 15-20% від загальної суми, витраченої на закупівлю ЛЗ. При цьому часто закупались ліки, не дозволені до застосування в Україні, без висновків про якість, а також за цінами більш високими, ніж в аптечній мережі.

Постало питання інтенсифікації розвитку недержавних форм власності аптечних закладів, фармацевтичних підприємств та інших структур. Більшість з підприємницьких структур займалася постачальницько-збутовими і посередницькими функціями. Набула поширення тенденція фактичного злиття державних аптечних закладів з недержавними підприємницькими структурами на основі договорів про співробітництво, яке насправді виливалося у незаконну експлуатацію приміщень, обладнання, виробничих потужностей і персоналу аптек, присвоєння державних дотацій, пільг, кредитів та зворотних коштів.

Основною проблемою 1991-1993 років залишалася нестача валютних коштів на закупівлю імпортних ЛЗ на низькому рівні вітчизняного виробництва. За цей період асортимент ліків, які надходили з Росії, скоротився майже в 7 разів (з 2101 до 300 найменувань), імпорт – у 5 разів (до 130 найменувань). У 1993 р. ліки власного виробництва вдовольнили лише 12% від загальної потреби. З урахуванням імпорту потреби охорони здоров’я були задоволені лише на чверть. Медикаменти закуповувалися за рахунок експорту електроенергії та залізорудної сировини. «Укрфармацією» залучалися кошти комерційних структур та укладалися бартерні угоди для забезпечення поставок ЛЗ з Росії та країн СНД. Також залучалися кошти держадміністрацій та промислових підприємств.

У 1994 році при потребі на імпортні ліки у 380 млн. дол. протягом року їх надійшло на 195 млн. дол. Підвищився рівень забезпечення населення антибіотиками за рахунок власного виробництва та імпорту, протипухлинними і серцево-судинними засобами, плазмо- і кровозамінниками, анальгетиками і сульфаніламідами. Проте знизився рівень поставок міорелаксантів, вітамінів, протитуберкульозних препаратів, інсулінів, сироваток, спазмолітинів та інших препаратів.

У галузі відмічалася відсутність достатнього контролю виробництва, випробування та якості препаратів за міжнародними стандартами. Постало питання неконкурентоспроможності українських ліків на зовнішньому ринку.

Критичне становище щодо забезпечення ліками ускладнювалося недосконалістю законодавчої бази в галузі розробки, виробництва, збуту ЛЗ, яка б стимулювала виробників і захищала споживачів від або неякісної фармацевтичної продукції.

З підвищенням рівня імпорту зросла необхідність контролю якості препаратів і створення системи закупівель, яка б обмежувала закупівлю імпортних ліків при можливості їх виробництва на вітчизняних підприємствах. На складах підприємств накопичилося нереалізованої продукції на 60 млрд. крб., у той час як в аптеках переважали імпортні ліки (70-80%).

Разом з цим заборгованість обласних ВО «Фармація» підприємствам Держкоммедбіопрому складала 700 млрд. крб. Постановою КМУ 75% бюджетної позички було направлено на погашення боргу лікарень і аптек перед вітчизняними виробниками і 25% – на поновлення обігових коштів підприємств.

Продовжується процес приватизації аптечної мережі. Поряд з 6131 державною аптекою утворилося 272 орендних. На кінець 1994 р, ліцензій на виготовлення або реалізацію медикаментів видано більше як 1800 суб’єктам господарювання підприємницької діяльності. Протягом цього ж року торговельні надбавки були знижені до 68,5%. Загострилися проблеми виходу з-під державного контролю, а саме питання визначення потреби на ЛЗ, відсутності централізованого постачання медикаментів під конкретні медичні програми, безконтрольності закупівельної діяльності комерційних та державних аптечних та лікувально-профілактичних закладів. Останні, використовуючи бюджетні кошти на закупівлю ліків у комерційних структур, порушували строки розрахунків за медикаменти, поставлені державною аптечною мережею, тобто аптечна мережа кредитувала лікувальні заклади.

1995 рік став переломним у розвитку фармацевтичної галузі. Виробництво ліків збільшилося на 11,5%, насамперед, за рахунок виробництва готових ЛЗ. При цьому темпи зростання цін на продукцію галузі були вдвічі нижчі, ніж по Україні в цілому. Це пояснювали фінансовою допомогою Уряду у вигляді позичок і кредитів, яка позитивно відбилася на роботі підгалузі. За 1995 рік було освоєно виробництво 47 найменувань ЛЗ з 24 фармакотерапевтичних груп, з них 13 – принципово нові препарати. Більша частина з них входить до пріоритетного списку життєво необхідних засобів.

Удвічі було збільшено у порівнянні з 1994 роком поставки медикаментів органам охорони здоров’я з 12 фармакотерапевтичних груп, у тому числі препаратів, що регулюють функції центральної нервової системи, аналгезуючих, протизапальних, жарознижуючих, антимікробних, протипаразитарних засобів, випуск яких збільшився у 5 разів. Рентабельність підприємств фармацевтичної промисловості становила 65%, що було найвищим показником в усьому товарному виробництві України. На перший план вийшли питання просування препаратів на ринок, так як виготовляти ЛЗ стало легше, ніж їх продавати. Зросла роль маркетингових заходів у фармацевтичному виробництві. Загострилася необхідність виготовлення якісних, конкурентоспроможних ліків у привабливій упаковці, а також реклами ЛЗ. Стало приділятися більше уваги інтересам і потребам споживачів. Простежувалися глибокі зміни в структурі асортименту і обсягу продукції, яка вироблялася фармацевтичними підприємствами.

У 1996 р. підприємства Держкоммедбіопрому України виробляли вже 584 позиції ЛЗ. Протягом року налагодився випуск 106 нових препаратів. Понад половини всього обсягу виробництва дали 4 київські заводи – ФФ «Дарниця», AT «Київмед-препарат», AT «Фармак» і AT «Борщагівський ХФЗ». Були підбиті підсумки «Комплексної програми розвитку медичної промисловості України на 1992-1996 pp.», на здійснення якої пішло 9,66 млн. грн., що склало 28,6% від потреби. Основними джерелами інвестувань у фармацевтичну індустрію були фонди розвитку підприємств галузі (80% від загальної суми інвестиційних ресурсів).

Підвищилася роль маркетингу: низка вітчизняних підприємств організувала власні служби маркетингу, консигнаційні склади, підприємства з реалізації своєї продукції, представництва в різних регіонах.

Характерною рисою фармацевтичного ринку стала нерівномірність розвитку торговельної мережі. Більше половини посередницьких структур було зосереджено в Києві, Донецькій і Харківській областях. При цьому в Києві зосередилося понад 75% посередників, що займалися імпортом ЛЗ.

На той час в Україні було зареєстровано понад 4350 ЛЗ, у тому числі близько 1150 препаратів вітчизняного виробництва. Роздрібна мережа характеризувалася високим рівнем розвитку конкурентного середовища внаслідок щільності розміщення аптек, аптечних кіосків і пунктів. Рівень торговельної націнки не перевищує 55%.

Все більше привертав увагу та викликав занепокоєння той факт, що у фармацевтичному бізнесі брали активну участь представники багатьох професій, тобто виникла необхідність у створенні закону, який би надавав право фармацевтичної діяльності фахівцям – провізорам і фармацевтам.

Прийнятий Верховною Радою найважливіший закон фармації Закон України «Про лікарські засоби» регулює правові відносини в сфері розробки, реєстрації, виробництва, контролю якості і розподілу ліків, а також визначає права і обов’язки державних, приватних організацій та фізичних осіб щодо цієї діяльності.

У 1997 р. в Україні було вироблено медикаментів на 560 млн. грн. Рентабельність виробництва досягла 54%. Експортовано ліків близько як на 80 млн. дол. США або 34% від обсягу усього виробництва. Освоєно майже 70 нових препаратів.

У структурі фармацевтичного виробництва питома вага продукції акціонерних підприємств без державної частки на той період становила 68%. корпоратизованих – 22%, державних – 10%.

Темпи зростання цін на ЛЗ становили 30% (1994 р. – 46%, 1995 р. – 37%, 1996 р. – 33%).

Ринок ЛЗ оцінювався в 900 млн. дол. США: з них імпортні препарати – 660 млн. дол., вітчизняні – 250 млн. дол. Не зважаючи на це, спостерігалася нестача антибіотиків, вітамінів, протитуберкульозних і офтальмологічних препаратів вітчизняного виробництва.

Зросла частка комерційних організацій у структурі оптових покупців продукції вітчизняних фармацевтичних підприємств (з 69,8% у 1996 р. до 70,6% у 1997 р).

Можна відмітити, що у 1997 році фармацевтична галузь вже вийшла на новий більш високий рівень свого розвитку. Активно впроваджувалися нові наукові досягнення і нові технології, якість продукції відповідала стандартам високорозвинених країн, виробництва приводилися у відповідність до вимог GMP, активно розвивалася маркетингова діяльність.

У 1998 ропі імпорт ліків становив 400 млн. дол. США. Зменшення імпорту відбулося, в основному, в четвертому кварталі з причин обвалу курсу гривні. В структурі імпорту переважали серцево-судинні засоби, гормональні препарати, ненаркотичні анальгетики та НПЗЗ, вітаміни, антибіотики; 75% оптового товарообігу здійснювалося через 2000 оптових фірм приватної форми власності.

У 1998 році було повністю зупинено фінансування фармацевтичних підприємств, що будуються. Виникла гостра проблема повернення бюджетних позичок та відшкодування витрат Мінфіну, які утворилися внаслідок обслуговування кредитів, що надавалися під гарантію Уряду. Все це ще раз підтвердило неможливість програмного планування розвитку підприємств в умовах відсутності фінансової підтримки.

155 підприємств отримали ліцензії на виробництво ліків, з них 75% обсягу виробництва припадало на 20 крупних хіміко-фармацевтичних заводів, 25% – на 135 малих та середніх підприємств.

Новим історичним етапом, який вплинув на розвиток фармації, стала стратегія інтеграції Утрати до Європейського Союзу. На початку 1999 р було створено Національне агентство з контролю за якістю і безпекою продуктів харчування, лікарських засобів і виробів медичного призначення. Йому була підпорядкована Державна інспекція з контролю якості ЛЗ. Фармакологічний комітет був реорганізований в Державний науково-експертний центр ЛЗ.

Функціонувало близько 12 тис. аптек (53% – державних, 35,6% – колективної форми власності, 6,4% – приватних), була створена Фармацевтична асоціація України.

На перший план виходить проблема доступності ліків для населення. Частка бюджетних коштів у витратах на ліки за попередні роки постійно зменшувалася і у 1999 р. становила 23%. Решту оплачували самі хворі, велика частина з яких – малозабезпечені верстви населення. Через низьку купівельну спроможність населення багато інофірм стали перед дилемою: або знизити ціни на ЛЗ, або залишити ринок України. Останнє потягло б за собою зникання асортименту імпортних ліків, необхідних для задоволення потреб охорони здоров’я.

Приріст вітчизняного виробництва ліків становив 5,4%. Загальний обсяг вітчизняних ЛЗ на ринку збільшився на 11% і становив до 1300 найменувань. 5 підприємств 13,5% дали 21% ліків; 96,5% інших – 16% ліків; 63% становили імпортні препарати.

2000 рік характеризувався збільшенням обсягу виробництва ЛЗ на 265 млн. гри. і у вартісному вигляді досяг 1,1 млрд. грн., що є найбільшим показником за останні 10 років. Внутрішній ринок був забезпечений вітчизняними ліками на 40-50% (за даними різних джерел) їх асортимент досяг приблизно 500 найменувань. За власні кошти підприємств було освоено виробництво 90 препаратів.

Відповідно до Указів Президента України від 15 грудня 1999 р. за .№ 1572 «Про систему центральних органів виконавчої влади» та від 15 грудня 1999 р. за №1573 «Про зміни у структурі центральних органів виконавчої влади» згідно з Постановою Кабінету Міністрів України в 2000 р. був утворений Державний департамент з контролю якості, безпеки і виробництва лікарських засобів та виробів медичного призначення. Основними його функціями стали контроль розробки, виробництва, якості ЛЗ, ліцензування виробництва і реалізації ліків, реєстрація ЛЗ.

На кінець 2000 року із Україні функціонувало 16782 аптек, аптечних пунктів і кіосків. Роздрібний товарообіг склав за рік 2052728,8 тис. грн.

Незважаючи на збільшення за останні роки випуску вітчизняних ліків і освоєння виробництва багатьох нових необхідних лікарських засобів, проблема медикаментозного забезпечення населення України не втрачає своєї актуальності і сьогодні. На цей час вітчизняна фармацевтична промисловість виробляє ліки основних фармакотерапевтичних груп у кількості, яка задовольняє близько половини потреби в них. Імпортні препарати за вартістю значно дорожчі, внаслідок чого поглиблюється проблема їх збуту. За розрахунками фахівців мінімальна медикаментозна допомога в цінах на 01.01.2001 р. становила понад 300 грн. на одну особу на рік, тобто близько 20 грн. на місяць.

Таким чином, першочерговими завданнями щодо забезпечення населення лікарськими засобами залишаються:

– підвищення рівня доступності ліків для населення;

– державне фінансування охорони здоров’я,

– подальше налагодження виробництва вітчизняних ліків;

– реструктуризація виробництва згідно зi стандартами GMP.

Останнім часом завдяки активній цілеспрямованій позиції Української асоціації якості та Української спілки промисловців та підприємців відношення до питань якості змінюються на краще. Десятки українських підприємств досягли високго рівня ділової досконалості, кращі з них виходили до фіналу Європейської премії з якості – найпрестижнішої нагороди у цій галузі. Сьогодні на рівні уряду починають усвідомлювати, що без вирішення комплексу проблем якості Україна не зможе існувати як розвинута, незалежна держава. У лютому 2001 р. вийшов Указ Президента України «Про заходи по підвищенню якості вітчизняної продукції». Одне з перших положень цього документу – доручення уряду розробити основи державної політики в області управління якістю. Проект концепції «Цілі і принципи національної політики України в області якості» був підготовлений в 1992 р. і дістав схвалення конференції Української асоціації якості (УАЯ), Першого міжнародного форуму «Дні якості у Києві’92». Проект неодноразово передавався для розгляду вищими державними органами управління і друкувався в ЗМІ, проте до недавнього часу був незатребуваним.

Концепція національної політики України в області якості – це загальне уявлення про місце і значення якості в забезпеченні національних інтересів країни, про цілі, принципи і шляхи державного впливу на процеси формування і поліпшення якості в різних його проявах. Початкове положення Концепції політики в області якості – один з найважливіших чинників в забезпеченні національних інтересів України в усіх сферах діяльності. Головними цілями поліпшення якості, а також постійного вдосконалення діяльності підприємств і організацій України є: покращення умов і рівня життя громадян; зміцнення промислового, економічного і оборонного потенціалу країни; збереження і відновлення природного середовища. Досягнення цих цілей можливе лише при послідовному дотриманні наступних основних принципів національної політики України в області якості:

– розвиток міжнародної співпраці і використання світового досвіду в забезпеченні і поліпшенні якості;

– визнання і дотримання міжнародних норм і правил в області якості;

– законодавче і нормативне забезпечення якості на загальнонаціональному рівні;

– державна підтримка підприємств і організацій, які освоюють і випускають конкурентноздатну продукцію, здійснюють роботи по поліпшенню якості;

– створення умов для широкомасштабного впровадження на підприємствах і в організаціях України високоефективних систем якості, що відповідають міжнародним вимогам;

– активна підтримка професійних і громадських формувань і рухів, окремих учених і фахівців, які сприяють вирішенню проблем якості в Україні;

– створення умов для професійної підготовки і виховання висококласних фахівців за якістю;

– широкомасштабна роз’яснювальна і виховна робота серед різних верств населення; розвиток і постійне вдосконалення державної і ринкових вітчизняних систем підтвердження відповідності (зокрема, сертифікації);

– підвищення відповідальності постачальників (посередників) за збитки, нанесені споживачам, довкіллю і суспільству небезпечною і неякісною продукцією;

– підвищення відповідальності службових осіб за якість виконання своїх обов’язків.

Національна політика у сфері якості в соціальній сфері має бути орієнтована на подолання бідності і споживчої незахищеності людей, на забезпечення відповідності споживаної ними продукції і послуг загальноприйнятим у світовій практиці стандартам безпеки і якості. Треба враховувати, що підвищення якості національного життя чинить благотворний вплив на формування духовних цінностей громадян, породжуючи і підтримуючи у них почуття гідності і патріотизму. Крім того, продукція і послуги, якість яких відповідає потребам людей, викликають у них почуття задоволення, створюють позитивний соціальний клімат.

Національна політика України у сфері якості щодо промислово-економічної сфери має бути орієнтована на забезпечення стійкого економічного зростання, істотне зниження енергоємності внутрішнього продукту і розвиток конкурентноздатного виробництва.

Якість як чинник забезпечення національних інтересів України у сфері оборони повинна сприяти збереженню незалежності країни, її державній і територіальній цілісності, створенню умов для мирного демократичного розвитку суспільства.

Ефективність національної політики у сфері якості у залежить від ступеня усвідомлення широкими верствами населення, керівниками, працівниками усіх сфер ключової ролі якості у вирішенні великого комплексу соціально-економічних проблем. У свою чергу, це вимагає істотних змін у філософії і психології громадян України, широкого громадського руху за якість і досконалість в країні і його вагомої підтримки державою.

Якість як чинник забезпечення національних інтересів України в екологічній сфері повинна сприяти збереженню і оздоровленню довкілля за рахунок встановлення і дотримання екологічних параметрів продукції, послуг, процесів і виробництва, зокрема, шляхом широкого застосування на виробництвах безвідходних технологій, вторинної переробки сировини тощо.

Досягнення рівня життя розвинених країн світу вимагає постійного вивчення і системного використання накопиченого ними досвіду в забезпеченні і покращенні якості. Тому важливо налагоджувати і розвивати співпрацю з міжнародними і національними організаціями у сфері якості.

Бажання України інтегруватися в європейську і світову спільноту на умовах рівноправ’я ставить її перед необхідністю визнання і дотримання міжнародних норм і правил в області якості, зокрема, стандартів міжнародної організації по стандартизації ІСО, Європейських директив і стандартів, стандартів і норм інших міжнародних організацій, а також установок тощо.

Розвиток на Україні руху за якість може бути прискорений шляхом вдосконалення її законодавчої і нормативної бази. Законодавство і нормативні акти у сфері якості мають бути приведені у відповідність з міжнародними і європейськими аналогами і виконувати переважно стимулюючу роль. У державних стандартах України доцільно закріплювати передові досягнення вітчизняної науки, техніки і технологій.

Для підприємств і організацій, що освоюють і випускають конкурентноздатну якісну продукцію, доцільно створювати загальноправові, економічні, соціальні і організаційно-технічні умови, що сприяють найбільш швидкому вирішенню завдань, що виникають перед ними. Слід використовувати для цього можливості інвестування, кредитування, розумного квотування імпорту, бюджетного фінансування через національні і державні програми, механізми кредитно-фінансових і податкових пільг, пріоритетного розміщення держзамовлень, інноваційною та ін.

Разом з цим доцільно передбачати вимоги, згідно з якими до участі в торгах, конкурсах, аукціонах по розміщенню замовлень на постачання продукції для державних потреб допускаються тільки підприємства, що мають сертифіковані системи якості. Для широкомасштабного впровадження систем управління якістю, що відповідають світовому рівню, держава повинна сприяти створенню і розвитку на Україні мережі професійних учбових, інформаційних, консалтингових, сертифікаційних центрів. При її формуванні доцільно використовувати діючі організації Української асоціації якості, Держстандарту України, Торгово-промислової палати України і вищої школи. З метою стимулювання робіт по впровадженню систем якості на малих підприємствах держава і регіони повинні знаходити засоби для компенсації частини їх витрат на консультаційні послуги в цій сфері.

Впровадження ефективних систем якості вимагає високого професіоналізму освоєння працівниками і керівниками усіх рівнів і сфер сучасних принципів менеджменту якості, проектування систем якості, заснованих на передовому вітчизняному і зарубіжному досвіді. У зв’язку з цим до процесів вдосконалення якості необхідно притягати науково-технічну громадськість, керівників і фахівців різних рівнів управління, галузей промисловості і сфери послуг. Треба активізувати дослідження і розробки по системному управлінню якістю, організувати програмне забезпечення цих робіт. У свою чергу, реалізація вказаних заходів пов’язана з активною підтримкою з боку держави подальшого розвитку в країні громадського руху за якість і досконалість, очолюваного авторитетними громадськими лідерами-професіоналами у сфері якості.

Політика в цій сфері повинна передбачати формування системи підготовки і перепідготовки кадрів. Потрібна навчальна програма підвищення професійного рівня професорсько-викладацького складу, що готує фахівців за якістю. У програми шкіл, середніх спеціальних і вищих навчальних закладів слід вводити дисципліни з питань якості.

У широкомасштабній пропаганді роз’ясненні ідей якості повинні брати участь усі центральні й регіональні, державні, громадські і приватні організації, ЗМІ. З метою популяризації ідей якості і підвищення іміджу вітчизняних товаровиробників важливо розвивати щорічний Український національний конкурс якості, сприяти проведенню і підвищенню рівня регіональних і галузевих конкурсів.

У зв’язку з тим, що наявність сертифікатів, що підтверджують відповідність систем якості вимогам стандартів ІSО серії 9000 і інших аналогічних стандартів, сприяє просуванню підприємств на європейський і світовий ринки, необхідно розширювати сертифікаційну діяльність, забезпечуючи високий професіоналізм її учасників, активно домагатися визнання вітчизняних сертифікатів за кордоном. Держава повинна сприяти входженню українських організацій і органів по сертифікації в міжнародні і регіональні союзи й спілки, їх акредитації за кордоном.

За збитки, спричинені споживачам, екології і суспільству небезпечною або недоброякісною продукцією, постачальник (посередник) повинен нести відповідальність згідно з чинним законодавством. І саме він зобов’язаний надати документи, що підтверджують відповідність рівня якості продукції, що реалізовується, обов’язковим вимогам і раніше заявленому рівню.

Впровадження принципу невідворотності відповідальності постачальника спонукатиме усі організації, задіяні в ланцюжку «виготівник – продавець – споживач», встановлювати стійкі зв’язки з надійними постачальниками, забезпечувати умови для збереження якості продукції.

Разом з цим мають бути створені умови для забезпечення ефективного державного і громадського контролю за продукцією, що реалізовується на ринку, налагоджена взаємодія контролюючих, правоохоронних і судово-виконавчих органів у захисті прав споживачів.

Якщо ми дійсно хочемо змінити соціально-економічне положення на Україні до кращого, посадовці державних організацій, передусім, органів виконавчої влади, мають бути висококваліфікованими фахівцями. Тому в Концепції необхідно передбачити підвищення вимог до них за якість виконання своїх обов’язків.

Національна політика у сфері якості повинна реалізовуватися з урахуванням стану вітчизняного ринку і динаміки інтеграції української економіки у світову. При уряді України доцільно створити Координаційну раду з реалізації Концепції національної політики України у сфері якості, поклавши на неї функції моніторингу виконання планів по реалізації Концепції, визначення стратегічних завдань у сфері якості, інформування Президента і уряди про стан справ у сфері якості в країні.

Держава повинна підтримувати формування політики якості, виходячи з цієї Концепції, і розробку програм по її реалізації в регіонах. Доцільно, щоб в регіональних програмах передбачалася підтримка підприємств і організацій, що випускають пріоритетну продукцію.

Кожен центральний орган виконавчої влади повинен формувати свої завдання і стратегію дій, а також вносити відповідні доповнення і зміни в документи, що визначають його функції, виходячи з необхідності реалізації Концепції.

Висновки до розділу 1

Сучасна концепція розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоровя України спрямована на розвязання проблем з основних напрямів та на визначення пріоритетів розвитку. Одним із найважливіших напрямів є створення державної системи забезпечення якості лікарських засобів, ефективність функціонування якої залежить від багатьох складових, у тому числі переходу від контролю якості кінцевого продукту до «вбудування» якості в лікарські засоби, починаючи від етапу фармацевтичної розробки – його створення, до забезпечення якості, ефективності та безпечності на кінцевому етапі споживання.

Розвиток фармацевтичного i медичного законодавства та зростаюча зацікавленість України в оптимізації державного контролю за регуляторною системою сприяють створенню ефективного правового менеджменту щодо різних етапів обігу лікарьскьих засобів та забезпечення населення якісними, ефективними, безпечними i доступними препаратами різних номенклатурно-правових i класифікаційно-правових груп.

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також  розвиток  виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.


РОЗДІЛ 2

СУЧАСНИЙ СТАН МЕХАНІЗМІВ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ НА ЗАТ «БІОЛІК»

2.1. Характеристика ЗАТ «БІОЛІК

Фармацевтика входить у п’ятірку найбільш прибуткових галузей світової економіки.

Основним факторами росту фармацевтичного ринку України є стійке зростання попиту (впродовж останніх років він підвищується в середньому на 20% на рік), викликане високими темпами збільшення доходів населення в країні.

Так, у 2004 році обсяг ринку фармпрепаратів оцінювався у більше ніж 1 млрд. дол. США і продовжував зростати. У 2005 році темпи збільшення товарообігу в аптечних установах складали 115%. Тут варто зазначити, що це в тому числі пов’язано з відміною ввізного мита на лікарські засоби з серпня 2005 року та падінням рівня цін на ліки.

Після зазначених змін у державному регулюванні аналізованого ринку темпи його зростання прискорилися. Зокрема, обсяг аптечного ринку України в 1 кв. 2006 року зріс на 28% відносно аналогічного періоду попереднього року і становить 287,4 млн. дол. в оптових цінах. А показник середнього споживання ліків на 1 людину за підсумками січня- березня 2006 року досяг 7,8 дол. США в роздрібних цінах.

Збільшення доходів населення також вплинуло на зміну культури споживання лікарських засобів. Починаючи з 2000 року спостерігається чітка тенденція до зросту попиту на більш якісні та дорогі ліки, а не низькоякісні аналоги медикаментів.

Як видно з наведеної інформації, найбільшим за величиною питомої ваги є середній ціновий сегмент ліків, його частка стабільно перевищує 48% від загальних обсягів реалізації. При цьому протягом останніх років намітилась тенденція до зростання питомої ваги дорогих (від 10 дол. США за упаковку) лікарських засобів у структурі реалізації.

Рис.2.1. Динаміка структури реалізації фармпрепаратів в Україні в розрізі цінових сегментів

За підсумками 2005 року, найбільшим експортером та паралельно основним оптовим дистриб’ютором лікарських засобів в Україні є компанія «Оптима-Фарм», її частка ринку складає 13,09%, а темп приросту обсягів реалізації – 63,39%. Загалом, перші три імпортери лікарських засобів до України займають близько 32% від загального обсягу імпорту зазначених товарів, при цьому вони контролюють лише близько 25% загального обсягу продажів цієї галузі. Це свідчить про те, що аналізований ринок характеризується досить високою конкуренцією за рахунок високої рентабельності та швидких темпів росту. Однак, загострення конкуренції на ринку призводить до зменшення націнок і падіння рентабельності операторів ринку.

За рахунок важливого значення фармацевтичної галузі для соціальної безпеки країни вона підпадає під значний вплив державного регулювання.

Особливості регулювання правовідносин, пов’язаних зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб визначає Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР зі змінами та доповненнями.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи. Відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні, містяться у Державному реєстрі лікарських засобів.

Від обкладання податком на додану вартість операцій з продажу лікарських засобів звільняється перелік лікарських засобів, який входять до Державного реєстру лікарських засобів, а також перелік виробів медичного призначення згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 17.12.2003 р. № 1949 зі змінами та доповненнями. Відповідно до змін від 18.03.2004 р.

№ 1637-IV до Закону України «Про єдиний митний тариф» від 05.02.1992
№ 2097-XII, від сплати мита звільняються фармацевтична продукція і сполуки, які використовуються для її виготовлення.

ЗАТ «БІОЛІК» є найбільшим виробником імунобіологічних препаратів в Україні. Його продукція поставляється в усі регіони України й Росії, продукція підприємства добре відома і у далекому зарубіжжі. Підприємство «БІОЛІК» прийшло до свого столітнього ювілею широко відомим в Україні й за кордоном розробками й виробництвом імунобіологічних і лікарських препаратів. За ці роки на підприємстві створено новий напрямок – розробка й впровадження у виробництво препаратів на снові фізіологічно активних ліпідів: фосфоліпідів і гліколпідів. За останні 10 років освоєні нові лікарські препарати: ін’єкційні й інфузіонні форми: розчинів для ін’єкцій дитиліна, кетаміна, диклофенака, суспензії гідрокортизону, цитохромаз, лідази, ренальгана й ін., інфузійних препаратів гемодеза, реополиглюкіна, амінокапронової кислоти, розчину «Трисоль». Відповідно до національної програми України по імунопрофілактиці населення 1993-2000 р.р. підприємство за рахунок власних коштів удосконалило технології й організувало випуск Акдс-Вакцини, АДС, АДС-М, Адм-анатоксинів.

Таблиця 2.1

Основні техніко-економічні показники по ЗАТ «БІОЛІК»

Показники

Одиниця

виміру

2007 рік

2008 рік

+

%

1. Виручка від реалізації

Ф№2

тис.грн.

28938,9

34066,8

5127,9

118%

2. Собівартість реалізованої продукції

Ф№ 2 040

тис.грн.

20719,0

23043,5

2324,5

111%

3. Обсяг виробленої продукції,

Ф№ 2 035

тис.грн.

2801,8

34006,8

31205

121%

4. Валовий прибуток Ф№ 2 050

тис.грн

7781,2

11023,3

3242,1

142%

5. Фондовіддача

Ф№ 1

тис.грн.

0,503

0,568

0,065

111%

6. Середньооблікова чисельність штатних працівників

Ф№1-В

чол.

441

430

-11

98%

Продовження таблиці 2.1

1

2

3

4

5

6

7. Фонд оплати праці штатних працівників Ф№1-ПВ 2 розділ

тис.грн.

5941,0

3709,2

-2231,8

62%

8. Середньомісячна заробітна плата штатних працівників Ф№1-ПВ 3 розділ

тис.грн.

387

453,1

66,1

117%

9. Фінансовий результат Ф№2

тис.грн.

8716,6

5374,7

-3341,9

62%

10. Дебіторська заборгованість Ф№1

тис.грн.

2862,4

7972,5

5110,1

279%

11. Кредиторська заборгованість Ф№1 530

грн.

1323

1240,9

-82,1

94%

12. Витрати на 1 гривню продукції

тис.грн.

1,26

0,62

-0,64

49%

13. Фондоємність Ф№1

тис.грн

1,988

1,76

0,22

88%

Відповідно до техніко-економічних показників за 2007-2008 рр. можна зробити висновок, що у 2008 р. обсяг реалізації збільшився на 5127,9 тис.грн. у порівнянні з 2007 р. Собівартість продукції збільшилась в 2005 на 2324,5 тис.грн. за рахунок збільшення обсягів виробництва та реалізації продукції. Обсяг виробництва теж збільшився в 2008 році на 31205 тис.грн. Валовий прибуток збільшився в 2008 році на 3242,1 тис.грн. Фондовіддача в 2008 році збільшилась на 0,065 тобто кожна гривня в 2008 році принесла на 0,065 грн. більше, ніж в 2007 році. Чисельність працівників в 2008 р. зменшилась на 11 чоловік, це пов’язано з тим, що підприємство зменшило фонд оплати праці на -2231,8 тис.грн. та середньомісячна заробітна плата збільшилась лише на 66,1 тис.грн. тобто досягла рівня мінімальної заробітної плати у цьому році. Фінансовий результат зменшився на -3341,9 тис.грн. Дебіторська заборгованість збільшилась в 2008 році на 5110,1 тис.грн. Кредиторська заборгованість зменшилась на 82,1 тис. грн.

Аналіз плану виробництва продукції. Відповідно до результатів проведеного аналізу в таблиці 2.1.2 видно, що в порівнянні з попереднім роком фактично вироблено і реалізовано більше продукції. Таким чином можна зробити висновок , що підприємство в 2008 році збільшило обсяг продукції що випускається, це свідчить про перспективу його подальшого успішного розвитку та безперервного функціонування як суб'єкта господарювання.

Таблиця 2.2

Основні види діяльності ЗАТ «БІОЛІК»

Вид продукції

Одиниця виміру

2007 рік

2008 рік

+

Противопухлинні препарати

тис.грн

285

696,5

411,5

Антитоксична сиворотка

тис.грн

407

860,5

453,5

Іммуноглобулін антірабічний

тис.грн

291,7

697,3

405,6

Препарати крові

тис.грн

115,3

163,32

47,9

Стафіло- і гоновакцина

тис.грн

56,7

137,7

81

Противовірусні препарати

тис.грн

20,5

160,4

130,9

Разом

тис.грн

1176,2

2715,72

1539,5

Обсяг виробництва продукції

тис.грн

33404,9

34944,4

1539,5

Витрати мають важливе значення для організації діяльності підприємства. Для оцінки результатів цієї діяльності важливим є грошове вимірювання витрат, тому що воно виражає вартість продукції (послуг).

Собівартість продукції – це грошова форма витрат на підготовку виробництва, виготовлення та збут продукції. Зниження собівартості продукції  є важливим показником зростання прибутку.

Собівартість реалізованої продукції за 2007 рік становила 20719,0 тис.грн, а в 2008 році 23043,5 тис.грн, що на 2324,5 тис.грн. більше ніж в 2007 році.

Таблиця 2.3

Показники собівартості продукції за 2007-2008 роки

Код

Показники

2007 рік

2008рік

+

070

Адміністративні витрати

3453,4

4205,3

751,9

080

Витрати на збут

675,4

1013,3

337,9

090

Інші операційні витрати, у т.ч. штрафи пені.

1561,9

3889,4

2327,5

140

Фінансові витрати

106,0

673,2

567,2

160

Інші витрати

154,4

138,1

3984,5

В 2008 році адміністративні витрати збільшились на 751,9 тис.грн. Витрати на збут теж збільшились на 337,9. Інші операційні витрати й фінансові витрати в 2008 в порівнянні з долею 2007 роком дуже зросли й становили 2327,5 інші операційні витрати збільшились на 3984,5

У структурі зміни собівартості фітохімічного цеху також домінує стаття основна сировина і становить приблизно 54%, на які приходиться 6899156,4 грн. Питома вага зміни допоміжних матеріалів також значна й склала понад 15%, на які доводиться 1969804,41 грн. Загальна зміна собівартості з 2007 р. по 2008 р. склала 10811546,79 грн (85,22%), і є найбільшою за всіма цехами підприємства. Навіть незначна мінімізація ціни на основну сировину та допоміжні матеріали для виробництва продукції призведе до  значного зниження витрат і, відповідно, цін на лікарські засоби.

Рис.2.2. Структура собівартості продукції цеху готових лікарських засобів ЗАТ «БІОЛІК» 2007 р., %

Собівартість продукції цехів ЗАТ «БІОЛІК»значно зросла при збільшенні обсягів виробництва продукції за всіма цехами, тобто інтенсивність нарощення витратного способу виробництва відображає співвідношення темпів росту собівартості продукції й обсягів виробництва фармацевтичного підприємства.

Оскільки кошторис витрат складається в цілому по підприємству без розподілу по лікарських засобах, практично неможливо перерахувати заплановані витрати на фактичний обсяг та асортимент продукції, а виявлені відхилення фактичних витрат від запланованих не можуть розглядатися як економія або перевитрат.

2.2. Аналіз фінансово-гоподарської діяльності на ЗАТ «БІОЛІК»

Велика роль виробничого потенціалу в удосконалюванні економіки визначає необхідність керування процесом його використання, що вимагає оцінки ефективності завантаження потенціалу. Оскільки виробничий потенціал підприємства являє собою складну систему, то рівень ефективності його використання характеризується сукупністю показників. Серед їх показники завантаження елементів потенціалу, які становлять певне прогнозне тіло розвитку всього потенціалу. Методичною основою їхнього визначення є співвідношення результату з масою ресурсу, використовуваного для його досягнення.

Почнемо з аналізу показників основних фондів підприємства. У процесі аналізу основних фондів вивчаються їхній склад, структура, технічний стан, динаміка, відновлення й ступінь використання.

Аналіз використання окремих видів устаткування полягає у вивченні якісного стану наявного встаткування, показників використання встаткування за годиною й продуктивністю, ефективності організації ремонту устаткування.

До кількісних показників основних фондів належать:

обсяг основних фондів, їх наявність;

склад і прогресивність структури;

динаміка зміни й ступінь оновлюваності основних фондів;

технічний стан і ремонт; 

  •  наявність виробничої потужності й площ.

Вивчення  структури майна дозволяє судити про розширення чи скорочення діяльності підприємства. Збільшення  долі в необоротних активах, скорочення питомої ваги оборотних засобів, як правило, свідчить про скорочення діяльності підприємства.[]

Таблиця 2.4

Вартість оборотних і необоротних фондів 2007-2009 рр.

Показники

2007

2008

2009

Необоротні активи

12397,8

17264,6

27655,6

Продовження таблиці 2.4

1

2

3

4

Оборотні активи

11024,8

11201,3

18498,8

Усього

23422,6

28465,9

46154,4

Як бачимо, в приведеній таблиці, що наявна тенденція росту долі необоротних активів, що свідчить про  негативні тенденції на підприємстві, однак слід зазначити, що в даному  випадку необхідно враховувати специфіку галузі. Фармацевтична галузь відчуває потребує в високовартісному обладнанні (необоротні активи) і постійній його модернізації, що і збільшує його долю в загальній вартості основних фондів, тобто дана галузь відноситься до фондоємних. Наявність  довгострокових фінансових вкладень також свідчить про інвестиційну активність підприємства.

Також слід зазначити той факт, що за аналізуємий період відсутня довгострокова дебіторська заборгованість.

Таблиця 2.5

Доля необоротних активів в загальній вартості основних фондів

Показники

2007

2008

2009

Доля необоротних активів

52,93%

60,65%

59,92%

При вивченні виробничих фондів необхідно аналізувати процес руху (оновлюваності) основних фондів. Це здійснюється за допомогою спеціальних показників: коефіцієнт відновлення й коефіцієнт вибуття. Коефіцієнт відновлення відображає інтенсивність відновлення основних фондів і обчислюється як відношення вартості основних коштів, що знову надійшли за звітний період, до їхньої вартості на кінець цього ж періоду.

Таблиця 2.6

Структура основних виробничих фондів за 2008 рік

Група основних засобів

Залишок на початок року

Надійщло протягом року

Вибуло за 2008 рік

Залишок на кінець року

тис. грн

частка %

тис. грн

частка, %

тис. грн

частка %

тис. грн

частка, %

Будівлі, споруди

31034,6

57,1

1523,5

35,27

0

0

32558

55,3

Машини та обладнання

18483,2

34,01

2000,4

46,3

453

61,02

20937

35,6

Транспорт

1096,9

2,02

40,1

0,93

10,8

1,45

1126

1,91

Інструменти, прилади, інвентар

3253,4

5,99

577,3

13,36

211,4

28,48

3619

6,15

Робоча та продуктивна худоба

348,9

0,64

63,1

1,46

42,7

5,75

369,3

0,63

Малоцінні

141,9

0,26

115,7

2,68

24,5

3,3

233,1

0,4

Разом:

54353,9

100

4320,1

100

742,4

100

58843

100

Таблиця 2.7

Структура основних виробничих фондів за 2009рік

Група основних засобів 

Залишок на початок року

Надійщло протягом року

Вибуло за 2008 рік

Залишок на кінець року

тис. грн

тис. грн

тис. грн

частка, %

тис. грн

частка %

тис. грн

частка, %

Будівлі, споруди

31034,6

55,18199

3575,8

33,61

970,3

22,27

33640

55,18

Машини таобладнання

18483,2

35,64231

5700

53,57

2454,9

56,34

21728

35,64

Транспортні

1096,9

1,974177

457,3

4,3

350,7

8,05

1203,5

1,974

Інструменти, прилади, інвентар

3253,4

5,686156

438,7

4,12

225,7

5,18

3466,4

5,686

Продовження таблиці 2.7

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Робоча та продуктивна худоба

348,9

0,974868

277,3

2,61

352,3

8,09

594,3

0,975

Малоцінні

141,9

0,5405

190,8

1,79

3,2

0,07

329,5

0,54

Разом:

54353,9

100

10639,6

100

4357,1

100

60962

100

Коефіцієнт оновлення основних фондів характеризує рівень введених у дію основних фондів у загальній вартості основних фондів та визначається:

                   (2.1)

 

  

В 2007 році було приведено в дію 7,96% основних засобів, а в 2008 році в дію було приведено значно менше основних засобів 2,3% у майбутньому цей коефіцієнт треба підвищувати шляхом введення в дію нових засобів.

Коефіцієнт вибуття характеризує рівень вибувших основних фондів та розраховується:

                    (2.2)

 

Конов. > Квиб. Це означає, що підприємство крім заміни старих фондів здійснює нарощування основних фондів. Вивчення технічного стану основних виробничих фондів починають із узагальнюючих показників: коефіцієнт зношування (Кзн.) і коефіцієнт придатності (Кприд.). Кприд. відображає ту частку вартості основних фондів, що ще не перенесена на продукцію і обчислюється відношенням залишкової вартості основних фондів до їхньої первісної вартості

   або 26 %                                      (2.3)

   або 26 %      

Слід зазначити, що Кприд. ще не характеризує придатність об’єктів до роботи, а свідчить лише про можливий ступінь їхньої зношеності.

Тому в аналізі стану основних фондів частіше використовують Кзн., обумовлений шляхом розподілу суми зношування на первісну вартість основних фондів.

                                                                  (2.4)

                  або 74%    

                  або 73%         

Аналізуючи коефіцієнт зношування й коефіцієнт придатності по даній організації можна зробити висновок: коефіцієнт зношування основних фондів ЗАТ «БІОЛІК» значний, що свідчить про їхнє багаторічне функціонування, це є особливістю діяльності даного підприємства. Специфікою інструментів, устаткування, машин і транспортних засобів підприємства. Необхідно здійснювати заміну зношених основних фондів новими.

Для узагальненої оцінки ефективності використання основних невиробничих фондів використовується система якісних показників:

Чим нижче коефіцієнт зношування (вище коефіцієнт придатності), тим краще технічний стан, у якому перебувають основні фонди.

Аналіз використання основних фондів базується на вивченні системи якісних показників:

  •  Фондовіддача (ФВ)

                                           (2.5)

 

  •  Фондомісткість

                                       (2.6)                                 

  •  Рентабельність основних фондів

                                                     (2.7)

  •  Фондоозброєність праці

                  (2.8)                                                                   

Аналіз використання трудових ресурсів підприємства починається з вивчення складу й структури трудових ресурсів. Далі наведено схему організаційної структури ЗАТ «БІОЛІК».(Додаток Г)

Всіх робітників на підприємстві поділяють на дві групи: персонал основної діяльності та персонал не основної діяльності.

До персоналу основної діяльності відносяться робітники основних, допоміжних та обслуговуючих виробництв, складів, охорони, тобто всіх, зайнятих на виробництві або його обслуговуванні.

До персоналу неосновної діяльності входять робітники структур, які хоч і знаходяться на балансі підприємства, але не пов’язані з виробництвом: житлово-комунальне господарство, дитячі садки, учбові заклади.

Джерелом даних аналізу чисельності персоналу являється форма 1 – ПВ «Звіт з праці».

Таблиця 2.8

Аналіз чисельності персоналу

Показники

Од. вим.

2007рік

2008рік

+/-

Фонд оплати праці штатних працівників Ф№1-ПВ

тис. грн.

5941,0

6920,6

979,6

Середньомісячна заробітна плата

грн.

387

453,01

66,01

Чисельність працівників, усього

чол.

599

675

-12

Середньооблікова чисельність працівників

чол.

441

430

11

З таблиці видно що за період з 2007 року по 2008 рік чисельність працівників зменшилась на 12 чоловік; збільшилась середньомісячна заробітна плата на 66,01 гривень і відповідно збільшився фонд оплати праці на 979,6 тис.грн.

Коефіцієнт вибуття показує кількість вибувших працівників у загальній чисельності працівників та розраховується за формулою:

Коефіцієнт вибуття = Чисельність вибувших працівників / середньо- облікова чисельність.

Квиб 2007 = 12/441=0,027 або 2,7%

Квиб 2008= 156/675=0,23 або 23%

Коефіцієнт вибуття показує, що в порівнянні 2008 і 2007 років велика кількість робітників вибувала, що свідчить про дуже велику плинність кадрів у 2008 році. Це пов'язано зі збільшенням обсягів виробництва, супроводжуваним незначним  підвищенням заробітної плати, та автоматизацією виробництва.

Коефіцієнт плинності характеризує рівень забезпеченості підприємства кадрами.

Коефіцієнт плинності (Кпл.) =  число звільнених працівників за власним бажанням / середньооблікова чисельність.

Кпл. 2007 = 6/441= 0,01     або 1,7%

Кпл. 2008= 89/675= 0,13    або 13%

По даним видно, що коефіцієнт вибуття  2007 у порівнянні з 2008 році дуже змінився, тобто вибувших було досить велика кількість. Коефіцієнт текучості збільшився на 11,3% в 2008 році.

Проаналізуємо фонд заробітної плати по даним таблиці 2.9

Таблиця 2.9 

Фонд заробітної плати

Показники

Одиниця виміру

2007 рік

%

2008 рік

%

Продовження таблиці 2.9

1

2

3

4

5

6

Фонд основної заробітної плати

тис. грн.

3528,5

59%

4063,4

59%

Фонд додаткової заробітної плати

тис.грн..

1859

31%

2067,8

30%

Інші виплати

тис. грн.

553,5

9%

789,4

11%

Всього фонд оплати праці

тис. грн.

5941

100%

6920,6

100%

Фонд основної заробітної плати праці в порівнянні з 2008 роком не зменшився і склав 59, % в 2008 році, а в 2007 році 59%.

Фонд додаткової заробітної плати у звітному 2008 році зменшився і встановив 30%, а в 2007 році 31%.

Інші виплати в 2007 році зменшились на 0,30%, а в 2006 році 3,20.

Отже, фонд оплати праці в 2008 році збільшився  за рахунок збільшення фонду додаткової заробітної плати, а також за рахунок розширення діяльності підприємства.

Таблиця 2.10

Характеристика показників інтенсифікації виробництва.

Показники

2007 р.

2008 р.

Відхилення %

1. Валова продукція в порівняних цінах

2585,5

2801,8

108%

2.Промислово-виробничий персонал

405

380

94%

3. Фонд оплати праці з нарахуваннями

5941

6920,6

116%

4. а) Основні виробничі фонди

58842,6

60962,1

104%

  б) Амортизація

1540,4

1762,7

114%

Продовження таблиці 2.10

1

2

3

4

5. Оборотні засоби

11201,3

18498,8

165%

6. Матеріальні затрати

14767,8

14767,8

100%

7. Продуктивність праці (с.1 : с.2)

6,38395062

7,373157895

115%

8. Продукція на 1 грн. оплати праці (с.1 : с.3)

0,43519609

0,404849291

93%

9. Матеріаловіддача (с.1 : с.6)

0,17507686

0,189723588

108%

10. а) Фондовіддача (с.1 : с.4а)

0,04393925

0,045959703

105%

11.Оборотність оборотних коштів (кількість оборотів) (с.1 : с.5)

0,23082142

0,151458473

66%

У звітному році в порівнянні з минулим продуктивність праці склала 115%, продукція на 1 грн. оплати праці  – 93%, матеріаловіддача – 108%, фондовіддача основних виробничих фондів – 105%, оборотність засобів – 165%.

Аналіз прибутку, рентабельності та комерційної діяльності підприємства. коефіцієнт співвідношення кредиторської та дебіторської заборгованості:

,                                                                                      (2.9)

де  – коефіцієнт співвідношення кредиторської  та дебіторської заборгованості;

КЗ– кредиторська заборгованість;

ДЗ– дебіторська заборгованість.

– коефіцієнт абсолютної ліквідності:

,                                                                                     (2.10)

де    КАЛ –  коефіцієнт абсолютної ліквідності;

ПЗ – кошти і їх еквіваленти;

ТО– поточні зобов’язання фармацевтичного підприємства;

Дмп  – доходи майбутніх періодів.

– коефіцієнт покриття:

,                                                                                      (2.11)

де  Кп – коефіцієнт покриття;

ОА – оборотні активи;

Дмп  – доходи майбутніх періодів.

Результати розрахунку коефіцієнтів наведені в табл. 2.9

Коефіцієнт покриття в 2004 – 2008 рр. відповідає нормі (1 < Кпокр < 3) і характеризує платіжні спроможності підприємства, які оцінюються з урахуванням не тільки своєчасних розрахунків з дебіторами та сприятливої реалізації готової продукції, але і обсягів продажу, якщо буде потреба, інших елементів матеріальних оборотних активів.

Таблиця 2.11

Результати розрахунку коефіцієнтів, які характеризують ліквідність балансу ЗАТ «БІОЛІК»

Показники

Період

2004

2005

2006

2007

2008

Коефіцієнт покриття

1,28

1,5

1,4

1,08

1,32

Продовження таблиці 2.11

1

2

3

4

5

6

Коефіцієнт абсолютної ліквідності

0,005

0,006

0,02

0,03

0,2

Коефіцієнт співвідношення кредиторської та дебіторської заборгованості

1,57

1,4

1,09

1,8

0,95

Коефіцієнт співвідношення кредиторської та дебіторської заборгованості в період з 2004 року по 2008 рік вище одиниці, тобто розмір кредиторської заборгованості перевищує розмір дебіторської заборгованості. Але вже у 2006 році спостерігається зниження цього показника, відповідно змінюється і співвідношення, що негативно характеризує фінансовий стан підприємства (не використовується ефект фінансового важеля).

Таким чином, використання механізму фінансового ліверіджу дасть змогу ЗАТ «БІОЛІК» одержати додатковий прибуток на власний капітал за рахунок використання позикових фінансових ресурсів.

Коефіцієнт абсолютної ліквідності показує, яка частина поточних зобов’язань може бути погашена негайно. Цей показник хоча й має позитивну динаміку, але отримані значення нижче нормативного (КАЛ> 0,2). Це свідчить про недостатній розмір у підприємства найбільш ліквідних активів та активів, які швидко реалізуються та оборотних активів взагалі.

Для характеристики фінансової стійкості фармацевтичного підприємства використають такі показники:

– коефіцієнт автономії

,                                                                                              (2.12

де  КАВ– коефіцієнт автономії;

ВК– власний капітал; 

П– пасиви підприємства.

– коефіцієнт маневреності власного капіталу:

                                                                                             (2.13)

де Км– коефіцієнт маневреності власного капіталу;

ВОК– власний оборотний капітал;

ВК– власний капітал.

– коефіцієнт забезпечення запасів власним оборотним капіталом:

                                                                                             (2.14)

де  – коефіцієнт забезпечення запасів власним оборотним капіталом;

– запаси.

Результати розрахунку наведено у табл. 2.12

Таблиця 2.12

Показники фінансової стійкості ЗАТ «БІОЛІК»

Показник

Період

2004

2005

2006

2007

2008

Коефіцієнт забезпечення запасів власним оборотним капіталом

0,4

0,6

0,68

0,13

0,26

Продовження таблиці 2.12

1

2

3

4

5

6

Коефіцієнт маневреності власного капіталу

0,37

0,58

0,42

0,34

0,21

Коефіцієнт автономії

0,42

0,44

0,48

0,19

0,6

Коефіцієнт маневреності власного капіталу показує, яка частина власного капіталу перебуває в найбільш мобільній формі та може бути використана при необхідності для поповнення оборотного капіталу, а яка частина спрямована на накопичення коштів. Забезпеченість оборотних активів власним капіталом є гарантією стійкості фінансового стану в умовах нестійкої фінансової політики в державі. Отримані значення нижче нормативного (вище 0,4 – 0,6), що негативно характеризує фінансовий стан підприємства.

Коефіцієнт маневреності власного капіталу показує, яка частина власного капіталу перебуває в найбільш мобільній формі та може бути використана при необхідності для поповнення оборотного капіталу, а яка частина спрямована на накопичення коштів. Забезпеченість оборотних активів власним капіталом є гарантією стійкості фінансового стану в умовах нестійкої фінансової політики в державі. Отримані значення (крім 2006 року – 0,58) нижче нормативного (вище 0,4 – 0,6), що негативно характеризує фінансовий стан підприємства.

Коефіцієнт автономії, нормативне значення якого перебуває на рівні 0,5, на підприємстві в 2005 – 2008 рр. занижений, що свідчить про ризик виникнення фінансових труднощів у наступних періодах. Але у 2007 році значення показника підвищилося до 0,6, що свідчить про збільшення фінансової незалежності ЗАТ «БІОЛІК».

Остання група показників характеризує прибутковість підприємства (рентабельність):

З кожним роком рентабельність активів зростає, що свідчить про збільшення чистого прибутку, який приходиться на одиницю активів.

Таблиця. 2.13

Показники рентабельності та методика їх розрахунку

Показник

Формула для розрахунку

2007

2008

2009

Рентабельність капіталу (активів)

Чистий прибуток / Активи

-0,02746066

0,0896757

0,08782261

Рентабельність власного капіталу

Чистий прибуток / Власний капітал

-0,03059521

0,1084557

0,10787693

Рентабельність реалізації

Чистий прибуток / Виручка

-0,02586966

0,08821

0,11736263

Рентабельність реалізованої продукції

Прибуток від операційної діяльності / Виручка

0,096178674

0,1665716

0,2071204

Період окупності капіталу

Активи / Чистий прибуток

-36,4157338

11,151291

11,386589

При аналізі рентабельності необхідно порівняти фактичний їх рівень з плановим Потім при аналізі розраховуємо вплив різних факторів на рівень рентабельності. Наприклад, на загальну рентабельність впливають такі фактори як балансовий прибуток і середньорічна вартість основних виробничих фондів. Для розрахунку впливу цих факторів на рентабельність застосовуємо метод ланцюгових підстановок На підставі цих розрахунків можна зробити висновок, що підприємству ЗАТ “БІОЛІК'' треба вибрати оптимальну форму фінансування структури капіталу підприємства та напрямків його використання для забезпечення стабільно високої прибутковості; збалансувати надходження та витрати проміжних засобів, підтримувати необхідну ліквідність та своєчасність розрахунків.

2.3. Аналіз управління якістю продукції, на підприємстві ЗАТ «БІОЛІК»

Можна виділити основні принципи й тенденції стратегічного керування  на підприємстві ЗАТ «БІОЛІК»:

  •  поділ управління майном (функція власника) і виробництво (компетенція директора, правління, менеджера). Відповідно до законодавства в акціонерному товаристві тільки збори акціонерів-власників може приймати рішення про зміну статутного капіталу, продажу, покупці, здачі в оренду дорогого (більше 10% загальних активів) майна, розподілі прибутку (після сплати податків), емісії цінних паперів, реорганізації підприємств, відкритті й закритті філій і т.д. У той же час власник (у тому числі фонд державного майна) не вправі втручатися в керування виробництвом (вибір постачальників, збут продукції, набір і звільнення працівників і т.д.). Орендодавець стежить за зміною вартості свого майна, співвідношенням активів і пасивів, прибутків і збитків, внесенням орендної плати, але не може вказувати орендареві умови реалізації продукції й розподіли доходів;
  •  основою стратегії підприємства стає планування доходів і видатків, увага керівників переміщається з постачальницько-виробничої у фінансово-збутову сферу. В умовах кризи кошти можна вкладати лише в найбільш надійні й перспективні проекти, які не тільки забезпечать заданий рівень прибутковості, але й зміцнять ринкові позиції фірми. Високий рівень ризику (залежність очікуваного виторгу від зміни цін на ресурси, позичкового відсотка, темпів інфляції, валютного курсу й інших незалежних від підприємства факторів) може бути компенсований підвищеною ефективністю вкладень.

Оцінка ефективності виробництва в остаточному підсумку характеризує результативність конкретних проектів і керування підприємством у цілому.

Вона включає чотири основних етапи: обчислення виробничих витрат; визначення необхідних інвестицій (капіталовкладень); прогнозування щорічних доходів з урахуванням зношування активів; визначення строку окупності капіталовкладень і його  відповідності нормативу;

  •  поділ функцій стратегічного й оперативного управління виробництвом. Перші здійснює керівник (рада директорів) і штаб (консультативна рада, що не має права давати прямі вказівки виконавцям), другі – правління, директори по виробництву, маркетингу й збуту й т.д., підлеглі їм відділи управління. До числа обов’язків керівника належить визначення загальних цілей на основі аналізу й прогнозування ринкових позицій фірми, затвердження відповідних планів і програм, структури керування, концепції маркетингу, основних напрямків НІОКР, розробка кадрової, соціальної, фінансової, інвестиційні, закупівельні й виробничої (що і як випускати) політики, координація роботи структурних одиниць і служб керування, підбор безпосередньо підлеглих співробітників. Втручання генерального директора в оперативне керування поставками, запасами, календарне планування й т.д. неприйнятно на ЗАТ «БІОЛІК»;
  •  різноманіття стратегій управління;
  •  організація співробітництва ЗАТ «БІОЛІК» і малого бізнесу. Стратегічний менеджмент на підприємстві ураховує види, кооперації, малого й великого бізнесу, що розвиваються в цей час. По-перше, це підприємницька мережа, тобто об’єднання великої кількості малих підприємств для виробництва певної кінцевої продукції, що не під силу зробити одному малому підприємству. Укладається угода, розділяються функції між учасниками, кожний спеціалізується на тім виді діяльності, що може виконати найбільш ефективно. По-друге, варто виділити франчайзинг – систему співробітництва великого й малого бізнесу, при якій ЗАТ «БІОЛІК» має договори з великою кількістю (до 20) малих компаній. При цьому надає свій товарний знак, надає свою технологію й устаткування, веде навчання кадрів, контролює якість продукції.

У системі стратегічного менеджменту в забезпеченні нормального функціонування ЗАТ «БІОЛІК» особливе місце займає планування. Розроблювальні прогнози, програми й плани є найважливішими інструментами реалізації політики підприємства і відповідних суб’єктів управління.

Аналіз утримування основних функцій менеджменту на ЗАТ «БІОЛІК» дозволяє зробити висновок про те, що підготовка й ухвалення управлінського рішення означає, насамперед, практичну роботу з постановки цілей, завдань, які переслідує суб’єкт управління, і розробку заходів, що забезпечують їхнє досягнення. По своєму змісту така діяльність і є не що інше, як планування. Безперервне освоєння нових технологій і видів продукції є зараз одним із пріоритетних напрямків розвитку. Особливо актуальним це є для українських компаній, які, маючи значний науково-технічний і інтелектуальний потенціал, займають мінімальні частки на міжнародних ринках.

Виходячи на світовий ринок з новими продуктами, ЗАТ «БІОЛІК» потрапляє у принципово нове конкурентне середовище, для якого характерні багатоаспектність інтересів конкуруючих сторін, динамізм і агресивність.

Багатоаспектність полягає в тому, що конкуренція в сучасних умовах перебуває на різних рівнях – на товарних, ресурсних ринках; у складі об’єднання підприємств, а також одночасно охоплює кілька областей: витрати, якість, рядка ноу-хау, створення ринкових бар’єрів, зміцнення фінансового становища.

Динамізм розвитку ринку нових технологій і ліків виражається в зміні позиції конкурентів і розміщення чинників з наростаючою швидкістю. Відзначається поява нових конкурентів, що пропонують товар-замінник, що відрізняється дискретною інноваційністю, що витісняє раніше інноваційний, але нині традиційний товар.

Нарешті, залишається фактом зростаюча агресивність учасників ринкового суперництва. Ведуться прямі атаки для ослаблення конкурентів, причому з порушенням правових норм. Ціль подібної агресії полягає у порушенні рівноваги в розкладці чинників конкурентів.

Такі умови роботи передбачають особливі стратегії ведення бізнесу. Їх і застосовує керівництво ЗАТ «БІОЛІК». Ці тенденції можна розділити за наступними параметрами: цілепокладання, ресурси й тактика реалізації. Особливу роль у постановці цілей відіграють знання майбутнього або здатність створювати майбутнє, формування специфічних компетенцій по підриву ринку. Слідом за становленням нового бачення й ідентифікацією нових можливостей, компанія повинна продемонструвати здатність маніпулювання ринком через швидкість і несподіванку дій.

Нові методи атаки стимулюють посилену розробку конкурентами засобів раннього виявлення й попередження про кроки, що готуються. Тому компанії потрібно розвивати свої маркетингові служби, щоб уникнути протидії супротивника на ранніх, найбільш чутливих фазах виведення принципово нового продукту на міжнародний ринок.

Такі заходь припускають значні капітальні вкладення. І це підсилу ЗАТ «БІОЛІК». Алі їхні дії можуть бути нейтралізовані більше дрібними учасниками конкуренції, які використовують такі рішення, як альянси, франчайзинг, виділення ніш, масований прорив позиції.

Тактичні рішення становлять головну комерційну таємницю організацій. З найбільш істотних виділяються: однобічна зміна правил, оголошення стратегічних намірів і стратегічний тиск.

Таким чином, маючи відомості про основні тенденції поведінки конкурентів, перспективи розміщення у певній ниші ринку, в цілому ЗАТ «БІОЛІК» виходить на зовнішні ринки з новою продукцією.

  •  безперервне відновлення оцінок ринку;
  •  правильна оцінка тимчасового параметра конкуренції;
  •  створення стратегічних союзів для могутнішої атаки дерегульованих ринків;
  •  розробку й впровадження особливих стратегій;
  •  мати здатність розвиватися серед безлічі суперечностей.

Усі вище згадані фактори успіху вже на практиці використовуються ЗАТ «БІОЛІК». Ефективність їх залежить від своєчасності й комплексного підходу в реалізації. І тільки рішуче й комплексне впровадження зазначених засобів керівниками ЗАТ «БІОЛІК» принесе компанії відчутні результати в боротьбі за міжнародні ринки високотехнологічної продукції й виведе підприємство на більш високий рівень.

Аналіз динаміки діяльності підприємства за останні десять років показує, що, незважаючи на складну ситуацію в країні, воно працювало досить стабільно. У сформованій економічній ситуації деякі особливості підприємства, які при інших умовах могли бути розцінені як «недоліки», виявилися на користь підприємству, і в першу чергу – потужне у порівнянні з іншими підприємствами регіону. Другою перевагою підприємства виявилися його «старі стіни» і досить з амортизовані основні виробничі фонди. Ця обставина дозволяє мати досить низьку собівартість обробки матеріалів у порівнянні з підприємствами, що мають порівняно нові основні виробничі фонди.

За останні п’ять років підприємство залишалося одним з лідерів у регіоні за рівнем заробітної плати в фармацевтичній промисловості. Підприємство не простоює,  виробництво завантажене майже на повну потужність. Як і на багатьох підприємствах України, значною мірою ЗАТ «БОЛІК» працює на «давальницькій» сировині. Навіть маючи у своєму розпорядженні цю частину продукції, підприємство, що має давні прямі зв’язку по збуту своєї високоякісної кінцевої продукції, дістає стабільний прибуток.

Скорочення собівартості виробництва продукції частково досягнуто за рахунок скорочення чисельності працюючих, особливо в 2006-2008 р., коли чисельність зменшилася майже вдвічі. Історично на ЗАТ«БІОЛІК» функціонували невелике проте потужне виробництво. За ці роки на підприємстві створено новий напрямок – розробка й впровадження у виробництво препаратів на основі фізіологічно активних ліпідів: фосфоліпідів і гліколіпідів. Це рішення можна віднести до стратегічних, а саме, до технологічного й (як слідство) інвестиційнно-фінансової стратегії підприємства. Комерційні служби підприємства повинні займатися пошуком покупців готових лікарських засобів на закордонних ринках. Виручені кошти передбачалося використовувати на закупівлю запчастин устаткування (як було сказано, що на виробництві значна частка старого, зношеного устаткування, заміна якого в доступному для огляду майбутньому для підприємства неможлива, але заміна або модернізація окремих вузлів дасть можливість досить надійної роботи).

Як показав поступний розвиток, ухвалене рішення погодиться з усіма напрямками діяльності підприємства. Удосконалювання технології виробництва дозволило би зберегти й навіть розширити номенклатуру й обсяг виготовляємої продукції, що, поліпшить її якість. Діяльність на ринку виробничо-матеріальних ресурсів змістилася убік забезпечення роботи виробництва. В 2009 році виріс прибуток підприємства, у тому числі за рахунок зниження собівартості виробництва продукції

Висновки до розділу 2

Підприємство ЗАТ «БІОЛІК» належить до фармацевтичної промисловості й розташовано у місті Харкові. Підприємство має більш ніж столітню історію й розміщено частково в «старих стінах», вибудуваних ще років 20 назад. З 1978 по 1998 рік підприємство практично в кілька разів збільшило номенклатуру продукції, що виготовляється. Виробничий цикл на підприємстві не є повним.

Основна продукція підприємства – ін’єкційні й інфузійні форми: розчинів для ін’єкцій дитилена, кетаміна, диклофенака, суспензії гідрокортизону, цитохрома-з, лідази, ренальгана й ін., інфузійнних препаратів гемодезу, реополіглюкина, амінокапронової кислоти, розчину «Трисоль».

Для оцінки поточного фінансового стану фармацевтичного підприємства проведено аналіз кількісних та якісних характеристик стану стратегічного управління на підприємстві ЗАТ «БІОЛІК», його характеристика. Аналіз результатів діяльності ЗАТ «БІОЛІК», визначення особливостей стратегічного менеджменту на підприємстві, фінансовий аналіз ЗАТ «БІОЛІК» за групами показників: показники ліквідності балансу підприємства; показники фінансової стійкості підприємства; показники обіговості активів підприємства та показники прибутковості підприємства. У процесі розрахунку величини цих показників та аналізу їх динаміки були виявлені відхилення від нормативних значень і проаналізовані причини цих відхилень.

У цілому можна вважати, що ЗАТ«БІОЛІК» перебуває серед нечисленної групи «лідерів» фармацевтичної промисловості регіону, що не загубило своїх позицій. Аналізуючи динаміку показників діяльності підприємства після 2004 р., слід зазначити стабільність його роботи й по обсягу одержуваного прибутку, і по досить високому коефіцієнту використання виробничих потужностей.

Колектив підприємства в останні роки досить стабільний. Більшість керівників у заводоуправлінні й цехах працюють більше 10 років. Оновлюваність колективу в останні роки незначна.

Підготовка рішень проводиться фахівцями відповідних підрозділів, їхнє обговорення й прийняття – Радою директорів. Випадків прийняття стратегічних рішень зборами акціонерів дотепер не було.

У цілому ж діяльність керівництва підприємства як і раніше спрямована на збереження стабільності його роботи в сформованій економічній ситуації.

Оцінюючи результати описаного стратегічного рішення (щодо подальшого стратегічного напрямку розвитку а саме стратегії діверсифікаційого росту), можна визнати його правильним і природним у справжній економічній ситуації. Результати реалізації відповідали очікуваним. Прогнозувати стабільність роботи підприємства на віддалену перспективу (через 2-3 роки) важко, тому що спрацьованість устаткування збільшується, і його підтримка за рахунок коштів, виручених у результаті проведення описаного заходу, носить тимчасовий характер.


РОЗДІЛ 3

АПРОБАЦІЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ПРОДУКЦІЇ У ФАРМАЦЕВТИЧНИХ КОМПАНІЯХ

3.1. Загальна характеристика підходів впровадження правил GMP в Україні

З урахуванням того, що перехід на GMP не має альтернативи, актуальною проблемою залишається стратегія і тактика цього переходу, що передбачає ломку стереотипів при їх вирішенні, в першу чергу з наступних питань:

1) інвестиційні й соціальні аспекти переходу галузі на міжнародні стандарти обігу ЛЗ.

Підприємства, які сьогодні займаються переходом на GMP, поставлені законодавством у рівні умови з іншими, при рівних технічних можливостях, асортименті й цінах. Проте, маючи різний менеджмент, вони продемонстрували, що за останні роки рентабельність їх виробництва значно вища, ніж тих, які працюють по-старому і просять державної підтримки, тобто проблема інвестицій приватних підприємств – проблема їх власників.

Таким чином, затягування переходу на GMP має наслідки для здоров’я нації не лише в плані генофонду, але й інтелектуального потенціалу.

Актуальність аналізу інвестиційних і соціальних аспектів визначається різкою диференціацією інтересів і менеджменту вказаних власників, частина яких вже сьогодні готова працювати за міжнародними правилами. Але значна частина власників все ж і далі мають намір експлуатувати старі гасла і традиції, погіршуючи загальний рівень життя населення.

2)механічне порівняння чинників, що впливають на якість ЛЗ в розрізі радянської системи стандартизації і міжнародних правил, призводить до появи евристичних ідей формулювання альтернативи переходу на правила GMP.

3) розгляд тактики переходу на GMP в розрізі наявного асортименту ЛЗ згідно їх класифікації з формулюванням вимог і уточненням матеріальних, організаційних аспектів до виробництва і реєстраційного досьє. Прикладом такого підходу може бути політика колишньої ГДР після возз’єднання Німеччини у сфері обігу ЛЗ.

4)аналіз законодавства України, його гармонізація із законодавством ЄС.

Без з’ясування наведених аспектів існує висока вірогідність того, що історія впровадження GMP в незалежній Україні повторить таку в колишньому СРСР, але з неприємнішими наслідками.[57]

При переході на міжнародні правила і стандарти лікарського обігу система лікарського забезпечення України стикається з певними проблемами, і від того, чи будуть враховані ці проблеми, наслідки такого переходу можуть істотно відрізнятися при черговій шокотерапії або при легко продуманій і спланованій акції.

Вибір стратегії переходу на правила роботи по GMP тісно пов’язаний з пошуком золотої середини між такими різними напрямами, як:

  •   формування єдиного економічного простору (СНД, ЄС, СОТ та ін.), з одного боку;
  •   захист вітчизняного виробника шляхом встановлення технічних бар’єрів і нетарифного регулювання, з іншого боку;
  •   проблеми фінансування науково-технічного і медичного потенціалу.

Окрім цього, актуальність переходу на міжнародні стандарти обумовлюється істотною ціновою різницею між імпортними і вітчизняними ЛЗ, що призводить до споживання вітчизняних препаратів в натуральному вираженні майже в 3 рази більше, ніж імпортних. Це означає, що необхідно вирішити питання забезпечення ефективності і безпеки препаратів, в першу чергу вітчизняних. Інакше виникає питання аморальності пропозиції дешевої, але недостатньо ефективного, безпечного або недостатньо якісного ЛЗ малозабезпеченим верствам населення. Це не виліковує пацієнта, а переводить його в розряд хронічних хворих, що автоматично збільшує витрати на терапію.

Саме тому потребує вирішення проблема пріоритетів переходу на міжнародні правила. Традиційний пріоритет – підтримка вітчизняного виробництва – не може бути головним через його розмитість на сучасному етапі. Відмічають диференціацію інтересів усередині самого виробника.

У колишньому СРСР за відсутності GMP не було повідомлень про отруєння неякісними ЛЗ, а існувала своя система гарантії якості, яка не вписується в сьогоднішні реалії.

У світовій практиці існує правило: підтримувати тих, хто вкладає кошти у виробництво і галузеву науку. Механізм такої підтримки реалізується через установку відповідних бар’єрів у вигляді GMP, GLP, GCP тощо. Якщо наша держава має намір інтегруватися у світову систему, то ми вимушені переходити на ці правила і принципи.

Орієнтиром, пріоритетом і основою конкуренції у світовій практиці є принцип поліпшення споживчих властивостей ЛЗ, що відповідає інтересам пацієнта. Це певною мірою виходить за рамки наших традиційних пріоритетів, серед яких завжди була промисловість.

Обираючи капіталомісткий напрям реформування фармацевтичної галузі, слід мінімізувати ризик шокотерапії для пацієнта, захист інтересів якого задекларований в Державній програмі забезпечення населення ЛЗ на 2004-2010 рр., затвердженою постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 25.07.2003 р. № 1162.

Наступна проблема на шляху впровадження GMP – інерційність державної системи. Потребує вирішення завдання гармонізації національного законодавства зі світовими правилами і вимогами до фармацевтичного виробництва.

Отже, велика вірогідність, що міжнародні вимоги до лікарського обігу будуть трансформовані з урахуванням реальної ситуації або не виконуватимуться навіть після їх прийняття на законодавчому рівні. Те ж відноситься і до інших правил і принципів, наприклад реєстрації ЛЗ, хоч би тому, що у світі широко поширена практика купівлі ліцензії навіть на генерики, а не відтворення їх без чітких критеріїв.

Тобто, якщо «KRKA» реєструє генерик, реєстраційне досьє і технологію отримання якого вона купила у відомої фірми, існує велика вірогідність того, що властивості ЛЗ, зробленого «KRKA», будуть такими ж, як і у відомої фірми. Цього не скажеш про вітчизняний генерик, де змінено усе (не встановлені критерії, що впливають на біодоступність субстанції, допоміжні речовини, технологія і устаткування виробництва і відсутні дані по біоеквівалентності).[57

З цієї причини навіть для ЛЗ, для яких у світі не проводять досліджень біоеквівалентності (розчини, препарати місцевої дії – мазі, очні краплі та ін.), актуальне питання терапевтичної еквівалентності відносно референтного препарату.

Можна виділити наступні шляхи переходу на GMP. Перший, враховуючи вказані проблеми, згідно з прийнятою урядом постановою від 28.10.2004 р. № 1419, реальність одномоментного переходу на міжнародні правила з 2009 р. викликає певні сумніви. Є небезпека того, що політичний фон і проблеми, до яких він апелюватиме, змусить уряд відсовувати строки переходу на стандарти GMP на невизначений період. А це ставить в нерівні умови ті підприємства, які вже сьогодні вклали великі кошти у свою реконструкцію.

Другий пов’язаний з тим, що після часу «Ч» переходу на GMP на тих підприємствах, де ці правила не впроваджені, вводиться додатковий державний контроль якості ЛЗ, за типом відомого радянського держприймання.

При реалізації цього варіанту можна взагалі забути про GMP. Оплата послуг держприймання позбавить можливості середнє українське підприємство вкладати кошти в реконструкцію і модернізацію виробництва.

Проаналізуємо цю ситуацію на прикладі твердих лікарських форм, які займають левову частку на фармацевтичному ринку України, в розрізі процедури сертифікації і зв’язку її з реєстраційними документами на препарати, з якими ці підприємства хочуть вийти на зовнішні ринки. Цей вихід на ринок будь-якої країни починається з реєстрації ЛЗ – аналізу або експертизи реєстраційних документів на першому етапі і інспекції виробництв на наявність GMP – на другому.

Почнемо з проблеми якості реєстраційних документів, тобто фармацевтичної розробки і випробувань ЛЗ за правилами GLP і GCP. Якщо цього немає, до другого етапу справа не дійде, тобто сертифікат GMP не замінить реєстраційні документи.

Зупинимося на проблемах валідації виробничих процесів як системи внутрішньовиробничого контролю, що дозволяє забезпечити відповідну якість готового продукту.

ЛЗ має свою специфіку: формальні показники якості, зафіксовані в аналітичній нормативній документацій (АНД), далеко не завжди відбивають безпеку і ефективність ЛЗ. Враховуючи цю складність, в основу реєстраційного досьє покладений принцип: ЛЗ, отриманий із суворо фіксованої субстанції (прив’язка до виробника) за фіксованою і контрольованою технологією на певному устаткуванні, має заявлені в реєстраційних документах властивості в плані токсичності і терапевтичної ефективності. Зміна будь-якого параметра може привести до зміни біодоступності і як наслідок – ефективності і безпеки ЛЗ.

Описи технологій, наведені в реєстраційних документах, практично однакові в усіх підприємств не залежно від їх оснащення. Це ж стосується і контрольних точок. Сьогодні підприємства реєструють ЛЗ, декларуючи абсолютно однакові їх властивості, хоча мають абсолютно різне устаткування і технології, а отже, у них мають бути різні контрольні точки.

Ситуація ускладнюється ще і тим, що в процесі реконструкції і заміни устаткування на найсучасніше підприємства не сповіщають про це реєструючі органи і не надають даних по зміні властивостей ЛЗ, яке може настати через зміну властивостей напівпродуктів. А вони можуть змінитися, наприклад, при проведенні вологого гранулювання на устаткуванні, здатному надавати абсолютно різні фізико-хімічні властивості пігулкам в плані кінетики вивільнення діючої речовини і його біодоступності.

Аналогічна ситуація складається і з заміною допоміжних речовин – не індиферентних наповнювачів, які здатні вступати в складні взаємодії: а) з діючою речовиною і міняти його властивості (тверді розчини, комплекси і т. п.); б) навколишнім середовищем ЛЗ (міжтканинною рідиною, вмістом шлунково-кишкового тракту тощо). Таким чином, вони впливають на фізико-хімічні властивості ЛЗ і як наслідок впливають на фармакокінетику і терапевтичну ефективність препарату.

Необґрунтоване застосування допоміжних речовин може привести до зниження, спотворення або повної втрати лікувального ефекту відносно референтного препарату.

Таким чином, і в реєстраційних і у валідаційних документах повинно бути чітко позначено, яким чином на властивості ЛЗ впливають природа субстанції, технологія, устаткування і допоміжні речовини. Фіксація критичних точок і доказу, що ці точки чітко контролюються, є гарантією стабільності властивостей препарату від серії до серії.

У світовій практиці ця проблема вирішується за допомогою реєстрації ЛЗ з чіткими доказами, що препарат із вказаними властивостями отриманий і робитиметься тільки з субстанцій, вказаних в реєстраційних документах фірм-виробників, з покладанням на фірми зобов’язань по сповіщенню заявника про будь-які зміни в отриманні субстанцій.

Третій шлях переходу до GMP здійснюється не через систему ліцензування, тобто виконання державних вимог до виробництва, а через реєстрацію препаратів, тобто застосування ЛЗ на території нашої держави. Пропонується не забороняти виробництво, а обмежувати застосування на території держави ЛЗ, зроблених не за правилами GMP.

Цьому навчає досвід західних країн, наприклад, в Німеччині не забороняється виробництво анальгіну, а значно обмежено його застосування в охороні здоров’я, тому німецькі компанії продовжують його виробництво на експорт. Цей же принцип пропонується застосувати і при впровадженні правил GMP, але не до виробництва ЛЗ взагалі, нехай навіть самих потенційно небезпечних, а при реєстрації конкретних ЛЗ.

У Україні вже 3 підприємства отримали сертифікат GMP на виробництво певних антибіотиків. З урахуванням антимонопольного законодавства можна припинити реєструвати в Україні антибіотики з асортименту сертифікованих на згаданих підприємствах, виробництво яких проводиться не за правилами GMP. Щоб уникнути підвищення цін на ці ЛЗ, необхідно впровадити систему декларування цін при реєстрації ЛЗ і мати механізм стримування їх зростання.

Такий підхід дозволить не створювати штучний дефіцит на ринку ЛЗ і стримувати зростання цін на них під час переходу їх виробництва на стандарти GMP, оскільки ціни будуть задекларовані до заборони на реєстрацію препаратів, вироблюваних не по GMP, тобто потрібно зафіксувати ціни, що склалися, в умовах сьогоднішньої конкуренції. За рахунок звільнення секторів ринку несертифікованими виробниками цих ЛЗ збільшиться сектор реалізації фірм, що мають сертифікат GMP, за декларованими цінами, що дозволить їм повернути вкладені в реконструкцію кошти за рахунок розширення обсягу реалізації навіть при малій рентабельності.

Крім того, перші кроки в цьому напрямі підтвердять серйозність намірів держави перейти на міжнародні норми і правила, тобто це і буде державна гарантія захисту інвестицій у фармацевтичну промисловість.

Послідовність при реалізації сформульованого принципу впровадження GMP дозволить збільшити надходження коштів від передових підприємств для наукових розробок і випробувань ЛЗ по світових стандартах GLP і GCP й інтеграції у світовий фармацевтичний ринок як самих підприємств, так і науково-технічного потенціалу України.

3.2 Аналіз документації фармацевтичного підприємства та вимоги до неї відповідно до GMP

Сьогодні існує два шляхи діяльності фармацевтичного підприємства: 1) виробнича діяльність проводиться на виробничих ділянках, не сертифікованих за вимогами GMP і 2) в сертифікованих за такими вимогами. У зв’язку з цим, форми і вимоги до нормативної документації мають свої особливості.

Структуру документації фармацевтичного підприємства можна розділити на зовнішні і внутрішні. Зовнішні документи для усіх підприємств є загальними, як і більшість внутрішніх документів. Відмінності спостерігаються тільки відносно технічних регламентів.

На підприємстві необхідно мати повний комплект документації, який складається з нормативних документів, аналітичних і виробничих технологічних нормативних документів.

Нормативна документація (НД) – це документи, що встановлюють правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності або їх результатів. Термін «нормативний документ» є родовим терміном, що охоплює такі поняття, як стандарти, технічні умови, зведення правил, регламенти. Під документом розуміють будь-який носій із записаною на його поверхні інформацією. У раніше прийнятих документах по стандартизації до закінчення строку їх дії або перегляду дозволяється застосування терміну «нормативно-технічний документ» або «керівний документ» без його заміни терміном «нормативний документ».

Стандарт – це документ, розроблений на основі консенсусу та затверджений уповноваженим органом, що встановлює призначені для загального і багаторазового використання правила, інструкції або характеристики, які стосуються діяльності чи її результатів, включаючи продукцію, процеси або послуги. Стандарт може містити вимоги до термінології, позначок, пакування, маркування чи етикетування, які застосовуються до певної продукції, процесу чи послуги.

Міжнародний стандарт – це стандарт, прийнятий міжнародною організацією по стандартизації. Регіональний стандарт є стандартом, прийнятим регіональною міжнародною організацією по стандартизації.

Міждержавний стандарт (ГОСТ) – стандарт, прийнятий державами, що приєдналися до Угоди про проведення узгодженої політики в галузі стандартизації, метрології і сертифікації і вживаний ними безпосередньо.

Національний стандарт – це стандарт, прийнятий національним органом по стандартизації однієї країни. Національні стандарти – державні стандарти України, прийняті центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації та доступні для широкого кола користувачів.

Комплекс (система) стандартів – це сукупність взаємозв’язаних стандартів, що належать до певної галузі стандартизації і встановлюють взаємоузгоджені вимоги до об’єктів стандартизації на підставі спільної мети.

Державний стандарт України – для іншої сторони (будь-якої держави світу) є національним стандартом, затвердженим центральним органом виконавчої влади з питань технічного регулювання.

Державні стандарти України розробляються на: а) організаційно-методичні та загально технічні об’єкти, а саме: організація проведення робіт із стандартизації, науково-технічна термінологія, класифікація і кодування техніко-економічної та соціальної інформації, технічна документація, інформаційні технології, організація робіт з метрології, достовірні довідкові дані про властивості матеріалів і речовин; б) вироби загальномашинобудівного застосування (підшипники, інструмент, деталі кріплення тощо); в) складові елементи народногосподарських об’єктів державного значення (банківсько-фінансова система, транспорт, зв’язок, енергосистема, охорона навколишнього природного середовища, оборона тощо); г) продукцію міжгалузевого призначення; ґ) продукцію для населення та народного господарства; д) методи випробувань.

До державних стандартів України прирівнюються державні класифікатори техніко-економічної та соціальної інформації. Порядок розроблення і застосування державних класифікаторів установлюється центральним органом виконавчої влади з питань технічного регулювання.

Згідно з п.2 ст.5 Декрету Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію та сертифікацію» № 46-93 від 10.05.1993 р., державні стандарти України містять обов’язкові та рекомендовані вимоги.

До перших належать:

вимоги, що забезпечують безпеку продукції для життя, здоров’я і майна громадян, її сумісність і взаємозамінність, охорону навколишнього природного середовища, і вимоги до методів випробувань цих показників;

вимоги техніки безпеки і гігієни праці з посиланням на відповідні санітарні норми і правила;

метрологічні норми, правила, вимоги та положення, що забезпечують достовірність і єдність вимірювань;

положення, що забезпечують технічну єдність під час розроблення, виготовлення, експлуатації (застосування) продукції;

поняття і терміни, що використовуються у сфері поводження з відходами, вимоги до класифікації відходів та їх паспортизації, способи визначення складу відходів та їх небезпечності, методи контролю за станом об’єктів поводження з відходами, вимоги щодо безпечного для довкілля та здоров’я людини поводження з відходами, а також вимоги щодо відходів як вторинної сировини.

Обов’язкові вимоги державних стандартів підлягають безумовному виконанню органами державної виконавчої влади, всіма підприємствами, їх об’єднаннями, установами, організаціями та громадянами – суб’єктами підприємницької діяльності, на діяльність яких поширюється дія стандартів.

Рекомендовані вимоги державних стандартів України підлягають безумовному виконанню, якщо:

це передбачено чинними актами законодавства;

ці вимоги включено до договорів на розроблення, виготовлення та поставку продукції;

виготівником (постачальником) продукції зроблено заяву про відповідність продукції цим стандартам.

Державні стандарти України затверджуються центральним органом виконавчої влади з питань технічного регулювання, а державні стандарти в галузі будівництва та промисловості будівельних матеріалів – спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з будівництва та архітектури.

Державні стандарти України підлягають державній реєстрації в центральному органі виконавчої влади з питань технічного регулювання і публікуються українською мовою з автентичним текстом російською мовою.

Галузеві стандарти розробляються на продукцію за відсутності державних стандартів України чи у разі необхідності встановлення вимог, які перевищують або доповнюють вимоги державних стандартів.

Обов’язкові вимоги галузевих стандартів підлягають безумовному виконанню підприємствами, установами і організаціями, що входять до сфери управління органу, який їх затвердив.

Технічні умови містять вимоги, що регулюють відносини між постачальником (розробником, виготівником) і споживачем (замовником) продукції.

Для організації інформування споживачів (замовників) про номенклатуру та якість продукції, що випускається, контролю відповідності технічних умов обов’язковим вимогам державних, а в передбачених законодавством випадках –галузевих стандартів технічні умови на продукцію та зміни до них підлягають державній реєстрації в територіальних органах центрального органу виконавчої влади з питань технічного регулювання. Технічні умови та зміни до них, які не пройшли державної реєстрації, вважаються недійсними.

Відповідальність за відповідність нормативних документів вимогам актів законодавства, а також їхній науково-технічний рівень несуть розробники, організації та установи, які провели експертизу, і органи, підприємства, установи, організації та громадяни – суб’єкти підприємницької діяльності, що затвердили ці документи.

Нормативні документи повинні використовуватися на стадіях розроблення, виготовлення, реалізації, експлуатації (використання), ремонту, зберігання, транспортування та утилізації продукції.

У договорі на поставку продукції повинні зазначатися посилання на нормативні документи, що пройшли державну реєстрацію, за якими буде поставлятися продукція.

Нормативним документом, який встановлює вимоги до лікарських субстанцій, ЛЗ засобу, їх упаковки, умов, строку зберігання і методів контролю якості є аналітична нормативна документація , під якою розуміють матеріали, що належать до методів аналізу якості ЛЗ, а також інша документація (фармакопейні статті), яка дає можливість контролювати його якість.

Належна документація складає невід’ємну частину системи забезпечення якості.

Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», як і інша національна і міжнародна настанова, по GMP вимагає наявності повного комплекту документів. Різні підприємства можуть використовувати різні підходи до ведення документації, але необхідними умовами є її відповідність ліцензії на виробництво і реєстраційному досьє на лікарські препарати, а також дотримання вимог регуляторних уповноважених органів.

Враховуючи вимоги GMP, фармацевтичні підприємства повинні встановити власний порядок складання, перегляду, затвердження й обігу документації, а також внесення до неї змін. Важливо, щоб при інспектуванні (експертизі) ця документація була визнана такою, що відповідає цим вимогам.

Усю документацію підприємства, що має відношення до технологічного процесу, можна поділити на: а) розділи реєстраційних досьє на конкретні ЛЗ, в яких описані технологічні процеси їх виробництва; б) відповідні документи системи якості; в) документацію, за якою здійснюється виробництво і контроль конкретної продукції.

Документовані методики системи якості повинні складати основну частину документації, що використовується для загального планування і управління видами діяльності, що впливають на якість. Такі документи системи якості, що регламентують вимоги до змісту, форми, порядку узгодження і затвердження різних видів документів, можуть називатися або методиками, або стандартами підприємства (стандарт підприємства на складання технологічної документації або специфікацій).

Виробнича технологічна нормативна документація – це документи, що регламентують вимоги до технологічного процесу, у тому числі до допоміжних робіт і виробничого контролю. Вони включають виробничу рецептуру і технологічні інструкції (допускається їх об’єднувати в один документ – технологічний регламент), інструкції по упаковці і відповідні методики (стандартні робочі методики).

Реєстраційна технологічна нормативна документація включає документи, що є частиною реєстраційного досьє і що описують технологічний процес, включаючи виробничий контроль і, за необхідністю (за вимогами відповідних уповноважених органів), допоміжні роботи.

Уся документація, що має відношення до виробництва ЛЗ (специфікації, виробничі рецептури і інструкції, методики і протоколи), має бути в наявності письмово. Це наступні види документів: 1) специфікації; 2) виробничі рецептури і технологічні інструкції (у разі виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів – основні виробничі інструкції); 3) інструкції по упаковці; 4) методики; 5) протоколи.

Кожне підприємство відповідно до прийнятих правил і з урахуванням номенклатури ЛЗ, що випускається, може по-своєму оформлювати технологічну документацію. При цьому необхідно лише, щоб були враховані усі вимоги до змісту цих документів, викладені в Настанові 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» або в настанові 42-02-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів».

Специфікації детально описують вимоги, яким повинні відповідати використовувані або отримувані під час виробництва продукція або матеріали. Вони служать основою для оцінки якості.

Виробничі рецептури, технологічні інструкції й інструкції по упаковці містять відомості про всю використовувану початкову сировину і встановлюють усі технологічні процеси і операції по упаковці.

Методики (стандартні робочі методики) дають вказівки для виконання певних операцій, наприклад: очищення, переодягання, контролю навколишнього середовища, відбору проб, випробувань, експлуатації устаткування.

Протоколи документально підтверджують історію кожної серії продукції, включаючи її поширення, а також усі інші обставини, що належать до справи, стосуються якості готової продукції.

Основна мета документації – пов’язаною з конкретною продукцією – це встановлення, контроль і реєстрація «норм» для продукції, а також для усіх аспектів її виробництва і контролю якості.

Технологічну документацію на ЛЗ в Україні, регламентують два документи – ГНД 09-001-98 «Продукція медичної і мікробіологічної промисловості. Регламенти виробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження і затвердження» і Настанова 42-01-2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація».

Настанова 42-01-2003 призначена для тих підприємств, які у своїй роботі розробляють систему документації, що відповідає вимогам GMP й іншим міжнародним нормам, і організовують належне виробництво ЛЗ. Настанова має рекомендаційний характер.

Згідно галузевого нормативного документу ГНД 09-001-98 до технології виробництва ЛЗ пред’являються вимоги, які мають бути викладені в регламентах, – технологічна і технічна.

Регламент – це нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного устаткування і приміщень, пов’язаних з якісним виготовлення продукції при дотриманні умов охорони праці і навколишнього середовища. Технологічний регламент – це нормативний документ, в якому викладені технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи виготовлення ЛЗ (продукції).

Технічний регламент являє собою нормативний документ, в якому для конкретного комплексу технологічного устаткування викладені умови, що забезпечують випуск напівпродуктів або ЛЗ певної лікарської форми і заданої якості, умови ефективної і безпечної експлуатації устаткування і вимоги до охорони довкілля.

Виготовлення продукції з метою реалізації або проведення клінічних випробувань повинне здійснюватися лише на основі затвердженого технологічного регламенту і за наявності на виробництві затвердженого технічного регламенту.

Регламенти не повинні дублювати чинні державні й галузеві нормативні документи за технологією і контролем виробництва, техніки безпеки, охорони праці, промислової санітарії, вибухопожежобезпеки, охорони довкілля. На ці документи в регламентах мають бути посилання.

Технологічний регламент є документом, який надає право на виготовлення ЛЗ, отримання дозволу на медичне застосування, затвердження комплекту АНД і реєстрації препарату.

Дія технологічного регламенту поширюється на виробництво конкретного ЛЗ за умови наявності технічного регламенту. Дія ж останнього поширюється на: підготовку виробничих (лабораторних, дослідно-промислових і промислових) приміщень і персоналу до роботи; створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва; виконання заходів, пов’язаних з охороною праці, технікою безпеки, пожежною безпекою, охороною навколишнього середовища; кваліфіковану ефективну експлуатацію устаткування, що гарантує отримання ЛЗ, що відповідають вимогам АНД.

Технічний регламент розробляється для лабораторних, модельних і стендових установок, дослідних і дослідно-промислових ділянок, промислових установок, цехів, ділянок.

Технологічні регламенти поділяються на 2 категорії: 1) технологічні тимчасові регламенти (ТТР) та 2) технологічні промислові регламенти (ТПР).

Згідно з тимчасовими технологічними регламентами (ТТР) виконуються лабораторні і дослідно-промислові роботи, виготовлення дослідних партій ЛЗ для проведення клінічних досліджень. Вони є документом, що надає право отримувати дозвіл на медичне застосування ЛЗ і затвердження фармакопійної статті (ФС) або АНД.

За тимчасовим технологічним регламентом дозволяється реєструвати і виготовляти разові і промислові серії ЛЗ для оптової реалізації в торговельній мережі при невеликих обсягах виготовленої продукції, які встановлюються окремим рішенням Технологічної комісії Державної служби (за наявності у виробника умов, що гарантують якість продукції і безпеку робіт після виготовлення ЛЗ).

За технологічними промисловими регламентами (ТПР) дозволяється серійне виготовлення ЛЗ. ТПР є основним документом на реєстрацію препарату в Україні для постановки продукції на виробництво. У технологічному регламенті будь-якої категорії посилання на технічний регламент є обов’язковими.

Відповідно до стратегії уряду України по інтеграції до ЄС чинна в Україні нормативна база із виробництва ЛЗ переглядається відповідно до вимог ЄС, в тому числі гармонізуються вимоги до змісту і складання технологічної документації на виробництво ЛЗ з міжнародними вимогами, що пов’язано з тим, що вимоги чинних сьогодні нормативних документів, принципово відрізняються від вимог, які пред’являються керівництвом по GMP ЄС до виробничої рецептури, технологічних, інструкцій та інструкцій по упаковці. Можна виділити наступні основні невідповідності:

– для готової продукції не потрібний опис лікарської форми, дозування препарату і обсягу серії;

– не вимагається вказувати будь-яку речовину, яка може зникнути в ході технологічного процесу;

– не потрібні дані про місце ведення процесу і основному

застосовуваному устаткуванні. Опис технологічного процесу відірваний від опису місця його ведення і основного вживаного устаткування;

– не потрібно при описі технології методи або посилання на методи,

використовувані для підготовки найбільш необхідного устаткування (наприклад, очищення, монтаж, калібрування, стерилізація);

– при описі технологічного процесу відсутній розподіл на

технологічні інструкції і інструкції по упаковці, як це встановлено в керівництві по GMP ЄС;

– передбачається опис одного й того ж технологічного процесу в двох

різних категоріях документів і в технологічному регламенті і окремо в технологічних інструкціях тощо.

Таким чином, в Україні до 2003 р. не існувало нормативного документа, що регламентує зміст, форму, порядок розробки і затвердження технологічної документації, положення якого враховували б міжнародні вимоги в цій області.

Перший крок під час переходу підприємства до такої документації, що відповідає вимогам GMP – це вихід Настанови 42-01-2003 «Лікарські засобу. Технологічний процес. Документація».

Згідно цієї Настанови, усі документи, що мають відношення до виробництва ЛЗ, підрозділяються на наступні види:

– специфікації;

– виробничі рецептури і технологічні інструкції (у разі виробництва

активних фармацевтичних інгредієнтів – основні виробничі інструкції);

– інструкції по упаковці;

– методики;

– протоколи.

Специфікації – це внутрішні документи підприємства, в яких вказані усі критерії об’єкту, за якими контролюється його якість. Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані й датовані специфікації на початкову сировину, пакувальні матеріали і готову продукцію, технологічне устаткування, інженерні системи (вентиляційні, водопідготовки тощо), приміщення, персонал, а при необхідності – специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію.

Мають бути в наявності специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію, якщо її закуповують, або збувають, або якщо дані про проміжну продукцію використовують для оцінки готової продукції. Ці специфікації відповідно мають бути подібні або до специфікацій на вихідну сировину, або на готову продукцію.

Методики – це документ, що описує операції, які мають бути виконані, запобіжні заходи, які мають бути прийняті, і заходи, які слід здійснювати, що прямо або непрямо належать виробництва ЛЗ.

Стандартні робочі методики – це детальні письмові інструкції, які повинні точно вказувати, як слід виконувати якусь операцію. Як правило, методики розробляються в декількох версіях – перша, строком на 3 місяці, друга – 5 років, при внесенні змін з’являється третя, четверта тощо. Оригінал поточної версії методики слід зберігати відповідно до встановленого порядку, а копії передавати в структурні підрозділи, в яких застосовують цю методику. Методиками повинні керуватися фахівці, відповідальні за виконання описаних в них операцій; методики також слід використовувати для навчання нових операторів, які будуть виконувати цю роботу. На підприємстві повинні здійснюватися заходи, що дозволяють гарантувати, що методики введені в дію і виконуються належним чином.

Методика має бути складена з урахуванням того, що її читатимуть фахівці, підготовлені для виконання цієї процедури, тобто необхідні теоретичні знання, що мають. Методики – це специфічні інструкцій по виконанню кожного етапу, викладені в хронологічному порядку, включаючи підготовчий етап перед початком основної операції, а також інструкції по протоколюванню даних і складанню звітів. Немає необхідності в багатослівних теоретичних обґрунтуваннях або поясненнях; потрібна чітка інструкція по виконанню затвердженої процедури.

Як правило, перший проект методики повинен складати фахівець, що виконує процедуру, або той, хто добре її знає. Проект повинен включати детальну інформацію і часові рамки виконання різних етапів. Особи, уповноважені контролювати складання методики, повинні перевіряти її зміст і завершеність, а фахівці з відділів контролю і забезпечення якості підтверджувати відповідність усім вимогам регуляторних уповноважених органів, викладених в нормативних документах.

Мінімальний перелік методик і вимоги до їх вмісту наведені у Настанові 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». На отримання кожного постачання кожної початкової сировини, а також первинного і друкарського пакувального матеріалу мають бути письмові методики і протоколи. Під останніми розуміють документи що підтверджують історію кожної серії продукції, що включає її поширення, а також усі інші обставини, що належать до справи, стосуються якості готової продукції.

Крім того, слід мати методики (а) по внутрішньозаводському маркуванню, карантину і зберіганню початкової сировини, пакувальних матеріалів і, якщо необхідно, інших матеріалів; (б) для відбору проб, що містять відомості про особу(и), уповноважені брати проби, про використовувані методи і устаткування, кількість, яка має бути відібрана, і будь-яких застосовуваних запобіжних заходах, щоб уникнути контамінації матеріалу або будь-якого погіршення його якості; (в) для випробування сировини, матеріалів і продукції на різних стадіях виробництва, що описують методи і використовуване устаткування. Проведені випробування мають бути запротокольовані; (г) які встановлюють порядок дозволу і відхилення сировини, матеріалів і продукції, зокрема, видачі Уповноваженою(ими) особою(ами) дозволу на випуск готової продукції для продажу; (ґ) письмові методики і протоколи, застосовуваних дій або зроблених висновків з: валідації; монтажу і калібруванню устаткування; технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки; питанням персоналу, включаючи навчання, переодягання і гігієнічні вимоги; контролю довкілля; боротьбі з паразитами, шкідливими комахами і тваринами; рекламаціям; відгукам; поверненням; (д) для особливо важливих: одиниць виробничого і контрольного устаткування мають бути в наявності ясні методики по експлуатації; (е) для найбільш важливого або критичного устаткування слід вести журнали, протоколюючи в них при необхідності усі роботи по валідації, калібруванню, технічному обслуговуванню, очищенню і ремонту із вказівкою дати і осіб, що виконали ці роботи.

Технологічні рецептури, технологічні інструкції й інструкції по упаковці – це документи, що містять відомості про усю використовувану початкову сировину і встановлюють усі технологічні процеси і операції по упаковці.

На кожен вироблюваний препарат і кожен обсяг серії необхідно мати виробничу рецептуру і технологічні інструкції, які мають бути офіційно затверджені у встановленому на підприємстві порядку. Загальноприйнятою практикою є об’єднання виробничої рецептури і технологічних інструкцій в один документ (технологічний регламент). У разі виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) відповідно до настанови 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів» такий документ називається основною виробничою інструкцією, яка повинна включати: а) найменування продукції з посиланням на код продукції відповідно до її специфікації; б) опис лікарської форми, сили дії препарату (активності, концентрації або маси лікарської речовини) і обсягу серії; в) перелік усієї використовуваної початкової сировини з вказівкою кількості кожної, позначеної використовуваним присвоєним їй найменуванням, і код, унікальний для цієї сировини; також повинна бути наведена будь-яка речовина, яка може зникнути в ході технологічного процесу; г) дані про очікуваний вихід готової продукції з вказівкою допустимих меж і виходи відповідної проміжної продукції, де це можливо.

Інструкції по упаковці слід складати для кожного лікарського препарату; розміру і типу упаковки. Вони мають бути офіційно затверджені у встановленому на підприємстві порядку. Як правило, вони повинні включати наступні відомості або містити посилання на них: а) найменування препарату; б) опис його лікарської форми і сили дії (активності, концентрації або маси лікарської речовини), де це необхідно; в) кількість препарату в груповій упаковці, виражена в штуках, масі або обсязі; г) повний перелік усіх пакувальних матеріалів, потрібних для серії стандартного розміру, включаючи кількість, розміри і типи з вказівкою коду або номера, що належать до специфікацій на кожен пакувальний матеріал; ґ) при необхідності, зразок або копію відповідних друкарських пакувальних матеріалів і зразки, на яких показано, куди ставити номер серії і строк придатності продукції; д) особливі запобіжні заходи, що підлягають дотриманню, включаючи ретельну перевірку зони й устаткування, для того, щоб упевнитися в очищенні лінії перед початком роботи; е) опис процесу упаковки з усіма основними допоміжними операціями і використовуваним устаткуванням; є) детальний опис контролю в процесі виробництва з інструкціями по відбору проб і допустимими граничними значеннями.

Виробнича рецептура, технологічні інструкції й інструкції по упаковці мають бути оформлені як офіційні документи з вказівкою найменування підприємства і його структурного підрозділу (цеху), назви препарату і його коду, розміру серії й теоретичного виходу, номера документа і номеру версії, ким розроблений і погоджений документ. Кожна сторінка має бути пронумерована з вказівкою загальної кількості сторінок, необхідно залишити місце для вказівки дати ведення процесу, номери серії і для підписів. Кожен документ має бути датований і завірений підписами фахівців, що відповідають за виробництво і контроль якості. Оригінал документу зберігають в призначеному місці відповідно до встановленого порядку, а завірені копії оформлюють для кожного виробничого циклу.

Розділи виробничої рецептури і технологічних інструкцій повинні відповідати ваді виконання основних виробничих операцій.

Далі йдуть технологічні інструкції для кожної стадії і операції технологічного процесу, які в цьому прикладі лише позначені.

Інструкції для кожної стадії технологічного процесу починають з окремої сторінки. У технологічних інструкціях необхідно описати кожну дію на цій стадії, послідовність дій і технологічні параметри процесу (наприклад: перевірку початкової сировини, порядок завантаження початкової сировини, час змішування, температурні режими та ін.). Слід навести усі точки контролю в процесі виробництва з посиланнями на методики, відповідно до яких здійснюють цей контроль.

У технологічних інструкціях необхідно також вказати дії персоналу при виникненні відхилень від завданих параметрів або порушенні стандартного ходу виконання операцій.

Інформація про кожну технологічну стадію повинна закінчуватися відомостями про очікуваний вихід продукції з вказівкою допустимих меж; при необхідності включають вимогу складання балансу на цій стадії технологічного процесу.

На завершення необхідно навести посилання на методики видалення відходів і очищення приміщень і устаткування, а також зразки етикеток, якими маркірують вироблену продукцію на період очікування результатів аналізу. Слід вказати статус продукції «в карантині», а також умови її зберігання (включаючи тару, маркування і спеціальні умови).

За стадіями технологічного процесу у вигляді окремих пунктів повинні бути описані заходи по охороні праці і техніці безпеки, що безпосередньо стосуються виробництва цієї продукції. При необхідності мають бути подані посилання на нормативні документи (інструкції) по охороні праці і техніці безпеки, вимоги яких також необхідно дотримуватися при веденні описуваного технологічного процесу.

Аналогічно складають інструкції по упаковці серії; потрібно зазначити наступні дані: 1) теоретичний вихід – кількість готової продукції; 2) дату (час) початку і закінчення усього процесу упаковки, який регламентується цим документом; 3) кількість отриманої нерозфасованої продукції і необхідні для її упаковки матеріали з вказівкою номера серії і сертифікату якості (аналітичного паспорта).

Мають бути наведені дані про приміщення (код) і найважливіше використовуване устаткування (найменування, тип і номер). У інструкції повинна міститися вказівка про необхідність ідентифікації пакувальної лінії відповідною ідентифікаційною етикеткою.

Необхідно навести усі параметри процесу і точки контролю в процесі виробництва з посиланням на методики, відповідно до яких слід здійснювати контроль. Контроль процесу упаковки може включати перевірку: загального вигляду упаковки, фасування відповідної продукції у відповідний пакувальний матеріал, правильності нанесення друку на упаковку, правильності роботи пристроїв контролю на лінії тощо. Потрібно вказати, що пробні зразки продукції, узяті з пакувальної лінії, не слід повертати назад.

У документі має бути відбита організація порядку отримання, передачі і здачі продукції і супутньої документації.

У інструкціях по упаковці повинно бути вказано, що ті, що залишилися марковані пакувальні матеріали підлягають знищенню згідно з відповідною методикою із складанням протоколу знищення, а повернення на склад пакувальних матеріалів, на яких не був проставлений номер серії, здійснюють за відповідною методикою і супроводжують протоколом повернення.

Інструкції по упаковці повинні завершуватися вказівкою про підведення балансу між кількістю нерозфасованої продукції, пакувальних матеріалів і отриманої готової продукції. Повинно бути передбачено підтвердження виконання кожної операції підписом виконавця і контролюючої особи.

У вигляді окремих пунктів при необхідності мають бути передбачені заходи по охороні праці і техніці безпеки.

При розробці документу необхідно передбачити місце для внесення фактичних параметрів процесу, результатів контролю і підписів виконавця і контролюючої особи.

Кожне підприємство відповідно до власної методики і виготовлюваної ним номенклатури ЛЗ може по-своєму оформляти технологічну документацію. При цьому необхідно лише, щоб були враховані усі вимоги до змісту цих документів.

Як правило, документи слід складати у вигляді бланків, щоб по ходу технологічного процесу можна було занести усі дані, що стосуються як виконання конкретних операцій, так і контролю параметрів технологічного процесу. Такі заповнені, підписані і затверджені документи складає частина протоколів виробництва і упаковки серії, огляд яких необхідно проводити після закінчення виготовлення серії, а дані враховувати разом з результатами випробувань готової продукції при видачі дозволу на випуск.

На кожну виготовлену серію слід складати і зберігати протокол виробництва серії. Він має бути заснований на відповідних частинах ухвалених документів: виробничої рецептури і технологічних інструкцій. Спосіб підготовки цих протоколів має бути таким, щоб можна було уникнути помилок при копіюванні. Протокол повинен містити номер виготовленої серії.

Перед початком будь-якого технологічного процесу має бути перевірене і запротокольоване, що устаткування і робоча зона звільнені від попередньої продукції, документів і матеріалів, що не вимагаються для планованого процесу, і що устаткування є чистим і готовим до експлуатації.

На кожну виготовлену серію або частину серії слід складати і зберігати протокол упаковки серії. Він повинен ґрунтуватися на відповідних частинах інструкцій по упаковці, а спосіб підготовки цих протоколів має бути таким, щоб можна було уникнути помилок при копіюванні. Протокол повинен містити номер серії і кількість нерозфасованої продукції, яка має бути упакована, а також номер серії і плановану кількість готової продукції, яка буде отримана.

Перед початком будь-якої операції по упаковці має бути перевірено і запротокольовано, що устаткування і робоча зона звільнені від попередньої продукції, документів і матеріалів, що не вимагаються для запланованих операцій по упаковці, і що устаткування є чистим і готовим до експлуатації.

Як правило, виробничі рецептури, технологічні інструкції, інструкції по упаковці складають як бланки і копіюють для виробництва кожної серії. Внесення інформації (даних) в ці документи, а також в інші бланки, що є додатком до різних методик, може здійснюватися рукописним способом, шляхом вклеювання автоматично роздруковуваних результатів або іншим способом, що не допускає втрати даних.

Заповнені і підписані протоколи виробництва і упаковки серії підлягають перевірці і затвердженню відповідно до встановленого на підприємстві порядку.

Затверджуючі підписи розташовують на першій або останній сторінці протоколу або на кожній сторінці. Залежно від політики підприємства в затвердженні протоколів можуть брати участь керівники виробничого відділу, відділу контролю якості, відділу забезпечення якості і в обов’язковому порядку уповноважена особа.

Експертиза, узгодження, затвердження виробничих рецептур і технологічних інструкцій та інструкцій по упаковці, є аналогічними, як і для технологічних і технічних регламентів.

Досьє виробничої ділянки – це документ, підготовлений виготовлювачем і містить спеціальну і фактичну інформацію про дотримання вимог GMP при виробництві або контролі ЛЗ на цій ділянці, а також про будь-які тісно взаємозв’язані роботи в прилеглих і сусідніх будівлях. Якщо на цій ділянці здійснюється тільки частина операцій по виробництву і контролю ЛЗ, то досьє виробничої ділянки повинно описувати тільки їх (наприклад, упаковку, аналіз тощо). Досьє виробничої ділянки складає частину звіту інспектора про проведену інспекцію на відповідність вимогам GMP.

Досьє виробничої ділянки має бути коротким, наскільки це можливо, і його обсяг не повинен перевищувати 25-30 сторінок формату А4. Усі листи мають бути пронумеровані; кожен лист повинен мати номер редакції і строк дії. Кожна частина (1-9) досьє повинна починатися з нового листа, щоб її можна було актуалізувати і замінювати відповідні листи.

По можливості, замість опису слід використовувати прості плани, малюнки, схеми, які мають бути розміщені на листі формату А4. Обсяг описової частини має бути обмежений. Якщо потрібно надати детальнішу інформацію, вона має бути дана інспектором у відповідній частині його звіту.

Вимоги до документації фармацевтичних підприємств відбиті в правилах ЄС «Керівництво по GMP для лікарських препаратів», глава 4 (Документація), а також у ряді національних настанов. Так, виробнича документація повинна відображувати усі заходи, що виконуються по виробництву готової продукції і забезпеченню її якості з моменту постачання початкової сировини до відвантаження продукції споживачеві і, у разі потреби, її відзиву з ринку.

Усі документи на фармацевтичному підприємстві розділяють на: 1) документи із зовнішніх джерел, до яких відносимо: а) закони та інші нормативні документи; б) державні галузеві стандарти (ГОСТ, ДСТУ); в) галузеві стандарти (ГСТ); г) технічні умови (ТУ, МУ, MP) та 2) документи внутрішні, розроблені і затверджені на підприємстві.

Досьє виробничої ділянки належить до документації I рівня. Воно відповідно до єдиних для усіх підприємств (суб’єктів підприємницької діяльності) вимог (Настанова 42-01-01): в обсязі не більше 25-30 сторінок формату А4, з відміткою про строк дії кожної пронумерованої сторінки тощо.

Специфікації належать до документації II рівня. Розрізняють такі види специфікації: 1) на початкову сировину; 2) пакувальні матеріали, допоміжні матеріали, використовувані у виробництві; 3) готовий продукт.

У Європейських правилах GMP ЄС зазначається, що окремі виробничі операції необхідно виконувати відповідно до певних процедур (стандартних робочим методикам) з дотриманням принципів GMP з метою отримання продукції необхідної якості і відповідно до вимог ліцензії на виробництво і реєстраційних документів.

GMP встановлює наступні загальні вимоги до виробництва:

– виробництво проходить під контролем компетентних працівників;

– будь-які операції з матеріалами і продуктами виконуються відповідно до правил (письмових методик або інструкцій) і відображаються в документах (протоколюються);

– початкові, пакувальні матеріали перевіряються для забезпечення гарантії відповідності зробленому замовленню.

До виробництва ЛЗ GMP встановлює наступні особливі вимоги: має бути виключена контамінація початкової сировини або продукції іншою сировиною або продукцією (тобто перехресна контамінація).

Для різних способів профілактики перехресної контамінації в правилах GMP наведені наступні технічні або організаційні заходи:

– виробництво в окремих приміщеннях (пеніциліни, ЛЗ із вмістом живих мікроорганізмів) або окремо за часом з очищенням робочого місця;

– використання шлюзів і пристроїв для витягу повітря;

– мінімізація рециркуляції або повернення неочищеного повітря;

– використання спеціального захисного одягу;

– використання процесів очищення і деконтамінації;

– використання замкнутих виробничих систем;

– тестування на залишки, маркування устаткування.

Виробництво ЛЗ має бути описане за допомогою наступних процедур:

– забезпечення початковими матеріалами;

– підготовка початкових матеріалів;

– обробка продукту;

– забезпечення пакувальними матеріалами;

– підготовка первинних пакувальних матеріалів;

– розфасовка продукту;

– підготовка вторинних пакувальних матеріалів;

– упаковка продукту;

– поводження з продуктом.

Основні вимоги постійно доповнюються за рахунок специфічних вимог для різних видів ЛЗ, що випускаються, і видаються як доповнення до правил GMP.

Зазначеними правилами встановлюються наступні вимоги до кваліфікація приміщень, устаткування, валідація технологічного процесу.

При проведенні кваліфікації чистих приміщень перевіряються наступні параметри:

– цілісність і герметичність монтажу НЕРА-фільтрів;

– швидкість повітряного потоку на фільтрах і кратність повітрообміну у приміщеннях;

– розрахункова концентрація аерозольних часток в повітрі;

– мікробне забруднення;

–  перепади тиску між приміщеннями;

– регенерація розрахункової концентрації аерозольних часток;

– герметичність конструкцій чистих приміщень;

– температура повітря;

– відносна вологість повітря;

– освітленість.

Кваліфікація устаткування (qualification) – це дії, які засвідчують, що конкретне устаткування працює правильно і дійсно веде до очікуваних результатів.

Кваліфікацію устаткування проводять в 4 етапи:

– кваліфікація проектування, конструювання (DQ – Design Qualification);

– кваліфікація монтажу(IQ – Installation Quali – fication);

– операційна кваліфікація (OQ – Operational Qualification);

– кваліфікація функціонування (PQ – Performance Qualification).

Кваліфікація проектування (DQ) – це аналіз відповідних документів, що засвідчують, що устаткування правильно спроектоване (сконструйовано) для виробничого процесу.

Кваліфікація монтажу (IQ) – це документально оформлене випробування і тестування встановленого устаткування, яке з високим ступенем достовірності підтверджує, що устаткування змонтоване і підключене відповідно до специфікації і вимог технологічного процесу.

Операційна кваліфікація (OQ) являє собою перевірку граничних величин із використанням критеріїв прийнятності для виробничих систем і устаткування, критичних операцій упродовж цілого виробничого процесу з використанням так званих умов самого поганого випадку. Під час операційної кваліфікації в найбільшій мірі використовують процеси, при яких стимулюється виробнича діяльність.

Кваліфікація функціонування (PQ) – це документально оформлене випробування і тестування устаткування, яке з високим ступенем достовірності підтверджує, що устаткування функціонує відповідно до вимог специфікації і стабільно дає очікувані результати, тобто продукт відповідної якості.

Під час кваліфікації функціонування цілого виробничого процесу аналізується вплив критичних параметрів виробництва на кінцевий продукт і оцінюється потужність запропонованого виробництва. Бажано, щоб розмір партії відповідав розміру виробничої партії.

Валідація (validation) передбачає дії, які відповідно до принципів GMP доводять, що якась методика, процес, устаткування, діяльність або система дійсно призводять до очікуваних результатів.

Валідація полягає в документованому підтвердженні відповідності устаткування, умов виробництва, технологічного процесу, якості напівпродукту і готового продукту діючим регламентам і вимогам нормативної документації.

Валідацією процесу (process validation) є документоване підтвердження того, що процес, що проводиться в межах встановлених параметрів, може здійснюватися ефективно і з відтворними результатами і призводить до отримання ЛЗ, що відповідає заздалегідь встановленим специфікаціям і характеристикам якості. Розглянемо основні види валідації.

Перспективна валідація (prospective validation) – це валідація, що проводиться до початку серійного виробництва продукції, призначеної для реалізації.

Супутня валідація (concurrent validation) – це валидация, яку проводять під час серійного виробництва продукції, призначеної для реалізації.

Ретроспективна валідація (retrospective validation) – це валідація процесу у разі виробництва препарату, який вже розміщений на ринку, на підставі зібраних даних про виробництво, випробування і контроль серії.

Ревалидация або повторна валидация (re – validation) – повторення валідації процесу для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/устаткування, внесені відповідно до процедур контролю змін, не здійснили несприятливого впливу на характеристики процесу і якість препарату.

Особливою вимогою GMP є необхідність валідації для процесу виробництва фармацевтичної продукції. Процес валідації є тестуванням умов виробництва і контролю якості фармацевтичної продукції на відповідність вимогам GМР.

На фармацевтичному підприємстві має бути співробітник, відповідальний за проведення валідації, який формує робочу групу, і призначає її керівника.

Для валідації виробничих процесів (і невиробничих процесів, які чинять вплив на якість продукту) GMP потрібні:

– проведення валідаційного аналізу відповідно до встановлених методик;

– документальне віддзеркалення результатів і висновків по валідації;

– перевірка відтворюваності нового процесу, що підтверджує його придатності до серійного виробництва;

– валідація істотних змін виробничого процесу (процес, початкові матеріали і устаткування);

– ревалідація виробничих процесів і технології (для підтвердження гарантії відтворюваності).

Основним елементами валідації є: 1) оцінка монтажу і працездатності основного технологічного і допоміжного устаткування, у тому числі комп’ютерних систем; 2) оцінка умов і параметрів технологічного процесу; 3) оцінка меж можливого відхилення у веденні процесу; 4) оцінка методів аналізу; 5) складання протоколів і звіту валідації.

Валідацію необхідно проводити для кожного нового технологічного процесу перед його впровадженням у виробництво та існуючих процесів виробництва стерильних ЛЗ (валідація технологічного процесу і устаткування).

Повторну валідацію (ревалідацію) проводять у випадках:

– зміни нормативної документації на готовий ЛЗ, сировину, допоміжні, пакувальні або маркувальні матеріали;

– зміни технологічної документації;

– заміни або ремонту устаткування;

– переобладнання виробничих приміщень і допоміжних систем (опалювальної, вентиляційної, кондиціонування та ін.);

– виявлення нерегламентованих відхилень при проведенні технологічного процесу;

– планової валідації з урахуванням відповідних графіків.

Валідація очищення (cleaning validation) – це документоване підтвердження того, що затверджена процедура очищення забезпечуватиме таку чистоту устаткування, яка потрібна для виробництва ЛЗ.

По вимогах GMP PIC в кожній серії наступного препарату повинно знаходитися не більше 0,001% попереднього препарату в одній терапевтичній дозі. У кожному грамі наступного ЛЗ повинно міститися не більше 10 мкг попереднього препарату.

Для проведення валідації потрібні такі документи:

– валідаційний майстер-план;

– протоколи валідації;

– звіт по валідації.

Валідаційний майстер-план – це документ, в якому описується мета і завдання валідації, призначення і компетенція валідаційної комісії, загальні методики проведення валідаційних процесів або посилання на них, принципи вибору і обґрунтування критеріїв прийнятності, використання приладів і устаткування, план-графік валідаційних робіт.

Перед проведенням валідації складається валідаційний протокол, тобто документ, в якому описується те, що планується зробити: предмет валідації, конкретна методика валідаційних вимірів, критерій прийнятності, прилади, якими проводять валідацію, П.І.Б. і посада того, хто проводитиме валідацію, форма представлення результатів валідаційиых вимірів, шаблон висновків або заключень валідаційної прийнятності.

На підставі дій, проведених відповідно до протоколу, і отриманих результатів керівник робочої групи складає звіт про проведення валідації, яким є документ, в якому описується те, що зроблено, тобто результати валідаційних вимірів та висновки й рекомендації, якщо є невідповідності, а також рекомендації по їх усуненню.

Звіт про проведення валідації містить мету; початкову інформацію; відомості про калібрування вимірювальних засобів; протоколи результатів по перевірці відповідності монтажу, працездатності устаткування, умов і параметрів технологічного процесу специфікаціям і нормативній документації; аналіз отриманих результатів, пропозиції і висновки; вимоги по проведенню повторної перевірки.

Керівник робочої групи складає план проведення валідації з максимальним обліком накопиченої раніше інформації. План має бути узгоджений з усіма зацікавленими підрозділами (проектні, конструкторські, науково-дослідні, виробничі, по контролю якості) і затверджений співробітником, відповідальним за проведення валідації. Керівник робочої групи також затверджує звіт і видає висновки про відповідність об’єкту (устаткування, технологічний процес і т. д.) вимогам нормативної або технологічної документації.

Робоча група і представники зацікавлених підрозділів, що виконують роботу по валідації, несуть відповідальність за її проведення. Персонал, що залучається до роботи по проведенню валідації, повинен пройти відповідне навчання (інструктаж).

3.3. Механізми покращення управління якістю в фармацевтичній компанії ЗАТ «БІОЛІК»

Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів – організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Отже, в результаті створення нових стратегій розвитку й наступного реформування безперервно оновлюється (й ускладнюється) модель як корпоративного менеджменту, так і менеджменту якості (далі – МЯ). Іншими словами, рівень МЯ повинен відповідати рівню розвитку корпоративного менеджменту.

Якщо начальному етапу розвитку компанії «БІОЛІК» відповідає традиційна система виробничого контролю й забезпечення якості, то вищий етап розвитку компанії (з притаманними йому новаціями) вимагає переходу до системи загального управління якістю (Total Quality Management – TQM).

Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.

Можна констатувати, що менеджмент якості є менеджментом четвертого покоління і стає сьогодні провідним менеджментом фірм. Одночасно виходить процес зрощення МВО (Management by Objectives) – управління за цілями й МЯ, але вже на новому, якісно іншому рівні. Сьогодні компанія «БІОЛІК», не є новатором у сфері менеджменту якості та екології, і не може розраховувати на успіх у бізнесі та будь-яке громадське визнання.

Система загального управління якості (Total Quality Management – TQM) являє собою не просто підхід до організації процесів планування, забезпечення й контролю якості продукції фірми.

Основні положення концепції TQM для компанії «БІОЛІК» можна відобразити наступним чином:

– визначальна роль керівництва у заходах по реформуванню / реструктуризації підприємства на підставі принципів ТQМ. Керівництво повинно очолити реорганізацію діяльності фірми, інтегрувати систему управління якістю до загальної моделі управління компанією;

– основна увага – клієнтам. Перш за все вони повинні бути ідентифіковані, тобто співробітникам і в першу чергу керівникам необхідно чітко знати, хто є споживачами продукції фірми. Також слід визначити потреби своїх клієнтів, розробити систему показників, що визначають ступінь задоволення клієнтів продукцією фірми, і ввести показники до системи мотивації співробітників як основний індикатор успіху розвитку організації. Значну роль у підвищенні ефективності взаємодії з клієнтами відіграє система комунікації з ними. Отже, інформаційна система фірми повинна суміщатися з інформаційними системами основних клієнтів;

– стратегічне планування. Велика увага в TQM надається процесам планування взагалі і стратегічного планування зокрема. Причому планується досягнення не тільки традиційних виробничо-господарських цілей, але й таких як рівень задоволення споживачів, позитивний діловий образ компанії, престиж торгових марок тощо;

– залучення усіх співробітників. В TQM передбачається делегування більшої відповідальності на нижчі рівні управління. При цьому співробітники повинні мати спеціальну підготовку для прийняття цієї нової для них відповідальності. При збільшенні відповідальності рядових співробітників підвищується роль зворотного зв’язку, який стає основним складовим елементом інформаційної системи підприємства. Важливу роль відіграють соціальні й психологічні фактори. Самоконтроль (належним чином підготовлений) і контроль з боку колег працюють ефективніше, ніж формальний контроль зверху;

– підготовка персоналу. За умов розширення повноважень та збільшення функціональних обов’язків виникає необхідність у постійній підготовці персоналу, причому не вузької підготовки за окремими професіональними питаннями, а більш широкої освіти;

– нагороди і визнання. Для того, щоб нова система працювала, необхідно, щоб вона була закріплена у відповідній системі мотивації, яка б заохочувала належну поведінку й обмежувала б неналежну. Формальні нагороди й визнання повинні гармоніювати з неформальними. Таким чином, система менеджменту якості глибоко укорінюється (інтегрується) в загальну систему управління, яка підтримується системою мотивації, а вона в свою чергу закріплюється в системі цінностей фірми, тобто в організаційній культурі;

– розробка продукції та послуг повинна швидко реагувати на постійно змінювані та збільшувані потреби й очікування споживачів. Критичним значенням наділені такі показники, як покращення якості розробки, тобто відповідність розробок вимогам клієнта, й тривалість циклу розробки – запровадження;

– управління процесом. Основоположним принципом TQM є концентрація всіх зусиль з удосконалення діяльності підприємства на конкретних процесах, особливо на процесах, що безпосередньо впливають на якість кінцевої продукції фірми;

– якість постачальників. Вимоги до якості продукції постачальників пред’являються практично ідентичні, що і до власної. Для моніторингу постачальників слід оперативно відслідковувати якість їх продукції та своєчасно відмовлятися від послуг ненадійних (якщо це можливо);

– інформаційна система. Для нормального функціонування системи TQM необхідно розробляти і впроваджувати підтримуючу інформаційну систему, що дозволить ефективно збирати, зберігати й використовувати дані, інформацію і знання. Але при цьому слід чітко визначити, які дані збирати та як їх обробляти та розповсюджувати. В сучасних умовах надлишок інформації є більш небезпечним симптомом, ніж її відсутність;

– кращий досвід. Одним з дієвих інструментів по підвищенню якості та покращенню системи управління є визначення та використання кращого досвіду інших компаній (так званий бенчмаркінг). Зазвичай ця діяльність складається з визначення процесів, які потребують покращення, моделювання власних процесів, вивчення кращого досвіду інших компаній, аналізу й формулювання висновків, а також використання отриманих результатів;

– постійна оцінка ефективності роботи системи управління якістю. Для такої оцінки слід розробити систему критеріїв і порядок проведення цих оцінок. Отримані й проаналізовані результати повинні використовуватися для подальшого удосконалення діяльності підприємства.

Неприпустимо вирішувати питання менеджменту якості «і відриві» від системи управління підприємством/компанією/проектом в цілому. На практиці це призводить до появи психології, що поділяє учасників проекту на відповідальних і безвідповідальних, в результаті чого персонал, що виконував основні роботи за проектом, практично не несе відповідальності за якість. Внаслідок цього стає неможливим отримання продукції належної якості в цілому.

Система TQM призначена для забезпечення відповідності якості продукції компанії/проекту вимогам норм, завдань споживачів та діє на усіх фазах проектного циклу. В менеджменті якості беруть участь все організації, служби й підрозділи підприємства/компанії. При цьому виконуються наступні функції:

– планування якості продукції підприємства/проекту та його окремих елементів;

– створення команди кожного корпоративного проекту, включаючи підготовку кадрів, й організацію трудової діяльності;

– підготовка виробництва, тобто забезпечення необхідної для завданого рівня якості кваліфікації виконавців та їх технічного оснащення;

– розробка системи матеріально-технічного забезпечення;

– контроль и поточна оцінка досягнутого рівня якості, включаючи вхідний, операційний та приймальний контроль технологічних процесів і виробничих операцій, а також здійснення інспекційного контролю;

– інформаційне забезпечення, включаючи систему збирання, обробки і передання інформації між рівнями управління;

– лабораторне, метрологічне і геодезичне забезпечення технологічних процесів;

– правове забезпечення менеджменту якості.

Основним критерієм, за яким може здійснюватися розподіл систем управління якістю за різними рівнями, є те, як вони застосовуються при внесенні змін у діяльність організації. Саме на етапі впровадження змін виникає найбільша потреба в ефективній системі.

Ознайомившись з характеристиками всіх трьох рівнів системи управління якістю, компанія «БІОЛІК» може прийняти свідоме рішення, для яких цілей їй потрібна система , до роботи на яких рівнях вона готова, що від неї вимагати побудов такої системи і який результат вона зможе отримати.

На першому рівні реалізації мін в роботі організації здійснюється «за межами» документованої системи. Основний алгоритм має такий вигляд: прийняття керівництвом компанії «БІОЛІК» рішення про зміни – впровадження змін – подальше відображення документації системи.

Основним принципом застосування документованої системи управління на другому рівні є внесення змін до діяльності організації через внесення змін до відповідних системних документів. Ініціювання змін та удосконалень може здійснюватися «за межами» системи, але реалізації відповідних рішень відбувається в рамках системи, із застосуванням ї можливостей.

Головною ознакою документованої системи управління третього рівня є те, що вона застосовується не тільки на етапі впровадження змін, але й на етапі їх ініціювання та прийняття відповідних рішень. Така система повинна забезпечувати із досить високою вірогідністю виконання таких умов:

– інформація, необхідна для ініціювання та реалізації важливих проектів по удосконаленню, буде зібрана й проаналізована;

– на підставі аналізу інформації будуть виявлені сфери можливого удосконалення;

– для певних сфер удосконалення будуть прийняті ефективні рішення щодо ініціювання відповідних змін.

Успішна діяльність компанії «БІОЛІК» в першу чергу залежить від професіоналізму керівників та спеціалістів в галузі управління. Однак, конкретних стандартів на управлінську діяльність мало, а система контролю цієї діяльності ще повністю не розроблена.

Основним критерієм, за яким може здійснюватися розподіл систем управління якістю за різними рівнями, є те, як вони застосовуються при внесенні змін до діяльності організації. Саме на етапі впровадження змін виникає найбільша потреба в ефективній системі.

Висновки до розділу 3

Актуальність переходу на міжнародні стандарти обумовлюється істотною ціновою різницею між імпортними і вітчизняними ЛЗ, що призводить до споживання вітчизняних препаратів в натуральному вираженні майже в 3 рази більше, ніж імпортних. Це означає, що необхідно вирішити питання забезпечення ефективності і безпеки препаратів, в першу чергу вітчизняних.

Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів – організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.


РОЗДІЛ 4

ОХОРОНА ПРАЦІ НА ЗАТ «БІОЛІК»

4.1 Організація безпеки робіт на ЗАТ «БІОЛІК»

До числа найважливіших заходів у рамках цілісності системи забезпечення  виробничої (професійної) безпеки робітників в процесі трудової діяльності відноситься організація охорони праці на підприємстві в цілому і організація безпечного виконання робіт безпосередньо на робочих місцях і ділянках зокрема. Створення оптимальних і безпечних умов праці на підприємствах, в установах і організаціях для робітників усіх галузей є одним з першочергових завдань сьогодення. Поліпшення виробничого середовища дає можливість підвищувати ефективність праці, зберігати працездатність та стан здоров'я працівників.

Вирішення багатьох соціально-економічних, технічних та санітарно-гігієнічних проблем в усіх сферах професійної діяльності людини з урахуванням її специфіки, дасть можливість для зниження виробничого травматизму та професійної захворюваності.

Запровадження нових технологій, використання нової техніки та речовин зумовлюють зміни умов праці та характер професійних патологій. Законодавство України встановлює єдині вимоги з безпеки праці для всіх підприємств, установ і організацій незалежно від форми власності та видів діяльності для всіх працюючих. Але на практиці ці вимоги не завжди виконуються.

Багато людей сьогодні страждає через порушення нормативів і правил техніки безпеки, гігієни, незадовільних умов праці, отримує травми тощо.

Персонал, робота якого пов'язана безпосередньо з небезпечними чинниками, для безпечного ведення робіт повинен володіти спеціальними знаннями з охорони праці. Ситуація з професійною захворюваністю, що складається в Україні, вимагає реалізації комплексних заходів щодо створення умов праці, які забезпечать захист працюючих від несприятливого впливу професійних шкідливих чинників.

Основні права громадян щодо охорони праці проголошені Конституцією України, яка була прийнята Верховною Радою 28.06.1996 р. Конституція — основний закон держави, вона декларує рівні права усім громадянам на вільний вибір праці, яка відповідає безпечним і здоровим умовам, забороняє використовувати працю жінок і неповнолітніх на небезпечних для їхнього здоров'я роботах (ст. 43). Конституція гарантує право працівників на відпочинок, відпустки, скорочення робочого дня для робітників окремих професій (ст. 45). У ст. 46 закріплені права громадян на соціальний захист, що включає право на забезпечення в разі втрати працездатності, годувальника тощо.

Одним із головних документів, який забезпечує виконання службових обов'язків працівниками, є Кодекс законів про працю України (КЗпП).

КЗпП спрямований на охорону трудових прав працівника. Він регулює трудові відносини і трактує вимоги до трудової діяльності громадян, що сприяють зростанню продуктивності праці і поліпшенню її якості. У ньому конкретизовані нормативні положення чинного законодавства.

Законодавство України про охорону праці являє собою систему взаємозалежних нормативно-правових актів, які регулюють відносини у галузі реалізації державної політики щодо правових, соціально-економічних, організаційно-технічних і лікувально-профілактичних заходів та засобів, спрямованих на збереження здоров'я і працездатності людини в процесі трудової діяльності.

До законодавчої бази належать:

– Закон України «Про охорону праці» (у новій редакції набув чинності 17.12.2002 р.);

–Закон України «Про охорону здоров'я»;

– Закон України «Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування від нещасних випадків на виробництві та професійних захворювань, які спричинили втрату працездатності»;

– Закон України «Про пожежну безпеку»;

– Закон України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення»;

– Закон України «Про основні засади державного нагляду у сфері господарської діяльності».

Нерідко організацію охорони праці зводять лише до наглядовим функцій. У той же час за своїм змістом організація охорони праці включає широкий спектр обов'язків, заходів, цілком конкретних дій і процедур, спрямованих на створення умов для безпечного виконання робіт, виконання встановлених норм і правил, а в кінцевому підсумку, на збереження життя і здоров'я  людини при виконанні нею трудових обов'язків.

На підприємстві ЗАТ «БІОЛІК» завдання організації, координації, і регулювання роботи з охорони праці полягає у створенні відповідної структури, формування органів управління та механізмів, що реалізують основні положення концепції системи, визначення порядку та умов взаємодії між усіма рівнями, суб'єктами, об'єктами та іншими системо утворюючими елементами управління, розмежування та інтеграції функцій служб, відділів і підрозділів, встановлення прав, обов'язків і відповідальності посадових осіб, порядку прийняття концептуальних, управлінських, інженерних рішень та їх реалізації з метою забезпечення ефективності функціонування підприємства в області праце охоронної діяльності.

На підприємстві «БІОЛІК» праце охоронні процеси передбачають також реалізацію завдань управління, спрямованих на забезпечення безпечного функціонування технічних і транспортно-технологічних засобів, енергетичного обладнання, будівель і споруд, підбір і підготовку кадрів та інше.

На підприємстві «БІОЛІК» існує регламентування робіт, тобто конкретний і ціле направлений розподіл обов’язків, прав, відповідальності. Зв’язки між різними службами мають важливе значення з точки зору ефективного функціонування системи управління.

 На підприємстві «БІОЛІК» функціонує добре продумана організаційна структура, котра допомагає усвідомити соціальну роль кожного члена колективу або підрозділу, тобто визначити, чого чекає від них підприємство, виходячи з корпоративних цілей.

Організація управління  на підприємстві «БІОЛІК» передбачає участь і співпрацю усіх служб, посадових осіб, суспільних інститутів і осіб робочого персоналу в вирішенні питань безпеки праці, реалізуючи тим самим принцип партисипативного управління.

Керівники служб, відділів, структурно - функціональних підрозділів підприємства мають конкретні цільові повноваження в рамках рішення задач профілактики нещасних випадків, а їх роль, права і обов’язки чітко відображені в положеннях цих служб і підрозділів.

Таким чином, організаційний комплекс заходів і дій є тим механізмом, який забезпечує досягнення встановлених цілей сукупності менеджменту охорони праці, а організаційна структура відображає всі між функціональні відносини та інформаційні потоки між службами та підрозділами, що  підтверджується відповідними нормативними документами, діючими в рамках підприємства.

Цими регулюючими документами є:

положення;

стандарти;

інструкції;

організаційні карти;

матричні таблиці.

Котрі визначають взаємозв’язок, співпідпорядкованість підрозділів і окремих  посадових осіб по вирішенню питань, пов’язаних із створенням безпечних і нешкідливих умов праці.

В цих документах чітко визначені обов’язки і відповідальність за:

утримання в справному стані технічних засобів, будівель і споруд;

безпечну організацію праці;

створення умов для безпечного виконання робіт;

безпечне виконання робіт;

здійснення технічного нагляду за  дотриманням норм і правил безпеки та інше.

Відповідальні особи знають і забезпечують суворе дотримання трудового  праце охоронного законодавства, мають перелік робіт з підвищеною небезпекою на своїх дільницях, організовують проведення усіх видів інструктажів, навчання підлеглих їм робітників безпечним методам і прийомам праці, слідкують за дотриманням ними правил і інструкцій.

Загальна відповідальність  за станом охорони праці, дотримання законодавчих положень лежить на керівнику підприємства, а також покладається  на начальників цехів, дільниць, служб і відділів.

На підприємстві «БІОЛІК» необхідною умовою ефективної організації є наявність спеціального органу (служба), котрий формує і координує горизонтальні (між функціональні) і вертикальні (лінійні) зв’язки, пов’язані з вирішенням питань забезпечення безпеки праці.

Таким органом на підприємстві «БІОЛІК» є служба охорони праці і охорони навколишнього середовища, котра реалізовує концептуальну політику в області створення нормативних умов на робочих місцях і ділянках, прогнозування ризику і профілактики нещасних випадків, професійних захворювань і аварій, інтеграції діяльності інших служб підприємства і орієнтації їх на досягнення кінцевої цілі.

Основні функції, котрі виконує відділ охорони праці:

– розробляє ефективну цілісну систему управління охороною праці, сприяє вдосконаленню діяльності в цьому напрямку кожного структурного підрозділу і кожної посадової особи;

– проводить оперативно-методичне керівництво всієї роботи з охорони праці;

– проводить робітникам вступний інструктаж з питань охорони праці.

Відділ організовує:

забезпечення працюючих правилами,  стандартами, нормами, положеннями, інструкціями і іншими нормативними документами з охорони праці;

облік і аналіз нещасних випадків, професійних захворювань і аварій, а також збитків від цих пригод;

підготовку статистичних звітів підприємства з питань охорони праці;

розробку перспективних і поточних планів роботи підприємства, створення безпечних і нешкідливих умов праці.

Підвищення кваліфікації і перевірку знань посадових осіб з питань охорони праці.

Відділ охорони праці контролює:

  •  дотримання діючого законодавства, міжгалузевих, галузевих і

інших нормативних актів, виконання робітниками посадових інструкцій з питань охорони праці;

виконання приписів органів державного нагляду;

своєчасне проведення навчання і інструктажів працюючих, атестації і переатестації з питань охорони праці посадових осіб і осіб, виконуючих роботу з  підвищеною небезпекою, а також дотримання вимог безпеки при виконанні цих робіт;

контролює забезпечення робітників засобами індивідуального захисту, лікувально-профілактичним харчуванням, молоком чи рівноцінними продуктами, миючими засобами, санітарно-побутовими приміщеннями;

виконання заходів, приказів, розпоряджень з питань охорони праці, а також заходів спрямованих на усунення причин нещасних випадків і аварій, вказаних в актах розслідування.

Керівник служби охорони праці і охорони навколишнього середовища має повноваження в усьому діапазоні робіт у відповідності з цільовими задачами.

Тобто цільові функції передбачають, що служба охорони праці і охорони навколишнього середовища має право вирішувати, що, коли і де повинно робитися з забезпечення безпеки праці, а керівники (виконавці) інших служб і підрозділів визначають, ким і як це  здійснюється.

Організація роботи щодо забезпечення безпеки праці на підприємстві будується , виходячи з трьох рівневої схеми управління:

– верхній – рівень управління;

– середній – рівень інженерного і організаційного забезпечення;

– нижчий – рівень виконання.

Виходячи з цього і керуючись вимогами Закону, можливо виділити три основні напрямки, по котрим здійснюється  організаційна діяльність:

– організація самого управління праце охоронною діяльністю;

 – загально організаційне забезпечення функціонування управлінського механізму;

– організація безпечного виконання конкретних видів робіт і процесів.

Організація управління охороною праці базується на використанні основних принципів і положень теорії управління, а також реалізації відомих загально управлінських функцій, таких як прогноз і планування, організація і координація робі в області охорони праці, аналіз, оцінка стану і контроль за функціонуванням системи.

Загально організаційне  забезпечення передбачає реалізацію спеціальних функцій управління.

Організація безпечного виконання робіт і процесів має напрямок на створення умов, відповідаючих чи, наближених до нормативних вимог, зниження негативного впливу на людину факторів небезпеки, та прийняття інших засобів, забезпечуючих дотримання персоналом встановлених правил.

При аналізі і формуванні організаційної структури підприємство «БІОЛІК» додержувалося наступних основних вимог:

  •  структура повинна відповідати  системам функцій, цілей і задач

управління;

  •  в системі управління повинні діяти вертикальна і горизонтальна

координація;

  •  управління системою повинно здійснюватися органом, котрий

формує керуючий вплив.

Загальна організація охорони праці на підприємстві «БІОЛІК» включає:

– структурно-функціональну схему і порядок взаємодії служб, підрозділів і посадових осіб з питань охорони праці, відповідно структурі цілей  і сутності проблем управління охороною праці;

– цільові задачі і функції служб, відділів і структурних підрозділів, в тому числі служби охорони праці і охорони навколишнього середовища по організації і координації робіт;

– обов’язки посадових осіб по організації безпечного виконання робіт, а також обов’язки осіб, відповідальних за утримання  у справному стані  інженерних споруд, обладнання, механізмів, та інших технічних засобів і їх безпечну експлуатацію;

– обов’язки інженерного персоналу і робітників при  виконанні робіт.

В інфраструктуру заходів загально організаційного характеру, забезпечуючих рішення цільових задач, також входять:

– навчання і професійний відбір з врахуванням психофізіологічних і  індивідуальних особливостей робітників;

– інформаційне і нормативно-правове забезпечення;

– технологічна підготовка виробництва;

– розслідування і аналіз нещасних випадків і професійних захворювань;

– оцінка і створення оптимальних умов праці;

– підтримка в технічно справному стані транспортно-технологічних засобів, енергетичного обладнання, гідротехнічних і інженерних споруд, організація їх безпечної експлуатації;

– забезпечення безпеки руху транспортних засобів і пішоходів;

– матеріально-технічне забезпечення та інше.

При формуванні загально організаційної структури управління на підприємстві  встановлені склад служб і підрозділів, котрі беруть участь в управлінні і організації виробництва, порядку розподілу функцій і координації їх діяльності.

При встановленні порядку  координації діяльності вказується служба, на котру покладається  координація, на підприємстві це служба охорони праці і охорони навколишнього середовища, а також інформаційні зв’язки цієї служби з іншими службами і підрозділами (посадовими особами) підприємства.

Наказом  Держнадзорохоронпраці України від 15.11.2004 р. № 255 затверджені рекомендації про структуру і чисельність служби з охорони праці (до Типового положення про службу з охорони праці).

На підприємстві служба з охорони праці повинна комплектуватися, як правило, спеціалістами такого профілю:

– інженерами відповідних спеціальностей;

– спеціалістами з питань гігієни праці;

–юристами, що спеціалізуються на питаннях законодавства з охорони праці.

У  відповідності зі ст.157 КЗпП України і ст.18 Закону України «Про охорону праці» на власника підприємства покладається  обов’язок проведення інструктування і навчання з питань охорони праці, про надання першої медичної допомоги потерпілим від нещасних випадків, про правила поведінки при виникненні пожарів.

Наказом Комітету з надзору за охороною праці України від 26.01.2005р. № 15 затверджено «Типові положення про порядок проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці».

На підприємстві на основі Типового положення і вимог державних міжгалузевих і галузевих нормативних актів з охорони праці, розроблені і затверджені наказом «Положення підприємства про навчання» з питань охорони праці, сформовані плани, графіки проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці.

Робітники підприємства при прийомі на роботу і періодично в процесі праці повинні проходити навчання і перевірку знань згідно вимог Положення з навчання. Допущення до роботи без навчання і перевірки знань з питань охорони праці заборонене.

Відповідальність за організацію і здійснення навчання, і перевірку знань робітників з питань охорони праці згідно п. 1.13 Типового положення покладається на керівника підприємства, в структурних підрозділах (цех, дільниця, лабораторія) на керівників цих підрозділів, а контроль на службу охорони праці і охорони навколишнього середовища.

Підготовка працівників для виконання робіт з підвищеною небезпекою здійснюється тільки в навчальних закладах, котрі отримали у встановленому порядку ліцензію Міносвіти і дозвіл Держнадзорохоронпраці на здійснення такого навчання. При цьому дисципліна загального курсу і «Охорона праці» вивчається в обсязі не менш ніж 30 годин.

На підприємстві ЗАТ «БІОЛІК» наказом у відповідності з НПАОП 0.00–4.09-93 «Типове положення про комісію з питань охорони праці підприємства» створена постійно діюча комісія для перевірки знань працюючих з питань охорони праці.

Голова –

Члени комісії:

Усі мають посвідчення про здачу екзаменів в органах Держнадзорохоронпраці з питань охорони праці.

Від профспілки суспільний інспектор з питань охорони праці.

До складу  усіх комісій включають керівника відділу охорони праці і охорони навколишнього середовища.

Усі члени  комісії у встановленому  Типовому положенні порядку пройти навчання і перевірку знань з питань охорони праці.

При перевірці знань робітників, котрі безпосередньо організовують чи виконують роботу з підвищеною небезпекою, необхідність участі в роботі комісії представника органу Держнадзорохоронпраці визначається державними, міжгалузевими і галузевими нормативними актами з охорони праці.

Перед перевіркою знань на підприємстві  організовуються заняття, лекції і консультації.

Позачергове навчання і перевірка знань посадових  осіб і спеціалістів з питань охорони праці проводиться:

– при вводі у дію нових чи переглянутих нормативних актів з охорони праці;

– при вводі в експлуатацію нового обладнання чи  упровадження нових технологічних процесів;

–при переведенні робітників на іншу роботу чи іншу посаду, котра потребує додаткових знань з питань охорони праці;

– з вимоги робітника органів держнагляду, якщо виявлене незнання посадовою особою, спеціалістом нормативних актів охорони праці.

Виробниче середовище з урахуванням особливостей технологічних, виробничих і трудових процесів, характеризується наявністю різноманітних чинників, які негативно впливають на організм людини. Згідно з «Гігієнічною класифікацією праці та небезпечних факторів виробничого середовища, важкості та напруженості трудового процесу», затвердженою наказом МОЗ № 382 від 31.12.97 р., умовами праці є сукупність чинників виробничого середовища та трудового процесу, які впливають на здоров'я й працездатність людини в процесі її професійної діяльності.

Безпечними умовами праці вважаються такі, за яких вплив шкідливих і небезпечних виробничих чинників на працівників неможливий або їхні рівні не перевищують гігієнічних нормативів.

Виробничі умови праці поділяють на такі групи:

– загальні;

– технічні;

– умови безпеки;

– санітарно-гігієнічні;

– психофізіологічні;

– естетичні.

Загальні умови праці характеризуються режимом праці та відпочинку, станом виробничих і побутових приміщень, організацією та оснащенням робочих місць і зон відпочинку, забезпеченням працівників 313 тощо.

Технічні умови праці визначаються технічним рівнем і станом засобів праці, досконалістю технологічних процесів. їх основні показники — це рівень автоматизації, механізації та комп'ютеризації виробництва, частка ручної праці.

Умови безпеки визначаються ступенем безпеки виробничого обладнання, устаткування та виробничих процесів. Основні показники умов безпеки — це рівень аварійності, нещасних випадків і професійних захворювань.

Санітарно-гігієнічні умови характеризуються станом повітряного середовища робочої зони, освітленістю, рівнями шуму, вібрації,

випромінювань, лікувально-профілактичним обслуговуванням тощо. їх основні показники — це стан здоров'я працівників, працездатність, продуктивність праці, рівень професійних захворювань.

Психофізіологічні умови праці визначаються ступенем важкості та напруженості праці, який залежить від рівня навантажень організму людини в процесі роботи.

Важкість праці — характеристика трудового процесу, що відображає ступінь загальних енерговитрат, навантаження на опорно-руховий апарат, серцево-судинну та дихальну системи організму.

Напруженість праці — характеристика трудового процесу, що відображає навантаження на центральну нервову систему (рівень уваги, емоціональна та інтелектуальна напруженість).

Естетичні умови праці включають оформлення та інтер'єр приміщень, форму та колір обладнання, зручність робочого одягу, влаштування куточків живої природи та інші заходи.

Висновки до розділу 4

Створення оптимальних і безпечних умов праці на підприємствах, в установах і організаціях для робітників усіх галузей є одним з першочергових завдань сьогодення.

Поліпшення виробничого середовища дає можливість підвищувати ефективність праці, зберігати працездатність та стан здоров'я працівників.

Вирішення багатьох соціально-економічних, технічних та санітарно-гігієнічних проблем в усіх сферах професійної діяльності людини з урахуванням її специфіки, дасть можливість для зниження виробничого травматизму та професійної захворюваності.

Запровадження нових технологій, використання нової техніки та речовин зумовлюють зміни умов праці та характер професійних патологій. Законодавство України встановлює єдині вимоги з безпеки праці для всіх підприємств, установ і організацій незалежно від форми власності та видів діяльності для всіх працюючих. Але на практиці ці вимоги не завжди виконуються.

Персонал, робота якого пов'язана безпосередньо з небезпечними чинниками, для безпечного ведення робіт повинен володіти спеціальними знаннями з охорони праці.


ВИСНОВКИ ТА ПРОПОЗИЦІЇ

Перетворення, що переживає сьогодні наша держава, супроводжуються процесами зростання ролі права, розширення меж його впливу, в тому числі за рахунок появи нових сфер правового регулювання. Насамперед це пов’язано з розширенням практики визнання, поновлення та захисту прав i свобод, життя i здоров’я людини, які визначають пріоритети в системі правовідносин «людина (лікар – пацієнт – провізор) – громадянське суспільство (громада) – держава».

Не менш важливим моментом також є забезпечення основних аспектів щодо гармонізації в Україні не тільки фармацевтичного законодавства, але й усього законодавства, пов’язаного з дотриманням прав людини   

З утворенням держави виникла необхідність у державно-владному регулюванні суспільних відносин за допомогою права. Держава відіграє особливу конструктивну роль щодо права взагалі, бо тільки вона здатна забезпечити загальнообов’язковість соціальних норм у масштабах усього суспільства. Специфічною формою виявлення права є законодавство. Але воно не збігається з правом як за обсягом регульованих ним суспільних відносин, так i за внутрішньою структурою. На відміну від права, яке є сукупністю правових норм, законодавство – це сукупність законодавчих актів. Право співвідноситься із законодавством як зміст i форма. Сукупність права визначається характером суспільно-економічного ладу i політичної структури держави. На його розвиток впливають також панівна ідеологія, традиції тощо.

Право – один з головних засобів організованості та порядку в суспільстві. Крім того, право істотно впливає на сам характер суспільного розвитку. Рівень такого впливу залежить від ступеня уособлення у праві


демократичних ідей справедливості i свободи людини, її природного права, узгодженості права із соціальним прогресом.

Фармацевтика входить у п’ятірку найбільш прибуткових галузей світової економіки.

Основним факторами росту фармацевтичного ринку України є стійке зростання попиту (впродовж останніх років він підвищується в середньому на 20% на рік), викликане високими темпами збільшення доходів населення в країні.

Після зазначених змін у державному регулюванні аналізованого ринку темпи його зростання прискорилися. Зокрема, обсяг аптечного ринку України в 1 кв. 2006 року зріс на 28% відносно аналогічного періоду попереднього року і становить 287,4 млн. дол. в оптових цінах. А показник середнього споживання ліків на 1 людину за підсумками січня- березня 2006 року досяг 7,8 дол. США в роздрібних цінах.

Збільшення доходів населення також вплинуло на зміну культури споживання лікарських засобів. Починаючи з 2000 року спостерігається чітка тенденція до зросту попиту на більш якісні та дорогі ліки, а не низькоякісні аналоги медикаментів.

ЗАТ «БІОЛІК» є найбільшим виробником імунобіологічних препаратів в Україні. Його продукція поставляється в усі регіони України й Росії, продукція підприємства добре відома і у далекому зарубіжжі. Підприємство «БІОЛІК» прийшло до свого столітнього ювілею широко відомим в Україні й за кордоном розробками й виробництвом імунобіологічних і лікарських препаратів. За ці роки на підприємстві створено новий напрямок – розробка й впровадження у виробництво препаратів на снові фізіологічно активних ліпідів: фосфоліпідів і гліколпідів. За останні 10 років освоєні нові лікарські препарати.

Для оцінки поточного фінансового стану фармацевтичного підприємства проведено аналіз кількісних та якісних характеристик стану стратегічного управління на підприємстві ЗАТ «БІОЛІК», його


характеристика. Аналіз результатів діяльності ЗАТ «БІОЛІК», визначення особливостей стратегічного менеджменту на підприємстві, фінансовий аналіз ЗАТ «БІОЛІК» за групами показників: показники ліквідності балансу підприємства; показники фінансової стійкості підприємства; показники обіговості активів підприємства та показники прибутковості підприємства. У процесі розрахунку величини цих показників та аналізу їх динаміки були виявлені відхилення від нормативних значень і проаналізовані причини цих відхилень.

У цілому можна вважати, що ЗАТ«БІОЛІК» перебуває серед нечисленної групи «лідерів» фармацевтичної промисловості регіону, що не загубило своїх позицій. Аналізуючи динаміку показників діяльності підприємства після 2004 р., слід зазначити стабільність його роботи й по обсягу одержуваного прибутку, і по досить високому коефіцієнту використання виробничих потужностей.

Актуальність переходу на міжнародні стандарти обумовлюється істотною ціновою різницею між імпортними і вітчизняними ЛЗ, що призводить до споживання вітчизняних препаратів в натуральному вираженні майже в 3 рази більше, ніж імпортних. Це означає, що необхідно вирішити питання забезпечення ефективності і безпеки препаратів, в першу чергу вітчизняних.

Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів – організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.

Підприємства, які сьогодні займаються переходом на GMP, поставлені законодавством у рівні умови з іншими, при рівних технічних


можливостях, асортименті й цінах. Проте, маючи різний менеджмент, вони продемонстрували, що за останні роки рентабельність їх виробництва значно вища, ніж тих, які працюють по-старому і просять державної підтримки, тобто проблема інвестицій приватних підприємств – проблема їх власників.

При переході на міжнародні правила і стандарти лікарського обігу система лікарського забезпечення України стикається з певними проблемами, і від того, чи будуть враховані ці проблеми, наслідки такого переходу можуть істотно відрізнятися при черговій шокотерапії або при легко продуманій і спланованій акції.

Розвиток компанії «БІОЛІК» здійснюється на фоні безперервного ускладнення всіх основних елементів – організаційної структури, стиля керівництва, центра уваги керівництва, ринків, систем мотивації, організації роботи й ін. Отже, в результаті створення нових стратегій розвитку й наступного реформування безперервно оновлюється (й ускладнюється) модель як корпоративного менеджменту, так і менеджменту якості (далі – МЯ). Іншими словами, рівень МЯ повинен відповідати рівню розвитку корпоративного менеджменту.

Якщо начальному етапу розвитку компанії «БІОЛІК» відповідає традиційна система виробничого контролю й забезпечення якості, то вищий етап розвитку компанії (з притаманними йому новаціями) вимагає переходу до системи загального управління якістю (Total Quality Management – TQM).

Вирішивши запровадити ефективну систему МЯ, компанії «БІОЛІК» слід системно проаналізувати і при необхідності удосконалити усі без виключення елементи виробничих, управлінських та інших підсистем підприємства. Спроби управляти якістю у відриві від інших аспектів діяльності компанії «БІОЛІК» приречені на провал.


Система загального управління якості (Total Quality Management – TQM) являє собою не просто підхід до організації процесів планування, забезпечення й контролю якості продукції фірми.

Основні положення концепції TQM для компанії «БІОЛІК» можна відобразити наступним чином: 1)визначальна роль керівництва у заходах по реформуванню / реструктуризації підприємства на підставі принципів ТQМ. Керівництво повинно очолити реорганізацію діяльності фірми, інтегрувати систему управління якістю до загальної моделі управління компанією; 2)основна увага – клієнтам. Перш за все вони повинні бути ідентифіковані, тобто співробітникам і в першу чергу керівникам необхідно чітко знати, хто є споживачами продукції фірми. Також слід визначити потреби своїх клієнтів, розробити систему показників, що визначають ступінь задоволення клієнтів продукцією фірми, і ввести показники до системи мотивації співробітників як основний індикатор успіху розвитку організації. Значну роль у підвищенні ефективності взаємодії з клієнтами відіграє система комунікації з ними. Отже, інформаційна система фірми повинна суміщатися з інформаційними системами основних клієнтів; 3)стратегічне планування. Велика увага в TQM надається процесам планування взагалі і стратегічного планування зокрема. Причому планується досягнення не тільки традиційних виробничо-господарських цілей, але й таких як рівень задоволення споживачів, позитивний діловий образ компанії, престиж торгових марок тощо; 4)залучення усіх співробітників. В TQM передбачається делегування більшої відповідальності на нижчі рівні управління. При цьому співробітники повинні мати спеціальну підготовку для прийняття цієї нової для них відповідальності. При збільшенні відповідальності рядових співробітників підвищується роль зворотного зв’язку, який стає основним складовим елементом інформаційної системи підприємства. Важливу роль відіграють соціальні й психологічні фактори. Самоконтроль (належним


чином підготовлений) і контроль з боку колег працюють ефективніше, ніж формальний контроль зверху; 4)підготовка персоналу. За умов розширення повноважень та збільшення функціональних обов’язків виникає необхідність у постійній підготовці персоналу, причому не вузької підготовки за окремими професіональними питаннями, а більш широкої освіти; 5)розробка продукції та послуг повинна швидко реагувати на постійно змінювані та збільшувані потреби й очікування споживачів. Критичним значенням наділені такі показники, як покращення якості розробки, тобто відповідність розробок вимогам клієнта, й тривалість циклу розробки – запровадження; 6)управління процесом. Основоположним принципом TQM є концентрація всіх зусиль з удосконалення діяльності підприємства на конкретних процесах, особливо на процесах, що безпосередньо впливають на якість кінцевої продукції фірми; 7)якість постачальників. Вимоги до якості продукції постачальників пред’являються практично ідентичні, що і до власної. Для моніторингу постачальників слід оперативно відслідковувати якість їх продукції та своєчасно відмовлятися від послуг ненадійних (якщо це можливо); 8)інформаційна система. Для нормального функціонування системи TQM необхідно розробляти і впроваджувати підтримуючу інформаційну систему, що дозволить ефективно збирати, зберігати й використовувати дані, інформацію і знання. Але при цьому слід чітко визначити, які дані збирати та як їх обробляти та розповсюджувати. В сучасних умовах надлишок інформації є більш небезпечним симптомом, ніж її відсутність; 9)кращий досвід. Одним з дієвих інструментів по підвищенню якості


СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ЛІТЕРАТУРНИХ ДЖЕРЕЛ

  1.  Конституція України (від 28.06.1996р.)//Відом.Верхов.Ради України. – 1996.-.№ 30.- Ст.141
  2.  «Про лікарські засоби»: закон України від 04.04.1996р.//Відом.Верхов.Ради України. – 1996.-.№ 22.- Ст.86
  3.   «Про стандартизацію»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. – 2001.-.№ 31.- Ст.145
  4.   «Про підтвердження відповідності»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. – 2001.-.№ 32.- Ст.169
  5.   «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»: закон України від 17.05.2001р.//Відом.Верхов.Ради України. – 2001.-.№ 32.- Ст.170
  6.  «Про стандарти, технічні регламенти
    та процедури оцінки відповідності»: закон України від 01.12.2005р.//Відом.Верхов.Ради України. – 2006.-.№ 12.- Ст.101
  7.  «Про стандартизацію і сертифікацію»:декрет Каб.Мін.України від 22.05.1993р.//Відом.Верхов.Ради України. – 1993.-.№ 27.- Ст.289
  8.   «Про питання Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики»: указ Президента України від 18.04.2003р.//Офіційний вісник України.- 2003. - №12.-Ст.529
  9.  Береговых В.В., МешковскийА.П. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. — 527 с.
  10.  Государственная фармакопея Украины / Государственное предприятие «Научно-экспертный центр». — 1 -е изд. — X.: РИРЕГ, 2001. — 556 с.
  11.  ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник. К.: Держстандарт України, 2001. — 27 с
  12.  ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги. К.: Держстандарт України, 2001. — 23 с
  13.  ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови


  1.  щодо поліпшення діяльності. К.: Держстандарт України, 2001. — 44 с
  2.  ДСТУ ISO 1400-2001. Система управления окружающей средой. Состав и описание элементов и руководство по их применению. — К.: Держстандарт України, 2001. —98 с.
  3.  ДСТУ «Государственная система стандартизации фармацевтической продукции. Основные положения».
  4.  Доклинические исследования лекарственных средств / Под ред. А.В. Стефа-нова. — К., 2001.— 784 с.
  5.  Зорин Ю.В., Ярыгин ВТ. Качество технологической документации при подготовке предприятий к сертификации // Стандарты и качество. — 1996. — № 9.
  6.  Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий. — К.: МОРИОН, 1998. — 384с.
  7.  Методические рекомендации по клиническим испытаниям лекарственных средств в Украине / Составители: П.И. Середа, Л.О. Громов, O.K. Ярош. — К.: МОРИОН, 2005.-96 с.
  8.  Мешковский А. Отечественные правила GMP: сравнение с международными требованиями // Фармацевтич. вестн.— 2000.— № 48.
  9.  Нифантьев О.Е., Мешковский А.П., Нифантьев Е.О. Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств (словарь-справочник). — М., 2001. — 252 с.
  10.  Нифантьев О. Е., Нифантьев Е. О. GMP— Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах/ Вып. 1. Складские зоны. М., 2002. —168 с.
  11.  Нифантьев О. Е. GMP — Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах/ Вып. 2. Обучение персонала. М., 2002. — 160 с.


  1.  Пашков В.А. Правове регулювання обігу лікарських засобів. — К.: МОРИОН, 2004-160 с.
  2.  Огвоздин В.Ю. Управление качеством: Основы теории и практики: Учеб. пособие. — М.: Дело и сервис, 2002. — 160 с.
  3.  Отраслевой нормативный документ. «Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Регламенты производства лекарственных средств. Содержание, порядок разработки, согласование и утверждение» (ОНД 09-001-98).
  4.  Руководство 42-01-2001. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. — К.: МОРИОН, 2001 . — 81с.
  5.  Руководство 42-01-2002. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. — К.: МОРИОН, 2002. — 26 с.
  6.  Руководство 42-02-2002. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов. — К.: МОРИОН, 2002. — 36 с.
  7.  Руководство 42-02-2003. Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация. — К.: МОРИОН, 2003. — 58 с.
  8.  Руководство 42-3.1:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка. — К.: МОРИОН, 2004.
  9.  Руководство 42-3.2:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Спецификации: контрольные испытания и критерии приемлемости.— К.: МОРИОН, 2004.
  10.  Руководство 42-3.3:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Испытания стабильности. — К.: МОРИОН, 2004.
  11.  Руководство 42-3.4:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств. — К.: МОРИОН, 2004.
  12.  Руководство 42-3.5:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Валидация процессов. — К.: МОРИОН, 2004. 
  13.  Руководство 42-3.6:2004. Руководство по качеству. Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. — К.: МОРИОН, 2002.
  14.  Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств. — К.: Авиценна, 2004. — 425 с.
  15.  Руководство 42-7.0:2005. Лекарственные средства. Руководство по клиническим исследованиям. Клиническая практика. — К.: МОРИОН, 2005. — 92 с.
  16.  Руководство 42-7.1:2005. Руководство по клиническим исследованиям. Лекарственные средства. Исследования биодоступности и биоэквивалентности. — К.: МОРИОН, 2005. — 47с.
  17.  Руководство 42-7.2:2005. Руководства по клиническим исследованиям. Лекарственные средства. Предоставление заявки для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства, уведомление о внесении существенных поправок и заявление о завершении исследования.— К.: МОРИОН, 2005. — 57 с.
  18.  Руководство. Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. — К.: МОРИОН, 2004.
  19.  Руководство. Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда. Часть 2. Спецификации производства и мониторинг с целью подтверждения стабильного соответствия стандарту. — К.: МОРИОН, 2004.
  20.  Руководство. Производство фармацевтической продукции в асептических условиях. Часть I. Общие условия. — К.: МОРИОН, 2004.
  21.  Руководство. Стерилизация медицинской продукции. Требования квалида-ции и текущего контроля. Промышленная стерилизация влажным паром. — К.: МОРИОН, 2004.
  22.  Современные требования организации работы лабораторий по контролю качества лекарственных средств / В.Г. Варченко, СВ. Сур, В.П. Черных и др. — Х.:НФаУ, 2002. — 202 с.
  23.  Стефанов А.В., Чумак ВТ., Бухтиарова Т.А. К стратегии внедрения правил GMP в странах СНГ — иллюзии и реалии // Провизор. — 2003.— № 23.
  24.  Стефанов А.В., Чумак ВТ., Мешковский А.П. Почему не прижились гшашила GMPbСССР?// Провизор. — 2004. - № 18. — С. 8-13.
  25.  Уайт В. Технология чистых помещений. М., 2002. — 296 с.
  26.  Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС / Авт.-сост.: В.А. Усенко, Н.А. Ляпунош, Е.П. Безуглая, А.Л. Спасокукоцкий, Т.К. Ефимцева / Под ред.: А.В. Стефа-нова, Т.А. Бухтиаровой, В.Г. Варченко, В.П. Георгиевского, В.И. Мальцева, А.Г. Пиотровской, ВТ. Чумака. — К.: МОРИОН, 2002.
  27.  Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе /Авт.-сост.: Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая/Науч. консульт.: В.П. Георгиевский, В.Г. Варченко, В.Л. Баги-рова. — К.: МОРИОН, 2002.
  28.  Фармацевтический сектор: правила проведения клинических исследований в Европейском союзе/ Под ред. А.В. Стефанова, В.И. Мальцева, В.В. Страшного/Авт.-сост.: Л.И. Ковтун, Т.К. Ефимцева, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий. — К.: МОРИОН, 2002. — 56 с.
  29.  Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека / Авт.-сост.: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко / Под ред.: А.В. Стефанова, Т.А. Бухтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова. — К.: МОРИОН, 2003.
  30.  Фомичев С.К., Старостина А.А., Скрябина Н.И. Основы управления качеством: Учеб. пособ. — К.: МАУП, 2002. — 192 с.
  31.  Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция). Этические принципы медицинских исследований, проводимых на людях // Фарматека. — 2001. — № 6. — С. 58-62.
  32.  Черних В.П. Фармацевтична галузь в роки незалежності України // Вісник фармації. — 2002. — № 3 (31). — С 3-12.
  33.  Левашова И.Г. Надлежащие  практики в фармации: Учеб./ И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. -  К.:МОРИОН, 2006. -  С. 256.
  34.  Посилкіна О.В. Економіка підприємства: Підр. для студ. вищ. навч. закладів/ О.В. Посилкіна, Р.В. Сагайдак, О.В. Козирєва, П.Д. Латін;  За ред. О.В. Посилкіної. – Х.: Вид-во  НФАУ: Золоті сторінки, 2006. – С.483 .
  35.  Мешкова С. Мировой бренд в России//Стандарти и качество. – 2004. - № 5. – С 92-94.
  36.  Конарева Л. Как США обеспечивает качествопотребительских товаро//Стандарти и качество. – 2004. - № 7. – С 82-89.
  37.  Шаповалова В.О., ГудзенкоА.О., Шаповалов В.В. Фармацевтичне  право – комплексна  галузь права України//Ліки України
  38.  


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

41799. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИНТЕНСИВНОСТЕЙ ОТКАЗОВ УСИЛИТЕЛЯ 41.33 KB
  Для точного расчета безотказности электронного устройства и выбора электрических режимов работы элементов необходимо располагать данными о зависимости интенсивности отказов λ от всех воздействующих факторов определяемых при работе элементов в конкретных схемах устройств. Поэтому для приближенных расчетов надежности в отношении внезапных отказов определяют номинальную интенсивность отказов λн. Для каждого типа элементов получена экспериментальным путем зависимость отношения эксплуатационной интенсивности отказов к...
41801. Архивация данных 650.56 KB
  Запустите архиватор RR.Создайте распределенный архив выделенных файлов.Просмотрите содержимое одного их созданных архивов.
41802. Вычисляемые поля в запросах СУБД MS Access 85.01 KB
  Изучение основных принципов создания и использования сложных запросов в СУБД MS Access. Изучение запросов на выборку данных из нескольких таблиц при помощи языка без данных SQL. Изучение запросов с вычисляемыми полями на выборку данных. Применение итоговых функций в запросах[Код заказа]=Клиенты.[Код заказа] INNER JOIN Товары INNER JOIN Поставщики ON Товары.[Код товара]=Поставщики.[Код товара]=Товары.
41803. Adobe Photoshop: Анимация 583.59 KB
  Поэтому прежде чем приступить к анимации вам необходимо вызвать палитру Слои. задайте инструменту этот размер в панели опций инструмента рис.1 Рис. Сделайте дубликат слоя и дайте команду Фильтр – Пластика и в панели инструментов выберите инструмент Вздутие рис.
41804. Проверка выполнения внутренних соединений обмоток электрических машин 53.42 KB
  Укладку в пазы секций обмоток и соединение их а также изоляцию соединений производят по инструкции предприятия изготовителя. Проверку выполнения внутренних соединений обмоток приходится производить в следующих случаях: после капитального ремонта электрических машин если по каким-либо причинам отсутствует или перепутана маркировка выводов а также когда нарушен нормальный режим работы машины выявленный при пуске и испытаниях. Проверка правильно выполненных внутренних соединений обмоток и выводов машин Постоянного тока производится указанными...
41805. Настройка зубодолбёжного станка 5А12 на нарезание зубчатого колеса 531.85 KB
  Зацепление сопровождается следующими рабочими движениями: Возвратнопоступательных движением долбяка главное движение осуществляющим процесс резания. Вращением долбяка являющимся круговым движением подачи. Вращением заготовки согласованным с вращением долбяка движение обкатки. Радикальным врезанием долбяка в заготовку на полную высоту зуба если колесо обрабатывается за один проход или на часть высоты если колесо обрабатывается в несколько проходов.
41806. Система питания бензинового двигателя 231.95 KB
  Система питания автомобилей ВАЗ-21213 включает приборы подачи топлива и воздуха, приготовления горючей смеси и выпуска отработавших газов. Система питания состоит из топливного бака 34, топливного насоса 27, топливопроводов, воздушного фильтра, карбюратора 26, глушителей и трубопроводов. Система с обратным сливом части топлива от карбюратора 26 через калиброванное отверстие патрубка карбюратора в топливный бак. Ось рычага механической подкачки топлива; 2. Рычаг механической подкачки топлива; 3. Рычаг ручной подкачки топлива; 15. Фильтр тонкой очистки топлива; 29.