76079

Разработать лабораторный регламент производства мази борной (на 100 кг)

Курсовая

Химия и фармакология

Целью данной работы является составление лабораторного регламента прозводства мази борной. Мази способны образовывать на поверхности кожи или слизистой оболочки ровную не сползающую сплошную пленку.

Русский

2015-01-28

3.2 MB

93 чел.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Витебский государственный Ордена дружбы народов медицинский университет

Кафедра технологии лекарственных форм с курсом ФПК

Курсовая работа

«Разработать лабораторный регламент производства мази борной (на 100 кг)»

Исполнитель:

студентка 4 курса 4 группы

фармацевтического факультета

Лапко Людмила Станиславовна

Руководитель:

преподаватель

Дубашинская Н.В.

Витебск,2010


Содержание:

Введение

1. Характеристика конечного продукта производства

2. Химическая схема производства

3. Технологическая схема производства

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

6. Изложение технологического процесса

7. Материальный баланс

8. Переработка и обезвреживание отходов производства

9. Контроль производства и управление технологическим процессом

10. Охрана труда, техники безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работающих

11. Охрана окружающей среды

12. Производственные инструкции

Литература


Введение

 Целью моей работы является составление лабораторного регламента. Регламент - это руководящий документ, который устанавливает единые требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства фармацевтической продукции и продукции, разрабатываемой и выпускаемой предприятиями и организациями независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологические регламенты подразделяют на следующие типы:

 1. лабораторный;

 2. опытно-промышленный;

 3. пусковой;

 4. промышленный;

 5. типовой-промышленный.

Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийного выпуска продукции.

Наработка лекарственных веществ для клинических испытаний или эксперментальных партий продукции немедицинского назначения для испытаний осуществляется по лабораторному регламенту.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов фармакопейных статей или проектов технических условий.

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно – промышленной установки, контрольно – измерительного и испытательного оборудования.

Лабораторный регламент должен содержать, как правило те же разделы, что и промышленный регламент, и устанавливать оптимальные методы изготовления продукции, условия, обеспечивающие оптимальные методы изготовления продукции, условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности, а также технико-экономические данные, необходимые для создания опыто-промышленного регламента.

Лабораторный регламент включает в себя следующие части:

 1. Характеристика конечной продукции;

 2. Химическая схема производства;

 3. Технологическая схема производства;

 4. Аппаратная схема производства и спецификация оборудования;

 5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

 6. Изложение технологического процесса;

 7. Материальный баланс;

 8. Переработка и обезвреживание отходов производства;

 9. Контроль производства и управление технологическим процессом;

 10. Техника безопасности, пожарная безопасности и производственная санитария;

 11. Охрана окружающей среды;

 12. Перечень производственных инструкций;

 13. Технико-экономические нормативы;

 14. Информационный материал.

Целью данной работы является составление лабораторного регламента прозводства мази борной.

Мазь-это мягкая лекарственная форма для наружного применения, которая состоит из однофазной основы,в которой диспергированы твердые вещества или жидкости.

В состав мазей могут входить стабилизаторы, ПАВ, консерванты и др. вспомогательные вещества.

Данная лекарственная форма широко применяется в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологической, хирургической, проктологической, гинекологической практике и др. Применяется она при конъюнктивитах, отитах, экземе (в т.ч. мокнущей), дерматитах, пиодермии, опрелостях, кольпите; педикулезе.

Лечебное действие мазей определяется, главным образом, лекарственными веществами, входящими в их состав. Активность мазей существенным образом зависит также от природы основы и других вспомогательных веществ, в суспензионных мазях – от размера частиц лекарственных вещеcтв.

Мази способны образовывать на поверхности кожи или слизистой оболочки ровную, не сползающую, сплошную пленку. При комнатной температуре мази вследствие высокой вязкости сохраняют форму и теряют ее при повышении температуры, превращаясь в густые жидкости.

По дисперсологической классификации мази должны отнесены к свободным всесторонне-дисперсным бесформенным системам с эластично- и упруговязкой средой. От типичных жидкостей они отличаются заметной текучестью, от твердых тел -  тем, что легко деформируются. Требования к мазям обусловлены способом применения и сложнстью состава этой лекарственной формы:

 1) Мази должны иметь мягкую консистенцию, которая обеспечила бы удобство нанесения их на кожу и слизистые оболочки,  образование на поверхности ровной сплошной пленки.

 2) Мази должны быть стабильными, их состав не должен изменяться при применении и хранении.

 3) Лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе мази для достижения необходимого терапевтического эффекта.

 4) Концентрация лекарственных веществ и масса мази должны соответствовать выписанным в рецепте.

 5) Мази не должны содержать механических включений.

Терапевтический эффект мази зависит от физических и химических свойств лекарственных веществ, степени дисперсности, структурно-реологических свойств мазей, технологических приёмов, способа нанесения мази и т. д.

Основа мази является активным носителем лекарственного вещества, влияющим на фармакокинетическую активность (полноту и скорость резорбции лекарственного вещества), концентрацию и консистентные свойства мази.

Мазевые основы должны быть:

1.мягкой консистенции и иметь свойства скользкости;

2.индифферентными, и не иметь раздражающих свойств;

3.стойкими, не изменяться под влиянием внешних факторов и лекарственных средств;

4.хорошо смешиваться с различными лекарственными веществами, входящими в состав мази;

5.быстро и полностью всасываться организмом, за исключением покровных мазей;

6.должны легко смываться.

Для приготовления мазей используют разрешённые к медицинскому применению основы:

-липофильные - углеводороды (вазелин, вазелиновое масло, парафин,сплавы углеводородов), жиры (природные, гидрогенизированные и их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконы и другие.

-гидрофильные - гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ, синтетических высокомолекулярных веществ (полиэтиленоксиды, полиэтиленгликоли,поливинилпирролидон).

-гидрофильно-липофильные - безводные сплавы гидрофобных основ с
эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином).

-эмульсионные основы:

а)типа вода/масло - сплав вазелина с водным ланолином;

б)типа масло/вода - водосмывные основы.

Технология мазей состоит из следующих основных стадий:

                   -подготовка основы для мазей и лекарственных веществ;

                   -введение лекарственных веществ в основу;

                   -гомогенизация мазей;

                   -стандартизация;

                   -фасовка и хранение мазей.

В мази могут быть введены консерванты, поверхностно-активные вещества, эмульгаторы и другие вещества, разрешённые к медицинскому применению ГФ РБ.

Основы, в состав которых включены вещества с разной температурой плавления, готовят сплавлением, причем сначала расплавляют наиболее тугоплавкий компонент, а затем легко плавящиеся вещества. Расплавленную смесь процеживаются и помешивают до полного охлаждения и получения однородной массы.

Если в состав мази входят лекарственные вещества нерастворимые или трудно растворимые в основе, то их предварительно измельчают в мельчайший порошок и растирают с небольшим количеством родственной к основе жидкости (жирное масло, вода и др.) или с частью расплавленной основы и затем прибавляют остальное количество основы до требуемого веса.

Лекарственные вещества, растворимые в воде, смешивают с основой, предварительно растворив их в минимальном количестве воды. Лекарственные вещества, легкорастворимые в мазевой основе, жирах и жирных маслах, предварительно растирают с небольшим количеством масла или растворяют при нагревании, а затем прибавляют остальное количество основы.

Мази должны быть однородными и не должны обнаруживать крупинок при нанесении тонкого слоя мазка мази на предметное стекло. Мази не должны обладать прогорклым запахом.

Хранят мази в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях.


Характеристика конечного продукта производства

Unguentum Acidi borici

Мазь борная

Состав:    Кислоты борной – 10 г

                Вазелина – 100 г

Применение: Антисептическое, дезинфицирующее средство, а также инсектицидное (в т.ч. противопедикулезное).

Описание: мазь белого цвета.

Форма выпуска: стеклянные банки по 25 г

Хранение: Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности: 4 года.


Химическая схема производства

Взаимодействие между основой и лекарственным веществом не происходит, поэтому данный раздел отсутствует.


Технологическая схема производства

ВР.1 Подготовка основы,

лекарственных веществ,

тары

ВР.1.1 Расплавление и фильт-

рование ингредиентов основы

ВР.1.2 Измельчение и просеи-

вание лекарственных веществ

ВР.1.3 Мойка и сушка тары и

крышек

ТП.1 Приготовление ос-

новы

ТП.1.1 Смешивание ингредиен-

тов основы

 Потери

ТП.2Приготовление мази

ТП.1.2 Введение в основу ле-

карственных веществ

Потери

ТП.3 Гомогенизация мази

 Потери

ТП.4 Стандартизация

УМО.1.1 Расфасовка

                УМО Упаковка,маркировка

УМО.1.2 Упаковка,маркир.

Потери


Аппаратурная схема производства и специфика оборудования.

            1.Весы электронные        2.Автокар       3.Устройство для плавления мазевых основ

            4.Друк-фильтр                 5.Реактор-смеситель            6.Трехвальцовая мазетерка  

            7.Вибрационное сито     8.Вибрационная мельница   9.Расфасовка,упаковка

     Наименование

     Обозначение

       Назначение

       Количество

 Весы электронные

           

              ВЭ-1

Для отвешивания основы и лекарственных веществ

                1

 Устройство для плавления мазевых основ

__________________

Для плавления основы

                

              

                1

     Друк-фильтр

           

            

           ДФ-1

Для фильтрования основы

               

               

                1

 Реактор-смеситель

            

           

            РС-1

Для сплавления основы с лекарственным веществом

             

                1

Сито вибрационное

            

          

             СВ-1

Для просеивания   лекарственных веществ

                

              

               1

Шаровая мельница

           

          

             ШМ-1

Для измельчения лекарственных веществ

 

                

               1

Трехвальцовая мазетерка

            ТМ-1

Для гомогенизации мази

                1

Тубонаполняющее устройство

    

            

              ТУ-1

Для наполнения и укупорки

                

                1


Характеристика сырья, материалов, полупродуктов

Кислота борная (Acidum boricum)

Описание. Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды, спирта. При продолжительном нагревании (до 100°) теряет часть воды, переходя в метаборную кислоту (HBO2), при более сильном нагревании образуется стекловидная сплавленная масса, которая при дальнейшем нагревании, вспучиваясь, теряет всю воду оставляя борный ангидрид (B2O3). Водные растворы имеют слабокислую реакцию.

Растворимость. Растворим в 25 частях воды, в 4 частях кипящей воды, в 25 ч. спирта и медленно в 7 частях глицерина.

Подлинность. Куркумовая бумага, смоченная раствором препарата (1:50) и несколькими каплями соляной кислоты, окрашивается при высушивании в розовый или буровато-красный цвет, переходящий от смачивания раствором аммиака в зеленовато-черный.

Спиртовой раствор препарата горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Прозрачность и цветность раствора. 3% водные и спиртовые растворы препарата должны быть прозрачными и бесцветными.

Количественное определение. Около 0,2 г препарата (точная навеска) растворяют в 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, прибавляют в 40 мл глицерина, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину. Раствор перемешивают, прибавляют 15 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания. Затем к раствору прибавляют еще 10 мл нейтрализованного глицерина и, если розовая окраска раствора при этом исчезает, снова титруют до появления розовой окраски раствора. Добавление глицерина и титрование едким натром продолжают до тех пор,пока от последних 10 мл нейтрализованного глицерина розовая окраска раствора не перестанет исчезать.

1мл 0,1 н раствора едкого натра соответствует 0,006183 г H3BO3, которой в препарате должно быть не менее 99,5%.

Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Применение. Антисептическое средство. По ГФ РБ.

Вазелин (Vazelinum)

Свойства. Однородная, тянущаяся, мазеобразная масса без запаха, белого или желтого цвета. При намазывании на стеклянную пластинку дает ровную, несползающую и нерастрескивающуюся пленку. Температура плавления 37-50°С; при расплавлении дает однородную прозрачную флюоресцирующую жидкость без запаха. Нерастворим в воде, мало растворим в спирте, растворим в эфире, бензоле и хлороформе. С жирными маслами и жирами смешивается во всех отношениях. Не омыляется растворами щелочей, не окисляется, не прогоркает на воздухе и не изменяется при действии концентрированных кислот. По степени окраски различают вазелин желтый (Vaselinum flavum) и вазелин белый (V. album), последний отличается более полным освобождением от окрашиваемых веществ, что достигается путем отбеливания окислителями.

Форма выпуска Закупоренные банки или жестяные.

Хранение. В прохладном месте


Изложение технологического процесса
.

ВР 1.Подготовка основы, лекарственного вещества, тары.

ВР 1.1. Расплавление и фильтрование основы.

В посуде взвешивают на электронных весах вазелин. С помощью автокаров подают в камеру  для расплавления. Расплавленный вазелин профильтровывают через друк-фильтра. Друк-фильтр – это аппарат для фильтрования, работающий при повышенном давлении. Он представляет собой цилиндрическую емкость с перфорированной перегородкой в нижней части (с укрепленным на ней фильтрующим материалом), на которую подается взвесь под давлением сверху с помощью сжатого воздуха или инертного газа. Для подачи расплавленного вазелина на фильтр используется мантежю. Это вертикальный резервуар из химически стойкого материала, в который заливается вазелин самотеком или с помощью вакуума, а затем продавливается сжатым воздухом. Мантежю снабжается мановакуометром, имеет трубу для заполнения и продавливания жидкости и краны для подключения вакуумной линии. Давление может составлять от 2 до 12 атм. Фильтры просты по устройству, имеют высокую производительность.

Расплавленную и профильтрованную основу подают в реактор-смеситель, в котором готовится мазь.

ВР 1.2. Измельчение и просеивание лекарственного вещества.

На весах отвешивают рассчитанное количество кислоты борной и  измельчают его в вибромельнице. Работа измельчения осуществляется истиранием и ударом. Цилиндрический корпус мельницы загружен на 80-90% шарами и измельчаемым материалом. Вращательное движение вала двигателя через муфту передается на дебалансный вал. При вращении вала  с дебалансом возникает вибрация корпуса мельницы. Под действием импульсов 100-3000 в минуту шары  движутся в сторону, обратную направлению вращения вала, и одновременно вращаются и сталкиваются. Благодаря этому происходит интенсивное измельчение материала, находящегося между шарами.Вибрационные мельницы изготавливают объемом от 0,001м³ до 1м³ кубического с мощностью двигателя от 4,5 до 75квт.

При измельчении вещества образуются частицы различного размера. Поэтому после измельчения просеивают через сито с определенным диаметром пор. С помощью специального механизма-вибратора вибрационные сита совершают частые колебания с небольшей амплитудой. При высокой частоте колебаний сита его отверстия почти не забиваются, так как сортируемый материал непрерывно подбрасывается на сетке. Поэтому вибрационные сита пригодны для просеивания разнообразных материалов, обеспечивают высокую производительность и точность просеивания.Под ситом устанавливается приемник для сбора просеянного материала.Измельчённую и просеянную массу кислоты борной подают в реактор.

ВР 1.3.Подготовка тары, оборудования.

На данной стадии производят подготовку посуды, тары и оборудования, которые необходимы для приготовления и упаковки мази. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке мази, моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией. Рабочие части машины по возможности очищают от остатков лекарственных средств, промывают горячей водой (50-60°С) и дезинфицируют. Дезинфицирующий раствор смывают горячей водой, изделия ополаскивают холодной водой.

ТП-1. Приготовление мази.

ТП-1.1. Введение в основу лекарственных веществ.

В реакторе-смесителе к расплавленной основе прибавляют борную кислоту при постоянном перемешивании до получения однородной массы.

Реактор представляет собой луженный или эмалированный котёл сферической или цилиндрической формы. Для слива растопленной массы реакторы делаются опрокидывающимися или со сливными кранами внизу. Реактор имеет паровую рубашку или электрический обогрев. Введение лекарственного вещества осуществляется суспензионно при постоянном помешивании, для чего реактор снабжён мощными мешалками.

ТП-2. Гомогенизация мази.

Готовую мазь передают для гомогенизации на трехвальцовую мазетерку. Мазетёрка состоит из трёх параллельно и горизонтально расположенных вращающихся гладких фарфоровых или металлических валов. Для создания и поддержания оптимальной температуры мази на валках они изготовляются полыми для циркуляции в них охлаждающей жидкости. Средний валок установлен на неподвижных подшипниках, а два крайних валка для регулирования ширины щели могут передвигаться с помощью винтов. Вал III вращается с большей скоростью (38 об/мин), чем вал II (16 об/мин) и вал I (6,5 об/мин) и, кроме того, совершает колебательные движения. Дифференциацию вращения валков обеспечивают специальные шестерни. Мазетерка имеет бункер, нож для снятия мази и предохранительное устройство, автоматически останавливающее её при попадании в зазор между валами посторонних предметов. Мазь помещается в бункер из нержавеющей стали, расположенный над щелью между Ι и ΙΙ валками, вращающимися навстречу друг другу. Вращение валов обеспечивает переход мази с вала на вал.

Диспергирование мази происходит за счет раздавливания между валами и истирания.

ТП-3. Стандартизация мази.

Мази стандартизуют по содержанию действующих веществ, значению рН их водных растворов, степени дисперсности твёрдых частиц в суспензионных мазях и биологической доступности.

Подлинность. Куркумовая бумага, смоченная раствором препарата (1:50) и несколькими каплями соляной кислоты, окрашивается при высушивании в розовый или буровато-красный цвет, переходящий от смачивания раствором аммиака в зеленовато-черный.

Спиртовой раствор препарата горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Прозрачность и цветность раствора. 3% водные и спиртовые растворы препарата должны быть прозрачными и бесцветными.

Количественное определение. Около 0,2 г препарата (точная навеска) растворяют в 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, прибавляют 40 мл глицерина, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину. Раствор перемешивают, прибавляют 15 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,1 н. раствором едкого натра до розового окрашивания. Затем к раствору прибавляют еще 10 мл нейтрализованного глицерина и, если розовая окраска раствора при этом исчезает, снова титруют до появления розовой окраски раствора. Добавление глицерина и титрование едким натром продолжают до тех пор, пока от последних 10 мл нейтрализованного глицерина розовая окраска раствора не перестанет исчезать.

1 мл 0,1 н. раствора едкого натра соответствует 0,006183 г Н3ВО3, которой в препарате должно быть не менее 99,5%.

Определение pH мази. Необходимо для контроля за поведением лекарственных веществ и основы во время хранения. Сдвиг pH свидетельствует об изменении физико-химических свойств последних. Для этого получают водную вытяжку путем обработки вывязки мази 50 мл воды при 50-600С. Полученную вытяжку фильтруют через ватный тампон и проводят потенциометрическое титрование по методике ГФ РБ.

Определение степени высвобождения лекарственных веществ. Этот критерий оценки качества мази должен стать основным при стандартизации и бракераже мазей. Разработаны методики определения in vitro и in vivo.

УМО. Упаковка, маркировка, оформление.

УМО-1. Упаковка.

Наиболее гигиеничным, удобным, гарантирующим мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс.Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная — эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения.

Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы. На отечественных промышленных предприятиях для этих целей используется машина фирмы «IWKA» Машина автоматически выполняет следующие операции:

а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнезде горизонтальной роторной тарелки (рис. с помощью питательного устройства, на наклонный лоток которого туба укладывается вручную. Тарелка имеет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;

б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вводящегося в тубу перед началом процесса  наполнения. Благодаря такому режиму, наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;

в) после наполнения тубы следует сдавливание верхнего конца цилиндрической части тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся там воздух и происходит однократный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;

г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.

Производительность машины от 80 до 100 туб в минуту в зависимости от объема и рода заполняемой массы.

УМО-2. Маркировка.

На тубе (этикетке) указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, массу препарата в граммах или килограммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в коробке.


Материальный баланс

Материальный баланс представляет собой соотношение между массой исходных материалов, массой полученного продукта, материальных потерь и выражается следующим равенством:

Gн = Gк + Gп ,

где Gн – масса исходных материалов, кг;

Gк – масса готового продукта, кг;

Gп – масса материальных потерь, кг.

Таблица материальных потерь на стадиях производства мази.

Стадии

Потери, %

Приготовление основы

0,2

Приготовление мази

0,3

Гомогенизация мази

0,3

Расфасовка мази

0,1

Пропись на 100 кг мази:

Кислоты борной – 10 кг

Вазелина – 90 кг

Приготовление основы.

Вазелин:

y = 90 ∙ 0,3 : 100 = 0,270                  

90 = 89,730 + 0,270                                    

      89,730

η = ——— . 100% =99,7%

        90

             90

Красх = ——— = 1,003

           89,730

           Приготовление мази.

           Вазелин:                                            Кислота борная:

y = 89,730 ∙ 0,2 : 100 = 0,179            х = 10 ∙ 0,2 : 100 = 0,020

89,730 = 89,551 + 0,179                   10 = 9,980 + 0,02

      89,551                                                   9,980

η = ——— ∙ 100% = 99,8%              η = ―—— ∙ 100% =99,8%

      89,730                                                    10

             89,730                                                 10

Красх = ——— = 1,002                     Красх  =  ————  = 1,002

             89,551                                               9,980

           Гомогенизация мази.

Вазелин:                                            Кислота борная:

y = 89,551 ∙ 0,3 : 100 = 0,269            х = 9,980 ∙ 0,3 : 100 = 0,030

89,551 = 89,282 + 0,269                    9,980 = 9,950 + 0,030

      89,282                                                9,950  

η = ———  ∙ 100% = 99,7%             η = ——— ∙ 100% = 99,7%

      89,551                                                9,980

            89,551                                                 9,980

Красх  = ——— = 1,003                      Красх  = ——— = 1,003

            89,282                                                 9,950

Расфасовка мази.

           Вазелин:                                            Кислота борная:

y = 89,282 ∙ 0,1 : 100 = 0,089            х = 9,950 ∙ 0,1 : 100 ≈ 0,010

89,282 = 89,193 + 0,089                    9,950 = 9,940 + 0.010   

      89,193                                                 9,940

η = ——— ∙ 100% = 99,9%              η = ——— ∙ 100% = 99,9%

      89,282                                                 9,950   

           89,282                                                 9,950

Красх  = ——— = 1,001                      Красх = ——— = 1,001

           89,193                                                 9,940  

          С учетом всех стадий.

          Вазелин:

90 = 89,193 + 0,270 + 0,179 + 0,269 + 0.089

90 = 89,193 + 0,807

     89,193

η = ——— ∙ 100% = 99,1%

        90                                                             90

                                                          Красх = ——— =1,006

      0,807                                                       89,193

ε = ——— ∙ 100% ≈ 0,9%

        90

        Кислота борная:

10 = 9,940 + 0.020 + 0,030 + 0,010

10 = 9,940 + 0,060

       9,940

η = ——— ∙ 100% = 99,4%

         10                                                            10    

                                                          Красх = ——— =1,006   

       0,060                                                       9,940

ε = ——— ∙ 100% = 0,6%                              

         10

        

Результаты вычислений заношу в таблицу:

Стадии

Вещества

Взято,кг

Потери,кг

Получено,кг

η,%

ε,%

Красх

Приго-товление основы

Вазелин

90

0,270

89,730

99,7

0,3

1,003

Приго-

товление

мази

Вазелин

89,730

0,179

89,551

99,8

0,2

1,002

Ксероформ

10

0,020

9,980

99,8

0,2

1,002

Гомоге-

низация

мази

Вазелин

89,551

0,269

89,282

99,7

0,3

1,003

Ксероформ

9,980

0,030

9,950

99,7

0,3

1,003

Расфа-

совка

мази

Вазелин

89,282

0,089

89,193

99,9

0,1

1,001

Ксероформ

9,950

0,010

9,940

99,9

0,1

1,001

Итого

Вазелин

90

0,807

89,193

99,1

0,9

1,009

Ксероформ

1,0

0,060

9,940

99,4

0,6

1,006

Уравнение материального баланса с учетом всех материальных потерь (по готовому продукту) принимает вид:

100 = 89,193 + 0,807 + 9,940 + 0,060

       89,193 + 9,940

η = ———————  ∙ 100% ≈ 99,133%

                100

      0,807 + 0,060

ε = ——————— ∙ 100% = 0,867%

                 100

            100

Красх = ——— = 1,00875 ≈ 1,009

           99,133

           Расходная пропись на 100 кг мази:

Кислоты борной                 10 ∙ 1,006 = 10,06 кг

Вазелина                              90 ∙ 1,009 = 90,81 кг   


Переработка и обезвреживание некондиционной продукции

В процессе производства не было отходов.


Контроль производства и управления технологическим процессом

См. инструкцию.


Техники безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса.

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса, должны обеспечиваться, в соответствии со  стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин «11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» СанПин №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» СанПин №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск  к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.

Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.

Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

Основные правила плановой остановки оборудования.

Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены.

Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствие с требованиями.

При подготовке к ремонту необходимо:

-освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.

-отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.

-вывесить на ремонтируемое оборудование табличку «Аппарат на ремонте».

Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт.

После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его зав. лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Зав. лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:

-в аппарате отсутствуют инородные предметы.

-сборка, монтаж оборудования произведены правильно.

-обеспечена механическая прочность.

-защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.

-контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.

Работу оборудования проверяют на холостом ходу.

Правила ТБ в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки маркировки и транспортировки готовой продукции.

Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции, при необходимости.

Склад оснащается необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах.

На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент.

Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов.

При производстве данного препарата не используются оборудование, подконтрольное Госпроматомнадзору РБ, в производстве не используется ЛВЖ, и в связи с этим данные подразделы не приводятся.

Аварийная остановка оборудования производится в случае стихийного бедствия, внезапного отключения электроэнергии, поломки оборудования, а также когда дальнейшая его эксплуатация угрожает жизни или здоровью работников или угрожает выводом оборудования из строя.

Противопожарная защита производства.

Противопожарная защита производства должна осуществляться в соответствии с действующими «Общими правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для промышленных предприятий» ППБ РБ 1.01-94 и «Правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности» ППБ РБ 2.04-96..

Средства пожаротушения.

На случай возникновения пожара производственные помещения должны быть обеспечены первичными средствами пожаротушения. Виды, количество и порядок размещения первичных средств пожаротушения регламентированы ППБ РБ 2.04-96, приложение 4 и указаны в таблице 9. Контроль за содержанием и готовностью к действиям первичных средств пожаротушения должны осуществлять назначенные приказом директора ответственные лица.

В каждом цехе, отделении, участке должен быть вывешен план помещений с указанием на нем мест нахождения первичных средств пожаротушения и план эвакуации людей в случае возникновения пожара.

Для размещения первичных средств пожаротушения в производственных зданиях, как правило, должны устанавливаться специальные пожарные щиты. Средства пожаротушения и пожарный инвентарь должны быть окрашены в соответствующие цвета по ГОСТ 12.4.026.

Огнетушители, отправленные с объекта на перезарядку, следует заменять соответствующим количеством заряженных огнетушителей.

Переносные огнетушители должны размещаться на расстоянии не менее 1.2 метра от проема двери и на высоте не более 1.5 метра от уровня пола, считая от низа огнетушителя. Доступ к огнетушителям должен быть свободным. Запорная арматура огнетушителей должна быть опломбирована.

Зарядка, освидетельствование и перезарядка огнетушителей всех типов должна выполняться в соответствии с техническими условиями, паспортами заводов-изготовителей или инструкцией по эксплуатации.

Специальные мероприятия по пожарной безопасности для  процессов производства

1) Требования к технологическому оборудованию.

Технологическое оборудование при нормальных режимах работы должно быть пожаробезопасным, а на случай опасных неисправностей и аварий необходимо предусмотреть защитные меры, ограничивающие масштаб последствий пожара.

На каждом объекте должна быть определена категория взрывопожарности производственных цехов, отдельных помещений, установок и складов.

Обслуживающим персоналом предприятия должны быть изучены характеристики пожарной опасности применяемых или производимых веществ и материалов.

Применять в производственных процессах и хранить вещества и материалы с неизученными параметрами по пожарной и взрывной опасности запрещается.

Запрещается выполнять производственные операции на оборудовании с неисправностями, могущими привести к загораниям и пожарам, а также при отключении контрольно-измерительных приборов, по которым определяются заданные режимы температуры, давления.

Температура поверхностей оборудования во время работы не должна превышать 45С

2)Требования к электроустановкам.

Степень защиты электрооборудования должна выбираться в зависимости от класса пожаро- и взрывоопасности помещения.

Электрические аппараты и проводники должны защищаться от токов короткого замыкания и перегрузок.

Электроприемники должны заземляться.

Переносные светильники должны быть оборудованы защитными стеклянными колпаками и сетками.

При эксплуатации электроустановок запрещается:

-использовать кабели и провода с поврежденной изоляцией;

-применять для целей отопления нестандартные (самодельные) нагревательные электропечи;

-оставлять под напряжением электрические провода и кабеля с неизолированными концами;

-пользоваться поврежденными розетками, рубильниками.

3)Порядок и нормы хранения пожаро - и взрывоопасных веществ и материалов.

Хранить химические вещества следует по принципу однородности их физико-химических и пожароопасных свойств.

На складах химикатов не разрешается производить работы, не связанные с хранением химических веществ.

Горючие вещества независимо от агрегатного состояния должны храниться отдельно от окислителей.

В полной изоляции от других химических веществ и реактивов должны храниться сильнодействующие окислители (перекись водорода).

Пролитые и рассыпанные вещества необходимо немедленно убирать и обезвреживать. В складах, где хранятся кислоты, необходимо иметь готовые растворы мела, извести или соды для нейтрализации пролитой кислоты. Места хранения кислот должны быть обозначены. Упаковочные материалы нужно хранить в отдельном помещении.

Пожаро-взрывоопасные и химически активные  жидкости в стеклянной таре должны быть упакованы в прочные ящики.

Твердые горючие вещества, в зависимости от их свойств, следует хранить в упакованном виде в металлической, стеклянной, пластмассовой или тканевой таре.

В кладовой допускается хранение пожаро – и взрывоопасных веществ и материалов в количествах, не превышающих трехдневную потребность.

4)Требования к содержанию помещений, территорий, проездов.

Территория предприятия должна постоянно содержаться в чистоте и систематически очищаться от отходов производства.

Промасленные материалы (обтирочные) и производственные отходы должны храниться в специально отведенных помещениях.

Ко всем зданиям и сооружениям предприятия должны быть обеспечены свободные доступы. Проезды и подъезды к зданиям и пожарным водоисточникам, а также доступы к пожарному инвентарю и оборудованию должно быть свободным. Противопожарные разрывы между зданиями запрещается использовать под складирование материалов.

Все производственные, складские служебные и вспомогательные здания и помещения должны постоянно содержаться в чистоте.

Переходы, выходы, коридоры, тамбуры, лестницы запрещается загромождать разными предметами. Все двери выходов должны свободно открываться в направлении выхода из здания.

Производственные и административные помещения запрещается убирать с применением бензина, керосина и других легковоспламеняющихся и горючих жидкостей.

Запрещается оставлять после окончания работы, включенные в электросеть нагревательные приборы (электроплитки, чайники).

Запрещается производить отогревание замерзших труб различных систем паяльными лампами и любыми другими способами с применением открытого огня.

Курение допускается в специально отведенных местах, оборудованных урнами для окурков и емкостями с водой, песком. В этих метах должны быть вывешены надписи «Место для курения».

5)Молниезащита зданий.

Защита производственных зданий от прямых ударов молнии и ее вторичных проявлений предусматривается в соответствии с  РД 34.21.122-87.


Охрана окружающей среды

В настоящее время охрана окружающей среды - одна из важнейших проблем, стоящих перед человечеством. Она теснейшим образом связана со всей хозяйственной деятельностью людей, оказывающей глубокое, нередко губительное воздействие на биосферу, ее геохимические, экологические и другие функции поступательного развития, сохранение равновесного природного состояния и т.д. Зачастую происходит формирование окружающей среды, не благоприятствующей нормальной жизни человека, растений и животных.

Под загрязнением окружающей среды понимают любое внесение в ту или иную экологическую систему не свойственных ей живых или неживых компонентов, физических или структурных изменений, прерывающих или нарушающих процессы круговорота и обмена веществ, потока энергии со снижением продуктивности или нарушением данной экосистемы.

К мероприятиям по охране окружающей среды на производстве лекарственных средств можно отнести:

-установка эффективных очистных сооружений, в том числе фильтров для очистки воздуха

-разработка безотходных технологий производства

-вторичная переработка сырья и создание циркуляционных схем технологического процесса

-использование исправного оборудования и исходно качественных материалов


Производственные инструкции

1.Технологические инструкции по рабочим местам.

2.Технологическая инструкция по приготовлению моющих средств.

3.Технологическая инструкция по стерилизации помещений, оборудования, тары, спецодежды.

4.Технологическая инструкция по получению мази борной

5.Технологическая инструкция по фасовке мази

6.Инструкции по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности производства.

7.Инструкция по ОТ для санитарки  лаборатории.

8.Инструкция по ОТ для работы на смесителе. Инструкции по эксплуатации оборудования, средств измерения.

9.Инструкция по эксплуатации весов электронных ВЭ-30,ВЭ-100.

10.Инструкция по эксплуатации смесителя

11.Переработка и обезвреживание отходов производства.

12.План локализации аварийных ситуаций и аварий.

13.Инструкция по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта, крупномантажных, постоянно действующих производств.

14.Инструкция по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации.

15.Инструкция по предупреждению микробной обсемененности сырья и готовой продукции при хранении и в производстве.


Технико-экономические нормативы

См. инструкцию.


Информационныей материал

1.Ищенко В.И. Курс лекций по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие.- Витебск, издательство ВГМУ, 2003. – с.304-319

2.Ищенко В.И. Методические указания по выполнению лабораторных работ по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие. - Витебск, издательство ВГМУ, 2003. - с. 95-99

3.Технология лекарственных форм: Учебник  в 2 томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. М.: Медицина, 1991. - с. 33, 35-38, 134-179.

4.Руководство к практическим занятиям по заводской технологии лекарственных форм./авт.: Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1986. - с. 12-56.

5. Иванова Л.А. “Технология лекарственных форм” т.2:М.”Медицина”1991 стр.503 - 509;

6.Тенцова Л.А.”Руководство к лабораторным занятиям” М.”Медицина”1986 стр.209 - 217;

7. Государственная фармакопея, издание  Х, М.”Медицина” 1968 стр. 720, стр. 731.

8. ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ Пожарная безопасность. Общие требования.

9. ГОСТ 12.1.005-88 Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

10.ППБ РБ 2.04-96 Правила пожарной безопасности РБ для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности.

11.Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; под общ. ред. Г.В. Годовальникова. – Минск: Минский государственный ПТК полиграфии, 2006. – 656 с.

PAGE  1


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

40933. Олимпийские игры современного цикла 116.5 KB
  Характеристика Игр Олимпиад второго периода 1920-1948 гг. Характеристика Игр Олимпиад третьего периода 1952-1988 гг. Характеристика Игр Олимпиад четвёртого периода 1992-2000 гг.
40934. Методика навчання гімнастичних вправ 100.5 KB
  Методика навчання гімнастичних вправ План Завдання навчальнопедагогічного процесу з теорії та методики викладання гімнастики. Принципи навчання гімнастичних вправ. Етапи навчання гімнастичних вправ. Методи прийоми й умови навчання гімнастичних вправ.
40935. Самоконтроль на заняттях з легкої атлетики 31.5 KB
  Самопочуття після занять фізичними вправами повинне бути бадьорим настрій гарним людина не повинна почувати головного болю розбитості й відчуття стомлення. Як правило при систематичних занять спортом сон добрий зі швидким засипанням і бадьорим самопочуттям після сну. Вживати їжу відразу після занять не рекомендується краще почекати 3060 хвилин. Щоденник самоконтролю служить для обліку самостійних занять фізичною культурою й спорту а також реєстрації антропометричних змін показників функціональних проб і контрольних випробувань...
40936. €œІсторія створення Міжнародного олімпійського комітету 92.5 KB
  Роль П’єра де Кубертена у відродженні сучасних Олімпійських ігор. Роль П’єра де Кубертена у відродженні сучасних Олімпійських ігор. Відродженню сучасних Олімпійських ігор світ зобов’язаний в першу чергу енергії та наполегливості історика літератора педагога соціолога барона П’єра де Кубертена. П’єр Фреді барон де Кубертен народився у Парижі 1 січня 1863 року в багатій сім’ї французького живописця.
40937. Технология и безопасность взрывных работ 2.83 MB
  Рассмотрены основные теоретические и практические вопросы по курсу «Технология и безопасность взрывных работ». Учебное пособие предназначено для студентов четвертого курса заочной формы обучения специальностей направления «Горное дело»
40938. Когнітивний інструментарій комп’ютерної лінгвістики 133 KB
  Комп’ютерна лінгвістика. Когнітивний інструментарій комп’ютерної лінгвістики. Напрямки комп’ютерної лінгвістики. Комп’ютерна лінгвістика computtionl linguistics – є маргінальною галуззю мовознавства спрямованою на розробку автоматизованих методів зберігання обробки переробки й використання лінгвістичних знань й інформації репрезентованої знаками природної мови.
40939. Оптимізація когнітивної функції мови 72 KB
  Квантитативна лінгвістика – міждисциплінарний напрямок у прикладних дослідженнях в якому як основний інструмент вивчення мови та мовлення використовуються кількісні або статистичні методи аналізу. Комп’ютерне моделювання мови та мовлення – використання знання про частоту у комп’ютерній лінгвістиці. Ідентифікація людини за усним мовленням потребує залучення відповідних технічних засобів що відображають певні фонетичні ознаки та здійснюється на підставі характеристик голосу: гучності тривалості висоти тону висотного діапазону висотного...
40940. Типи словників. Структура словників 100 KB
  За кількістю представлених мов словники поділяються на одномовні двомовні й багатомовні перші представляють лексикон однієї мови інші є перекладними й подають еквіваленти мовних одиниць. За функцією словники поділяються на дескриптивні й нормативні: перші спрямовані на повний опис проблемної галузі в розмаїтті всіх випадків слововживань наприклад діалектні словники словники жаргонів сленгу; другі орієнтовані на норму мови з них вилучено все що не відповідає літературній нормі. Одномовні словники за типом характеристики слова...
40941. Оптимізація функціонування мови як засобу передачі інформації 109.5 KB
  Перекладознавство є філологічною галуззю яка вивчає закономірності процесу перекладу з однієї мови на іншу в його різноманітних виявах а також досліджує міжмовні відповідники різних рівнів і механізми та способи досягнення різних типів еквівалентності текстів оригіналу й перекладу. Об'єктом перекладознавства можна вважати первинний оригінальний текст і вторинний текст як результат перекладу. Предметом перекладознавства є процес перекладу як подвійний інтерпретаційнопороджувальний дискурс головним суб'єктом якого є особистість перекладача....