77585

Разработка документации СМК

Реферат

Менеджмент, консалтинг и предпринимательство

Существует еще одна категория, неявно упоминаемая в стандарте. Это - специальные формы. Назначение этих форм - предоставить руководящие указания или инструктировать относительно регистрации данных по качеству, в частности, какую информацию следует заносить в них.

Русский

2015-02-03

122.5 KB

9 чел.

Разработка документации СМК

Вопрос №1

Структура документации СМК

В стандартах ГОСТ Р ИСО серии 9000 четко указано, какие категории документов системы качества необходимо создать. Подпункт 4.2.1 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 требует включить в документацию системы менеджмента качества:

a) документировано оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;

d) документы,  необходимые организации для обеспечения эффективного планирования,  осуществления процессов  и управления ими;

e) записи, требуемые настоящим  стандартом (п.4.2.4).

Существует еще одна категория, неявно упоминаемая в стандарте. Это - специальные формы. Назначение этих форм - предоставить руководящие указания или инструктировать относительно регистрации данных по качеству, в частности, какую информацию следует заносить в них. Поэтому, под формами можно понимать рабочие инструкции.

Теоретически, все вышеперечисленные документы могут быть включены в Руководство по качеству, иначе говоря, система качества в целом может быть документирована в Руководстве по качеству, которое является отдельным документом, сборником всех документов и процедур системы качества.

На практике многие компании решают иметь Руководство по качеству в виде отдельного документа, а процедуры издавать отдельно.

Таким образом, не существует какой-то единой и определенной структуры документации системы качества. Как правило, документация группируется на нескольких уровнях (рисунок 1), которые могут включать:

Уровень1: Политика и цели в области качества. Политика и цели в области качества должны быть задокументированы в виде самостоятельного документа или включены в руководство по качеству.

Уровень 2: Руководство по качеству. Обычно Руководство содержит политику в области качества и краткий обзор системы качества с указанием того, что делается для соответствия требованиям стандарта со ссылками на процедуры системы качества.

Уровень 3: Процедуры, в которых описано, что делается и зачем, где, когда, как и кем выполняется действие.

Уровень 4: Рабочие инструкции разъясняют сотрудникам выполнение конкретных действий и находятся в зависимости от процедур.

Уровень 5: Записи, предусмотренные системой менеджмента качества, говорят о достигнутых результатах или сведениях или подтверждают, что деятельность, указанная в документированных процедурах и рабочих инструкциях выполняется.

Уровень 6: Формы и документы внешнего происхождения, «встроенные» в систему. Сюда относятся специальные формы для необходимых данных, норм регламентирующих и законодательных документов.

Рисунок 1 - Типовая структура документации системы качества

Вопрос № 2 Политика в области качества

Политика в области качества, являясь неотъемлемой частью общей стратегии развития организации, позволяет укрепить доверие заинтересованных сторон путём развёрнутой демонстрации системы взглядов руководства организации в отношении качества продукции. Политика обеспечивает основу для постановки Целей в области качества. Достижение этих Целей в дальнейшем будет служить критерием соответствия Политики принятой стратегии и подтверждением надлежащего функционирования всей системы менеджмента организации в целом и системы менеджмента качества в частности.

Отношение руководства организации к принципам менеджмента качества (см. МС ИСО 9000:2000) может служить основой для разработки Политики в области качества.

Политика должна обозначить основные направления деятельности организации в области обеспечения, управления и повышения качества продукции и включать обязательства руководства по выявлению и выполнению требований потребителей, непрерывному повышению эффективности СМК.

Политика – это открытый, публичный документ, который воплощает и обобщённо характеризует потенциал предприятия, поэтому её правильное формулирование должно являться объектом особого внимания.

При разработке Политики следует избегать пустых лозунгов, которые невозможно подкрепить реальными действиями (конкретными количественными целями).

Политика формулируется высшим руководством. Никто, кроме руководства организации не может учесть всех возможных вариантов и альтернатив его дальнейшего развития при разработке Политики.

Рабочей группе целесообразно до издания Политики организовать обсуждение ее проекта в подразделениях организации. После подведения итогов обсуждения Политика оформляется и подписывается высшим руководителем организации.

Рабочая группа организует ознакомление персонала с Политикой и ее разъяснение.

Ввиду того, что разъяснение Политики и ознакомление с ней является обязательным требованием, каждый сотрудник организации должен подтвердить факт ознакомления с Политикой (желательно письменно).

После утверждения Политики необходимо сформулировать Цели организации в области качества - то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества.

Цели в области качества базируются на Политике организации в области качества.

Цели должны быть разработаны по каждой функции организации и по каждому уровню, т.е. должно быть развернуто «дерево целей»: от Миссии организации к общеорганизационным целям, специфическим целям и конкретным задачам подразделений.

Необходимо стремиться к тому, чтобы все Цели были измеряемыми.

Вопрос № 3 Руководство по качеству

Организация должно разработать Руководство по качеству, содержащее:

Область применения СМК, включая информацию о любых исключениях требований МС ИСО 9001:2000 с обоснованием данных исключений;

Описание методов реализации процессов, или ссылки на внутренние нормативные документы, где описываются методы реализации процессов;

Описание взаимодействия процессов СМК.

Под Руководством по качеству понимается  документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

Формат и структура Руководства по качеству оставляются на усмотрение каждой организации и зависят от ее размера, культуры и сложности.

При разработке Руководства по качеству и процедур СМК целесообразно использовать ИСО/ТО 10013:2001.

Рекомендуется следующая структура Руководства по качеству:

Название и область применения (Общее описание организации, применяемый стандарт СМК, дата образования, ведомственная подчинённость, вид собственности, виды деятельности и т.д.),

Содержание,

Данные об анализе, утверждении, пересмотре,

Политика и Цели в области качества,

Структура организации, распределение ответственности и полномочии среди высшего руководства,

Нормативные ссылки,

Описание СМК (описание процессов и их взаимодействие, документированные процедуры или ссылки на них, методы достижения Целей в области качества),

Приложения.

Для небольших организаций целесообразно включить в Руководство по качеству всю документированную Систему Менеджмента Качества, в том числе все обязательные документированные процедуры.

Крупным организациям, возможно, потребуется создать несколько Руководств и более сложную иерархию документации.

Процессы, методы реализации которых не могут быть развернуты в рамках Руководства по качеству, описываются путём ссылок на соответствующие внутренние нормативные документы (стандарты или инструкции), перечень которых включается в Руководство по качеству в виде приложения.

В состав Руководства по качеству в виде приложений могут быть включены: схема организационной структуры управления, матрица распределения ответственности, схемы процессов и т.д.

Организации могут дополнительно использовать Руководство по Качеству в рекламно-презентационных целях.

Вопрос №5 Документированные процедуры

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000:2001 определяет процедуру как: «установленный способ осуществления деятельности или процесса».

Обязательные документированные процедуры, требуемые стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2001: (степень документированности (глубина и потребность описания) определяются самой организацией в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала):

  •  процедура по управлению документацией;
  •  процедура по управлению записями о качестве;
  •  процедура по проведению внутренних аудитов (проверок);
  •  процедура по управлению несоответствующей продукцией;
  •  процедура по корректирующим действиям;
  •  процедура по предупреждающим действиям.

Кроме обязательных документированных процедур, если это необходимо, организация может разработать дополнительные документированные процедуры. Необходимость в разработке дополнительных документированных процедур может возникнуть в следующих случаях:

разный уровень квалификации персонала;

текучесть персонала;

большая загруженность персонала разнопрофильными работами (например: один сотрудник отвечает за широкий круг вопросов);

сложность работы.

большая важность, значимость (ответственность) работы;

В документированной процедуре содержится ответ на все шесть вопросов, определяющих, как выполнять действие. Это:

  •  что выполняется?
  •  зачем? - каков результат на выходе?
  •  кто выполняет действие?
  •  где?
  •  когда?
  •  каким образом?

Рекомендуется следующая структура документированной процедуры (табл. 3.3):

Структура документированной процедуры

Таблица 3.3

Структурный

элемент документа

Описание

Титульный лист

Содержит название организации, обозначение и наименование документа, год выпуска, дату утверждения, должность, фамилию, подпись лица, утвердившего документ

Содержание

Приводится перечень всех разделов, подразделов и приложений с указанием номеров страниц

Введение

Указывается раздел или пункт МС ИСО 9001:2000 или другого документа, на соответствие которому разработан данный документ

Область применения

Уточняется объект документирования, выделенный в наименовании документа, и устанавливаются должностные лица, для которых использование данного документа обязательно

Нормативные ссылки

Содержит перечень всех документов, на которые в тексте данного документа даны ссылки. При этом указываются обозначение документа и полное наименование.

Определения

Разъясняется смысл используемых в документе и важных для понимания терминов в целях однозначного их толкования. Вместо самих терминов и их определений допускается делать ссылку на международный стандарт, которому соответствует используемая в документе терминология.

Обозначения и сокращения

В этот раздел включаются все сокращения, используемые в тексте документа, а также их расшифровка. Данный раздел может входить отдельным пунктом раздела «Общие положения».

Ответственность

Обобщаются обязанности каждого подразделения или отдельных лиц, принимающих участие в процессе в соответствии с его описанием в разделе «Описание процедуры».

Общие положения

Содержит основные сведения об объекте описания документа СМК, определяется цель регламентированной деятельности.

Описание процедуры

À¾ Требования потребителей, организации, поставщиков к описываемой деятельности и ее результатам,

À¾ Входные и выходные данные процессов,

À¾ Описание процессов (что, кто, почему, когда, где, как),

À¾ Способы управления процессами и деятельностью,

À¾ Документация, относящаяся к деятельности,

À¾ Методы измерения,

À¾ Отчетные документы (записи). 

Ресурсы

Содержит описание людских, материальных, финансовых и прочих ресурсов, необходимых для выполнения требований документа. К ресурсам относятся: подготовленный персонал для выполнения предписанных действий; помещения и необходимое оборудование; финансовые средства.

Приложения

Содержит материал (графический материал, таблицы, схемы, диаграммы и т.п.), дополняющий положения документа.

Лист согласования

Содержит подписи должностных лиц, осуществивших разработку и согласование документа.

Лист учета периодических проверок

Содержит информацию о периодическом анализе адекватности документа.

Лист регистрации изменений

Представляется перечень всех предшествующих редакций документа в табличной форме.

Реестр рассылки

Перечень пользователей документов с наличием подписей о получении.

Лист ознакомления

Перечень пользователей документов с наличием подписей об ознакомлении.

При описании процедуры рекомендуется использовать блок-схемы процессов (flow-charts). Блок-схема позволяет наглядно представить последовательность действий при выполнении процесса.

Вопрос № 6 Записи в структуре документации СМК

В стандарте ГОСТ Р  ИСО  9001-2001 сказано, что в обязательном порядке должны на предприятии вестись записи о качестве.

В п. 3.7.6. стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2001 запись определяется как документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

К записям относятся, например:

À¾ журналыпорегистрацииданных;

À¾ отчетыпо аттестацииперсонала;

À¾ отчетыопроверкахкачества;

À¾ отчетыпо анализу СМК.

Записи могут использоваться для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий.

Действующие в организации записи делят на:

1. первичные записи;

2. результаты анализа первичных записей;

3. принятые решения по улучшению процессов, продукции, СМК.

Обязательные типы записей, предусмотренные ГОСТ Р ИСО 9001:2001, представлен в таблице 1.

Таблица 1 – Записи, требуемые стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2001

Пункт

ИСО 9001

Содержание

записей

Возможные виды

записей

5.6.1

Анализ со стороны руководства

Акты анализа, протоколы «Дня качества», протоколы совещания

6.2.2 е)

Образование, подготовка, навыки и опыт персонала.

Личные дела сотрудников, журналы, карточки в отделе кадров

7.1 d)*

Соответствие процессов требованиям

Протокол испытаний, журнал процесса, акт испытаний

7.2.2

Анализ требований к продукции

Протокол о намерениях

7.3.2

Входные данные проектирования и разработки

Т3 на разработку

7.3.4

Анализ проекта и разработки

Заключение по проекту

7.3.5

Согласование (рассмотрение) проекта и разработки

Акт приемки проекта, отзыв рецензента:

7.3.6

Утверждение проекта и разработки

Утверждающая подпись на акте:

7.3.7

Изменения проекта и разработки

Извещение об изменении

7.4.1

Результаты оценивания поставщиков

Реестр надежных поставщиков

7.5.2 d)*

Валидация процессов обеспечения производства

Протокол проверки специальных процессов, акт исследования, журнал пооперационного контроля

7.5.3*

Идентификация продукции

Бирки, шильдики, наклейки

7.5.4

Собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования

Извещение о браке, дефектная ведомость, акт:

7.6

Результаты калибровки и поверки контрольных и измерительных приборов

Свидетельство о калибровке график поверки, паспорт на прибор

8.2.2

Результаты внутренних проверок

График внутренних проверок, отчеты и акты внутренних проверок

8.2.4

Соответствие продукции критериям приемки; лицо, санкционировавшее выпуск продукции

Накладные приемки, акт приемки ОТК, сертификат соответствия

8.3

Характер несоответствий, предпринятые действия

Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт списания в брак

8.5.2

Результаты предпринятых корректирующих действий

Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий

8.5.3

Результаты предпринятых предупреждающих действий

Отметка в контрольной карточке, отметка в плане предупреждающих действий, протокол совещания

Кроме обязательных записей в СМК организации может использоваться множество других видов записей. Для каждого вида записей необходимо разработать специальную форму.

Управление записями СМК – это комплекс работ по систематическому и постоянному обеспечению организации всеми необходимыми данными по качеству продукции, результативности процессов и функционированию СМК.

Организация должно разработать документированную процедуру управления записями, описывающую используемые виды записей, способ их идентификации, порядок хранения и восстановления.

Управление записями по качеству (п.4.2.4) включает:

1. Определение точек сбора и форм документов, содержащих доказательства функционирования СМК.

2. Идентификацию записей с целью однозначного их определения и применения (по месту сбора, времени, по источнику, по ответственному).

3. Регистрацию, учет и порядок сбора и обработки данных (путем внесения в номенклатуру дел, выпуском инструкций или внесением соответствующих требований в рабочие инструкции).

4. Архивирование, хранение, ведение и порядок предоставления записей по качеству (установлением места, срока и ответственных за хранение, процедуры корректировки, порядка предоставления записей, содержащих коммерческую тайну организации).

Вопрос № 6 Управление документацией.

Организация должно иметь документированную процедуру, определяющую порядок разработки и управления документами. При разработке этой процедуры рекомендуется учесть существующую в организации практику документооборота.

В общем случае процесс разработки документа СМК осуществляется в последовательности, представленной в таблице.

Перед утверждением документа целесообразно провести его предварительное апробирование на рабочих местах в подразделении непосредственным исполнителем с целью оценки применимости. Предварительное апробирование позволяет выявить несоответствия до момента утверждения документа и способствует лучшему освоению в подразделениях документов СМК.

Организация работ с документами СМК должна гарантировать, что:

документы находятся в наличии в подразделениях и на рабочих местах, где выполняются операции, оказывающие решающее влияние на качество;

документы легко доступны для специалистов, адресатов, исполнителей, и в тоже время защищены от посторонних лиц;

устаревшие документы не замедлительно изымаются из соответствующих компонентов документации и из употребления.

Таблица

Схема разработки, утверждения, издания, рассылки и хранения внутреннего нормативного документа

Этап

Инициирующее действие, исходные данные

Свидетельство выполнения

Принятие решения о разработке

Новый процесс в деятельности организации

Распоряжение, план работ.

Разработка проекта

Нормативные документы

Проект

Согласование проекта

Лист согласования,

Список лиц, участвующих в процедуре согласования

Подпись, замечание, предложение.

Окончательная редакция

Замечания

Подпись руководителя

Утверждение, идентификация

Лист согласования, согласованный проект

Гриф утверждения, распорядительный документ

Издание

Решение о тираже и адресатах

Экземпляры документа

Для облегчения внутреннего документооборота необходимо разработать систему кодирования и соответствующей индексации документов. Рекомендуется разработать перечень внутренних нормативных документов СМК, с помощью которого можно было бы вести их учет и контроль за статусом пересмотра с целью поддержания в актуальном состоянии

Процесс управления документами СМК должен охватывать следующие этапы:

утверждение документов (для внутренних документов)

поступление документов в организацию (для внешних документов);

учет, регистрация, идентификация;

определение оригинала документа;

определение контрольного экземпляра документа;

определение адресатов, кому должен быть направлен документ;

тиражирование документа;

присвоение учтенных номеров учтенным экземплярам документа;

рассылка учтенных экземпляров документа;

ознакомление персонала с документами,

хранение оригинала документа;

хранение контрольного экземпляра документа,

аннулирование, изъятие и хранение аннулированных документов.

Управление изменениями документов осуществляется по аналогичному алгоритму.

9


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

80401. Научное обоснование внедрения и оценка инновационных управленческих технологий при оказании экстренной медицинской помощи на догоспитальном этапе 1.94 MB
  Несмотря на ряд существенных успехов в области экстренного медицинского обслуживания населения на догоспитальном этапе, в доступной нам литературе мало исследований, посвященных совершенствованию организационно-управленческих форм работы станций скорой медицинской помощи.
80402. ФОРМИРОВАНИЕ КОММУНИКАТИВНЫХ НАВЫКОВ У МЛАДШИХ ШКОЛЬНИКОВ СРЕДСТВАМИ ФОЛЬКЛОРА 8.15 MB
  Сформированность коммуникативных навыков в младшем школьном возрасте определяет позитивную направленность коммуникативного взаимодействия в процессе социализации школьника. Решение проблем эмотивно-смыслового контакта помогает снизить уровень проявления отгороженности, конфликтности, фрустрации...
80403. РОДИТЕЛЬСКИЕ РОЛИ КАК ДЕТЕРМИНАНТЫ ФОРМИРОВАНИЯ ЛИЧНОСТИ В КОНТЕКСТЕ ПСИХОЛОГИЧЕСКОЙ ГОТОВНОСТИ К РОДИТЕЛЬСТВУ 555.09 KB
  Немаловажным звеном в цепи «взращивания родительской грамотности», по нашему убеждению, должно стать воспитание будущих родителей не только внутри семьи, но также и в государственных образовательных учреждениях. Специализированное психологическое сопровождение, направленное на формирование...
80404. ФОРМИРОВАНИЕ ОБЩИХ КОМПЕТЕНЦИЙ У БУДУЩИХ ЭКОЛОГОВ В УЧРЕЖДЕНИЯХ СРЕДНЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ 1.24 MB
  На научно-теоретическом уровне актуальность исследования обусловлена недостаточной разработанностью теории и методики формирования компетенций, которыми должен владеть выпускник среднего профессионального учебного заведения экологического профиля.
80405. Международные инвестиционные соглашения (договоры, контракты) 812 KB
  Цель и задачи исследования: с теоретических позиций рассмотреть международные инвестиционные соглашения как институт международного частного права, раскрыть его сущность, содержание и юридическую природу, выявить теоретические и практические проблемы и разработать рекомендации по совершенствованию...
80406. ПОРІВНЯЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА ХІМІЧНОГО ЗАБРУДНЕННЯ СНІГОВОГО ПОКРИВУ В РАЙОНІ МІСТА УЖГОРОД 1.27 MB
  Встановлено, що сніговий пкрив у транспортній зоні більш забруднений хімічними речовинами у порівнянні з іншими функціональними зонами м. Ужгорода. Проведено порівняльний аналіз забруднення снігового покриву хімічними речовинами м. Ужгорода та м. Чернігова.
80407. ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА КАК ИНСТРУМЕНТ ПОВЫШЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ БИЗНЕСА 3.83 MB
  Продемонстрировать эффективность процесса системы менеджмента качества. Доказать, что компании выгодно внедрять адекватную систему с точки зрения получения следующих преимуществ: повышение стоимости компании, привлечение инвестиций, прозрачность компании для менеджмента, удобство управления.
80408. Особенности рассмотрения дел о банкротстве в арбитражных судах 254 KB
  Правовой институт современного российского законодательства о несостоятельности (банкротстве) - это очень сложный и чрезвычайно важный механизм регулирования материальных отношений рыночной экономики, один из самых динамично развивающихся правовых институтов.