79332

Обоснование и разработка эффективных методов лекарственного обеспечения на уровне высокоспециализированной медицинской помощи

Диссертация

Медицина и ветеринария

Цель исследования: научно-методологическое обоснование совершенствования и управления лекарственным обеспечением в организациях здравоохранения, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь в условиях внедрения формулярной системы.

Русский

2015-02-11

2.27 MB

4 чел.

АО «Медицинский университет Астана»

УДК:614.2:615.12:616-085                                               На правах рукописи

Ахелова Шолпан Лесбековна

Обоснование и разработка эффективных методов лекарственного обеспечения на уровне высокоспециализированной

медицинской помощи

6D 110 200 – Общественное здравоохранение

Диссертация на соискание ученой степени

доктора PhD по специальности:

«6D110200 – Общественное здравоохранение»

                                                       

         

                    Научный руководитель:

                      доктор медицинских наук,

                          профессор О.Т.Жузжанов

                  Научный консультант:

                          PhD DeLellis N.O.

  доктор медицинских  наук,

                    профессор Т.М.Мажитов   

Астана, 2011

Содержание

Нормативные ссылки…………………………………………………….............4

Сокращения……………………………………………………………………..…..5

Введение………………………………………………………………………….....6

Глава 1.  Основные направления государственной политики в области лекарственного обеспечения населения (обзор литературы).................................................................10

  1.  Политика в области лекарственного обеспечения в развитых зарубежных странах......................................................................................................10
    1.  Состояние и проблемы лекарственного обеспечения в системе   здравоохранения Казахстана…………………………………………………...19
    2.  Современные подходы к рациональному использованию лекарственных средств........... .......................................................................................26
    3.  Законодательное регулирование лекарственного обеспечения граждан в рамках программы государственных гарантий при оказании высокоспециализированной медицинской помощи.....................................28

 

Глава 2. Материалы и методы исследования..……………….32

Глава 3. МАТЕРИАЛЫ СОБСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ……….…37

3.1 Анализ действующей формулярной системы в РК…………………..……37

3.2 Проведение анкетирования о роли организации здравоохранения оказывающей ВСМП в формировании Республиканского Лекарственного Формуляра …………………………………………………………………...38

3.3 Фармакоэкономическая оценка лекарственного формуляра на модели клиники, оказывающей ВСМП…..………………………………….………….46

3.4 Результаты изучения опроса врачей о лекарственном обеспечении в медицинских организациях……………………………………………………..62

3.5. Нормативно-правовые и методологические аспекты лекарственного обеспечения медицинских организаций……………………………………….85

3.6  Перспективы поэтапного создания и внедрения формуляра лекарственных средств в медицинских организациях………………………………………….76

Выводы…………………………………………………………………………….

Практические рекомендации…………………………………………………   

Список использованных литератур……………….……………………………

Приложение А………………………………………………………………….

Приложения Б ……………………………………………………………………

Приложения В ……………………………………………………………………

Приложения Г …………………………………………………………………….

Приложения Д …………………………………………………………………….

Приложения Е ……………………………………………………………………

Нормативные ссылки

В настоящей диссертации использованы ссылки на следующие стандарты и нормативно-правовые акты:

  1.  Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года №193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».
  2.  «Государственная программа реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы», утвержденная Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года №1438.
  3.  Приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

- от 19.03.2002 г. №281 «Об оказании высокоспециализированной медицинской помощи населению на республиканском уровне»;

- от 23.08.2002 г. №794 «О внесении дополнений и изменений в приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19.03.2002 г. №281»;

- от 22.12.2003 г. №941 «Об утверждении Правил об оказании высокоспециализированной медицинской помощи»;

- от 26.12.2003 г. №968 «О координации мероприятий по оказанию высокоспециализированной медицинской помощи населению»;

- от 29.12.2006 г. №663 «О порядке оказания высокоспециализированной медицинской помощи населению»;

- от 13.09.2007 г. №551 «Об утверждении перечня высокоспециализированной медицинской помощи»;

- от 28.12.2007 г. №764 «Об утверждении протоколов диагностики и лечения»;

- от 12.06.2008 г. №342 «Об утверждении Перечня высокоспециализированной медицинской помощи».

 


Сокращения

В настоящей диссертации применены следующие сокращения:

АВС – вспомогательный метод клинико-экономического анализа

АКШ – аортокоронарное шунтирование

ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения

ВСМП – Высокоспециализированная медицинская помощь

ГОБМП – Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

ЕНСЗ – Единая национальная система здравоохранения

ЛО – Лекарственное обеспечение

ЛПУ – Лечебно-профилактические учреждения

ЛС – Лекарственные средства

МЗ РК – Министерство здравоохранения Республики Казахстан

ННМЦ – Национальный научный медицинский центр

ПДЛ – Протоколы диагностики и лечения

РИАЦ – Республиканский информационно-аналитический центр

РК – Республика Казахстан

РЛФ – Республиканский Лекарственный Формуляр

РФ – Российская Федерация

ФК – Формулярная комиссия

ФС – Формулярная система

ФТК – Формулярно-терапевтическая комиссия

VEN – Вспомогательный метод клинико-экономического анализа

XYZ – Метод клинико-экономического анализа

ОМС - Объязательное медицинское страхование

ИМН - изделия медицинского назначения 

SOJA- System of Objectified Judgement Analysis  

МЭП – медико-экономическии протокол

МО – медиицнская организация

ОЗ- организация здравоохранения

 


ВВЕДЕНИЕ

Актуальность исследования. В Посланиях Главы государства народу Казахстана одним из приоритетных направлений развития здравоохранения определено улучшение качества медицинских услуг на основе развития высокотехнологичной системы здравоохранения [1-4].

В жизни современного общества здравоохранению принадлежит важная роль. В структуре экономики любого государства отрасль здравоохранения является сектором, потребляющим огромное количество материальных, финансовых и людских ресурсов [5].

Сложившиеся социально-экономические условия при формировании рыночных отношений в РК обусловили основательную перестройку государственной системы оказания лекарственной помощи населению[6,7].

Приоритетными направлениями развития системы здравоохранения РК являются научное обеспечение развития отрасли, совершенствование медицинской помощи, оптимизация лекарственного обеспечения, информатизация [8].

Основными причинами неэффективной деятельности медицинских организаций являются: несовершенная нормативно-правовая база, регламентирующая медицинские услуги (запаздывание актуализированных приказов по специализированной помощи, высокоспециализированной медицинской помощи (ВСМП), незавершенность протоколов диагностики и лечения, отсутствие стандартов проведения диагностических и лечебных манипуляций); отсутствие действенных организационных технологий по внедрению современных инструментов управления в практическое здравоохранение; отсутствие стратегии и политики, нацеленных на результат; административный стиль системы управления; ориентация на кратоксрочные успехи; недостаточное ресурсное обеспечение; несовершенство кадровой политики; отсутствие достаточной мотивации труда персонала и системы управления нессответствующими услугами [9,10].

Обеспечение населения республики ВСМП является одним из приоритетов государственной программы развития здравоохранения на 2011-2015 годы «Саламатты Қазақстан».

Высокоспециализированная медицинская помощь (ВСМП) – это медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования новейших технологий диагностики, лечения и медицинской реабилитации в медицинских организациях, опреледяемых упорлномоченным органом в области здравоохранения [11].

Доля оказываемого объема медицинской помощи в республиканских организациях, в том числе с оказанием ВСМП за 10 месяцев 2010 г. составило от общего объема пролеченных 11,8%. Следует отметить особенности ВСМП, которая должна применять уникальные технологии, быть клинической и экономической эффективной, быть социально ориентированной, а также применяться для лечения орфанных заболеваний.

При этом становятся актуальными вопросы, посвященные  проблемам совершенствования лекарственного обеспечения стационарным больным, в частности, получающих ВСМП,  с применением принципов формулярного регулирования и обоснованием эффективных методов лекарственного обеспечения на данном уровне оказания медицинской помощи. Имеются проблемы в области лекарственного обеспечения, прежде всего в разработке лекарственного формуляра - основного процесса, имеющего фундаментальное значение для надлежащего управления лекарственным обеспечением и рационального использования лекаственных средств. Продвижение формулярной системы в условиях ВСМП сопряжено со многими сложностями, прежде всего, соблюдением процедур разработки формуляра, с учетом оказываемой  выскотехнологичной помощи, согласовании, координации и обеспечении рационального фармацевтического менеджмента в условиях необходимости гармонизации нормативно-правовых актов в области формулярной системы, лекарственного обеспечения и отсутствия отечественной фармакоэпидемиологической и фармакоэкономической базы.

В этих условиях, безусловно, возрастает роль управленческих решений в области лекарственного обеспечения на основе анализа сложившейся ситуации и соблюдением требований, предусмотренных действующим законодательством,  регламентирующим порядок регулирования, закупок лекарств за счет бюджетных и иных средств, в целях повышения клинической и экономической эффектиности использования медикаментов в условиях оказания ВСМП.

Таким образом, на современном этапе весьма актуальным является научный анализ путей совершенствования лекарственного обеспечения и разработка механизмов реализации ресурсосберегающих технологий в организации лекарственного обеспечения стационарных больных, получающих ВСМП.

Вышеизложенное, определяет актуальность данной проблемы по лекарственному обеспечению на современном этапе.

Цель исследования: научно-методологическое обоснование совершенствования и управления лекарственным обеспечением в организациях здравоохранения, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь в условиях внедрения формулярной системы.

Задачи исследования

  1.  Анализ зарубежных и отечественных литературных источников, посвященных вопросам организации системы лекарственных формуляров и состоянии их нормативно-правового обеспечения.
  2.  Изучить влияние формулярной системы в регионах на процесс оптимизации расходов лекарственных средств.
  3.  Оценить степень согласованности взаимодействия формулярной комиссии и экспертной группы при формировании списка препаратов в рамках ГОБМП при оказании высокоспециализированной медицинской помощи в условиях ННМЦ.
  4.  Проведение социологического изучения основных причин неудовлетворительного и критического состояния лекарственного обеспечения в регионах и в РГП ННМЦ, оказывающих ВСМП.
  5.  Разработать и внедрить эффективный алгоритм организации системы формуляров лекарственного  обеспечения в медицинских организациях.

Научная новизна

  1.  Впервые получены аналитические сведения по функционированию формулярной системы и лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения, оказывающих ВСМП, в условиях проводимых реформ в системе здравоохранения.  
  2.  Впервые разработаны предложения по совершенствованию нормативно-правовых документов, регулирующих сферу лекарственного обеспечения организации здравоохранения оказывающих ВСМП.

Основные положения, выносимые на защиту

  1.  Низкая эффективность деятельности региональных формулярных комиссии связана с недостаточной методологической, консультативной обеспеченностью, и не прозрачностью расходования лекарственных средств и слабым влиянием формулярной  системы на процесс оптимизации их использования.
  2.  В АО «ННМЦ», оказывающую высокоспециализированную медицинскую помощь по замене аортального клапана с использованием имплантанта ткани установлено отдельные факты отсутствия согласованности взаимодействия формулярной комиссии и экспертной группы при формировании списка препаратов ГОБМП, что привело к присутствию даже в группе А препаратов с недостаточной степенью доказательности.
  3.  Неудовлетворительное  состояния лекарственного обеспечения учреждении здравоохранения связано некачественной законодательной регулированностью процесса, низкой квалификацией врачей по вопросам фармакотерапии и низким уровнем их знании о формулярной системе лекарственного обеспечения, отсутствием нужных для лечения больных ЛС в действующих формулярах,что приводят к нарушениям прав пациентов в рамках ГОБМП.
  4.  Предлагаемый алгоритм разработки и внедрения системы формуляров лекарственного обеспечения в медицинских организациях позволит оптимизировать лекарственные обеспечения и учитывать затрат в системе МЭТ.

Апробация работы

Основные результаты диссертации доложены и обсуждены на:

- Международной научно-практической конференции «Достижения клинической фармакологии в России», (г.Москва, 2009г.);

-  Международной научно-практической конференции молодых ученых и студентов, (г.Астана, 2009г.);

-  Международной научно-практической конференции молодых ученых и студентов «Молодежь и медицинская наука ХХI века», (г.Шымкент, 2011);

-  II Международная научно-практическая конференция «Ключевые проблемы современной науки» 17-25 апреля 2011г. (София, Болгария);

-  53-й  научно-практической конференции молодых ученых и студентов, (г.Астана, 13-14 мая 2011г.).

Внедрение результатов исследования Материалы исследований используются в лекциях для студентов, резидентов, магистрантов и докторантов в АО «Медицинский университет Астана».

Публикации по теме диссертации

По материалам диссертационной работы опубликовано 18 печатных работ.

Объем и структура диссертации

Диссертация состоит из содержания, списка обозначений и сокращений, введения, обзора литературы, материалов и методов исследования, 3 глав результатов собственных исследований, обсуждения полученных результатов и списка использованных источников литературы. Общий объем диссертации 112  листов компьютерного текста. Указатель литературы содержит 140 источников, в том числе 85 на русском и 55 на иностранных языках. Диссертация иллюстрирована 14 рисунками и 30 таблицами.

Основные направления государственной политики в области лекарственного обеспечения населения  (обзор литературы)

  1.  Политика в области лекарственного обеспечения в развитых зарубежных странах.

Главной задачей системы здравоохранения в современных политических и социально-экономических условиях является охрана здоровья населения. Поступательная динамика социально-экономического развития страны должна учитывать удовлетворение потребностей в достижении здоровья различных групп населения с учетам их социального статуса и уровня доходов. Президент Республики Казахстан Нурсултан Назарбаев в документе «Новое десятилетие–новый экономический подъем-новые возможности Казахстана» еще раз указывает на то, что здоровье народа является неотъемлемой составляющей успеха Казахстана в достижении своих стратегических задач.

В период реформирования здравоохранения одним из вопросов, привлекающих всеобщее внимание, стала доступность медицинской помощи населению.

Руководствуясь принципами социальной справедливости, Правительство Республики Казахстан постановлением № 135 от 27.01.2000 года утвердило гарантированный объем бесплатной медицинской помощи. Однако гарантированный объем бесплатной медицинской помощи в учреждениях здравоохранения не имеет достаточного финансового обеспечении. В условиях недостаточного финансирования системы здравоохранения издержки медицинского обслуживания часто «перекладываются» на самих пациентов.

В Республике Казахстан около 16% отмечают снижение доступности к получению медицинской помощи в связи с отдаленностью проживания, 16,3% со стоимостью лекарственных препаратов и диагностических исследований.

Анализ объема и структуры затрат пациентов свидетельствуют о зависимости суммарных средних расходов на медицинское обслуживание от уровня доходов населения. Одним из факторов, определяющих величину затрат населения на медицинское обслуживание, является социально-экономический уровень жизни населения.[12,13,14,15].

Неуклонный рост заболеваемости, необходимость унифицированных технологий обследования и лечения больных, значительные финансовые затраты для государства и индивидуума, определяют важность проблемы стандартизации не только с медицинской, но и с экономической точки зрения. В условиях ограниченного финансирования бюджета на здравоохранение, перехода на рыночные отношения, лечебно-диагностические учреждения все больше интересуют стоимость лечения, различия между технологиями лечения не только по эффективности, но и по рентабельности. Повышение интереса к исследованиям качества и эффективности медицинского обслуживания населения не только с клинической, но и с экономической точки зрения, объясняется потребностью сократить расходы при эффективном использовании имеющихся ресурсов.

В условиях реформирования здравоохранения актуальной проблемой является проведение экономического анализа деятельности учреждений здравоохранения, особенно стационара, как наиболее затратного сектора в системе медицинской помощи. Важным элементом комплексного анализа является оценка экономической эффективности лечебно-диагностического процесса, что возможно при соблюдении медико-экономических стандартов. Известно, что в условиях одного и того же учреждения (даже в однопрофильных отделениях) существует значительная разница в подходах, объемах и затратах к обследованию и лечению однородных заболеваний.

В связи с указанными обстоятельствами, а также с целью повышения качества медицинской помощи, разрабатываются медицинские и медико-экономические стандарты объемов лечебно-диагностических пособий при наиболее часто встречающихся нозологических формах различных классов заболеваний.

Актуальной становится задача обеспечения высокого качества медицинской помощи. Для пациента это означает облегчение страданий, восстановление утраченного здоровья и работоспособности, проведение социальной реабилитации, то есть улучшение «качества жизни». Для медицинских учреждений-улучшение качества медицинской помощи означает повышение престижа и преимущества в конкурентных рыночных отношениях, что должно способствовать решению вопросов финансирования, особенно в рамках страхования и оказания платных медицинских услуг. Для государства повышение качества медицинской помощи также имеет большое значение, так как улучшается состояние здоровья населения, что имеет огромное значение, как с точки зрения увеличения производительности труда, экономического развития, повышения обороноспособности, так и международного престижа, то есть в конечном итоге, обеспечение собственного могущества.

Необходимость регулирования правовых основ оказания медицинской помощи также ставит перед гасударством и органами здравоохранения вопросы о качестве медицинской помощи. По определению ВОЗ каждый пациент должен получить такой комплекс диагностической лекарственной помощи, который привел бы к оптимальным для здоровья этого пациента результатам в соответствии с уровнем медицинской науки. При этом, для достижения такого результата доложны быть привлечены минимальные средства, риск дополнительного травмирования или нетрудоспособности в результате лечения должен быть минимальным, пациент должен получить максимальное удовлетворение от процесса оказываемой помощи, максимальными должны быть и взаимодействия пациента с системой медицинской помощи, а также полученные результаты. В связи с чем, в зарубежной практике продолжается переход к комплексной оценке адекватности оказания медицинской помощи пациентов по совокупности критериев, объединенных в понятие «стандарт лечения».

 Вопрос контроля качества медицинской помощи также является наиболее значимым для казахстанского здравоохранения, что вызвано следующими обстоятельствами: во-первых, появлением медицинских учреждений негосударственных форм собственности; во-вторых, необходимостью рационального использования имеющихся финансовых средств в здравоохранении без снижения качества медицинской помощи; в-третьих, необходимостью совершенствования правовых основ контроля качества медицинской помощи. Все вышесказанное диктует целесообразность и необходимость разработки и внедрения медико-экономических стандартов, являющихся управляемым механизмом формирования, обеспечения и оценки качества и эффективности медицинской помощи. [16,17,18,19].  

  •  бюджетная (при активной регулирующей роли государства и преимущественном использовании прямых инструментов государственного регулирования);
  •  рыночная (при минимальной регулирующей роли государства и преимущественном использовании косвенных механизмов государственного регулирования);
  •  социально-страховая (сочетающая методы прямого и косвенного государственного регулирования).

Анализ показал, что с 1948 года в Великобритании в рамках служба частнокапитаместической системы создана общегосударственная предоставившая практически всему населению бесплатную медицинскую с символической оплатой лекарств по рецептам по одинаковой цене вне зависимости от их фактической стоимости. В основном медицинское обслуживание бесплатное, однако, в последнее время появились и начали стремительно расти тарифы на фармацевтические, стоматологические и офтальмологические услуги, а также на услуги по уходу за престарелыми гражданами. В настоящее время по литературным данным система британского здравоохранения проходит реорганизацию, повышаются стандарты качества медицинского обслуживания. При проведении реформ правительство использует два основных механизма повышения эффективности здравоохранения: во-первых, рост конкуренции среди больниц и других производителей услуг; во-вторых, организационные мероприятия, направленные на повышение роли местной автономии и независимости управления в рамках национальной системы здравоохранения [20]. 

В Финляндии  большая часть медицинских услуг предоставляется государственными медицинскими учреждениями. Правительство участвует в планировании, контроле и финансировании (около 50%) служб здравоохранения.  Самоуправляемые муниципалитеты, избираемые на демократической основе, обладают правом взимать местные налоги и возможностью перераспределять государственные субсидии с учетом местных потребностей и политических соображений, а также несут юридическую ответственность за медицинское обслуживание [21]. 

В Швеции существует бюджетная система здравоохранения.  Ответственность за финансирование и организацию соответствующих служб передана на 26 демократически избираемых местных советов. Эти советы получают часть своих доходов за счет правительственных субсидий и национальной системы социального страхования, и они имеют право напрямую взимать с населения прогрессивный подоходный налог. Местные советы финансируют большую часть больничных услуг, в том числе оплачивают работу больничных  врачей за счет местных бюджетов [22].

В Австрии население, нуждающееся в социальных услугах, а также лица с доходом ниже установленного уровня не охвачены системой соучастия в расходах на приобретение ЛС. Кроме того, не взимается плата за профилактические осмотры или за лечение отдельных хронических или инфекционных заболеваний. Во Франции от соучастия в расходах освобождены лица, больные одним из 30 видов заболеваний,  которые относятся к категории серьезных, влекущих нетрудоспособность, или хронических. В Финляндии и Исландии на многие профилактические осмотры не распространяется система соучастия в расходах. В Ирландии предусмотрено бесплатное лечение лиц с инфекционными и некоторыми хроническими болезнями, рентген младенцев, осмотр детей, причем некоторые выписанные по рецепту ЛС для лиц с определенными хроническими заболеваниями также предоставляются бесплатно [23].

В большинстве стран подходы к соучастию в расходах на ЛС определяются централизованно — либо национальной службой здравоохранения, либо от имени системы социального страхования. В странах, где действуют много систем ОМС, схемы соучастия в расходах могут варьироваться в зависимости от категории системы, как это имеет место в Австрии. В Финляндии и Швеции решения в отношении соучастия в расходах принимаются на уровне местных органов власти, но в установленных национальными законами максимальных пределах [22].

В США —приоритетом является индивидуальная ответственность за здоровье, развивает частную систему медицинской помощи, и добровольное медицинское страхование, и обязательное страхование для определенных групп населения [24,25]. 

Анализируя три системы финансирования здравоохранения, можно сформулировать коренные отличия, а также общие цели и пути функционирования здравоохранения в различных странах. В то время как в США приоритетное развитие получила организация добровольного страхования и, вследствие этого, возникла жесткая конкуренция между компаниями, в здравоохранении стран Европы утвердился принцип социальной солидарности, где богатый платит за бедного, молодой платит за старого, а здоровый платит за больного [26]. 

Несмотря на многообразие форм организации медицинской помощи в настоящее время, по-видимому, нет ни одной страны, которой были бы удовлетворены собственным здравоохранением. Проблемой, характерной для всех стран, является рациональное использование ресурсов и как часть этой проблемы — сдерживание расходов, контроль над ценами на медицинские и фармацевтические услуги. В 90-е годы важным фактором повышения расходов на здравоохранение становятся расходы на фармацевтические препараты. В значительной степени способствуют этому два важных элемента: увеличение общего объёма использования существующих препаратов и расходы, связанные с внедрением новых ЛС. Следует отметить, что для фармацевтической отрасли характерно постоянное появление новых групп фармацевтических товаров.

По данным ВОЗ, примерно, 1,77 млрд. человек (30% населения земного шара) не имеют гарантированного доступа к наиболее необходимым ЛС, 80% этих людей живут в развивающихся странах, где дефицит в обеспечении такими ЛС — основное препятствие здоровью [27,28]. 

В попытке сгладить нарастающие проблемы в области организации лекарственного обеспечения, ВОЗ определила как перспективное направление

введение в практику здравоохранения формулярного перечня основных ЛС, разработка регламентирующими (правительственными) органами, управляющих воздействий по рационализации использования ЛС, совершенствование финансового механизма системы организации лекарственного обеспечения, направленного на повышение эффективности ограниченных финансовых ресурсов, улучшение организационной структуры доступности лекарственной помощи в целях повышения ее эффективности и

развитие законодательной и нормативной базы фармацевтической деятельности, с помощью которой государство осуществляет ее адекватное регулирование.

Трехуровневая система спроса — врач, назначающий ЛС; пациент, принимающий его, и система медцинского страхования, оплачивающая лечение создает определенные структурные проблемы на рынке фармацевтических препаратов. Спрос на ЛС контролирует не конечный потребитель, а врач, хотя оплату расходов пациента берет на себя система ОМС. Поскольку, ЛС рассматриваются как существенный важный товар, возникают опасения, что фармацевтические компании могут устанавливать любые цены по своему усмотрению. С целью ослабления этого влияния правятельственные органы большинства европейских стран создали различные структуры государственного регулирования. Государственное регулирование связано с обеспечением безопасности продуктов, контроля за доходами и ценами, контроля за маркетингом и рекламой, а также с ограничением общих объемов потребления ЛС.

В западноевропейских странах принимаются меры по сдерживанию расходов в фармацевтическом секторе, которые призваны влиять на практику врачей в отношении назначения ЛС и формировать как у врачей, так и у пациентов более осознанное отношение к вопросам, связанным с расходами [29,30]. 

Для снижения спроса на ЛС используются практика соучастия в расходах, т.е. любую прямую оплату медицинских и фармацевтических услуг населением [31,32]. 

За рубежом существуют бесплатное или льготное предоставление выписанных врачом ЛС пациентам и самостоятельное приобретение определенного перечня медикаментов в аптеках.

Основными источниками финансирования лекарственной помощи населению зарубежных стран являетсясистема обязательного медицинского страхования, государственные и местные бюджеты и личные средства граждан.

В ряде стран Европейского сообщества больной обязан брать на себя часть расходов по приобретению назначенного ЛС. Величина этой доли изменяется в зависимости от того, является ли данное ЛС жизненно важным средством (100% возмещение расходов), средством, необходимым для лечения серьезной, но не угрожающей жизни болезни (60-75% возмещения расходов), или же оно назначается в большей степени для «комфорта» пациента (40-60% возмещения расходов) [32]. 

В таблице 1 в обобщенном виде приведены данные о соучастие пациентов в оплате стоимости ЛС. 

Таблица 1 – Соучастие пациентов в оплате расходов на фармацевтические препараты в отдельных западноевропейских странах (1995 год).

Страна

Совместное участие пациентов в оплате расходов на фармацевтические препараты

Бельгия

Фиксированная ставка плюс 0, 25, 50, 60, 80 или 100% от цены

Дания

Фиксированная ставка плюс 50, 75 или 100%

Франция

0, 35, 65 или 100%

Германия

3, 5 или 7 марок ФРГ в зависимости от размеров упаковки

Греция

0, 10 или 25% от цены

Ирландия

0% или 90 ирландских фунтов стерлингов в квартал1

Италия

Фиксированная ставка в размере 3000 итальянских лир или 3000 итальянских лир плюс 50%

Люксембург

0 или 20%

Нидерланды

Отсутствует

Португалия

30, 60 или 100%

Испания

0 или 40%2

Швеция

160 шведских крон за первый и 60 шведских крон за последующие предметы

Великобритания

Фиксированная ставка в размере 5,25 фунтов стерлингов

Примечание: 1. Только лица, имеющие доход выше уровня, предусмотренного Генеральной медицинской службой. Семьям, покупающим продукты на   сумму выше 90 ирландских фунтов стерлингов в квартал, выплачивается возмещение в размере превышения этой суммы.

2. Хронические больные оплачивают 10% стоимости назначенного препарата в размере не более 400 песет.

Данные таблицы 1 свидетельствуют о том, что лицам с низкими доходами и другим категориям населения в большинстве стран Западной Европы предоставляются определенные льготы. Доля расходов, оплачиваемых пациентами, определяется типом препарата в Греции, Дании, Италии, Португалии и Франции и классом препарата в Бельгии. В Германии в настоящее время эта доля зависит от размера упаковки. Соучастие в оплате расходов осуществляется по фиксированной ставке в Великобритании и в отношении некоторых препаратов — в Бельгии, а также составляет стандартную долю расходов в Испании.  В Нидерландах соучастие в оплате расходов отсутствует.  Значительные льготы существуют в Бельгии, Германии, Дании, Испании, Италии и Великобритании.

Как правило, вопрос о критериях освобождения пациента от доплаты за ЛС рассматривается очень тщательно. В случае хронических заболеваний, опасных для жизни, расходы пациентов на эти медикаменты должны быть полностью компенсированы. Такие больные не получают бесплатно другие ЛС, назначаемые для лечения состояний, не относящихся к данному заболеванию [33,34]. 

Существуют различные механизмы определения доли участия пациента в оплате ЛС. Основными из них являются плата за:

  •  выписывание рецепта (Норвегия, Голландия, Великобритания);
  •  стоимость упаковки ЛС (Финляндия, Швеция);
  •  фиксированная часть стоимости ЛС, независимо от его цены (Германия);
  •  соучастие в страховании или дополнительные выплаты фиксированного процента, идущего на оплату ЛС к общей стоимости страховки (Бельгия, Дания, Италия).

Страны могут контролировать расходы на здравоохранение путем проведения реформ, влияющих либо на предложение медицинских услуг, либо на спрос на эти услуги. Одна из основных мер, направленных на регулирование уровня спроса, заключается в обеспечении соучастия в расходах (соплатежей населения за медицинскую помощь). Материальное поощрение за отсутствие страхового случая представляет собой снижение суммы страховой премии для лиц, пользующихся услугами государственной системы здравоохранения в ограниченных пределах. Это поощрение предназначено для стимулирования бережного расходования средств и выплачивается только в рамках систем медицинского страхования. В Германии, начиная с 1991 года, лицам, которые не пользуются услугами системы здравоохранения, за исключением прохождения профилактического медицинского осмотра в течение года, предоставляется право на получение такого поощрения в размере месячного страхового взноса в фонд медицинского страхования [30,34]. 

В основе многих национальных программ по рациональному использованию ЛС лежит Конценция ВОЗ об обеспеченности населения перечнем доступных ЛС. Для решения задачи определения приоритетов ЛС, которые должны быть наиболее доступны населению, экспертами ВОЗ был разработан и в 1977 г. впервые опубликован «Примерный перечень основных лекарственных средств». Регулярное обновление этого перечня служит стимулом для пересмотра стратегии в области лекарственной терапии [23]. 

К  настоящему времени 156 стран имеют национальные списки таких ЛС, 81% из них  был пересмотрен в течение последних 5 лет. При формировании таких перечней учитываются демографические и эпидемиологические факторы, структура заболеваемости населения, потребность, традиционность и эффективность использования ЛС, уровень профессиональной подготовки медицинских к фармацевических кадров, культурный уровень населения, финансово-экономические возможности, а также структура и уровень развития служб здравоохранения в каждой стране. Следует отметить, что концепция рационализации использования лекарственной терапии путем создания перечней может быть с успехом использована только в государственном секторе здравоохранения, в условиях бюджетной или страховой медицины. В большинстве стран Европы для сдерживания роста расходов на здравоохранение также в качестве одной из мер экономического регулирования на рынке рецептурных ЛС используются перечни медикаментов, носящие разрешительный или запретительный характер (позитивные и негативные перечни ЛС). Позитивные перечни существуют в Бельгии, Греции, Дании, Италии, Нидерландах, Португалии и Франции.

В Германии, Ирландии, Голландии, Норвегии, Бельгии, Швейцарии, Великобритании утверждены негативные перечни. Затраты на приобретения ЛС, включенные в эти перечни, общественными фондами не возмещаются. В эти списки включены, в первую очередь, дорогостоящие препараты, имеющие более дешевые аналоги, менее эффективные препараты и ЛС, относящиеся к препаратам самолечения [35]. 

Таким образом, в странах Западной Европы действует принцип государственного регулирования потребления ЛС, приобретаемых бесплатно или со скидкой. Который осуществлятся путем  ограничени групп населения, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, долевого участия потребителя в оплате приобретения ЛС, ограничением перечня ЛС, отпускаемых бесплатно или со скидкой, контролья за необходимостью назначения лекарственного препарата для бесплатного  приобретения и контролья над дозированием, длительностью курса лечения и кратности назначения.

Практически во всех западноевропейских странах цены на ЛС в той или иной форме регулируются. Важно подчеркнуть тот факт, что регулированию подлежат как цены на ЛС, оплачиваемые из финансовых средств государства и реализуемые по рецепту врача, так и на препараты безрецептурного отпуска. В США, где система регулирования цен отсутствует вообще, и во Франции, в которой цены на ЛС безрецептурного отпуска не регулируется, стоимость большинства из них заметно превышает средний западноевропейский показатель. В Европе часто используется метод регулирования цен на основе международных сопоставлений. Так, цены на ЛС, используемые в национальной системе здравоохранения Италии, устанавливаются по средней цене на эквивалентные  средства в четырех европейских странах (Франции, Германии, Испании и Великобритании). На вновь регистрируемую продукцию цена устанавливается свободно, при условии, что препарат не включён в систему возмещения. Цена на препараты в рамках системы возмещения не должна превышать среднюю цену на аналогичные препараты во Франции, Германии, Испании и Великобритании [34].

В Германии контроль ценообразования  осуществляется  через систему льготного ЛО посредством сравнения цен на перпараты, включенные в списки возмещения, с реферативными ценами. Представители фондов медицинского страхования рассчитывают максимальную цену для каждого из уровней. Цена, принимаемая за индикатор, должна  быть ниже цены на самый дорогой препарат в группе и выше цены на самый дешевый. Впервые введённая в 1989 г. система реферативного ценообразования разделяет препараты по З уровням:

1 уровень - препараты с одной и той же действующей молекулярной формулой;

2 уровень – препараты со схожим фармакологическим действием (например, ингибиторы ангиотензии превращающего фермента);

З уровень – перапараты со схожим терапевтическим действием (например, гипотензивные средства) [53]. 

Таким образом, как  показал  международный опыт, жёсткий контроль над ценами на фармацевтические препараты  не обеспечивает реальной экономии средств и редко приводит к достижению поставленных целей, т.к. приводит к сдерживанию процессов разработки новых эффективных ЛС.

Следовательно, основными принципами организации систем здравоохранения и ЛО населения зарубежных стран являются:

  1.  Системы здравоохранения стран Западной Европы управляются государственными органами власти и основаны на принципах страхования здоровья. Финансирование систем здравоохранения идет в различных соотношениях за счет целевых взносов предпринимателей и личных вкладов работающего населения, а также из средств государственного бюджета.

Для снижения расходов на медикаменты правительства Европейских стран используют, в основном, воздействие на два крайних звена ЛО- производителей (контроль за ценами ла ЛС) и потребителей (участие пациентов в сооплате).

Практически во всех странах Западной Европы определенный контингент лиц несет ограниченные обязательства по соучастию в расходах на медицинские услуги или не несет их вовсе. Не взимается плата с лиц с низким доходом, которые входят в категорию «экономически не активного населения», за профилактические осмотры или за лечение хронических или инфекционных заболеваний (Франция, Финляндия, Ирландия, Исландия, Бельгия).

Общим свойством систем льготного ЛО является стремление государства обеспечить определенные слои населения (с учетом возраста, состояния здоровья и уровня дохода) бесплатными ЛС или предоставить возможность их приобретения со скидками.

Изучение зарубежного опыта показало, что рыночный механизм не решает полностью проблему обеспечения доступности и социальной справедливости медицинской и лекарственной помощи даже в странах с развитой экономикой. Несмотря на высокий уровень развития здравоохранения, и социальной защиты населения, в этих странах наблюдается тенденция к постоянному совершенствованию системы льготного ЛО. Таким образом, современная ситуация в здравоохранении развитых стран мира характеризуется постоянным ростом расходов при относительно умеренном улучшении результатов лечения. В связи с этим вопрос контроля эффективности и целесообразности использования ресурсов в здравоохранении приобретает в этих странах первостепенное значение [36].

  1.   Состояние и проблемы лекарственного обеспечения в системе    

     здравоохранения Казахстана.

Подводя итоги почти двадцатилетнего периода развития Казахстана как суверенной республики можно с уверенностью утверждать, что, несмотря на все трудности развития, страна сохранила систему здравоохранения, которая функционирует и способна обеспечить населению гарантированную Конституцией РК охрану здоровья [37].

Казахстан в этот период попеременно пробовал различные модели и схемы построения системы оказания медицинской помощи населению. Условно процесс реорганизации отрасли можно разделить на три этапа [38].

На первом этапе (1991-1994гг.) финансирование здравоохранения осуществлялось на бюджетной основе, по существу это было советское здравоохранение со всеми его достоинствами и недостатками. Но хроническое недофинансирование отрасли, связанное с экономическим кризисом, заставляло искать иные пути развития отрасли, прежде всего новые источники финансирования [39].

Поэтому с 1995 года в стране началось внедрение системы обязательного медицинского страхования. От введения ОМС ожидали активного развития рыночных отношений в здравоохранении, формирования рынка медицинских услуг, лекарственных средств и фармацевтических услуг, но прежде всего его рассматривали как дополнительный источник финансирования, каковым он и был в 1996-1998 годах. За этот период в сферу оказания медицинской помощи были привлечены дополнительно 24,5 млрд.тенге [40-44].

Следует отметить, что страховая модель, реализованная в системе здравоохранения РК, была во многом сходна с российской и характеризовалась теми же проблемами и недостатками: неплатежи местными администрациями взносов на неработающее здравоохранение, невыполнение ими обязательств по выделению бюджетных средств на оплату нестраховой части расходов ЛПО [45,46].

По рекомендации мировых экономических институтов (МВФ, Всемирный Банк) Правительством РК были ликвидированы все внебюджетные фонды, в том числе и Фонд обязательного медицинского страхования.

Таким образом, закончился второй этап развития казахстанского здравоохранения на основе реализации бюджетно-страховой модели (1995-1998гг.). Реформа здравоохранения, основанная на внедрение ОМС, носила слишком кратковременный характер, чтобы внести существенные изменения в структуру и характер организации оказания медицинской помощи населению.

Третий этап развития здравоохранения РК, начавшийся в 1999 году, характеризуется возвратом к консолидированному бюджету здравоохранения, созданием системы программно-целевого финансирования. Такой подход в условиях экономической нестабильности очевидно был полностью оправдан, но уже сегодня видны его недостатки: жесткая постатейная, нормированная схема финансирования ЛПО мешает развитию рыночных отношений в здравоохранении, приводит систему гражданско-правовых отношений отрасли в противоречие с макроэкономикой страны, создает условия для теневого бизнеса в системе оказания медицинской помощи.

Период становления государственности в РК завершился, наступает время разработки программ общественного развития, собственных моделей социальной защиты населения. Именно сейчас чрезвычайно актуально выдвижение новых проектов и моделей дальнейшего развития, основанных на анализе мирового опыта с учетом особенностей развития страны. Особенно актуально это для системы здравоохранения, характеризуя положение в котором Президент страны Н.А.Назарбаев сказал: «… сегодня здравоохранение состоит из обломков трех систем: бюджетной, страховой и семейной. ФОМС убрали, взамен ничего не дали…» (Назарбаев Н.А., 2000г.)

Основные задачи, которые предстоит решить мировому сообществу в области охраны здоровья населения в 21-м веке, сформулированы ВОЗ в документе «21 задача на ХХI столетие».

Модель финансирования здравоохранения Казахстана строилась, опираясь на стратегию развития общественных систем здравоохранения, сформулированную ВОЗ, мировой опыт и особенности функционирования национальной системы здравоохранения.

В Государственной и региональной программах госгарантий необходимо четко обозначать конкретные качественные показатели деятельности здравоохранения, ожидаемые от реализации гарантий на установленные объемы бесплатной медицинской помощи [47].

Планирование медицинской помощи и ЛО должны производиться «снизу вверх»: от планирования медицинской помощи в организациях здравоохранения к планированию на уровне органа управления здравоохранением на основе медицинских стандартов, содержащих необходимый объем диагностических исследований, лечебных процедур, лекарственных средств и требований к результатам лечения и спроса населения на конкретные медицинские услуги. Расчет стоимости медицинских услуг должен позволить рассчитать себестоимость непосредственно медицинской технологии, а не койко-дня или посещения, включать все (отдельные) или исключать определенные статьи экономической классификации, подключить алгоритмы адаптации и финансового моделировании в целях оптимизации структуры и объема медицинской помощи под конкретные финансовые ресурсы.

Для расчета стоимости медицинских услуг необходима универсальная методика, базирующаяся на нормативно-затратном принципе, при котором ценообразующие расходы исчисляются на основании установленных норм и нормативов, и позволяющая рассчитать полную себестоимость медицинских услуг [48-50].  

Управление лекарственным обеспечением должно опираться на формулярную систему и «лекарственные стандарты», входящие в экономические модели медицинских услуг.

Особую актуальность и значимость приобретают вопросы рационального обеспечения лечебно-диагностического процесса лекарственными средствами, расходными материалами и ИМН в условиях ограниченных финансовых ресурсов здравоохранения, в том числе средств бюджета, направляемых на лекарственное обеспечение [51-53].  

В этой связи предлагается организационно-экономический механизм, основанный на моделях медицинских услуг, позволяющий реально определить объемы медицинской помощи и ЛО, ориентированный на рыночные отношения и плавный переход к построению интегрированной системы управляемой медицинской помощи.

Реализация банка медицинских услуг совместно с информационно-поисковой системой по лекарственным средствам позволяет решить следующие задачи: создать целостную взаимосвязанную, динамично развивающуюся и постоянно актуализируемую систему оказания лекарственной помощи; создать единый автоматизированный формулярный справочник лекарственных средств с данными о форме выпуска, синонимах, аналогах, лечебном эффекте, показаниях к применению; уменьшить необоснованную полипрагмазию; использовать полученный справочник в моделях (стандартах) оказания медицинской помощи для расчета затрат на ЛО медицинской технологии и комплексной оценки качества оказания медицинской помощи; обеспечить автоматизированную выписку и систему учета выданных рецептов; создать систему учета, поступления и использования ЛС в организациях здравоохранения за счет применения рациональной фармакотерапии [54,55].

Процесс разработки формулярных списков в сочетании с моделями позволяет решить проблему рационального использования ЛС на основе затратно - эффективного способа их отбора с учетом заболеваемости, ресурсного обеспечения, применения рациональной фармакотерапии; производить расчет цен медицинских услуг с учетом базовых, территориальных или сложившихся цен на лекарственные средства по учреждению здравоохранения, муниципальному образованию и территории в целом; прогнозировать потребность в них и сформировать обоснованный проект закупок [56-60].

Формуляром порой ошибочно именуется совокупность всех фармацевтических продуктов, имеющихся на рынке; совокупность всех лекарственных средств, разрешенных к применению в определенных условиях (в данной местности); административный перечень, отделяющий одобренные средства от всей базы данных коммерческих препаратов, разрешенных к применению в рамках государственной программы лекарственных средств; механизм, определяющий критерии пользы (прежде всего, чисто экономической) в рамках схемы государственного или частного страхования.

В общепринятом понимании, формулярная система - это информационно-методологическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты) лечения, доказательно-обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии, тщательный анализ структуры заболеваемости, доказательно-обоснованные данные по наиболее клинически и экономически эффективным и безопасным лекарственным препаратам, данные исследований по уровню потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

На рабочем совещании ВОЗ, проходившем под общим названием «Политика в области информации о лекарственных средствах в странах центральной и восточной Европы и в Новых Независимых Государствах» (Хиллеред, 27.03-2.04, 1996), было сказано, что объективная и обновляемая информация имеет приоритетное значение для правильного применения ЛС и предотвращения нерационального расходования ресурсов. Для достижения этой цели государственная политика в области ЛС должна включать ясные стратегические установки, касающиеся информации о ЛС. ЛС необходимо рассматривать не только как фармацевтический продукт. Качество информации о применении ЛС столь же важно, как и качество самого ЛС.

При создании государственного формуляра рационально воспользоваться моделью и организационной практикой наиболее признанного издания соответствующего мировым стандартам. Британский Национальный Формуляр (БНФ) с его специальными приложениями для врачей-стоматологов и медицинских сестер играет существенную роль в доказательном информировании о ведении рациональной фармакотерапии в Великобритании и рассматривается многими международными экспертами как мировой образец регламентирующих документов национального масштаба.

Эффективный формуляр не ограничивает клиническую свободу. Более того, он лишь подтверждает простую реальность, заключающуюся в том, что каждый врач при назначении использует не все 10000-12000 наименований лекарств, представленных на рынке, а применяет лишь ограниченный набор из 25-400 названий. Таким образом, основной вопрос состоит в том, будет ли такой личный врачебный формуляр более или менее оптимальным в сравнении с тем исчерпывающим документом (формуляром), который подготовлен группой высококвалифицированных экспертов и обсужден национальным врачебным форумом.

Производители лекарственных средств часто пользуются небольшими различиями в своих продуктах в целях коммерческого дробления сегментов фармацевтического рынка. Такая комбинация слабо очерченных клинических различий и искусственно созданных разграничений между сходными препаратами (даже на уровне коммерческих наименований), представляет собой две главные составные части процесса, ведущего к нерациональному назначению лекарств. В настоящее время, финансирование медицинских организаций, предоставляющих медицинскую  помощь в рамках ГОБМП, регламентируется  постановлением Правительства Республики Казахстан от 6 октября 2006 года N 965 «Об утверждении Правил возмещения затрат медицинских организаций за счет бюджетных средств и оказания платных услуг в организациях здравоохранения и порядка использования средств от платных услуг, осуществляемых государственными организациями здравоохранения»

           Утвержденная система тарифообразования по клинико-затратным группам (КЗГ) и тарификатору предусматривает оплату за усредненный случай, не учитывает исход лечения, результаты экспертизы контроля качества. Тариф не включает расходы на обновление основных фондов. Низкая самостоятельность государственных организаций здравоохранения и отсутствие квалифицированных менеджеров тормозят развитие конкуренции в отрасли. Остается крайне низким уровень оплаты труда медицинских работников, что отражается на качестве предоставляемых услуг.

Ситуация усугубляется неравномерным распределением ресурсов между регионами страны. Размах колебаний объема средств на одного жителя в рамках ГОБМП в 2008 году в разных регионах республики приходится от 9 302 тенге до 19 441 тенге. Средняя стоимость пролеченного больного в стационарах - от 41,7 тыс. тенге до 88,8 тыс. тенге. Вышесказанное приводит к тому, что объемы и качество предоставляемых медицинских услуг больным с идентичными  заболеваниями  в разных регионах страны имеют разницу в 2 раза.  

          В структуре расходов государства на ГОБМП в 2010 году 60% средств приходится на оплату стационарной помощи, 34% - на оплату первичной медико-санитарной помощи. Обеспеченность  койками на 10 тыс. населения в Республике Казахстан составила 79,7 (Австралия - 40, Канада - 34).  Из более 2, 5 млн. пролеченных стационарных больных  в год 35 % составляют дети и пенсионеры. При этом на долю последних приходится 60% расходов на стационарное лечение.

 Реализация политики в области здравоохранения, осуществляемая местными исполнительными органами, приводит к администрированию свыше 60% средств бюджета здравоохранения. Вместе с тем,  в системе здравоохранения отсутствует единая политика рационального планирования бюджета, равномерного распределения финансовых ресурсов, эффективного использования  средств. Вышесказанное  создает обстоятельства для возникновения коррупции.

Таким образом,  отсутствие надлежащих механизмов реализации политики в области здравоохранения и несовершенство финансирования  ГОБМП  обуславливает недостаточную эффективность управления отраслью.

Учитывая вышеизложенное, в отрасли необходимо создать единую    систему организации и финансирования, направленную на мобилизацию внутренних ресурсов для решения фундаментальной задачи — улучшения здоровья нации. (Концепция создания  Единой национальной системы здравоохранения Республики Казахстан).

С тех пор, как общее количество фармацевтических альтернатив превысило 8000, вероятность того, что конкурирующие агенты имеют равные показатели эффективности и безопасности, очень невелика. Поэтому основной задачей каждого формулярного комитета становится определение 400-500 лекарственных средств, которые имеют достоверные доказательно-обоснованные данные эффективности, безопасности и достаточно успешно зарекомендовали себя в практике. Неспособность выявить при разработке формуляра терапевтические приоритеты может привести к нежелательным результатам для пациентов и отрицательно повлиять на работу страховой системы. Качество формуляра может оцениваться, в первую очередь, широтой представительства в нем лучших ЛС, а также гарантией качества специализированной информации для врачей и провизоров.

Все организации, вовлеченные в работу формулярной системы (государственные органы, производители ЛС, дистрибьюторы, оптовые и розничные аптечные и торговые организации, клиницисты), должны быть информированы о выборе лекарственных средств, сделанным Формулярной комиссией. Информирование возможно через специальные информационные версии формуляра, а также на симпозиумах, семинарах, пресс-конференциях и др.

Регулярный пересмотр Национального формуляра - это не только ревизия клинического опыта и фармацевтических новаций, своевременная возможность включения-исключения отдельных препаратов, но и взаимовыгодный диалог с регионами. Уже на первом витке ротации можно будет изучить и модифицировать списки ЛС, а также провести подробный фармакоэкономический анализ в процессе выяснения положения и получения рейтинговых характеристик производителей и импортеров. Для регионов Национальный формуляр станет стержневым документом по определению допустимых цен на фармпродукцию, при подготовке к проведению тендеров на поставки ЛС.

Введение формулярной системы меняет сложившийся за последние годы принцип ведения фармпроизводителями активного поиска и расширения сбыта. Государственные гарантии востребованности продукции и ее плановой реализации стимулируют производителей, ставших официальными поставщиками, больше повышать качество производства, нежели заниматься маркетингом.

Для многих производителей, в связи с определенной нестабильностью положения, пересмотр планов выпуска является тяжелым испытанием. А введение национальной формулярной системы для отечественного производителя, прошедшего тендер, по сути, является госзаказом. С одной стороны, это означает стойкие гарантии поддержания производства, рабочих мест, а с другой - слишком большую зависимость от этого заказа. Ведь предприятия неоднократно сталкивались с тем, что государство отнюдь не является лучшим гарантом компенсации производственных затрат.

В целом, приводя примеры разработки формуляров,  предполагается положительное его влияние на затраты здравоохранения, но этот вопрос пока не уточнен.

Так, некоторые исследователи  [61-63] утверждают, что использование хорошо контролируемых формуляров может уменьшить затраты на лекарственные средства  и дает общую экономию бюджетных средств.

Другие [64,65]  утверждают, что, когда формуляры ограничивают использование доли бюджета на лекарственные средства, происходит  непреднамеренно могут увеличиваться затраты по статьям,  косвенно влияющим на эффект лечения.

Дискуссия пока не завершена, всеобъемлющих данных о влиянии формуляров на бюджет здравоохранения пока нет. Экономическая эффективность внедрения Формуляров показана например для случаев лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта или бронхиальной астмы, в то же время, другие исследования говорят об увеличении общих затрат больниц  после введения формуляров [66,67].

   

1.3 Современные подходы к рациональному использованию лекарственных средств  

Рациональность лечебной тактики состоит в том, чтобы из множества возможностей выбрать действительно необходимые, которые позволили бы максимально быстро и эффективно осуществить лечение данного больного, соблюдая принцип обеспечения его безопасности [68]. Экономическая сторона дела сводится к использованию по возможности более простых и менее дорогих средств, к сокращению сроков лечения. Признавая это, многие развивающиеся и развитые страны за последнее десятилетие начали исследовать использование лекарственных средств чтобы выявить проблемные области [69-72].

В этой связи, рациональное использование лекарств является одним из важнейших факторов, обеспечивающих качественную, экономически эффективную медицинскую помощь [73,74].

Правительства западноевропейских стран пытаются также контролировать процесс назначения врачами ЛС. В случае выявления нарушений применяются такие меры, как предупреждение и штрафные санкции [75,76]. Кроме того, рекомендуется шире использовать вместо патентованных препаратов их генерики [77-79]. В качестве основных элементов формулярной системы в большинстве стран внедряется список основных или жизненно-важных лекарственных средств [80,81].

Во многих развитых и развивающихся странах имеется свой национальный список основных лекарственных средств и национальный справочник, содержащий полную информацию об основных лекарственных средствах [82,83].

Введение ограничительных формуляров лекарственных средств распространяется преимущественно на государственный сектор здравоохранения [84,85].

В ряде случаев формулярная система косвенным образом вступает в конфликт с интересами производителей фармацевтической продукции. Еще предстоит доказать, что она принесет с собой более высокий уровень защиты пациента, а не только снижение затрат на покупку лекарств [86]. Даже в США интегрирование лекарственных формуляров в существующую систему стационарной помощи проходит сложно. В ряде случаев не хватает именно фармакологического обоснования целесообразности её включения [87]. Есть противоречия и даже парадоксы при использовании системы лекарственных формуляров в антибактериальной химиотерапии. дискуссионным является вопрос о критериях включения антибиотиков в формуляры в связи с непредсказуемостью появления антибиотикорезистентности [88].

Формулярную систему можно считать механизмом обеспечения правильного назначения использования лекарств [89]. Основанный на критериях доказательности, формуляр обеспечивает затратно- эффективное рациональное назначение и использование лекарственных препаратов в соответствии с установленными стандартами. Внедрение формуляров в США, по данным контрольной лаборатории Johns Hopkins University [90] проводилось с учетом социо-экономических аспектов: оптимизировалась клиническая эффективность каждого препарата, доступность, цена лечения, соотношение цена/эффективность, оценивалась изменением качества жизни больных при использовании формулярных препаратов.

Как пример можно привести данные по деятельности терапевтических и фармакологических комитетов в Мехико. Деление всех лекарств на категории а) основные, б) подлежащие исключению в) второстепенные, но и не подлежащие исключению, позволило выявить лишь 38,8% из общей массы лекарств как основные и исключить 8,7% препаратов [91].

Одним из наиболее удачных примеров является введение лекарственного формуляра по антибиотикопрофилактике в стационарах штата Колумбия, составленными специалистами Ohio State  Univer. Columb. (1998) позволило в течение года снизить процент послеоперациовных осложнений в абдоминальной хирургии с 15 до 7, и уменьшило затраты на медикаментозную терапию от 30,9% до 12,6% [92]. Основным критерием включения того или иного препарата в «Список основных лекарственных средств» и в формуляры называется соотношение цена/эффективность [93]. Хотя этот параметр и имеет ограничения. В частности, не учитывает влияния на уровень комфортности жизни больного [94].

Внедрение формулярной системы способно оказывать влияние на стабилизацию положения на фармацевтическом рынке. Так, по данным [95] рост цен на препараты в среднем составил 2,3% за 1996-1997 гг., после внедрения формуляра увеличение цен на препараты, включенных в формуляры, составило в 1997-1998 гг. - 0,56%, в то время как рост цен неформулярных средств был 3,6%.

Внедрение формулярной системы немедленно и безусловно влечет за собой существенную экономию финансовых ресурсов однако, это не всегда так. Внедрение формулярной системы на первом этапе может привести к увеличению расходов на здравоохранение, в частности, на приобретение лекарственных средств [96]. Это парадоксальное явление, видимо, обусловлено тем, что формулярная система предполагает четкий порядок в приобретении и использовании препаратов, гарантированную проплату тендерной закупки (деньги должны быть выделены целевым назначением до, а не по факту, закупки и депонированы в соответствующем кредитнофинансовом учреждении), приобретение всех без исключения формулярных препаратов. 

Таким образом, можно полагать, что формулярная система подразумевает не снижение расходов, а рациональное использование имеющихся денежных ресурсов и гарантирует доступность формулярных лекарственных средств больным.

1.4 Законодательное регулирование лекарственного обеспечения граждан в рамках программы государственных гарантий при оказании высокоспециализированной медицинской помощи

В соответствии со статьей 42 Кодекса РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранении» высокоспециализированная медицинская помощь (ВСМП) - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования новейших технологий диагностики, лечения и медицинской реабилитации в медицинских организациях, определяемых уполномоченным органом.

Всемирная организация здравоохранения определяет следующие три уровня оказания помощи:

  1.  Первичная медико-санитарная помощь: первый уровень контакта человека, семьи и общества с национальной системой здравоохранения, обеспечивающим наибольшее приближение здравоохранения к местам проживания и работы.
  2.  Вторичная медицинская помощь: медицинские услуги, предоставляемые узкими специалистами, как правило, в условиях стационара или амбулатория, и не входящие в объем первичной помощи.
  3.  Третичная медицинская помощь: высокоспециализированная медицинская помощь, предоставляемая в условиях стационара с применением современных технологий.

Вместе с тем, Н.Б. Найговзина (2006) высказывает мнение о целесообразности разделения специализированной медицинской помощи на первичную специализированную медицинскую помощь, вторичную специализированную медицинскую помощь и третичную специализированную медицинскую помощь с целью разграничения форм организации медицинской помощи по уровням власти и закрепления источника финансирования [97]. Высокотехнологичная медицинская помощь оказывается в рамках специализированной медицинской помощи третьего уровня.

По мнению В.Б. Семенова (2004)  медицинские услуги можно разделить на три группы: услуги, получаемые сравнительно часто большинством людей; услуги, предлагаемые большинством медицинских учреждений, но редко используемые типичным пациентом, возможно один раз в жизни, услуги, предлагаемые медицинскими учреждениями редко и редко используемые пациентами [98].

К первой группе можно отнести рутинные виды и методы лечения при распространенных заболеваниях; ко второй - группе операции по поводу апендэктомии, экстирпации матки, язвенной болезни желудка; к третьей группе следует отнести экспериментальные методы лечения, высокотехнологичные виды медицинской помощи. Безусловно, четкую границу между этими группами провести невозможно. Более того, то, что вчера относилось к третьей группе, уже сегодня относится ко второй, а завтра будет включено в первую. Примером являются эндоскопические операции, а также коронарография, которая до 2006 года входила в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи,  в последующих приказах была исключена, и в настоящее время выполняется в рамках оказания специализированной медицинской помощи в субъектах Российской Федерации или в составе стандарта оказания высокотехнологичной медицинской помощи, не являясь самостоятельным видом высокотехнологичной медицинской помощи.

В последние годы в литературе активно дискутируется вопрос о критериях дорогостоящей и высокотехнологичной медицинской помощи [99,100].

Рядом исследователей был проведен анализ стандартов оказания первичной медико-санитарной помощи и высокотехнологичной медицинской помощи для определения конкретного набора медицинских услуг, вмешательств, технологий, на основании которых можно разделить эти уровни медицинской помощи [101].  Был сделан вывод о том, что высокотехнологичная медицинская помощь почти не отличается от первичной медико-санитарной помощи в диагностике и включает ЭКГ, общий анализ мочи, кал на скрытую кровь, рентгенографию желудка, которые можно провести в муниципальной поликлинике в амбулаторных условиях. Стандарты модели ведения пациентов с пищеводом Баретта идентичны: любая стадия хронической фазы заболевания при отсутствии осложнений, что вызывает затруднения в определении лечебно-диагностической тактики - лечить пациента амбулаторно по месту жительства (по одному стандарту) или стационарно в специализированном учреждении (по другому стандарту). Качественное отличие стандартов только в лечении высокотехнологичная медицинская помощь предусматривает однократное эндоскопическое облучение лазером и эндоскопическую резекцию слизистой пищевода у каждого десятого пациента, а также проведение всем госпитализированным курса мезоэнцефальной модуляции N 10, медикаментозное лечение почти одинаково. [102-104].

В соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи за счет средств бюджетов субъектов предоставляется высокотехнологичная медицинская помощь, оказываемая в медицинских организациях, перечень которых утверждается уполномоченным органом исполнительной власти. По данным В.И. Перхова в специализированных медицинских учреждениях Российской федерации  в 2006 году за счет средств региональных и муниципальных бюджетов населению страны было оказано 73% от всех объемов высокотехнологичной медицинской помощи в соответствии с действующим федеральным перечнем ее видов и профилей [105].

Органы государственной власти субъектов РФ разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантии оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (далее - территориальные программы), которые могут предусматривать предоставление дополнительных объемов медицинской помощи за счет средств бюджетов субъектов РФ и местных бюджетов. Следовательно, в территориальной программе может быть предусмотрено оказание гражданам высокотехнологичной медицинской помощи как в медицинских организациях субъекта РФ, так и в иных медицинских организациях, в том числе федеральных.

В больницах скорой медицинской помощи, являющимися муниципальными организациями здравоохранения, оказываются специализированные виды медицинской помощи, в том числе высокотехнологичные по разделам нейрохирургия и сердечно -сосудистая хирургия, что, по мнению Н. Б. Найговзиной требует законодательного урегулирования [97].

Медицинская помощь - это технологически сложная деятельность. Она состоит из определенных стадий профилактики, установления диагноза, лечения, реабилитации. Каждая стадия требует немалых материальных затрат, особенно затратной является высокотехнологичная медицинская помощь [106,107].

Новые высокотехнологичные виды медицинской помощи в конечном итоге на практике оказываются более экономичными. Благодаря им, сокращается койко-день пребывания в стационаре, с другой стороны - достигается более эффективное излечение пациентов с конкретной патологией и сохраняется трудоспособность больных [108].

По мнению ряда авторов высокотехнологичные методы лечения позволяют улучшить  качество жизни пациентов, снизить заболеваемость и смертность [109].

В то же время, в различных странах имеет место проблема обеспечения доступности медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной [110-113].

Во время проведения опроса 601 врача в США главными проблемами были обозначены ограниченный доступ к медицинской помощи для малоимущей части населения (55% опрошенных врачей), а также высокая стоимость обслуживания (38% опрошенных врачей). Во время проведения опроса 17% из 507 опрошенных канадских врачей выразили мнение, что главной проблемой является низкая доступность медицинских учреждений для всего населения [114].

По мнению ряда авторов существующее законодательство о высокотехнологичной медицинской помощи не позволяет приблизить ее к жителям малых городов и сел, она остается только в компетенции государственных научных центров или учреждений регионального уровня [115-116].

Ряд авторов высказывает мнение о необходимости принятия мер по повышению доступности высокотехнологичной медицинской помощи, в том числе транспортной и экономической [97,117].

Таким образом, изучение литературных отечественных и зарубежных источников позволило сделать вывод о несомненной актуальности проблемы оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Анализ оказания медицинской помощи показал множество имеющихся проблем в отборе пациентов для оказания соответствующего вида и уровня медицинской помощи.

С учетом увеличения количества пациентов и финансовых средств, выделяемых на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, становится актуальным проведение качественного отбора пациентов, определение видов высокотехнологичной медицинской помощи, которые могут быть оказаны в государственных учреждениях здравоохранения РК, определение необходимого ресурсного обеспечения территориального органа управления здравоохранением РК и определение критериев деятельности, по которым можно объективно оценить проводимую работу.

В литературе отсутствуют данные исследований об информированности врачей и пациентов о порядке оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Не отражен вопрос соблюдения прав пациента и его законных представителей в территориальных органах управления здравоохранением РК при деятельности по отбору и направлению больных на получение высокотехнологичной медицинской помощи. Выявленные проблемы требуют дальнейшего изучения, анализа и систематизации, что явилось целью проведения наших исследований.

Системный анализ данных литературных источников зарубежных и отечественных авторов показал что, в условиях экономической нестабильности финансирование здравоохранения из государсвтенного бюджета требует контроля фармакотерапевтических процессов лечения пациентов находящихся в клиниках. Вместе с тем, до сих пор в нашей стране не налажена система четкого контроля над расходованием лекарственных средств. Рыночный механизм не решил проблему отличия доступности и социальной справедливости в области лекарственной помощи в рамках ГОБМП. Поэтому, именно сейчас чрезвычайно актуальна видвижение новых моделей и проектов дальнейшего совершенствования лекарственного обеспечения пациентов на анализе мирового опыта с учетом особенностях развития страны.


2. Материалы и методы исследования

Диссертационная работа посвящена обоснованию и разработке эффективных методов лекарственного обеспечения на уровне высокоспециализированной медицинской помощи на примере РГП «ННМЦ» г. Астаны. Для решения поставленных задач использована программа исследования (таблица 2).

Таблица 2 -  Общая схема исследования

Задачи исследования

Методы исследования

Материалы и объем наблюдения

Анализ зарубежных и отечественных литературных источников, посвященных вопросам организации системы лекарственных формуляров и состоянии их нормативно-правового обеспечения

Систематический анализ на основе программы изучения проблем

Источники зарубежной и отечественной научно-медицинской литературы;

Изучить влияние формулярной системы в регионах на процесс оптимизации расходов лекарственных средств

Метод экспертных оценок

Данные анкетирования врачей;

Оценить степень согласованности взаимодействия формулярной комиссии и экспертной группы при формировании списка препаратов в рамках ГОБМП при оказании высокоспециализированной медицинской помощи в условиях АО «ННМЦ»

Метод экспертных оценок

Заявки, обоснование ЛС на включение/исключение ЛС; Оценка работы формулярной системы;

Проведение социологического изучения основных причин неудовлетворительного и критического состояния лекарственного обеспечения в регионах и в АО «ННМЦ», оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь

Ретроспективный анализ, аналитический, статистический

Анкетирование 760 врачей работающих в клиниках, оказывающих ВСМП

Разработать и внедрить эффективный алгоритм организации системы формуляров лекарственного обеспечения в медицинских организациях

Метод экспертных оценок

Основные показатели деятельности формулярной комиссии и данные анкетирования врачей РГП «ННМЦ» и врачей СКО и Павлодарской области по оценке удовлетворительности ЛО в учреждениях здравоохранения.

Для успешного отбора и анализа литературных источников нами точно сформулированы вопросы, на которых предстояло получить достверные ответы. Выбраны ключевые слова для поиска необходимых информационных данных и выявить в результате исследования, имеющие прямое отношение к интересующей нас проблеме. Таким образом нами проведен систематический обзор с заранее спланированными методами, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследовании отечественных и зарубежных ученых. Изученные источники всеобъемляющи, стратегия поиска точно изложена, основан на определенных критериях, используемых одинаковым образом.  Осуществлена критическая оценка полученных в результате поиска данных и их специальная статистическая обработка. Все вышеизложенное, подтверждает о доказательности использованной технологии исследования и является на сегодня найболее убедительными. Для исследования определен способ выборочного исследования. Использован анкетный метод для сбора  статистических сведении с помощью специально разработанных карт.

 На первом этапе (подготовительный, организационный)  была изучена литература, посвященная данной теме, отдельным ее аспектам, намечена программа исследования. Разработка общего плана определила необходимый объем, дополнительные источники получения информации (ретроспективный системный анализ нормативно-правовых документов регламентирующих деятельность Формулярной Комиссии в РК и данных анкетирования), сроки реализации отдельных этапов работы программы, характер обработки собранного материала, возможность публикации результатов исследования.

Среди методов фармакоэкономического анализа наиболее часто встречаются: анализ минимизации стоимости; анализ эффективности затрат или стоимостный анализ эффективности; стоимостно – утилитарный анализ или анализ эффективности затрат в утилитарных единицах; стоимостный анализ прибыли; анализ «стоимости болезни».

Исследование методом ABC/VEN  анализа – было изучено качество составления заявок организации здравоохранения и выявлены основные факторы, снижающие медицинскую и экономическую эффективность фармакотерапии.

Анализ целесообразности затрат на закупки ЛС (АВС-VEN-анализ)  позволяет выявить наиболее приоритетные ЛС, которые предлагаются закупить в первую очередь  и проводится на основании списка лекарственных средств (групп лекарственных средств), закупленных организацией здравоохранения за последний год.

Методология АВС-анализа базируется на законе Парето: список разделяют на три класса, от уровня их потребления (АВС-анализ):

Класс  А –  20% наименований препаратов, на которые затрачено 50-60% объема финансирования.

Класс  В - 10-20% ассортимента ЛС, на которые расходуется 20-30% объема финансирования.

Класс  С -60-80% наименований препаратов, на которые расходуется не более 10-20% объема финансирования.

Лекарственные средства располагаются в убывающем порядке по затраченным на них финансовым средствам. По каждой позиции рассчитывается доля (в %) затрат и накопительный (кумулятивный) процент. Далее все лекарственные средства полученного списка  классифицируются по системе VEN [118].

АВС-анализ позволяет проанализировать и пересмотреть структуру закупок и расходования лекарственных препаратов, с целью определения наиболее «затратных» ЛС и увеличения в ассортименте доли жизненно важных и необходимых.

       По результатам проведенного анализа можно ответить на вопрос: целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарства в конкретной организации здравоохранения; какие шаги необходимо предпринять, чтобы рационализировать лекарственные закупки; какие лекарства в первую очередь следует рассмотреть на предмет включения в формуляр (обычно – это класс A); соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости.

VENанализ, или «метод экспертной оценки эффективности использования лекарственных средств», позволяет проанализировать рациональность лекарственного обеспечения на основе данных о клинической эффективности используемых лекарственных препаратов и сформулировать приоритеты для их последующих закупок [119-122].  

Все лекарственные средства по значимости для лечебного процесса можно разделить на группы:

Жизненно важные (Vital)- жизненно важные ЛС, а так же ЛС имеющие опасный для жизни синдром отмены или постоянно необходимые для поддержания жизни.

Необходимые (Essential) – ЛС, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний.

Второстепенные (Non-essential) – ЛС для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие ЛС с симптоматическими показаниями [123-125].

Кроме того, VEN-анализ можно использовать для мониторирования функционирования формулярной системы. Известно, что формулярная система, являясь динамической, в целях полноценного функционирования нуждается в мониторинге правильности использования препаратов и принятии мер предотвращения и исправления ошибок фармакотерапии. Применение АВС-анализа позволяет получить целостное представление о том, как работает формулярная система на всех уровнях, начиная от структурного подразделения и заканчивая здравоохранением в целом. В частности, это помогает решить следующие задачи [126]:

• установить затраты на неформулярные ЛС;

• провести анализ применения неформулярных ЛС;

• внести изменения в формулярный перечень;

• планировать закупки ЛС на предстоящий период.

Для проведения оценки эффективности работы Формулярной комиссии в РК, факторов, влияющих на прозрачность формулярной системы, нами проведено социологическое исследование. Причем врачи отбирались методом выборки. Целевая аудитория – сотрудники Управлений здравоохранения РК и подведомственных организаций, ответственных за качественные и количественные характеристики лекарственного обеспечения.

Для организации социологического опроса с целью проведения оценки эффективности  работы  Формулярной комиссии в РК, факторов, влияющих на прозрачность формулярной системы  и определения удовлетворенности медицинскими услугами и анализа мнений персонала, предложений по улучшению деятельности, были разработаны анкеты №1 (Приложение А) и №2 (Приложение Б) для персонала больницы. Проведено анкетирование 371 респондентов из 411 организации здравоохранения.

Анкеты были предоставлены следующими регионами: Акмолинская (43), Костанайская (46), Северо-Казахстанская (51), Карагандинская (24), Актюбинская (34), Восточно-Казахстанская (56), Павлодарская (67), Жамбылская (21) и Мангистауской области (15) и по г.Астана (14).

Категории организации здравоохранения были представлены следующим образом:

  1.  Многопрофильные больницы – 28,1%;
  2.  Диспансеры - 15,6%;
  3.  Центры по профилю – 12,5%;
  4.  Родильные дома – 3,1%;
  5.  Дома ребенка – 6,2%;
  6.  Лечебно-профилактические санатории – 9,4%;
  7.  Поликлиники – 3,1%.

Данное обследование ставило целью изучить мнение врачей. Изучено методом ретроспективного системного анализа нормативно-правовых документов регламентирующих деятельность Формулярной Комиссии в РК и данных анкетирования.

За последние годы в нашей стране произошли значительные изменения, касающиеся рынка ЛС. Врачи столкнулись при этом с новыми для себя проблемами: рациональный выбор ЛС, который осложняется огромным количеством зарегистрированных торговых наименований ЛС, а не использование ЛС больным иногда связано с отсутствием денежных средств у больного.

Эффективность лекарственного лечения больного зависит от умения врача подобрать для конкретного больного более адекватный препарат среди всего многообразия ЛС с учетом индивидуальных особенностей больного, а также его возраста. При лечении пожилого больного необходимо учитывать не только чисто медицинские проблемы, но и социальные, ментальные, семейные особенности, функциональные возможности пациента. Соблюдение пациентом режима лекарственной терапии также зависит от уровня его образования, возраста, степени доверия к врачу и назначенному ЛС.

В соответствии с поставленной задачей исследования проведено изучение анализа оценки лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения и удовлетворенность врачей с работой формулярной комиссии, в т.ч. и медико-экономическими протоколами.

Анкеты №2 были предоставлены следующими регионами:

  1.  г.Астана – 100;
  2.  Северо-Казахстанская область – 30;
  3.  Павлодарская область – 30.

Обработка полученных результатов

Исследование проведено за период с 2009 по 2011 годы.

В числе информационных источников диссертации использованы: монографическая и периодическая литература отечественных и зарубежных авторов; нормативно-директивные, организационно-распределительные документы, статистические отчеты о деятельности ННМЦ, данные опроса персонала полученные автором, сравнительные данные, полученные из РИАЦ. Полученная информация обрабатывалась на персональных компьютерах с помощью готовых программных продуктов: для расчета статистических криериев t- Стьюдента и использовался программный пакет IBM SPSS Statistica версии 18.0; так же обработка материалов проходила по величине в виде экстенсивных показателей и  в взвешанный ранговый коэффициент  (ВРК). Пакет «Анализ данных» MS Excel использован для проведения корреляционного и регрессионного анализа показателей.

Работой охвачены и выполнены в полном объеме все поставленные задачи, в результате которых предлагаются подходы совершенствования процесса лекарственного обеспечения в процессе работы ЕНСЗ.


3.  материалы собственных исследований

Собственные исследования включали в себя анализ действущей фомулярной системы в РК, проведение экспертной оценки роли организации здравоохранения оказывающей ВСМП в формировании Республиканского Лекарственного Формуляра, фармакоэкономическая оценка лекарственного формуляра на модели клиники, оказывающей ВСМП, результаты изучения мнения врачей о лекарственном обеспечении в медицинских организациях и перспективы поэтапного создания, и так же внедрения формуляра лекарственных средств в медицинских организациях.

3.1. Анализ действующей формулярной системы в РК

На основании изучении процесса формирования и деятельности состава членов формулярной комиссии, можно констатировать, что в настоящее время комиссия является консультативно-совещательным органом без четких полномочий, решения её носят рекомендательный характер. Причем в состав формулярной комиссии входит слишком большое количество специалистов МЗ РК (8 человек из 17, с учетом того, что из оставшихся девяти двое являются членами комиссии по согласованию). Данные факты заметно снижают экспертный потенциал ФК.

При достаточном экспертном потенциале, деятельность ФК должна быть тесно связана с созданием клинических руководств, протоколов. Анализ показал, что на сегодняшний день медико-экономические протоколы разрабатывается без согласования с деятельностью ФК, хотя, по сути, они являются частью Формулярной системы. Информационно-методологическая составляющая деятельности ФК в настоящий момент достаточно декларативна, в РК отсутствует формулярный справочник, в регионах, по предварительным оценкам, нет четкого понимания Формулярной системы, так как не проводилась соответствующая подготовка специалистов в этой сфере. Не функционирует программа оценки использования лекарственных средств.

Отсутствие адекватной организационно-функциональной структуры, в частности секретариата, безусловно влияет на адекватность проведения экспертизы лекарственных препаратов, при включении (исключении) в формулярный список, с позиций доказательной медицины.

Вовлечение профессиональных ассоциаций в деятельности Формулярной системы может стать механизмом, позволяющим повысить эффективность и прозрачность системы. Необходимость проведения постоянных фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований, полноценной реализации принципов доказательной медицины, невозможно без изменения сегодняшнего статуса и структуры Формулярной комиссии. Для повышения прозрачности Формулярной системы, необходимо создание и функционирование сайта, систематическое издание Формулярного справочника и других информационно-методических материалов, через которые профессионалы здравоохранения, население и другие заинтересованные категории, могли бы получать полноценную информацию о препаратах рекомендованных Формулярной комиссией, критериях на основании которых тот или иной препарат был включен (исключен) из формулярного списка.

Помимо этого, недостаточное взаимодействие Формулярной комиссии с Экспертным советом МЗ РК приводит к дисгармонизации процесса лекарственного обеспечения в стране.

Таким образом, необходимо на законодательном уровне провести процедуры регулирующие процесс внедрения и мониторирования эффективности действия «на местах» (в медицинских организациях) Формулярной системы. Внедрить институт клинических фармакологов в системе лекарственного обеспечения, т.е. провести мероприятия по организации работы квалифицированных клинических фармакологов в медицинских организациях (наличие специалиста, а не должности).

На организационном уровне: обеспечить подготовку квалифицированных клинических фармакологов с навыками владения инструментами доказательной медицины и менеджмента в здравоохранении. Создать механизм взаимодействия Формулярной комиссии с первичными медицинскими организациями (возможно, с использованием ЕИСЗ) и с Экспертным советом МЗ РК и «СК-фармация»

3.2 Проведение анкетирования о роли организации здравоохранения оказывающей ВСМП в формировании Республиканского Лекарственного Формуляра

При предварительном изучении эффективности и прозрачности Формулярной системы в РК, выявлен целый комплекс проблем нарушающих нормальное функционирование системы, и даже искажающих её сущность.

Для проведения оценки эффективности работы Формулярной комиссии в РК, факторов, влияющих на прозрачность формулярной системы нами проведено социологическое исследование – интервью с использованием разработанного нами  анкеты. Целевая аудитория – сотрудники Управлений здравоохранения РК и подведомственных организаций, ответственных за качественные и количественные характеристики лекарственного обеспечения.

В анкету было включено 12 вопросов.

При оценке эффективности функционирования ФС 86,1% респондентов отмечают средний уровень ее деятельности, при этом порядка 5,3% оценивают ее достаточно высокую эффективность и 9,3% дают низкую оценку. Большинство сотрудников региональных учреждений МО воспринимают ФС как очередную процедуру регулирования и контроля со стороны МЗ РК, наблюдаются только вертикальные связи. При этом эффективность ФС респонденты никоим образом не связывают с качеством лекарственного обеспечения в регионе (рисунок 1)

Рисунок 1 – Оценка эффективности функционирования формулярной системы в регионе (по ответам респондентов).

Весьма интересным, при данном анализе, оказалась оценка степени влияния ФС на доступность ЛС в регионах: более 11,5% респондентов дают высокую оценку влияния ФС на доступность ЛС, около 79% дают удовлетворительную оценку и 9,6% отмечают ее негативное влияние на доступность ЛС. По-всей видимости наличие формуляра ограничило спектр ЛС в незначительной мере (на что указывают 5% респондентов), а также в большинстве своем респонденты не отмечают каких-либо существенных влияний ФС на  доступность ЛС. При этом нельзя не отметить тот факт, что порядка 12% респондентов отмечают улучшение в данном вопросе, но соизмеряя с данными об оценке лекарственного обеспечения в регионах данный факт является не показательным (Рисунок 2).

При оценке методологического и информационного обеспечения функционирования формулярных комиссий организаций здравоохранения в регионах со стороны Республиканской формулярной комиссии более 71,2% респондентов дают среднюю оценку, 11,5% оценивают хорошо, высоко оценивают порядка 2,9% и около 14,4% дают отрицательную характеристику. Таким образом, большинство сотрудников организациях здравоохранения не определились или не имеют возможности определить должный объем методологического и информационного обеспечения функционирования формулярных комиссий организаций здравоохранения в регионах со стороны Республиканской формулярной комиссии (рисунок 3).

Рисунок 2 - Оценка состояния лекарственного обеспечения в регионе (по ответам респондентов)

Рисунок 3 – Оценка методологического и информационного обеспечения функционирования формулярных комиссий в регионе (по ответам респондентов)

Оценка степени оптимизации лекарственной терапии в результате введения формуляров и медико-экономических протоколов по нашему мнению является одним из важных аспектов эффективности деятельности ФС в стране. В данном вопросе отмечается тенденция негативного или инертного отношения респондентов (4% отмечают негативное влияние, 82% дают среднюю оценку и лишь 9% отзываются положительно). По всей-видимости увеличение объема документооборота в процессе деятельности врачей и необходимость владеть большим объемом информации, которая постоянно меняется повлияло на оценку респондентов (рисунок 4).

Рисунок 4 – Оценка степени оптимизации лекарственной терапии в результате введения формуляров и медико-экономических протоколов в регионе (по ответам респондентов)

При оценке степени соответствия Модельного Республиканского формуляра (МРФ) потребностям практического здравоохранения в регионах наблюдается практически аналогичная картина, что и при оценке уровня консультативной помощи РФК региональным комиссиям (8,1% - высокая оценка, 81% - средняя оценка и 10,9% - отрицательная). Можно предположить, что низкая ориентированность о спектре ЛС, трудности дифференцировки дженериков от коммерческих лейблов и адаптация вышеперечисленного в практическое здравоохранение ориентирует респондентов на занятие нейтральной позиции в данном вопросе (рисунок 5).

Рисунок 5- Оценка соответствия МРФ потребностям практического здравоохранения в регионе (по ответам респондентов)

При оценке доступности источников информации о Формулярной системе в РК и Республиканском формуляре для врачей отмечается негативистская тенденция, которая выражается в 17%  отрицательной оценки против 7% положительных отзывов и 76% нейтральной позиции респондентов. При данной оценке необходимо учитывать и то, что развитость коммуникаций в некоторых регионах оставляет желать лучшего и оперативность освещения деятельности МЗ РК недостаточная (рисунок 6).

Рисунок 6 - Оценка доступности источников информации о формулярной системе и о Республиканском формуляре в РК для врачей в регионе (по ответам респондентов).

При оценке эффективности критериев включения ЛС в МРФ выявлено существенное увеличение критических отзывов о данном аспекте деятельности РФК – более 21% отрицательных отзывов против 10,5% положительных. При этом следует учесть насколько открыто было обсуждение отбора критериев среди работников системы здравоохранения,  и каково их личное участие в данном процессе (рисунок 7).

Рисунок 7 - Оценка эффективности критериев включения ЛС в Модельного Республиканского формуляра в регионах (по ответам респондентов.)

Большинство респондентов не отмечают какого-либо эффективного механизма регуляции в составлении формуляра на местах (80%). В данном вопросе отмечается отрицательная тенденция к деятельности РФК (16% отрицательных отзывов против 4% положительных отзывов). Данный результат следовало ожидать, т.к. все предпосылки для данного результата были на лицо.

Рисунок 8 - Оценка возможностей формулярной комиссии организации здравоохранения в регионах для составления формуляра

При рассмотрении и анализе результатов влияния ФС на процесс оптимизации расходов ЛС отмечается положительная динамика (21,2% положительных отзывов против 7,5% - отрицательных). Но, все равно, следует отметить инертность респондентов в оценке данного вопроса (71,2%).

Рисунок 9 – Оценка анализа результатов влияния ФС на процесс оптимизации расходов ЛС в регонах (по ответам респондентов)

О необходимости и полезности работы РФК отмечает 1/3 респондентов против 1/10 части отрицательных отзывов.

Рисунок 10 - Оценка необходимости и полезности работы РФК в регионах (по ответам респондентов)

Также была оценена средняя оценка по каждому вопросу. Данные представленные на диаграмме показывают то, что вопросы в блоке общего значения влияния ФС на лекарственное обеспечение занимают среднее положение, а вопросы об эффективности функционирования ФС располагаются ниже удовлетворительного ценза, что указывает на отсутствие информации в регионах о деятельности РФК, о низкой методологической и консультативной обеспеченности региональных ФК. При этом вопросы о необходимости ФС занимают положение выше средней оценки, что указывает на осознанную необходимость существования эффективной ФС.

Таким образом, большинство респондентов отмечают необходимость наличия ФС в РК. Но, пока только незначительное количество респондентов отметило влияние ФС на политику лекарственного обеспечения. большинство респондентов отмечает недостаточную прозрачность и низкую активность в деятельности РФК. По всей видимости, условия и временной промежуток функционирования ФС еще не в полной мере достаточны. Требуется более детальный подход к основным функциям РФК и открытость в процедуре формирования МФ.

3.3 Фармакоэкономическая оценка лекарственного формуляра на модели клиники, оказывающей ВСМП.

В 2010 году ВСМП по г.Астана была оказана в следующих медицинских учреждениях (приложение В).

Из общего числа ВСМП за 2010 год объем работ в своем большинстве был выполнен в РГКП «ННМЦ» - 48%, далее следуют НИИТО – 28,1%, АО «РНЦНХ» - 18,6%, АО «РНЦНМП» - 4,3%, ГККП «ГДБ №2» - 0,6%, ГККП «ГБ №2» - 0,3%, филиал АО «ЖДГМК» «ЦДБ» - 0,2%.

При этом количественно использованных технологий также имеет разницу:

  1.  РГП  НА ПХВ "Hациональный научный медицинский центр" МЗ РК – 20;
  2.  АО "Республиканский научный центр нейрохирургии " – 20;
  3.   АО " Республиканский научный центр неотложной медицинской помощи" – 9;
  4.   ГККП "Городская больница N2" ГУ «УЗ г.Астана» - 3;
  5.   РГКП "HИИ Травматологии и ортопедии" МЗ РК – 2;
  6.   ГККП "Городская детская больница №2" ГУ "УЗ г.Астана" – 1;
  7.   Филиал АО "Железнодорожные госпитали медицины катастроф"   

   "Центральная дорожная больница" – 1.

В соответствии с выше изложенным, в общем объеме затрат на лекарственное обеспечение при ВСМП в АО «ННМЦ» был произведен наибольший объем затрат, это связано с общим количеством оказанной ВСМП, со спектром оказанных ВСМП.

АО «ННМЦ» сфокусировал свою деятельность на рынке оказания медицинских услуг по ВСМП и развитии науки по приоритетным направлениям здравоохранения. В настоящее время среди республиканских медицинских организаций, оказывающих ВСМП, АО «ННМЦ» занимает 3,87% бюджетных коек.

С 2009 года АО «ННМЦ» – координатор кардиологической и кардиохирургической служб МЗ РК. Ежегодно увеличивается объем размещенного государственного заказа в АО «ННМЦ» по лечению кардихирургических больных (в 2008 году – 1050 больных; в 2009 году – 1400 больных и на 2009 год – 1500 больных). Расширен объем кардиохирургической помощи населению: количество проведенных кардиохирургических операций в 2008 году на 29,0% больше, а в 2009 году на 36,0% больше, чем в 2007 году.

По республике в результате совместных усилий центров, оказывающих ВСМП кардиохирургическим больным, снижена смертность от болезней системы кровообращения на 100 000 населения с 535,0 случаев в 2005 году до 446,2 в 2009 году.

С 2008 года в ННМЦ стали выполняться операции при нарушениях сердечного ритма: операции радиочастотной деструкции аритмогенных зон, имплантация однокамерных и двухкамерных электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов. Установлено, что количество выполненных радиочастотных амбалиций, стентированный ежегодно растет и достигает целевых показателей.

Радиочастотных амбалиций (РЧА) проведено 2008 году меньше на 5,0%, а в 2009 году больше на 30,0% чем в 2007 году. Операций стентирования коронарных артерий проведено в 2008 году на 27,0% больше, в 2009 году в 3 раза больше, чем в 2007 году. Коронарография в 2008 году проведено меньше чем в 2007 году на 18,0%, а в 2009 году тенденция позитивная, больше на 5,0%. Исследование причин уменьшения количества КАГ и РЧА показали, что были перебои в поставке расходного материала (катетеров), которые закупались централизовано.

При анализе оказанных медицинских услуг в рамках высокоспециализированной медицинской помощи в РГП «Национальный научно-медицинский центр» МЗ РК и в АО «Национальный центр охраны материнства и детства» в 2010 году выявлено, что основной акцент в данном ракурсе представлен в области кардио-ангиохирургии. Это обусловлено рядом факторов:

  •  Наличие специалистов;
  •  Оснащенность специализированным и вспомогательным оборудованием;
  •  Развитая инфраструктура;
  •  Отлаженные партнерские взаимосвязи.

При детальном анализе оказанных медицинских услуг в рамках ВСМП в области кардио-ангиохирургии было выявлено следующее: большую часть в кардио-ангиохирургии занимает аортокоронарное шунтирование (55,3%), далее следует устранение врожденных дефектов сердечной мышцы и ее составляющих (32,9%), введение постоянного электрокардиостимулятора (7,7%), замена клапана (2%) и завершает устранение дефекта аорты (1,2%), пластика клапана (0,9%). Данные представлены на диаграмме (рисунок 11).

Рисунок 11- Дифференциация медицинских технологий в рамках ВСМП оказанных в 2010 году

При детального анализа использования технологии аортокоронарного шунтирования представлены в таблица 3.

Таблица 3- Использованные технологии при аортокоронарном шунтировании в РГП «ННМЦ»

код МКБ

Диагноз

код ПДЛ

ПДЛ

код тех-гии

технология

кол-во

всего

I25

АТЕРОСКЛЕРОТИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ СЕРДЦА

 

 

05-101

АКШ при поражении/эквиваленте ствола ЛКА  при ФВ свыше 35%

36.12  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ДВУХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

5

 

 

05-047а

Аортокоронарное шунтирование

36.11  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ОДНОЙ КОРОНАРНОЙ АРТЕРИИ

43

 

 

05-104

АКШ при 3-х сосудистом поражении коронарного русла с ФВ до 35%

36.13  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ТРЕХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

86

134

I35.8   

ДРУГИЕ ПОРАЖЕНИЯ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА (НЕРЕВМАТИЧЕСКИЕ)

05-047а

Аортокоронарное шунтирование

36.11  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ОДНОЙ КОРОНАРНОЙ АРТЕРИИ

1

1

I25.8   

ДРУГИЕ ФОРМЫ ХРОНИЧЕСКОЙ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

05-047а

Аортокоронарное шунтирование

36.11  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ОДНОЙ КОРОНАРНОЙ АРТЕРИИ

3

3

I21.0   

ОСТРЫЙ ТРАНСМУРАЛЬНЫЙ ИНФАРКТ ПЕРЕДНЕЙ СТЕНКИ МИОКАРДА

05-102

АКШ при поражении/эквиваленте ствола ЛКА  при ФВ до 35%

36.12  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ДВУХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

1

 

I21.4   

ОСТРЫЙ СУБЭНДОКАРДИАЛЬНЫЙ ИНФАРКТ МИОКАРДА

05-047а

Аортокоронарное шунтирование

36.11  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ОДНОЙ КОРОНАРНОЙ АРТЕРИИ

1

 

I21.2   

ОСТРЫЙ ТРАНСМУРАЛЬНЫЙ ИНФАРКТ МИОКАРДА ДРУГИХ УТОЧНЕННЫХ ЛОКАЛИЗАЦИЙ

05-047а

Аортокоронарное шунтирование

36.11  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ОДНОЙ КОРОНАРНОЙ АРТЕРИИ

2

 

I25.2   

ПЕРЕНЕСЕННЫЙ В ПРОШЛОМ ИНФАРКТ МИОКАРДА

05-104

АКШ при 3-х сосудистом поражении коронарного русла с ФВ до 35%

36.13  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ТРЕХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

1

 

I22.0   

ПОВТОРНЫЙ ИНФАРКТ ПЕРЕДНЕЙ СТЕНКИ МИОКАРДА

05-103

АКШ при 3-х сосудистом поражении коронарного русла с ФВ свыше 35%

36.13  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ТРЕХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

1

6

I20.8   

ДРУГИЕ ФОРМЫ СТЕНОКАРДИИ

 

 

 

 

 

 

05-107

АКШ после операции на сердце

36.12  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ДВУХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

1

 

 

05-102

АКШ при поражении/эквиваленте ствола ЛКА  при ФВ до 35%

36.12  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ДВУХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

3

 

 

05-101

АКШ при поражении/эквиваленте ствола ЛКА  при ФВ свыше 35%

36.12  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ДВУХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

17

 

 

05-105

АКШ с аневризмой ЛЖ при ФВ свыше 35%

36.12  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ДВУХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

3

 

 

05-106

АКШ с дисфункцией митрального клапана при ФВ свыше 35%

36.12  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ДВУХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

1

 

 

05-047а

Аортокоронарное шунтирование

36.11  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ОДНОЙ КОРОНАРНОЙ АРТЕРИИ

80

 

 

05-104

АКШ при 3-х сосудистом поражении коронарного русла с ФВ до 35%

36.13  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ТРЕХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

49

154

I20.1   

СТЕНОКАРДИЯ С ДОКУМЕНТАЛЬНО ПОДТВЕРЖДЕННЫМ СПАЗМОМ (ВАРИАНТНАЯ )

 

 

05-101

АКШ при поражении/эквиваленте ствола ЛКА  при ФВ свыше 35%

36.12  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ДВУХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

1

 

 

05-047а

Аортокоронарное шунтирование

36.11  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ОДНОЙ КОРОНАРНОЙ АРТЕРИИ

2

 

 

05-103

АКШ при 3-х сосудистом поражении коронарного русла с ФВ свыше 35%

36.13  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ТРЕХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

4

7

I20.0   

НЕСТАБИЛЬНАЯ СТЕНОКАРДИЯ

 

 

05-047а

Аортокоронарное шунтирование

36.11  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ОДНОЙ КОРОНАРНОЙ АРТЕРИИ

3

 

 

05-104

АКШ при 3-х сосудистом поражении коронарного русла с ФВ до 35%

36.13  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ТРЕХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

2

 

 

05-103

АКШ при 3-х сосудистом поражении коронарного русла с ФВ свыше 35%

36.13  

АОРТОКОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ТРЕХ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ

1

6

Итого

311

Данная технология была использована при следующих нозологиях (в соответствии с МКБ-10):

  1.  Атеросклеротическая болезнь сердца – 43,2%
  2.  Неревматическое поражение аортального клапана – 0,3%
  3.  Другие формы хронической ишемической болезни сердца – 1%
  4.  Различные формы инфаркта миокарда – 1,9%
  5.  Стенокардия – 49,4%
  6.  Стенокардия со спазмом (вариантная) – 2,3%
  7.  Нестабильная стенокардия – 1,9%

 При этом тактика лечения определялась по 8 формам протокола диагностики и лечения (ПДЛ):

  •  05-047а - Аортокоронарное шунтирование;
  •  05-101 - АКШ при поражении/эквиваленте ствола ЛКА  при ФВ свыше 35%;
  •  05-102 - АКШ при поражении/эквиваленте ствола ЛКА  при ФВ до 35%;
  •  05-103 - АКШ при 3-х сосудистом поражении коронарного русла с ФВ свыше 35%;
  •  05-104 - АКШ при 3-х сосудистом поражении коронарного русла с ФВ до 35%;
  •  05-105 - АКШ с аневризмой ЛЖ при ФВ свыше 35%;
  •  05-106 - АКШ с дисфункцией митрального клапана при ФВ свыше 35%;
  •  05-107 - АКШ после операции на сердце.

Также следует отметить то, что аортокоронарное шунтирование в зависимости от объема и сложности проводилось по трем технологиям:

  •  36.11 - Аортокоронарное шунтирование одной коронарной артерии;
  •  36.12 - Аортокоронарное шунтирование двух коронарных артерий;
  •  36.13 - Аортокоронарное шунтирование трех коронарных артерий.

Представлен объем выполненных работ за 2010 году по устранению врожденных дефектов сердечной камеры и ее компонентов. При детальном анализе использования технологии при устранении врожденных дефектов было выяснено следующее (таблица 4).

Таблица 4- Объем выполненных работ по устранение врожденных дефектов сердечной камеры и ее компонентов в АО «ННЦМД»

код МКБ

Диагноз

код ПДЛ

ПДЛ

код тех-гии

технология

кол-во

всего

Q21.3   

 

ТЕТРАДА ФАЛЛО

 

05-047к

Врожденные аномалии сердечной перегородки

35.81  

ПОЛНОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ ТЕТРАДЫ ФАЛЛО

20

 

 

Врожденные аномалии сердечной перегородки

35.53  

УСТРАНЕНИЕ ДЕФЕКТА МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКИ С ПОМОЩЬЮ ПРОТЕЗА

1

21

Q23.1   

ВРОЖДЕННАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА

05-047к

Врожденные аномалии сердечной перегородки

35.53  

УСТРАНЕНИЕ ДЕФЕКТА МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКИ С ПОМОЩЬЮ ПРОТЕЗА

1

1

Q21.0   

ВРОЖДЕННЫЙ ДЕФЕКТ МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКИ

05-047к

Врожденные аномалии сердечной перегородки

35.53  

УСТРАНЕНИЕ ДЕФЕКТА МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКИ С ПОМОЩЬЮ ПРОТЕЗА

125

125

Q21.1   

 

 

ВРОЖДЕННЫЙ ДЕФЕКТ ПРЕДСЕРДНОЙ ПЕРЕГОРОДКИ

 

 

05-047к

Врожденные аномалии сердечной перегородки

35.53  

УСТРАНЕНИЕ ДЕФЕКТА МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКИ С ПОМОЩЬЮ ПРОТЕЗА

3

 

05-047к

Врожденные аномалии сердечной перегородки

35.52  

УСТРАНЕНИЕ ДЕФЕКТА МЕЖПРЕДСЕРДНОЙ ПЕРЕГОРОДКИ С ПОМОЩЬЮ ПРОТЕЗА, ЗАКРЫТЫМ МЕТОДОМ

3

 

05-047г

Частичный аномальный дренаж легочных вен

35.61  

УСТРАНЕНИЕ ДЕФЕКТА МЕЖПРЕДСЕРДНОЙ ПЕРЕГОРОДКИ С ПОМОЩЬЮ ИМПЛАНТАНТА ТКАНИ

30

36

Q25.4   

ДРУГИЕ ВРОЖДЕННЫЕ АНОМАЛИИ АОРТЫ

05-047к

Врожденные аномалии сердечной перегородки

35.53  

УСТРАНЕНИЕ ДЕФЕКТА МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКИ С ПОМОЩЬЮ ПРОТЕЗА

1

1

итого

 

 

 

 

 

 

184

Данная технология была использована при следующих нозологиях (в соответствии с МКБ-10):

  1.  Тетрада Фалло – 11,4%;
  2.  Врожденная недостаточность аортального клапана – 0,5%;
  3.  Врожденный дефект межжелудочковой перегородки – 67,9%;
  4.  Врожденный дефект предсердной перегородки – 19,6%;
  5.  Другие врожденные аномалии аорты – 0,5%.

 При этом тактика лечения определялась по 2 формам протокола диагностики и лечения (ПДЛ):

  •  05-047к - Врожденные аномалии сердечной перегородки;
  •  05-047г - Частичный аномальный дренаж легочных вен.

Также следует отметить то, что устранение дефекта проводилось по четырем технологиям:

  •  35.81  - Полное восстановление при тетраде Фалло;
  •  35.53  - Устранение дефекта межжелудочковой перегородки с помощью протеза;
  •  35.52  - Устранение дефекта межпредсердной перегородки с помощью протеза, закрытым методом;
  •  35.61  - Устранение дефекта межпредсердной перегородки с помощью имплантанта ткани.

Анализируя  использование технологии введения постоянного электрокардиостимулятора следует отметить тот факт, что данный метод лечения используется при большом выборе патологии сердечно-сосудистой системы (таблица 5).

Таблица 5 - Объем выполненных работ по использованию технологии  введения постоянного электрокардиостимулятора в РГП «ННМЦ»

код МКБ

Диагноз

код ПДЛ

ПДЛ

код тех-гии

технология

кол-во

всего

Q21.0   

ВРОЖДЕННЫЙ ДЕФЕКТ МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКИ

05-060д

Предсердно-желудочковая блокада 2 степени. Предсердно-желудочковая блокада полная (3 степень)

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

1

1

I49.0   

ФИБРИЛЛЯЦИЯ И ТРЕПЕТАНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВ

05-060г

Синдром слабости синусового узла

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

1

 

I48     

ФИБРИЛЛЯЦИЯ И ТРЕПЕТАНИЕ ПРЕДСЕРДИЙ

05-060г

Синдром слабости синусового узла

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

2

3

I49.5   

СИНДРОМ СЛАБОСТИ СИНУСОВОГО УЗЛА (СИНДРОМ ТАХИКАРДИИ-БРАДИКАРДИИ)

05-060д

Предсердно-желудочковая блокада 2 степени. Предсердно-желудочковая блокада полная (3 степень)

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

14

14

I45.3   

ТРЕХПУЧКОВАЯ БЛОКАДА

05-057д

Кардиомиопатия

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

1

 

I44.1   

ПРЕДСЕРДНО-ЖЕЛУДОЧКОВАЯ (АТРИОВЕНТРИКУЛЯРНАЯ) БЛОКАДА  ВТОРОЙ СТЕПЕНИ

05-060д

Предсердно-желудочковая блокада 2 степени. Предсердно-желудочковая блокада полная (3 степень)

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

2

 

I44.0   

ПРЕДСЕРДНО-ЖЕЛУДОЧКОВАЯ (АТРИОВЕНТРИКУЛЯРНАЯ) БЛОКАДА  ПЕРВОЙ СТЕПЕНИ

05-060д

Предсердно-желудочковая блокада 2 степени. Предсердно-желудочковая блокада полная (3 степень)

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

1

 

I44.2   

ПРЕДСЕРДНО-ЖЕЛУДОЧКОВАЯ (АТРИОВЕНТРИКУЛЯРНАЯ) БЛОКАДА  ПОЛНАЯ

05-060д

Предсердно-желудочковая блокада 2 степени. Предсердно-желудочковая блокада полная (3 степень)

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

10

14

I20.8   

ДРУГИЕ ФОРМЫ СТЕНОКАРДИИ

 

05-057д

Кардиомиопатия

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

1

 

 

05-060д

Предсердно-желудочковая блокада 2 степени. Предсердно-желудочковая блокада полная (3 степень)

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

2

3

T88.8   

ДРУГИЕ УТОЧНЕННЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ, НЕ КЛАССИФИЦИРОВАННЫЕ В ДРУГИХ РУБРИКАХ

05-057д

Кардиомиопатия

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

1

1

I49.8   

ДРУГИЕ УТОЧНЕННЫЕ НАРУШЕНИЯ СЕРДЕЧНОГО РИТМА

05-060г

Синдром слабости синусового узла

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

1

1

I42.0   

ДИЛАТАЦИОННАЯ КАРДИОМИОПАТИЯ

 

05-057д

Кардиомиопатия

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

5

 

 

05-060г

Синдром слабости синусового узла

37.80  

ВВЕДЕНИЕ ПОСТОЯННОГО ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, ПЕРВИЧНОЕ ИЛИ ЕГО ЗАМЕНА, ТИП АППАРАТА НЕ УТОЧНЕН

1

6

итого

 

 

 

 

 

 

43

Данная технология была использована при следующих нозологиях (в соответствии с МКБ-10):

  1.  Врожденный дефект межжелудочковой перегородки;
  2.  Фибрилляция и трепетание желудочков;
  3.  Фибрилляция и трепетание предсердий;
  4.  Синдром слабости синусового узла (синдром тахикардии-брадикардии);
  5.  Трехпучковая блокада;
  6.  Предсердно-желудочковая (атривентрикулярная) блокада (I, II степени);
  7.  Предсердно-желудочковая (атривентрикулярная) блокада (полня);
  8.  Другие формы стенокардии;
  9.  Другие уточненные осложнения, не классифицированные в других рубриках;
  10.  Другие уточненные нарушения сердечного ритма;
  11.  Дилатационная кардиомиопатия.

 При этом тактика лечения определялась по 3 формам протокола диагностики и лечения (ПДЛ):

       -  05-060д Предсердно-желудочковая блокада 2 степени. Предсердно-  

           желудочковая блокада полная (3 степень);

       -  05-060г Синдром слабости синусового узла;

       -  05-057д Кардиомиопатия.

При анализе использования технологии замены клапана было выяснено следующее (таблица 6).

Таблица 6 – Объем использованных технологии при замене клапана в РГП «ННМЦ»

код МКБ

Диагноз

код ПДЛ

ПДЛ

код тех-гии

технология

кол-во

всего

I35.1   

АОРТАЛЬНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ (НЕРЕВМАТИЧЕСКАЯ)

05-110

Изолированное поражение одного клапана

35.22  

ДРУГАЯ  З АМЕНА АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА

4

4

I35.0   

АОРТАЛЬНЫЙ СТЕНОЗ (НЕРЕВМАТИЧЕСКИЙ)

05-110

Изолированное поражение одного клапана

35.22  

ДРУГАЯ  З АМЕНА АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА

4

4

I35.2   

АОРТАЛЬНЫЙ СТЕНОЗ С НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ (НЕРЕВМАТИЧЕСКИЕ)

 

05-110

Изолированное поражение одного клапана

35.22  

ДРУГАЯ  З АМЕНА АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА

1

 

 

05-112

Изолированное поржажение одного клапана, осложненная легочной гипертензией

35.21  

Замена аортального клапана с использованием имплантанта ткани

2

3

итого

 

 

 

 

 

 

11

Данная технология была использована при следующей нозологии (в соответствии с МКБ-10):

  1.  Аортальный стеноз или недостаточность неревматической этиологии.

  При этом тактика лечения определялась по 2 формам протокола диагностики и лечения (ПДЛ):

       -  05-110 - Изолированное поражение одного клапана;

       -  05-112 - Изолированное поражение одного клапана, осложненная легочной гипертензией.

Также следует отметить то, что устранение дефекта проводилось по двум технологиям:

       -  35.22  - Другая замена аортального клапана;

        - 35.21  - Замена аортального клапана с использованием имплантанта ткани.

Анализируя  использование технологии  резекции аорты с анатомозом следует отметить тот факт, что данный метод лечения используется при ограниченном выборе патологии аорты (таблица 7).

Таблица 7-  Использования технологии при  резекции аорты с анастомозом в РГП «ННМЦ» и АО «ННЦМД»

код МКБ

Диагноз

код ПДЛ

ПДЛ

код тех-гии

технология

кол-во

I71.1   

АНЕВРИЗМА ГРУДНОЙ ЧАСТИ АОРТЫ РАЗОРВАННАЯ

05-047д

Врожденные аномалии крупных артерий. Коарктация аорты

38.34  

РЕЗЕКЦИЯ  АОРТЫ С АНАСТОМОЗОМ

1

Q25.1   

ВРОЖДЕННАЯ КОАРКТАЦИЯ АОРТЫ

05-047д

Врожденные аномалии крупных артерий. Коарктация аорты

38.34  

РЕЗЕКЦИЯ  АОРТЫ С АНАСТОМОЗОМ

5

Q20.3   

ВРОЖДЕННОЕ ДИСКОРДАНТНОЕ ЖЕЛУДОЧКОВО-АРТЕРИАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ

05-047д

Врожденные аномалии крупных артерий. Коарктация аорты

38.34  

РЕЗЕКЦИЯ  АОРТЫ С АНАСТОМОЗОМ

1

итого

 

 

 

 

 

7

Данная технология была использована при следующей нозологии (в соответствии с МКБ-10):

  1.  Аневризма грудной части аорты, разорванная;
  2.  Врожденная коарктация аорты;
  3.  Врожденное дискордантное желудочково-артериальное соединение.

 При этом тактика лечения определялась по 1 протоколу диагностики и лечения (ПДЛ):

      -  05-047д - Врожденные аномалии крупных артерий. Коарктация аорты.

в таблице  представлены данные ВСМП по пластике клапанов за 2010 год (таблица 8).

Таблица 8 – Объем ВСМП при пластике клапанов в РГП «ННМЦ» и АО «ННЦМД»

код МКБ

Диагноз

код ПДЛ

ПДЛ

код тех-гии

технология

кол-во

I71.2   

АНЕВРИЗМА ГРУДНОЙ ЧАСТИ АОРТЫ БЕЗ УПОМИНАНИЯ О РАЗРЫВЕ

05-047в

Врожденные аномалии сердечных камер

38.64  

ДРУГИЕ ВИДЫ ИССЕЧЕНИЯ  АОРТЫ

1

I35.1   

АОРТАЛЬНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ (НЕРЕВМАТИЧЕСКАЯ)

05-047м

Врожденная недостаточность аортального клапана

35.11  

ОТКРЫТАЯ  ВАЛЬВУЛОПЛАСТИКА  АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА БЕЗ ЕГО ЗАМЕНЫ

1

Q23.0   

ВРОЖДЕННЫЙ СТЕНОЗ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА

05-047м

Врожденная недостаточность аортального клапана

35.11  

ОТКРЫТАЯ  ВАЛЬВУЛОПЛАСТИКА  АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА БЕЗ ЕГО ЗАМЕНЫ

1

Q21.0   

ВРОЖДЕННЫЙ ДЕФЕКТ МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКИ

05-047н

Врожденные аномалии легочного и трехстворчатого клапана

35.13  

ОТКРЫТАЯ  ВАЛЬВУЛОПЛАСТИКА  КЛАПАНА  ЛЕГОЧНОГО СТВОЛА БЕЗ ЕГО ЗАМЕНЫ

1

I08.3   

СОЧЕТАННОЕ ПОРАЖЕНИЕ МИТРАЛЬНОГО, АОРТАЛЬНОГО И ТРЕХСТВОРЧАТОГО КЛАПАНОВ

05-047м

Врожденная недостаточность аортального клапана

35.14  

ОТКРЫТАЯ  ВАЛЬВУЛОПЛАСТИКА ТРЕХСТВОРЧАТОГО  КЛАПАНА БЕЗ ЕГО ЗАМЕНЫ

1

итого

 

 

 

 

 

5

Данная технология была использована при следующих нозологиях (в соответствии с МКБ-10):

  1.  Аневризма грудной части аорты без разрыва;
  2.  Аортальная недостаточность (неревматическая);
  3.  Врожденный стеноз аортального клапана;
  4.  Врожденный дефект межжелудочковой перегородки;
  5.  Сочетанное поражение митрального, аортального и трехстворчатого клапанов.

  При этом тактика лечения определялась по 3 формам протокола диагностики и лечения (ПДЛ):

      -  05-047в - Врожденные аномалии сердечных камер;

      -  05-047м - Врожденная недостаточность аортального клапана;

      -  05-047н - Врожденные аномалии легочного и трехстворчатого клапана.

Также следует отметить то, что устранение дефекта проводилось по 4 технологиям:

    -  35.11 - Открытая вальвулопластика аортального клапана без его замены;

    -  35.13 - Открытая вальвулопластика клапана легочного ствола без его замены;

    -  35.14 - Открытая вальвулопластика трехстворчатого клапана без его замены;

      -  38.64 - Другие виды иссечения аорты.

Таким образом, следует акцентировать внимание на то, что доля ВСМП при врожденных дефектах превалирует над остальными, что соответствует основному направлению политики здравоохранения, по снижению детской смертности. Также отмечается рост ВСМП оказываемых при инфарктах миокарда и других формах ишемической болезни сердца, что опосредованно влияет на качество здоровья трудоспособного населения страны.

Следующим этапом исследования явился анализ используемых протоколов при ВСМП и особенно, часть по лекарственному обеспечению медицинской услуги.

Нами изучено данные анализа лекарственного обеспечения АО «ННМЦ» в 2010 году при аортокоронарном шунтировании, ангиопластики со стентированием, замене аортального клапана с использованием имплантанта ткани, другая замена аортального клапана.

Таблица 9 – Суммы, затраченные на приобретение медикаментов при проведении аортокоронарного шунтирования в 2010 году.

Аортокоронарное шунтирование

основные медикаменты

Актовегин, амп  

9533520

403

цефоперазон, фл 1г

8277874

Эноксапарин, р-р д/и 40мг

4795700

Гидроксиэтилкрахмал, 10% фл 500мл

2972125

Плазма свежезамороженная, 0,1л

2654279

Альбумин 10%, 0,1л

2561146

Декстроза, р-р д/и 10% фл 400мл  

1725364

Ацесоль, р-р д/и бут 400мл  

1683360

Триметазидин, тб 20мг

1441543

Апротинин, пор д/и 10000ЕД фл  

1395915

Пентоксифиллин, амп  100мг

1356704

Декстран, мол.масса около 35000, р-р д/и фл 400мл

1301690

Инсулин человеческий, изофан, биосинтетический, сусп

1003470

Нитроглицерин, амп  

962267,3

Инфезол 40, фл 500мл

858132,1

Метронидазол, амп  100мг

832509,3

Эритроцитная масса, 0,1л

827762

Декстран, мол.масса около 60000, р-р д/инфуз фл 200мл

794357,3

Люголя раствор с глицерином, р-р фл 25г

529542

Нандролон деканоат, амп

507780

Сыворотки АВО, фл

472316

промедол 2%, амп

403000

Инстенон, амп  

157976

Рингера ацетат, р-р д/инфуз меш п/проп 500мл

149110

Дипиридамол, тб 75мг

88136,1

Преднизолон, амп  25мг

78988

Коргликон, амп  

76287,9

Гентамицин, амп 80мг

75900

Инфезол 40, фл 500мл

53234

Аминофиллин, амп  

46345

Дифенгидрамин, амп

42415,75

Ацетилсалициловая кислота, тб 100мг

39022,49

Калия хлорид, амп

28210

Фуросемид, амп  

28169,7

Водорода пероксид, 3%фл 1000мл

26195

Бриллиантовый зеленый, амп

15112,5

Метамизол натрия, амп

12875

итого

47808333

операционные медикаменты

 

Тахокомб, пластины

10657335

Повидон-Йод, фл 20мл

344033

Натрия хлорид, 0.9% р-р д/инфуз фл 400мл

254393,8

фурацилина р-р 1:5000, фл 400,0

112840

Глицерол,  25г фл

12090

спирт 70%

141,05

итого

11380833

 

всего

59189165

Как видно из таблицы 9 значительная доля средств, затрачена на приобретение основных медикаментов – 47808333 тг.; в группе основных медикаментов наиболее затратными являюся: актовегин, цефперазон, эноксапарин. В группе операционных медикаментов наиболее затратным явился: тахокомб.

При ангиопластике со стентированием наиболее затратными из группы основных медикаментов являлись: эноксапарин, йогексол, иопромид, фондапарин, наименее затратными являлись: нитроглицерин, фуросемид, небиволол. Из группы операционных медикаментов – к затратным относится- севофлуран, к незатратным – неостигмин, дифенгидрамин, атропин (Приложение Г).

При анализе лекарственного обеспечения при замене аортального клапана с использованием имплантанта ткани  в группе основных медикаментов затратными являются анти-Д-иммуноглобулин, левофлоксацин, эноксапарин; наименее затратными – изосорбит, дротаверин, фенобарбитал, прокаин, этанол. В группе операционных медикаментов – альбумин и коллаген-тромбиновые пластины относились к группе высокозатратных (Приложения Д).

В приложении Е, отображена затратная иерархия при лекарственном обеспечении другой замены аортального клапана.  В группе основных медикаментов наиболее затратными являются эноксапарин, надропарин кальций, цефуроксим, левофлоксацин, кларитромицин; наименее затратными – изосорбид мононитрат, неостигмина метилсульфат, папаверина гидрохлорид. В группе операционных медикаментов – альбумин и коллаген-тромбиновые пластины относились к группе высокозатратных.

В соответствии с этим был проведен АВС-анализ исследуемой клиники (приложение Ж) (таблица 10).

 Как видно из приложения С, в группу - А, практически не входят препараты так называемого специфического ряда, которые напрямую воздействуют на деятельность сердечно-сосудистой системы, в данной группе превалируют средства, поддерживающие физиологическое состояние системы организма. При этом в группу – С, входят большинство лекарственных препаратов специфического ряда.

По всей видимости, данный факт связан с тактикой подготовки пациента к операции в рамках ВСМП, которая направлена на стабилизацию жизненно-важных систем перед оказанием медицинской услуги в рамках ВСМП и профилактика осложнений в послеоперационном периоде.

Распределение в приложении 4,5 показывает равномерность распределения лекарственных средств, независимо от группы значимости. Даже в группе - А присуствуют препараты с недостаточной степенью доказательности, что лишний раз указывает на необходимость согласованного взаимодействия формулярной комиссии и эксперной группы при формировании списка препаратов ГОБМП.

Таблица 10 - Сводный анализ лекарственного обеспечения  АО «ННМЦ» за 2010 год

Группы ЛС

Стоимость группы

(млн. тенге )

Количество препаратов

Удельный вес от стоимости (%)

А

V 

11,1

6

24,5

E 

12,7

3

28,0

N 

12,6

3

27,8

В

 V 

0,8

1

1,8

E 

1,7

2

3,7

N 

0

0

0

с

V 

2,2

40

4,9

E 

3,1

46

6,8

N 

1,1

31

2,4

  1.  
    Результаты изучения опроса врачей о лекарственном обеспечении в медицинских организациях

Данное обследование ставило целью изучить мнение врачей. Изучено методом ретроспективного системного анализа нормативно-правовых документов регламентирующих деятельность Формулярной Комиссии в РК и данных анкетирования.

Эффективность лекарственного лечения больного зависит от умения врача подобрать для конкретного больного более адекватный препарат среди всего многообразия ЛС с учетом индивидуальных особенностей больного, а также его возраста. При лечении пожилого больного необходимо учитывать не только чисто медицинские проблемы, но и социальные, ментальные, семейные особенности, функциональные возможности пациента. Соблюдение пациентом режима лекарственной терапии также зависит от уровня его образования, возраста, степени доверия к врачу и назначенному ЛС.

В соответствии с поставленной задачей исследования проведено изучение анализа оценки лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения и удовлетворительность врачей с работой формулярной комиссии, в т.ч. и с медико-экономическими протоколами.

Было проанализировано 760 анкет полученных по г.Астана и двух областей (СКО и Павлодарской).

Из данных таблицы 12 видно, что наибольшее количество врачей представлено терапевтами (12,5%), анестезиологами-реаниматологами (11,3%) и неврологами (8,8%). Таким образом, представители этих трех специальностей составляют почти одну треть (32,3%) от общего количества врачей.

Таблица 12- Состав врачей по специальности (%)

Специальность

Абс

Кол-во (%)

Терапевт

95

12,5

Невролог

67

8,8

Анестезиолог-реаниматолог

86

11,3

Кардиохирург

57

7,5

Нарколог

14

1,8

Инфекционист

23

3,0

Детский хирург

9

1,2

Кардиолог

14

1,8

Неонатолог

9

1,2

Стоматолог

9

1,2

Фтизиатр

14

1,8

Оториноларинголог

9

1,2

Офтальмолог

29

3,8

Хирург

61

8,0

Патологоанатом

19

2,5

Психиатр

4

0,5

Травматолог

9

1,2

Дерматовенеролог

4

0,5

Организ. здравоохранения

11

1,4

Педиатр

6

0,6

Акушер-гинеколог

52

6,9

Онколог

15

1,9

Рентгенолог

6

0,8

Нефролог

5

0,6

Уролог

33

4,4

Эксперт статист

52

6,9

Эксперт химик

48

6,3

Изучение особенности распределения врачей различных территории по стажу работы (таблица 13) показало, что группа врачей со стажем работы до 1 года составила 41 (5,4%), от года до 5 лет составила – 123 (16,2%), со стажем работы от 5 до 10 лет – 140 (18,6%), со стажем от 10 до 15 лет- 195 (25,7%), со стажем работы от 15 до 20 лет- 147 (19,3%), и со стажем больше 20 лет-113 (14,8%).

Таблица 13- Распределение врачей участвовавших в анкетировании в зависимости от территорий и стажа работы

(в %)

Стаж работы

Павлодарская обл.

СКО

РГП «ННМЦ»

г.Астана

Всего

абс

%

абс

%

абс

%

абс

%

< 1 года

9

6,1

14

9,4

18

3,9

41

5,4

1-4лет

24

16,3

15

10,1

84

18,0

123

16,2

5-9 лет

15

10,2

24

16,2

102

22,0

141

18,6

10-14 лет

34

23,1

35

23,6

126

27,0

195

25,7

15-19 лет

39

26,5

24

16,2

84

18,0

147

19,3

20 лет и более

26

17,6

36

24,3

51

10,9

113

14,8

Итого

147

100,0

148

100,0

465

100,0

760

100,0

Так, в г. Астане на 1-е место вышла группа врачей, у которых стаж работы от 10 до 15 лет (27%), в СКО среди опрошенных преобладала  группа врачей стаж работы от 10 до 15 лет (23,6%) и свыше 20 лет (24,3%) стажа. Среди опрошенных врачей из Павлодарской области на 1-е место вышла группа, стаж которых составляет от 15 лет  до 20 лет (26,7%). Найменьшая доля малостажированных врачей (менее 1 года) было в г.Астане (3,9%). Это объясняется тем, что большинство врачей этой группы остаются сразу после окончания учебы в ВУЗах.

Таблица 14- Распределение врачей различных территорий по базовой специальности (в %)

Факультет  

Павлодарская обл.

СКО

РГП «ННМЦ»

г.Астана

Всего

абс

%

абс

%

абс

%

абс

%

Факультет «Лечебное дело»

132

89,8

138

93,2

409

87,9

679

89,3

Педиатрический факультет

10

6,8

5

3,4

51

10,9

66

8,7

Медико-профилактический факультет

-

-

5

1,2

5

0,7

Стоматологический факультет

5

3,4

5

3,4

-

-

10

1,3

Лечебный факультет окончили от всего количества респондентов – 679 (89,3%), педиатрический факультет – 66 (8,7%), медико-профилактический факультет – 5 (0,7%), Стоматологический факультет – 10 (1,3%).

Как нам известно, из вышеуказанных данных, среди врачей превалируют выпускники лечебного факультета. Выпускники других факультетов (педиатрический, медико-профилактический факультет) проходят специализацию, для того чтобы работать по другой квалификации.

В целях установления состояния и динамики лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь населению, нами проведен опрос врачей клиник в региональных (СКО и Павлодарская области) и в АО «ННМЦ»,. В этих клиниках к формулярной системе лекарственного обеспечения особый подход и повышенные требования (таблица 15).

Таблица 15-  Оценка врачами различных территорий о состоянии и динамики лекарственного обеспечения организации здравоохранения за последние годы, (в %)

Состояние и динамика лекарственного обеспечения

Павлодарская обл.

СКО

РГП «ННМЦ»

г.Астана

Всего

абс

%

абс

%

абс

%

абс

%

Хорошее и улучшающееся

29

19,7

44

29,7

88

18,9

161

21,2

Стабильно удовлетворительное

59

40,1

44

29,7

177

38,1

280

36,8

Плохое и ухудшающееся

34

23,1

40

27,0

102

21,9

176

23,2

Неудовлетворительно

20

13,6

15

10,1

88

19,9

123

16,2

Критическое

5

3,4

5

3,4

10

2,9

20

2,6

В первую очередь, нас интересовали оценки респондентов на состояние лекарственного обеспечения в учреждениях здравоохранения, его динамику за последние годы. Стабильно удовлетворительным считают его 36,8% лиц,  от числа всех респондентов. 21,3% респондентов оценили состояние лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения, как хорошее и улучшающееся. Отрицательные оценки в целом дали 23,2% опрошенных, а неудовлетворительную и критическую оценку лекарственного обеспечения дали 16,2 и 2,6% респондентов соответственно.

Таким образом, острота проблемы лекарственного обеспечения медицинских учреждений системы здравоохранения сохраняет свою значимость и актуальность.

Нами изучено мнение врачей в регионах (североказахстанская и Павлодарская области) и  врачей работающих в АО «ННМЦ» по поводу доступности к использованию нормативно-правовых документов в регулировании процесса лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения (Таблица 16). При этом мы учитывали сроков их прохождения специализации и курсов повышения квалификации. По данной характеристике врачи были ранжированы на врачей прошедших курсы повышения квалификации в текущем году, в последние 3 года в последние 3-5 лет и более 5 лет назад. В регионах основная масса опрошенных врачей проходили повышение квалификации свыше 3 лет (31,9%) и 5 лет (31,5%) назад, тогда как врачи, работающие в АО «ннмц» в текущем году (33,5%) и в последние 3 года (43,8%).

 


Таблица 16. Оценка степени доступности к использованию нормативно-правовых документов в процессе регулирования лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения в зависимости от сроков прохождения врачами специализации и курсов повышения квалификации (в % к итогу и в % к числу опрошенных по графам)  

Сроки прохождения специализации и повышения квалификации

В регионах

В РГП «ННМЦ»

Всего

Всего опрошено

Из них посчитали недоступными

Всего опрошено

Из них посчитали недоступными

Всего опрошено

Из них посчитали недоступными

абс

в % к итогу

абс

в % к числу опрошенных

абс

в % к итогу

абс

в % к числу опрошенных

абс

в % к итогу

абс

в % к числу опрошенных

В текущем году (2010г)

27

9,1

2

7,4

156

33,5

3

1,9

183

24,0

5

2,3

В последние 3 года (от 2007 до 2009 г.г)

81

27,5

13

16,0

20,4

43,8

18

8,8

285

37,9

31

10,8

В последние 3-5 лет от 2004 до 2007 лет

94

31,9

22

23,4

84,

18,2

16

19,0

178

23,4

38

21,3

Более 5 лет назад до 2004 года

93

31,5

48

51,6

21

4,5

10

47,6

114

15,0

58

50,8

Итого

295

100,0

85

28,8

465

100,0

48

10,3

760

100,0

133

17,5


Изучение уровня распространенности негативных ответов по поводу доступности нормативно-правовых документов показало, что они в регионах (28,8 %) в 2,8 раза выше, чем в АО  «ННМЦ» (10,3 %). Это можно объяснить разностью сроков прохождения курсов повышения квалификации у врачей в регионах эти показатели значительно хуже, чем в АО «ННМЦ».

При сравнении между собой тех или иных общих показателей необходимо соблюдать важнейшее условие, которое заключается в однородности состава сравниваемых совокупностей по признаку, влияющему на размеры этих показателей.

В то же время в общественном здравоохранении нередко возникает необходимость проведения такого сравнения чтобы сделать вывод о том, в какой из клиник негативные ответы по поводу качества и доступности нормативно-правовых документов, регулирующих систему лекарственных формуляров необходимость состава респондентов.

Безусловно в национальном научном медицинском центре, где среди врачей больше остепененных и высококвалифицированных медицинских кадров показатель негативных ответов будет меньше. В то же время, наличие неоднородного состава респондентов в изучаемых клиниках затрудняет сравнение.

Для сравнения перечисленных выше показателей, вычисленных в неоднородных по своему составу совокупностях, применен специальный метод – метод стандартизации, позволившей на основании расчета условных (стандартизованных) показателей осуществить объективизацию оценок сравниваемых совокупностей.

  Таким образом, для установления достоверности разницы в ответах респондентов в регионах и научного центра нами проведена стандартизация показателей распространенности негативных ответов врачей в зависимости от сроков прохождения курсов повышения квалификации и специализации (таблица 17).

Стандартизованные показатели распространенности негативных ответов среди врачей АО «ННМЦ» (15,4%) оказались  значительно ниже чем у врачей в  регионах (21,0%).

Следовательно, на различие в уровнях распространенности негативных оценок по поводу степени доступности к использованию нормативно – правовых документов оказала влияние сроки давности прохождения курсов повышение квалификации, оказывающее воздействие на качество знании врачей по нормативно-правовым документам.


Таблица 17. Интенсивные и стандартизованные  показатели негативных ответов врачей по поводу степени доступности к использованию нормативно-правовых актов в регулировании лекарственного обеспечения ЛПУ в зависимости от сроков прохождения курсов повышения квалификации (за стандарт взять сумма опрошенных в двух объектах исследования)

Сроки прохождения курсов повышения квалификации

В регионах

В РГП «ННМЦ»

Интенсивные показатели

Ожидаемые числа

Интенсивные показатели

Ожидаемые числа

Втекущем году (2010г)

7,4

13

1,9

4

В последние 3 года (2007-2009 г.г)

16,0

46

8,8

25

В последние  3-5 лет

23,4

42

19,0

34

Более 5 лет назад

51,6

59

47,6

54

В среднем интенсивные показатели

28,8

10,3

Итого по ожидаемым числам

160

117

Стандартизованные показатели

21,0

15,4

Таким образом, проблема необходимости повышения уровня знаний в области лекарственного законодательства имеет значение для всех категорий врачей лечебно-профилактических учреждении. Но более всего этот вопрос нуждается в проработке на уровне врачей региональных медицинских учреждении.  

Стаж работы врачей оказывает влияние на квалификацию и знание нормативно-правовых документов, регулирующих деятельность специалистов лечебно-профилактических учреждении.

Наибольшее число респондентов, посчитавших нормативно-правовых документов, регулирующих распределение лекарственных средств недоступными к пониманию, установлено среди врачей, проработавших в региональных высокоспециализированных клиниках до 1 года (60,9%), наименьшее число (11,2%) оказались среди врачей, проработавших 20 лет и более.

В АО «ННМЦ» установлена такая же зависимость в оценке доступности нормативно-правовых документов, регулирующих лекарственное обеспечения в учреждениях здравоохранения. Однако сравнение интенсивных показателей выявило, что у врачей АО «ННМЦ» уровень показателей в пределах от 1,8 раза (при стаже до 1 года) до 2,7 раза (при стаже 20 лет и более) ниже, чем у врачей регионов. Полученные стандартизованные показатели также доказывают о высоком уровне знании нормативно – правовых документов врачами АО «ННМЦ» (10,2 % против за 30,3 % ответивших негативно в регионах).

Одним из важных и определяющих факторов, влияющих на качество медицинского обслуживания и лекарственное обеспечение населения является стаж работы врачей. Нестажированные медицинские работники в силу нехватки навыков и опыта допускают много ошибок и недочеты в организации лечебно-профилактических мероприятии. Они мало информированы об эффективности тех или иных лекарственных средств. Увлекаются назначением современных и широко рекламируемых лекарственных средств, которые не апробированы или мало апробированы на практике здравоохранения в клинических условиях. Стажированные врачебные кадры имеют значительный медицинский и клинический опыт по применению лекарственных средств. Поэтому ими сравнительно легко усваиваются лекарственные формуляры и способны объективно и эффективно регулировать лечебно-профилактические назначения с учетом требований формулярной системы лекарственного обеспечения. С учетом вышеизложенного многие ученые предлагают рассматривать данный фактор, как наиболее сильным риск - фактором, влияющим на состояние лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений. Тем более, в учреждениях оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, квалификация врачей имеют определяющее значение. В связи с этим изучение стажа работы и квалификации врачей, установление взаимосвязи этих факторов с их оценкой доступности лекарственной формулярной системы приобретают особое значение в теории и практике подготовки врачебных кадров, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь населению нашей страны.

Учитывая вышеизложенное нами предпринята попытка по изучению влияния стажа и квалификации врачебных кадров на качество использования лекарственной формулярной системы. При этом сформированы две группы: состоящих из врачей, работающих в областных клиниках и врачей работающих в АО «ННМЦ» (таблицы 18,19).

Принятие управленческих решений по вопросу лекарственного обеспечения в клиниках, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь должно осуществляться на основе доказательных научно обоснованных данных. Это можно обеспечить только лишь методом рандомизации и соблюдая законов репрезентативности выборочной совокупности. Такой подход нами обеспечен в ходе проведения социологического исследования среди врачебных кадров. Полученные научные результаты обработаны с применением метода стандартизации, обеспечивший элиминацию факторов, мешавших в процессе получения доказательной базы исследования.


Таблица 18. Оценка степени доступности к использованию нормативно-правовых документов в процессе регулирования лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения в зависимости от стажа работы  (в % к итогу и в % к числу опрошенных по графам)  

Стаж работы

В регионах

В АО «ННМЦ»

По обеим группам

Всего опрошено

Из них посчитали недоступными

Всего опрошено

Из них посчитали недоступными

Всего опрошено

Из них посчитали недоступными

абс

в % к итогу

абс

в % к числу опрошенных

абс

в % к итогу

Абс

в % к числу опрошенных

абс

в % к итогу

абс

в % к числу опрошенных

До 1 года

23

7,8

14

60,9

18

3,9

6

33,2

41

5,4

20

48,7

1-4 лет

39

13,2

19

48,7

84

18,0

17

20,2

123

16,2

36

29,3

5-9 лет

39

13,2

14

35,9

102

22,0

12

11,8

141

18,6

26

18,4

10-14 лет

69

23,4

19

27,5

126

27,0

7

5,6

195

25,7

26

13,3

15-19 лет

63

21,4

12

19,0

84

18,0

4

4,8

147

19,3

16

10,9

20 и более

62

21,0

7

11,2

51

10,9

2

3,2

113

14,8

9

7,9

Итого

295

100,0

85

28,8

465

100,0

48

10,3

760

100,0

133

17,5


Таблица 19. Интенсивные и стандартизованные показатели негативных ответов врачей по поводу степени доступности к использованию нормативно-правовых актов в регулировании лекарственного обеспечения ЛПУ в зависимости от стажа работы.

Стаж работы

В регионах

В АО «ННМЦ»

Интенсивные показатели

Ожидаемые числа

Интенсивные показатели

Ожидаемые числа

До 1 года

60,9

25

33,3

14

1-4 лет

48,7

60

20,2

25

5-9 лет

35,9

51

11,8

17

10-14 лет

27,5

54

5,6

11

15-19 лет

19,0

28

4,8

7

20 лет и более

11,2

13

3,2

4

В среднем интенсивные показатели

28,8

10,3

Итого по ожидаемым числам

231

78

Стандартизованные показатели

30,3

10,2

По мнению большинства респондентов, актуальной проблемой формы эффективного и оптимального управления использований лекарственных средств для лечения в стационаре стало «повышение квалификации врачей по вопросам фармакотерапии». Так, в регионах в поддержку повышения квалификации высказались 72,9% репсондентов, а в АО «ННМЦ» таковых оказались 91,2%. 69,5% региональных и 57,3% ННМЦ, респондентов АО «ННМЦ» указали форму – введение административных ограничителей и административного контроля, наиболее эффективной 24,5% респондентов из регионов и 17,5% респондентов из АО «ННМЦ» поддерживают усиления рекламы лекарственных средств, как метода повышения эффективности использования ЛС (таблица 20).  


Таблица 20. Оценка методических подходов по повышению квалифиции врачей по вопросам эффективного использования лекарственныъх средств в рамках формулярной системы.

Методические подходы по повышению квалификации врачей по вопросам эффективного использования лекарственных средств

В регионах

В АО «ННМЦ»

Интенсивные

показатели

Стандартизованные показатели

Интенсивные показатели

Стандартизованные показатели

Повышение квалификации врачей по избранному вопросу

89,7±7,2

72,9±6,8

92,5±8,7

91,2±8,8

Ввдение строгих административных ограничителей и контроля

74,3±6,5

69,5±6,2

61,7±5,8

57,3±5,4

Усиление рекламы лекарственных средств через средств массовой информации

28,4±1,9

24,5±1,8

22,1±2,0

17,5±1,5


Таким образом, в ходе исследования подтвердилось наше предположение, что врачи не имеют достаточного знания по вопросам фармакотерапии и нуждаются в постоянном повышении знании и квалификации в области фармакотерапии.

Клинические решения часто принимаются на основе данных из устаревших источников и характеризуются отсутствием системного подхода и анализа научной информации.

В качестве наиболее эффективных форм обучения можно использовать:

  •  Учебные курсы;
  •  Практические тренинги по освоению методов и методик, а также программных продуктов, в которых они реализованы;
  •  Дистанционное обучение.

Подготовку следует осуществлять путем сочетания индивидуального обучения с активными формами обучения в малых группах. Успех подготовки зависит от административной воли, заинтересованности руководителя в результатах обучения и умело используемых методов мотивации сотрудников. Материальное обеспечение включает в себя рабочую комнату специалистов, вычислительную технику, программное обеспечение.

Образование специалистов не должно ограничиваться регулярными курсами последипломного усовершенствования. Действенным механизмом пропаганды эффективной практики является внедрение системы непрерывного медицинского образования, которая в настоящее время требует усовершенствования.

 Качество использования врачами нормативно-правовых актов в регулировании лекарственного обеспечения ЛПУ зависит от их квалификации. Для выяснения влияния квалификации врачей на данный фактор нами проведен социологическое исследование с последующей стандартизацией полученных результатов опроса.

Изучение интенсивных показателей зависимости негативных ответов врачей по поводу доступности к использованию нормативно-правовых актов от их квалификации показало, что в регионах уровень показателя составил 28,8%, а в АО «ННМЦ» - 10,3%. При этом наибольшая доля негативных ответов зафиксирована среди врачей не имеющих квалификационные категории. Так в регионах их доля среди опрошенных дошла до 91,3%, в АО «ННМЦ» - 88,9%.(таблица 21).

Наименьшая доля негативно ответивших установлена в группе врачей имеющих высшую квалификационную категорию (в регионах 3,8%, а в АО «ННМЦ»-1,4%). Среди врачей, имеющих первую квалификационную категорию таковые в регионах составили 9,2%, в АО «ННМЦ»-8,5%, среди врачей имеющих вторую квалификационную категорию 32,0% и 22,2% соответственно (таблица 22).

 

Таблица 21. Интенсивные и стандартизованные показатели зависимости негативных ответов врачей по поводу доступности к использованию нормативно-правовых документов в регулировании лекарственного обеспечения ЛПУ в зависимости от квалификационной категории врачей (за стандарт принять сумма двух групп врачей).

Квалификационная категория врачей

В регионах

В АО «ННМЦ»

Интенсивные показатели

Ожидаемые числа

Интенсивные показатели

Ожидаемые числа

Высшая

3,8

8

1,4

3

Первая

9,2

22

8,5

20

Вторая

32,0

77

22,2

53

Без категории

91,3

36

88,9

37

В среднем интенсивные показатели

28,8

143

10,3

113

Сумма по ожидаемым числам

Стандартизованные показатели

18,8

14,8

Полученные данные подтвердили более высокую информированность и квалификацию врачей АО «ННМЦ», чем у врачей регионов, что отразились в стандартизованных показателях (18,8% и 14,8% соответственно).


Таблица 22.  Зависимость оценки респондентов из регионов и АО «ННМЦ» о доступности  к использованию нормативно-правовых документов о процессе регулирования лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения от квалификационной категории врачебных кадров

Квалификационная категория врачей

В регионах

АО «ННМЦ»

По обеим группам

Всего опрошено

Из них считают недоступными

Всего опрошено

Из них считают недоступными

Всего опрошено

Из них считают недоступными

абс

в % к общему

абс

в % к числу опрошен.

абс

в % к общему

абс

в % к числу опрошен.

абс

в % к общему

абс

в % к числу опрошен.

Высшая

28

9,5

1

3,8

209

44,9

3

1,4

237

31,2

4

1,7

Первая

65

22,0

6

9,2

175

37,8

15

8,5

240

31,5

21

8,7

Вторая

178

60,3

57

32,0

63

13,5

14

22,2

241

31,7

71

29,5

Без категории

24

8,2

21

91,3

18

3,8

16

88,9

42

55

37

88,1

Всего

295

100,0

85

28,8

465

100,0

48

10,3

760

100,0

133

17,5


Кроме того,  одной из форм эффективного и оптимального управления использования лекарственных средств для лечения в стационаре как указали респонденты, является ведение формулярной системы. Этот процесс на первом этапе может привести к увеличению расходов на здравоохранение, в частности,

на приобретение лекарственных средств.  Это парадоксальное явление, видимо, обусловлено тем, что формулярная система предполагает четкий порядок в приобретении и использовании препаратов, гарантированную проплату тендерной закупки (деньги должны быть выделены целевым назначением до, а не по факту, закупки), приобретение всех без исключения формулярных препаратов. (Таблицы 23,24,24)

Таким образом, можно полагать, что формулярная система подразумевает не снижение расходов, а рациональное использование имеющихся денежных ресурсов, и гарантирует доступность лекарственных средств больным.

Таблица 23 – Оценка уровня осведомленности врачей на знание нормативно-правовых документов регламентирующих отбор ЛС для оказания медицинской помощи, кол-во

(в %)

Вариант

ответа

Павлодарская обл.

СКО

АО «ННМЦ»

г.Астана

     Приказ МЗ РК «О внедрении Формулярной системы» №677 от 24.12.2008г.

20±1,7

23,3±2,1

18,0±1,5

     Постановления Правительства РК «О некоторых вопросах по внедрению единой системы дистрибуции лекарственных средств» №134 от 11.08.2009г.

3,3±0,2

10±0,9

2,0±0,1

     Приказ МЗ РК «Об утверждении списка лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора на 2010г.» №430 от 28.08.2009г.

46,7±3,9

53,3±4,8

74,0±6,5

      Постановление Правительства  РК «Об утверждении Правил обеспечения лекарственными средствами граждан» № 962 от 6.10.2006г

3,3±0,1

3,3±0,1

6,0±0,4

Не знаю

13,3±1,1

10±0,8

6,0±0,4

По результатам анкетирования было отмечено что, 91,9% респондентов ответили, что знакомы с правилами назначения ЛС в стационаре, но только 65% смогли верно указать нормативный документ.

О проведении ABC/VEN анализа в стационаре знают 45% опрошенных (таблица 22), из них 50% знакомы с его результатами, но только 50% респондентов не интересовались результатами анализа (таблица 24).

Таблица 24 – Оценка врачами различных территорий о проведении в организациях здравоохранения ABC/VEN анализ лекарственных средств, кол-во (в %)

Вариант

ответа

Павлодарская обл.

СКО

АО«ННМЦ»

г.Астана

M

n

Да

36,7±3,2

43,3±3,9

48±4,2

42,66

±

3,8

Нет

23,3±2,1

20±1,8

16±1,4

19,76

±

1,4

Не знаю

40±3,6

36,7±3,3

36±3,2

37,56

±

3,5

При опросе врачей различных регионов о результатах проведенных ABC/VEN анализов лекарственных средств в организациях здравоохранения, респонденты из Павлодарской области - 63,6%, СКО-53,8% и  РГП «ННМЦ» - 45,8% ответили утвердительно.

При  оценке информированности врачей различных территорий о ведении мониторинга побочных эффектов лекарственных средств в организациях здравоохранения респонденты из Павлодарской области - 80%, СКО-73,3% и  АО «ННМЦ» - 81% ответили утвердительно (таблица 25).

        Таким образом, опрос о проведении мониторинга неблагоприятных побочных реакций в организациях здравоохранения осведомлены лишь 79,4%.

Таблица 25 – Оценка информированности врачей различных территорий о способах закупа лекарственных средств в организации здравоохранения, кол-во (в %)

Вариант

ответа

Павлодарская обл.

СКО

АО «ННМЦ»

г.Астана

Конкурсные торги

3,3±0,2

13,3±1,1

6,0±0,5

На договорной основе

-

6,7±0,5

3,0±

Централизованная поставка из СК «Фармация»

80±7,3

73,3±6,9

87,0±7,6

Не знаю

16,7±1,3

6,7±0,5

4,0±0,3

О способах закупки ЛС в стационаре информированы 93,1% анкетируемых, при этом  83,1% ответили правильно.

 

Отрицательное отношение к рекламе лекарственных средств по каналам массовой информации выразили 85,6% респондентов. Положительное мнение на этот счет имели 14,4% от всех респондентов (таблица 26).

Таблица 26 – Оценка информированности врачей различных территорий об отношении к рекламе ЛС безрецептурного отпуска в средствах массовых информации (ТВ, радио, печать, буклеты) (в %)

Вариант

ответа

Все врачи

Павлодарская обл.

СКО

АО «ННМЦ»

г.Астана

Как форму, стимулирующую продвижение лекарств  на рынке

23,1±2,1

30±2,3

23,3±2,0

21,0±1,8

Как форму повышения информированности населения о лекарственных средствах

14,4±1,2

16,7±1,4

20±1,7

12,0±1,1

Как форму пропаганды «самолечения», приносящего вред здоровью

62,5±4,9

53,3±4,6

56,7±4,8

67,0±6,2

 

Большинство респондентов оценивают активную рекламу лекарственных средств на телевидении, как «форму пропаганды «самолечения», приносящий вред здоровью» (62,4%).

Как «форму активного продвижения лекарств на рынке» оценили рекламу на телевидении 23,1% респондентов из числа всех. Одобрительно относятся к рекламе лекарственных средств, считая ее, прежде всего, формой повышения информированности населения о лекарственных средствах только 14,4% респондентов.   

В практической деятельности для большинства врачей основным источником информации об эффективности тех или иных ЛС, как правило, являются рекламные проспекты фирм, а также данные, представляемые на многочисленных симпозиумах и лекциях, организованных фирмами-производителями ЛС.

Интересно, что по результатам анкетирования стало известно, что врачи (14,4%) получают информацию о ЛС непосредственно от представителей фармацевтических фирм и довольно часто становятся невольно, а нередко и по договоренности с фирмой, пропагандистом данного препарата.

Безусловно, отношение врача к назначаемому им препарату является итогом синхронизации нескольких действий:

  1.  Получение врачом информации об использовании препаратов в конкретных терапевтических схемах.
  2.  Работа компаний-производителей по продвижению своих препаратов (обеспечение врачей различной информацией как научного характера – результаты клинических испытаний, многолетние наблюдения и т.д., так и имиджевого – представления врачей о компании в целом, о ее роли в их профессиональной деятельности и т.д.)  
  3.  Представление возможности для врача попробовать разные препараты, варьировать подходы в подборе терапии и, с учетом индивидуальной переносимости ЛС пациентами, остановить свой выбор на том или ином средстве.

Врач должен опираться в практической деятельности не на рекламу предприимчивых фирм, а на свой практический опыт и знания фармакотерапии.

Лекарственная терапия, назначаемая врачом на основе информации, полученной из рекламных и справочных материалов, без учета индивидуальных особенностей больного, является одной из причин роста осложненных случаев заболеваний.

Реклама на ЛС в совокупности с недоверием пациентов к врачам приводят к росту числа случаев самолечения пациентов. Другими причинами проведения самолечения, по нашему мнению, являются: медицинская грамотность населения; использование ЛС, рекламируемых по телевидению, в печати; большое количество популярной литературы, освещающей вопросы лечения; получение у врачей однотипных назначений; неудовлетворительное медицинское обслуживание – посещение врача занимает много времени.

Однако больше половины опрошенных (62,5%) врачей высказали отрицательное отношение к самолечению пациентов. Одним из негативных последствий самолечения, по мнению врачей, являются побочные действия лекарственных препаратов (9,2%), конечно, это возможно и при назначении ЛС врачами, но в данном случае вероятность осложнения намного выше, и их не всегда можно предупредить.

Кроме того, в результате самолечения возрастает число случаев со стертыми признаками течения болезни.  

Респондентами были предложены следующие предложения по усовершенствованию процесса ЛО:

  1.  Повышения финансирования ЛО;
  2.  Своевременное планирование расходов ЛС, ослабление бюрократических преград;
  3.  Выключить из цепочки «производитель-пациент» промежуточные звенья: госзакуп и т.д.
  4.  Покупка качественных ЛС независимо от цены;
  5.  Опыт США;
  6.  Прозрачность в закупе ЛС и т.д.
  7.  Государственное обеспечение

Анализируя знание анкетируемых врачей о взаимосвязи качества предоставляемых медицинских услуг и процесса лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения, были предоставлены следующие данные: 85,6% респондентов согласны с тем, что качество предоставляемых медицинских услуг зависит от лекарственного обеспечения, 9,4% респондентов ответили что нет взаимосвязи, и только 5% указали, что сомневаются (таблица 27).  

Таблица 27 –  Оценка информированности врачей различных территорий о взаимосвязи качества предоставляемых медицинских услуг и процесса лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения, кол-во (в %)

Вариант

ответа

Павлодарская обл.

СКО

АО «ННМЦ»

г.Астана

Да

76,7±6,4

66,7±6,1

94,0±8,9

Нет

13,3±1,2

26,7±2,4

3,0±0,2

Сомневаюсь

10±0,8

6,7±5,3

3,0±0,2

О соответствии процесса лекарственного обеспечения организации здравоохранения с потребностями ее в лекарственных средствах- утвердительный ответ дали 45,6% врачей, 45,0% респондентов  сомневаются, лишь 9,4% врачей указывают что, не соответствие процесса лекарственного обеспечения организации здравоохранения потребностям ее в лекарственных средствах, по причине перебоев обеспечения лекарственными средствами организации здравоохранения (таблица 28).   

Таблица 28 – Оценка соответствия процесса лекарственного обеспечения организации здравоохранения потребностям ее в лекарственных средствах, кол-во (%)

Вариант

ответа

Павлодарская обл.

СКО

АО «ННМЦ»

г.Астана

Да

46,7±4,2

36,7±3,4

48,0±3,7

Сомневаюсь

36,7±3,3

50±4,7

46,0±3,2

Нет

16,7±1,4

13,3±1,1

6,0±0,4

По мнению большинство врачей, актуальной проблемой процесса лекарственного обеспечения является соответствие перечня ЛС в МЭП-ах с потребностями организации здравоохранения. Таким образом, 49,4% врачей дают удовлетворительную оценку, 38,8% респондентов сомневаются, и лишь только 11,9% не удовлетворены процессом ЛО используемым в организациях здравоохранения (таблица 29, рисунок 14).

Таблица 29 – Оценка соответствия процесса лекарственного обеспечения с медико-экономическими протоколами используемых в организациях здравоохранения, кол-во (в %)

Вариант

ответа

Павлодарская обл.

СКО

АО «ННМЦ»

г.Астана

Да

46,7±4,1

53,3±4,9

49,0±4,2

Сомневаюсь

36,7±3,0

43,3±4,0

38,0±3,3

Нет

16,7±1,2

3,3±0,1

13,0±1,1

Рисунок 14. Мнения респондентов о соответствии процесса ЛО с МЭП-ами используемых в организациях здравоохранения

Причина: перебой с поставками, а протоколы каждодневные заполняются по полному объему

Большинство респондентов удовлетворены работой формулярной комиссии (66,3%), 28,1% врачей оценивают работу формулярной комиссии хорошо и лишь 5,6% неудовлетворительно, объясняя тем, что не всегда имеются нужные ЛС в формуляре (таблица 30).

Таблица 30 – Оценка работы формулярной комиссии, кол-во  (в %)

Вариант

ответа

Павлодарская обл.

СКО

АО «ННМЦ»

г.Астана

Хорошо

43,3±3,9

33,3±3,1

22,0±2,0

Удовлетворительно

56,7±5,2

53,3±5,2

73,0±6,9

Неудовлетворительно

-

13,3±1,1

5,0±0,4

По мнению респондентов (54,4%) согласовывают с пациентами назначаемое лечение, 37,5% респондентов не всегда согласовывают назначаемое лечение, и лишь 8,1% не согласуются. Согласуемые параметры состоит 79,3% по эффективности воздействия ЛС, лишь 16,1% по стоимости ЛС и 4,6% по длительности лечения (таблица 31).  

Таблица 31 – Анализ полученных результатов на вопрос о согласовании с пациентами назначаемое лечение, кол-во (в %)

Вариант

ответа

Павлодарская обл.

СКО

РГП «ННМЦ»

г.Астана

Да

50±4,2

46,7±4,0

58,0±4,7

Не всегда

40±3,5

40±3,6

36,0±3,4

Нет

10±0,8

13,3±1,1

6,0±0,3

К положительным результатам эксперимента можно отнести то, что появилась возможность объективной оценки качества оказания лекарственной помощи, целесообразности назначения ЛС, и в конечном счете, обоснованности расходования бюджетных средств (32).

Таблица 32 – показатель параметров, согласуемых с пациентами при назначении лечения  (%)

Параметры

Павлодарская обл.

СКО

АО «ННМЦ»

г.Астана

По стоимости лекарственных средств

20±1,3

21,4±1,8

13,8±1,1

По эффективности воздействия лекарственных средств

66,7±6,2

78,6±7,1

82,8±7,9

По длительности лечения

13,3±1,1

-

3,4±0,2

 

Отсутствие существенных статистических разниц между областями свидетельствует по различным параметрам не существенны. Процесс управления ЛО находится приблизительно на одном уровне.

Система лекарственного обеспечения. как структурное звено здравоохранения, по-прежнему, рассматривается как неотъемлемая часть системы здравоохранения и медицинского обеспечения. Дальнейшее развитие преобразований в этих сферах невозможно без максимально полного представления реальной картины в области проблем здоровья населения, лекарственной помощи не только с позиции систематизированного оценивания мнений пациентов, но и с позиции взглядов на насущные проблемы работников здравоохранения. В результате  проведенного одновременно анкетирования врачей достоверно установлено, что они менее довольны современным лекарственным обеспечением (р=0,05). Поэтому, в первую очередь, при разработке концепции лекарственного обеспечения следует руководствоваться мнениями и оценками врачей, внедрять механизмы, повышающий уровень  их удовлетворенности.

Стратегия политики лекарственного обеспечения организации здравоохранения играет первостепенно значимую роль для решения задач по повышению эффективности лекарственной помощи. Эти задачи могут быть успешно реализованы программно-целевыми методами в рамках принятой в исследовании организационно-функциональной модели управления лекарственным обеспечением в организациях здравоохранения.

Система централизованного управления лекарственным обеспечением выстраивается в современных условиях по схеме, включающей ряд обязательных блоков: экономический, экспертно-контрольный, информационно-аналитический, оперативно-тактический и стратегический блоки. Комплексное их сочетание, социально-политическая поддержка и системное применение на практике через программно-целевые методы управления позволят достигнуть поставленной цели.   

В целях установления причинных взаимосвязей между качеством лекарственного обеспечения в клиниках по системе формуляров и факторами, снижающими ее эффективность, нами определен коэффициент корреляции и ошибки коэффициента корреляции, свидетельствующие о степени достоверности выявленной коореляционной зависимости. Изучение полученых результатов, в ходе определения силы корреляционных взаимосвязи между системой формуляров лекарственного обеспечения в клиниках и основными факторами, определяющими ее качество установлено, что между низким качеством лекарственного обеспечения пациентов в клинике и низкой квалификацией врачебных кадров (r=0,78), а также их несвоевременным прохождением курсов повышения квалификации (r=0,88), существуют прямая и сильная корреляционная связь. Также факторы, как низкое качество нормативно-правовых документов, регулирующие состояния лекарственного обеспечения (r=0,64), некачественно составленная система лекарственного формуляра, не отчевающая потребностям пациентов клиники (r=0,59) и недостаточный стаж работ в клинике (r=0,54) имели прямую и среднюю силу корреляционной связи с низким качеством лекарственного обеспечения в клиниках (таблица 33).

Таблица 33 – Сила корреляционной связи между формулярной системой лекарственного обеспечения в медицинских организациях и факторами, определяющими ее качество

Факторы опреледяющие качества лекарственного обеспечения организации здравоохранения при формулярной системе

r- коэффициент корреляции

тр- ошибки коэффициента корреляции

Низкое качество нормиативно-правовых документов, регулирующих процесс лекарственного обеспечения

0,64

0,021

Низкая степень квалификации врачебных кадров

0,78

0,023

Некачественно составленная система лекарственного формуляра, неотвечающая потребностям пациентов клиники

0,59

0,017

Недостаточный стаж работы в клинике

0,54

0,012

Несвоевременное повышение квалификации на курсах ФУВ

0,88

0,034

Реклама фармацевтических компании

0,32

0,009

Таким образом, вычисленные нами коэффициент корреляции и ошибки коэффициента корреляции отражают наличие прямой и достаточно сильной корреляционной зависимости и свидетельствует о том, что низкое качество нормативно-правовых документов, низкая степень квалификации врачей, некачественно составленная система лекарственных формуляров, недостаточный стаж работы врачей в клике, несвоевременное повышение квалификации врачей на курсах факультета усовршенствования врачей и усиленная реклама фармацевтических компании своих продукции значительно снижают эффективность и качество лекарственного обеспечения больных в клиниках оказывающих ВСМП в условиях применения формулярной системы в клиниках.

3.4 Алгоритм создания и внедрения формуляра лекарственных средств в медицинских организациях, оказывающих ВСМП

Нами разработан алгоритм  создания и внедрения формуляров ЛС в медицинских организациях оказывающих ВСМП (рисунок модель 1). [127-136].

В данной модели четко прослеживается следующие важные шаги, которые оптимизируют создание формуляра использования ЛС в условиях оказания ВСМП.


Модель 1 – Алгоритм разработки и внедрения формулярной системы ЛС в клиниках, оказывающих ВСМП


Предварительный этап

     Разъяснительная  работа и семинары. Частью подготовительного этапа являются разъяснительная работа  с сотрудниками  в медицинских организациях здравоохранения, а также семинары, где объясняется текущая обстановка в сфере лекарственного обращения организации здравоохранения, суть и принципы ФС, этапы ее внедрения,  преимущества, которые даст внедрение ФС в практику медицинской оргнаизации.

    При проведении  разъяснительной работы необходимо обсудить следующие данные, отражающие работу МО в сфере лекарственного обращения:

  1.  Годовой бюджет больницы на лекарственное обеспечение (закупки);
  2.  Долю бюджета на лекарственные закупки в общем бюджете МО;
  3.  Механизмы лекарственного обеспечения  (закупок);
  4.  Количество используемых лекарственных препаратов в МО;
  5.  Характерные нозологии для данного региона;
  6.  Примеры нерационального использования лекарств;
  7.  Примеры дублирования закупок (закупка более дорогостоящего препарата при наличии более дешевой генерической замены);
  8.  Статистику побочных действий ЛС в данной организации здравоохранения и др.

Этап 1. Административный

Шаг 1. На данном этапе необходимо представить концепцию формулярной системы и получить поддержку  администрации МО по внедрению формулярной системы.

Для этого лицам, инициирующим процесс создания формулярной системы, необходимо собрать  следующие данные для последующего представления на рабочем совещании с медицинским и административным персоналом больницы:

  1.  Годовой бюджет на  закупки лекарственных средств;
  2.  Отношение бюджета, выделенного на лекарственные закупки к общему годовому бюджету больницы, выраженное в процентах;
  3.  Общее количество используемых больницей лекарственных средств;
  4.   Стоимость за предыдущий год неиспользованных в связи с истечением срока годности лекарств;
  5.  Список десяти главных по стоимости используемых лекарств;
  6.  Список зарегистрированных побочных эффектов;
  7.  Данные о смертности в результате использования лекарств;
  8.  Список используемых в больнице лекарств, запрещенных к применению в стране-производителе;
  9.  Примеры лекарств – фармацевтических аналогов.

Для проведения анализа имеющихся денежных средств на статью “Медикаменты” могут служить:

  1.  Годовой бюджет больницы в части данных об объемах закупки лекарственных средств, информация об источниках финансирования статьи “медикаменты”;
  2.  Доля расходов МО по лекарственным средствам в общих расходах медицинского учреждения с уточнением долевого соотношения по каждому источнику финансирования;
  3.  Наличие дебетовой или кредитовой задолженности больницы при взаимоотношениях с поставщиками;
  4.  Информация о случаях списания лекарственных средств, в результате истечения их сроков годности и других причинах нерационального использования денежных средств.

Собранные данные должны показать:

А. Администраторам: какие расходы по сокращению или оптимизации расходов на лечебный процесс даст вредрение формулярной системы в больнице

Б. Врачебному персоналу- результаты  влияния внедрения формулярной системы на  лечебный процесс.

Для успешного внедрения формулярной системы важно:

1. Иметь поддержку региональных  органов управления здравоохранением,  главных специалистов области, областных органов лицензирования. Наиболее успешно формулярная система внедряется там, где она становится частью Областного Плана развития здравоохранения.

2.На уровне МО, врачи должны принимать идею использования ограниченного числа лекарственных средств и быть готовыми изменить свои привычные модели назначения лекарств.

3. Лица, отвечающие за закупку ЛС для больницы должны переориентироваться на закупки только по формулярному списку, принятому больницей.

4. После окончательного принятия решения о внедрении формулярной системы администрация больницы должна его правильно задокументировать и сделать частью лечебной и административной политики учреждения, издав соответствующие распоряжения и приказы.

Шаг 2.    Создать Формулярную Комиссию и утвердить его создание приказом руководителя здравоохранения соответствующего уровня (в МО – главного врача).

     Формулярная комиссия организации здравоохранения.

Рабочими органами на уровне областей и медицинской организации являются  формулярная комиссия (ФК), что подразумевает создание таковых. ФК является основным методическим, руководящим и контролирующим органом в процессе внедрения и работы формулярной системы. ФК создается приказом главного врача,  где утверждается положение о ФК и ее  персональный состав.

     ФК состоит из нечетного количества членов (7-11 человек), что определяет возможность принятия решения голосованием. ФК представлена Председателем  комиссии (обычно заместитель главного врача), секретарем комиссии (заведующий аптекой, или провизор, или клинический фармаколог) и членами комиссии (заведующие отделениями, сотрудники кафедр медицинского факультета, авторитетные  врачи и специалисты, при отсутствии больничной аптеки - ответственный за закупки). При решении спорных вопросов ФК имеет право приглашать на заседания специалистов-экспертов с совещательным голосом. Члены  ФК не имеют права состоять в деловых отношениях с производителями или дистрибьюторами  фармацевтических компании.

Специальными требованиями к членам ФК являются компетентность в области клинической фармакологии, фармакоэкономике и медицине, основанной на доказательствах (Evidenced-Based Medicine). (При отсутствии  вышеуказанных требовании, необходимо направить  некоторых членов  ФТК на  курсы  повышения квалификации по указанным дисциплинам).

Результатом подготовительного этапа должна быть готовность всех работников организации здравоохранения к внедрению в практику формулярной системы, так как, Формулярная система здравоохранения – процесс, в течение которого медицинские работники, входящие в состав ФК ОЗ оценивают и отбирают из большого количества (из всех имеющихся  на рынке  страны) наиболее эффективные, безопасные и затратно-эффективные лекарственные средства. ФК производит оценку клинического использования в больнице, разрабатывает правила назначения и использования лекарств, управляет системой лекарственного формуляра. Формулярная система облегчает  закупки лекарственных средств, уменьшает расходы на них и оптимизирует лекарственную терапию.

Шаг 3.    Разработать  методологию и правила внедрения формулярной системы и регламентации использования ЛС

Этот  этап является обязательным при внедрении формулярной системы.   

Он способствует:

  1.  Созданию организационной структуры по внедрению формулярной системы,
  2.  Планированию и структурированию внедрения формулярной системы.
  3.  Реализации права ФК официально требовать исполнения своих решений от медицинского персонала.

На этом этапе разрабатываются:

  1.   Критерии отбора лекарственных препаратов для формуляра;
  2.   Внесение и исключение лекарств из формуляра;
  3.   Требования к заполнению листов назначений;
  4.   Использование неформулярных лекарств;
  5.   Регламентации мониторинга побочных эффектов;
  6.   Регламентации оценки использования лекарств;
  7.   Правила применение лекарств, находящихся на клинических испытаниях;
  8.   Регламентации отношения больницы и представителей фармацевтических компаний и дистрибьюторов;
  9.   Правила работы ФК.

Случаи использования неформулярных препаратов.  Как правило, в организациях здравоохранения разрешается использовать только ЛС, включенные в формулярный список. Однако в отдельных случаях могут потребоваться препараты, не включенные в больничный формуляр. Для таких случаев ФК устанавливает правила использования неформулярных ЛС  [137].

 Запрос на использование неформулярного ЛС определяется потребностями конкретного пациента. Лечащий врач заполняет форму, специально разработанную ФК, и оперативно направляет ее в аптечное учреждение. Провизору аптеки (а в идеале – клиническому фармакологу МО) следует обсудить с лечащим врачом обоснованность назначения неформулярного ЛС. Если обоснование применения неформулярного ЛС признается достаточно веским, МО закупает и выделяет  необходимое количество препарата для пациента.

 ФК должен регулярно анализировать все запросы на использование неформулярных препаратов. Если в результате такого анализа ФК выявит частые запросы на определенное ЛС и решит, что оно по эффективности превосходит препарат, представленный в формуляре, должно быть принято решение о замене формулярного ЛС. Напротив, если ФК сочтет частое использование неформулярного препарата необоснованным, это является основанием для разработки ФК специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации. ФК регламентирует порядок использования лекарственных препаратов, не входящих в формуляр. Практические врачи, не имеющие опыта работы по ФС и привыкшие назначать ЛС на основании собственных привычек, опыта, просьб больных и родственников, влияния рекламной информации вначале почти всегда негативно воспринимают формулярный подход к лечебному процессу, ошибочно расценивая это как ограничение профессиональных свобод. Вместе с тем, по существующему положению, каждый врач имеет право выписать больному лекарственный препарат, не включенный в формуляр. Разрешение на использование неформулярного лекарственного препарата дается клинико-экспертной комиссией, если она сочтет аргументированными доказательства лечащего врача о необходимости назначения больному конкретного лекарственного препарата, не входящего в формуляр. Для анализа и контроля ФК рационально разработать специальную форму заявки, которая заполняется лечащим врачом в случае использования неформулярного лекарственного препарата и подается в ФК.

Заявки    на      включение   лекарственного  препарата  в  формуляр  или исключение из него.  

ФК регламентирует запросы на включение в формуляр или исключение из него лекарственного препарата. Запрос осуществляется в ФК по специально разработанной форме. Секретарь ФК поручает дать экспертную оценку (разработать оценочную статью) рабочей группе ФК, причем в оценочной статье обязательно должен быть пункт, касающийся сравнительной характеристики заявочного лекарственного препарата с имеющимся в формулярном списке. На заседании ФК решает вопрос о включении в формуляр или исключении из него заявленного лекарственного препарата, вслед за чем издается и распространяется соответствующее информационное письмо.

В любом случае,  постоянное появление на фармацевтическом рынке новых лекарственных средств  требует, чтобы Формуляры пересматривались на регулярной основе, это должно гарантировать обеспечение лечебного учреждения наиболее рентабельными препаратами в любой момент времени [138].

Случаи генерических и терапевтических замен.  

ФК регламентирует порядок генерических и терапевтических замен. Генерической заменой называют замену одного лекарственного препарата другим при условии, что лекарственное вещество и лекарственная форма препаратов идентичны. Например, замены препаратов Верапамил 40 мг на Финоптин 40 мг; Сиофор 500 мг на Глиформин 500 мг являются генерическими. Замена препарата свиного инсулина и препарат инсулина человеческого не является генерической.

Терапевтической заменой называют замену одного лекарственного препарата другим в том случае, если лекарственные вещества различны. Терапевтическими заменами могут быть названы замены Ранисана 300 мг на Квамател 40 мг; Преднизолона 5 мг на Берликорт 4 мг; Фуросемида 40 мг на Урегит 50 мг.

Примеры политики ФК МО:

  1.  Заведующие отделениями должны получать информацию о том, какое лекарственное средство в настоящее время рассматривается для включения в формуляр или исключения из него с тем, чтобы они могли высказать свое мнение.
  2.  Формулярная Комиссия может утвердить к употреблению в больнице только одну  лекарственную форму препарата и отказаться от использования других.
  3.  Формулярная Комиссия проводит заседания ежемесячно на регулярной основе, или по вызову Председателя Комиссии.
  4.  Секретарь Комитета уведомляет его членов о времени заседаний и ведет их протокол.

Регулирование процесса внесения лекарств в формуляр и исключения из него может выглядеть следующим образом:

1. Запрос на внесение лекарства в формуляр или исключение из него может быть сделан только врачом больницы. Запрос производится заполнением специальной Формы Запроса/Исключения.

2. Заполненная Форма направляется Секретарю ФК и, далее, при правильном ее заполнении, на рассмотрение в Информационный Центр больницы, или клиническому фармакологу, или провизору.

3. Необходимо провести обзор медицинской литературы и подготовить письменный сравнительный анализ лекарства, запрошенного для включения в формуляр, с формулярными лекарствами, использующимися по тем же показаниям. Критериями сравнения являются стоимость, эффективность и безопасность.

4. Сравнительный анализ лекарств рассматривается на заседании Формулярной Комиссии.

5. Если ФК признает, что новое лекарство превосходит по всем показателям уже имеющееся в формуляре, оно вносится в формуляр больницы.

6. Формулярное лекарство (лекарства), уступающее новому, исключается из формуляра, если оно не используется по другим показаниям.

Этап II. Разработка Формулярного Списка Лекарственных Средств.

Первичное решение ФК относительно создания формуляра ОЗ может быть двояким: либо принять все используемые в настоящее время в ОЗ лекарственные препараты за формуляр, либо начать составление формуляра путем последовательного рассмотрения каждой группы лекарственных средств формулярной комиссией с решением о включении либо не включении лекарственного препарата в формуляр.

Шаг 4.    Разработать или выбрать  схему классификации лекарств для формуляра

ФК должна определиться в выборе формы формуляра и классификации. Формуляр  должен быть составлен либо в виде алфавитного списка, либо согласно выбранной классификации, либо по нозологическим формам с использованием текущей МКБ.

Каждая форма формуляра удобно в применении и  функциональна: алфавитный список удобен для быстрого поиска отдельного ЛС и для лиц, отвечающих за лекарственные закупки; формуляр, составленный по нозологическим формам или согласно выбранной классификации удобен для практических врачей. Выбирается та классификация лекарств, которая наиболее приемлема для данной ОЗ или известна для большинства врачей (например, классификация акад. М. Д. Машковского). Принципиально ЛС могут классифицироваться (систематизироваться) по трем критериям: химическому строению (нитраты, барбитураты, сульфаниламиды, пенициллины), фармакологической принадлежности (ингибиторы входа кальция, бета-адреноблокаторы, диуретики) и фармакотерапевтическому применению (антиглаукоматозные средства, антиангинальные, антигипертензивные средства). Обычно используются смешанные классификации, включающие все три критерия в различных пропорциях.

При составлении формуляра в форме следует предусмотреть несколько граф, например по следуюзщей таблице:

Международное непатентованное наименование

Патентованное (коммерческое) наименование

Форма выпуска

Годовая потребность

Примечание

           1

         2

         3

          4

         5

      Международное непатентованное (некоммерческое) или генерическое наименование – название, официально присвоенное данному ЛС уполномоченными органами. Указание генерического наименования – неотъемлемое требование ФС. Каждое ЛС кроме химического наименования имеет генерическое (международное непатентованное) наименование, которое вне зависимости от производителя, является официальным. Патентованное (коммерческое, фирменное, торговое) наименование дается производителем, чтобы потребитель мог отличить его продукцию от подобной на фармацевтическом рынке. Генерическое наименование более информативно и позволяет проводить генерические замены.

Шаг 5.    Собрать необходимые данные для анализа существующих моделей использования лекарственных средств

Необходимо собрать и проанализировать следующую информацию:

а. Данные о структуре заболеваемости: список из основных нозологий или причин госпитализации с количеством случаев по каждой отдельной нозологии за определенный период времени. Качество информации будет зависеть от точности собираемых статистических данных.

Формуляр должен соответствовать структуре заболеваемости. Данные этого анализа необходимы для определения ФК приоритетов разработки отдельных фармакологических или фармакотерапевтических групп (в первую очередь разрабатываются те ЛС, которые используются при наиболее часто встречаемых в данной территориальной области, нозологических формах) и для сопоставления с данными анализа целесообразности затрат на закупки ЛС (см. ниже). По итогам анализа должен составляться список нозологических единиц (например, числом 50) в порядке убывания по частоте встречаемости. В анализ, нозологические единицы, не требующие лекарственного вмешательства и единичные случаи не  включаются.

б. Наличие объективной информации о лекарственных средствах: при этом следует руководствоваться принципами отбора объективной информации. Организации здравоохранения, принимающие решение о внедрении у себя формулярной системы, должны, таким образом, непредвзято оценить всю имеющуюся в их распоряжении информационную литературу по лекарственным средствам и принять решение пользоваться только объективными источниками.

с. Перечень лекарственных средств, закупленных и использованных лечебным учреждением в течение предыдущего года: аптечное отделение больницы или отдел закупок должны предоставить ФК полный список лекарственных средств, закупленных лечебным учреждением в течение прошедшего календарного или финансового года, или за последние 12 месяцев

Шаг 6.   Проанализировать структуру заболеваемости и модели использования лекарств

а. Анализ структуры заболеваемости

Для проведения анализа необходимы точные данные по структуре заболеваемости. Анализ проводится следующим образом:

1. Расположить данные о заболеваемости в порядке убывания числа случаев по каждому диагнозу.

2. Подсчитать процент каждого из 50 заболеваний по отношению к общему числу заболеваний.

3. Используя данные о лекарственных закупках, отобрать лекарства (и данные об их   стоимости), которые были использованы для лечения главных заболеваний. Подсчитать процент (по стоимости) по отношению к стоимости всех лекарственных закупок за исследуемый период.

4. Сравнение двух полученных списков (пункт 2 и 3) даст представление о соответствии расходов на лекарственную терапию потребностям лечения.

Шаг 7. Провести анализ терапевтических классов лекарственных средств и отобрать лекарства для формулярного списка

Основные критерии для включения лекарственного препарата в формуляр:

  •  Существует ли обоснованная потребность в данном препарате?
  •  Удовлетворена ли эта потребность другим препаратом, который уже применяется в данном лечебном учреждении?
  •  Может ли эта потребность удовлетворяться более безопасным и эффективным путем с помощью других средств, уже включенных в формуляр?
  •  Проводились ли надлежащие клинические испытания данного препарата?
  •  Оправдывает ли применение данного лекарственного средства расходы на его закупку и затраты, связанные с его применением?
  •  Будет ли данный препарат назначаться также и амбулаторным пациентам, и если да, то есть ли гарантии возмещения затрат на его приобретение по условиям медицинского страхования или в рамках программы льготного обеспечения пациентов лекарственными средствами?

Для лекарственных препаратов, которые единичны в определенном терапевтическом классе, необходимо четко определить, что именно эти препараты являются затратно-эффективным методом лечения и применяются по широкому спектру показаний.

     Анализ классов ЛС и составление оценочных статей.

         ФК должна  назначить  рабочие группы, которые  должны  проводить анализ классов лекарств путем составления оценочных статей (экспертных справок). Каждая рабочая группа составляет оценочные статьи на определенный класс лекарств согласно принятой ФК систематизации. Приоритет при рассмотрении отдается ЛС класса А, ЛС, применяемым при наиболее часто встречаемых заболеваниях (ABC-VЕN-анализ).

Рекомендуется следующая структура оценочной статьи:

- систематизационный класс;

- международное непатентованное (генерическое) наименование;

- патентованные наименования;

- названия и адрес производителей;

- цена препарата (препаратов);

- стоимость курса лечения;

- доступность на фармацевтическом рынке;

- показания;

- фармакодинамика (механизм действия ЛС);

- наличие достоверных данных об эффективности;

- сравнительная эффективность с аналогичными препаратами;

- побочные действия, их характер, частота, тяжесть;

- противопоказания;

- способ введения, дозы, режим введения, продолжительность лечения;

- параметры, отражающие процессы поступления, распределения, элиминации ЛС из организма (фармакокинетика);

- особенности применения в педиатрии, геронтологии, почечной, печеночной недостаточности;

- лекарственные взаимодействия;

- доступность для населения;

- перечень препаратов для терапевтической замены;

- перечень и уровень специалистов, которые будут использовать этот препарат;

- заключение о целесообразности включении в формуляр.

Фармакоэкономический анализ.

   Все лекарственные препараты анализируются по трем основным критериям: эффективность, безопасность и экономичность. Оценкой экономичности фармакотерапии занимается новое направление  науки- фармакоэкономика. Фармакоэкономика объединяет  опыт трех дисциплин: клинической  фармакологии - фармации- экономики путем изучения соотношения: эффективность - безопасность - стоимость.   

    Простейший метод фармакоэкономического анализа – анализ минимальной стоимости, который позволяет сравнивать два и более лекарственных препарата по экономическому критерию. В этот анализ могут включаться только равно эффективные лекарственные препараты. Анализ экономических аспектов лекарственной терапии методом минимальной стоимости включает в себя расчет и сравнение всех затрат применения ЛС, а не только цену препарата. Закупочная стоимость является лишь частью стоимости лечения и решение должно приниматься только после оценки суммарных затрат. Примеры различных видов затрат при назначении лекарства:

-  затраты на полный курс лечения препаратом;

- затраты на применение препарата (шприцы, системы для внутривенных вливаний и др.);

-  затраты на оплату труда медицинского персонала;

-  затраты на параклинические исследования для определения эффективности и  безопасности лечения;

-  затраты на хранение и передвижение препарата.

Или более приемлемый для практики здравоохранения республики  метод-анализ по критерию «затраты - эффективность» (или «стоимость/эффективность) - сравниваются лекарственные средства и программы (протоколы лечения) по идентичным критериям  эффективности (сохраненные годы жизни). Наиболее часто такой анализ проводится при выборе одного из методов лечения. Данный подход базируется на определении  стоимости и эффективности сравниваемых  методов лечения, расчете соотношения «стоимость-эффективность» путем деления средней стоимости курса лечения на процент его клинического успеха. Анализ по критерию «затраты -эффективность» выполняется  в том случае, если двумя  или более медицинскими вмешательствами различной степени эффективности преследуется одна и та же  лечебная цель. Такой анализ позволяет учесть как расходы, так  и эффективность (исходы) лечебных мероприятий. Обычно  он состоит из двух этапов:

     - анализ результатов медицинских вмешательств, цель которого состоит в определении размера  средних или предельных расходов на одного пациента;

    -  расчет и сравнение коэффициентов эффективности затрат по каждому из рассматриваемых  вариантов  лечения пациента.

Усредненная эффективность затрат рассчитывается путем измерения затрат, необходимых для достижения заранее определенного конечного результата (такого как «успешно излеченный пациент») по каждому  из альтернативных вариантов лечения. Если в результате расчетов оказывается, что какой-либо вариант лечения более эффективен и обходится дешевле, то он признается в качестве доминирующей альтернативы.

         Целью ФС должно быть не просто сокращение затрат на закупку лекарств, но и сокращение объемов совокупных затрат, необходимых для лечения того или иного заболевания.

Составление и утверждение формулярного списка.

Члены ФК знакомятся с оценочными статьями, подготовленными рабочими группами и на заседаниях ФК путем голосования принимают решение о включении либо не включении того или иного препарата в формулярный список МО. Необходимо следить за тем, чтобы формируемый формуляр охватывал все нозологические единицы, отобранные путем анализа структуры заболеваемости.

Лекарственный препарат включается в формуляр если:

1. В данном лекарственном препарате существует клиническая потребность;

2. Научно документирована клиническая эффективность препарата;

3.  В формуляре или во временном списке нет препарата, удовлетворяющего рассматриваемую клиническую потребность;

4. Препарат приемлем по соотношению затраты/эффект (фармако-экономический анализ).

Основными причинами модификации формуляра являются: появление лекарственного средства с доказано более высокой эффективностью,  появление нового лекарственного средства с лучшей безопасностью или наличие препарата с лучшим соотношением стоимость/эффективность, включение какого-либо препарата в стандарты лечения.

Рациональный отбор ЛС для формуляров является наиболее важным звеном. Следует помнить, что кроме рациональных критериев отбора, и другие факторы играют определенную роль в принятии решений членами формулярных комиссий относительно включения или исключения лекарственных средств в формуляр, такие как эмоциональная компонента, личная финансовая заинтересованность. Важно, что роль этих нерациональных факторов была минимальной.

К настоящему времени описана модель принятия решений по лекарственным формулярам Система анализа и объективизации принятия решений - System of Objectified Judgement Analysis  (SOJA), широко используемая в странах Евросоюза [139]. В данной системе для критериев отбора препаратов определены перспективы и степень, в которой каждый препарат отвечает требованиям по каждому критерию. Для каждого критерия задан относител