87382

Нормативные документы, регламентирующие деятельность КДЛ. Принципы ведения учетно-отчетной документации. Виды и принципы контроля качества

Лекция

Медицина и ветеринария

Реформа здравоохранения в России и развитие новых экономических отношений в медицинской практике требуют коренного совершенствования лечебно-профилактической помощи населению повышения качества диагностики заболеваний. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема рекомендуемого...

Русский

2015-04-19

44.96 KB

41 чел.

Лекция 1

Нормативные документы, регламентирующие деятельность КДЛ.

Принципы ведения учетно-отчетной документации.

Виды  и принципы контроля качества.

  1.  Реформа здравоохранения в России и развитие новых экономических отношений  в медицинской практике требуют коренного совершенствования лечебно-профилактической помощи населению, повышения качества диагностики заболеваний. Важное  место среди диагностических служб занимает клиническая лабораторная диагностика, поставляющая практическому здравоохранению 70-80 % объема диагностической информации, необходимой для принятия правильного клинического решения.

Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за лечением больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа), экстренном их выполнении в ургентной практике (экспресс-лаборатории), а также серийное производство наиболее сложных исследований (специализированные лаборатории).

Для интенсификации диагностического процесса в лабораторной практике широко    используются готовые формы наборов реактивов и биоматериалов, а также автоматизированные средства анализа и компьютерные системы управления, включая обработку результатов исследований и связь лаборатории с клиническими подразделениями.

Осуществляются предусмотренные законодательными и нормативными актами меры по лицензированию лечебно-профилактических учреждений и их клинико-диагностических лабораторий и сертификации специалистов. Начата подготовка специалистов новых квалификаций со средним профессиональным образованием - медицинских лабораторных техников и медицинских технологов.

Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально-технической базы, рациональным использованием и совершенствованием подготовки кадров, организационно-методическим обеспечением их деятельности.

Клиническая лабораторная диагностика – медицинская научная дисциплина, предметом которой является изучение закономерностей взаимосвязей между физиологическим и патологическим состоянием организма, с одной стороны, и изменением состава компонентов его клеток и биологических жидкостей – с другой; разработка методов объективного исследования клеточного и химического состава тканей, биологических жидкостей (клиническая аналитика) и использование сведений, полученных с помощью рекомендованных методов, для выявления отклонений от нормы; установление диагноза, прогноза заболеваний, оценка эффективности проводимого лечения, профилактики расстройств здоровья.

Клиническая лабораторная диагностика включает в себя клиническую химию (биохимия), клиническую гематологию, общеклинические методы исследования, клиническую цитологию, иммунологию, микробиологию, клиническую лабораторную паразитологию и токсикологию.

  1.  Приказ №380 от 25.12.1997 «СОСТОЯНИИ И МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

ПОЛОЖЕНИЕО КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ.

1. Клинико-диагностическая лаборатория (в дальнейшем - КДЛ) является диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и создается на правах отделения.

2. Централизованные КДЛ создаются по указанию соответствующих территориальных органов управления здравоохранением для выполнения как различных видов исследований, так и одного их вида: биохимические, иммунологические, цитологические, микробиологические и другие исследования (специализированные лаборатории).

3. Организационная структура и порядок финансирования централизованных КДЛ устанавливается органом управления здравоохранением с учетом выполняемых ими задач и в соответствии с договором об участии лабораторий в осуществлении территориальных медицинских программ.

4. КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности.

5. Руководство КДЛ осуществляет заведующий, назначаемый и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения в установленном порядке.

6. Деятельность КДЛ регламентируется соответствующими нормативными документами и настоящим положением.

7. Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы.

8. Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения.

9. КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и техники безопасности.

10. Нагрузка персонала определяется задачами лаборатории, положением о его функциональных обязанностях, а также расчетными нормами времени на проведение лабораторных исследований.

11. Основными задачами КДЛ являются:

- проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;

- внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;

- повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК);

- оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;

- обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;

- повышение квалификации персонала лаборатории;

- проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в КДЛ;

- ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.

12. В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет:

- освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения;

- проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений.

13. КДЛ имеет право:

- проводить на договорной основе лабораторные исследования для других ЛПУ;

- участвовать в других системах внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;

- принимать участие в научных разработках, проводимых с использованием полученных в лаборатории данных (результаты исследований, полученные в лаборатории, являются ее интеллектуальной собственностью и не могут быть использованы без ее согласия).

     Приказы, регламентирующие участие КДЛ во внешней системе

                      оценки качества лабораторных исследований

1. ПРИКАЗ МЗ РФ №117 от 3 мая 1995 г. «ОБ УЧАСТИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ РОССИИ В ФЕДЕРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»

1. Обеспечить участие всех КДЛ территории в ФСВОК независимо от ведомственной принадлежности, форм собственности и участия в других системах внешней оценки качества лабораторных исследований.

2. Определить порядок оплаты участия КДЛ территории в ФСВОК (централизованно по территории или самостоятельно каждым ЛПУ).

3. Издать и довести до сведения всех ЛПУ (КДЛ) распоряжение об участии КДЛ в ФСВОК и порядке его оплаты.

4. Разослать прилагаемые регистрационные формы во все КДЛ территории.

3.ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ  №30 от 22 января 2007 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)

4. ПРИКАЗ МЗ РФ № 109 от 21 марта 2003 г. «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

ТУБЕРКУЛЕЗА

Контроль качества лабораторных исследований осуществляется в нескольких направлениях:

а) внутрилабораторный контроль качества выполняемых исследований;

б) внешний контроль качества микроскопических и культуральных лабораторных исследований, включая:

I) заочную оценку качества с использованием контрольных образцов;

II) повторный анализ клинических образцов и препаратов в лабораториях более высокого уровня;

III) инспекционный контроль, осуществляемый в рамках лицензирования и аккредитации, в том числе кураторские визиты.

Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) совместно с федеральными и региональными референс-лабораториями контролирует клинико-диагностические и бактериологические лаборатории путем заочной оценки качества с использованием контрольных образцов.

Участие в ФСВОК является одним из основных и обязательных видов деятельности клинико-диагностических и бактериологических лабораторий по обеспечению требуемого качества выполняемых исследований.

Внешняя оценка качества лабораторных исследований позволяет своевременно выявить недостатки в работе лабораторий, оказать им организационно-методическую и консультативную помощь, выработать адекватные рекомендации по устранению обнаруживаемых ошибок и совершенствованию используемых методик.

Внешнюю оценку качества лабораторных исследований в рамках ФСВОК осуществляют лаборатории II, III и IV уровней совместно с Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований Минздрава России.

5. ПРИКАЗ МЗ РФ №9 от 26  января 1994 г. «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ РАБОТЫ ПО ВНЕШНЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»

1. Государственному научно-исследовательскому центру профилактической медицины (ГНИЦПМ) Минздрава России (Оганов Р.Г.) создать на базе отдела стандартизации и контроля качества лабораторных исследований Центр по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований в пределах структуры и штатной численности ГНИЦПМ.

Возложить руководство Центром на руководителя отдела стандартизации и контроля качества лабораторных исследований ГНИЦПМ Малахова В.Н.

2. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям органов управления и учреждений здравоохранения краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга предусмотреть с 1994 года выделение средств на регулярное участие клинико-диагностических лабораторий в программах внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, предусмотренных настоящим приказом.

6. ПРИКАЗ МЗ РФ №45 от 7 февраля 2000 г. «О СИСТЕМЕ МЕР ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Приложение N 1

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Система мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований

1.Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъектов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико - диагностическими лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями. Целью внешней оценки качества исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико - диагностических лабораториях учреждений здравоохранения производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных), в частности, для показателей, отсутствующих в ФСВОК.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ИСО 15189-2009

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ

(утв. Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 629-ст)

1. Лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях, организованных системами внешней оценки качества. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты внешней оценки качества и участвовать в проведении корректирующих действий в случаях, когда контрольные критерии не достигнуты. Программы межлабораторных сличений должны в основномсоответствовать установленным требованиям (ИСО/МЭК.Руководство 43-1).

Программы внешней оценки качества должны, насколько это возможно, устанавливать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют оценить весь аналитический процесс, включая пре- и постаналитические процедуры.

7. ПРИКАЗ Минздрава РФ от 26.05.2003 N 220 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ"

Отраслевой стандарт "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" устанавливает единый порядок внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, медицинских организациях, в составе которых действуют  лаборатории.

 ВЕДЕНИЕ ОСТ

Ведение ОСТ осуществляется Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России.

  1.  В КДЛ производится:
    1.  Регистрация и обработка всего поступающего биологического материала и  проб больных, в том числе с использованием персонального компьютера (ЛИС);
      1.  Занесение результатов в специальные журналы;
      2.   Выдача бланков по отделениям осуществляется в тот же день;
      3.  Ведение документации по санэпидрежиму;
      4.  Ведение документации по материально-техническому оснащению лаборатории.

Ежедневно производятся все виды исследований, за исключением многоэтапных и трудоемких методик и исследований: ИФА, ПЦР, цитологические методы исследования и т. д.

Особое значение придается выполнению требований противоэпидемического режима,   инструкции составлены на основании приказов  МЗ СССР №408, №720, №752, №916, №1230,  отраслевых стандартов ОСТ 42-21-2-85 22 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы».

Приказ Минздрава №720 от 31.07.78. «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».

Приказ Минздрава №408  от 12.07.1989 «О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране».

Приказ Минздрава №916 от 04.08.1983. «Об утверждении инструкции по санитарно - противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)».

Приказ Минздрава №1175от 21.11.1979 «Об унификации клинических лабораторных методов исследования» (вместе с «методическими указаниями по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования»)

Перечень унифицированных методов клинических лабораторных исследований (приложение N 1) в дополнение к приказу N 290 от 11.04.1972.

В КДЛ необходимо иметь:

  1.  Должностные инструкции на каждого сотрудника;
  2.   На каждом рабочем столе инструкции, необходимые для проведения исследований и процедур (методик);
  3.  Инструкции по работе на аппаратуре;
  4.   Калибровочные таблицы для расчета единиц измерений (СИ), составленные в соответствии с приказами (№380, №545 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований и участии КДЛ в ФСФОК, ВОК»,  №60 «О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране»).

На основании приказа МЗ СССР №1175 от 23.07.90 г. «Расчетные нормы времени на клинические лабораторные исследования» организована структура рабочей недели, рассчитана нагрузка сотрудников, соответственно функциональным обязанностям врачей и лаборантов процентном соотношении.

4.Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества лабораторных исследований в медицинских организациях Российской Федерации регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации

Внутрилабораторный контроль качества – объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая ежедневно непосредственно в лаборатории, ˗преимущественно с целью оценки воспроизводимости. Внутрилабораторный контроль качества решает две основные задачи: контроль переменных внешних факторов (разные партии реагентов, калибровочных материалов и пр.) и контроль стабильности выполнения методики в лаборатории.

Цель внутрилабораторного контроля качества – выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории, т. е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий:

Стадия 1: Оценка сходимости результатов измерения.

Стадия 2: первый, второй и третий этапы. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт.

Стадия 3: Проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Контроль качества должен быть:

- систематическим, повседневным, проводится по единым правилам, анализ проб должен включаться в обычный ход работы лаборатории;

- объективным;

- проводиться в реальных условиях лаборатории;

- охватывать все области измерений.

Принцип проведения внутреннего контроля качества достаточно прост: периодически  в каждой серии нужно осуществлять измерение одного и того же контрольного материала, а результаты этих измерений заносить на контрольную карту.

Для оценки качества исследований рассчитываются статистические показатели:

- Среднее арифметическое значение  (Хср):

Хср=  

Хi– значения конкретных измерений, n – число измерений.

- Отклонение от правильного значения, разница между истинной величиной (μ) и средней арифметической, отражает величину систематической ошибки (b) и соответственно точность определений (В, %):

Абсолютная величина (b) = Хср– μ  

Или

В (отклонение, %) =

- Стандартное отклонение (σ, SD):

 σ =

Стандартное отклонение отражает величину случайной ошибки, т. е. воспроизводимость конкретного измерения в абсолютной величине.

- Коэффициент вариации (V или CV):

 CV =

Коэффициент вариации отражает воспроизводимость в относительном значении (процентах). Чем меньше CV, тем выше воспроизводимость результатов.

Внутрилабораторный контроль качества с использоанием аттестованной контрольной крови (контроль правильности ивоспроизводимости). Контрольный материал должен быть аттестован для вашего прибора и в паспорте указаны референсные границы контролируемых параметров.

Существует несколько принципов оценки контрольных карт, однако общепринятыми являются правила Вестгарда:

  1.  Один из результатов в серии вышел за предел Хср±2σ - сигнал для применения других критериев.
  2.  Один из результатов в серии вышел за предел Хср±3σ- случайная ошибка.
  3.  Разница между двумя измерениями в серии превышает 4σ- случайная ошибка.
  4.  Два последовательных измерения в серии вышли за предел Хср+ 2 σ или Хср - 2 σ – систематическая ошибка.
  5.  Четыре последовательных измерения в серии вышли за предел  Хср+ 1 σ или Хср - 1 σ – систематическая ошибка
  6.  Десять  последовательных измерений  лежат по одну сторону от средней линии Хср – систематическая ошибка.

Предупредительные действия:

- периодический просмотр /обслуживание оборудования, документация этих действий;

- создание соответствующих условий для хранения реактивов, контрольной крови и проб пациентов;

- точная маркировка всех реагентов и проб;

- нанесение на контрольную карту всех пометок, связанных с заменой реагентов, калибраторов и пр.

Внутрилабораторный контроль качества без использования контрольной крови (контроль воспроизводимости).

Контроль качества поежедневным средним (используются результаты исследования образцов пациентов).

Преимуществом этого метода является то, что не требуется специального контрольного материала, позволяет выявлять ошибки на преаналитическом этапе.

Данный метод имеет ряд ограничений:

- обследуемый изо дня контингент должен быть достаточно однородным;

- в расчет должны приниматься только те значения, которые принимаются в определенные пределы;

- пределы усреднения могут быть установлены произвольно (диапазон усреднения не должен быть слишком узким, но и не должен быть слишком широким);

- минимальное количество усредняемых ежедневно результатов должно быть не менее 15;

- большая часть пациентов должна иметь результаты в области усреднения.

Карты по ежедневным средним анализируются по тем же правилам, что и карты по контрольным материалам.

Контрольная карта Шухарта строится автоматически при работе по программе контроль качества с аттестованным контрольным материалом. Для каждого вида контрольного материала (нормальная, патологически низкая или патологически высокая) строится своя контрольная карта.

Для построения карт (аналогично картам Шухарта) необходимо выполнить следующие действия:

- 20 дней рассчитывать среднее по результатам пациентов;

- по этим значениям рассчитать среднюю, стандартное отклонение и коэффициент вариации;

-если коэффициент вариации (CV)  будет существенно больше, чем CV контрольным материалам, то надо увеличить количество усредняемых результатов.

Контроль качества по дубликатам.

Метод применим для любых биологических материалов, пробы которых можно измерить дважды.

Для проведения контроля пробу перед началом измерения разделяют на два образца, каждый из которых обрабатывается и анализируется самостоятельно. Из полученных данных рассчитывается величина относительного размаха (Ri), которая откладывается на контрольной карте.

Для построения контрольной карты необходимо:

- отбирать 20 проб и провести по 2 параллельных исследования в каждой пробе;

-для каждой пробы рассчитать величину относительного размаха(Ri) между первым значением показателя  (Х1) и вторым (Х2) по формуле:

 Ri =ₓ 100%

- из полученных 20 значений (R1,2,..20) рассчитать среднее арифметическое значениеR.

- рассчитать контрольные пределы по формуле:

Для 95% границы (R±2σ) – Rx2,46

Для 99% границы (R±3σ) – Rx3,23

- на основании полученных данных строится контрольная карта, где откладывается величина среднего относительного размаха, нулевая точка (граница между двумя измерениями равна «0») и два контрольных предела.

При хорошей воспроизводимости точки будут располагаться равномерно с двух сторон от величины среднего относительного размаха.

Приказ №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»

Приказ №220 от 26.05.2003 г. – отраслевой стандарт ОСТ «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.

Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться по правилам настоящего ОСТа.

Допускается использование клинико-диагностической лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.

Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в Приложениях к данному отраслевому стандарту:

- регистрационная форма "Оценка сходимости результатов измерения" (Приложение 2 к настоящему отраслевому стандарту);

- регистрационная форма "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение 3 к настоящему отраслевому стандарту);

- журнал "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Приложение 4 к настоящему отраслевому стандарту).

Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лаборатории и учитывается при лицензировании медицинской деятельности.

Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.

Настоящие правила устанавливают средства, способы и порядок проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования.

Аналитический этап лабораторного исследования включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов. Аналитической системой является полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, которая включает в себя также химические и биологические вещества и другие материалы. Аналитической серией является совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.

Цель проведения внутрилабораторного контроля качества - достижение стабильности аналитической системы.

Контрольные материалы, используемые в клинико-диагностических лабораториях для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, должны быть рекомендованы к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный материал. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения.

Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.

Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном контроле качества количественных методов лабораторных исследований является допущение о том, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального распределения.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

73263. ЭКОНОМИКА ПРЕДПРИЯТИЯ 916.5 KB
  Дисциплина Экономика предприятия входит в блок общепрофессиональных экономических дисциплин. Методические рекомендации разработаны на основе программы Экономика предприятия призвана помочь студенту более глубоко изучить теоретические и практические вопросы связанные с экономической сферой деятельности предприятия законодательноправовые и нормативные документы в данной области выработать...
73264. РЕКОНСТРУКЦИЯ РАЙОНА ЖИЛОЙ ЗАСТРОЙКИ 49.75 MB
  Цель и задачи курсового проекта Цель курсового проекта разработка проекта реконструкции района жилой застройки. В содержание работы по курсовому проектированию входит решение следующих задач: проведение общего обследования жилой застройки: Сбор исходной информации о жилой застройке посредством проведения натурных изысканий; Построение картограммы жилищного фонда; Разработка возможных реконструктивных мероприятий; Построение картограммы возможных реконструктивных мероприятий...
73266. Технология организации технического обслуживания и ремонта устройств автоматики и телемеханики на железной дороге 286 KB
  Основной задачей работников дистанции сигнализации и связи является обеспечение эксплуатационной надёжности устройств автоматики телемеханики и связи при безусловном соблюдении всех требований безопасности движения поездов. Это рекомендуется: Инструкцией по техническому обслуживанию устройств СЦБ ЦШ – 720. Инструкцией по обеспечению безопасности движения поездов при производстве работ по техническому обслуживанию и ремонту...
73269. Разработка автоматизированной информационной системы по учету сетевого и компьютерного оборудования и внешнего приложения к ней 1.4 MB
  Понятие АИС, освещение этапов (сбор требований к АИС, концептуальное проектирование, логическое проектирование, физическое проектирование), применяемого подхода к разработке АИС и др. Также должна быть изложена разработка автоматизированной информационной системы по учету сетевого и компьютерного оборудования с помощью СУБД MicrosoftAccess
73270. ОЧЕРКИ ПО ФИЗИОЛОГИИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ 29.5 KB
  Рассмотрев две самые важные сенсорные системы опишем вкратце проприоцепцию т. сенсорную систему которая доставляет информацию о положении и движениях тела и его различных частей. Как всем известно о положении и движениях головы конечностей и всего тела мы обычно узнаём без помощи зрения. Эти рецепторы получили название проприоцепторов; это значит что они информируют нас о состоянии нашего собственного тела от лат.
73271. ВИДЫ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ НЕОПРЕДЕЛЕННОЙ КЛАССИФИКАЦИИ: КОЖНЫЕ И ХИМИЧЕСКИЕ РЕЦЕПТОРЫ 33.5 KB
  Мы знали что волокна зрительного нерва образуют синапсы с клетками наружного коленчатого тела НКТ и что аксоны клеток НКТ оканчиваются в первичной зрительной коре. Было также ясно что эти связи от сетчатки к НКТ и от НКТ к коре имеют топографическую организацию. Говоря о топографическом отображении мы имеем в виду что предшествующая структура проецируется на последующую упорядоченным образом: если идти вдоль какойлибо линии на сетчатке то проекции последовательных точек этой линии в НКТ и в коре также образуют одну непрерывную...