93013

Основные направления создания новых лекарственных средств. Доклинические и клинические исследования (фаза I–IV). Функции Государственного експертного (фармакологического) центра МЗ Украины

Доклад

Химия и фармакология

Создание лекарственного препарата — длительный процесс, включающий несколько основных этапов — от прогнозирования до реализации в аптеке. В создании новых ЛС участвуют представители многих профессий: химики, биологи, фармацевты (провизоры), фармакологи, токсиколога, врачи-клиницисты.

Русский

2015-08-25

54.39 KB

3 чел.

Основные направления создания новых лекарственных средств. Доклинические и клинические исследования (фаза IIV). Функции Государственного експертного (фармакологического) центра МЗ Украины.

Создание лекарственного препарата — длительный процесс, включающий несколько основных этапов — от прогнозирования до реализации в аптеке. В создании новых ЛС участвуют представители многих профессий: химики, биологи, фармацевты (провизоры), фармакологи, токсиколога, врачи-клиницисты. Однако совместные усилия специалистов не всегда завершаются успешно. Из мировой фармацевтической практики следует, что из 10 тыс. вновь синтезированных органических соединений только одно может использоваться как лекарственное средство. Синтез химических соединений — «лекарств-претендентов» Предварительный фармакологический скрининг«претендентов» в целях выбора наиболее перепективных. Доклинические испытания

Good Laboratory Practice (GLP) — надлежащая лабораторная практика (правила доклинических исследований безопасности и эффективности будущего ЛС)

Клиническая оценка наиболее перспективных химических соединений

Good Clinical Practice (GCP) — надлежащая клиническая практика

Решение технологических задач по созданию лекарственной формы

Внедрение препарата в производство

Good Manufacturing Practice (GMP) — надлежащая производственная практика (правила организации производства и контроля качества ЛС)

Распределение готовой фармацевтической продукции по аптечной сети

Good Pharmacy Practice (GPP) — надлежащая фармацевтическая (аптечная) деятельность

Good Education Practice (GEP) — надлежащая образовательная практика Рис. 2. 1. Периоды «жизни» лекарственного средства

Основой прогнозирования биологической активности лекарственного вещества является установление связи между фармакологическим действием (биологической активностью) и структурой с учетом физико-химических свойств лекарственного вещества и биологических сред (


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

43203. Синтез и расчёт кулисного механизма 631 KB
  В механизмах привода поперечно строгальных станков используется механизм, обеспечивающий главное возвратно-поступательное движение резания. Основная масса механизмов использующихся в данных станках это кулисные механизмы. Они обеспечивают заданную скорость рабочего хода и повышенную скорость холостого хода. Расчёт и проектирование данных механизмов является важным этапом в образовании инженера. В курсе предмета «Теория машин, механизмов и манипуляторов» получаются навыки расчёта механизмов машин. Комплексным подходом к закреплению полученных знаний является выполнение курсового проекта по данному курсу. В курсовом проекте осуществляется синтез и расчёт кулисного механизма, построение и расчёт зубчатого зацепления и кулачкового механизма. При выполнении работы используются все знания, полученные за курс предмета.
43204. Разработка эскизного проекта автоматической линии 379.5 KB
  Технические требования к детали Технологичность конструкции детали с точки зрения обработки на автоматической линии. Технические требования к детали К данной детали вал-шестерня применяются следующие технические требования: 1. Масса детали 1.
43205. Разработка канала для комплексной скважинной аппаратуры 1.35 MB
  Основная погрешность канала измерения температуры Дополнительная погрешность канала измерения температуры Основная погрешность канала измерения влажности Дополнительная погрешность влагомера Влажность нефти является одним из важнейших технологических параметров. На разных этапах добычи и подготовки нефти она определяет правильность эксплуатации нефтяного пласта, интенсивность эмульгирования водо-нефтяной смеси в процессе ее перекачки, эффективность процессов деэмульсации и качество товарной нефти, поступающей на переработку. С влагосодержанием тесно связано также содержание солей, которые причиняют немалый вред оборудованию нефтеперерабатывающих заводов.
43206. АНДРЕЙ БИТОВ, ЗАХАР ПРИЛЕПИН, МИХАИЛ ЕЛИЗАРОВ: ХУДОЖЕСТВЕННЫЕ (ЛИТЕРАТУРНЫЕ) ПАРАЛЛЕЛИ 450.5 KB
  Объект нашей дипломной работы – литературный экстремизм всех трёх авторов, находящий выражение как в индивидуальных авторских стилях, так и во взаимодействии поэтических и прозаических элементов, так и в определённой философской системе, выстраиваемой в ходе повествования.
43207. Привод шаровой мельницы 2.03 MB
  Выбираем асинхронный электродвигатель закрытый обдуваемый единой серии АИР мощностью = 15 кВт и синхронной частотой вращения = 3000 об/мин
43208. Проектування привіду до стрічкового конвейєра за схемою та графіком навантаження 1.35 MB
  Закриті зубчасті передачі при коловій швидкості змащуються зануренням їх в мастило, а також за рахунок масляного туману, який утворюється за рахунок великої колової швидкості. Контактне напруження при швидкості дорівнює 475 МПа. За цими даними вибираємо необхідну в’язкість мастила і вибираємо мастило: індустріальне леговане, для зубчастих передач ИРП-150. одноступінчатого редуктора.
43209. Определение основных параметров бульдозера ДЗ-171 на базе трактора Т-170 957.5 KB
  Бульдозеры как навесное оборудование на тракторы, тягачи и другие базовые машины широко распространены, что объясняется простотой их конструкции, высокой производительностью, возможностью их использования в самых разнообразных грунтовых и климатических условиях и относитнльно низкой стоимостью выполненных работ. Применяются они в дорожном, железнодорожном, горнорудном, мелиоративном и ирригационном строительстве. Для большинства современных гусеничных бульдозеров экономически выгодная дальность дальность перемещений в настоящее время не превышает 60-80м, колесных 100-150м.
43210. Проектирование станочного приспособления 1.5 MB
  На основании этой комплексной детали будем разрабатывать и проектировать станочное приспособление. Технические характеристики для САТ630 Наибольший диаметр обрабатываемого изделия мм: над станиной 720 над суппортом 560 Расстояние между центрами мм 1 000 1 500 2 500 Максимальное перемещение суппорта мм: по оси Х 400 по оси Z 1 100 1 600 2 600 по оси Y 55 65 Максимальный вес обрабатываемой детали кг: в патроне 300 в центрах 800 Диаметр отверстия в шпинделе мм 102 166 Пределы частот вращения...
43211. Разработка автоматизированной системы анализа финансового состояния предприятия в условиях неопределенности 1.47 MB
  Основной целью проведения анализа финансового состояния организаций является получение объективной оценки их платежеспособности, финансовой устойчивости, деловой и инвестиционной активности, эффективности деятельности. Для проведения анализа финансового состояния используются следующие группы показателей, характеризующих различные аспекты деятельности организации...