93163

Понятия о доказательной медицине. Принципы рациональной фармакотерапии. Требования, предъявляемые к современным лекарственным средствам

Доклад

Химия и фармакология

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы: глобализация информационных процессов; большое количество проводимых биомедицинских исследований; широкий спектр лекарственных средств ЛС на фармацевтических рынках; увеличение потока медицинской информации...

Русский

2015-08-27

58.91 KB

1 чел.

Понятия о доказательной медицине. принципы рациональной фармакотерапии. Требования, предъявляемые к современным лс.

Ответ:

  1.  Доказа́тельная медици́на — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных

Принципы доказательной медицины

В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.

Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания — перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности .

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:

  1.  глобализация информационных процессов;
  2.  большое количество проводимых биомедицинских исследований;
  3.  широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;
  4.  увеличение потока медицинской информации (издается около 40 000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн статей ежегодно) (Oxman A. , Guyall G. , 1988);
  5.  остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:

необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;

выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др. ).

Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований.

Уровни доказательности

В начале 1990-х годов предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности, качество клинических исследовний снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, IIA, IIB, III) или буквами латинского алфавита (А, В, С).

Класс (уровень) I (A) большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Класс (уровень) II (B) небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.

Класс (уровень) III (C) нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.

Класс (уровень) IV (D) выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме

Требования, предъявляемые к лекарственным средствам

1) требования к качеству и безопасности лекарственных средств;

2) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.

 Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств.

1. Упаковка лекарственных средств должна обеспечивать их безопасность и неизменность ее идентификационных признаков при обращении лекарственных средств в течение срока годности.

2. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, поступают в обращение, если на первичной и вторичной (потребительской) упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

На первичной упаковке:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

3) дозировка и количество в первичной упаковке;

3) номер серии;

4) срок годности;

На вторичной (потребительской) упаковке:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии;

4) способ применения;

5) дозировка и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Фармацевтические субстанции поступают в обращение, если на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) количество в упаковке и единицы измерения количества;

5) срок годности;

6) условия хранения.

4. Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

5. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».

6. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».

7. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».

9. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. Лекарственные препараты должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащей следующие данные на русском языке:

  1.  торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;
  2.  лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих веществ и наименований вспомогательных веществ;
  3.  фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
  4.  название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата;
  5.  показания к медицинскому применению;
  6.  противопоказания к медицинскому применению;
  7.  режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;
  8.  возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;
  9.  взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
  10.  указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин, кормящих грудью, несовершеннолетних;
  11.  срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должно применяться;
  12.  условия хранения;
  13.  указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

28314. Общество с ограниченной и дополнительной ответственностью как участники гражданских правоотношений 18.21 KB
  Участники общества с ограниченной ответственностью не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков связанных с деятельностью общества в пределах стоимости своих вкладов. Главная гарантия обеспечения интересов кредиторов общества – его уставный капитал. Величина уставного капитала общества должна быть не меньше 100кратного размера минимальной оплаты труда установленного законодательством РФ на дату представления учредительных документов. Уставный капитал составляется из стоимости вкладов участников общества.
28315. Акционерное общество. Виды 15.58 KB
  Акционерным обществом признается общество уставный капитал которого разделен на определенное число долей выраженных ценными бумагами акциями; участники акционерного общества акционеры не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков связанных с деятельностью общества в пределах стоимости принадлежащих им акций п. Характерным признаком отличающим акционерное общество от общества с ограниченной ответственностью является удостоверение прав акционера ценной бумагой акцией. Мелкие акционеры в большинстве своем преследуют цель...
28316. Государственные и муниципальные унитарные предприятия 15.66 KB
  Государственные и муниципальные унитарные предприятия. Государственные и муниципальные унитарные предприятия – это коммерческая организация не наделенная правом собственности на закрепленное за ней собственником имущество. Соответственно унитарные пред приятия подразделяются на государственные федеральные предприятия предприятия субъектов Федерации и муниципальные. № 161ФЗ О государственных и муниципальных унитарных предприятиях далее Закон об унитарных предприятиях и иными правовыми актами.
28317. Понятие, порядок образования и деятельности производственных и потребительских кооперативов 16.7 KB
  Число членов кооператива не может быть менее пяти человек. Членами кооператива могут быть граждане Российской Федерации иностранные граждане лица без гражданства. Законодательно установлены права и обязанности члена кооператива. Член кооператива вправе: 1 участвовать в производственной и иной хозяйственной деятельности кооператива а также в работе общего собрания членов кооператива с правом одного голоса; 2 избирать и быть избранным в наблюдательный совет исполнительные и контрольные органы кооператива; вносить предложения об улучшении...
28318. Некоммерческие организации (НКО) как юридические лиц 15.86 KB
  Большинство НКО представляют собой корпорации основанные на принципах членства но чаще встречаются ЮЛ не являющиеся корпорациями фонды учреждения автономные НКО. Потребительским кооперативом признается основанная на началах членства организация созданная для удовлетворения материальных и иных потребностей участников путем объединения ими имущественных взносов ст. Товариществом собственников жилья признается организация созданная на началах членства гражданами или иными собственниками жилья для совместного использования находящихся в...
28319. Участие публично-правовых образований (ППО) в гражданско-правовых отношениях 15.9 KB
  Участие публичноправовых образований ППО в гражданскоправовых отношениях. Участие государства и иных ППО в вещных отношениях: РФ ее субъекты и МО являются собственниками своего имущества и в этом качестве участвуют в вещных ПО. Как собственники своего имущества ППО независимы друг от друга и выступают в ГПО как самостоятельные равноправные и имущественно обособленные субъекты например государство может устанавливать порядок приватизации но не может определять объекты. РФ не отвечает своей казной по обязательствам иных ППО а последние...
28320. Объекты гражданских правоотношений: понятие, виды 14.94 KB
  Статья 128 содержит перечень таких объектов: а вещи включая деньги и ЦБ иное имущество в том числе имущественные права; б работы и услуги; в информация; г результаты интеллектуальной деятельности и исключительные права на них интеллектуальная собственность; д нематериальные блага. Общеизвестно что объектом правового регулирования может выступать поведение деятельность людей а вещи и иные материальные и нематериальные блага составляют объект соответствующих действий субъектов ПО. Виды объектов ГПО: а К материальным благам...
28321. Вещи: понятие, сравнительная характеристика с имуществом, классификация 15.8 KB
  Вещи: понятие сравнительная характеристика с имуществом классификация. Вещи являются результатами труда имеющие в силу этого определенную экономическую ценность. Вещи становятся объектами права собственности и других вещных прав. С этой точки зрения вещи делятся на 3 группы: а вещи разрешенные в обороте – свободное обращение без специального разрешения публичной власти; б вещи ограниченные в обороте – могут принадлежать только определенным участникам оборота оружие либо находится в обороте по специальному разрешению валютные...
28322. Понятие, виды и особенности правового режима ценных бумаг 16.33 KB
  Если бы право могло быть осуществлено беспрепятственно без бумаги то ему незачем было искать воплощение в бумаге. К ценным бумагам относятся: государственная облигация; облигация; вексель; чек; депозитный и сберегательный сертификаты; банковская сберегательная книжка на предъявителя; коносамент; акция; приватизационные ценные бумаги и другие документы которые законами о ценных бумагах или в установленном ими порядке отнесены к числу ценных бумаг. Ценные бумаги могут быть классифицированы по различным признакам. Так по содержанию...