93163

Понятия о доказательной медицине. Принципы рациональной фармакотерапии. Требования, предъявляемые к современным лекарственным средствам

Доклад

Химия и фармакология

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы: глобализация информационных процессов; большое количество проводимых биомедицинских исследований; широкий спектр лекарственных средств ЛС на фармацевтических рынках; увеличение потока медицинской информации...

Русский

2015-08-27

58.91 KB

2 чел.

Понятия о доказательной медицине. принципы рациональной фармакотерапии. Требования, предъявляемые к современным лс.

Ответ:

  1.  Доказа́тельная медици́на — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных

Принципы доказательной медицины

В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.

Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания — перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности .

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:

  1.  глобализация информационных процессов;
  2.  большое количество проводимых биомедицинских исследований;
  3.  широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;
  4.  увеличение потока медицинской информации (издается около 40 000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн статей ежегодно) (Oxman A. , Guyall G. , 1988);
  5.  остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:

необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;

выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др. ).

Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований.

Уровни доказательности

В начале 1990-х годов предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности, качество клинических исследовний снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, IIA, IIB, III) или буквами латинского алфавита (А, В, С).

Класс (уровень) I (A) большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Класс (уровень) II (B) небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.

Класс (уровень) III (C) нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.

Класс (уровень) IV (D) выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме

Требования, предъявляемые к лекарственным средствам

1) требования к качеству и безопасности лекарственных средств;

2) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.

 Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств.

1. Упаковка лекарственных средств должна обеспечивать их безопасность и неизменность ее идентификационных признаков при обращении лекарственных средств в течение срока годности.

2. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, поступают в обращение, если на первичной и вторичной (потребительской) упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

На первичной упаковке:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

3) дозировка и количество в первичной упаковке;

3) номер серии;

4) срок годности;

На вторичной (потребительской) упаковке:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии;

4) способ применения;

5) дозировка и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Фармацевтические субстанции поступают в обращение, если на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) количество в упаковке и единицы измерения количества;

5) срок годности;

6) условия хранения.

4. Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

5. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».

6. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».

7. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».

9. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. Лекарственные препараты должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащей следующие данные на русском языке:

  1.  торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;
  2.  лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих веществ и наименований вспомогательных веществ;
  3.  фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
  4.  название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата;
  5.  показания к медицинскому применению;
  6.  противопоказания к медицинскому применению;
  7.  режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;
  8.  возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;
  9.  взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
  10.  указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин, кормящих грудью, несовершеннолетних;
  11.  срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должно применяться;
  12.  условия хранения;
  13.  указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

20216. Синхронная цифровая иерархия 47.5 KB
  Такой путь признан мировым сообществом в качестве оптимального и для его реализации разработана технология СИНХРОННОЙ ЦИФРОВОЙ ИЕРАРХИИ СЦИ – Synchronous Digital Hierarchy SDH.707 МККТТ приводятся его следующие преимущества: упрощённая техника объединения разделения цифровых потоков; прямой доступ к компонентам без необходимости расшивки всего потока; расширение возможностей эксплуатации в сети и технического обслуживания; лёгкий переход ко всё более высоким скоростям передачи; возможна передача как сигналов SDH систем так и PDH...
20217. Среды передачи Секций мультиплексных Волоконно – оптическая сеть регенерационных Физическая среда 69 KB
  Сеть каналов – слой обслуживающий пользователей содержит электронные АТС обеспечивающие подключение терминалов пользователей к тем или иным комплектам оконечных АТС системы SDH. Горизонтальное деление структуры сети SDH дополняется вертикальным – на подсети например международные национальные межзоновые соединённые друг с другом соединительными линиями. На первом этапе пока SDH системы не являются основными в задачу создаваемых SDH сетей входит передача потоков образованных РDH системами. Для адаптации РDH потоков для компенсации...
20218. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОПТИМАЛЬНОГО БЫСТРОДЕЙСТВИЯ ПРОЦЕССОРА 58.88 KB
  Исследование способов организации вычислительного процесса в цифровых управляющих системах и определение быстродействия процессора ЭВМ. В ходе выполнения работы студент знакомится с основными способами организации вычислительного процесса для различных режимов работы
20219. Обобщённая структурная схема ЦСП 44.5 KB
  С выхода АЦП получаемый ИКМ сигнал объединяется с необходимыми сигналами сигнализации сигналами синхронизации СС дискретной информации ДИ и сигналами управления и взаимодействия СУВ. потеря синхронизации. Поэтому вопросам синхронизации в ЦСП уделяют особое внимание. Устройство временного разделения ВР – демультиплексор разделяет высокоскоростной поток на низкоскоростные компоненты из которых в блоке выделения служебных сигналов ВСС выделяются сигналы синхронизации управления и взаимодействия.
20220. Формирование структуры цикла передачи ЦСП 46 KB
  Чем выше по иерархии ступень мультиплексирования тем больше надо дополнительных позиций во фрейме поэтому скорость передачи групповых сигналов не является простой суммой канальных 64 кб с скоростей. Итак в цикле фрейме должны быть позиции для сигналов синхронизации информационных для передачи сигналов управления контроля и возможно других дополнительных сигналов. Обычно их формируют в виде сосредоточенной группы сигналов в определённой позиции слоте фрейма цикла. сигналов управления и взаимодействия СУВ должно быть таким чтобы...
20221. Мистецтво як соціальний феномен 72 KB
  Позиції філософів різних часів відносно предмету естетики. Важливість мистецтва як феномена культури та як особливої форми духовно-практичної діяльності людини.