93163

Понятия о доказательной медицине. Принципы рациональной фармакотерапии. Требования, предъявляемые к современным лекарственным средствам

Доклад

Химия и фармакология

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы: глобализация информационных процессов; большое количество проводимых биомедицинских исследований; широкий спектр лекарственных средств ЛС на фармацевтических рынках; увеличение потока медицинской информации...

Русский

2015-08-27

58.91 KB

2 чел.

Понятия о доказательной медицине. принципы рациональной фармакотерапии. Требования, предъявляемые к современным лс.

Ответ:

  1.  Доказа́тельная медици́на — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных

Принципы доказательной медицины

В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.

Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания — перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности .

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:

  1.  глобализация информационных процессов;
  2.  большое количество проводимых биомедицинских исследований;
  3.  широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;
  4.  увеличение потока медицинской информации (издается около 40 000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн статей ежегодно) (Oxman A. , Guyall G. , 1988);
  5.  остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:

необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;

выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др. ).

Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований.

Уровни доказательности

В начале 1990-х годов предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности, качество клинических исследовний снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, IIA, IIB, III) или буквами латинского алфавита (А, В, С).

Класс (уровень) I (A) большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Класс (уровень) II (B) небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.

Класс (уровень) III (C) нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.

Класс (уровень) IV (D) выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме

Требования, предъявляемые к лекарственным средствам

1) требования к качеству и безопасности лекарственных средств;

2) требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.

 Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств.

1. Упаковка лекарственных средств должна обеспечивать их безопасность и неизменность ее идентификационных признаков при обращении лекарственных средств в течение срока годности.

2. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, поступают в обращение, если на первичной и вторичной (потребительской) упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

На первичной упаковке:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

3) дозировка и количество в первичной упаковке;

3) номер серии;

4) срок годности;

На вторичной (потребительской) упаковке:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии;

4) способ применения;

5) дозировка и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Фармацевтические субстанции поступают в обращение, если на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) количество в упаковке и единицы измерения количества;

5) срок годности;

6) условия хранения.

4. Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

5. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».

6. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».

7. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».

9. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. Лекарственные препараты должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащей следующие данные на русском языке:

  1.  торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;
  2.  лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих веществ и наименований вспомогательных веществ;
  3.  фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
  4.  название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата;
  5.  показания к медицинскому применению;
  6.  противопоказания к медицинскому применению;
  7.  режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;
  8.  возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;
  9.  взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
  10.  указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин, кормящих грудью, несовершеннолетних;
  11.  срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должно применяться;
  12.  условия хранения;
  13.  указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

38709. ЛИНГВОСТАТИСТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ И ЛЕКСИКОГРАФИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ЮРИДИЧЕСКОЙ ТЕРМИНОЛОГИИ В НЕСПЕЦИАЛЬНОЙ СФЕРЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 2.51 MB
  Грамматические категории юридических терминов и словосочетаний58 2. ПРИНЦИПЫ СОСТАВЛЕНИЯ ЧАСТОТНОГО СЛОВАРЯ ЮРИДИЧЕСКИХ ТЕРМИНОВ ИЗ ПРОИЗВЕДЕНИЙ ДЖ. О модели частотного словаря юридических терминов из произведений Дж.178 ПРИЛОЖЕНИЕ 2: Частотный словарь юридических терминов из произведений Дж.
38710. ДЕРМАТОСКОПИЯ В РАННЕЙ ДИАГНОСТИКЕ И СКРИНИНГЕ МЕЛАНОМЫ КОЖИ 401 KB
  Барсуков Актуальность темы Несмотря на то что частота МК составляет лишь 35 от всех первичных злокачественных опухолей кожи она относится к категории наиболее агрессивных опухолей метастазирующих как лимфогенным так и гематогенным путем Давыдов М. Нет четкого представления о дифференциальнодиагностических критериях доброкачественных и злокачественных пигментированных новообразований кожи. Цель исследования Разработка метода неинвазивной ранней диагностики МК на основе комплексного использования цифровой и Zoomфотографии кожи...
38711. ФОРМИРОВАНИЕ НАЛОГОВЫХ ДОХОДОВ ГОСУДАРСТВЕННОГО СЕКТОРА 743.5 KB
  Налоги — один из древнейших финансовых институтов. Их возникновение связано с возникновением и становлением государственности. Известно, что в VII—VI вв. до н. э. в Древней Греции уже были введены налоги на доходы в размере десятой или двадцатой части доходов. В понятии «налог» переплелись не только экономический и философский смысл, но и конкретная форма правовых взаимоотношений
38712. МЕТОД ТЕПЛОВОГО РАСЧЕТА БОЛЬШИХ КОСМИЧЕСКИХ ТЕЛЕСКОПОВ И ЕГО ПРОГРАММНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ 4.57 MB
  ЛЕБЕДЕВА На правах рукописи Шаенко Александр Юрьевич МЕТОД ТЕПЛОВОГО РАСЧЕТА БОЛЬШИХ КОСМИЧЕСКИХ ТЕЛЕСКОПОВ И ЕГО ПРОГРАММНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ Специальность 05.3] МЕТОД ТЕПЛОВОГО РАСЧЕТА [0. Существующие программные комплексы теплового расчета предназначены в основном для расчета космических аппаратов с небольшим разбросом температур. Прямая реализация расчета космических аппаратов с большим разбросом температур и сложной геометрической конфигурацией по классической вычислительной схеме приводит к необходимости использовать суперЭВМ в то время как...
38713. Определение биохимических и фармакокинетических свойств эритроцитов-переносчиков антрациклиновых антибиотиков 236.5 KB
  Преимущества использования нагруженных антрациклиновыми антибиотиками эритроцитов по сравнению со стандартными формами этих препаратов показаны в ряде экспериментов на культурах клеток и на животных [Zocchi 1988 1989 Bentti 1989 Gudreult 1989 tullkhnov 1992 1994]. Описаны случаи использования эритроцитов нагруженных доксорубицином в ветеринарии [Mtherne 1994] а также единичные случаи применения их в клинической практике [Tonetti 1992 tullkhnov 1997 Куликова 1998]. Однако несмотря на обнадеживающие результаты существует проблема...
38714. ФИЛОСОФСКИЙ СКЕПТИЦИЗМ И ПРОБЛЕМА ДОСТОВЕРНОСТИ ЗНАНИЯ 849.5 KB
  01 Онтология и теория познания Диссертация на соискание ученой степени кандидата философских наук Научный руководитель доктор философских наук профессор Никоненко С. Логика практических контекстов знания . Философское сомнение и логические категории знания.
38716. ОПТИНСКИЕ И ГЛИНСКИЕ СТАРЦЫ КАК ПРОДОЛЖАТЕЛИ ДУХОВНОГО ДЕЛАНИЯ ПРЕПОДОБНОГО ПАИСИЯ (ВЕЛИЧКОВСКОГО) 22.89 MB
  Например высоко отзывался о Глинской пустыни преподобный Серафим Саровский который нередко направлял к преподобному игумену Филарету Данилевскому просивших благословения на поступление в монастырь указывая на обитель его как на великую школу иноческой жизни3. А знаменитый миссионер преподобный Макарий Глухарев писал об этой обители так: Это школа Христова это одна из светлых точек на земном шаре в которую дабы войти надлежит умалиться до Христова младенчества4. Схиархимандрит Иоанн Маслов в своём труде Преподобный Амвросий...