93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

30549. Сетевая модель доверительных отношений 189.15 KB
  Вышестоящий центр может передать подчиненному C часть своих функций по выпуску сертификатов. Оконечный центр C предназначен для выдачи сертификатов пользователям PKI в то время как промежуточный C рекомендуется использовать только для выдачи сертификатов подчиненным ему центрам C. В модели P2P существует два метода установления доверительных отношений: с помощью списков сертификатов заслуживающих доверия Сertificte Trust List CTL и кросссертификатов.inf можно устанавливать параметры регулируемых доверительных отношений для сертификатов C...
30550. Классификация демаскирующих признаков и их характеристики 39 KB
  Доска Классификация признаков Демаскирующие признаки характеристик объекта: видовые признаки; признаки сигналов; признаки веществ. Выступление Признаки позволяющие отличить один объект от другого называются демаскирующими. Демаскирующие признаки объекта описывают его различные состояния характеристики и свойства. В общем случае демаскирующие признаки объектов разделяются на опознавательные признаки и признаки деятельности.
30551. Технические каналы утечки информации, классификация и характеристика 26.65 KB
  Для исключения утечки персональных данных за счет побочных электромагнитных излучений и наводок в информационных системах 1 класса могут применяться следующие методы и способы защиты информации: использование технических средств в защищенном исполнении; использование средств защиты информации прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия; размещение объектов защиты в соответствии с предписанием на эксплуатацию; размещение понижающих трансформаторных подстанций электропитания и контуров заземления; обеспечение...
30552. Оптические каналы утечки информации 67.52 KB
  Отраженный от объекта свет содержит информацию о его внешнем виде видовых признаках а излучаемый объектом свет о параметрах излучений признаках сигналов. Длина протяженность канала утечки зависит от мощности света от объекта свойств среды распространения и чувствительности фотоприемника. Способы и средства противодействия наблюдению в оптическом диапазоне В интересах защиты информации об объекте его демаскирующих признаков необходимо уменьшать контраст объект фон снижать яркость объекта и не допускать наблюдателя близко к объекту.
30553. Структура оптического канала утечки информации 87.73 KB
  Выступление: Оптические каналы утечки информации Структура оптического канала утечки информации Объект наблюдения в оптическом канале утечки информации является одновременно источником информации и источником сигнала потому что световые лучи несущие информацию о видовых признаках объекта представляют собой отраженные объектом лучи внешнего источника или его собственные излучения. Излучаемый свет содержит информацию об уровне и спектральном составе источников видимого света а в инфракрасном диапазоне по характеристикам излучений можно также...
30554. Радиоэлектронные каналы утечки информации 18.65 KB
  Радиоэлектронный канал относится к наиболее информативным каналам утечки в силу следующих его особенностей: независимость функционирования канала от времени суток и года существенно меньшая зависимость его параметров по сравнению с другими каналами от метеоусловий; высокая достоверность добываемой информации особенно при перехвате ее в функциональных каналах связи за исключением случаев дезинформации; большой объем добываемой информации; оперативность получения информации вплоть до реального масштаба времени; скрытность перехвата...
30555. Акустические каналы утечки информации 701.6 KB
  Часть III дополнительно Оценка громкости звука Уровень звука дБ Источник звука Очень тихий 0 10 Усредненный порог чувствительности уха Тихий шепот 1. Порог слышимости соответствует мощности звука 1012 Вт или звуковому давлению на барабанную перепонку уха человека 2105 Па Абсолютный порог минимальное значение воздействующего раздражителя при котором возникает ощущение. Под воздействием звука Рак = 70 дБ кирпичная стена толщиной 05 м совершает вибрационные колебания с ускорением а≈3·105g.
30556. Задачи и принципы инженерно-технической защиты информации 50.5 KB
  Задачи Инженернотехническая защита информации одна из основных составляющих комплекса мер по защите информации составляющей государственную коммерческую и личную тайну. Этот комплекс включает нормативноправовые документы организационные и технические меры направленные на обеспечение безопасности секретной и конфиденциальной информации. Инженернотехническая защита информации включает комплекс организационных и технических мер по обеспечению информационной безопасности техническими средствами и решает следующие задачи:...
30557. Способы и средства инженерной защиты и технической охраны объектов 20.37 KB
  Проникновение злоумышленника может быть скрытным с механическим разрушением инженерных конструкций и средств охраны с помощью инструмента или взрыва и в редких случаях в виде вооруженного нападения с нейтрализацией охранников. Люди и средства ИЗТОО образуют систему охраны. В общем случае структура системы охраны объектов.