93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

13158. СУБД Microsoft Access. Створення таблиць. Введення та редагування даних в таблицях 164 KB
  ЛАБОРАТОРНА РОБОТА № 8 Тема: СУБД Microsoft Access. Створення таблиць. Введення та редагування даних в таблицях. Мета: навчитись створювати структуру таблиці модифікувати її вводити дані в таблицю редагувати їх шукати та фільтрувати дані. План...
13159. СУБД Microsoft Access. Створення запитів та форм 74 KB
  ЛАБОРАТОРНА РОБОТА № 9 Тема: СУБД Microsoft Access. Створення запитів та форм Мета: навчитись створювати запити різних типів форми використовуючи майстер та конструктор.. План: Вивчити необхідний теоретичний матеріал. Виконати практичне ...
13160. СУБД Microsoft Access. Створення звітів 117 KB
  ЛАБОРАТОРНА РОБОТА № 10 Тема: СУБД Microsoft Access. Створення звітів Мета: навчитись створювати звіти різних типів використовуючи майстер та конструктор. План: Вивчити необхідний теоретичний матеріал. Виконати практичне завдання до лабор
13161. Створення презентацій у PowerPoint 549 KB
  Лабораторна робота №11 Тема: Створення презентацій у PowerPoint Мета: навчитись використовувати програму PowerPoint працювати з ефектами анімації шаблонами оформлення. План: Вивчити необхідний теоретичний матеріал. Виконати практичне зав
13162. Робота з програмним забезпеченням галузевого спрямування 78 KB
  Лабораторна робота № 12 Тема: Робота з програмним забезпеченням галузевого спрямування Мета: навчитися використовувати MS Excel для вирішення економічних задач. План: Вивчити необхідний теоретичний матеріал. Виконати практичне завдання...
13163. Робота з браузером Internet Explorer 388.5 KB
  Лабораторна робота № 13 Тема. Робота з браузером Internet Explorer Мета: Засвоєння концепції глобальної мережі Інтернет оволодіння Інтернеттехнологіями для ділового спілкування та пошуку технічної інформації. План: Ознайомитись з теоретичними ...
13164. Робота з проблемно-орієнтовним програмним забезпеченням 416.5 KB
  ...
13165. Основные возможности ABBYY FineReader 8.0 Professional Edition 34 KB
  Основные возможности ABBYY FineReader 8.0 Professional Edition Интеллектуальная система оптического распознавания ABBYY FineReader 8.0 – идеальное решение для тех кому нужен высочайший уровень точности распознавания и сохранения оформления. ABBYY FineReader переведёт бумажные документы PDFфайлы и ц...
13166. Створення найпростішої Web-сторінки 164.58 KB
  ЛАБОРАТОРНА РОБОТА № 15 Тема: Створення найпростішої Webсторінки. Мета: навчитися застосовувати знання з HTML набуті на лекційних заняттях; навчитися створювати вебсторінки використовуючи мову HTML та редактор PSPad. Теоретичні відомості: ...