93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

81836. Транспортная сеть города 26.41 KB
  Транспортная инфраструктура в планировочной структуре современного города является основой вокруг которой образуются и развиваются элементы городской среды: микрорайоны жилые районы общегородские и районные центры зоны в которых размещаются производственные предприятия объекты здравоохранения спортивные комплексы рекреационные объекты и т. Городская транспортная инфраструктура неразрывно связана с внешними междугородными транспортными коммуникациями являясь их логическим продолжением в планировочной структуре города и наоборот. Как...
81837. Технико – эксплуатационные характеристики промышленного транспорта 25.22 KB
  Промышленный транспорт - это совокупность транспортных средств, сооружений и путей промышленных предприятий, предназначенных для обслуживания производственных процессов, перемещения сырья, полуфабрикатов и готовой продукции на территории обслуживаемого предприятия.
81838. Классификация транспортных узлов по функциональным признакам 26.65 KB
  В отношении географического фактора узлы могут располагаться на территории где отсутствуют море и судоходные реки или на берегах указанных водоемов; на конструкции узлов оказывает влияние характер производительных сил род промышленности: добывающая обрабатывающая смешанная; наконец существенное влияние на конструкцию узлов оказывают размеры местных пассажирских перевозок. В этом отношении они могут быть подразделены на узлы: с одной станцией тупиковые треугольные крестообразные с последовательным расположением станций с...
81839. Производительность труда на разных видах транспорта 27.98 KB
  Рассмотренные экономические показатели тесно связаны между собой: с увеличением производительности труда снижается себестоимость возрастают прибыль и рентабельность перевозок. Производительность труда в целом по сети или отдельным железным дорогам и их отделениям определяется условнонатуральным методом ее расчета Птр=∑Pℓприв Чсп ∑Pℓприв=∑Pℓн2∑ℓ 4.При существующем дефиците трудовых ресурсов в стране показатель производительности труда приобретает особо важное значение при выборе того или иного вида транспорта.
81840. Технико–эксплуатационные характеристики автомобильного транспорта 25.72 KB
  Его высокая маневренность позволяет организовать перевозку грузов непосредственно от склада отправителя до склада получателя. Автотранспорт обеспечивает главным образом внутрирайонные и внутригородские перевозки грузов и пассажиров завозит и вывозит грузы с железнодорожных станций морских и речных портов и аэропортов. Широко используется автотранспорт на внутрипроизводственных перемещениях грузов почти во всех отраслях промышленности в строительстве и сельском хозяйстве. Большой объем перевозок грузов выполняется автомобилями занятыми в...
81841. Прямые, смешанные перевозки, их эффективность 25.69 KB
  На начало 90х годов большинство грузовых перевозок осуществлялось с участием двух и более видов транспорта т. С автомобильного транспорта на железнодорожный на грузовых районах и контейнерных пунктах по ориентировочной оценке в 1994 г. было передано не менее 4550 млн т различных грузов а с железнодорожного транспорта на автомобильный примерно 100 млн т в 2 раза больше.
81842. Принципы выбора видов транспорта 26.81 KB
  Четвертый принцип – обеспечение достоверной и достаточной информированности потребителей транспортных услуг в частности через рекламу о емкости качестве и стоимости этих услуг благодаря наличию хорошей экспедиторской службы по обслуживанию клиентов развитию материальных подходов в работе транспортных предприятий. Объективная информация транспортных услугах позволяет потребителям проводить сравнительные расчеты по оптимизации своих затрат на транспорт рационализировать перевозку и эффективнее размещать заказы определять более выгодные рынки...
81843. Технико–эксплуатационные характеристики железнодорожного транспорта 27.33 KB
  Массовость перевозок в сочетании с довольно низкой себестоимостью малые эксплуатационные расходы и достаточно высокой скоростью доставки; более короткий путь следования по сравнению с естественными путями водного транспорта. Относительные недостатки железнодорожного транспорта: ограниченная маневренность из-за привязки к колее; высокая первоначальная стоимость основных фондов: стоимость строительства 1 км однопутной линии примерно 10 млн.
81844. Особенности транспортного обслуживания городов 27.79 KB
  Для городского пассажирского транспорта важно соблюдение необходимого соответствия мощностей отдельных звеньев транспортной системы. Пассажиропотоки в часы пик определяют характер массовых передвижений и служат основой для определения потребности в подвижном составе при решении вопросов о провозной и пропускной способности транспорта и уличнодорожной...