93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

58862. У країні міфів 115.5 KB
  Міфологія – це зібрання переказів про богів та героїв Грецький народ, поділений на багато племен, по- різному оповідав про свої божества. У кожному місті, селі чи общині були різні версії походження світу, народження богів.
58863. Краса мирного життя 676 KB
  Учитель: Доброго дня любі друзі та шановні гості Ми раді вітати вас на черговому засіданні лабораторії Творчість тема якого Краса мирного життя. Отже сьогодні ми з вами будемо говорити про найяскравіші моменти мирного життя.
58864. Творча лабораторія 167.5 KB
  Усі ми в дитинстві читали багато цікавих казок про добрих фей та могутніх чаклунів які творили незвичні чудеса але в житті як відомо ні фей ні чаклунів не існує.
58865. Вправи на закріплення вивчених таблиць множення і ділення. Розв’язування задачі на кратне порівняння двох часток за поданим планом 36.5 KB
  Виконуючи математичні завдання ви познайомитесь із рослинними символами України з яких ми сплетемо вінок. До кінця уроку ми виплетемо вінок який покладемо у наш класний куточок символів України.
58866. То був страшний навмисний голод 41 KB
  Розкрити перед учнями одну з найстрашніших сторінок українського народу великий голодомор 1933 року; вчити учнів самостійно висловлювати свої думки з приводу прочитаного; виховувати непримиренність до чужої волі над рідним народом.
58867. Їжа. Продукти харчування 154 KB
  How do you do, my dears? Are you in a good mood? Are you ready for the lesson? We have got an interesting and unusual lesson today. It will be a competition to see who is the wisest, the most attentive and the most active.
58868. Плоске і сферичне дзеркало. Лінзи. Побудова зображень за допомогою лінзи 53.5 KB
  Повторення побудови зображення в плоскому дзеркалі малюнок на дошці на партах знаходяться дзеркала подивившись на своє зображення діти відповідають на запитання: 1 Яке зображення у плоскому дзеркалі дійсне чи уявне...
58869. Лінзи. Оптична сила лінзи. Побудова зображень, що дає тонка лінза 680.5 KB
  Розширення та поглиблення знань учнів про явище заломлення світла та використання цього явища в оптичних системах. Формування понять про різні типи лінз, їх оптичні властивості.
58870. Літературна дискусія 1925-1928 років 225.41 KB
  Назвіть найвідоміші літературні угруповання тих років. На попередньому уроці ми ознайомились із літературним розмаїттям тих років що зараз називаємо відродженням дивувалися кількості літературно-художніх організацій яким до 1925 року вдавалося мирно співіснували.