93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

81434. Классификация и номенклатура ферментов. Изоферменты. Единицы измерения активности и количества ферментов 123.9 KB
  Единицы измерения активности и количества ферментов. Все изоферменты одного и того же фермента выполняют одну и ту же каталитическую функцию но могут значительно различаться по степени каталитической активности по особенностям регуляции или другим свойствам. Одна международная единица активности ME соответствует такому количеству фермента которое катализирует превращение 1 мкмоль субстрата за 1 мин при оптимальных условиях проведения ферментативной реакции. Количество единиц активности nME определяют по формуле: В 1973 г.
81435. Кофакторы ферментов: ионы металлов и коферменты. Коферментные функции витаминов (на примере витаминов В6, РР, В2) 115.95 KB
  Коферментные функции витаминов на примере витаминов В6 РР В2. Большинство ферментов для проявления ферментативной активности нуждается в низкомолекулярных органических соединениях небелковой природы коферментах и или в ионах металлов кофакторах. В ряде случаев ион металла может способствовать присоединению кофермента.
81436. Ингибиторы ферментов. Обратимое и необратимое ингибирование. Конкурентное ингибирование. Лекарственные препараты как ингибиторы ферментов 104.53 KB
  К ингибиторам следует относить вещества вызывающие снижение активности фермента. Следует отметить что все денатурирующие агенты также вызывают уменьшение скорости любой ферментативной реакции вследствие неспецифической денатурации белковой молекулы поэтому денатурирующие агенты к ингибиторам не относят. Ингибиторы способны взаимодействовать с ферментами с разной степенью прочности. Обратимое ингибирование Обратимые ингибиторы связываются с ферментом слабыми нековалентными связями и при определённых условиях легко отделяются от фермента.
81437. Регуляция действия ферментов: аллостерические ингибиторы и активаторы. Каталитический и регуляторный центры. Четвертичная структура аллостерических ферментов и кооперативные изменения конформации протомеров фермента 112.37 KB
  Поскольку конечный продукт структурно отличается от субстрата он связывается с аллостерическим некаталитическим центром молекулы фермента вызывая ингибирование всей цепи синтетической реакции. Ферменты для которых и субстрат и модулятор представлены идентичными структурами носят название гомотропных в отличие от гетеротропных ферментов для которых модулятор имеет отличную от субстрата структуру. Взаимопревращение активного и неактивного аллостерических ферментов в упрощенной форме а также конформационные изменения наблюдаемые при...
81438. Регуляция активности ферментов путем фосфорилирования и дефосфорилирования. Участие ферментов в проведении гормонального сигнала 107.64 KB
  Участие ферментов в проведении гормонального сигнала. Оказалось что активность ряда ключевых ферментов обмена углеводов в частности фосфорилазы гликогенсинтазы и др. Уровень активности ключевых ферментов обмена углеводов и соответственно интенсивность и направленность самих процессов обмена определяются соотношением фосфорилированных и дефосфорилированных форм этих ферментов.
81439. Различия ферментного состава органов и тканей. Органоспецифические ферменты. Изменение ферментов в процессе развития 101.32 KB
  Однако в характере метаболизма химическом составе и строении различных тканей и различных организмов имеются и бесспорные различия. Различия в химическом составе органов и тканей тоже зависят от их ферментного состава в первую очередь от тех ферментов которые участвуют в процессах биосинтеза. Не исключено что и более очевидные различия касающиеся строения и формы тех или иных органов и тканей также имеют энзимологическую природу: Известно что строение и форма находятся под контролем генов; контроль осуществляется путем образования...
81440. Изменение активности ферментов при болезнях. Наследственные энзимопатии. Происхождение ферментов крови и значение их определения при болезнях 148.67 KB
  Происхождение ферментов крови и значение их определения при болезнях. В основе многих заболеваний лежат нарушения функционирования ферментов в клетке энзимопатии. Проявление альбинизма связано с недостаточностью фермента тирозингидроксилазы тирозиназы одного из ферментов катализирующего метаболический путь образования меланинов Накопление субстратовпредшественников.
81441. Применение ферментов для лечения болезней. Применение ферментов как аналитических реагентов при лабораторной диагностике (определении глюкозы, этанола, мочевой кислоты и т.д.). Иммобилизованные ферменты 119.31 KB
  Применение ферментов как аналитических реагентов при лабораторной диагностике определении глюкозы этанола мочевой кислоты и т. Один путь использование ферментов в качестве избирательных реагентов для открытия и количественного определения нормальных или аномальных химических веществ в сыворотке крови моче желудочном соке и др. например выявление при помощи ферментов глюкозы белка или других веществ в моче в норме не обнаруживаемых.
81442. Обмен веществ: питание, метаболизм и выделение продуктов метаболизма. Органические и минеральные компоненты пищи. Основные и минорные компоненты 112.57 KB
  Но она является незаменимым элементом в пище людей которые нуждаются во внешних источниках аскорбиновой кислоты известной как витамин C в контексте питания. гипервитаминоза. Дважды Нобелевскийлауреат Лайнус Полинг о витамине B3 известном также как ниацин и ниацинамид както сказал: Меня ошеломила его очень низкая токсичность при том что он оказывает такое значительное физиологическое влияние. Витамины биотин витамин B7 витамин H холин витамин Bp фолат фолиевая кислота витамин B9 витамин M ниацин витамин B3 витамин...