93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

26261. Особенности проектирования обработки почвы под основные культуры в связи с различными агроэкологическими условиями 99 KB
  Практическое занятие Особенности проектирования обработки почвы под основные культуры в связи с различными агроэкологическими условиями Цели и задачи Сформировать представление о современных системах обработки почвы в севооборотах и основных направлениях ее совершенствования. Рассматриваются особенности обработки почвы в различных агроэкологических условиях в соответствии с требованиями сельскохозяйственных культур. Ключевые слова: оптимальная и равновесная плотность почвы отвальная плоскорезная чизельная комбинированная основная...
26262. Оценка агроклиматических условий 285.5 KB
  Температура воздуха почвы и растения всегда зависит от количества солнечной радиации. В зависимости от длительности промерзания почвы и ее среднегодовой температуры выделяются четыре типа температурного режима почв: мерзлотный характерен для районов вечной мерзлоты среднегодовая температура почвы отрицательная; длительно сезонно промерзающий с длительностью промерзания не менее 5 месяцев среднегодовая температура почвы положительная глубина проникновения отрицательных температур более 2 м; сезонно промерзающий с длительностью...
26263. Подготовка семян к посеву 609.5 KB
  Домашнее задание Подготовка семян к посеву Цели и задачи. Освоить систему подготовки семян к посеву приобрести навыки сортировки калибровки и обработки семян различными препаратами и физическими средствами стимуляции. Аннотация Рассматриваются различные виды подготовки семян к посеву: сортировка калибровка тепловой обогрев протравливание инкрустация дражирование скарификция стратификация и др. Приводятся нормативные требования к качеству семян.
26264. Расчет потребности в элементах питания на планируемую урожайность 109 KB
  Развить умение рассчитывать дозы минеральных и органических удобрений на планируемую урожайность с использованием различных методов. Рассматриваются три группы способов расчета доз удобрений под планируемую урожайность: нормативные балансовые и статистические. Ключевые слова: нормативы затрат удобрений вынос элементов коэффициент использования запасы потери газообразные вымывание прибавка урожая балансовые коэффициенты нормативы расхода поступление. Нормативный метод расчета доз удобрений на планируемую урожайность.
26265. Выбор культуры и сорта 1.09 MB
  Менее требовательны к плодородию почвы культуры отличающиеся хорошо развитой корневой системой или повышенной усвояющей способностью корней рожь сорго овес нут чина пелюшка люпин желтый и синий сераделла гречиха и др. Легкие песчаные и супесчаные удобренные почвы можно использовать для возделывания озимой ржи овса песчаного сорго картофеля турнепса арбуза дыни сераделлы эспарцета песчаного люцерны желтой и житняка. Среднесуглинистые почвы больше подходят для овса проса сорго гречихи ячменя подсолнечника сои фасоли...
26266. Задачи и принципы построения агроэкологической оценки земель 30 KB
  Лекция: Задачи и принципы построения агроэкологической оценки земель Цели и задачи. Обосновать построение системы агроэкологической оценки земель исходя из агроэкологических требований сельскохозяйственных культур адаптивных технологий их возделывания для проектирования адаптивноландшафтных систем земледелия. Обосновать необходимость совершенствования системы агроэкологической оценки земель с позиций новых требований экологизации земледелия. Ключевые слова: адаптивноландшафтное земледелие агропроизводственная группировка почв...
26267. Понятийный аппарат агротехнологий и их классификация 86.5 KB
  Усвоение базовых понятий агротехнологий их классификации и места в адаптивноландшафтных системах земледелия. Агротехнологии рассматриваются как составная часть адаптивноландшафтных систем земледелия. Агротехнологии как составная часть адаптивноландшафтных систем земледелия. Классификация агротехнологий как составная часть адаптивноландшафтных систем земледелия Современные агротехнологии представляют собой комплексы технологических операций по управлению продукционным процессом сельскохозяйственных культур в агроценозах с целью достижения...
26268. Контроль сорной растительности в агроценозах 233.5 KB
  Рассматриваются наиболее типичные условия засоренности агроценозов экономические пороги вредоностности сорняков предупредительные и истребительные методы контроля сорняков в том числе агротехнические биологические и химические. Контроль сорной растительности в агроценозах Среди всех агрономических проблем одна из самых сложных контроль сорняков причем при снижении интенсивности обработки почвы она обостряется. Методы контроля сорняков подразделяются на предупредительные и истребительные. Предупредительные методы контроля сорняков Они...
26269. Регулирование минерального питания растений в процессе вегетации 109 KB
  Цель тканевой диагностики выявление необходимости ранней азотной подкормки. Азотные подкормки проводят при показаниях прибора ОАП1 от 1 до 4 баллов или при бледнорозовой окраске индикаторной бумаги. При 41 55 балла применение поздней азотной некорневой подкормки улучшает качество зерна. Необходимость подкормки для улучшения качества зерна определяют по количеству общего азота в листьях пшеницы в фазы колошения цветения.