93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

2795. Путешествие по океану языкознания 292.79 KB
  Тема: Путешествие по океану языкознания Цели:  Обобщение и углубление знаний учащихся по темам: Большая буква в именах собственных, Звуки речи (Ь знак), Ударение, Слоги, Составление предложений, Развитие мыслительных операций...
2796. Определение момента инерции тела методом крутильных колебаний 54 KB
  Определение момента инерции тела методом крутильных колебаний. Цель работы: Изучить метод определения момента инерции тела сложной геометрической формы. Краткое теоретическое обоснование: Для определения моментов инерции тел, неоднородных по плот...
2797. Изучение простейшей электрической цепи переменного тока 90.5 KB
  Изучение простейшей электрической цепи переменного тока. Цель работы: Теоретическое и экспериментальное изучение простейшей электрической цепи. Краткое теоретическое обоснование: Мощность NИ развиваемая источником энергии Работа AИ совершае...
2798. Измерение горизонтальной составляющей индукции магнитного поля Земли при использовании тангенс − буссоли 74 KB
  Измерение горизонтальной составляющей индукции магнитного поля Земли при использовании тангенс. Измерить горизонтальную составляющую индукции B0 магнитного поля Земли г. Казани...
2799. Определение частоты тока с помощью струны 59.5 KB
  Определение частоты тока с помощью струны Цель работы. Осуществление механического резонанса, усвоение методики экспериментального определения частоты переменного тока. Краткое теоретическое обоснование: Натянутая струна совершает колебания, если...
2800. Проверка закона Малюса 78.5 KB
  Проверка закона Малюса Цель работы Изучить явление поляризации света, сопоставить результаты с теоретическим расчетом, показать справедливость закона Малюса. Краткое теоретическое обоснование: Если естественный свет проходит через два поляризующих п...
2801. Исследование свойств полупроводниковых светочувствительных сопротивлений 68.5 KB
  Исследование свойств полупроводниковых светочувствительных сопротивлений (фотосопротивлений) Цель работы Изучение световой и вольт–амперной характеристик, Вычисление интегральной чувствительности, удельной интегральной чувствит...
2802. Определение коэффициента внутреннего трения жидкостей 28.37 KB
  Определение коэффициента внутреннего трения жидкостей. Цель работы: Определение коэффициентов внутреннего трения моторного масла и глицерина методом Стокса. Краткое теоретическое обоснование: При движении вязкой жидкости между ее слоями, дви...
2803. Основные этапы решения задач на ЭВМ 45.5 KB
  Основные этапы решения задач на ЭВМ 1. Математическая формулировка задачи (формализация условий задачи). Любая задача подразумевает наличие входных данных, которые в процессе её решения преобразуются в выходные данные. На этапе формализации...