93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

75520. Понятие базы данных, основные определения и понятия 29 KB
  База данных БД именованная совокупность данных отражающая состояние объектов и их отношений в рассматриваемой предметной области. Система управления базами данных СУБД совокупность языковых и программных средств предназначенных для создания ведения и совместного использования БД многими пользователями. Основными понятиями реляционных баз данных являются тип данных домен атрибут кортеж первичный ключ и отношение.
75521. Особенности построения базы данных, банка данных и СУБД 24 KB
  Современные авторы часто употребляют термины «банк данных» и «база данных» как синонимы, однако в общеотраслевых руководящих материалах по созданию банков данных Государственного комитета по науке и технике...
75522. Трехуровневая модель СУБД предложенная организацией ANSI 114.5 KB
  Трехуровневая модель СУБД предложенная организацией NSI Система управления базами данных СУБД совокупность языковых и программных средств предназначенных для создания ведения и совместного использования БД многими пользователями. Трехуровневая модель системы управления базой данных предложенная АN5I Уровень внешних моделей самый верхний уровень где каждая модель имеет свое видение данных. Концептуальный уровень центральное управляющее звено здесь база данных представлена в наиболее общем виде который объединяет данные...
75523. ИС Project Expert, назначение и основные принципы работы 27 KB
  ИС Project Expert назначение и основные принципы работы В своей деятельности руководитель предприятия постоянно сталкивается с необходимостью определения текущего и будущего положения предприятия на рынке подготовки плана развития оценки возможных альтернатив анализа эффективности принимаемых решений. Процесс планирования развития предприятия в условиях рынка требует применения современных методик и инструментов снижающих временные затраты. В зарубежной литературе имитационные модели описывающие деятельность предприятия в условиях рынка...
75524. Концептуальная модель ИС 1С: Предприятие 23 KB
  Концептуальная модель ИС 1С: Предприятие В основе ИС оперативного анализа данных лежит многомерное концептуальное представление суть которого в выделении из общего объёма информации собственно анализируемых данных фактов и вспомогательных данных измерений. Сюда относятся способы построения структур данных типы связей между данными принципы манипулирования ими формы описания бизнеслогики способы связи данных с интерфейсными объектами разделение функциональности по уровням системы и многое другое. Вся разработка ведется в рамках одной...
75525. Процесс взаимодействия пользователя, СУБД и ОС при обработке запроса на получение данных 32 KB
  Процесс взаимодействия пользователя СУБД и ОС при обработке запроса на получение данных Следующий рисунок иллюстрирует взаимодействие пользователя СУБД и ОС при работке запроса на получение данных. Схема прохождения запроса к БД Пользователь посылает СУБД запрос на получение данных из БД. В случае запрета на доступ к данным СУБД сообщает пользователю об этом стрелка 12 и прекращает дальнейший процесс обработки данных в противном случае СУБД определяет часть концептуальной модели которая затрагивается запросом пользователя стрелка...
75526. Классификация и краткая характеристика моделей данных 172 KB
  Классификация и краткая характеристика моделей данных Одними из основополагающих в концепции баз данных являются обобщенные категории данные и модель данных. Понятие данные в концепции баз данных это набор конкретных значений параметров характеризующих объект условие ситуацию или любые другие факторы. Примеры данных: Петров Николай Степанович 30 и т. Поэтому центральным понятием в области баз данных является понятие модели.
75527. Последовательность действий при разработке проекта в ИС Project Expert 25 KB
  Последовательность действий при разработке проекта в ИС Project Expert Раздел Проект состоит из шести модулей. В этом диалоге отображается информация введенная присоздании проекта в диалоге Новый проект . Информация введенная в диалоге Список продуктов будет использована программой в модулях раздела Операционный план при планировании стратегии производства и сбыта сформированного перечня продуктов услуг проекта а также в модуле Стартовый баланс раздела Компания при описании активов и пассивов действующего предприятия. Текстовое...
75528. Основные требования к организации и формированию БД 26 KB
  Основные требования к организации и формированию БД База данных БД именованная совокупность данных отражающая состояние объектов и их отношений в рассматриваемой предметной области. К таким требованиям можно отнести...