93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

10682. Катерина - Шевченко Тарас 16.06 KB
  Катерина Шевченко Тарас Кохайтеся чорнобриві Та не з москалями Бо москалі чужі люди Роблять лихо з вами. Москаль любить жартуючи Жартуючи кине, Піде в свою Московщину А дівчина гине... Катерина закохується в москаля й виходить до нього ввечері в садочок не слухаюч...
10683. Гайдамаки - Шевченко Тарас - Поема 18.6 KB
  Гайдамаки Шевченко Тарас Поема Все йде все минає і краю немає. Куди ж воно ділось Відкіля взялось І дурень і мудрий нічого не знає. Живе... умирає... Одно зацвіло А друге зав’яло навіки зав’яло... Поет звертається до гайдамаків що колись гуляли Україною шукаючи волі ...
10684. Кавказ - Шевченко Тарас - КАВКАЗ (Поема) 15.16 KB
  Кавказ Шевченко Тарас КАВКАЗ Поема Кавказькі гори засіяні горем кровію политі тривалий час там іде війна. Споконвіку там орел символ російського самодержавства карає Прометея символ нескореного народу та не в змозі остаточно здолати непокірного титана: Не в
10685. Іван Підкова - Шевченко Тарас - ІВАН ПІДКОВА (Поема) 13.53 KB
  Іван Підкова Шевченко Тарас ІВАН ПІДКОВА Поема 1 Поет оспівує козацькі часи в Україні. Запорожці вміли воювати добувати славу і волю. Від тієї слави лишилися тільки високі могили що про волю нишком в полі з вітрами говорять. Та згадка про ті славні часи може заспо
10686. Наталка Полтавка - Котляревський Іван 15.15 KB
  Наталка Полтавка Котляревський Іван Українська опера на дві дії Дійові особи: Наталка українська дівчина. Горпина Терпилиха її мати. Петро коханий Наталки. Микола далекий родич Терпилихи. Тетерваковський возний жених Наталчин. Макогоненко сільський вибо
10687. Маруся - Квітка-Основяненко 16.75 KB
  Маруся Квітка-Основяненко Наум Дрот та його дружина були людьми богобоязними та праведними. В усьому вони дотримуються Божого і морального людського закону. За це Бог допомагає їм. За молитви й невпинну працю дає їм Бог донечку. Дитина теж росте слухняна покірна на ву
10688. Чорна рада - Пантелеймон Куліш - Хроніка 1663 року 20.2 KB
  Чорна рада Пантелеймон Куліш Хроніка 1663 року І Навесні двоє верхових наближалися до Києва Білгородським шляхом. Де їхали полковник Шрам із сином. Полковник був сином поволоцького попа вивчився на попа але потім пішов до козаків. Після поразки повстання полковник дес...
10689. Вовчок Марко - Максим Гримач 14.49 KB
  Вовчок Марко Максим Гримач Давно це було коли панували в Україні Польща і Московщина. Застави між державами хоч і стояли та не густо спритні люди часто перевозили Дніпром усякий крам не сплачуючи мита. Навпроти Черкас над Дніпром стояв хутір Максима Гримача. Чолові
10690. Кайдашева сімя - Нечуй-Левицький Іван 17.95 KB
  Кайдашева сімя НечуйЛевицький Іван І Село Семигори знаходиться недалеко коло Росі ховається воно в зелених садах навколо розстилаються левади. Хата Омелька Кайдаша притулилася біля однієї гори в старому садку. Старий Кайдаш сидить коло повітки та майструє одягнен...