93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

8610. Политическая система и ее элементы 31 KB
  Политическая система и ее элементы. Политическая система. Политическая система - совокупность политических отношений, политических институтов, в рамках которой проходит политическая жизнь общества и осуществляется государственная власть. Современная...
8611. Понятие общественного сознания. Формы и уровни общественного сознания 35 KB
  Понятие общественного сознания. Формы и уровни общественного сознания. Понятие общественного сознания. Общественное сознание - это воззрения людей в их совокупности на явления природы и социальную реальность. Общественное сознание обладае...
8612. Духовная жизнь общества. Формы духовного освоения окружающего мира 29.5 KB
  Духовная жизнь общества. Формы духовного освоения окружающего мира. Духовная жизнь общества. Духовная жизнь человека и человечества - феномен, который, как и культура, отличает их бытие от чисто природного и придает ему социальный характер. Через ду...
8613. Развитие представлений о сущности человека в истории философской мысли. Основные концепции смысла жизни 33 KB
  Развитие представлений о сущности человека в истории философской мысли. Основные концепции смысла жизни. Развитие представлений о сущности человека в истории философской мысли. Рассмотрение человека как особой философской темы отвечает потребности в...
8614. Специфика, структура и мотивы человеческой деятельности 30.5 KB
  Специфика, структура и мотивы человеческой деятельности. Специфика человеческой деятельности. Деятельность можно определить как специфический вид активности человека, направленный на познание и творческое преобразование окружающего мира, включая сам...
8615. Понятие и процесс формирования личности. Социальные роли личности. Свобода и ответственность личности 36 KB
  Понятие и процесс формирования личности. Социальные роли личности. Свобода и ответственность личности. Понятие и процесс формирования личности. Формирование личности, то есть становление социального Я - это процесс взаимодействия с себ...
8616. Социальные функции культуры. Единство и многообразие культур 34.5 KB
  Социальные функции культуры. Единство и многообразие культур. Социальные функции культуры. Функции культуры - совокупность ролей, которые выполняет культура по отношению к сообществу людей, порождающих и использующих (практикующих) ее в своих и...
8617. Будущее как философская проблема 32.5 KB
  Будущее как философская проблема. Будущее человечества - это не аморфное и неопределенное грядущее, без каких-либо временных рамок и пространственных границ, в котором может произойти все, что подскажет фантазия. Научное предвидение и социальное про...
8618. Міжнародне економічне право. Конспект лекцій 935.5 KB
  Конспект лекцій з дисципліни Міжнародне економічне право для студентів освітньо-кваліфікаційного рівня магістр напряму підготовки 8.03040101 Правознавство / Укладач: Саєнко Б.Є. - Донецьк: ДонДУУ, 2011 Містить тематичний план, плани семінар...