93164

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. Роль врача в выявлении побочных реакций лекарственных средств

Доклад

Химия и фармакология

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов.

Русский

2015-08-27

58.58 KB

2 чел.

Основные пути решения безопасности лечения. Система фармакологического надзора в мире и Украине. Формулярная система. Медико-юридические и организационные аспекты. роль врача в выявлении побочных реакций лс

  1.  внешние относительно больного факторы (врач, который проводит фармакотерапию, экология, условия работы и др. ).
  2.  Факторы, связанные с побочным действием препаратов:

особенности клинико-фармакологической характеристики ЛС;

адекватность выбора препарата;

метод применения препарата;

взаимодействие ЛС при полипрагмазии.

  1.  факторы связанные с качеством лс

Контролируемые клинические исследования (при изучении новых ЛС).

Рис. 2. Основные источники информации о ПР/ПД ЛС

Все вышеуказанные направления сбора информации имеют свою специфику при непосредственном получении сообщений, исходя из целей исследования, рекомендованных ВОЗ

Сейчас в мире, благодаря усилиям ВОЗ, сформировалась и продолжает развиваться система обмена информацией о нежелательных ПД ЛС

Тщательный анализ причин, которые привели к прекращению испытаний, и причин летальности, ставших причиной ограничения или запрещения медицинского применения ЛС.

В Украине после провозглашения независимости впервые в истории системы здравоохранения официальным изучением ПД ЛС начало заниматься с 1995 г. подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия лекарственных препаратов. Деятельность его была направлена на сбор и анализ, в первую очередь, собственной информации о ПР, которые регистрировалось при проведении официальных клинических испытаний ЛС. Одновременно Центр начал создавать базу спонтанных сообщений о ПД. В 1999 г. Центр был переименован в Отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета). В части контроля за ПР/ПД ЛС отдел руководствуется Законом Украины о лекарственных средствах, порядке государственной регистрации/перерегистрации ЛС с учетом норм, которые применяются в международной практике (GCP, ІСН, директив Совета ЕЭС), и т. п. До 2000 г. в ГФЦ МЗ Украины накоплено около 700 спонтанных сообщений о ПР/ПД ЛС, которые поступили от врачей из лечебно-профилактических учреждений и учреждений разных регионов Украины, а также данные, полученные во время клинических испытаний, проводимых под контролем ГФЦ МЗ Украины.

Информация о ПР/ПД ЛС поступает в ГФЦ МЗ Украины от:

  1.  врачей, фармацевтов и медицинских работников независимо от ведомственного подчинения и форм собственности (форма 1, 2);
  2.  производителей/собственников регистрационного удостоверения или их уполномоченных представителей (форма 3);
  3.  уполномоченных международных организаций (Всемирная организация здравоохранения, Европейское сообщество и т. п. ),
  4.  медицинских источников информации и научных изданий;
  5.  общественных организаций, которые представляют интересы потребителей лекарственных средств, а также граждан;
  6.  комиссии по вопросам этики (во время клинических испытаний лекарственных средств);

региональных отделений.

Центр получает информацию о ПР/ПД ЛС, систематизирует, анализирует в сроки, и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации, предложения МЗ Украины по изменению инструкции по медицинскому применению и обращению лекарственных средств и т. п.

Отчеты о подозреваемых серьезных побочных реакциях ГФЦ МЗ Украины направляет в ВОЗ через бюро ВОЗ в Украине, а копии — в Агентство ЕС.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

61592. Рисование на тему Зима 25.89 KB
  Скоро у нас праздник Новый год и в связи с этим праздником мы будем делать сегодня подарок для ваших мам мы будем рисовать красивый рисунок для того чтобы их порадовать вывешивается рисунок.
61596. Shopping for clothes 21 KB
  Задачи урока: 1.Общеобразовательные: активизировать словарь учащихся; повторить пройденный материал; усвоить и применить в речи лексику по теме «Одежда»; выработать навык сознательного и выразительного чтения...
61597. Образование мочи 20.47 KB
  Образовательные: 1 показать механизм мочеобразования; 2 изучить этапы образования мочи; 3 рассказать об урологических заболеваниях и их предупреждение.
61598. А. К. Толстой. ”Илья Муромец” 16.98 KB
  Работать над характеристикой героя; развивать речь мышление воображение воспитывать интерес к родной литературе. Любили его отец с матерью да только плакали на него поглядывая: тридцать лет Илья на печи лежит ни рукой ни ногой не шевелит.
61599. Былина «Илья Муромец и Святогор» 24.36 KB
  Цель: сформировать представления детей о былинах и былинных героях. Задачи: Образовательная – способствовать формированию у учащихся целостного представления об основной идеи произведения; организовать деятельность учащихся по восприятию и осмыслению текста нового произведения...
61600. Стихи о Родине 27.14 KB
  Цель: Выразительно читать, анализировать стихотворения Задачи урока: 1. Познакомить детей со стихотворениями С.А. Есенина о Родине. 2. Учить видеть в тексте эпитеты, сравнения, олицетворения.