95653

Разработка руководства по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС

Дипломная

Архивоведение и делопроизводство

Соответствие этим требованиям критериям аккредитации проверяется при аккредитации испытательных лабораторий. Таким образом для более успешного функционирования испытательной лаборатории необходимо пройти процедуру аккредитации. Для успешного прохождения процедуры аккредитации главным требованием является наличие функционирующей системы менеджмента.

Русский

2015-09-28

119.88 KB

2 чел.

СОДЕРЖАНИЕ


Введение                6
Аналитический обзор литературы и нормативных документов                8

1 Система аккредитации в Российской Федерации        15

2 Система аккредитации в республике Таджикистан                         19

3 Система менеджмента качества в испытательной лаборатории              22

4. Разработка Руководство по качеству аналитического отдела ЦИПТ НИТУ МИСиС                                  36

4.1 Требования к оформлению и содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории           49

4.1.1 Содержание разделов Руководства по качеству       51

4.1.2 Требование к оформлению          72

4.2 Структура ЦИПТ НИТУ «МИСиС»         76

4.3 Взаимодействие процессов в  Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС»            86

4.3.1 Процессы жизненного цикла продукции        87

Приложение А. Модель процессов СМК Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС»            89

Приложение Б. Руководство по качеству Лаборатории аналитического контроля центра инжиниринга и промышленных технологий НИТУ «МИСиС»     90

Заключение

Список использованных источников                  59

ВВЕДЕНИЕ

Каждая испытательная лаборатория должна быть конкурентоспособной, подтверждать качество проводимых ею испытаний и соответствовать определенным требованиям, т.е. быть независимой, беспристрастной, неприкосновенной и технически компетентной. Соответствие этим требованиям (критериям аккредитации) проверяется при аккредитации испытательных лабораторий. Данная процедура очень важна для испытательной лаборатории и дает ей право проводить, наряду с обычными испытаниями, сертификационные испытания. Таким образом, для более успешного функционирования испытательной лаборатории необходимо пройти процедуру аккредитации.

Для успешного прохождения процедуры аккредитации главным требованием является наличие функционирующей системы менеджмента.

Руководство по качеству является основополагающим внутренним документом системы управления качеством проводимых испытаний и устанавливает политику лаборатории в области качества испытаний в заявленной области аккредитации.

       

     

1 Аналитический обзор литературы и нормативных документов

1.1 Общие положения о процедуре аккредитации

Аккредитация в России зародилась в начале 90-х годов почти одновременно с формированием механизма сертификации.  Понятия аккредитация и  сертификация  похожи, но уровень требований при аккредитации значительно шире и жестче. И это понятно, ведь идет оценка предполагаемых оценщиков, а с них особый спрос. Требования к аккредитуемым организациям регламентируются ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг»[1], ГОСТ ИСO/МЭК 17025[2] а также внутренними документами органа аккредитации. На основе всей совокупности указанных документов и проводится оценка претендентов в процессе аккредитации. 

Развитие деятельности по сертификации в промышленной сфере отечественной экономики создало предпосылки и обусловило необходимость создания свода правил по аккредитации различных объектов (органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий).  Таким образом, для определения беспристрастности, независимости и компетенции участников сертификации необходим соответствующий механизм. Таким механизмом обеспечения доверия является аккредитация.  Определение аккредитации применительно к процессу сертификации, согласно ГОСТ Р 1.12-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения»[3], гласит, что это «официальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний».

Развитие процесса аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации в России началось с введения системы сертификации ГОСТ Р в 1992 г.  Данная система, как и другие в нашей стране, охватывала вопросы не только сертификации, но и аккредитации. Однако это противоречило международной практике, где, как правило, сертификация и аккредитация не существуют в рамках одной системы. По этой причине имеются проблемы в признании за рубежом результатов испытаний и сертификатов, выданных в России. Экспортерам приходится тратить дополнительные средства на проведение испытаний продукции в признанных испытательных лабораториях, большинство их которых находится за пределами России.  Активная деятельность по аккредитации в России началась с принятием в 1993 г. Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» № 5151-1 от 10.06.1993 года[4].  В целях обеспечения проведения обязательной сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р необходимо было сформировать ее инфраструктуру – сеть органов по сертификации и испытательных лабораторий (ИЛ), установить требования к ним и процедуры оценки их компетентности. Однако, следует отметить, что до принятия данного закона в стране уже был накоплен достаточно большой опыт по оценке компетентности испытательных и измерительных лабораторий, которые находились под постоянным контролем Госстандарта России. Эта процедура называлась аттестацией, и проводилась она в соответствии с документами Системы государственных испытаний продукции (СГИП). После введения аккредитации в России термин «аттестация» стал относиться непосредственно к процедуре проверки объекта комиссией.

В 1993 г. было аккредитовано 78 испытательных лабораторий и 22 органа по сертификации, но уже к 1996 г. инфраструктура Системы сертификации ГОСТ Р (далее система ГОСТ Р) в основном была сформирована. В ней действовало 1829 испытательных лабораторий и 676 органов по сертификации (ОС).

Развитие сети ОС и ИЛ, аккредитованных для целей Системы ГОСТ Р за период с 1996 по 2004 года представлено в таблице 1.

Таблица 1 – Развитие сети ОС и ИЛ

Наименование аккредитованного 
органа

Количество аккредитованных органов

1996 г.

1999 г.

2002 г.

2004 г.

Орган по сертификации

676

918

1315

1153

Испытательная лаборатория

1829

2003

2349

2446

Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002[5] года устанавливает основные понятия  и общие принципы аккредитации ОС и ИЛ, а именно:

- добровольность;

- открытость и доступность правил аккредитации;

- компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;

- недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами ОС и аккредитованных ИЛ (центров);

- обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;

- недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;

- недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

Кроме того, законом установлено, что техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами единой системы правил аккредитации. Таким образом, необходимость создания единой системы аккредитации стала правовой нормой. 

24 декабря 2004 г. на заседании правительства Российской Федерации было принято решение: Министерству промышленности и энергетики совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти подготовить и в 2005 г. представить в Правительство Российской Федерации проект положения о порядке аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Проведение единой политики в области аккредитации позволит устранить дублирование в работах по аккредитации и снизить административные барьеры для бизнеса. Установление в системе аккредитации единых критериев профессиональной компетентности организации, осуществляющих деятельность в области сертификации, испытаний и оценки соответствия, будет способствовать повышению объективности результатов их деятельности.

Согласно Федеральному Закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002[5] года аккредитация испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В данной работе применяются определения, содержащиеся в ГОСТ Р 1.12-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения»[3]. В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены другие определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации.

Испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания.

Аккредитация (испытательной лаборатории) – официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.

Система аккредитации – система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).

Аккредитованная испытательная лаборатория – испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.

Критерии аккредитации (испытательных лабораторий) – требования, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной.

Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий – лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации испытательных лабораторий, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.

Область аккредитации (испытательной лаборатории) – одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).

Аттестат аккредитации (испытательной лаборатории) – документ, выданный аккредитующим органом и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории в определенной области деятельности (области аккредитации).

Испытание – техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

Метод испытания – установленные технические правила проведения испытаний.

Протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Проверка (испытательной лаборатории) на качество проведения испытаний – установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

Межлабораторные сравнительные испытания – организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Инспекционный контроль (аккредитованной испытательной лаборатории) – проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

Цель и задачи создания национальной Системы аккредитации Российской  Федерации очевидны – независимость и профессиональная компетентность при испытаниях сырья, материалов и продукции должны обеспечить продавцов и покупателей точными и беспристрастными результатами испытаний, и на этой основе повысить конкурентоспособность продукции и услуг на внутреннем и международном рынках.

Аккредитация испытательных лабораторий (центров) служит цели обеспечения доверия к результатам испытаний, проведенных в этих лабораториях.
В соответствии с определением, принятым в законе РФ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002
[5] года, аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
Аккредитация испытательной лаборатории – необходимая составляющая часть системы сертификации продукции, поскольку сертификация всегда основана на положительных результатах испытаний, проведенных в независимых от изготовителя и от потребителя аккредитованных испытательных лабораториях.

Системой аккредитации испытательных лабораторий в России руководит Ростехрегулирование. Методические и организационные основы системы аккредитации Росстандарта направлены на обеспечение таких условий организации и проведения испытаний, при которых результаты испытаний вызвали бы доверие у зарубежных партнеров. Такие условия могут быть выполнены, если при создании системы аккредитации в России максимально будут учтены требования, установленные международными документами.

Основными целями аккредитации являются:

- повышение качества работы и укрепление доверия к испытательным лабораториям и органам по сертификации со стороны заявителя, государства, других заинтересованных структур;

- обеспечение конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем рынках;

- признание результатов испытаний и сертификатов соответствия на национальном, европейском и мировом уровнях.

Данные цели предполагают решение следующих задач в области аккредитации:

- установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;

- установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;

- создание национальных систем аккредитации, соответствующих международным нормам;

- сотрудничество национальных структур по аккредитации на международном уровне и внутри страны.

1.2 Система аккредитации в Российской Федерации

В 1995 г. началась работа по созданию самостоятельной Российской системы аккредитации (РОСА). Для этой цели был сформирован Межведомственный совет, в состав которого вошли специалисты министерств и ведомств, заинтересованных в решении проблем аккредитации.

Аккредитация – процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов 

Основными целями аккредитации являются:

- обеспечение доверия потребителей к деятельности по подтверждению соответствия продукции, услуг и других объектов установленным требованиям;

- создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных субъектов на национальном и международном уровне.

Аккредитация должна осуществляться на основе следующих принципов:

- осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;

- компетентность национального органа по аккредитации;

- независимость национального органа по аккредитации;

- беспристрастность;

- добровольность;

- открытость и доступность правил аккредитации;

- недопустимость совмещения национальным органом по аккредитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия и обеспечению единства измерений;

- единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;

- обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;

- недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц;

- обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации, недопустимость установления пределов действия аккредитации на отдельных территориях и для определенных субъектов хозяйственной деятельности.

Критерии аккредитации, на основании которых оценивается компетентность субъектов аккредитации, установлены в Государственных стандартах Российской Федерации прямого применения Руководств ИСО/МЭК и нормативных документах, разработанных аккредитующим органом с учетом специфики вида деятельности субъекта аккредитации.

При проведении аккредитации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну заявителя.

Официальным языком является русский. Все документы (заявки, решения, акты, аттестаты аккредитации и т.п.) оформляются на русском языке. По просьбе заявителя допускается оформление дубликата аттестата аккредитации на других языках.

Национальная система аккредитации в Российской Федерации включает в себя следующих участников:

- федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации;

- национальный орган по аккредитации;

- общественный совет по аккредитации;

- комиссия по апелляциям;

- эксперты по аккредитации, технические эксперты;

- аккредитованные лица;

- экспертные организации.

К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, относятся:

- утверждение критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти);

- утверждение формы аттестата аккредитации;

- утверждение форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации;

- утверждение формы заявления о выборе экспертной организации экспертом по аккредитации;

- установление порядка аттестации экспертов по аккредитации, в том числе порядка и оснований приостановления и прекращения действия аттестации экспертов по аккредитации;

-  утверждение требований к эксперту по аккредитации;

-  утверждение требований к техническому эксперту;

-  установление изображения знака национальной системы аккредитации и порядка его применения;

- утверждение состава сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в национальный орган по аккредитации, порядка и сроков представления аккредитованными лицами таких сведений в национальный орган по аккредитации;

- утверждение методики отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации;

-  утверждение положения об аттестационной комиссии;

-  установление порядка включения физических лиц в реестр технических экспертов;

-  установление порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации;

- установление порядка раскрытия информации о размерах платы, определенных в соответствии с методикой определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- представление разъяснений заинтересованным лицам по вопросам применения методики определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

-  утверждение перечня областей аттестации экспертов по аккредитации;

-  утверждение перечня областей специализации технических экспертов;

- утверждение порядка установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов;

- утверждение порядка проведения оценки предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

К полномочиям национального органа по аккредитации относятся:

- осуществление аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, подтверждение компетентности аккредитованных лиц;

- осуществление федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц;

- проведение аттестации экспертов по аккредитации;

- формирование и ведение реестра аккредитованных лиц, реестра экспертов по аккредитации, реестра технических экспертов, реестра экспертных организаций, предоставление сведений из указанных реестров;

- формирование и ведение реестра сертификатов соответствия, выдаваемых аккредитованными лицами, реестра деклараций о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, предоставление сведений из указанных реестров;

-  представление Российской Федерации в международных организациях по аккредитации;

- взаимодействие с национальными органами по аккредитации иностранных государств;

-  заключение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, международных договоров Российской Федерации межведомственного характера в установленной сфере деятельности;

-  мониторинг соблюдения методики определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также максимальных размеров платы за проведение указанных экспертиз;

-  утверждение состава комиссии по апелляциям;

-  утверждение положения об общественном совете по аккредитации и его состава;

- иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При национальном органе по аккредитации создается общественный совет (далее – совет по аккредитации), формируемый из независимых от органов государственной власти Российской Федерации экспертов, аккредитованных лиц, представителей общественных организаций (в том числе общественных объединений предпринимателей, общественных объединений потребителей), научных организаций, экспертных организаций и иных юридических лиц, физических лиц.

Совет по аккредитации является постоянно действующим совещательным органом и создается в целях содействия выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, формированию национальной системы аккредитации и координации деятельности в области аккредитации, осуществляемой общественными организациями, научными организациями и иными организациями.

Совет по аккредитации действует на основании положения, утвержденного национальным органом по аккредитации и устанавливающего порядок созыва и проведения заседаний совета по аккредитации, порядок принятия им решений, порядок формирования постоянных комитетов, временных комитетов и рабочих групп при совете по аккредитации.

При национальном органе по аккредитации создается, также, комиссия по апелляциям.

К полномочиям комиссии по апелляциям относится рассмотрение жалоб на решения, действия (бездействие) национального органа по аккредитации и его должностных лиц в связи с отказом в аккредитации (в том числе с отказом в части заявленной области аккредитации, в расширении области аккредитации), приостановлением или прекращением действия аккредитации, сокращением области аккредитации по обращениям заявителей, аккредитованных лиц, федеральных органов исполнительной власти.

Комиссия по апелляциям по результатам заседания представляет руководителю национального органа по аккредитации заключение об обоснованности принятого национальным органом по аккредитации решения. В течение десяти рабочих дней со дня представления указанного заключения руководитель национального органа по аккредитации уведомляет обратившееся с жалобой лицо о результатах рассмотрения указанного заключения. Решения национального органа по аккредитации могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комиссия по апелляциям также осуществляет иные полномочия в соответствии с положением, утвержденным Правительством Российской Федерации. Положением о комиссии по апелляциям устанавливаются перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), представители которых включаются в состав комиссии по апелляциям, порядок ее формирования (в том числе требования к председателю комиссии по апелляциям) и порядок осуществления деятельности комиссии по апелляциям.

В состав комиссии по апелляциям включаются представители федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), должностные лица национального органа по аккредитации и федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, члены совета по аккредитации, эксперты по аккредитации, представители научных организаций, общественных организаций.

Состав комиссии по апелляциям утверждается приказом национального органа по аккредитации.

Для работы в области аккредитации привлекаются эксперты, отбор которых осуществляется в соответствии с методикой отбора экспертов по аккредитации, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, а также технические эксперты.

Эксперт по аккредитации, включенный в состав экспертной группы, обязан:

-  обеспечить информирование заявителя, аккредитованного лица о планируемых экспертизах соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- сформировать и направить в национальный орган по аккредитации предложения о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей области аккредитации, из числа технических экспертов, включенных в реестр технических экспертов;

- организовать и обеспечить проведение экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- сформировать и направить в национальный орган по аккредитации предложения в части определения перечня работ по выездной экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений;

- соблюдать иные обязанности, установленные настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Технический эксперт, включенный в состав экспертной группы, обязан участвовать в проведении экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. В целях определения состава экспертной группы национальный орган по аккредитации в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, проводит оценку предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

Эксперт вправе отказаться от проведения экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в случае исполнения ими государственных или общественных обязанностей в соответствии с федеральными законами, временной нетрудоспособности эксперта по аккредитации, технического эксперта или наличия иных уважительных причин. О наличии указанных причин эксперт по аккредитации, технический эксперт обязаны уведомить национальный орган по аккредитации не позднее чем в течение трех рабочих дней со дня их возникновения или со дня получения экспертом по аккредитации, техническим экспертом информации о прохождении отбора или предложении включить их в состав экспертной группы. Эксперты не могут совмещать деятельность в определенной области аккредитации с соответствующей этой области аккредитации деятельностью по оценке соответствия и обеспечению единства измерений. Также, они должны быть независимы от любого воздействия, которое оказывает или может оказать влияние на принимаемые национальным органом по аккредитации решения. Эксперты обеспечивают конфиденциальность сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, других сведений, доступ к которым ограничен федеральными законами, и используют такие сведения только в целях, для которых они предоставлены.

Основные функции аккредитующего органа связаны с его главной задачей – реализацией единой политики по аккредитации в России. Для этого аккредитующий орган устанавливает специальные правила процедуры и управления, по которым действует аккредитация; устанавливает специальные требования к объектам аккредитации, аккредитует их и выдает им аттестат аккредитации, проводит регистрацию аккредитованных объектов и экспертов, а также публикует информацию о них и рассматривает апелляции. Важнейшей функцией аккредитующего органа является разработка правил по признанию других систем аккредитации, в том числе зарубежных.

Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов – оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком.

Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию о всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.

Аккредитующий орган определяет процедуру и порядок назначения эксперта, которые, в частности, включают согласие самого эксперта, согласие заявителя на личность эксперта и предоставление экспертам методических указаний, рабочих документов и инструкций по проведению аккредитации.

Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:

- представление заявителем заявки на аккредитацию;

- экспертиза документов по аккредитации;

- аттестация заявителя;

- анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;

- выдача аттестата об аккредитации;

- проведение инспекционного контроля аккредитованной организации.

Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.

Аккредитация, как и сертификация, проводится в законодательно регулируемой и нерегулируемой областях.  В настоящее время в Российской Федерации действует отраслевая (ведомственная) система аккредитации, состоящая из 15 подсистем, включающих органы по аккредитации и оценке соответствия. При этом на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти кроме функций аккредитации возложены функции надзора за действиями органов по аккредитации, а также контроля за органами по оценке соответствия.

Нормативной технической базой для проведения процедуры аккредитации являются национальные стандарты Российской Федерации, принятые методом прямого применения международных документов ИСО/МЭК, устанавливающие требования к органам по сертификации продукции и систем менеджмента, испытательным и калибровочным лабораториям, а также национальные стандарты, устанавливающие общие требования к аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Основополагающими документами являются:

- ФЗ от 26.06.2008 № 102 «Об обеспечении единства измерений»[6];

- ФЗ от 27.12.2002 № 184 «О техническом регулировании»[5];

- ПП РФ от 19.06.2012 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации»[7];

- Приказ Минэкономразвития от 16.10.2012 № 682 «Об утверждении Критериев аккредитации ОС и ИЛ (центров) и требований к ним»[8];

- Приказ Минэкономразвития от 24.09.2012 № 619 «Об утверждении форм заявлений об аккредитации, о переоформлении аттестата аккредитации, о выдаче дубликата аттестата аккредитации, о выдаче копии аттестата аккредитации, о прекращении действия аттестата аккредитации ОС и ИЛ (центров)»[9];

- ГОСТ Р 51000.4-2011 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»[10];

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»[2];

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»[11].

2  Система аккредитация в  Республики Таджикистан

Работы по аккредитации в Республике Таджикистане проводятся в соответствие с Постановлением Правительства Республики Таджикистан от 2 июня 1994г. № 249 «О национальной системе сертификации Республики Таджикистан»[12] и Постановлением Правительства Республики Таджикистан № 615 от 28 декабря 2006 «Об Агентстве по стандартизации, метрологии, сертификации и торговой инспекции при Правительстве Республики Таджикистан»[13].

Основными задачами Таджикстандарта в сфере аккредитации являются:

- аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и выдача им разрешений на право проведения определенных видов работ, а также установление порядка проведения процесса аккредитации и выдачи разрешений на проведение работ по сертификации;

- проведение работ по аккредитации метрологических лабораторий, предприятий и организаций по поверке и калибровке средств измерений и выдачи им разрешений на право проведения работ согласно области аккредитации;

- проведение экспертизы и утверждение национальных стандартов, распространение международных и межгосударственных стандартов, правил и рекомендаций по аккредитации;

- участие в установленном порядке при разработке проектов законодательных и других нормативных актов по аккредитации.

Аккредитация осуществляется в целях:

- подтверждения компетентности государственных органов и других организаций в выполнении работ по сертификации или проведении испытаний продукции в определенной области аккредитации;

- обеспечения доверия изготовителей, продавцов и потребителей продукции, работ и услуг к деятельности аккредитованных органов по сертификации и  аккредитованных  испытательных  лабораторий (центров);

- создания условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) на международном уровне;

- устранения технических барьеров в торговле;

Права и обязанности заявителей на аккредитацию:

- заявители на аккредитацию имеют право в установленном порядке обжаловать в суд неправомерные действия государственного органа по аккредитации;

Заявители на аккредитацию обязаны:

- выполнять требования системы аккредитации;

- создавать должностным лицам государственного органа по аккредитации необходимые условия для выполнения работ по аккредитации;

- осуществлять работы в пределах области аккредитации;

- устранять выявленные несоответствия в сроки, установленные государственным органом по аккредитации;

- обеспечивать лицам, осуществляющим государственный  контроль и испытания, доступ к помещению, оборудованию, информации и оказывать им необходимое содействие;

- участвовать в сравнительных испытаниях и сличениях результатов измерений;

- в случае прекращения действия либо отзыва свидетельства об аккредитации возвратить свидетельство в сроки, установленные государственным органом по аккредитации и прекратить деятельность по сертификации или испытаниям.

При проведении данных работ Таджикстандарт руководствуется следующими нормативно-техническими документами:

- СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2011 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [2];

- СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2005 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества»[14];

- СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2005 «Общие требования к органам по аккредитации» [15];

- СТ РТ ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Частные требования к качеству и компетентности» [16];

- СТ РТ ИСО/МЭК 17021-2011 «Оценка соответствия. Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента» [17];

- СТ РТ 5.2-2008 Национальная система сертификации РТ «Требования к Органу по сертификации и порядок его аккредитации» [18].

3 Система менеджмента качества в испытательной лаборатории    

Одним из требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, является наличие действующей системы менеджмента качества. Для внедрения и поддержания системы менеджмента качества, любая лаборатория должна подготовить необходимый комплект документации и постоянно отслеживать актуальность этих документов. В стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009[2]. содержатся требования к системе менеджмента качества в испытательной (калибровочной) лаборатории. Для того чтобы проанализировать, какая документация необходима в лаборатории, чтобы эти требования были внедрены в работу лаборатории, был проведен анализ раздела стандарта «Система менеджмента».

Результаты полученного анализа приведены  в таблице 2.

Таблица 2 – Анализ требований стандарта ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009, предъявляемых к лаборатории[2].

Пункт стандарта

ИСО/МЭК 17025

Пояснение

1

2

4.1.

4.1.1 Лаборатория или организация, в состав которой она входит должна являться самостоятельной правовой единицей с юридической ответственностью.

Лаборатория может либо сама быть юридическим лицом, либо входить в состав юридического лица в качестве обособленной структурной единицы.

В первом случае правовой основой деятельности лаборатории является устав предприятия или документ его заменяющий.

Во втором случае правовой основой деятельности лаборатории является документ о создании структурного

Продолжение таблицы 2

1

2

подразделения юридического лица (Положение о лаборатории). Следует заметить, в связи с этим, что прекращение действия Положения о лаборатории означает ее ликвидацию, поэтому, если возникает необходимость внесения изменений в Положение о лаборатории, следует сохранена преемственность от ранее действовавшего Положения. Такая преемственность может быть реализована путем указания, например, на титульном листе, что Положение выпущено взамен ранее действовавшего, или путем указания номера редакции.

Не может быть одобрено написание Положения о лаборатории "для аккредитации", которое существует параллельно с "настоящим", "основным" или "официальным" Положением.

4.1.2 В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровок, таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и

удовлетворялись требования клиента, органов законодательной власти или организаций, осуществляющих официальное признание.

Проведение испытаний должно быть официальной деятельностью лаборатории.  Если лаборатория является юридическим лицом, то проведение испытаний должно быть предусмотрено Уставом, или документом его заменяющим. Если лаборатория не является юридическим лицом, то проведение испытаний возлагается не нее официальным документом юридического лица, который должен установить:

a). Цель создания лаборатории (дать ответ на вопрос "Зачем

Продолжение таблицы 2

1

2

лаборатория осуществляет свою деятельность?"). При формулировании цели желательно руководствоваться следующими правилами:

- цель должна быть привлекательной для сотрудников лаборатории;

- цель должна быть принципиально достижима, и соответствовать возможностям;

- цель должна быть ясной и устойчивой.

Целей может быть несколько, но при этом они не должны быть противоречивыми, ибо в противном случае это неизбежно приведет к внутреннему конфликту. Примером цели может быть - "оценка качества готовой продукции предприятия".

b). Задачи лаборатории - это то, что должно быть выполнено для достижения цели. Примерами задач для аналитических лабораторий могут быть:

- выполнение графика аналитического контроля технологического процесса;

- проведение входного контроля сырья в соответствии с перечнем;

- контроль состава сточных вод по перечню определяемых показателей.

Задачи могут и должны меняться при изменении внешних условий. Например, при улучшении качества продукции предприятия, перечень контролируемых лабораторией показателей (т.е. задача), может также меняться.

c) Функции лаборатории - это путь, идя по которому, лаборатория решает поставленные задачи. Например, решая

Продолжение таблицы 2

1

2

задачу контроля состава сточных вод, лаборатория может проводить анализ самостоятельно, а может проводить только пробоотбор, а работы по анализу передать субподрядчику. Наиболее часто в качестве функций лаборатории рассматривают:

- анализ (испытания, измерения, идентификация и т.п.);

- пробоотбор;

- подтверждение соответствия при сертификации, входном контроле, выходном контроле; 

- разработка методик измерений, испытаний, анализа;

- разработка (изготовление) стандартных образцов.

d). Права, переданные лаборатории от юридического лица. Наиболее часто лабораториям передаются следующие права:

- оформлять документы, содержащие результаты испытаний (анализа);

- заверять документы, содержащие результаты испытаний (анализа), печатью организации (или специальной печатью);

- вести от имени организации переговоры с заказчиками аналитических работ;

- выпускать внутренние документы, регламентирующие деятельность лаборатории;

- распоряжаться оборудованием, лабораторными помещениями и др.;

- получать необходимые для работы лаборатории ресурсы.

e). Обязанности лаборатории — это то, исходя из чего будет оцениваться эффективность ее работы. Необходимо заметить, что лаборатории, не являющиеся юридическими лицами, сами по себе никаких обязанностей не имеют, если

Продолжение таблицы 2

1

2

они не возложены на них юридическим лицом, как субъектом права. Из этого следует, что обязанности лаборатории необходимо ясно определять, например, в Положении, чтобы указать лаборатории на то, по каким критериям будет оцениваться ее работа.

Обязанности, возлагаемые на лабораторию, можно разделить на:

- обязанности, вытекающие из требований законодательства (пример - обеспечивать средства измерений своевременной поверкой);

- обязанности, вытекающие из требований ИСО/МЭК 17025 (пример - соответствовать требованиям ИСО 17025);

- обязанности, вытекающие из требований клиента (пример - обеспечивать хранение образцов до передачи их заказчику);

- обязанности, вытекающие из требований органов по аккредитации (пример - участвовать в межлабораторных сравнительных испытаниях).

4.1.4 Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний, обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

В силу того, что разные подразделения организации имеют различные частные цели и задачи, весьма вероятно, что действия направленные на достижение одной цели одновременно отдаляют достижение другой. Во избежание

Продолжение таблицы 2

1

2

недопустимого влияния этих конфликтов на результаты испытаний необходимо установить порядок взаимодействия различных подразделений организации. Такой порядок может быть установлен, во-первых, посредством описания схемы взаимодействия в Положении о лаборатории, во-вторых  - через систему организационных стандартов предприятия. Часто эти два способа дополняют друг друга.

Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны...

ИСО/МЭК 17025 вводит понятие "лаборатории третьей стороны". Исходя из определения "третьей стороны", данного в ИСО/МЭК 2, под этим понятием следует понимать лабораторию, которая при проведении испытаний не зависит ни от производителя (продавца) испытываемой продукции, ни от ее покупателя (потребителя). Из этого следует, что большая часть практикующих лабораторий, должна отказаться от претензий на признание в качестве лаборатории третьей стороны. При этом не следует воспринимать зависимость, как некое поражение в правах. Зависимость или независимость не имеют отношения к компетентности. Независимая лаборатория может не быть компетентной и, наоборот, лаборатория, не являющаяся третьей стороной, может быть компетентной и весьма авторитетной.

Чтобы быть признанной "третьей стороной" лаборатория должна продемонстрировать:

- свою беспристрастность;

Продолжение таблицы 2

1

2

- отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на нее или ее сотрудников, которое могло бы оказать влияние на  их техническое суждение (например: условия оплаты работ, выполнение работ для владельца лаборатории);

- неучастие в деятельности, которая может поставить под угрозу веру в ее независимость (например: участие в сделках с объектами анализа, наложение штрафов, идущих на собственное финансирование).

4.1.5 в) Лаборатория должна принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы.

В качестве таких мер могут быть рассмотрены:

- ограничение доступа в лабораторию или в ее отдельные части (перечни лиц имеющих доступ, кодовые замки, ответственность персонала);

- шифровка проб;

- ограничение доступа к данным;

- контроль промежуточных и окончательных результатов;

- анализ контрактов.

с) Лаборатория должна определить процедуры по защите конфиденциальной информации и прав собственности ее клиентов.

Для реализации этого требования необходимо определить перечень документов (включая компьютерные файлы),

Продолжение таблицы 2

1

2

содержащих конфиденциальную информацию, и в отношении этих документов установить специальную процедуру хранения и доступа.

g) Лаборатория должна обеспечить контроль сотрудников, проводящих испытания со стороны лиц, способных выполнять такой контроль. Технически такой контроль может выражаться в следующих формах:

- контроль полноты регистрации технических данных (рабочих журналов);

- контроль правильности расчетов;

- контроль сотрудников через контрольные пробы (образцы).

j) Лаборатория должна назначить заместителей управляющего персонала. К руководящему персоналу следует относить руководителей всех уровней, а также ответственных за специальные направления деятельности (управление документами, контроль выходных документов, управляющий по качеству, и т.п.). Замещение должно быть автоматическим и вступать в силу вне зависимости от причин отсутствия соответствующего руководителя на рабочем месте.

4.3.

4.3.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества ...Прежде всего, необходимо отметить, что объектом управления в рассматриваемой процедуре системы обеспечения качества является вся совокупность документов, которые испытательная лаборатория использует в своей работе.

При этом под документом следует понимать любой источник

Продолжение таблицы 2

1

2

информации, необходимой для эффективного функционирования системы обеспечения качества. Следует отметить, что такой же подход описан в стандарте ИСО 9001:2000 "Системы менеджмента качества. Требования" (п.4.2.1).Чтобы обеспечить управление документацией необходимо учесть каждый документ, включенный в систему обеспечения качества. Такой учет можно вести в специальных перечнях.  Необходимость включения документа в перечень определяется наличием ссылки на него в одном из документов системы качества. Соответственно документы, на которые не ссылается ни один из документов системы качества должны признаваться непригодными для использования.

Замечание. ИСО 17025 предлагает описывать управление регистрационными данными и данными по калибровке (поверке) в соответствующих разделах. Это так, но надо иметь в виду что в тех разделах описывается управление самими данными, а в этом - управление документами, в которых содержатся эти данные. Международный стандарт ИСО 9001:2000 в п.4.2.3 прямо говорит, что данные - "специальный вид документов".

4.3.2 Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы качества, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник.

В данном контексте под утверждением следует понимать одобрение документа для применения в системе качества. Документы должны включаться в систему обеспечения

Продолжение таблицы 2

1

2

качества и исключаться из нее официально, после рассмотрения специально уполномоченным лицом. Если такое лицо не назначается, то ответственность  за "проверку и утверждение" документов лежит на руководителе лаборатории.

Процедура "проверки и утверждения" документов, по сути, является входным контролем качества документов и соответственно должна обеспечить:

- применение только тех документов, которые являются действующими на момент рассмотрения;

- возможность получения информации о последующих изменениях документов (при необходимости);

- возможность правильного восприятия содержания документа (его "читаемость").

Процедура управления документацией должна гарантировать, что официальные издания (учтенные экземпляры) соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность лаборатории.

Следует обеспечить использование персоналом лаборатории только официальных, учтенных экземпляров документов. Применение неучтенных экземпляров документов должно быть исключено.  Распространена практика применения персоналом лабораторий различного рода выписок из документов (методик, инструкций, свидетельств, технических условий). Такие выписки или должны быть изъяты, или официально включены в состав документов системы качества.

Продолжение таблицы 2

1

2

Процедура управления документацией должна гарантировать, что документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются чтобы обеспечить  их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям.

Следует предусмотреть периодическое проведение ревизий документов системы качества. Такие ревизии могут включать проверку:

- действия документов (если не действует, то документ должен быть исключен из состава документов системы качества);

- актуальности их содержания (если содержание не актуально, то документ может быть либо исключен из состава документов системы качества, либо актуализирован путем внесения изменений);

- физического состояния документов (если документ потрепан, плохо читается и т.п., документ должен быть восстановлен путем копирования с учтенного документа).

Эти проверки можно, например, проводить в ходе работ по внутренним проверкам (см.п.4.13 Р ИСО/МЭК 17025-2000).

Процедура управления документацией должна гарантировать, что недействительные или устаревшие документы оперативно  изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование, а устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

Продолжение таблицы 2

1

2

Устаревшие или недействующие документы следует хранить отдельно.   В случаях, когда требуется исключить документ, который включен в сборник, рекомендуется наносить маркировку об его аннулировании не только на титульный лист, но также и на каждую страницу исключенного документа.

Документы, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать:

- наименование органа (лаборатории), выпустившего документ;

- дата выпуска (документа) и/или обозначение пересмотра (редакции);

- нумерация страниц;

- общее количество страниц или отметка конца документа.

Рекомендуется, чтобы идентификационные данные включали также:

- наименование документа;

- регистрационный (учетный) номер по системе качества.

Идентифицирован должен быть каждый лист документа.

Идентификацию компьютерных файлов рекомендуется закладывать в наименования директорий и файлов.

4.4.

4.4.1 Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания, должны гарантировать, что требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы. Отсутствие ясно определенных требований является потенциальным источником неудовлетворенности, и как

Продолжение таблицы 2

1

2

следствие, претензий заказчика. Задача, поставленная перед лабораторией, должна быть ясной не только для лаборатории, но и для самого заказчика.

Часто бывает, что заказчик не способен сформулировать свои специальные требования. В этом случае лаборатория должна сама сформулировать предполагаемые требования заказчика и предложить их заказчику.

Во избежание последующих трений все, что касается требований заказчика к перечню определяемых показателей, пробоотбору, методике испытания (методике выполнения измерений), точности результата, форме представления результатов, возврату проб, должно быть  изложено документально. Весьма распространенным является случай, когда требования заказчика оформляются в виде ссылки в контракте на документ, который содержит конкретные требования (стандарт, технические условия и т.п.).

Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и, должны гарантировать, что лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования. Анализ должен включать оценку:

- финансовых  аспектов (себестоимость, наличие оборотных средств, форма оплаты);

- юридических аспектов (возможность заключения договора, наличие необходимой лицензии, наличие аккредитации, возможность привлечения субподрядной лаборатории и т.п.);

- возможность проведения испытания в заданные сроки или в соответствии с определенным графиком (наличие необходимого оборудования, персонала, документации,

Продолжение таблицы 2

1

2

реактивов и материалов, транспорта);

- текущего уровня проведения испытаний (результаты внутри лабораторного контроля, межлабораторных сравнительных испытаний).

Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и, должны гарантировать, что выбран соответствующий метод испытания, способный удовлетворять требования клиентов. Пригодность метода должна определяться путем оценки:

- применимости данного метода для данного объекта; 

- соответствия погрешности методики (неопределенности результата) требованиям заказчика;

- соответствия ожидаемых результатов рабочему диапазону методики;

- возможности применения результатов испытания для специфических целей (например, для сертификации).

Любые расхождения между требованием или предложением (запросом, заявкой на подряд) и контрактом должны быть устранены до начала работ. До окончательного согласования технических требований с клиентом могут проводиться подготовительные работы (приготовление аттестованных смесей, растворов, калибровка (поверка) средств измерений, аттестация оборудования и т.п.), однако работы по отбору проб и испытаниям образцов начинаться не должны.

Следует заметить, что под клиентом надо понимать не только внешнего заказчика, но также и внутреннего (другие подразделения того же предприятия, в состав которого входит лаборатория). В этом случае под контрактом можно

Продолжение таблицы 2

1

2

понимать внутренние документы предприятия, определяющие виды и объем, проводимых лабораторией испытаний (анализа)

4.5.

Под субподрядом следует понимать часть работы по проведению испытаний (анализу), переданной генеральным подрядчиком (лабораторией-исполнителем) лаборатории-субподрядчику. Передача работ на субподряд должна оформляться договором, если лаборатория-субподрядчик входит в состав другого юридического лица, или внутренним документом предприятия, если лаборатория-исполнитель и лаборатория-субподрядчик входят в состав одного юридического лица (внутренний субподряд).

Субподрядными следует признавать только те работы, которые составляют часть комплекса работ по конкретному испытанию (отбор проб или образцов, пробоподготовка, изготовление образцов, определение отдельных характеристик). Не следует относить к субподрядным работы, относящиеся к деятельности лаборатории в целом (поверка, калибровка, аттестация и техническое обслуживание испытательного оборудования, изготовление и аттестация стандартных образцов и т.п.), а также аренды, лизинга или иной формы передачи прав распоряжения оборудованием и помещениями.

Также не следует относить к субподрядным работам, работы, исполняемые физическими лицами по временным трудовым соглашениям или договорам подряда.

В случаях, когда необходимость передачи части работы на субподряд выявляется уже после подписания договора

Продолжение таблицы 2

1

2

(поломка оборудования, болезнь сотрудника, изменение объема работы), требуется уведомить об этом заказчика и получить его согласие. Хотя ИСО/МЭК 17025 допускает получение согласия заказчика не только в письменном, но и других формах, однако рекомендуется избегать устных согласований. Если же письменное согласование с заказчиком невозможно, то рекомендуется документировать такое согласование в одностороннем порядке.

Все субподрядчики, к услугам которых может обратиться лаборатория должны быть "зарегистрированы". Под регистрацией, по-видимому, следует понимать наличие и ведение  записей применительно к каждой лаборатории-субподрядчику. Такие записи могут содержать идентификационные данные  (наименование, адрес, телефон, факс, платежные реквизиты), данные о статусе лаборатории (номер и срок действия аттестата аккредитации, область аккредитации, наличие и срок действия лицензии, результаты внешнего контроля, результаты участия в межлабораторных сравнительных испытаниях) и данные о проведенных работах (протоколы испытаний, акты проб отбора и т.п.).

4.6.

4.6.1 В лаборатории должна быть установлена политика и процедуры по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний.

Данная процедура не распространяется на услуги и запасы, влиянием которых на качество результатов испытаний можно пренебречь, поэтому рекомендуется определить перечень материальных ресурсов и услуг, которые должны

Продолжение таблицы 2

1

2

охватываться процедурой.  Такой перечень для  материальных ресурсов может включать следующие разделы:

- Оборудование;

- Стандартные образцы;

- Материалы и реактивы, используемые для градуировки оборудования, приготовления титрованных растворов, питательных сред и т.п.;

- Материалы и реактивы, используемые в ходе реализации методики испытания (анализа);

- Материалы и реактивы, используемые для обеспечения работы оборудования, например, ацетилен для атомной адсорбции, сорбенты для хроматографических колонок, фильтры и т.п.;

- Программные продукты.

В части услуг перечень может включать разделы:

- поверка (калибровка) средств измерений;

- аттестация испытательного оборудования;

- техническое обслуживание и ремонт оборудования;

- техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем (электросети, заземления, газовых сетей, вентиляции, кондиционирования, водоснабжения, теплоснабжения, канализации, компьютерной сети);

- аттестация методик выполнения измерений (анализа, испытаний);

- информационные услуги.

Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и

Продолжение таблицы 2

1

2

лабораторных материалов, расходуемых  при проведении испытаний.

К процедурам приобретения следует отнести выбор поставщика (производителя), а также заключение договоров на поставку (оформление заявок). Вероятно, к "процедуре приобретения" следует относить также процедуры изготовления реактивов (дистиллированной воды,  ультрачистых кислот и т.п.), электродов, набивки хроматографических колонок и т.п., если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно.

К процедурам получения следует относить входной контроль качества.

К процедурам хранения следует относить хранение материальных ресурсов, контроль качества в процессе хранения, а также утилизацию остатков.

Все получаемые лабораторией материальные ресурсы, отнесенные к влияющим на качество испытаний, могут быть допущены к использованию только после прохождения процедуры входного контроля. Рекомендации по организации входного контроля изложены в ГОСТ 24297 "Входной контроль продукции. Основные положения". Основными способами входного контроля являются:

- визуальный (внешний осмотр);

- документальный (проверка сопроводительных документов);

- приборный (оценка пригодности с применением измерительной техники);

- сравнительный (сравнение результатов полученных с применением старых и новых реактивов);

Продолжение таблицы 2

1

2

- методический (проверка качества результатов посредством реализации процедур контроля точности).

Зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

Данные о результатах входного контроля могут регистрироваться двумя способами, основным из которых является нанесение отметки о прохождении входного контроля непосредственно на объект контроля или на его упаковку (например, на этикетку реактива, на свидетельство о поверке, на ящик с тиглями и т.п.). Способ и место проставления отметки в каждом случае лаборатория может определить самостоятельно, обеспечив при этом достаточную стойкость отметки и возможность ее легкого обнаружения. Разновидностью этого способа регистрации данных можно признать разделение продукции,  прошедшей входной контроль и еще не прошедшей (разные склады, разные шкафы, разные ящики) и идентификацию мест хранения.

Вторым способом регистрации данных, как правило, дополнительным к первому, является журнальный, когда сведения о результатах контроля вносятся в специальный журнал.

Журнальный способ применяется в случаях, когда применяются приборные, сравнительные или методические виды входного контроля. Как правило, в журнале регистрируются данные по контролю качества дистиллированной воды.

Закупленная и проконтролированная продукция до начала

Продолжение таблицы 2

1

2

использования должна быть зарегистрирована:

- реактивы включены в перечень с учетом их квалификации и количества;

- на каждую единицу оборудования заведен учетный документ, содержащий наименование оборудования, идентификационный номер (заводской, инвентарный, лабораторный), отметку о прохождении входного контроля, поверки, калибровки или аттестации (при необходимости), место установки или хранения;

- документы включены в перечень документов лаборатории.

4.6.4 Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков. Лаборатория должна иметь перечень одобренных поставщиков продукции и услуг с указанием их реквизитов и других необходимых сведений. При этом рекомендуется оценивать:

- наличие лицензий для соответствующих видов деятельности (поверка, калибровка, продажа и ремонт СИ, заправка газовых баллонов, и т.п.);

- наличие системы качества у поставщика;

- количество выявленных несоответствий в поставленной ранее продукции;

- отзывы других лабораторий;

- опыт работы в данной области;

- наличие гарантийных обязательств;

- предыдущий опыт взаимодействия.

Продолжение таблицы 2

1

2

4.7.

4.7.1 Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запроса заказчика и мониторинга деятельности лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам.

Лаборатория взаимодействует с клиентом не только при обсуждении запроса на проведение испытаний (анализа), но также и при отборе проб и проведении экспресс-измерений непосредственно у клиента. Бывает необходимым официально задокументировать факт отбора пробы (измерения), поэтому в лабораториях, которые проводят эти работы, должен быть установлен порядок взаимодействия с клиентом.

4.8.

4.8.1 В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон.

Следует иметь в виду, что претензии могут поступать не только от внешних клиентов, но и от внутренних (подразделения предприятия, в состав которого входит лаборатория), а также от "других сторон". Под другими сторонами могут рассматриваться органы по аккредитации, экологические службы и т.п.

4.9.

4.9.1 Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний ... или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с клиентом требованиям.

Продолжение таблицы 2

1

2

Несоответствующими могут быть признаны:

- результаты наблюдений, расчетов, результаты параллельных определений, окончательный результат или группа результатов;

- пробы, поступившие на анализ, или подготовленные лабораторией (непредставительные, неоднородные, загрязненные, изменившие состав, свойства или структуру, недостаточные по объему, потерявшие идентификацию);

- реактивы, материалы, оборудование, документы.

Продолжение таблицы 2

4 Разработка руководства по качеству аналитического отдела ЦИПТ «МИСиС»

Целью данной работы является описание системы менеджмента качества Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС»

В соответствии с поставленной целью были определены следующие задачи:

- ознакомиться с требованиями к аккредитации испытательных лабораторий и соответствующей нормативной документацией;

- изучить основные требования к системе менеджмента качества в испытательных лабораториях;

- ознакомиться с подразделением ЦИПТ НИТУ «МИСиС»;

- определить процессы жизненного цикла продукции в лаборатории аналитического контроля.

- определить процессы в лаборатории аналитического контроля и отразить их на модели процессов;

- в соответствии с полученной информацией разработать Руководство по качеству лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС».

4.1 Требования к оформлению и содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества лаборатории. Руководство по качеству должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

При разработке Руководства по качеству необходимо учитывать требования законов РФ, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009[2], ГОСТ Р ИСО 9001-2011[19], документов Государственной системы обеспечения единства измерений, ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2008[11] и другие.

При  необходимости,   Руководство по качеству может быть построено на основе процессного подхода. При этом должны быть учтены требования ГОСТ Р ИСО 9001-2011[19].

Руководство по качеству может быть:

- самостоятельным документом, включающим всю информацию о  системе менеджмента качества лаборатории;

- единым документом с адаптированными приложениями;

- документом, содержащим ссылки на соответствующие самостоятельные документированные процедуры, в том числе   на документированные процедуры  системы менеджмента качества  организации.

Для каждой процедуры, включенной в Руководство по качеству, должны быть определены:  цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается  результативность ее выполнения.

Руководство по качеству должно быть утверждено  руководителем  организации, в структуру которой входит  лаборатория, или руководителем лаборатории (если лаборатория имеет статус  юридического лица).

Руководство по качеству должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с  процедурами, изложенными в Руководстве по качеству. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями Руководства по качеству.

Руководство по качеству подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории),  изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы качества лаборатории.

Руководство по качеству должно включать следующие разделы:

- содержание;

- общие положения;

- термины и определения;

- организация;

- система менеджмента;

- персонал;

- помещения и условия окружающей среды;

- приобретение   услуг и запасов;

- управление оборудованием и материалами;

- управление документацией;

- методики испытаний, а также  оценка пригодности методик;

- прослеживаемость  измерений;

- отбор проб (образцов) объектов аналитического  контроля;

- обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля;

- отчетность о результатах;

- обеспечение качества  результатов испытаний;

- улучшение;

- внутренние проверки;

- корректирующие  действия;

- предупреждающие действия;

- претензии;

- управление работами, несоответствующими  установленным требованиям;

- анализ со стороны руководства;

- анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;

- заключение субподрядов на проведение аналитического контроля;

- обслуживание заказчиков;

- управление записями.

Рекомендуется включение в Руководство по качеству всех разделов. Если содержание какого либо раздела, в связи со спецификой конкретной лаборатории, не является для нее актуальным,  в этом разделе делается запись о том, что соответствующая процедура в лаборатории не осуществляется.

4.1.1 Содержание разделов Руководства по качеству

Раздел «Содержание» должен включать название разделов (подразделов, приложений) и указание номеров страниц, с которых начинается раздел.

В разделе «Общие положения» приводят информацию о назначении Руководства по качеству, об организации или структурном подразделении, в котором действует Руководство по качеству, о сроке его действия, порядке утверждения, порядке ознакомления персонала лаборатории с требованиями Руководства по качеству, указывают документы, в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

В разделе «Термины и определения» приводят используемые в Руководстве по качеству и внутренних документах лаборатории  термины и их определения и/или дают ссылку на соответствующие нормативные документы.

В разделе «Организация» приводят информацию:

- об организации, в состав которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом), включая наименование организации, сведения об осуществляемой деятельности с указанием  документа на основании которого она осуществляет свою деятельность;

- о роли высшего руководства организации в обеспечении стабильной деятельности лаборатории;

- о лаборатории,   ее месте в структуре юридического лица, системе административного и функционального  взаимодействия лаборатории с подразделениями предприятия;

-  об области аккредитации лаборатории, включая сведения о  назначении проводимых работ  и сфере   использования получаемых лабораторией результатов аналитического контроля   в области, закрепленной аттестатом аккредитации.

- о структуре лаборатории, закрепленной Уставом (если лаборатория является юридическим лицом) или Положением (если лаборатория входит в состав юридического лица);

- о функциях каждой структурной единицы лаборатории,  ее взаимодействии  с другими подразделениями лаборатории;

- о руководящем персонале  лаборатории, взаимоотношениях, ответственности и  полномочиях  руководящего персонала при выполнении работ, влияющих на качество, порядке замещения руководящего состава лаборатории;

- о менеджере по качеству  (как бы он ни назывался), обеспечивающем  внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование,  и его полномочиях;

- о политике и процедурах, обеспечивающих  конфиденциальность информации и защиту прав собственности  заказчиков, беспристрастность   суждений, свободу руководства  и сотрудников от любого давления, которое может оказать  отрицательное влияние  на качество их работы;

- указывают документы, определяющие обязанности, ответственность и полномочия персонала лаборатории (должностные инструкции, рабочие инструкции, приказы, распоряжения и т.п.) и порядок ознакомления с ними персонала.

В разделе также  приводят (при необходимости) информацию о принятых в лаборатории процессах обмена информацией по вопросам результативности  системы менеджмента качества.

Раздел «Система менеджмента» должен  содержать:

- информацию о действующей в лаборатории системе менеджмента;

- информацию о политике лаборатории в области  качества;

- Заявление о политике в  области качества,  выполненное от лица высшего руководства организации, включающее:

- обязательство руководства организации в поддержании и обеспечении функционирования системы менеджмента качества лаборатории;

- определение целей (задач), стоящих перед системой менеджмента качества;

- обязательства  лаборатории в области качества (например, поддерживать высокий уровень  качества аналитических работ, неуклонно следовать  в деятельности лаборатории  требованиям документов системы качества, обеспечивать доведение политики в области качества  до каждого сотрудника, постоянно повышать  результативность системы менеджмента качества и др.);

- основные пути и ресурсы для  достижения поставленных задач;

- сведения о порядке ознакомления персонала с политикой в области качества.

Раздел «Персонал» должен содержать:

- общую характеристику состава и квалификации персонала лаборатории;

- информацию о порядке допуска персонала к проведению конкретных работ, включая персонал, привлекаемый  на условиях договора (контракта);

- сведения о действующей  в лаборатории (на предприятии) системе аттестации персонала с указанием документа, регламентирующего процедуру  аттестации (цель, состав комиссии, периодичность, порядок оформления результатов);

- сведения о системе подготовки и повышения квалификации кадров с указанием лиц, ответственных за проведение этих работ, наличии планов-графиков работ по подготовке и повышению квалификации персонала с учетом имеющихся и предстоящих задач лаборатории;

- информацию о порядке регистрации сведений о квалификации персонала,  оценке эффективности проведенного обучения.

Раздел «Помещения и условия окружающей среды» должен включать:

- сведения о  помещениях лаборатории, в том числе на удаленных или передвижных точках, а также специально выделенных помещениях для проведения специфических работ (пробоподготовка,  работа с токсичными веществами и т.п.);

- перечень процедур для предотвращения взаимного влияния несовместимых работ;

- сведения о способах поддержания необходимых условий для проведения испытаний, процедурах контроля и регистрации информации об  условиях окружающей среды, оказывающих влияние на проведение испытаний, с указанием ответственного лица;

- информацию о системе обеспечения безопасных условий труда и противопожарной безопасности, порядке и процедурах контроля за условиями труда в лаборатории с указанием ответственного лица, информацию об аттестации рабочих мест  по условиям труда;

- описание  порядка допуска в помещения лаборатории посторонних лиц.

В разделе «Приобретение  услуг и запасов» приводят информацию о действующих в лаборатории процедурах по выбору и приобретению услуг и запасов, включая сведения:

- о порядке оснащения лаборатории оборудованием (СО, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб), СО и др. средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний, реактивами, расходными материалами, посудой, питательными средами и т.п.;

- о  порядке получения услуг (информационных, по вводу в действие и  поверке (калибровке) СИ, аттестации ИО, ремонту оборудования, аттестации методик, программному и информационному обеспечению и др.);

- о критериях выбора поставщиков (например, опыт работы на рынке услуг,  отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, наличие лицензий, сроки поставок, качество обслуживания и др.), порядке заключения договоров (контрактов);

- о методах входного контроля качества приобретаемых   услуг и запасов (например, проверка сопроводительной документации, комплектности, внешнего вида, сравнение нового реактива с реактивом предыдущей партии и др.) и  порядке регистрации результатов входного контроля;

- о процедурах обеспечения сохранности приобретенных запасов.

Указывают должностное лицо, ответственное за приобретение  услуг и запасов.

Раздел «Управление оборудованием и материалами» должен включать информацию:

- об обеспеченности лаборатории необходимым оборудованием (СИ, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб  и его соответствии требованиям документов на методики испытаний;

- о процедурах регистрации оборудования  и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования – наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) СИ и аттестации ИО, техническом обслуживании, ремонте);

- о системе  идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном  (заводском) номере,  дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации ИО);

- о порядке маркировки оборудования при  выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: «в ремонте», «на консервации»);

- о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации и т.п.) и доступа к ней персонала;

- о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) СИ, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);

- о действующей в лаборатории системе аттестации ИО, включая описание порядка проведения первичной и периодической аттестации, системе регистрации и учета сопроводительной документации (программ,  методик аттестации, протоколов аттестации и аттестатов);

- о действующей в лаборатории системе проверки соответствия ВО и оборудования для отбора, хранения и транспортировки проб требованиям документа на методику испытаний в случаях, когда она предусматривает особые требования к  такому оборудованию, системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);

- о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, назначении ответственного лица за эксплуатацию и техническое  состояние оборудования, соблюдения графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;

- о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе при  консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная или повторная поверка (калибровка) СИ, аттестация ИО и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);

- о порядке  использовании оборудования, не  принадлежащего   лаборатории (условиях аренды оборудования,  порядке контроля за  его состоянием и др.);

- об обеспеченности лаборатории средствами для градуировки СИ и  контроля качества результатов испытаний  - СО,  мерами, рабочими эталонами, контрольными образцами и др. (допустима  ссылка   на   соответствующие  формы  Паспорта) и их соответствии требованиям документов на методики испытаний;

- о порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц;

- о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории   СОП, АС, со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение;

- о процедурах допуска к применению в лаборатории    СО других  отраслей и предприятий, а также СО зарубежного выпуска;

- об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами, питательными средами и т.п.;

- о порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости);

- о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках  храненияи и т.п.;

- о системе идентификации приготовленных растворов реактивов (вещество, концентрация, растворитель, дата приготовления и т.п.);

- о порядке  получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно  (например, получение  дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов  и т.п.).

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и  материалами.

В разделе «Управление документацией» приводят   информацию:

- об обеспеченности лаборатории документацией, необходимой для организации работ в области аккредитации;

- о структуре документации, используемой в системе менеджмента, включающей, например:

- документы первого уровня - документы, описывающие систему  качества лаборатории (Руководство по качеству, политика в области качества);

- документы второго уровня -  внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории,  приказы, распоряжения, планы, графики и т.п.);

- документы третьего уровня – правовые и технические  документы:

- законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится  деятельность лаборатории;

-  документы Системы обеспечения единства измерений  в области  метрологического обеспечения аналитического контроля, документы  Системы стандартов безопасности труда,  Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам  деятельности лаборатории  в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т.п);

- документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) - регламенты, стандарты и технические условия на продукцию и т.п.;

- документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики  аналитического контроля (методики КХА, качественного анализа, идентификации, микробиологических исследований и т.п.), рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования,  методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т.д.);

- документы четвертого уровня – документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи  (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества  результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.),  градуировочные графики,  свидетельства о поверке, аттестаты на ИО, протоколы аттестации, акты (протоколы)  проверок  технического состояния оборудования, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний, акты проверок деятельности лаборатории, заключения об участии в МСИ и т.п.).

В разделе приводят информацию о процедурах управления документами внутреннего происхождения, включая описание порядка  разработки, оформления, утверждения, учета, копирования, маркировки, актуализации и изъятия отмененных документов  лаборатории.

Кроме того, в разделе описывают процедуры управления документами внешнего происхождения, включая описание  порядка приобретения документов, допуска к применению (входной контроль), учета, копирования  маркировки (контрольный экземпляр, учтенная копия),   актуализации, изъятия недействительной и устаревшей документации, обеспечения необходимой нормативной документацией  исполнителей.

Требования к порядку управления записями, как специальным видом документов, приведены  в  разделе 5.2.27.

Указывают должностное лицо, ответственное за управление  документацией.

Раздел «Методики испытаний, а также оценка пригодности методик»  должен содержать сведения:

- о статусе документов  на методики испытаний, используемых в лаборатории (стандартизованные, аттестованные, допущенные к применению Федеральными органами исполнительной власти и т.п.) и, при необходимости,  порядке разработки и аттестации МВИ предприятия;

- о критериях выбора методик испытаний для решения задач в области аккредитации (на основе анализа назначения методик, области их  распространения, диапазонов определения показателей, информации о наличии влияющих факторов, показателей качества методик анализа);

- о процедурах установления показателей качества методик испытаний (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости), при отсутствии их в документах на методики испытаний,  например:

а)  расчетным способом  (с последующей  проверкой путем осуществления процедур контроля точности результатов испытаний с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества);

б) по  данным эксплуатационно - технической  документации  на СИ  в случае, если МВИ предусматривает прямые инструментальные измерения;

- о процедурах  подтверждения соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний при реализации в лаборатории конкретной методики, требованиям документов на методики испытаний, например:

а) путем проверки соответствия  повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям;

б) в рамках специально спланированного эксперимента  по оценке показателей  качества результатов испытаний в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76-2004 и т.п.;

- о порядке организации работ по  подтверждению соответствия погрешности  (неопределенности)  результатов испытаний требованиям НД на МВИ;

- о порядке регистрации информации о соответствии  повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям и/или фактически установленных в лаборатории показателей  качества результатов испытаний (например,  путем оформления акта внедрения методики или   протокола по форме Приложения  Б РМГ 76-2004);

- о процедурах проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- о процедурах проверки приемлемости результатов испытаний, полученных в условиях  воспроизводимости (при необходимости).

Кроме того, в разделе приводят сведения:

- о об оценке  пригодности программного обеспечения, используемого для       обработки  результатов испытаний;

- о допустимости отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с заказчиком и т.п.) и порядке регистрации такой информации;

- о порядке постановки новых работ, процедур освоения и внедрения новых методик, приборов, новых способов пробоподготовки и т.п., проведения необходимых мероприятий  для их выполнения.

Раздел «Прослеживаемость измерений» должен содержать информацию о  процедурах, обеспечивающих  прослеживаемость измерений, включая:

  1.  поверку (калибровку) СИ, аттестацию ИО;
  2.  градуировку  измерительных систем.

Раздел «Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля» должен содержать информацию:

- о путях поступления проб (образцов) в лабораторию (например, отбор проб силами лаборатории, отбор проб другими подразделениями предприятия, отбор проб заказчиком);

- о процедурах отбора проб (если лаборатория занимается отбором проб), с указанием документов,  регламентирующих отбор проб, о порядке отбора проб для проведения сравнительных испытаний, арбитражных анализов и т.п.;

- о процедурах обеспечения  сохранности проб в процессе их доставки в лабораторию (подготовка тары, консервация, охлаждение и др.);

- о порядке оформления сопроводительных документов, включая  регистрацию  данных об  условиях отбора и любых отклонений от установленных процедур, идентификацию специалиста, проводившего отбор проб, условий окружающей среды, схем отбора и, при необходимости, статистических данных, на которых основывается отбор проб.

Указывают должностных лиц, ответственных за качество отбора проб в лаборатории, приводят формы актов отбора проб.

В разделе «Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического  контроля» приводят информацию о   всех этапах движения проб (образцов) и работ с ними:

- о порядке приема и регистрации;

- о системе идентификации, которая должна сохраняться  на протяжении всего времени нахождения пробы в лаборатории;

- о порядке распределения проб в лаборатории  и направлении их  на испытания;

- о порядке обращения с пробами, вызывающими сомнения в их пригодности;

- об условиях хранения  проб с целью обеспечения сохранности;

- о порядке подготовки к проведению испытаний (подготовка оборудования, растворов реактивов, посуды и т.п.);

- о порядке проведения испытаний проб в аналитической лаборатории (группах), включая  соблюдение всех требований документов на методики испытаний, в т.ч проверку  приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- о системе регистрации результатов испытаний, расчетов, ведения рабочих журналов;

- о процедурах утилизации или возврата образцов проб.

Кроме того, в разделе указывают должностных лиц, ответственных за  обращение с пробами.

В разделе «Отчетность о результатах» приводят информацию :

- о порядке оформления отчетных документов, содержащих результаты аналитического контроля, включая сведения о видах документов (отчеты, протоколы и т.п.);

- о принятой форме представления результатов испытаний в отчетных документах лаборатории;

- о лицах, ответственных за оформление и подписывающих эти документы;

- о порядке передачи результатов аналитического контроля с использованием электронных средств (факс, электронная почта и др.).

В приложении к Руководству по качеству приводят формы документов аккредитованной лаборатории, содержащих результаты аналитического контроля.

Требования к документам, содержащим результаты аналитического контроля, приведены в документе СААЛ «Требования к документам, выдаваемым лабораториями  по результатам выполненных аналитических работ».

В разделе «Обеспечение качества результатов испытаний» приводят информацию о действующей в лаборатории системе контроля качества всех видов  аналитических работ (КХА, микробиологического анализа, прямых инструментальных измерений и т.п.), которая, в зависимости от вида работ, может предусматривать реализацию определенного набора  перечисленных  ниже процедур контроля:

- контроль наличия  условий   проведения текущих испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности  лаборатории к выполнению  аналитических работ, включая:  контроль условий окружающей среды; входной и/или дополнительный  контроль качества реактивов, сред, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки СИ, аттестации ИО; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов) и т.п.;

- проверку  соблюдения требований документов на методики испытаний, включая соблюдение процедуры  проверки   приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- оперативный контроль процедуры испытаний с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или  оперативной оценки качества результатов испытаний, включая описание алгоритмов контроля (с применением  образцов для контроля, метода добавок совместно с методом разбавления, метода добавок, метода разбавления пробы, контрольной методики анализа), средств контроля и порядка оформления результатов;

- контроль стабильности   результатов испытаний с целью подтверждения лабораторией компетентности  в обеспечении качества выдаваемых результатов испытаний и оценки деятельности лаборатории в целом, включая описание процедур контроля  (ведение контрольных карт, периодическая проверка подконтрольности процедуры  анализа, выборочный статистический контроль точности, внутрилабораторной  прецизионности по альтернативному признаку и др.), средств контроля, периодичности контроля и  порядка оформления результатов;

-  уточнение (при необходимости) значений показателей качества результатов испытаний  на последующий временной диапазон (на основе полученных результатов контрольных испытаний);

- участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества результатов испытаний, включая готовность к участию (участие) в МСИ.

Информацию рекомендуется представлять в виде  подразделов, содержащих  описание порядка и процедур обеспечения качества каждого вида работ (КХА, физико-механических испытаний, микробиологических исследований и др.), анализа информации, полученной по результатам контроля качества и действий, предпринимаемых  в лаборатории в случае отступления от   установленных требований.

Указывают должностных лиц, ответственных за обеспечение качества результатов испытаний.

Раздел «Управление работами, несоответствующими установленным требованиям» должен содержать описание порядка управления работами, не соответствующих собственным процедурам или согласованным с заказчиком требованиям, включая  информацию:

- о выявлении и регистрации  несоответствий (например, по результатам контроля     стабильности результатов испытаний,  по результатам внутренних и  внешних проверок, участия в МСИ, рассмотрения рекламаций, на  основании  изменения требований соответствующих документов,  и т.п.);

- о  полномочиях персонала по  управлению несоответствующими работами  (включая  приостановку  работы, приостановку  действия  протоколов испытаний);

- о порядке  проведения оценки значимости  несоответствующей работы;

- о  порядке отмены несоответствующей работы и  извещения заказчика или принятия решения о приемлемости несоответствующей работы;

- о порядке установления  ответственности   за разрешение возобновить работу;

- о порядке  разработки процедур, относящихся к корректирующим действиям, с целью исключения возможности повторения ситуации.

Раздел «Улучшение»   должен содержать  информацию о  действиях, предпринимаемых в лаборатории  с целью постоянного улучшения результативности системы менеджмента, включая   проведение политики в области качества, анализа результатов внутренних проверок, выполнения корректирующих и предупреждающих действий, осуществление  анализа со стороны  руководителя лаборатории.

В разделе «Внутренние проверки»  должен быть описан порядок организации в лаборатории деятельности  по проверке выполнения всех элементов системы менеджмента качества  с целью подтверждения их соответствия требованиям системы качества,  включая:

- о порядке планирования внутренних проверок (составление планов прове-    рок, назначение ответственных лиц за их проведение), а также  порядок    проведения   внеплановых и повторных проверок;

- о процедурах проведения внутренних проверок (например, проверка одного элемента системы качества для всех объектов области аккредитации или проверка всех элементов системы менеджмента  качества для одного объекта);

- о порядке регистрации информации по результатам проверок (протоколы проверок, журналы проверок), рассмотрения результатов проверок, разработки и оценки мероприятий по  устранению выявленных недостатков и несоответствий.

Указывают должностных лиц, ответственных за планирование и реализацию внутренних проверок.

В разделе «Корректирующие  действия» приводят информацию о порядке  действий, осуществляемых в лаборатории при выявлении несоответствующих работ или отступлений от установленных требований, а также при   изменении самих требований, включая:

- анализ несоответствия и установление причины  его возникновения;

- принятие решения по выявленной проблеме;

- разработку корректирующего мероприятия с учетом масштаба проблемы (меры немедленного реагирования или долговременные меры);

- назначение ответственных за  выполнение корректирующих действий;

- осуществление необходимых корректирующих действий;

- оценку эффективности принятых мер;

- регистрацию информации о проведенных корректирующих  действиях.

В разделе также  указывают должностных лиц, ответственных за проведение корректирующих действий и оценку их эффективности.

В разделе «Предупреждающие  действия» приводят сведения о процедурах, осуществляемых в лаборатории  с целью предупреждения  появления потенциальных несоответствий технического характера или связанных с системой качества, а также  улучшения качества работ, включая:

- анализ ситуаций, которые могут вызвать ухудшение  качества  работ  (например, состояние оборудования, квалификация персонала, условия проведения испытаний, стабильность  градуировочных  характеристик и др.), выявленных по результатам внутренних и внешних проверок, анализа со стороны руководства, рассмотрения рекламаций, материалов аттестации персонала и другие:

- разработку  предупреждающих действий;

- осуществление  предупреждающих действий;

- оценку эффективности проведенных предупреждающих действий;

- регистрацию информации о проведенных предупреждающих   действиях.

Указывают   должностных   лиц, ответственных   за проведение предупреждающих действий.

Раздел «Анализ со стороны руководства» должен содержать описание порядка анализа руководством лаборатории действующей в лаборатории системы менеджмента качества, осуществляемого с целью  подтверждения ее эффективности, включая:

-  порядок планирования работ по анализу  системы менеджмента качества лаборатории;

- перечень рассматриваемых вопросов (пригодность политики и процедур, результаты внутренних проверок, результаты внешнего контроля  деятельности  лаборатории, эффективность корректирующих действий, результаты участия лаборатории  в МСИ, взаимоотношения с заказчиками и т.п.);

- порядок регистрации результатов анализа со стороны руководства, намеченных мероприятий и результатов их выполнения.

В разделе «Претензии» должны быть приведена информация:

   - об  обязанностях и  полномочиях персонала, уполномоченного рассматривать претензии;

- о порядке действий по рассмотрению претензий заказчиков   и других сторон к качеству аналитических работ.

- о порядке регистрации информации по всем рекламациям и предпринятым корректирующим действиям.

В разделе «Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов»

приводят описание  процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов,  включая:

- оценку юридической правомерности проведения аналитического контроля  (наличие необходимых лицензий, аттестата аккредитации и т.п.);

- оценку наличия необходимых ресурсов (оборудования, персонала, документации, реактивов, материалов и т.п.);

- порядок согласования  технических, финансовых  и др.  аспектов (порядка отбора образцов/проб, использования конкретных методик испытаний, формы представления результатов испытаний, порядка возврата образцов/проб, возможности привлечения субподрядчиков, сроки, стоимость, формы оплаты и т.п.);

- порядок оформления контрактов (договоров)  с внешними заказчиками и внесения изменений в контракты (при отсутствии возможности выполнения требований заказчика);

- порядок оформления договоров со структурными подразделениями своего    предприятия (например, в форме согласованных планов-графиков входного контроля сырья, контроля готовой продукции,  контроля  технологии и т.п.);

- документирование и хранения результатов анализа договора (контракта).

Указывают должностных лиц, ответственных за проведение анализов, ведущих к заключению договоров.

В разделе «Заключение субподрядов на проведения аналитических работ» приводят информацию  о порядке  заключения субподрядных договоров, включая:

- критерии выбора  субподрядчика;

- порядок согласования   этих работ с заказчиком;

- установление  ответственности за выполнение субподрядных работ;

- порядок представления результатов испытаний, выполненных субподрядчиком  и порядок хранения результатов этих работ;

- порядок оформления протоколов, содержащих результаты, полученные субподрядчиком;

- порядок регистрации всех субподрядчиков, к услугам которых прибегала лаборатория  и данных  о качестве  работ субподрядчиков.

Указывают должностное лицо, ответственное за взаимодействие с субподрядчиками.

В разделе «Обслуживание заказчиков» описывают порядок  взаимодействия с  заказчиками, включая:

- обсуждение  с заказчиком   технических аспектов  выполняемой работы (порядка отбора образцов/проб, использования конкретных методик испытаний и т.п.);

- согласование  любых отклонений от документированных процедур проведения испытаний;

- обеспечение доступа в помещения лаборатории  представителя заказчика для наблюдения за ходом  проведения испытаний;

- интерпретацию полученных результатов;

- обеспечение  требуемой заказчиком  конфиденциальности сведений и защиты прав собственника;

- обеспечение обратной связи с заказчиком  для  совершенствования испытаний и  улучшения системы менеджмента качества лаборатории.

В разделе «Управление записями» приводят информацию:

- о  процедурах сбора, идентификации, систематизации и хранения данных по качеству (данных по контролю качества результатов испытаний, актов по результатам внешнего контроля, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих действиях, заключений об участии лаборатории в проверках квалификации посредством МСИ) и техническим вопросам (актов отбора проб, рабочих журналов, содержащих результаты первичных измерений и расчетов, копий протоколов (отчетов) об испытаниях и др. документов, содержащих информацию о проведенных  работах);

- о порядке ведения рабочих записей (включая разработку форм журналов, бланков и т.п.) и  обеспечения их сохранности и конфиденциальности (при использовании ПЭВМ для сбора, обработки и регистрации данных приводят сведения о пригодности программного обеспечения);

-  о порядке  внесения исправлений в зарегистрированные данные;

- о процедурах защиты и восстановления данных,  хранящихся на электронных носителях.

- о порядке формирования и ведения архива, включая порядок  сдачи  документов, доступа, выдачи и возврата документов в архив, условиях обеспечения конфиденциальности, сроках хранения;

Указывают должностное лицо, ответственное за управление записями.

В приложении к Руководству по качеству приводят альбом форм записей.

4.1.2 Требования к оформлению

Каждый лист Руководства по качеству должен содержать информационный колонтитул, включающий  наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование  документа, номер редакции,  регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

При расширении области аккредитации, совершенствовании системы качества лаборатории, в Руководство по качеству вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений.  Для  каждого изменения должны быть указаны:  номер изменения, номер измененного, замененного, нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений  в документ,  хранящийся в компьютерной системе. Допускается оформление новой редакции Руководства по качества.

При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию Руководства по качеству, которую  утверждают в  порядке, предусмотренном в разделе 5.1.

На титульном листе приводят следующие сведения:

- в верхней части титульного листа указывают наименование предприятия (организации) в состав которого входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;

- в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции  документа.

- в правой  верхней   части титульного листа  располагают гриф утверждения.

Подпись должностного лица, утвердившего Руководство по качеству,  должна быть заверена печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в структуру юридического лица) и  подпись  менеджера  по качеству.

Внизу в центре титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором располагается лаборатория, и год составления Руководства по качеству.

Рекомендуемая форма титульного листа Руководства по качеству приведена на рисунке 1.

____________________________________________________

наименование предприятия, организации

                                                                         УТВЕРЖДАЮ

      Руководитель организации

                                                                                   ___________________________

                                                                                                  должность

           

       наименование  организации

           

      личная подпись расшифровка

      « »   г

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

__________________________________________________________________

наименование лаборатории

аккредитованной в Системе аккредитации аналитических лабораторий (центров)

Редакция №   _____                                            

                                                                            

                                                          Руководитель лаборатории

          

                            наименование лаборатории

                  

                   личная подпись     расшифровка

                                 Менеджер по качеству

            ____________        _________      

           личная подпись         расшифровка

Наименование населенного пункта

Год составления Руководства по качеству

Рег.№ 001/002

Редакция 01

Дата введения 20.03.2015

Рисунок 1 – Типовая форма титульного листа Руководства по качеству испытательной лаборатории

  1.  Структура ЦИПТ НИТУ «МИСиС»

    ЦИПТ «НИТУ «МИСиС» был создан в структуре НИТУ «МИСиС» приказом от «31» декабря 2013г.  № 510 о.в. «О создании центра инжиниринга промышленных технологий»  на базе кафедры Цветных металлов и золота и кафедры Сертификации и аналитического контроля.

Структура ЦИПТ НИТУ «МИСиС» представлена в виде схемы на

рисунке 2.

Директор центра

Начальник отдела

Отдел аналитического контроля

Заместитель по науке

Научно-исследовательский отдел

Заместитель по общим вопросом

Проектный отдел

Младший научный сотрудник 2 чел.

Начальник отдела

Начальник отдела

Ведущий эксперт – 2 чел.

Заместитель начальника отдела

Инженер 1 категории    2 чел

Старший научный сотрудник

Ведущий инженер – 2 чел.

Ведущий научный сотрудник

Инженер 1 категории – 4 чел.

Научный сотрудник

Техник

Рисунок 2 – Схема структуры ЦИПТ «НИТУ «МИСиС»

В состав центра входят:

- директор центра, заместители директора центра;

- научный персонал центра (научные сотрудники);

- учебно-вспомогательный персонал (УВП);

- инженерно-технические работники.

Существующая в ЦИПТ инфраструктурная база позволяет осуществлять аналитический контроль и исследования. В центре был формирован комплекс уникальных научных установок для проведения высокочувствительных магнитных измерений, с целью реализации передовых исследований, в области создания новых материалов на основе редкоземельных соединений, физики магнитных явлений, нанотехнологий и другие.

На базе центра инжиниринга промышленных технологий функционируют, следующие лаборатории:

- Учебно-научная лаборатория гидрометаллургии редких металлов;

- Учебно-научная лаборатория Рентгенофлуоресцентного анализа;

- Лаборатория по магнитным измерениям;

- Лаборатория химических источников тока;

- Лаборатория экспериментальной электрохимии;

- Лаборатория аналитического контроля.

В лабораториях центра находится следующие оборудование и программное обеспечение:

- Рентгенофлуоресцентный спектрометр ARL OPTIMI’X;

- Рентгенофлуоресцентный спектрометр и рентгеновский дифрактометр ARL 9900 Workstation;

- Виброистиратель Herzog HSM 100;

- Планетарная шаровая мельница РМ 100;

- Планетарная мельница «Пульверизетт 5»;

- Таблеточный пресс PP 25;

- Аналитическая просеивающая машина AS 200;

- Каскад из центробежных экстракторов ЭЦ33Ф;

- Лазерный анализатор частиц Микросайзер 201С;

- Потенциостат / Гальваностат / Анализатор PARSTAT4000;

- Ультразвуковая ванна для сит Haver USC 200;

- Программируемый импульсный источник питания PSW7 30-72;

- Цифровой осциллограф HMO3044;

- Лабораторная микроволновая система ETHOS One;

- Лабораторная плавильная печь Nabertherm KC 2/15-3;

- Рентгено-флуоресцентная лаборатория MobiLab X-50;

- Атомно-эмиссионный спектрометр iCAP 6300;

- Многоканальный спектрометр высокого разрешения Гранд;

- Масс-спектрометр с индуктивно-связанной плазмой XSERIES 2;

- Муфельные печи;

- Вибрационный анизометр ВМ-21300 с электромагнитом ФЛ-1;

- Лабораторный вибрационный магнетометр ВМ-2А;

- установка для измерения ГМИ в АФМ;

- комплекс для измерения свойств ВТСП материалов;

- измеритель тепловых потерь и кривых гистерезиса в переменных полях в частотном диапазоне до 200 кГц.

Основными видами деятельности центра в области металлургии и материаловедения является следующие:

- научно-исследовательская, опытно-конструкторская, опытно-технологическая деятельность, разработка новых технологий, материалов, конструкций, продуктов;

- инжиниринговая деятельность и по внедрению новых технологий и организации производств, в т.ч. управление проектами;

- технико-экономическая оценка и подготовка проектов;

- подготовка, переподготовка и повышение квалификации специалистов;

- оказание информационно-аналитических, экспертных и консультационных услуг;

- содействие повышению уровня фундаментального образования и инженерной подготовки студентов, аспирантов, научных и инженерных кадров путем организации лекционных курсов приглашаемыми профессорами и ведущими зарубежными учеными, стажировок молодых ученых в ведущих мировых университетах и научно-исследовательских центрах;

- создание профильных научно-исследовательских лабораторий и опытно-промышленных производств, оснащенных современным опытно-производственным оборудованием, современными средствами измерений и вычислительной техники и другим высокотехнологическим оборудованием;

- развитие международного сотрудничества с ведущими зарубежными научными и образовательными центрами, университетами и другими организациями в областях научно-исследовательской и образовательной деятельности, выполнение совместных научных, опытно- конструкторских и инженерных работ в рамках международных проектов и на основе двухсторонних соглашений в том числе в виде контрактов;

- организация и проведение всероссийских и международных научно- технических конференций, семинаров, выставок по направлениям деятельности центра;

- развитие и укрепление материально-технической и научно-методической базы центра.

- формирование программ и проектов, выставляемых на конкурсы и тендеры, проводимые различными заказчиками;

- разработка новых информационно-технологических форм телекоммуникационной проектной деятельности с удаленным доступом.

ЦИПТ НИТУ «МИСиС» взаимодействует с государственными и коммерческими организациями, а также подразделениями университета по различным вопросам. Схема подразделений НИТУ «МИСиС» представлена на рисунке 5.

Внешние организации, с которыми взаимодействует центр, делятся на две категории.

Первая категория подразделений – это государственные и коммерческие организации. Центр получает от них различную информацию о предоставляемом оборудовании для исследований, необходимых материалах и услугах. Также, организации предоставляют всю необходимую информацию по заключенным договорам в форме отчетов в рамках заключенных соглашений в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Центр занимается, в свою очередь, образовательными и научными услугами. Информация об услугах должна предоставляться государственным и коммерческим организациям.

Второй категорий подразделений, с которыми взаимодействует центр, являются правительственные и неправительственные научные и образовательные фонды, от которых центр получает информацию об объявляемых конкурсах и тендерах. По результатам конкурса, фонды предоставляют центру финансовые и другие ресурсы. Для участия в тендерах центр подает все материалы конкурсных заявок, и в дальнейшем передает отчеты по заключенным контрактам в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации.

Внутри университета центр взаимодействует с высшим руководством в лице ректора и проректоров, а также с управлениями и отделами.

Ректор отдает приказы и распоряжения, касающиеся центра, а центр должен предоставлять отчетную информацию о деятельности (если потребуется).

От проректоров центр получает различную нормативную документацию и распоряжения.

Управление науки предоставляет центру различные информационные и информационно-методические материалы о научных мероприятиях, проводимых университетом и сторонними организациями, информационные материалы для участия в конкурсах научно-технических программ и фондов, методические материалы для подготовки отчетов по бюджетному финансированию, статистику по расходованию средств и т.д. Со стороны центра должны быть предоставлены данному управлению отчеты и документальные результаты выполнения научно-технических программ, проектов и договоров на выполнение работ и услуг, отчеты по НИР и ОКР.

С финансово-экономическим управлением центр имеет довольно ограниченный перечень взаимодействий: управление предоставляет справки о перечислении денежный средств, документы по материальному балансу, счета на приобретенное оборудование и расходные материалы, а центр – служебные записки о выплатах, комплект документов на приобретенное оборудование и расходные материалы (служебная записка, экземпляр договора, счет на оплату, счет-фактура, товарная накладная и т.д.) с подписями сторон.

Управлению стратегического развития, а именно отдел систем менеджмента, предоставляет документы СМК НИТУ «МИСиС», документы по внутренним и внешним аудитам СМК, отчеты по анализу документов СМК.

Управление информационных технологий занимается установкой лицензионных операционных систем и прикладного программного обеспечения на персональные компьютеры центра и входящих в его состав лабораторий. Управление дает информацию на доступ в корпоративные информационные системы МИСиС и системы электронного документооборота.

Управление международной академической мобильности готовит материалы для зарубежных командировок и предоставляет информацию о расходовании средств и объемах выполненных НИР и ОКР по зарубежным контрактам.

Также центр взаимодействует с различными кафедрами университета, заинтересованных в тематике научного направления, привлекает студентов для участия в различных исследованиях.

В настоящее время руководство ЦИПТ НИТУ «МИСиС» ставит главную стратегическую цель: выполнение различных исследований с получением достоверных результатов анализа.

Общими направлениями и намерениями при достижении цели являются:

- постоянное повышение уровня качественных показателей проведения анализа;

- освоение новых методов анализа;

- повышение уровня деловой зрелости системы менеджмента качества, позволяющей проводить постоянные улучшения, придавая особое значение предотвращению и снижению числа недостоверных результатов анализа;

- установление и поддержание взаимовыгодных отношений с поставщиками;

- постоянное совершенствование процессов, способствующих выявлению, развитию и повышению уровня компетентности работников центра в вопросах обеспечения качества и безопасности исследований, развитие систем мотивации, обеспечение обмена информацией, знаниями и опытом с целью применения лучших практик и управления знаниями;

- планирование и обеспечение технического развития и модернизации лабораторий с учетом оценки рисков и современных достижений в области металлургии и материаловедения;

- внедрение и развитие информационных технологий управления процессами.

Высшее руководство берет на себя обязательства по развитию и совершенствованию системы менеджмента качества – как инструмента реализации Политики в области качества и технической безопасности для достижения целей, стоящих перед ЦИПТ НИТУ «МИСиС».

Высшее руководство центра берет  на себя обязательства по развитию и постоянному повышению результативности системы менеджмента качества, осуществляя:

1 Планирование:

- определение и выполнение требований и ожиданий потребителей;

- разработка Политики в области качества, ее понимание и доведение до сотрудников;

- разработка Целей в области качества на уровне ЦИПТ НИТУ «МИСиС», мероприятий по их достижению, а также обеспечение разработки целей и планов в области качества в структурных подразделениях.

2 Организацию:

- определение модели процессов СМК, распределение ответственности в матрице ответственности за процессы и документирование процесса;

- определение и доведение ответственности, полномочий и информации до сотрудников;

- определение и обеспечение необходимыми ресурсами.

3 Управление:

- постановка текущих задач и контроль (мониторинг) деятельности;

- принятие решений по устранению несоответствий (коррекций);

- постоянная работа с персоналом по их вовлечению в СМК и разъяснение важности выполнения требований потребителей, законодательных и обязательных требований.

4 Анализ:

- организация анализа данных, определение показателей результативности процесса;

- участие в подготовке и представлении данных при проведении анализа СМК со стороны руководства.

5 Улучшение:

- организация постоянного улучшения, включая корректирующие и предупреждающие действия, а также рационализаторские предложения;

- анализ результативности осуществленных корректирующих и предупреждающих действий.

4.3 Взаимодействие процессов в  Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС»

Для результативного функционирования организации, ее руководство должно определить и скоординировать большое количество связанных между собой действий. Деятельность, в процессе которой «входной поток» преобразуется в «выходной поток», рассматривается как «процесс». Очень часто «выходной поток» одного процесса становится «входным потоком» для другого.

То есть, организация может охватывать ряд взаимосвязанных процессов, которые необходимо идентифицировать, а затем управлять ими.

Таким образом, процессный подход – это систематическая идентификация и управление такой деятельностью, а также взаимодействиями между различными видами деятельности.

При правильном применении процессный подход обеспечивает контроль над процессами, а также взаимосвязями между процессами.

Все процессы в Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС» делятся на руководящие, основные и вспомогательные.

К руководящим процессам относятся:

- планирование и обеспечение материалами – планирование, обеспечение производственными материалами, хранение производственных материалов;

- распределение ответственности и полномочий; управление кадровым составом лаборатории;

- анализ СМК;

- обеспечения качества проведения исследований;

- обеспечения информационными технологиями.

К основным процессам относятся:

- разработка новых методик испытаний – проектирование и разработка новых методик испытаний, работа с новыми объектами испытаний, исследование новых методов анализа;

- процесс закупок;

- процесс проведения анализа;

- ориентация на потребителя.

К вспомогательным процессам относятся:

- управление оборудованием, помещениями;

- управление информационной системой;

- мониторинг и измерение продукции;

- мониторинг и измерение процессов, относящихся к проведению исследований;

- управление оборудованием для мониторинга и измерений.

Модель процессов Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС» рассмотрена в приложении А.

4.3.1 Процессы жизненного цикла продукции

Планирование процессов жизненного цикла продукции согласовано с требованиями к другим процессам СМК. Продукцией в лаборатории аналитического контроля являются протоколы испытаний.

При планировании процессов жизненного цикла продукции, если это применимо и необходимо, устанавливаются:

- цели в области качества и требования к продукции;

- потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретного исследования;

- необходимая деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретного исследования, а также критерии приемки продукции;

- записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют установленным требованиям.

К процессам жизненного цикла продукции в Лаборатории аналитического контроля относятся:

- маркетинг;

- проектирование и разработка;

- материально-техническое снабжение;

- подготовка к проведению исследований;

- исследование;

- контроль и испытания;

- хранение образцов и результатов.

После того, как была изучена нормативная документация, определены цели в области качества, сформирована модель процессов, определены процессы жизненного цикла продукции, получена вся необходимая информация о подразделении было разработано Руководство по качеству Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС», которое представлено в Приложении Б.


ПРИЛОЖЕНИЕ А

Модель процессов СМК Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС»

Удовлетворенность потребителей

Требования потребителей

Руководящие процессы

Р.4

Улучшение

Р.3

Анализ СМК

Р.2

Распределение ответственности и полномочий. Управление кадровым составом

Р.1

Планирование

Основные процессы

О.2

Работа продукции и процессов

О.4

Проведение исследований

О.3

Закупки

О.1

Ориентация на потребителя

Вспомогательные процессы

В.5

Мониторинг и измерение процессов, относящихся к проведению исследований

В.4

Мониторинг и измерение продукции

В.3

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

В.1

Инфраструктура.

Управление оборудованием, помещениями

В.2

Инфраструктура. Управление информационной системой


Приложение Б

ФГАОУ ВПО НИТУ «МИСиС»

Центр инжиниринга и промышленных технологий НИТУ «МИСиС»

                                                                       УТВЕРЖДАЮ

      Руководитель организации

                                                                                 ___________________________

                                                                                       должность

           

         наименование  организации

           

      личная подпись расшифровка

      « »   г

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Лаборатории аналитического контроля

Редакция №   _____                                            

                                                                            

                                                                                   Руководитель лаборатории

                   

              наименование лаборатории

                         

              личная подпись     расшифровка

              Менеджер по качеству

                               ____________        _________      

                    личная подпись         расшифровка

Москва

2015 г.

СОДЕРЖАНИЕ

1 Основные положения            1

2 Нормативные ссылки             2

3 Термины и определения             3

4 Организация             4

5 Система менеджмента качества             5

6 Персонал             6

7 Помещения и условия окружающей среды           7

8 Приобретение услуг и запасов             8

9 Управление оборудованием и материалами          9

10 Управление документацией          10

11 Методики испытаний           11

12 Прослеживаемость измерений          12

13 Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля     13

14 Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля   14

15 Отчетность о результатах           15

16 Обеспечение качества результатов испытаний       16

17 Улучшение              17

18 Внутренние проверки            18

19 Корректирующие действия          19

20 Предупреждающие действия           20

21 Претензии              21

22 Управление работами, несоответствующими установленным требованиям 22

23 Анализ со стороны руководства         23

24 Анализ запросов, заявок на подряд и контракты       24

25 Обслуживание заказчиков          25

26 Управление записями           26

1 Общие положения

  1.  Настоящее Руководство по качеству устанавливает процедуры и методы, позволяющие Лаборатории аналитического контроля (далее – Лаборатории), выполнять исследования в области металлургии и материаловедения.
  2.  Руководство по качеству разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и ГОСТ ИСО 9001-2011 «Система менеджмента качества. Требования».
  3.  Знание настоящего документа обязательно для всех сотрудников Лаборатории.

2 Нормативные ссылки

В настоящем руководстве по качеству использованы ссылки на следующие документы:

- Системы менеджмента качества. Требования. ГОСТ ИСО 9001-2011

- Общие требования  к  компетентности  испытательных  и калибровочных лабораторий. ГОСТ  Р  ИСО/МЭК 17025-2009

- Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий. ГОСТ Р 51000.4-2011

- Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ГОСТ Р ИСО 9000-2011

3 Термины и определения

В настоящем документе применяются термины и определения, указанные в ГОСТ ИСО 9000-2011 «Система менеджмента качества. Общие положения и словарь», ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», а также термины и определения, приведенные ниже:

Испытательная лаборатория (ИЛ) орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний.

Аналитическая лаборатория (АЛ)  орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.

Область аккредитации испытательной лаборатории совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.

4 Организация

4.1 Центр инжиниринга и промышленных технологий НИТУ «МИСиС» (далее – ЦИПТ НИТУ «МИСиС»), в состав которого входит Лаборатория, является научно-исследовательским центром, основанном на базе кафедры Цветных металлов и золота и кафедры Сертификации и аналитического контроля НИТУ «МИСиС».

  1.   Приказом ректора назначен начальник Лаборатории, который определяет политику и процедуры, позволяющие решать задачи в области аналитического контроля, осуществляет управление и контроль деятельностью Лаборатории и несет ответственность за выполнение Лабораторией возложенных на нее задач.
  2.   Начальник Лаборатории подчиняется непосредственно директору ЦИПТ НИТУ «МИСиС». Директор представляет интересы Лаборатории у руководства НИТУ «МИСиС», обеспечивающего свободу начальника и сотрудников Лаборатории от любого внешнего и внутреннего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказать отрицательное воздействие на результаты испытаний и измерений.

Задачи, функции, взаимодействие, права и обязанности Лаборатории, структура Лаборатории определены Положением о Лаборатории аналитического контроля.

5 Система менеджмента качества

5.1 Основные принципы менеджмента:

- цели и задачи Лаборатории могут быть реализованы только при условии выполнения всех установленных требований к  качеству выполнения испытаний;

- признание и обеспечение приоритета жизни и здоровья работников и других лиц, находящихся в Лаборатории, по отношению к результатам деятельности;

- рациональное использование и сохранение природных ресурсов, сокращение негативного воздействия производственной деятельности Лаборатории на окружающую среду;

- политика руководства в области качества заключается в повышении уровня удовлетворенности потребителей за счет совершенствования менеджмента организации на основе требований международного стандарта ГОСТ ИСО 9001-2011.

  1.   Для реализации данной Политики руководство Лаборатории принимает обязательства и ответственность:    

- выполнять требования законодательных актов Российской Федерации и других требований по обеспечению качественного выполнения исследований;

- принимать решения с учетом требований потребителей;

- вести открытый диалог и сотрудничество со всеми заинтересованными в деятельности Лаборатории сторонами в области качества оказываемых услуг;

- соблюдать требования и повышать результативность системы менеджмента качества;

- возлагая на себя ответственность за реализацию настоящей Политики, высшее руководство обязуется неуклонно ей следовать, обеспечивая ее понимание и выполнение всеми сотрудниками.

  1.   В соответствии с политикой в области качества руководство и персонал Лаборатории обязуется:

- соблюдать установившуюся профессиональную практику и добиваться высокого качества испытаний и измерений в строгом соответствии с требованиями нормативной и методической документации при постоянном повышении эффективности уровня диагностики;

- поддерживать высокий уровень квалификации персонала;

- развивать СМК в сотрудничестве с другими подразделениями НИТУ «МИСиС»;

- выполнять требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009.

- неукоснительно следовать  Политике в области качества;

- знать и выполнять требования настоящего Руководства по качеству;

- постоянно совершенствовать профессиональное мастерство, осваивать прогрессивные методы и приемы работы;

- устанавливать и совершенствовать организационные процедуры, направленные на обеспечение необходимого качества работ.

  1.   Руководители и персонал Лаборатории ознакомлены с политикой в области качества, настоящим РК и следуют им в своей деятельности.
  2.   Ответственным за управление качеством Лаборатории является начальник Лаборатории.
  3.   Обязанностями ответственного за управление качеством являются:

- регулярная проверка, анализ и актуализация РК;

- ознакомление  с РК и изменениями к нему персонала Лаборатории;

- организация работы по выполнению требований РК;

- контроль за ознакомлением участвующего персонала с  документацией, используемой для реализации положений настоящего РК;

- организация внутренних проверок и участие в их проведении при контроле функционирования СМК.

  1.    Персонал
  2.  Лаборатория располагает персоналом, обеспечивающим выполнение планируемого объема работ.
  3.  Персонал имеет профессиональную подготовку и технические знания, необходимые для проведения испытаний и измерений.
  4.   Персонал Лаборатории имеет должностные инструкции, устанавливающие обязанности, полномочия и ресурсы, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.
  5.  Персонал регулярно проходит обучение на курсах повышения квалификации.
  6.   Помещения и условия окружающей среды
  7.  Помещения Лаборатории имеют достаточные производственные площади для выполнения запланированного объема работ.
  8.  Состояние помещений и обеспечиваемые в нем условия отвечают требованиям санитарных норм, требованиям охраны труда и охраны окружающей среды.
  9.  Температура, давление и влажность при проведении испытаний и измерений контролируется поверенными гигрометром психрометрическим и барометром.
  10.  Приобретение услуг и запасов
  11.  В Лаборатории существует процедура выбора и приобретения услуг и запасов.
  12.  К приобретаемым услугам относятся:

- аттестация испытательного оборудования;

- обучение персонала;

- методическая помощь при разработке документов и проведении других работ;

- ремонт оборудования.

  1.  К приобретаемым запасам относятся:

- средства измерений и испытательное оборудование;

- расходные материалы;

- нормативная документация;

- канцтовары.

  1.  Ответственность за своевременную подачу заявок на приобретение измерительных приборов, вспомогательного оборудования, расходных материалов и др. возлагается на начальника Лаборатории.
  2.  Входной контроль приобретенного оборудования и осуществляется персоналом Лаборатории. При этом производится проверка сопроводительной документации, комплектности и внешний осмотр.
  3.  Управление оборудованием и материалами
  4.  Лаборатория имеет измерительные приборы и вспомогательное оборудование, необходимые для проведения испытаний и измерений.
  5.  Приборы и оборудование содержатся в условиях, обеспечивающих их работоспособность, сохранность и защищенность от повреждения и преждевременного износа.
  6.  Каждая единица оборудования снабжается этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном  (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации.
  7.  Измерительные приборы проходят поверку и имеют действующие свидетельства о поверке, а вспомогательное оборудование подвергается контролю работоспособности в соответствии с требованиями технической документации.
  8.  Выдача и прием измерительных приборов оформляется в журнале выдачи измерительных приборов.
  9.  С оборудованием работает уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования доступны для использования.
  10.  Поверка измерительных приборов организуется уполномоченной организацией по графикам утвержденным директором ЦИПТ НИТУ «МИСиС». По результатам поверки выдаются свидетельства об исправности измерительных приборов.
  11.  Управление документацией
  12.  Лабораторией установлены и поддерживаются процедуры управления документацией, являющиеся частью СМК.
  13.  Лаборатория в своей деятельности руководствуется документами, включающими в себя:

- нормативно-правовые акты РФ;

- нормативные документы по испытаниям и измерениям;

- приказы и распоряжения ректора НИТУ «МИСиС», указания вышестоящих организаций;

- РК Лаборатории;

- положение о Лаборатории;

- распоряжения по Лаборатории;

- должностные иснтрукции;

- документы об аттестации и повышении квалификации персонала;

- внутренние документы, регламентирующие процедуры и правила.

  1.  Для осуществления деятельности по управлению документацией руководство ЦИПТ НИТУ «МИСиС» назначает ответственное лицо. Ответственный за документацию:

- определяет потребность подразделения в НД;

- организует своевременное изъятие всех аннулированных учтенных копий НД;

- вносит предложения по улучшению деятельности;

- запрашивает необходимые документы и информацию;

- обращается за помощью к руководителям подразделений НИТУ «МИСиС» в случаях затруднений с выполнением установленных положений по управлению документацией.

  1.  Документация, разрабатываемая в Лаборатории и предназначенная для внутреннего пользования, подписывается начальником Лаборатории. Если для реализации документа необходимо взаимодействие с другими подразделениями, документ подписывается начальником Лаборатории и утверждается директором ЦИПТ НИТУ «МИСиС».
  2.  Документы, вступающие в действие в Лаборатории, подшиваются ответственным за документацию в соответствующую папку.
  3.  Отметка об ознакомлении участвующего персонала делается путем росписи оповещаемого в листке ознакомления или непосредственно на вступающем в действие документе.
  4.  Документы, утратившие силу, изымаются из всех мест их использования и сдаются в архив или уничтожаются ответственным за документацию.
  5.  Документы системы  качества, разрабатываемые в Лаборатории, идентифицируются. К элементам идентификации относятся:

- название документа;

- дата выпуска;

- нумерация страниц;

- общее число страниц (указывается на каждой странице, кроме титульного листа) или отметка конца документа (подпись исполнителя).

  1.  Изменения в документы, разрабатываемые в Лаборатории, вносятся по решению начальника Лаборатории путем замены всего документа.
  2.  Документы на бумажных носителях хранятся в соответствии с перечнем документации по Лаборатории.
  3.  Для предотвращения несанкционированного внесения изменений в документы, хранящиеся на электронных носителях, доступ к ним ограничен паролями.

Дата внесения изменений регистрируется программными средствами.

  1.  Ведение Руководства по качеству возлагается на начальника Лаборатории.
  2.  Методики испытаний
  3.  В лаборатории применяются стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении не стандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:

- калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;

- сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;

- межлабораторными сравнительными испытаниями;

- оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний:

теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.

11.2 Лаборатория должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 – ГОСТ Р ИСО 5725-6.

  1.  Прослеживаемость измерений
  2.  Все средства измерений, используемые для испытаний, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию.
  3.  В Лаборатории устанавливаются программа и процедура проведения средств измерений, которая согласуется с директором ЦИПТ НИТУ «МИСиС».
  4.  Стандартные образцы по возможности должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к аттестованным стандартным образцам. Внутренние стандартные образцы должны проверяться настолько тщательно, насколько это технически и экономически целесообразно.
  5.  Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля
  6.  В Лаборатории отбор проб (образцов) осуществляется с помощью аттестованных методик отбора проб.
  7.  Методики хранятся в бумажном виде (в папке) и в электронном виде на соответствующем электронном носителе рядом с местом проведения отбора образцов.
  8.  В Лаборатории уполномоченным сотрудником заполняется журнал регистрации отбора проб. Журнал включает в себя следующую информацию:

- используемая методика отбора проб;

- сотрудник, проводящий отбор проб;

- условия окружающей среды.

14 Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

  1.  Отчетность о результатах

15.1 Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

- наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);

- идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц; наименование и адрес заказчика; идентификацию используемого метода испытаний; описание и идентификацию объекта испытаний;

- дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);

- ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);

- результаты испытаний;

- имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

15.2 Дополнительно протокол испытаний может содержать:

- отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;

- указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;

- погрешность измерений;

- дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

15.3 Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

15.4 При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

  1.  Обеспечение качества результатов испытаний
  2.  В Лаборатории для обеспечения контроля качества результатов испытаний проводят комплекс мер, включающий в себя:

- контроль наличия условий проведения текущих испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности  лаборатории к выполнению  аналитических работ, включая: контроль условий окружающей среды; входной и/или дополнительный  контроль качества реактивов, сред, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки СИ, аттестации ИО; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов) и т.п.;

- проверку соблюдения требований документов на методики испытаний, включая соблюдение процедуры проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

- оперативный контроль процедуры испытаний с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или  оперативной оценки качества результатов испытаний, включая описание алгоритмов контроля (с применением  образцов для контроля, метода добавок совместно с методом разбавления, метода добавок, метода разбавления пробы, контрольной методики анализа), средств контроля и порядка оформления результатов;

- участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества результатов испытаний, включая готовность к участию (участие) в МСИ.

16.2 Руководством Лаборатории назначается ответственное лицо, обеспечивающее контроль качества результатов испытаний.

  1.  Улучшение

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

- политику и цели в области качества;

- результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

  1.  Внутренние проверки
  2.  Внутренние проверки в Лаборатории проводятся с целью контроля соответствия деятельности требованиям СМК, изложенным в настоящем РК, повышения качества организации и проведения работ.
  3.  Внутренние проверки СМК включают в себя:

- проверку выполнения положений РК;

- контроль качества работы персонала.

  1.  Внутренние проверки выполнение положения РК охватывают все элементы системы качества проведения работ, входящие в РК.
  2.  Результаты внутреннего контроля регистрируются в журнале проверки рабочих мест или оформляются актом проверки.
  3.  Корректирующие действия

19.1 Лаборатория должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

19.2 Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

19.3 Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

20 Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества. Чтобы снизить вероятность возникновения  несоответствий выполняются следующие предупреждающие действия:

- анализ работы Лаборатории;

- внутренние проверки;

- еженедельные оперативные совещания и пр.

  1.  Претензии

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

  1.  Управление работами, несоответствующими установленным требованиям
  2.  Несоответствующей работой Лаборатории являются нарушения установленного порядка испытаний, ошибки при оформлении документов (протоколов), невыполнение периодичности, некачественное обслуживание и пр.
  3.  Ответственным по управлению несоответствиями является начальник Лаборатории. Идентификация и сообщение о несоответствиях  непосредственному руководителю является обязанностью персонала Лаборатории.
  4.  Несоответствия в Лаборатории выявляются при:

- анализе поступивших претензий от заказчиков;

- анализе записей, подтверждающих проведение испытаний;

- проверке деятельности Лаборатории внешними организациями;

- проведении внутренних аудитов функционирования СМК в Лаборатории;

- анализе со стороны руководства и т.д.

  1.  Действия по управлению несоответствиями включают в себя следующие этапы работ:

- регистрация несоответствия;

- приостановка, если это необходимо, выполнения работ до устранения несоответствия;

- анализ несоответствия и определение его причин;

- анализ возможных последствий несоответствия;

- разработка корректирующих и предупреждающих действий;

- проведение корректирующих и предупреждающих действий и пр.

  1.  Регистрация несоответствия производится в журнале проверки рабочих мест, с указанием характера несоответствия, принятого решения по проведению корректирующих мероприятий, срока устранения, отметки об устранении.
  2.  Контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий осуществляет начальник Лаборатории.
  3.  После устранения несоответствия производится дополнительная проверка с целью определения эффективности корректирующего действия и делается отметка об устранении несоответствия в журнале проверки рабочих мест, несоответствующих установленным требованиям.
  4.  Анализ со стороны руководства

23.1 Руководство Лаборатории в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:

- актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;

- результаты внутренних проверок;

- предписания руководящих и контролирующих органов;

- эффективность корректирующих и предупреждающих действий;

- результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а так же анализ жалоб и претензий;

- результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.

23.2 Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.

23.3 Руководство Лаборатории должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.

  1.  Анализ запросов, заявок на подряд и контракты

Порядок выполнения действий с заявками на подряд и контрактами содержится в Руководстве по управлению заявками на подряд и контрактами в Лаборатории аналитического контроля ЦИПТ НИТУ «МИСиС».

  1.  Обслуживание заказчиков

Основными принципами деятельности Лаборатории в работе с заказчиками являются:

- всестороннее удовлетворение запросов;

- поддержание взаимной связи с заказчиком;

- при необходимости предоставление заказчику или его представителю разумного доступа к месту выполнения работ в Лаборатории;

- обеспечение выполняемых работ.

  1.  Управление записями
  2.  Лаборатория должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В Лаборатории должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

26.2 Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе и от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

26.3 Записи по системе менеджмента качества включают: отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

  1.  Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и, при необходимости, оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

26.5 При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

26.6 Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В процессе разработка руководства по качеству ознакомился и изучил ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", ФЗ №412 «об аккредитации», Закон Республики Таджикистан «Об оценке соответствия», используемый этими материалами. Провел аналитический обзор пунктов  4.1 «Организация» раздела 4 «Требования к менеджменту». Достиг понимания, что в обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание. Это включает в себя, что организации необходимо делать то, что хочет потребитель сейчас и захочет в будущем, даже если он этого не осознает. Для себя заключил, что лаборатория должна устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний.

     СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012. Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг. Переизд. Янв. 2015. – М.: Стандартинформ, 2015.

2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборатории. Переизд. Фев. 2012. – М.: Стандартинформ, 2012.

3 ГОСТ Р 1.12-2004. Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения. – Переизд. Апр. 2007. – М.: Стандартинформ, 2007.

4 Закон Российской Федерации от 10 июня 1993 г. № 5151-1 «О сертификации продукции и услуг».

5 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

6 Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

7 Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации».

8 Приказ Минэкономразвития от 16 августа 2012 г. № 682 «Об утверждении Критериев аккредитации ОС и ИЛ (центров) и требований к ним».

9 Приказ Минэкономразвития от 24 сентября 2012 г. № 619 «Об утверждении форм заявлений об аккредитации, о переоформлении аттестата аккредитации, о выдаче дубликата аттестата аккредитации, о выдаче копии аттестата аккредитации, о прекращении действия аттестата аккредитации ОС и ИЛ (центров)».

10 ГОСТ Р 51000.4-2011. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий. – Преизд. Янв. 2013. – М.: Стандартинформ, 2013.

11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008. Общие требования к органам по аккредитации. – Переизд. Фев. 2005. – М.: Стандартинформ, 2005.

12 Постановление Правительства Республики Таджикистан от 02.06.1994 № 249 «О национальной системе сертификации Республики Таджикистан».

13 Постановление Правительства Республики Таджикистан от 28.12.2006 № 615 «Об Агентстве по стандартизации, метрологии, сертификации и торговой инспекции при Правительстве Республики Таджикистан».

14 СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2005. Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества. – Переизд. Июл. 2000. – М.: Стандартинформ, 2000.

15 СТ РТ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2005. Общие требования к органам по аккредитации. – Переизд. Фев. 2005. – М.: Стандартинформ, 2005.

16 СТ РТ ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Частные требования к качеству и компетентности. – Переизд. Ноя. 2012. – М.: Стандартинформ, 2012.

17 СТ РТ ИСО/МЭК 17021-2011. Оценка соответствия. Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента. – Переизд. Янв. 2011. – М.: Стандартинформ.

18 СТ РТ 5.2-2008. Национальная система сертификации Республики Таджикистан. Требования к Органу по сертификации и порядок его аккредитации. – Переизд. Янв. 2006. – М.: Стандартинформ, 2006.

19 ГОСТ Р ИСО 9001-2011. Система менеджмента качества. Требования. – Переизд. Дек. 2012. – М.: Стандартинформ, 2012. 


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

70339. Средневековая музыка 651.8 KB
  Alternatim - техника «альтернативного» исполнения псалмов и (псалмоподобных) песней библейских (Benedictus, магнификат), а также строфических форм григорианского хорала. Начиная с позднего Средневековья, а особенно в эпоху Ренессанса и в барочной музыке один стих таких молитв...
70341. Ергономічність колективного інформаційного простору навчального закладу як фактор ефективності внурішкільного контролю та спосіб зворотного зв’язку в управлінській діяльності 224 KB
  Дотримування ергономічних вимог під час створення комп’ютерної продукції змушує звернути увагу на сутність поняття «ергономіка». Більшість означень поняття стосується діяльністної сфери людини, оптимізації умов її діяльності, ефективності процесу пізнання, створення умов для довготривалого збереження працездатності.
70343. Разработка программного обеспечения (ПО) для системы он-лайн продаж строительных материалов на примере ОАО «Гродненский комбинат строительных материалов» 5.21 MB
  Обзор современных литературных источников, необходимых для дальнейшей работы над проектом, анализ методов решения прикладных задач; систематизация собранного материала для выполнения дипломного проекта; изучение существующего программного обеспечения для проектирования выбранной системы; построение логической модели данных. Определение правил для данных, правил для процессов, а также правил для интерфейса...
70344. Моніторинг якості знань молодших школярів 524.5 KB
  З кожним роком змінюється життя навколо нас змінюються люди а відповідно і змінюються вимоги до якості знань школярів. Адже саме в перші роки навчання закладаються основи всіх знань вміння працювати і самостійно приймати рішення.
70345. Финансовый менеджмент: содержание и механизм функционирования 160.5 KB
  Целью финансового менеджмента являются выработка и применение методов, средств и инструментов для достижения целей деятельности фирмы в целом или ее отдельных производственно-хозяйственных звеньев – центров прибыли...
70346. МАРШРУТИЗАЦИЯ В ГОРОДСКИХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМАХ НА БАЗЕ МОБИЛЬНЫХ ИНТЕРФЕЙСОВ 2.63 MB
  Цель работы – расширение электронной туристической карты до «электронного туристического гида» для мобильных устройств на платформе Android. В процессе работы были проведены теоретические исследования средств информационной визуализации для мобильных приложений, изучены возможности практического применения GPS-навигации в информационных системах.
70347. ПСИХОЛОГО-ПЕДАГОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРОБЛЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОММУНИКАТИВНЫХ УМЕНИЙ У ДОШКОЛЬНИКОВ С ТЯЖЕЛЫМИ НАРУШЕНИЯМИ РЕЧИ В УСЛОВИЯХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ ИНТЕГРАЦИИ 82 KB
  Проанализированы различные теоретические подходы к определению сущности общения и коммуникации; определены группы наиболее значимых для дошкольников коммуникативных умений; обоснованы исходные теоретические предпосылки констатирующего эксперимента.