95993

«Даулет-Фарм» ЖШС базасында сасықшөп экстрактысын өндіру

Дипломная

Химия и фармакология

Сұйық дәрілік қалыптар жалпы сипаттамасы және сапасына қойылатын талаптар. Фармацевтикалық шикізат сипаттамасы: сапасына қойылатын талаптар және медицинада қолданылуы. Өндіріске жалпы шолу: фармацевтикалық жүйе сапасы. Сасықшөп экстрактасының өндірісі. Өндірістің химиялық. Өндірістің технологиялық сызбасы.

Казахский

2015-10-01

169.92 KB

1 чел.

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМ МИНИСТРЛІГІ

С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ

ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ФАКУЛЬТЕТ

«Фармацевт - технолог» модулі

Қорғауға жіберілді

«Фармацевт технолог» модулінің мәжіліс хаттамасы № _12_   18.05.2015 ж. бастап «Фармацевт-технолог» модулінің жетекшісі

__________ д.фарм.н., доцент  Сакипова З.Б.

ЕРНІС НАЗЕРКЕ САБИТҚЫЗЫ

4 КУРС 11-001-01 ТОП

«Даулет-Фарм» ЖШС базасында сасықшөп экстрактысын өндіру

5B074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандығы бойынша технолог және техник бакалавр дәрежесін алуға арналған дипломдық жоба

                                     Ғылыми жетекшісі: фарм.ғ.к. доцент

Капсалямова Э.Н.

                                     Нормбақылаушылар: фарм.ғ.к. Ибрагимова Л.Н.

              Сакипов А.Е.

                                                   

Алматы, 2015

МАЗМҰНЫ

Нормативтік сілтемелер

3

Белгілеулер мен қысқартулар

4

Кіріспе...................................................................................................

5

1

ӘДЕБИЕТТІК ШОЛУ.........................................................................

10

1.1

Сұйық дәрілік қалыптар  жалпы сипаттамасы  және сапасына қойылатын талаптар ...............................................................................10

1.2

Фармацевтикалық шикізат сипаттамасы: сапасына қойылатын талаптар және медицинада қолданылуы...............................................18

1.3

Өндіріске жалпы шолу: фармацевтикалық жүйе сапасы...................19

2

МАРКЕТИНГТІК ТАЛДАУ...................................................................22

3

ИНЖИНЕРЛІ-ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ БӨЛІМ........................................28

3.1

Сасықшөп экстрактасының өндірісі.......................................................28

3.2

Өндірістің химиялық сызбасы................................................................30

3.3

Өндірістің технологиялық сызбасы.......................................................30

3.4

Шикізаттардың, жартылай өнімнің және өнімнің сипаттамасы........31

3.5

Аппаратуралық сызбасы..........................................................................32

3.6

Қолданылатын технологиялық жабдықтың негіздемесі....................32

3.7

Негізгі жабдықтың сызбасы....................................................................33

3.8

Өндірістің технологиялық үрдісінің сипаттамасы..............................33

3.9

Өндірістің аумақтың сызбасы.................................................................36

3.10

Өндіріс үрдісіндегі адамдар мен материалдар ағымының сызбасы.36

3.11

Материалдық баланс................................................................................36

3.12

Технологиялық режимді нормалау........................................................37

3.13

Энергетикалық баланс.............................................................................37

4

Өндірісті бақылау және автоматизациялау..........................................40

6

Технока-экономикалық негіздемесі.......................................................43

7

Өндірістің қауіпсіздігі.............................................................................44

8

Қоршаған ортаны қорғау......................................................................49

Қорытынды............................................................................................55

Пайдаланылған әдебиеттер..................................................................56

Қосымша А Технологиялық сызба

Қосымша Б Негізгі жабдықтың сызбасы

Қосымша В Аппаратуралық сызба

Қосымша Г Өндірістік аумақтыңсызбасы

Қосымша Д Өндіріс үрдісіндегі материал ағымының сызбасы


НОРМАТИВТІК СІЛТЕМЕЛЕР

Осы дипломдық жобада төмендегі стандарттардан сілтемелер қолданылды:

МЕМСТ 1770-74

МЕМСТ 7625-86 Е

МЕМСТ 7933-89 Е

МЕМСТ 14192-96

МЕМСТ 17768-90 Е

МЕМСТ 24104-88

МЕМСТ 25336-82

ӘН 09140.07-2004

Сан ЕжН

№ 42-123-404988

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Өлшеуіш лабораториялық шыны ыдыс. Цилиндрлер, мензуркалар, колбалар, пробиркалар және сынау әдістері

Этикеткалық қағаз.Техникалық шарттар

Тұтыну тарасына арналған картон. Жалпы техникалық шарттар

Жүктерді таңбалау

Дәрілік заттар. Орамдау, таңбалау, тасымалдау және сақтау

Лабораториялық жалпылама қолдануға арналған және модель таразылар. Жалпы техникалық шарттар

Лабораториялық шыны ыдыстар мен қондырғылар. Типтері, негізгі параметрлері мен өлшемдері

Әдістемелік нұсқаулықтар. Жаңа субстанциялар мен дайын дәрілік құралдардың тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін анықтау

Балаларға арналған, емдік және диеталық тағамдық өнімдер және олардың компоненттеріндегі микробиологиялық нормативтер және талдау әдістері

Тазартылған су

                             Белгілеулер мен қысқартулар

ДӨ

  1.  Дәрілік  өсімдік

ДӨШ

- Дәрілік өсімді шикізат

ЖШС

- Жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

КазҰМУ

- Қазақ Ұлттық медицина университеті

ҚР

- Қазақстан Республикасы

ҚОБ

- Қаптау, орау, белгілеу

т.б

- Тағы басқа

т

- Температура

ТҮ

- технологиялық үрдіс

МФ

- Мемлекеттік фармакопея

НҚ

- нормативті құжат

мм

- миллиметр

мл

- миллилитр

Мин

- минут

г

- грамм

МР

- Мемлекеттік реестр

ӘД ҚР ДСМ

- Әлеуметтік даму және Қазақстан Республикасының

- Денсаулық Сақтау Министрлігі

БАҚ

- Биологиялық активті қоспалар

АНҚ

- Аналитикалық нормативті құжат

КЗ

- Көмекші заттар

КІРІСПЕ

Дипломдық жұмыс «Даулет-Фарм» ЖШС өндірісінде жеделдетілген бөлшекті мацерация әдісімен алынатын  тыныштандырғыш әсері бар  сасықшөп экстрактысының өндірісіне және дәрілік өсімдік шикізатының ұнтақталу дәрежесінің экстракциялау уақытына әсерін зерттеуге  арналады.

Тақырыптың өзектілігі. Қазіргі кезде минималды кері әсері бар жоғары терапевтикалық тиімді әсер көрсететін  дәрілік өсімдіктерден  ББҚ  жаңа дәрілік заттар құрастыру өзекті мәселе.   Отандық фармацевтикалық өнеркәсіптік  өндірісте алдыңғы қатарлы  технологияың перспективті  жоспары мен сәйкестенуі өндірістің динамикалық  дамуының қабілетті екен көрсетеді.

Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығын Отандық дәрілік препараттармен қамтамасыз етуге үлкен көңіл аударылып отыр. Қазіргі кезде дұрыс тамақтанбау, салауатты өмір салтын дұрыс ұстанбағандықтан халықта депрессия, ашуланшақтық, көңіл-күйдін жоқ болуы көптеп кездеседі. Сол себепті халықты Отандық зиянсыз дәрілік өсімдік шикізатынан дайындалған препараттармен қамтамасыз ету басты мәселелердің бірі. Сондықтан, ҚР фармацевтикалық нарығын отандық дәрілік прпараттармен қамтамасыз ету мақсатында сасықшөп экстрактысын Мемлекеттік реестрге енгізу өзекті мәселе.

Жұмыстың мақсаты: «Даулет-Фарм» ЖШС өндіріс орнында сасықшөп экстрактысын өндіру және дәрілік өсімдік шикізатының ұнтақталу дәрежесінің экстракциялау уақытына әсерін анықтау.

Зерттеу міндеттері:

  1.  Седативті және тыныштандырғыш әсері бар дәрілік препараттар бойынша ҚР фармацевтикалық нарығына маркентингтік талдау жасау;
  2.  Экстракт алу технологиясын және аппаратуралық сызбасын жасау;
  3.  Технологиялық есептеулер жүргізу;
  4.  Жеделдетілген бөлшектік мацерация әдісімен сасықшөп экстрактысының алу  технологиясын өндіріс орнына ұсыну.
  5.  ӘДЕБИЕТТІК ШОЛУ

1.1  Сұйық дәрілік қалыптар  жалпы сипаттамасы  және сапасына қойылатын талаптар

Экстракттар деп дәрілік өсімдік шикізатынан алынатын концентрлі сығындылар айтылады. Өсімдік материалын сығындауга арналган экстрагентке баиланысты барлық экстрактар келесі топтарға бөлінеді.

Сулы экстрактар –EXTRACTA AQUOSA

Спиртті экстрактар –EXTRACTA spirituosa

Эфирлі экстрактар –EXTRACTA aetherea

Майлы экстрактар –EXTRACTA oleosa

Консистенциясы бойынша экстрактар:

Сұйық – EXTRACTA fluida --- қозғалмалы, боялған сұйықтықтар:

Қою – EXTRACTA spissa --- ылғалдылығы  25% -ға дейін болатын тұтқыр массалар:

Құрғақ – EXTRACTA sicca --- ылғалдылығы 5% ға дейін болатын сусымалды массалар.

Сұйық экстрактар тек спиртті ғана болады: қалғандары сулы, әрі спиртті болуы мүмкін.

Қазіргі кезде УФМ,ФМ,МФ   Х баслымында 45-тен астам сұйық, қою, қурғақ экстрактар енгізілген.

Сұйық эктрактар  EXTRACTA fluida

Сұйық экстрактар кептірілген өсімдік материалынан алынған, ерімейтін тұнбалардан тазартылған және дербес дәрілік препараттар ретінде қолданылатын концентрлі  спиртті-сулы сығындылар. Сұйық экстрактар көбінесе тамшылар түріпнде қабылданады немесе күрделі сұйық дәрілердін құрамына кіреді және өте сирек жағдайларда күрделі ұнтақтардын құрамына кіреді. МФ және ФМ /УФМ\ бойынша 17ге жуық экстрактар зандандырылған. МФ   Хбасылымы бойынша долана, су бұрышы, шәнгіш, итшомырт экстрактары заңды болып есептелінеді.

Егер басқа нүсқаулар болмаса, онда сұйық экстрактар 1:1 қатынасында дайындалады, яғни, дайын сұйық экстрактағы әсер етүші заттардың концентрациясы құрғақ стандартты  дәрілік шикізаттағы концентрациясына тең болуы тиіс. Бұл талапты орындау үшін стандартты құрғақ өсңмдңк шикізаттың  1 салмақтық бөлігінен 1 салмақтық бөлік дайын өнім алынады. [1]

Фармацевтік өндірісте экстрактар салмақ бойынша дайындалады, яғни, шикізаттың  бір салмақтық бірлігінен бір салмақтық бірлік дайын өнім алынады.

Сұйық экстрактарды алудың технологиялық процесінің жалпы схемасы келесі сатылардан тұрады:

  1.  Шикізатпен экстрагентті дайындау
  2.  Экстракциялау
  3.  Экстрактыны тазалау
  4.  Стандарттау
  5.  Шикізатпен экстрагентті дайындау тұндырмалар алу

процесінде жүргізіледі.

  1.  Дәрілік өсімдік шикізатынан экстракт алу үшін перколяция

реперколяция қарсы ағымдағы экстракция, қарсы ағынды бөлшекті мацерация және еріту тәсілдері қолданылады.

Экстрагенттер ретінде сұйық экстрактардың көбі үшін 70 %этанол қолданылады, кейде спирттің басқа концентрациялары пайдаланылады Мысалы, шәңкіш, қалақай, дәрілік шелна, мыңжапырақ экстрактары 40-50% спиртте, ал 20-30% спиртте ет жапырақ, тасшөп, жебір экстрактар дайындалады.

Тазарту. Сұйық экстрактарды тазарту оларды арнайы тұндырғыштарды 8 С температурадан жоғары емес температурада 4-7- тәулік бойына тұндыру арұылы жүргізіледі. Сонан соң тқндырылған экстракты пресс- фильтрде фильтрлеу арқылы тазартады.

Сұйық экстрактарды стандарттау әсер етүші заттардың пайыздық мөлшері, спирттін мөлшері мен тығыздығы, құрғақ қалдық және ауыр металдар бойынша жүргізіледі.сұйық экстрактарда олардың тез бүлінбеуі үшін спирттің қажетті мөлшері болуы тиіс. Құрғақ қалдықтың мөлшері 25% ке дейін болу қажет. Сұйық экстрактардың басты кемшілігі   8 С температурада төмен жағдайларда тұнба түсуі. Бұл препараттың әр турлі қосалқы заттармен қантқандығының нәтижесі. Сұйық экстракттар медицинада кең  қолданылады. Олардың бірқатар артықшылықтары бар: пипеткамен немесе бюреткамен жеңіл және оңай дозаланады; өндіріс сатылары қарапайым; алынған экстракты жылулық өңдеу қажет емес, сондықтан, әсер етуші заттары табиғи күйде сақталады. [2,3]

Қою экстрактар.

Қою экстрактар дәрілік өсімдік шикізатынан алынатын қойылтылған     концентрлі экстракт болып табылады. Жекеленген жағдайларда балласты заттардан тазартылған және ылғалдылығы 25% аспауы керек.

Бул экстрактардың ерекше тобы, олардың құрамында ащы,  ащы араматты немесе тәтті заттары бар өсімдіктерден алынады. Қою экстрактар байланыстырғыш заттар ретінде, коригенттер ретінде қолдалынады, ұнтақтар, микстуралар құрамына кіреді.

Дәрілік бақ –бақ және үшжапырақ  сүбеделер қою экстрактары –бисмацерация;  мия тамыры қою экстракты бисмацерация және қарсы ағымды экстракция; ащы жусан қою экстракты – перколяция және экстрагенттің циркуляциясы арқылы бөлшекті мацерация; ұсасыр папоротнигі қою экстракты – циркуляциялық экстракциялық тәсілдерімен алынады.

Бақ-бақ тамырларымен ащы жусан шөбін сумен экстракциялайды, консервілеуші зат ретінде 0,5% хлороформ қосады. Мия тамыры экстракциясын бисмацерация тәсілімен алуда 25% аммияктың сулы ерітіндісі қолданылады. Бұл салқын суда еритін глицирризин қышөылын жақсы еритін амони тұзына алмастыру үшін қажет. Үшжапырақ субеделер қою экстракттысын алуда  ферменттерді инактивациялау үшін және негізгі әсер етуші затты гликозит –мениантинді –толық сығындау үшін экстрагент ретінде қайнаған су қолданылады.

Қою экстракт алу келесі сатылардан тұрады:

  1.  Шикізат пен экстрагентті дайындау
  2.  Экстракт алу
  3.  Экстракт тазарту
  4.  Қойылту /бұландыру/
  5.  Стандарттау

1 Өсімдік шикізаты мен экстрагентті дайындау әдеттегідей жүргізіледі.

2 Экстракт алу мына тәсілдермен жүргізіледі: бөлшекті мацерация, перколяция, реперколяция, үздіксіз қарсы ағымды экстракция, циркуляциялық экстракция.

Шикізатты экстракциялау үшін су, спиртті сулы ерітінділер – эфир майлары қолданылады. Шикізатты сумен экстракциялаған кезде, көбінесе, ремацерация тәсілі қолданылады. Экстрактыны консервілеу мақсатымен суға 0,5% хлороформ қосады.

3 Экстрактыны тазарту. Сулы экстрактыларды әдетте балласты заттардың біраз мқөлшері болады. Олар экстрактыда микроорганизмдердің өсуі үшін өолайлы орта болады. Бқл заттар қоюландырғанға дейін аластатылуы керек. Осы мақсатпен экстрактыны қысқа мерзім аралығында қайнау температурасына дейін, кейде, адсорбенттер қосу арқылы қыздырады және салқын жерде адсорциялық тазарту жүргәзәледі. Бүрісіп қалған балласты заттар оңай тұндырылады.

Адсорбент ретінде сумен араластырылған каолин немесе бентонит, тальк қолданылады. Экстрактарды тазарту үшін спирттік тазарту кеңінен қолданылады. Бұл үшін алынған экстрактыны бастапқы шикізат массасының жартылай көлеміне дейін буландырып, қойылтады. Осы салқындатылған қою экстрактқа  95% этанолдың 2 көлемін қосады. Мұқият араластырып 5-6 күнге 8 С температурадан төмен емес жағдайда тұндырып қояды. этанолдың  күшті дегидрадтаушы қасиеті әсерінен полимердің гидрадты қабаты жойылып, нәтибжесінде олар коагуляцияланып тұнбаға түседі. Тұндырылған суйықты тұнбадан фильтрлеу арқылы тазалайды.

4 Қойылту. Экстрактыны 50-60̊ С  температурада, 600-700 мм сын.бағанасына дейін сұйылтылған жағдайда вакуум астында қажетті қоюлыққа дейін қоюлатады.

5  Стандарттау. Қою экстракттарды әсер етуші заттардың мөлшер, ылғалдың және ауыр металдардың мөлшері бойынша стандарттайды.

Құрғақ экстракттар ұнтақ тәріздес, ылғалдылығы 5 %-ға дейін болатын, экстрагенті толық аластатылған сусымалды массалар. Бұлар экстракттардың ең қолайлы тобы болып табылады. Бірақ, осы уақытқа дейін тұрақты құрғақ экстрактар алу мәселесі әлі толық шешілмеген. Құрғақ экстрактар алу мәселесі толық шешілмеген. Құрғақ экстрактар салынған ыдыс 1-2 рет ашылған соң масса ылғал сіңіріп, сусымалды қасиетін жоғалтады. Құрғақ экстрактар алудың технологиялық схемасы қою экстрактар дайындау схемасына сәйкес.

Ерекшелігі – мұнда қосымша кептіру әдісі енгізіледі. Құрғақ экстрактар алуда кептіру сатысы әртүрлі әдістермен жүргізіледі.  Бұл кептірілген экстрактың консистенциясына байланысты.

Егер құрғақ экстракт қою экстракты қойылту сатысы арқылы дайындалатын болса, онда кептіру вакуум-кептіргіш шкафтарда өткізіледі де, алынған масса әрі қарай шарлы диірмендерде кептіріледі. Кейде құрғақ экстракты тікелей сұйық экстрактан алуға болады. Бұл жағдайда құрғақ экстракты вакуум-білікті немесе шашырата кептіргіштерде сұйық экстракты тікелей кептіруге арқылы алады.

Майлы экстрактар немесе медициналық майлар ( Olea medicate).

Майлы экстрактар өсімдік шикізатынан өсімдік немесе мениларды майлардың көмегімен алынған сығындылар. Қазіргі кезде медициналық тәжірибеде итмұрын, шайқұрай, шырғанақ майлы экстрактары қолданылады. Өсімдік материалын экстракциялау  60-70 ºС температураға дейін қыздырылған майлармен мацерация тәсілімен, ал кейде қарсы ағымдағы экстракция тәсілімен 70% этанол немесе басқа еріткіштермен жүргізіледі№ экстракция мерзімі, экстрагенттің түрі мен мөлшері сығындалушы шикізаттың қасиеттеріне байланысты  таң дап алынады.

Шайқұрай майлы экстрактысын (Extractum Hyperici oleosum) өсімдік немесе минералды майлардың 10 есе  мөлшерімен қыздыру арқылы мацерация тәсілімен дайындайды. Алынған сығындыны фильтрлеп, антрацен туындыларының мөлшерін анықтайды.

Итмұрын жидектерінен майлы экстракт  (Extractum Rosae oleosum)  алу үшін витамин С және Р алғаннан кейінгі өндіріс қалдықтары қолданылады. Итмұрын жидектерінің дәндерінене ажыратылған құрғақ қалдықтарын  60-70 ºС температурада  өсімдік майымен  жібітеді. Алынған сығындыны фильтрлейді. Шикізатты сонымен қатар  дихлорэтан  немесе хлорлы метилен органикалық еріткіштерімен қарсы ағымды  экстракциялау арқылы да сығындауға болады. Бұл жағдайда экстрагентті сығындыдан толық аластатып, қалған массаны өсімдік майында ерітеді. Препаратты каротиноидтардың мөлшері (1,2 г/л кем емес) стандарттайды.

Итмұрын майы  (Oleosum Rosae)  оның дәндерін органикалық  еріткіштермен «Сокслет» аппаратында экстракциялау арқылы дайындалады. Экстрагент толық вакуум астында аластатылады. Майдың құрамында α және β токоферолдар ( 0,4г/л кем емес), каротиноидтар ( 0,5г/л кем емес) болуы талап етіледі. Қышқылдық саны 505- тен аспауы керек.

Шырғанақ майы (Oleosum Hippophaeae) қазіргі кездегі шикізатты өндеудің екі тәсілі қолданылады. Бірінші тәсілі бойынша майды сөлінен ажыратылған шырғанақ мжидектерінің құрғақ сығымынан алады.  Майды экстракциялау ыстық сумен қыздырылатын «бу көйлегімен»  қапталған экстракторлар  батареясында  қарсы ағым тәсілімен жүргізіледі. Құрғақ сығымды бельтингтен немесе басқа фильтрлеуші матадан жасалған қапқа салып, алдын-ала қыздырылған экстракторларға салады. Бірінші экстракторда шикізат ыстық күнбағыс майымен (60-70 ºС) 105 сағат бойына жібітіледі. Сонан соң бірінші экстрактордан сығынды екіншіге беріледі, таза экстрагент бірінші экстракторға беріеді және әрі қарай осылай жалғасады. Дайын өнімді соңғы экстрактордан алады және осы кезде бірінші экстракторды істен шығарады. Бұл экстрактордан өңделген күнбағыс майын («соңғы»)  төгіп алады және шикізат қалдығын түсіреді.  Бірінші экстракторға шикізаттың жаңа бөлігін тиейді, оған соңғы экстрактордан алынатын сығындыны жібереді, ал таза экстрагент енді екінші экстрактордағы шикізатқа беріледі. Дайын өнімнің келесі бөлігін бірінші экстрактордан қабылдайды және тағы солай қайталана береді.

Әр кез алынған диффузиондық май деп аталатын дайын өнімнің мөлшері экстрактордағы шикізат салмағына тең болуы керек. Сығындыларды біріктіреді, каротин мен каротиноидтардың мөлшері бойынша стандарттайды. Олар 0,18 % кем болмауы тиіс, токоферолдар 0,1 % төмен емес болуы керек.  Еркін май қышқылдарының мөлшері анықталады. Қышқылдық саны 14,5 аспауы тиіс. Егер май құрамында әсер етуші заттардың мөлшері артық болса, онда оны «соңғы» маймен сұйылтады. Осыдан кейін майды фильтрлеп тазартады.

Екінші тәсіл бойынша шикізат ретінде шырғанақ жидектерінің дәнсіз жұмсақ бөлігін немесе жеке дәндерін қолданады. Шикізаттың екі  түрі де 40ºС- қа  жуық  температурада  хлорлы  метиленді  қолдана отырып, циркуляциялық экстаркция тәсілімен  сығындылады. Органикалық экстрагент вакуум-буландырғыш  аппаратта көміртегі диоксиді ортасында сығындыға аздаған су қоса отырып толық айдалады. Дайын өнімді жоғарыда көрсетілген көрсеткіштер  бойынша стандарттайды.  Бұл тәсіл каротинойдтардың мөлшері  жоғары және еркін май қышқылының мөлшері төмен май алуға  мүмкіндік береді.

Стандартты экстрактар.

Қазіргі кезде стандартты экстрактар – тұнбалар мен қайнатпалар дайындау үшін қолданылатын  концентраттар  тобы белгілі. Олар дәріханалық  сығындылар  дайындау  үшін  бастапқы  шикізат болып  табылып,  сығындаудың  қиын  технологиялық операцияларын  тез  орындалатын операцияларға  алмастырады.

Экстракт-концентраттардың сұйық  және құрғақ  түрлерін  ажыратады.

Сұйық концентраттар – Extracta fluida standartisata1:2. Сұйық концентраттар сулы-спиртті сығындылар болып табылады және сұйық экстрактардан  айырмашылығы  1:2  қатынасында дайындалады. Демек, 1 салмақтық бөлік  бастапқы  шикізаттан 2 көлемдік  бөлік сұйық концентрат алады. Сондықтан, сұйық концентраттардан тұнбалар мен қайнатпалар  дайындағанда  рецепте көрсетілген дәрілік  шикізат мөлшеріне қарасты концентраттары екі есе мөлшерін алады және оны судың тиісті көлемінде ерітеді.

Сұйық концентраттар алу сұйық  экстрактар дайындау  технологиясы сатыларын қамтиды. Экстрагент ретінде 20-40 %  эталон  қолданылады.  Экстрагенттің  төмен концентрацияларын қолдану  экстрактарды  құрамы  бойынша  сулы сығындыларға  жақындату  үшін керек. Концентрациясы 20%- дан төмен эталон қолдануға  болмайды, себебі, ол препараттың антибактериальды тұрақтығын қамтамасыз  етпейді.  Өсімдік шикізатын экстрациялау материал  барынша  толық сығындалғанға  дейін перколяция, қарсы ағымды экстракция, қарсы ағымды  бөлшекті мацерация  тәсілдерінің  бірімен  жүргізіледі. Сығындыларды тазарту оларды  тұндыру және фильтрлеу  арқылы  іске асырылады. Сұйық концентраттар, әдетте, оларды қоюландырусыз дайындалады. [10]

Құрғақ концентраттар 1:1 немесе 1:2 Extractum sicca standartisata1:1 seu 1:2  құрғақ концентраттар – әсер етуші заттарының мөлшері оның бастапқы шикізаттағы мөлшеріне (1:2) тең  сулы – спиртті сығындылар. Құрғақ концентраттардан тұнбалар мен қайнатпалар  дайындарда  берілген шикізат орнына оған сәйкес  құрғақ экстракт концентран мөлшерін немесе оның  екі есе артық  мөлшерін алады.

Құрғақ концентраттар құрғақ экстрактар сияқты алынады. Құрғақ концентраттар алу үшін сығындыны қоюландырады  және вакуум астында 60-70 ºС температурадан жоғары емес жағдайда кептіреді.  Құрғақ массаны шарлы диірменде ұнтақтайды. Сығындыны кептіру үшін лиофильді (шашырата кептіру)  кептіру тәсілін де қолданады.

Жалбызбіткен тамырының ұсақталған  шикізаттын 25% этил спиртінің 10 есе көлемімен бөлме  температурасында  10 сағат бойына, жиі  араластыра отырып, мацерациялайды. Мацерациялық бақтың жалған  түбіне мата салады. Сығындыны тұндырғышқа сорып айдайды. Тұнғаннан  кейін фильтр-грибок арқылы вакуум-аппаратқа сорып ауыртырады  және 60-70ºС  температурада  қою  экстракт консистенсиясына  дейін қойылтады. Құрғақ массада шырышты  заттардың  мөлшері 24-28% болғанға дейін.

Тұнбалар мен қайнатпалар дайындауға арналған экстрактарды әсер етуші заттардың сандық мөлшері немесе биологиялық белсенділігі бойынша сұйық экстракт-концентраттар – құрғақ  қалдық пен этанолдың концентрациясы; ал құрғақ концентраттар ылғалдың мөлшері бойынша стандатталады.

Құрғақ экстрактардан айырмашылығы – стандартталған құрғақ экстракт-концентраттардың құрамында  әсер етуші заттардың мөлшері оның бастапқы  дәрілік өсімдәктегім мөлшеріне тең болып келеді.

Соңғы жылдары полиэк страктар деп аталатын экстрактар тобы белгілі. Оларды өндіру негізінде, әдетте, галендік препараттарда өсімдік шикізатты құрамындағы барлық әсер етуші заттар  толық сақталып қалмайд, себебі, бір экстрагент табиғаты әртурлі заттардың бәрін сығындай алмайтындығы туралы түсінік жатыр.[15, 16]

Егер осы шикізатты жүйелі түрде әртүрлі экстрагенттермен жеке сығындаса, онда әрбір алынған сығындыда экстрагентті аластатқан соң құрғақ заттар қалады. Оларды химиялық, технологиялық, фармакологиялық және клиникалық тексерулерден өткізіп, біріктіретін болса, онда құрамы бойынша дәрілік  өсімдік құрамындағы заттарға жақын заттар комплексін алуға болады (полиэкстрактар). Демек мұндай препараттарда өсімдік шикізатының тибиғи құрамын және қасиеттерін толық сақтап қалуға мүмкіндік туады. Бұл сұйытылған түрде көмірқышқылдың  критикалық нүктеде сұйық фазаның  агрегатты тұрақсыздығымен түсіндіріледі. яғни эктрагирленіп отырған компоненттердің изометриялық молекулярлы диффузияның көлемі төмендеуі (еріткіштің критикалық нүктедегі аймақта) [9]. Алынған көмірқышқыл экстракт алынған дәрілік өсімдік шикізатқа сәйкес келеді, экономиялық үнемді, антисептикалық қасиетке ие болады. Және де, осы қасиеттерді өнімге береды. Дәрілік өсімдік шикізатты өңдеудің әр сатысында жеделдетілген бөлшектік мацерация дың түрлі агрегатты күйде қолдана аламыз. Жеделдетілген бөлшектік мацерация ының технологиялық қолдану негізіне зерттеме жасағанда, дәрілік өсімдік шикізатты өңдеу жұмысын жылдамдату, принципиалды түрде жаңа аппаратуралардың дайындауына әкеледі. Жеделдетілген бөлшектік мацерация  жасушаның табиғи метаболиті болып саналады, бактериялардың және саңырауқұлақтардың өмір сүруін қамтымайтын, оттекті жүйеден ығыстыруы лабильді компоненттердің тұрақтануын реттейді, тотықтандыру үрдісін баяулатады.

Ғылыми-тәжірибелік негіздер бойынша көмірқышқылды технологияда жұмысшы агент ретінде қолданыдатын сұйық, қатты және газ тәрізді көмріқашқыл газдың ерекше қасиетін қолдана отырып, химиялық пассивті ортада төмен температурада жүргізетін өңдеу уақытын қысқарту, энергияның төмендетуі мен өндірілетін өнімнің сапасын жақсартады. Жеделдетілген бөлшектік мацерация дың технологиялық қасиеттерін басқару үшін оның физикалық және химиялық ерекшеліктерін ескеу керек. Жеделдетілген бөлшектік мацерация дың қасиетін басқаруда сұйытылған күйде (20 °С температурада) оның диэлектрлік өткізгіштік шамасы 2,4 тең болады. Қазіргі таңда диэлектрлік тұрақтылық өзара молекулааралық заттардың күш әсері туралы мәлім. Молекула арасында жүретін әр түрлі заттардың әсерінің күш шамасы жоғары болған сайын, заттар одан әрі жақсы араласады.  Жеделдетілген бөлшектік мацерация дың  диэлектрлік тұрақтылық шамасы тұрақты полярлы емес және әлсіз полярлы заттар мәні жақын. Яғни, эфирлі және майлы майларда, майда еритін витаминдер (A, D, K), линоленді қышқылында және т.б. жақсы ерітеді. Экстракция және айдауда 30 °С температурадан аспайтын еріткішпен экстрагирлегенде шикізаттан биологиялық белсенді компоненттердің түрде, эфирлі майлар мен хош иісін сақтап қалады. Эфирлі майлардың қажетті фракциясын сірінділеу қасиеті жеделдетілген бөлшектік мацерация ының ерекшелігі болады [10,11].

Дәрілік өсімдік шикізаттардан жеделдетілген бөлшектік мацерация бен экстракциялауда биологиялық белсенді заттарды алу жұмсақ режимді, жұмысы аз және дәрілік өсімдік шикізатты өңдеуде тез технология - экологиялық таза жоғары сапалы экстракт алудың алдынғы шарттары. Қазіргі таңдағы жасалған негіздеме бойынша бағалы компоненттерді дәрілік өсімдік шикізаттардан сірінділеуде селективті, кең ассортиментті үрдістің сипаттамасы беріледі. Осыған орай зерттеулерде және өндірістік өнеркәсіптерде тәжірибелік-өндірістік теориялық база дайындалады.

Өсімдік шикізатында көлем орнын кеңістіктегі қатты фаза алып отырады, ал бағалы химиялық компоненттердің құрылымы әртүрлі физико-химиялық көрсеткіштерге ие. Сондықтан, зерттеу нысанының бір бөлігі қатты фазаның құрылымын есепке ала отырып, экстракцияның  теория жүзінде сипаттауға болады.

Өнеркәсіпте жоғары сапалы жеделдетілген бөлшектік мацерация ды экстрактардың өндірісінің мағынасы шикізатты сірінділеуге дайындау болады. Жұмыста көрсетілгендей, экстрактивті заттардың шығысы ең көп бөлінуі, келесі шикізатты дайындаудағы әдіске тікелей байланысты: 0.2-0.3 мм диаметрге дейінгі ұнтақтау [12].

Экстракция кезінде ұнтақтау үрдісіне мән беру қажет, себебі ұнтақтау экстракцияның нәтижесіне әсер етеді. Осымен бірге, ерітінді - шикізат салмақтық арақатынасын сипаттайтын өлшемнің ауытқуына зерттеулер жүргізілді.

Тәжірибеден алынған нәтижелерге сәйкес ерітіндінің көлемі шикізатта қалған экстракті заттарға әсері айтарлықтай емес, мысалы шікізатты ұнтақтау, бірақ бұл фактордың оң әсері бар. Ерітінді-шикізат оптималды қатынасынының дәрілік-өсімдік шикізаттарының әрқайсысына әртүрлі болуы экстракцияға дайындалған материалдың ішкі құрылысының әртүрі болуымен және экстрактивті заттардың құрамының айырмашылығымен түсіндіріледі.

Жедел бөлшектік мацерация әдісі көмегімен алынған экстрактілер биотехнологияның көптеген қолдану аумақтарында сұранысқа ие. Мысалы, жұмыста көмірқышқыл экстактарының натуралды ароматизатор ретінде қолданылуының заманауи жай-күйі мен келешекте қолдануы көрсетілген .

Жедел бөлшектік мацерация әдісімен экстрактау процестерінде қолданылатын шырғанақ, түймедақ, батпақты иір, итмұрын сияқты өсімдік шикізаттары қатарында, амаранта шикізатын қолдану кең таралған. Жұмыс барысында батпақты Иір тамырсабақтарының көмірқыщқыл экстрактысы құрамында оның түріне қарай әртүрлі биологиялық заттардың көп екендігі анықталды.

1.2. Фармацевтикалық шикізат сипаттамасы: сапасына қойылатын талаптар және медицинада қолданылуы

Сасықшөп - жапырақтары қалақ тәрізді, саусақ салалы. Тостағанша жапырақшалары жіңішке конус пішіндес. Күлтелері алқызыл, жоғарғы еріні ақ түсті. Тау баурайларында, өзен жағалауларында, жол жиегінде, бұталардың арасында өседі. Биіктігі 50 — 200 см аралығында, тамырсабақты өсімдік. 4 қырлы сабағы түзу өседі, сырты түкті.

Cасықшөптің құрамында: алкалоид (0,009 — 1,97%), эфир майы (0,04 — 0,15%), илік заттар (2,3 — 8,2%), С витамині бар.

Cасықшөптен алынған препараттары жүрек қантамыры неврозында, жүректің демікпелі ұстамасында  жүрек етінің қатаюында (кардиосклероз), жүрек бұлшық етінің қабынуында (миокардит), жүйке жүйесінің бұзылуында, қан қысымы көтерілгенде, бас айналғанда, ми зақымданғанда ішеді.

Сасықшөп экстракты – кептірілген шөптерден спиртте жасалған және де биофлавоноидтан, сапониннен, эфир майлары сияқты емдік қосылыстардан тұратын дәрілік  препарат.

Қолданылуы:

Орталық және периферикалық жүйке жүйесің нейроциттеріне тыныштандарғыш әсер етеді. Сасықшөп экстрактысы көбіне неврозда қолданылады.  Невроз шектен тыс эмоционалды ауырлық және стресстен болады. Невроз кезінде ұйқы, психикалық және эмоционалды белсенділік кемиді. Орталық жүйке жүйесінің функционалды жүйесінің патологиялық бұзылуы, ашушаңдық, нашар ұйқы, шаршаушылық;

Әлсіз невроз кезінде сасықшөп экстрактысын дәрігердің кеңесінсіз күніне 30-50 тамшыдан 3 апта бойы қолдануға болады.

  1.  Өндіріске жалпы шолу: фармацевтикалық жүйе сапасы. 

Қазіргі таңдағы фитотехнологияда ароматты және биологиялық белсенді заттарға бай дәрілік өсімдік шикізатты алуда қолданылатын келесі үрдістер бар: престеу, гидролизге және автолизге ұшырату, су буымен айдау және т.б. Нарықтық қатынастардың даму нәтижесінде өңдеу өнеркәсіп орындарында жоғары сапалы және экологиялық таза қалдықсыз технологиясын қолдана отырып, бәсекелесе алатын өнімдер дайындау - өндірістердің негігзі талабы.  Осыған байланысты қазіргі таңда дәрілік өсімдік шикізаттарынан биологиялық белсенді заттарды бөліп алудың экстракционды әдісі кеңінен қолданылады. Эктрагирлеу әдістері, мысалы ретінде перколяцияны алсақ, өз шегіне жетті деп есептесе болады. Перколяция әдісі экстракциялау үрдісінің жылдамдығын қысқарта алмайды және сәйкесінше өнім шығысын жоғарлата алмағандықтан, бұл әдістің болашақта пайдаланудан шығуы мәлім. Сондықтан, соңғы кездері кеңінен қолданысқа ие болған әдіс-сұйылған және сұйытылған газдармен экстракциялау. Термолабильді дәрілік өсімдік шикізаттарды инертті газдармен өңдеу жоғары сапалы өнім алу мүмкі ндігін қамтамасыз етеді. Берілген әдісте дәрілік өсімдік шикізаттарды өңдеуде қарқынды жаңа енгізілім болып табылады.

Отандық және шетелдік ғалымдардың жүргізген   талдау жұмыстары бойынша көмірқышқыл газымен дәрілік өсімдік шикізатты және жануар тегінің шикізатын әр түрлі фазалық түрде өңдеуде қолдану аясы кең екенін дәлелдейді. Көмірқышқыл газдың газ фазасын қолданғанда шикізаттың кептіру, сақтау, жылу алмасу үрдістері, салқындату өндірістерінде тотықтандыру мүмкіндігін төмендетеді.

«Даулет-Фарм» – нарықта жақсы атауы бар өндірістердің бірі. Өндірісте

тұтынушыларға көмектесетін және тұтынушылар қажеттілігін қамтамасыз ететін қызметкерлер жұмыс жасайды және олар өз жұмыстарының маманы.

«Даулет-Фарм»   1998 жылдан бері фитопрепараттарды  жаңа әдістерді меңгере отырып өндіріп келеді.  Өндіріс орнында шамамен 30 қызметкер жұмыс жасайды, өндіріс көлемі жылына 500 тоннадан көп.  Келесідей дәрілік өсімдік препараттары шығарылады: сұлы, ротакан, долана тұнбасы, сасықшөп тұнбасыжәне биологиялық активті қоспалар (БАҚ).

Шикізат әлемге танымал жеткізушілерден алынады, шикізат сапасын қамтамасыз ету белгілі көлемде дәрілік шөптер өсіруге қаржыландыру болып табылады. Барлық шикізат өндірісте үнемі жаңа технологияны қолданатын «Даулет-Фарм» ЖШС басқару стандартына сай келеді.  Барлық препараттар компьютерлік технологияны қолдануға жасалған араластырудан өтеді және заманауи құрылғылар тазартудың жоғары сапасын қамтамаасыз етеді.  Барлық өндіріс үрдістері автоматтандырылған. Жылда тәуелсіз аналитикалық компаниялар Қазақстандық дәрілік өсімдік шикізатынан препараттар дайындайтын өндіріс орнындарына мониторинг жасай отырып, «Даулет-Фарм» ЖШС ҚР нарығында алдыңғы орын алатынын анықтады. Бұлай тану «Даулет-Фарм» үшін үлкен жауапкершілік және осы уақытқа дейін республикалық көлемдегі жүлделерді жеңіп алып осы атаққа лайық екендігін дәлелдеді. Өндіріс орны жыл сайын «Қазақстанның сапалы тауары» атты аймақтық конкурстарға қатысып жүлделі орын алып жүр және ҚР Президентінің «Алтын сапа» сыйлығының иегері. Өндірісте сапа менеджменті халықаралық стандарт ISO 9001:2009 енгізілген, қазіргі кезде фармацевтикалық өндіріс старндарты GMP және ISO 22000-2006 HACCP көшуге дайындық үстінде. «Даулет-Фарм» ЖШС Мәскеулік Фитотерапии Институты мен ҚР және РФ атақты академик, профессорларыме бірлесіп жұмыс жасайды.  Солардың бірі 47 монографиясы фитотерапия мен фитофармакологияның өзекті мәселесі болып табылатын  614 ғылыми жариялымның авторы, Мәскеу ғылыми-тәжірбиелік фитотерапевтикалық қоғамды басқару мүшесі - Виктор Федорович Корсун.  Бірлесіп жұмыс жасау нәтижесінде адам организмін жаңа, эффективі, қауіпсіз табиғи дәрілік заттармен қамтамасыз етуге жоғары кәсіби көзқарас туындады.    Тауары:

Фитоөнімдер : сұлы, ротакан, долана тұнбасы, сасықшөп тұнбасы.

Биологиялық активті қоспалар: биологиялық активті қоспалар егде жастағы, жас балаға да барлығына керек.  Ауаның ластануы консерванттарға бай тағамдар қабылдау организмді әлсіздендіреді. Организмде витаминдер мен минералдар жеткіліксіздігі болады. Биологиялық активті қоспалар  витаминдер мен минералдар қоспасы болып табылады.

Витаминдер: витаминдер белок, май, көмірсулар мен минералды заттардың ажырамас бөлігі болы табылады.. Витаминдер – тағамда микроскопиялық көлемде болатын заттар. Адам организмі үшін витаминнің қалыпты нормасы тәулігіне бірнеше миллиграм

2 МАРКЕТИНТГТІК ТАЛДАУ

Бастапқы кезеңде мемлекеттік дәрілік заттар реестрінде 2015 жылы ҚР тіркелген седативті және тыныштандырғыш препараттар тізімі зерттелді. Зерттеуге барлық дәрілік қалып түрлері алынды. Нәтижесінде 15 тауарлық атау және 38 дәрілік препарат алынды, қорытындысы  абсолюттік (саны) және салыстырмалы (пайыздық) мәнде кестеде ұсынылған.

2.1 Өндіруші ел бойынша седативті және тыныштандырғыш препараттар  ассортименті құрылымы

Өндіруші ел бойынша Отандық  дәрілік препараттар өнімінің үлесі  – 29% (11 препарат), шетелдік өндірушілер арасында  Германия – 8 % ( 3препарат), Ресей– 16 % (6 препарат), Польша –3% (1 препарат), Түркия– 5 % (2 препарат), Украина – 11% (4 препарат),  Словения – 5 % ( 2 препарат), Финляндия – 8 % (3 препарат), Чешская Республика  – 5 % ( 2 препарат), Беларусь – 10 % (4 препарат). (кесте 1, сурет 1).

Седативті және тыныштандырғыш дәрілік препаратарды негізгі өндіруші ел Қазақстан  (29 %) болып саналады.  Шетелдік өндіруші елдер ассортиментінің сараптамасы ӘД ҚР ДСМ тек 9 ел тіркелген. Шетелдік өндіруші елдер арасында көшбастаушы ел Ресей – 6 препарат (16 %),  Украина – 4 препарат  (11%), Беларусь – 4 препарат (10 %) .

1 кесте - Өндіруші ел бойынша  седативті және тыныштандырғыш препараттар  ассортименті құрылымы

Өндіруші ел

Дәрілік препараттар саны

Үлесі, %

Фирма

Саны

Үлесі,   %

1

2

3

4

5

6

Қазақстан

11

29

Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрика АҚ

1

2,6

Химфарм АҚ

3

7,9

Шаншаров-Фарм ЖШС

2

5,3

Фармация 2010 ЖШС

2

5,3

1 кестенің жалғасы

1

2

3

4

5

6

Ромат Фармацевтикалық

компания, медициналық препараттар зауыты  ЖШС

2

5,3

Эко-ФармЖШС

1

2,6

Германия

3

8

Кревель Мойзельбах ГмбХ

3

8

Ресей

6

16

Биосинтез ОАО

1

2,6

Гиппократ ЖШС

5

13,3

Польша

1

3

П.П.Ф Хаско-Лек С.А

1

3

Түркия

2

5

Нобел Илач Сана иве Тиджарет А.Ш

2

5

Украина

4

11

Борщаговский ХЗФ НПЦ ПАО

1

2,75

ХимФарм завод  Красная Звезда ОАО

1

2,75

Фармак ПАО

2

5,5

Словения

2

5

Лек Фармасьютикалс д.д

2

5

Финляндия

3

8

Орион Корпарейшн

3

8

Беларусь

4

10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО

3

7,5

БелМед препараты РУП

1

2,5

Чешская Республика

2

5

ТЕВА Чешская Предприятия

2

5

Барлығы

38

100

38

Сурет - 1.Седативті және тыныштандырғыш препараттарды өндіруші елдер диаграммасы

2.2 Седативті және тыныштандырғыш препараттардың өндіруші зауыттар бойынша  ассортименті құрылымы

Өндіруші зауыттар арасында седативті және тыныштандырғыш препараттардың басым бөлігін ЖШС Гиппократ  (Ресей) – 13,3% (5 препарат)шығарады.  Екінші орында Кревель Мойзельбах ГмбХ (Германия) - 8% (3 препарат) и Орион Корпарейшн (Финляндия) - 8% (3 препарат),  ХимФарм АҚ (Қазақстан) 7,9% (3 препарат), үшінші орында  Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (Беларусь) – 7,5%  (3 препарат), Фармак ПАО (Украина) – 5,5 % (2 препарат) и Нобел Илач Сана иве Тиджарет А.Ш – 5% (2 препарат). Фармацевтикалық компания Ромат, медицинских препаратов зауыты ЖШС; Фармация 2010 ЖШС; Шаншаров-Фарм ЖШС (Қазақстан) 5,3% (2 препарат) шығарады. Седативті және тыныштандырғыш препараттар нарығының қалған 28,9 %  23 өндіруші зауыттар Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрика АҚ (Қазақстан), Эко-Фарм ЖШС (Қазақстан), Биосинтез ОАО (Ресей), П.П.Ф Хаско-Лек С.А (Польша), Борщаговский ХЗФ НПЦ ПАО (Украина), ХимФарм завод  Красная Звезда ОАО (Украина), БелМед препараты РУП (Беларусь),  ТЕВА Чешская Предприятия (Чешская Республика). (сурет 2).

Сурет-2. Дәрілік препараттарды өндіруші өнеркәсіптер диаграммасы

          2.3 Седативті және тыныштандырғыш препараттар ассортиментінің дәрілік қалып бойынша сипаттамасы

Сараптама дәрілік заттар ассортименті қатты және сұйық дәрілік қалыптан тұратынын көрсетті (капсулалар, таблеткалар, тамшылар, тұндырмалар, ішке қабылдауға арналған ерітінді). Дәрілік заттар  ассортиментінің көп бөлігін тұндырма– 37 % (13 препарат) (кесте 3, сурет 5).  Сұйық дәрілік қалып қолдануға ыңғайлы.  Одан кейін таблетка– 23 % (8 препарат), капсула – 11% (4 препарат), пероральды қолдануға арналған тамшылар – 8% (3 препарат). Дәрілік заттар ассортиментінің ең аз бөлігін тамшы - 3 % (1 препарата) алады.

2 – кесте Седативті және тыныштандырғыш препараттар ассортиментінің  дәрілік қалып бойынша сипаттамасы.

Дәрілік қалып түрі

Саны

Үлес , %

Пероральды қолдануға арналған  тамшы

3

8

Ішке қабылдауға арналған тамшы

3

8

Капсулалар

4

10

Инфузиялық ерітінді  дайындауға арналған концентрат

3

8

Тұндырма

13

34

Сироп

1

3

Таблетка

8

21

Фито-чай

1

3

Ішке қабылдаға арналған

1

3

Тамшы

1

2

Барлығы:

38

100,0

Сурет - 3. Седативті және тыныштандырғыш дәрілік препараттардың дәрілік қалып бойынша сипаттамасы диаграммасы

2.4 Седативті және тыныштандырғыш дәрілік заттарды өндіруші өнеркәсіптердің GMP сертификатын алғаны туралы сипаттама

Седативті және тыныштандырғыш дәрілік заттарды  өндіруші 19 өнеркәсіптердің 45 %  (Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Кревель Мойзельбах ГмбХ, П.П.Ф Хаско-Лек С.А, Нобел Илач Сана иве Тиджарет А.Ш, Фармак ПАО , ТЕВА Чешская Предприятия , Орион Корпарейшн ) GMP сертификатын алған, 55 %   (Фармация 2010 ТОО , Шаншаров-Фарм ТОО , Химфарм АО, БелМед препараты РУП , Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, ХимФарм завод  Красная Звезда ОАО, Гиппократ ТОО) ДЗ GMP сертификатынсыз өндіреді

Сурет - 4. Седативті және тыныштандырғыш дәрілік препараттарды өндіруші- өнеркәсіптердің  GMP сертификатын алғаны туралы сипаттамасы диаграммасы

3 ИНЖЕНЕРЛІ-ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ БӨЛІМ

3.1 Сасықшөп экстрактысының өндірісі

Экстракт дайындау технологиясы ауыстырылды. Бастапқыда технологияны ауыстыру жоспары жасалды. Технологияны ауыстырмас бұрын технологияны ауыстыруды ұсынған жақтан ауыстырудың мақсаты және ауыстыруды қабылдаушы жақ орындай алатындай талаптары болуы керек. Қабылдаушы және ұсынушы тараптың өндірістік қуаты технологияны ауыстыру мақсаты мен өндірістің жоспарланған бағдарламасына сай болуы керек. Технологияны зертханалық фазадан пилоттық өндіріске ауыстырғанда жабдықтар мен өндіріс қуаты мемлекеттік тіркеуге енетіндей технология жасау, тұрақтылықты тексеру және клиникалық зерттеу жүргізе алатындай көлемде шығара алуы тиіс.  Технологияны ауыстыру жобалаудан басталатын болса, қабылдаушы жақтың аумағының өндірістік қуаты жоспарланған өндірістік бағдарламаға көлемі мен  номенклатурасы бойынша сай келу керек. Ұсынылатын технология қабылдаушы жақтың өндірістік қуатына байланысты 1 / 10 масштабта жетілдірілуі тиіс. Өндірістік технологияны ауыстыру кезінде  ұсынушы және қабылдаушы жақтың аумағының өндірістік қуаты бірдей болуы мүмкін, бірдей болуы қажет емес, ал өндірістік аумағы мен жабдықтар ұқсас принципте жұмыс жасауы тиіс. Қабылдаушы жақта талап етілген квалификациялық деңгейдегі қызметкерлер болуы керек. Ол процестер мен өнімдерге қатысты дайындығы болуы керек немесе технологияны ауыстыру процесінде оқытылуы тиіс. Технологияны ауыстырмас бұрын өнімді және процесті жобалау фазасы аяқталуы тиіс(зертханалық және пилотты). Сонымен қатар технологияны ауыстымас бұрын немесе ауыстыру кезінде аналитикалық талдау жұмыстарын жүзеге асыру тиіс.

Технологияны ауыстыруға арналған бастапқы деректер

Технологиялық процестің сенімділігіне қол жеткізу үшін процесті бақылауға және басқаруға, жасауға және өнімнің сапасын анықтауға арналған іс-шаралардың толық жиынтығының болуы маңызды болып есептелінеді. Бұл деректер жиынтығы процесті жобалау кезінде жасалады және тәжірбие жинақталу барысында толығады және жаңартылады. Ақпараттық компонент(білім, деректер, ақпарат, бақылау және нәтижесі) технологияны ауыстыру және аналитикалық әдістерді ауыстыру кезінде басты объект болып саналады. Белгілі бастапқы деректер технологияны ауыстыру  табысты  ауыстыру мен процесті қосу өндірістік аумақтың қажетті масштабына сай болу керек.  Технологияны ауыстыру барысында ауыстыру мақсатына сай құрамы мен мазұны, қабылдаушы жақтың өндірістік аумағының жағдайы, дәрілік қалып тағы да басқа факторлар мен жағдайларға байланысты мысалы, қызметкерлерді оқыту деігейі мен тәжірбиесі, басқа аумақта шығарылып жатқан  дәрілік заттардың болуы туралы ақпараттар мен деректер қоры жиналу керек.  Технологияны ауыстыру барысында ауысу табысты болу және дәрілік заттарды жаңа аумақта шығару үшін өнім мен процес туралы деректер мен ақпараттар болуы тиіс:

• ауыстыру кезіндегі өнімнің анықтамасы және толық сипаттамасы;

• ауыстырғанға дейінгі дәрілік заттың тұрақтылығын зерттеген туралы ақпарат;

• өндірістік қауіпсіздік, қызметкердің денсаулығын және қоршаған ортаны қорғауға қатысты ақпарат   ;

• дайын өнімнің қасиетіне әсер ететін көмекші заттар мен негізгі активті фармацевтикалық шикізаттың спецификациясы мен сипаттамасы;

• ауыстыруды табысты ұсынғаннан кейін қабылдаушы жақ процесті жақсартуы, дамытуы мүмкін, сол себепті процесті жобалау тарихы, сапаны бақылау мен процесті жобалаудың ағымдағы жағдайы туралы ақпарат

• өнімнің қаптамасы туралы ақпарат;

• өнімге, процеске әсер ететін жоспарлау, конструкция, инженерлік жүйе (жылыту, желдету, су, электроэнергия, сығылған ауа) туралы ақпарат;

• өндірісте қосылған, дозалау, орау, өнімді, процесті бақылауға арналған жабдықтардығ қолданылуы мен моделімен тізімі.

Жаңа өнім үшін бастапқы деректер тізімі мен көлемі жасау сатысынан және басқа аумаққа ауыстырған дайын өнім үшін әр түрлі болуы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген ақпараттар негізінен ауыстыруды жоспарлаған уақытта технологиялық регламенттерде (зертханалық, пилотты өндірістік, өндірістік)  және өнімді жасау туралы есептерде көрсетіледі. Технологияны ауыстыруға арналған ақпараттар мен құжаттар жиынтығы жоғарыда көрсетілген сұрақтарды қамтитын арнайы технологияны ауыстыру досьеде болады. Технологияны ауыстырудағы ең қолайлы жобалық келісім болып табылады. Кез келген жобаны ауыстыру ұсынушы жақтан да, қабылдаушы жақтан да белгілі жауапты адамдар тобымен , білімді қызметкерлер арқылы жасалу керек. Команда құрамы технологияны ауыстыру жобасы саласында білімі мен тәжірбиесі болу керек. Технологияны ауыстыру келесі этаптарға бөлініу мүмкін:

• процесті жетілдіру оптимизация процесса;

• өндірістік аумақты таңдау ;

• ауыстыруды жоспарлау ;

• аналитикалық әдістерді ауыстыру;

• процесті масштабтау және ауыстыру;

• серияны жасау;

• процесті валидациясы жіне ауыстыруды аяқтау;

• ауыстырғаннан кейінгі өндіріс.

Дипломдық жоба барысында зертханалық жағдайдан 10 000 қаптама мөлшерде  пилоттық партияға технологиясын ауыстырдық.

  1.  Өндірістің химиялық сызбасы

Дәрілік өсімдік шикізат өндірісінде химиялық өзгерістер болмайды.

  1.  Өндірістің технологиялық сызбасы

Өндірістің технологиялық сызбасы А қосымшасында көрсетілген.

3.4 Шикізаттардың, жартылай өнімнің және өнімнің сипаттамасы

3 – кесте  Шикізат сипаттамасы

Атауы

НД

Сапа көрсеткіштері

Регламенттелген

норма

Сасықшөп шөбі

ҚР МФ II, 2т

Сипаттама

Бөгде қоспалар

Кептіру кезінде массасын жоғалту

Ауыр металдар

Сабақтардың бөліктері түкті, төрт қырлы, қуысты, әлсіз иісті, дәмі ащы көпжылдық өсімдік

2% көп емес

12,0 % көп емес

Мемлекеттік органдардығ талаптарына сай

Спирт 40%

ҚР МФ I 2 т

Сипаттама

Қайнау температурасы

Ерігіштігі

Мөлдірлігі

Түстілігі

Салыстырмалы тығыздығы

Құрғақ қалдық

Ұшқыш қоспалар

Ауыр металдар

Түссіз, мөлдір, ұшқыш тез жанғыш сұйықтық.

78 ̊С

Сумен және метиленхлоридпен араласады.

Сумен салыстырғанда мөлдір болу керек

Сумен салыстырғанда түссіз болу керек

0,805- тен 0,812ге дейін

% көп болмау керек

9∙10-4 %

2∙10-4 %

Тазартылған су

ҚР I, 2 т.

Сипаттама

Нитраттар

Стерильді және апирогенді дәрілік заттардан басқа дәрілік заттар дайындауға арналған су

Түссіз мөлдір сұйықтық

2*% (0,2

Алюминий

Ауыр металдар

Бактериалды эндотоксиндер

% (10 көп емес

% (0,1

0,25 ЭЕ/мл көп емес

Сасықшөп экстрактысы

Сипаттама

Құрғақ қалдық

Спирт

Ауыр металдар

Хош иісті қоңыр-жасылдау түсті сұйықтық

6 % көп болмау

20  % көп болмау

0,001% көп болмау

5-кесте  Дайын өнім сипаттамасы

Атауы

АНД

Сапа көрсеткіштері

Регламенттелген нормасы

Сасықшөп экстрактысы

Сипаттама

Құрғақ қалдық

Спирт

Ауыр металдар

Хош иісті қоңыр-жасылдау түсті сұйықтық

6 % көп болмау

20  % көп болмау

0,001% көп болмау

6-кесте  Материалдар сипаттамасы

Атауы

НД

Сапа көрсеткіштері

Ескерту

Құтылар

Орауға арналған материал

Картон қорап

ОСТ 64-7-467-83

Сыртқы түрі, белгіленуі, қораптың қалыңдығы

Орауға арналған материал

Медициналық дәке

ГОСТ 9412-93

Сыртқы түрі

Сүрту кезіндегі материал

Желім

ТУ 113-00-5761673-

120-92

Сыртқы түрі

Орауға арналған материал

Медициналық қолдануға арналған нұсқаулық

ГОСТ 18510-87

Сыртқы түрі, көлемі, мәтіні – бекітілген графикалық түпнұсқаға сай болуы

Ақпаратты материал

  1.   Аппаратуралық сызбасы

Өндірістің аппаратуралық сызбасы В қосымшасында көрсетілген

  1.  Қолданылатын технологиялық жабдықтың негіздемесі

7- кесте Қолданылған технологиялық жабдықтың негіздемесі

Жабдықтың атауы

Жұмыс бөлігінің материалы

Технологиялық сипаттамасы

1

2

3

Ш-1 Шөпкескіш

Темір

Зауыттық нөмірі – 00896

Өнімділігі - кг/сағ – 600 (тамыр), 150 шөп)

Габаритті өлшемі 156 × 63 × 63.

Е-3 Елеуіш

Тот баспайтын құрыш

Саңылау диаметрі 3-5мм

7 кестенің жалғасы

1

2

3

Р-4,5,6

Перколятор - экстрактор

Құрама

Моделі – КЭ. Зауыттық нөмірі – 10847

Қазандықтың номиналды көлемі , - 250  л

Номиналды  қуаты ,30 кВт

Номиналды кернеу, 380 В

Ағым жиілігі , - 50 Гц

Габаритті өлшемі: 80 × 1500 ×70

ТҰ-7

Тұндырғыш

Тот баспайтын құрыш

Сыйымдылығы - 500 м3

Габариттік өлшемі 960 × 820 × 1130

Ф-8

Фильтр

Құрама

Моделі - «Блеск- 01»

Зауыттық нөмірі - 501

Сыйымдылығы, - 1,7 м3/час

Номиналды өнімділігі, - 0,5 м3/час

Қорек кернеуі, - 3×220 В

Қуатты тұтыну, 0,5 кВт

Габариттік өлшемі , - 880×840×1220 мм

Салмағы , , - 75 кг

ОҚБ 10

Құю аппараты

Құрама

ОҚБ-10  15 тен  100 мл-ге дейінгі сұйықтықты әйнек құтыларға құюға арналған

Моделі – МТМ – 15

Зауыттық нөмірі – 435687

Техникалық өнімділігі ,– 1200 құты/сағ

Толтыру позициялар саны – 2

Станок типіүстел үсті

Қуаты  – 0,37 кВт

Габариттік өлшемі:  485×420×570 мм

Салмағы  – 40 кг

  1.  Негізгі жабдықтың сызбасы

Негізгі аппараттың сызбасы Б қосымшасында көрсетілген.

  1.  Өндірістің технологиялық үрдісінің сипаттамасы

Сасықшөп экстрактысың өндірісі 7 кезеңнен тұрады:

1 кезең  Ұнтақтау;

2 кезең  Елеу;

3 кезең .Экстрагент дайындау;

4 кезең Экстракциялау;

5 кезең .Тазарту, сүзу;

Экстрактыны орау келесі үрдістерден тұрады:

6 кезең  Құтыларға құю, орау және белгілеу

7 кезең  Қорапқа орау

Ингредиенттерді дайындау

Зауытқа дәрілік өсімдік шикізаты сапасын бақылау бөлімінде өзінің нормативті құжатына сай екендігі тексерілгеннен кейін ғана түседі.

Шикізатты тарадан және қаптамадан шығару микробтық ластануды болдырмау үшін жеке бқлмеде жасалынады. Шикізатты қаптамадан шығаруға және цехқа жүк көліктерінің көмегімен жеткізеді. Шикізат цехқа шикізат атауы мен сериясы жазылған жабық ыдыстарды беріледі. Өндірісте қолданылатын  спирт жеке арнайы бөлмеде сақталынады.

1 кезең Ұнтақтау

Ұнтақтау кезеңіне сасықшөп шөбінің регламенттелген мөлшері келеді.  Белгілі мөлшердегі  сасықшөп шөбін шөпкескіште 3-5 мм мөлшерде болатындай ұнтақтайды. Их подвергают измельчению на траворезке (Т-1) на части размером в сборники полупродуктов.

2 кезең Елеу

Елеу кезеңінде ұнтақталған шикізатты 3-5 мм ситадан өткіземіз.

3 кезең Экстрагент дайындау

40 % этил спиртін дайындау құрылғысына этил спиртінің мөлшері өлшенген цистернадан ректификат жолымен жүктейді.араластырғышты қосып 15 мин араластырады. Араластырып болғаннан кейін алдын ала араластырғышты өшіріп спирттің  тығыздығын өлшейді. 40 % этил спритінің тығыздығы   0,805-0,812  арасында болу керек.

4 кезең Экстракциялау

Экстракт дайындау үшін негізгі және қосымша шикізатты рецептік құрам бойынша жүктейді. Өлшенген шикізатты 3 перколятор-экстракторға  теңдей бөліп жүктейді. Бірінші күні №1 перколятор-экстракторға экстрагентті шикізат толық енгенше құяды, 6 сағ суландырады. №1 перколятордан алынған төгіндіні  №2 перколятор-экстракторға құяды, ал №1 перколяторға жаңа экстрагент құйылады. Екі преколятор 16-18 сағатқа тұнуға қойылады. Екінші күні №3 перколяторды №2 ерколяторда алынған төгіндімен толтырады, ал №2 перколяторды №1 ден алынған төгіндімен толтырады. №1 перколяторды таза экстрагентпен толтырады.

4-6 сағаттан кейін №3 перколятордан бірінші төгіндіні алады.

№2 перколятордағы сығындыны №3 перколяторға, №2 перколяторға №1дегі сығындыны толық құяды. Қалған перколяторлардағы сығындыны 14-16 сағатқа тұндыруға қояды.

3 күні №3 перколятордан бірінші алған көлемдегідей екінші төгіндіні алады.

№2 перколятордағы сығындыны толық №3 перколяторға құяды. 4-6 сағаттан кейін №3 перколятордан экстрактың соңғы көлемін алады. Алынған сығындыны мұқият араластырады. Экстракциялау кезеңінен алынған күнжараны  жүк тасымалдағышпен қоқысқа шығаратын автомашинаға шығарылады.

5 кезең  Экстрактыны тазарту, сүзу

Алынған экстрактыларды араластырғаннан кейін тұндырғышқа құйып 8-10 °С температурада 2 күн тұндырады. Тұндыру кезеңінен алынған тұнбаны жүк тасымалдағышпен қоқысқа шығаратын автомашинаға шығарылады.

Тұндыру кезеңі біткеннен кейін экстрактыны фильтр арқылы фильтрлейді. Фильтрленген экстрактыны жинағышқа құяды.

6 кезең . Құтыларға құю, орау және белгілеу

Сасықшөп экстрактысы құю аппаратында 25 мл көлемді қызыл-қоңыр түсті әйнек құтыға құйылады.  25 көлемдегі әр флакон алюминді қақпақшамен жабылады, бекітілген құтылар бөлінген терезе арқылы этикетка жабыстыруға және қаптауға жіберіледі.  .

Құтыларға этикетка жабыстырылады. Этикеткада өндіруші елі, өндіруші өнеркәсіп, тауарлық белгісі, препараттың мемлекеттік және орыс тіліндегі атауы, препарат саны, құрамы, сақьтау шарттары, серия номері, тіркеу құжатының номері, сақтау мерзімі жазылады.

7 кезең Қорапқа орау

25 мл көлемде құтыларға құйылған сасықшөп экстрактысын топтық тараға  25 тен қораптарға оралады.

  1.  Өндірістік аумақтың сызбасы

Өндірістік аумақтың сызбасы Г қосымшасында келтірілген.

  1.  Өндіріс үрдісіндегі адамдар мен материалдар ағымының сызбасы

Өндіріс үрдісіндегі адамдар мен материалдар ағымының сызбасы Д қосымшасында келтірілген.

  1.  Материалдық баланс

8- кесте Серияның материалдық балансының есептемесі

Жұмсалды

Алынды

Шикізат, аралық өнім

кг

л

Шикізат, аралық өнім

кг

л

Сасықшөп шөбі

13,17

Сасықшөп экстрактысы

23,25

25

Спирт 40 %

24,11

25,92

Қалдықтар: регенерациядан кейінгі күнжара

13,17

Ысырап: сасықшөп экстрактсы 5%

1,16

0,92

Барлығы:

37,28

25,92

Барлығы:

37,58

25,92

  1.  Технологиялық режимді нормалау

9 –кесте  Технологиялық режимді нормалау

р/с

Өткізілетін операция

Операция элементі

Сызба бойынша жабдық

Нормамен берілген уақыт

Операцияға кететін жалпы уақыт

1

2

3

4

5

6

21

Шикізатты дайындау

Ұнтақтау, елеу, өлшеу

Шөпкескіш, елегіш(3-5см), таразы

30 мин

60 мин

90 мин

22

Жеделдетілген бөлшекті мацерация

Сулау, тұндыру

Перколятор-экстратор

18 са

32 сағ

50 сағ

33

Тұндыру

Алынған тұнбаны тұндыру

Тұндырғыш

2 сут

48 сағ

44

Фильтрлеу

Дайын өнімді фильтрлеу

Фильтр

60 мин

60мин

55

Орау, қаптау және белгілеу

Өнімді құтыларға бөліп құю

Бөліп құю машинасы

60 мин

60 мин

66

Қорапқа орау

Екіншілік қорапқа орау

Дайын өнімді қаптауға арналған үстел

120 мин

120 мин

77

Барлығы

102 сағ 30 мин

  1.  Энергетикалық баланс

Электр қуатын тұтыну есебін препарат сериясын алу үшін қолданамыз. Есептеуді келесі формуламен шығарамыз:

                                                                 (1)

Мұнда,  электр машинасының немесе қозғалтқыштың күші, кВт;

өнім сериясын дайындау процессіндегі аппарат немесе машина қозғалтқышының жұмыс уақыты;

біртипті құрылғылардың саны, дана.

Шикізатты өлшеу: таразылар- электр қозғалтқышының қуаты  - 1,5 кВт. Тұнбаның сериясын дайындау процессіндегі таразылардың жалпы жұмыс уақыты– 0,5с.

N1= 1,50,75

  1.  Перколяция: реакторы - электр қозғалтқышының қуаты - 1,1 кВт. Тұнбаның сериясын дайындау процессіндегі реакторлардың жалпы жұмыс уақыты - 72ч.

N2= 1,1237,6

  1.  Перколяция: реактор - электр қозғалтқышының қуаты - 1,1 кВт. Тұнбаның сериясын дайындау процессіндегі таразылардың жалпы жұмыс уақыты - 9ч

N3= 1,129,7

  1.  Жуу: шөлмектерді жуудың машинасы: электр қозғалтқышының қуаты - 10 кВт. Тұнбаның сериясын дайындау процессіндегі таразылардың жалпы жұмыс уақыты - 1ч

N4= 1010

  1.  Кептіру: кептіргіш қондырғы: электр қозғалтқышының қуаты – 30кВт. Тұнбаның сериясын дайындау процессіндегі таразылардың жалпы жұмыс уақыты - 0,5ч

N4= 3015

  1.  Бөліп құю: құйғыш машина: электр қозғалтқышының қуаты

– 2кВт. Тұнбаның сериясын дайындау процессіндегі таразылардың жалпы жұмыс уақыты - 2,8ч

N4= 25,6

  1.  Зат белгілеу: затбелгілік автомат: электр қозғалтқышының қуаты – 0,24кВт. Тұнбаның сериясын дайындау процессіндегі таразылардың жалпы жұмыс уақыты - 1,1ч

N5= 0,240,3

  1.  Шамдар: қуаты – 90Вт. Тұнбаның сериясын дайындау процессіндегі таразылардың жалпы жұмыс уақыты - 72ч, шамдар саны – 4д

N6= 9025200Вт=25,200кВт

Дайын өнім сериясын дайындауға жұмсалған суммарлы электроэнергии:

N= Ʃ Nі = 0,75+237,6+29,7+10+15+2,8+1,1+25,200= 643,8

10- кесте  – Дайын өнім сериясына жасалған энергетикалық баланс

Құрал-жабдық атаулары

Электродвигатель қуаты, кВт

Жалпы жұмыс уақыты, сағ

Біртектес құрал-жабдық саны, шт

Жұмсалған электроэнергия

көрсеткіші, кВт

Таразы

1,5

0,5

1

0,75

Реактор

1,1

72

3

237,6

Реактор

1,1

9

3

29,7

Құтыларға арналған жуғыш машина

10

1

1

10

Бөліп құю машинасы

2

2,8

1

5,6

Заттаңба автоматы

0,24

1,1

1

0,3

Шамдар

90

72

4

25,200

Жиынды қорытынды

135,94

158,9

15

643,8


  1.  Өндірісті бақылау және автоматтандыру

Химия өнеркәсібінде механикаландыру кешеніне және автоматтандыруға көп  көңіл бөлінеді. Бұл – технологиялық процесстердің жүруінің үлкен жылдамдығымен, күрделілігімен, режимді бұзудың, жұмыс жағдайының зияндығымен, қайта өндіріген  заттардың жарылыс және өрт қаупінің тууымен түсіндіріледі.

Өндірісті механикаландыру барысында ауыр еңбек жеңілдетіліп, жұмысшылар саны қысқарып, еңбек өнімділігі артады.

Механикаландыру деп ауыр қол еңбегін жеңілдетуге бағытталған механизмдер мен машиналарды енгізуді айтамыз.Аппараттардың жүктемесінен, машиналар қуатының күшеюіне, өнеркәсіп аумағының ауырлығына, қысымның, температураның және химиялық реакция жылдамдығына байланысты қол еңбегін механикалық өнеркәсіпте пайдалану  тиімсіз. Өйткені тәжірибелі  жұмысшының  өзі де, процесстің нормасынан ауытқу жағдайда тез арада икемделіп, әрекет жасай аламайды. Осындай жағдайлар салдарынан өрт, жарылыс апаттары болуы қауіпі бар.

Өнеркәсіптің дамуына – адам организмінің мүмкіндігінің шектеулігі, адамның тез шаршауы, қоршаған ортаның өзгеруіне және түсіп жатқан ақпараттардың мөлшеріне дер кезінде көңіл аудармауы, жағдайы субьективті бағалау сияқты факторлар кедергі келтіреді.

Адамзатты өндірістегі еңбектен босататын, технологиялық процесстерді, механизмдері машиналарды басқаруды автоматтандыратын, машина өндірісінің  жаңа түрі – автоматтандыру заманы келді. Автоматтандыру өндірістің тиімділігін арттырады. Сонымен қатар өнімнің  санының сапасының өсуін арттырып, шығарылған өнімнің арзан болуына септігін тигізеді.

Автоматтық қондырғыларды енгізу арқылы өнімнің сапасы артып, қалдық азайып, сапасыз өнім саны қысқарып шикізат пен энергияны үнемделіп, жұмысшылар саны қысқарып, құралдардың көп уақытқа шыдауына қол жеткізіледі.

Арнайы автоматтық құралдарды енгізу жабдықтарды апаттан сақтайды және атмосфераны, су қойнауларын өнеркәсіп қалдықтарының ластануынан қорғайды.

Химиялық технологияның кешенді автоматтандырылуы түрлі автоматтық жабдықтарымен  қамтамасыз етіп қоймай, жөндеу жұмыстарына арналған жабдықтарды қауіпті жағдайларда автоматты түрде қосу және тоқтатуды автоматты түрде басқарады.

Өндірістік процесстерді автоматтандыру техникалық прогрестің жетекші бағыты, қоғамдық еңбектің өнімділігін ұлғайтудың неғұрлым тиімді жолдарының бірі және мемлекеттің экономикалық саясатының маңызды бағыты болып табылады.

Өндірістік процессрерді автоматтандыру технолгиялық құрал-жабдықтар жұмысының дәлірек, сенімдірек және сапалы болуына септігін тигізетінімді, ұтымды технологиялық процесстер жасауға мүмкіндік беретіндігі белгілі. Бұдан бөлек, ол өндіріс пен еңбекті ұйымдастыруды сондай- ақ кәсіпорындардың ұйымдық құрылымның жетілдірудің тиімді құралы болып табылады.

Операциялар мен процесстерді автоматтандыру, сонымен қатар едәуір экономикалық тиімділік алуға мүмкіндік береді. Автоматтандырудың экономикалық тиімділігі көп жағдайда бұрыннан келе жатқан құрал-жабдықтар мен техгологияларды модернизация жасаумен, сондай-ақ жаңа құрал-жабдықтар мен технологиялық процесстерді жасаумен байланысты.

Автоматтандырудың маңызды міндеттердің бірі өнім бірлігіне жұмсалатын материалдық және еңбек шығындарын төмендету, яғни өнімнің өзіндік құнын төмендету болып табылады.

Әр түрлі өндірістік процесстер мен операцияларды автоматтандыру нәтижесінде өнім бірлігіне жұмсалатын шығындарды төмендету әр алуан факторлар: қызметкерлердің босатылуы,  жоғалымдардың немесе материалдар жұмсалуының қысқаруы, өнім өндіру көоемінің ұлғаюы, құрал-жабдықтар жұмысын жөндеу арқылы кезеңін және қызмет ету мерзімінің ұлғаюы және тағы басқа есебінен жеткізідетін іс-тәжірибе көрсетті.

Автоматтандыруға жұмсалатын шығындар автоматтандырудың тандап алынған схемалары және көлеміне автоматика құралдарының құнына және тағы сол сияқты байланысты,

Біріңғай агрегатты жүйенің регуляторлар және басқада приборлардың пайда болуымен реттеудің көп контурлы жүйелерді қолдана басталды. Тікелей технологиялық қондырғылар орналастырылатын,  химия өндірісіндегі өнімдердің сапасына ағынды бақылау жасаудың үздіксіз автоматты приборлары пайда болды. Бұл технологиялық параметрлерге өнімдердің сапасын көрсеткіштері жағынан әсер ету арқылы реттеудің көп контурлы жүйелерін іске асыруға мүмкіндік береді.

Процесс параметріне бақылау жасау үшін жеке приборларды қондырғының көптеген нүктелерінде қолдану кешенді автоматтандыру жолындағы кедергі болып табылады, прибор қалқандардың өлшемдері ұлғаяды, соның салдарынан операторларға олардың көрсеткіштеріне қадағалау қиынға соғады. Бұл кемшілікті жою үшін бақылау қалқанына орналасқан технологиялық процесстің микросхемаларына монтаждалатын аз өлшемді приборлар ұолданыла бастады. Бұл олардың көрсеткіштеріне бақылак жасауды жеңілдетіп, қалқандардың өлшемдерін қысқартады.

  1.  Техника-экономикалық негіздемесі

11 – кесте Техника-экономикалық негіздемесі

100000 флакон

Атауы

Өлшем бірлігі.

Шығын нормасы

Баға (тенге)

Құны

НЕГІЗГІ ШИКІЗАТ

1

Сасықшөп шөбі

кг

13,17

2000,00

26 340,00

2

Спирт

л

24,41

930,00

22 701,30

7

Тазартылған су

л

100

128,00

12 800,00

Негізгі шикізаттың қорытындысы

61 841,30

ҚОСЫМША МАТЕРИАЛДАР

1

Қораптар

шт.

52,00

75,00

3900

2

Қапшықтар

шт.

10,00

40,00

400

3

Штамптар

шт.

1,00

10000,00

10000

4

Инструкции по п\рименению

шт.

10000,00

3,00

30000

6

Скотч

м

82

5

410

7

Топтық этикетка

шт.

52

5

260

8

Басқа көмекші материалдар

5

5

Қосымша материалдар қорытындысы

44 975,00

БАСҚА ӨНДІРІСТІК ШЫҒЫНДАР

1

Еңбекақы + аударым

500,00

2

Басқа да шығындар

300,00

\Басқа шығындардың қортындысы

800,00

ӨНДІРІСТІҢ ӨЗІНДІК ҚҰНЫНЫҢ ЖИЫНТЫҒЫ

107 616,30

Б. ТОЛЫҚ ӨЗІНДІК ҚҰНЫ

\Өндірістің өзіндік құн

107 616,30

Администраторлық шығындар

40%

43 046,52

Коммерциялық шығындар

30%

32 284,89

БАРЛЫҚ ТОЛЫҚ ӨЗІНДІК ҚҰНЫ

182 947,71

В. ЖҮЗЕГЕ АСЫРУДЫҢ МИНИМАЛДЫ ҚҰНЫН ЕСЕПТЕУ

Толық өзіндік құны

182 947,71

Минималды кіріс (рентабельдік)

35%

54884,31

БАРЛЫҚ ЕСЕПТЕМПЕНІҢ МИНИМАЛДЫ ҚҰНЫ 10000 флакон

237 832,02

ЕСЕПТЕМЕЛІК ҚҰНЫ бір өнімнің бірлігі

23,78

  1.  ӨНДІРІСТІҢ ҚАУІПСІЗДІГІ

Кәсіпорынның бас жобасы өндірістік нысандарды жобалаудың өртке қарсы және санитарлық нормаларына жауап беруі керек. Өндірістік кәсіпорын алаңын жобалау кезінде келесі қағидаларды ескеру қажет:

а) бөлінетін зияндылықтар (газ, шаң, түтін, шу т.б.) түрлеріне және атмосфераға лақтырылатын шығарылымдарды тазалау дәрежесіне байланысты технологиялық үрдіс сипаты;

Осыған сәйкес кәсіпорын класы белгіленіп, кәсіпорын мен жақын маңайда орналасқан тұрғын аймақ арасындағы санитарлық қорғаныс алаңының ені таңдалады. Санитарлық қорғаныс аймағының алаңын көгалдандырылу және жайландыру көзделеді.

б) құрылыс алаңы бетінің күйі (орналастыру, көлбеулер, шалағай және сарқынды суларды шығаруды қамтамасыз ету);

в) кәсіпорын алаңында жолдардың орналасуы және адамдардың қауіпсіздігін ұйғару бойынша оларға қойылатын талаптармен қамтамасыз ету;

г) алаң бойына адамдардың жүруі үшін аяқжол ұйымдастыру (аяқжолдардың ені, жабындысы, авто көлік пен темір жол көлігіне қатысты орналасуы);

д) адамдар мен көліктердің жұмыс істеу және қозғалыс алаңдарын жасанды жарықтандыру.

е) кәсіпорын алаңында орналасатын өндірістік ғимараттар, үймереттер, жабық қоймалар және қосалқы ғимараттар арасындағы негізгі өртке қарсы алшақтық (кесте 2);

ж) өндірістік зияндылықтар бөлінетін барлық өндірістік ғимараттар басқа ғимаратттар мен тұрғылықты кварталдарға қатысты алғанда басым желдердің бағытына сәйкес орналастырылуы керек;

з) кәсіпорынның бас жоспарында өртке қарсы іс-шаралар кешеніне кіретін барлық ғимараттар, оның ішінде гидранттардың орналасуымен өртке қарсы су құбырлары да белгіленуі қажет

Өндірістік аймақта әрбір ғимаратқа жоба бойынша бос жатқан аумақ бойымен өрт сөндіруші машиналар кіре алатындай кем дегенде екі жағынан ені 6 м-ден кем емес, ал ауданы 10 гектардан көп ғимараттар үшін барлық жақтарынан да кіре берістер ұйымдастырылуы керек.

Цех ішінде (өндірістік ғимарат ішінде) қондырғыларды орналастыру тәсімдері технологиялық сұлбаның талаптарын ескере отырып, яғни қызметкерлерге арналған өтпелдер мен цехішілік көліктерге арналған өту жолдарының минималды ені ұйымдастырылады. Жобаланатын технологиялық үрдіс пен қондырғыларды зерттеу негізінде құрамында: айналмалы және қозғалмалы элементтері бар, жұмыстардың биіктікте орындалуымен, жүктердің биіктікте тасымалдануымен сипатталатын, электрлік желісінің жоғары кернеуінде жұмыс істеуімен, жоғары немесе төмеңгі температурадағы элементтері немесе беттік аймақтарымен, бу немесе жоғары температурадағы судың бөліну мүмкіндігі бар аймақтарымен т.б. сипатталатын жарақат қауіпті аймақтар белгіленеді.

Жарақаттардың алдын-алу іс-шаралары (қоршаулы, қорғаушы, тежекті құрылғылар, қашықтықтан басқару, жабдықтар арасында, ғимараттың құрылыс элементтері мен жабдықтар арасында алшақтықтар ұйымдастырылады, желілердің айқындауыш бояулары болады, сусымалы материалдарды шығару кезіндегі қауіпсіздік іс-шаралары, апаттық дабыл секілді ескертулер, апаттық өшіп қалу т.б.), сонымен қатар апаттық жағдайлардың алдын-алу (ЭЕМ көмегімен қондырғыларды басқару, автоматтық бақылау және дабыл, өндірістік үрдістерді автоматтандыру, жұмыс көрсеткіштерін, зиянды және қауіпті факторларды бақылау жылдамдығы, блоктауыштар және шектеуіштер, бақылауыш-өлшеуіш құралдар, аса жүктемеден қорғаныс, қадағалаулар мен талдау жұмыстары) іс-шаралары ұйымдастырылады. Қауіпсіздік және эргономика тұрғысынан басқару пульттарына, сонымен қатар қызметкерлердің жұмыс орындарын ұйымдастыруға мұқият назар аударған жөн.

Жобаланатын технологиялық үрдіс пен қондырғыларды зерттеу негізінде құрамында: айналмалы және қозғалмалы элементтері бар, жұмыстардың биіктікте орындалуымен, жүктердің биіктікте тасымалдануымен сипатталатын, электрлік желісінің жоғары кернеуінде жұмыс істеуімен, жоғары немесе төмеңгі температурадағы элементтері немесе беттік аймақтарымен, бу немесе жоғары температурадағы судың бөліну мүмкіндігі бар аймақтарымен т.б. сипатталатын жарақат қауіпті аймақтар белгіленеді.

Электр тоғымен зақымдалудан қорғану іс-шараларын, электр желілерінде қысқа тұйықталудың нәтижесінде жарылыс пен өрттердің пайда болуынан қорғаныс (арнайы орындалған электр қондырғыларын пайдалану; қауіпсіз кернеулік, күштік және жарықтандырғыш желілердің тоқ өткізгіш бөліктерін оқшаулау; оларды қолмен ұстап қалудан жеткіліксіз жерге орналастыру; блоктауды, ескерту дабылдарын қолдану; қорғаныстық жерсіндіру мен өшіп қалуды; жеке қорғаныс құралдарын пайдалану т.с.с.).

Қысыммен жұмыс атқаратын қондырғыны қарастыру, Мемтехбақылау ұйымының тіркеуіне жататындарын және кәсіпорын әкімшілігінің бақылауында болатындарын анықтау қажет. Қысыммен жұмыс істейтін әр жабдыққа қатысты зиянды және қауіпті факторлар мен мүмкін болатын апат себептерін анықтау қажет.

Қысыммен жұмыс істейтін әр жабдыққа қатысты бақылаушы-өлшегіш аппаратураны, қауіпсіздік жабдықтары мен автоматикасын таңдап, оларды негіздеу қажет. Қысыммен жұмыс істейтін жабдыққа қойылатын қауіпсіздік талаптарын, оны орналастыруға лайықты ғимарат пен қызмет атқаратын жұмысшыларға деген талаптарды негіздеу қажет.

Ғимараттағы шу мен дірілдің пайда болу көздері белгіленеді және ғимараттағы діріл акустикалық активті қондырғыларды есепке ала отырып, жұмыс орындарындағы олардың нақты деңгейлері бағаланады.

Еңбек жағдайы бойынша өндірістік объектілерді аттестациядан өткізу, бұл өндірістік объектілерді, цехтарды, учаскелерді қауіпсіздікті, зияндылықты, оларда жұмыс істейтін ауырлығы мен қауіпсіздік пен еңбек қорғау облысындағы жүргізілетін іс-әрекеттер.

Өндірістік объектілерді аттестациядан өткізуге кіретіндер:

  1.  қауіпсіздік пен еңбек қорғау облысындағы нақты нормативтермен сәйкес ұйымдардың жұмыс орындарын аттесттациядан өткізу;
  2.  қауіпсіздік пен еңбек қорғау облысындағы олардың нормативтерімен  сәйкестігі бойынша ұйымдардың өндірістік объектілерін кешенді бағалау:
  3.  еңбектің қауіптілігі мен зияндылығы дәрежесін бағалау;
  4.  жарақат қауіпсіздігі дәрежесін бағалау мен ұжымдық қорғаныс құралдарымен қамтамасыз ету;
  5.  жеке қорғаныс құралдарымен жұмыскерлердің қамтамасыз етілуін бағалау.

Өндірістік объектілерді аттестациядан өткізу нәтижесі келесідей мақсаттарда қолданылады:

  1.  нормативті құқықтық актілердің талаптарымен сәйкес жұмыс орындары үшін еңбек қауіпсіздігі мен жағдайын жақсарту бойынша ұйымдық –техникалық шаралар кешенін өткізу;
  2.  жұмыс орындарында еңбек қауіпсіздігі мен өндірістік ортаның нақты жағдайының шарттарын бағалау;
  3.  жұмыскерлерді қажетті жеке қорғаныс құралдарымен және ұйымдық қорғаныс құралдарымен қамтамасыз етілуін анықтау, олардың нақты жұмыс шартымен және оларға қойылатын стандарттар талаптарымен сәйкес келуін анықтау;
  4.  кәсіби аурулар мен кәсіби аруларға диагноз қоюға қауіп туындаған кезде орындалатын жұмыс пен кәсіпке байланысты аурумен байланыстылығын анықтау үшін қауіпті немесе зиянды жұмыс жағдайында жұмыс фактісін тағайындау, сонымен бірге дау-дамайлы жағдайларды шешу мен басқада жағдайларда сот түрінде шешу кезінде жұмыс фактілерін анықтау қажет;
  5.  өндірістік объектілерді немесе жабдықтарды пайдалануды (тоқтату), сонымен бірге технологияның өзгеруі туралы шешім қабылдау;
  6.  еңбек жағдай туралы статистикалық есеп беруді жасау;
  7.  жұмыскерлердің еңбектік міндеттерін (қызметтерін) орындауы кезінде, жұмыскердің денсаулығы мен өміріне келтірілген зиянына жұмыс берушінің жауаптылығын сақтандыру кезінде сақтандырушының (жұмыс берушінің) сақтандыру тарифін анықтау;
  8.  Қазақстан Республикасының еңбектік заңнамаларымен қарастырылған, зиянды және қауіпті еңбек жағдайындағы жұмыстарда жұмыскерлерге жеңілдіктер мен жәрдем ақылар төлеуді негіздеу;
  9.  зиянды өндірістік факторлар мен олардың әсерінен қорғау бойынша жүргізілетін шаралар туралы еңбек қорғау мен қауіпсіздік шарттары туралы жұмыскерлермен нақты ақпарат алу.


  1.  ҚОРШАҒАН ОРТАНЫ ҚОРҒАУ

Технологиялық үрдіс және қондырғыларды зерттеу негізінде өндірістік кәсіпорында пайда болатын зиянды заттар, олардың агрегаттық күйлері (шаң, газ, булар) анықталады.

Олардың шекті рұқсат етілген мөлшері (ШРМ) және қауіптілік класы белгіленеді (кесте 6). Қарастырылып отырған ғимарат ішіндегі басқа бір қондырғының жұмысын есепке ала отырып, кеңесшінің нұсқауымен біртекті зиянды заттардың бөліну қарқындылығының шамасы алынады (шаң, газ, булар немесе төмендегі теңсіздік сақталуы тиіс болатын бір бағытта әсер ететін заттар):

Ғимаратқа келіп түсетін әрбір зиянды зат үшін оның қауіптілік көрсеткіші белгіленіп, басым зат анықталады және ол арқылы жалпы алмасымды желдетудің өнімділігі есептеледі. Қауіптілік көрсеткіші (мг/м3)

Ро = М / СШРМ ,

Мұндағы М – ғимаратқа келіп түсетін қарастырылып отырған зиянды заттың қосынды мөлшері, мг/м3;

СШРМ – оның ШРМ, мг/м3.

Басым зат Ро шамасының ең үлкен мәні арқылы анықталады.

Одан әрі нысанның орналасу аймағын сипаттау қажет (жергілікті рельеф, орман массивтерінің болуы – өрттің пайда болу көзі ретінде; өзен, көл маңайында орналасқан өнеркәсіптер үшін – су басу мүмкіндігі; автокөліктік және темір жолдарының, су көліктерінің болуы және т.б.). Өнеркәсіп алаңы құрылысының сипатын (құрылымын, тығыздығы мен құрылыс типін, өрттердің пайда болу және өршу мүмкіндіктерін, ғимараттар арасындағы өтпелдер мен қорғаныс паналарына кіре берістерде үйінділердің пайда болуы), жабдықтардың орналасу сипатын (ғимараттарда, ашық кеңістіктерде, үлдіріктерде), ғимартаттар мен үймереттердің техникалық сипаттамаларын (қабаттылығы, өлшемдері, қабырғалық толтырымы, жарық саңылаулары, төбе жабындысы, аралық жабындылары, ғимартаттың отқа төзімділігі, ғимаратқа қосарласып және оған жақын орналасқан қорғаныстық паналардың болуы) көрсету керек.

Ең үлкен ауысымдағы тұрақты жұмыс орындары мен қызметкерлердің болуы мүмкін орындарын көрсете отырып жұмыскерлер санын келтіру керек, энергетикалық және байланыс желілерінің сипатын (жер үстілік, жер астылық, эстакада бойында орналасқан, ор, топырақ қабатында, ғимарат қабырғаларының ішінде орнатылған), ішкі энергиямен қамамасыз ету көздерінің болуы, қажеттілік туындаған кезде (мысалы АҚ дабылы бойынша) жеке аймақтардың немесе барлық жүйенің электр желісінен қашықтықтан ажыратылу мүмкіндігінің болуын көрсету қажет.

Өндірістің газбен қамтамасыз ету жүйесінен автоматты түрде ажыратылу мүмкіндігін (егер мұндай мәліметтер бар болса), өндірісті ҚӘУЗ мен оттегімен, жарылыс қауіпті және жанғыш заттармен қамтамасыз ету жүйелерінің қауіпсіздігі мен сенімділігі жайлы ақпараттарды зерттеу қажет.

Өндірісті басқару жүйесінің санімділігіне, қызметкерлерді жұмылдыру аймағымен байланыс, хабарлау жүйесіне, жұмыс күшін толықтыру және басқарушы қызметкерлерді өзара алмастыру мүмкіндігіне баға беру қажет.

Бөлімде дауыстап сойлегіштердің, сиреналар, таблолардың орналасу орындарын (өндірістік ғимараттардың, этажеркалардың және өндіріс аймақтарының белгілену өстерінің координаттарын, әкімшілік тұрмыстық ғимараттардың атауларын) көрсету қажет, сонымен қатар кәсіпорынның ТЖ және АҚ штабының дабылдарын цехтың ТЖ және АҚ құрылымдарының басшыларына тарату мақсатында қолданылатын ақпарат тарату микрофондары, сиреналарды қосу құрылғылары мен жарықтық таблолары орнатылған бөлмелерді атап көрсету қажет.

Жобада АҚ дабылдары бойынша өндірістегі қауіпсіздікті қамтамасыз ету талаптарына сәйкес жұмысты тоқтату, қызметкерлердің қорғаныс үймереттерінде жасырыну мүмкіндігін қарастыру қажет. Өндірістік технологиялық үрдіс немесе қауіпсіздік талаптарына сәйкес орындау мүмкіндігі болмаған жағдайда, арнайы кезекші қызметкерлерге қорғаныстық паналар ұйымдастырылуы қажет.

ТЖ зардаптарын жою ҚР Қарулы күштерінің, Азаматтық қорғаныс күштерімен, арнайы және Азаматтық Қорғаныстың әскериленбеген құрылымдарымен жүзеге асырылады.

Төтенше жағдай зардаптары құтқару және басқа да шұғыл жұмыстар аяқталғаннан соң жойылған болып есептелінеді.

  1.  Жер ресурстарын пайдалану. Негізгі және қосымша ғимараттардағы бөлінген жер аудандары туралы мәліметтер келтіріледі, сонымен бірге административті тұрмыстық қызметтегі, территорияның қатты қаптама аудандары мен көгалдандыру газондары туралы мәліметтер келтіріледі. Сонымен бірге осы бөлімде уақытша пайдаланылатын бөлінген жер аудандары туралы мәліметтер беріледі: құрылыстық материалдар қоймалары, жолдар, құбыр өткізгіштер, электр берілісі желілері және басқада желілі үймереттер.
  2.  Өнім түріндегі қосымша материалдар қорлары мен шикізат шығыны. Мұнда қосымша қорлар мен шикізат түрі туралы, қолданылатын шикізат өнімдері мен шикізат шығыны атаулары, сонымен бірге жылдағы жалпы тұтынатын өнім бірлігі туралы мәліметтер келтіріледі.
  3.  Өнім түрі бойынша энергия қорының шығыны. Осы бөлімдегі ең маңыздысы, энергияға кететін өзіндік құнның артуымен байланысты, өндіріске кететін шығын мен өнім түрлері бойынша мәліметтер келтіріледі: электр энергиясы, газ, мазут, көмір және отынның басқа түрлері, сонымен бірге жылулық энергия; осы мәліметтерді өнім бірлігінде жалпы шығын бойынша беріледі, жылулық энергия бойынша қазандықта қанша шығындалады және қайтымды қорларды пайдаланғанда қанша болатындығы көрсетіледі.
  4.  Өндіріс бойынша толығымен атмосфераға тасталынған зиянды заттардың сипаттамасы. Мұнда бөлінетін зиянды заттардың атаулары, олардың мөлшері, сонымен бірге тазалаудан өтпеген тасталынған заттар және тазалуға жіберілген заттар, сонымен бірге соңғы мәліметтерінде қанша зиянды заттар ауланды және қаншасы залалсыздандырылды және қанша жойылды көрсетіледі. Өндірістің атмосфераға тасталған зиянды заттардың (жеке түрлері бойынша) жалпы көлемі, олардан қаншасы ауланды және қаншасы пайыздық мөлшерде рұқсат етілген мөлшердегі қалдықтар мен мөлшерден асып кеткен қалдықтардың мөлшері туралы мәліметтер келтірілген.
  5.  Атмосфераға зиянды заттардың қалдықтарын бөлетін көздердің сипаттамалары. Мұнда сызбаларда нөмірлеріне ұсыныстары көрсетілген мәліметтер, көздерден шыққан зиянды заттар мен олардың көлемдері туралы, шаң аулайтын жабдықтарды орнату туралы, оған кететін күрделі және пайдалану шығындары көрсетіледі, сонымен бірге атмосфеараға тасталынатын зиянды заттардың көлемі- максималды, жылдық-қосынды және өнім бірлігі мәліметтері келтіріледі, сонымен бірге қалдықтардағы (олардың көлемі мен температура) газ ауалы қоспалардың көрсеткіштері туралы мәліметтері келтіріледі.
  6.  Су объектілерінен алынған, судың көлемі. Мұнда су объектілерінің атаулары келтіріледі, сонымен бірге су өткізу жүйелері, суды жинау лимитін бекіту және жылдағы алынған мөлшері, технологиялық және қосымша қажеттіліктерге кететін суды пайдалану, сонымен бірге шаруашылық- ауыз су шығындары мен тасмалдау кезіндегі судың жоғалымы туралы мәліметтер.
  7.  Ағынды су көздерінің сипаттамалары Мұнда ағынды сулар көздерінің атаулары, жіберу режимі, бақылау-өлшеу аспаптары, ағынды сулардың максималды және орташа шығындары көрсетіледі (рН сутегілік көрсеткіштері, қалқымалы заттар, түсі, улылығы, арнайы нормативті қоспалары).
  8.  Тазалау үймереттерінің сипаттамалары. Мұнда тазалау құрылғыларының атаулары және ағынды суларды тазалау әдістері, оның жобаланған өткізу қабілеттілігі және ингредиенттер бойынша тазалау тиімділігі беріледі.
  9.  Су айналым жүйелерінің сипаттамалары (САЖ). Осы мәліметтер өндірістің экологиялық төл құжатында міндетті түрде көрсетілмейді. Олар айналымдық жүйелер туралы мәліметтерден (қызмет етілетін өндірістің атауы, судың шығыны, жүйелердің типтері, жазылу туралы мәлімет) және суды қайта пайдалану жүйелері (алғашқы және қайта пайдалану және судың шығындары туралы мәліметтер) туралы мәліметтер бар.
  10.  Өндірістегі пайда болатын қалдықтардың сипаттамасы. Мұнда қалдықтардың атаулары, олардың мөлшері және пайдалану туралы мәліметтер беріледі, сонымен бірге осы мақсатта берілген басқа өндірістер мен мекемелер, қалдықтарды залалсыздандыру (жою), оларды қоймалау, шақыру кезеңділігі және қалдықтарды пайдалану себептері туралы мәліметтері беріледі. Егер өндірістің, қалдықтарды көмуге (қоймалау) арналған полигоны мен жинайтын арнайы жерлері болса, оларды орналастыру орындары, қамтыған ауданы, санитарлы-қорғаныстық аймақтардың өлшемдері және осы үймереттерді сипаттайтын басқада мәліметтер келтіріледі.
  11.  Бұзылған жерлерді қайта өңдеу және топырақтың бұзылған қабатын аршып алу. Мұнда бұзылған жерлердің ауданы мен егістікке, ауылшаруашылыққа, орман ағаштарын отырғызуға, су қоймалары мен басқада мақсатта пайдалану үшін оларды қайта қалпына келтіру туралы, сонымен бірге топырақтың өнімділік қабатын пайдалану мен оларды аршу туралы мәліметтері келтіріледі.
  12.  Өндірістегі көліктер. Мұнда машиналардың типі және саны, олардың жүріп өткен уақыты, зиянды заттардың (СО, NОх, көмірсутегі) меншікті қалдықтары мен жылдық қалдығы туралы мәліметтер келтіріледі.
  13.  Қоршаған ортаны ластайтын қалдықтарға төленетін ақы, қалдықтарды орналастыру. Мұнда рұқсат етілген, бекітілген лимиттері, осы лимиттер шегіндегі төлем мөлшерлері, мен осы мөлшерден асып кеткендегі төлемдері, бекітілген лимиттер шегіндегі жеке көлемдері және олардың асып кетуі туралы мәліметтер келтіріледі.
  14.  Өндірістік орындардың табиғатпен толық өзара байланысындағы экологиялық төл құжаты, жобаланатын және жұмыс істеп тұрған өндірістер үшін міндетті түрде болатын құжаты, соңғы уақытта осы құжат жыл сайын өндірістегі болып жатқан өзгерістермен жаңартылып отырады: өнімділіктің өзгеруі мен шығарылатын өнімнің түрі, жаңа тазалау қондырғыларының құрылғылары және т.б.

Дипломдық жобаларды жасау кезінде (жаңа немесе жұмыс істеп тұрған өндірістерді қайта қалпына келтіру) жобаның жазбасында экологиялық төл құжаттың алдыңғы немесе соңғы бөліміне жататын, экологиялық төл құжаттың барлық бөлімдерінің атаулары көрсетілуі керек; осы мәліметтер сандық материалдармен, кейде жазбаша түріндегі сипатта болуы мүмкін.

ҚОРЫТЫНДЫ

Седативті және тыныштандырғыш әсері бар дәрілік препараттар бойынша Қазақстандандық фармацевтикалық нарығына маркетингтік талдау жасалды.

Жасалған маркентингтік зерттеулер нәтижесінде седативті және тыныштандырғыш препараттарды өндіруден алдынғы ортада Отандық өнекәсіптер тұр.

Экстрактының технологиялық және аппаратуралық сызбасын жасалды;

Технологиялық есептеулер жүргізілді;

Зерттелген ғылыми жұмыстың нәтижесін өндіріс орнына ұсынылды.

ПАЙДАЛАНЫЛҒАН ӘДЕБИЕТТЕР

  1.  Мазнев Н. И. М 13 Энциклопедия лекарственных растений. 3-е изд., испр. и доп. — М.: Мартин. 2004. - 496 с.
  2.  Ковальов В.М., Павлій О.1., 1сакова Т.1. Фармакогнозія з основами біохіміі рослин. - Харків: УкрФА, 2000. - 703 с.
  3.  Фармакогнозия: Учебное пособие / Попова Н.В., Городнянская Л.М., Сербии А.Г., Ковалев В.Н. - Харьков: УкрФА, 1999. -318с.
  4.  Атлас ареалов и ресурсов лекарственных растений СССР. — М.: Изд-во ГУГК, 1980. -340 с.
  5.  Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2 т. - Харьков, 1999.
  6.  Гудвин Т., Мерсер Э. Введение в биохимию растений: В 2 т.-М.:Мир, 1986.-257 с.
  7.  Балабудкин М.А. Роторно-пульсационные аппараты в химико-фармацевтической промышленности. М.: Медицина. изд.фирма,1983. 160 с
  8.   Брок Т. Мембранная фильтрация. М.: Мир. изд. фирма, 1987. 464 с.
  9.  Захаров В.П., Либизов И.И., Асланов Х.А. Лекарственные вещества из растений и способы их производства. Ташкент: изд-во ФАН. изд.фирма, 1980. 187 с.
  10.  Пономарев В.Д. Экстрагирование лекарственного растительного сырья. М.: Медицина. изд. фирма, 1976. 210 с.
  11.  Вестник МГОУ. Серия «Естественные науки». № 3 / 2011
  12.  Большаков В.Н. //Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм. - 1991. - Ленинград. -- 48 с.
  13.  Соколов С.Ю., Замотаев IP (1984) [Справочник лекарственных растений (Фитотерапия)] (русский), издательство
  14.  Родина LG (1968) Фармация 17 [Определение фармакологической активности базисных компонентов пустырника (пустырник quinquelobatus L).]: 55-58.
  15.  Морита Н; Иизука Т; Gonda; Итокава Н; Takeya К (2006) Cycloleonuripeptides Е и F, циклические нонапептиды из пустырника heterophyllus. Журнал натуральных продуктов; 69: 839-841.
  16.  Benedum J, Лева Д. Schilcher Н (2006) Лекарственные растения в народной медицине, 4. Издание стр 45-47.
  17.  Абаскаль К Yarnell Е (2004) успокоительное травы для лечения тревоги. Альтернативные и Дополнительные терапии (Англия); 10: 309-315
  18.  Харкнесс R, S Братман (2003) Справочник лекарственно-травы и дополнения Взаимодействия, Лондон, стр 76-77.
  19.  Вывод СН; Абдулла; Murugaiyah М (2009) Токсикологическая оценка сушеные травы Kacangma (пустырника sibiricus) у крыс. Сайнс Malaysiana; 38: 499-509
  20.  Родина LG (1968) Фармация 17 [Определение фармакологической активности базисных компонентов пустырника (пустырник quinquelobatus L).]: 55-58.
  21.  Харлей R; Патон (2001) пустырника арошсиз Houtt. (Губоцветных): правильное название для общего тропических сорняков. Кью Бюллетень; 56: 243-244
  22.  Циклические нонапептиды из пустырника heterophyllus. Химическая и фармацевтическая Бюллетень; 45: 161-164.
  23.  Ахмед F; Ислам М.А.; Рахман М. (2006) Антибактериальная активность пустырника sibiricus надземных частей. Fitoterapia; 77: 316-317.


 

А также другие работы, которые могут Вас заинтересовать

51079. ИССЛЕДОВАНИЕ РАБОТЫ JK-ТРИГГЕРА 381.74 KB
  В состав лабораторного стенда входят: базовый лабораторный стенд; лабораторный модуль dLb8 для исследования работы триггера. В интегральной схемотехнике триггеры обычно выполняются синхронными поэтому сигналы на информационных входах влияют на состояние триггера только при поступлении тактового сигнала на его вход синхронизации .1 приведен один из вариантов построения синхронного двухступенчатого триггера.
51080. Работа с размерностями многомерных массивов пакета MatLab 39.79 KB
  Цель работы: Знакомство с возможностями системы MATLAB: освоение навыков работы с размерностями многомерных масcивов в пакете MATLAB.
51081. Постройте группировку предприятий по величине первого факторного показателя 134.27 KB
  Поскольку с ростом значений факторного показателя (цена единицы продукции №1) увеличиваются значения результативного показателя (рентабельность предприятия), то связь между признаками является прямой.
51082. Визначення коефіцієнта вязкості повітря, середньої довжини вільного пробігу і ефективного діаметра молекул повітря капілярним методом 181.67 KB
  Визначення коефіцієнта в’язкості повітря середньої довжини вільного пробігу і ефективного діаметра молекул повітря капілярним методом. Мета роботи з’ясувати закономірності яким підлягають сили внутрішнього тертя; визначити експериментально коефіцієнт в’язкості повітря середню довжину вільного пробігу і ефективний діаметр молекул повітря капілярним методом. Кінетична теорія газів враховуючи розподіл швидкостей молекул повітря за законом Максвелла встановлює зв’язок між коефіцієнтом внутрішнього тертя середньою довжиною...
51084. MS ACCESS – система управления реляционными базами данных 4.87 MB
  Создание БД всегда начинается с создания структуры таблиц: в режиме конструктора определяются поля таблиц типы данных которые можно вводить в поля и свойства поля при необходимости. Открыть MS CCESS – выбрать – Новая база данных дать имя и указать папку в которую данные будут сохраняться нажать кнопку Создать Вкладка Создание Конструктор таблиц Создадим таблицы Прейскурант структура которого содержит следующие поля: Поле КодТовара ключевое поле. На 1 шаге мастера необходимо выбрать поля включаемые в форму На 2 и 3...
51085. Лабораторные работы по технологии программирования 1.26 MB
  Пустой набор означает, что данный чиновник не требует виз в данном случае. Чиновник ставит свою подпись лишь после того, как ему представлены все подписи одного из наборов...
51086. Построение болта с шестигранной уменьшенной головкой (класса точности В по ГОСТу 7796-70) 279.44 KB
  Чертим эскиз по заданным размерам для этого в открывшемся окне выбираем Вставить Эскиз выбираем нужные нам ярлыки для построения – Отрезок с его помощью вычерчиваем нужную нам конфигурацию детали. Закрываем эскиз с помощью функции закончить эскиз– на панели инструментов выбираем функцию Вытягиваниевыбираем наш эскиз который мы получили и производим вытягивание на нужный нам размер.